# it/KINA21120/KINA21120.xml.gz
# ja/KINA21120/KINA21120.xml.gz
(src)="s4.1"> 25 raccomandazioni concernenti le implicazioni etiche , giuridiche e sociali dei test genetici di Eryl McNally ( presidente ) e Anne Cambon-Thomsen ( relatore )
(trg)="s4.1"> 作成者Eryl McNally ( 委員長 ) およびAnne Cambon-Thomsen ( 報告者 )
(src)="s6.1"> Contatti presso la Commissione Europea : Barbara Rhode e Maurizio Salvi ( segretario del Gruppo )
(trg)="s6.1"> 欧州委員会の連絡先 ： Barbara Rhode 、 Maurizio Salvi ( 同グループ秘書 ) ブリュッセル 、 2004
(src)="s10.1"> Europe Direct è un servizio a vostra disposizione per aiutarvia trovare le risposte ai vostri interrogativi sull' Unione europea
(trg)="s8.1"> Europe Directは 、 欧州連合についての質問にお答えするサービスです 。
(src)="s11.1"> Nuovo numero verde unico :
(trg)="s9.1"> フリーダイヤル ：
(src)="s13.1"> AVVISO LEGALE
(trg)="s11.1"> 法令に基づく表示
(src)="s14.1"> Né la Commissione europea né le persone che agiscono in suo nome sono responsabili per l’ uso che può essere fatto delleinformazioni contenute nella presente pubblicazione .
(trg)="s12.1"> 法令に基づく表示 欧州委員会も 、 欧州委員会の代表者も 、 以下の情報の利用には責任を負いません 。
(src)="s15.1"> La responsabilità per le opinioni espresse nella presente pubblicazione compete esclusivamente ai rispettivi autori .
(trg)="s13.1"> 本刊行物に記載された見解は 、 執筆者の単独の責任において示されたものであり 、 かならずしも欧州委員会の見解を反映し たものではありません 。
(src)="s15.2"> Le stesse opinioni non rispecchiano necessariamente il pensiero della Commissione europea .
(trg)="s14.1"> 欧州連合については 、 本刊行物以外の大量の情報がインターネット上で入手可能です 。 Europaサーバー （ http : / / europa.eu.int ） にアクセスしてご覧ください 。
(src)="s16.1"> Printed in Belgium STAMPATO SU CARTA SBIANCATA SENZA CLORO
(trg)="s16.1"> この刊行物は 、 出所を表示することを条件として 、 複製が認められています 。 Printed in Belgium
(src)="s19.1"> Introduzione
(trg)="s19.1"> はじめに
(src)="s22.1"> Il Gruppo di esperti della Comunità Metodi di lavoro Le venticinque raccomandazioni Osservazioni preliminari
(trg)="s22.1"> 欧州委員会専門家グループについて 作業方法について 25の提言 緒言
(src)="s23.1"> Le 25 raccomandazioni
(trg)="s23.1"> 25の提言
(src)="s24.1"> Contesto generale
(trg)="s24.1"> 一般的な枠組み
(src)="s27.5"> Informazione ed educazione dei cittadini 5.
(src)="s27.6"> Dialogo pubblico
(trg)="s28.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s32.1"> I test genetici in quanto strumenti di ricerca
(trg)="s32.1"> 研究用ツールとしての遺伝子検査
(src)="s40.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s38.1"> 25の提言
(src)="s44.1"> INTRODUZIONE
(trg)="s41.1"> はじめに
(src)="s45.1"> Introduzione
(trg)="s42.1"> はじめに
(src)="s49.1"> Il Gruppo di esperti della Comunità
(trg)="s46.1"> 欧州委員会専門家グループについて
(src)="s54.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s50.1"> 25の提言
(src)="s55.1"> Metodi di lavoro
(trg)="s51.1"> 作業方法について
(src)="s56.1"> Concentrandosi sull’ uso dei test genetici come strumento medico , il Gruppo ha riconosciutol’ importanza di una serie di altri settori , di cui non si è occupato ma che ha brevemente menzionato:la questione dei brevetti , l' uso dei test genetici nel settore delle assicurazioni , della giustizia e dellamedicina legale ( processi criminali , per la polizia ) , per i test di paternità ; la terapia genica umana , laricerca di base come , esempio , gli studi sull’ evoluzione del genoma , gli studi sull’ espressione genicae le applicazioni genomiche e post-genomiche .
(trg)="s52.1"> 専門家グループは医療ツールとしての遺伝子検査を中心として議論したが 、 特許 、 保険へ の遺伝子検査の利用 、 裁判所による利用と法医学 （ たとえば犯罪 、 警察 ） 、 親子鑑定 、 遺伝 子療法などの今回取り上げなかった分野や 、 ゲノムの進化に関する研究 、 遺伝子発現に関 する研究 、 ゲノムの応用とポストゲノム応用などの基礎的な研究についてもその重要性を 認識し 、 それら全部についても手短にではあるが取り上げた 。
(src)="s57.1"> Il Gruppo ha concentrato le discussioni sulle questioni concernenti l' applicazione di metodologie e tecnologie genetiche nella ricerca sanitaria ; nelle cure sanitarie e le attività correlate , e sullepercezioni del pubblico in materia
(trg)="s53.1"> 専門家グループは 、 遺伝子関連の手法と技術の医療研究 、 医療 、 医療関連活動への応用を 取り巻く問題と認識に限定して議論を行った 。
(src)="s58.1"> I criteri etici , sociali e giuridici che hanno svolto un ruolo importante nell’ elaborazione delle venticinqueraccomandazioni che seguono sono : affidabilità , qualità e garanzia di qualità , trasparenza , autonomia , educazione , rispetto delle scelte personali , informazione e consenso , tutela dei gruppi vulnerabili , tutela della riservatezza , diritto di essere informato e di non essere informato , dovere di informaree il dovere di avvertire in materia di responsabilità , equità dell’ accesso alle cure sanitarie , questionidi genere e problematiche relative alle minoranze , controllo sui campioni umani e uso dei dati nellaricerca e lo sviluppo , tutela giuridica e incertezza giuridica .
(trg)="s54.1"> 以下の25の提言を作成するうえで重要な役割を果たした倫理的 、 社会的 、 法的判断基準 は 、 信頼性 、 品質と品質保証 、 透明性 、 自律性 、 教育 、 個人の選択の尊重 、 情報と同意 、 弱者集団の保護 、 秘密性の保護 、 知る権利と知らない権利 、 情報開示の義務と責任との関 連において警告する義務 、 医療アクセスの公平性 、 ジェンダーの問題とマイノリティの問 題 、 研究開発におけるヒト試料とデータ利用の管理 、 法的保護 、 法的不確実性である 。
(src)="s59.1"> Le venticinque raccomandazioni
(trg)="s55.1"> 25の提言
(src)="s60.1"> Le venticinque raccomandazioni sono suddivise in tre capitoli , ossia :• quadro generale , • svolgimento di test genetici nei sistemi sanitari e • test genetici in quanto strumento di ricerca .
(trg)="s56.1"> 以下の25の提言は 、 それぞれ次のテーマにしたがって3つの章で構成されている 。 • 一般的な枠組み • 医療システムにおける遺伝子検査の実施 • 研究用ツールとしての遺伝子検査
(src)="s62.1"> Il Gruppo considera che le discussioni avvenute al suo interno tra i vari membri sono stateestremamente proficue e hanno costituito un esperimento positivo di dialogo produttivo tra varie partiinteressate .
(src)="s62.2"> Per questo motivo , anche il dialogo sociale e la sua organizzazione sono oggetto diraccomandazioni .
(trg)="s58.1"> 専門家グループは 、 さまざまなステークホルダー間での議論をきわめて実り多いものと考 え 、 多様なステークホルダー間で生産的な対話を行う試みの成功例とみなした 。 したがっ て 、 社会的な対話とその準備も 、 提言の主題の1つとなっている 。
(src)="s68.1"> Contesto generale
(trg)="s63.1"> 一般的な枠組み
(src)="s71.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s65.1"> 25の提言
(src)="s74.1"> Raccomandazione 1
(trg)="s66.1"> 1 . 統一された標準的定義の必要性
(src)="s76.1"> Le definizioni utilizzate dal Gruppo sono riprese nell' allegato 2 della relazione .
(trg)="s67.1"> 遺伝子検査と遺伝子データには 、 さまざまな定義が存在する 。 問題となっている事柄を明 確にすることは 、 議論ないし公式見解の重要な前提条件である 。 レポート 、 序論 、 付属文 書2を参照 。
(src)="s76.2"> Per i test genetici èstata utilizzata una definizione ampia , ossia " qualsiasi test che produca dati genetici " .
(src)="s76.3"> I dati o le informazioni genetiche riguardano proprietà ereditate o acquisite che sono trasmesse durante la divisionecellulare e condizionano le generazioni seguenti di discendenti ( " dati genetici germinali " ) o lecellule e i tessuti ( " dati genetici somatici " ) .
(trg)="s68.1"> 提言1 a . 公式な発言ないし公式見解は 、 使用する用語または取り上げるトピックの明示的な定義に正確に言及するべきである 。 b . 遺伝子検査のコンセンサス定義は 、 関係各公共団体および民間団体 （ 世界保健機 構 、 経済協力開発機構 、 欧州委員会 、 国際遺伝学会連盟 、 日米欧医薬品規制ハー モナイゼーション国際会議を含む ） によって世界的規模で作成されるべきである 。 c . 欧州委員会は 、 この件についてイニシアチブをとることを検討するべきである 。
(src)="s76.4"> Il Gruppo si è incentrato essenzialmente sui dati geneticitrasmissibili a livello germinale , riguardanti patologie o caratteri ereditari e non sui dati genetici somaticiche stanno risvegliando un grande interesse come strumenti di individuazione dei meccanismi e dellevie di diffusione delle malattie , di classificazione delle patologie e di individuazione dei beneficiari dinuovi medicinali .
(trg)="s69.1"> 専門家グループが使用した定義は 、 レポートの付属文書2に記載されている 。 遺伝子検査 には 、 広義の定義すなわち 「 遺伝子データが得られるすべての検査 」 を使用した 。 遺伝子 データないし遺伝情報は 、 細胞分割中に伝達される先天的性質ないし後天的性質であって 以後の子孫の形成に影響するものをさす （ 「 胚遺伝子データ 」 ） か 、 または細胞および細胞 組織の形成に影響するものをさす （ 「 体細胞遺伝子データ 」 ） 。 専門家グループは 、 疾患の メカニズムと経路の特定 、 疾患の分類 、 新薬開発のターゲットの識別のためのツールとし て関心が高まっている体細胞データではなく 、 （ 遺伝する恐れのある ） 遺伝性疾患ないし 形質に関連する胚レベルで伝達可能な遺伝子データに主に重点を置いた 。
(src)="s78.1"> Per quanto riguarda i test non germinali ( somatici ) occorre considerare altri aspetti che richiedonouna riflessione ed un esame più approfonditi .
(src)="s78.2"> Cfr . capitolo 9.1 della relazione
(trg)="s71.1"> より徹底的な考察と調査が必要な胚以外の遺伝子検査 （ 体細胞遺伝子検査 ） に関しては 、 さらにいくつかの点が問題になっている 。 レポートの第9章第1節を参照 。
(src)="s79.1"> Raccomandazione 2
(trg)="s72.1"> 提言2 a . 後天的な遺伝特性に関する遺伝子検査に関連した他の問題について議論するために 、 具体的な作業グループを設置するべきである 。
(src)="s80.1"> Si raccomanda a. di istituire un gruppo di lavoro specifico per discutere di altri aspetti legati aitest genetici per le proprietà genetiche acquisite .
(trg)="s74.1"> 遺伝子データは他の医学的情報とは異なるという意見 （ 「 遺伝子例外論 」 ） は 、 不適切であ る 。 遺伝情報はあらゆる保健関連情報の全体的な範囲を構成する一部であり 、 別個のカテ
(src)="s85.1"> 3."Eccezionalità genetica "
(trg)="s77.1"> 一般的な枠組み
(src)="s86.1"> L' idea che i dati genetici siano diversi dalle altre informazioni di carattere medico ( " eccezionalitàgenetica " ) non è fondata .
(src)="s86.2"> Le informazioni genetiche fanno parte dell’ insieme delle informazioni medichee non costituiscono una categoria separata .
(trg)="s78.1"> ゴリを代表するものではない 。 遺伝子データを含むすべての医学的データには 、 つねに高 い水準の品質と機密性が等しく与えられなければならない 。
(src)="s87.1"> Tuttavia , il gruppo prende atto della percezione oggi diffusa circa la diversità dell’ informazionegenetica .
(src)="s87.2"> Questa impressione è dovuta ad una serie di fattori che comprendono motivazioni storiche(eugenica ) , l' attuale predominanza dei test genetici predittivi di malattie monogeniche rare che possonodar origine ad informazioni particolarmente delicate per la famiglia del paziente , il fatto che non esistanocure per la maggior parte delle malattie monogeniche , la potenziale perdita di controllo sui campioni , nonché una serie di altre ragioni
(trg)="s79.1"> しかし一般の人々が現在 、 遺伝情報が何らかのかたちで異なると認識していることは 、 専 門家グループは認めている 。 この認識は 、 いくつかの要因に由来する 。 それらの要因に は 、 歴史的な理由 （ 優生学 ） 、 単一遺伝子性の希少疾患を予測するための遺伝子検査 （ 患 者の親族に影響する特に細心の注意を払うべき情報がもたらされる可能性がある ） が今の 主流であること 、 単一遺伝子性疾患の大半はいまだに治療法がないという事実 、 試料の管 理が行われなくなる恐れに加えて 、 いくつか他の理由などがある 。
(src)="s90.1"> Si raccomanda : a. di evitare l' "eccezionalità genetica " a livello internazionale , a livello di UE enei singoli Stati membri .
(src)="s90.2"> Tuttavia la percezione diffusa della diversità dei testgenetici dovrebbe essere riconosciuta e considerata ; b. che tutti i dati medici , ivi compresi i dati genetici , siano conformi a normerigorose in termini di qualità e riservatezza ; c. per monitorare l' evoluzione della percezione del pubblico per quanto riguardai test genetici ed individuare temi futuri di dibattito :• di svolgere ulteriori ricerche sugli aspetti etici e sociali dei test genetici chedevono essere promosse dalla Commissione europea e da enti nazionali ;• di inserire le questioni concernenti i test in indagini su scala europea qualil'Eurobarometro " .
(trg)="s81.1"> 提言3 a . 「 遺伝子例外論 」 は 、 E U と の 関 連 に お い て 、 お よ び E U 加 盟 各 国 の レ ベ ル で 、 国 際的に避けるべきである 。 しかし 、 一般の人々は遺伝子検査は別であると認識 していることを認めたうえで 、 そうした認識に対処する必要がある 。 b . 遺伝子データを含むすべての医学的データは 、 高い水準の品質と機密性を等しく満たさなければならない 。 c . 一般の人々の遺伝子検査に対する認識の進化を追跡するため 、 および今後の論点を特定するために 、 • 遺伝子検査に対する倫理的 、 社会的な面からの認識についてさらに研究する必 要があり 、 欧州委員会と各国の機関がそうした研究を促進するべきであるとと もに 、 • ユーロバロメーターなどの欧州全域を対象とする調査に 、 遺伝子検査に関連す る質問を盛り込むべきである 。
(src)="s91.1"> 4.Informazione ed educazione dei cittadini
(trg)="s82.1"> 4 . 情報公開と教育
(src)="s96.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s86.1"> 25の提言
(src)="s98.1"> Si raccomanda : a. livello locale , nazionale e dell' UE di sviluppare e mettere a disposizione materialie risorse sui test genetici , sugli screening genetici e sulla farmacogeneticaattraverso vari media ; b. che i programmi di studi scientifici a tutti i livelli ( dalla scuola elementareall'università e alla formazione professionale ) comprendano riferimenti aiprogressi compiuti dalla genetica medica , e al suo potenziale ; c. i sistemi di istruzione nazionali dispongano di un numero sufficiente di scienziatie insegnanti opportunamente formati , ivi compresi tecnici e medici , al fine digarantire che i benefici derivanti dalla ricerca genetica e dai test geneticipossano diventare una realtà fruibile da tutti i cittadini dell’ UE ; d. di incoraggiare attività coordinate destinate a promuovere il dialogo , l' educazione , l' informazione e i dibattiti ; e. rafforzare la componente " Scienza e società " del programma quadrocomunitario di ricerca e sviluppo .
(trg)="s87.2"> EUレベル 、 国レベル 、 地域レベルで 、 遺伝子検査 、 遺伝学的スクリーニング 、 薬 理遺伝学に関する情報を提供するための資料とリソースを開発し 、 さまざまなメ ディアを通して入手可能にするべきである 。 b . あらゆるレベルの科学教育課程 （ 小学校から大学レベルと職業訓練 ） において 、 遺伝医学の分野における進歩と可能性に言及するべきである 。 c . 遺伝学の研究と遺伝子検査がもたらす恩恵を現実のものとするために 、 EUの全 市民に対して 、 適切な訓練を受けた科学者と教師 （ 専門技術者と臨床医を含む ） を十分供給できるように 、 国の教育制度によって保証されるべきである 。 d . 対話 、 教育 、 情報提供 、 議論の促進をめざす共同の取り組みが奨励されるべきである 。 e . 欧州委員会による研究開発の枠組みのうち 、 「 科学と社会 」 の部分がさらに強化されるべきである 。
(src)="s99.1"> 5.Dialogo pubblico
(trg)="s88.1"> 5 . 公式な対話
(src)="s100.1"> Il dialogo dovrebbe avere una portata definita , essere multidisciplinare , organizzato all’ insegna dellatrasparenza e destinato espressamente a coinvolgere tutte le parti interessate , in modo equilibrato . I partecipanti al dialogo dovrebbero esser incoraggiati a dar prova di apertura mentale , disponibilitàad ascoltare , rispetto dei valori culturali locali e dovrebbero considerare questo dialogo come un scambiodi opinioni più che un' opportunità di fare proseliti .
(trg)="s89.1"> 対話は 、 範囲を特定し 、 さまざまな専門分野にまたがって行われるべきであり 、 透明性の 高いかたちで運営され 、 関連するステークホルダーと関心をもっているステークホルダー の全員が平等に参加するよう慎重に設計されたものでなければならない 。 対話の参加者に は 、 心を広く持つこと 、 他者の意見に進んで耳を傾けること 、 地域の文化的価値観を尊重 することが奨励されるべきである 。 また 、 参加者はこの対話を他者の考えを変えさせる機 会としてではなく 、 意見交換の場として扱うべきである 。
(src)="s101.1"> Per realizzare un dialogo efficace è necessario che il dibattito sia guidato , in modo da garantire chetutti i partecipanti abbiano opportunità di dar voce alle proprie posizioni e che parte del tempo siaimpiegata per porre domande ed ottenere risposte .
(src)="s101.2"> Cfr . i capitoli 3.1.2 e 9.1 della relazione .
(trg)="s90.1"> 効果的な対話を行うには 、 議論の参加者全員がそれぞれの見解について発言する機会を平 等に与えられ 、 質疑応答の場が提供されるように進行役が保証されなければならない 。 レ ポートの第3章第1節の2と第9章第1節を参照 。
(src)="s102.1"> Raccomandazione 5
(trg)="s91.1"> 提言5 a . さまざまなステークホルダー間の公式な対話の機会を用意し 、 参加者に平等な発言機会を提供するべきである 。 b .
(src)="s103.1"> Si raccomanda di : a. creare opportunità di dialogo pubblico tra le varie parti interessate , offrendoa tutti i partecipanti opportunità di esprimersi ; b. organizzare dialoghi e dibattiti con modalità diverse , in funzione degli obiettivie del pubblico .
(trg)="s91.2"> 1つの形式があらゆる目的 、 あらゆる人々に適合することはありえないため 、 さまざまな形式の対話と議論を用意するべきである 。
(src)="s107.1"> Realizzazione di test genetici nei sistemi sanitari
(trg)="s94.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s110.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s96.1"> 25の提言
(src)="s111.1"> 6.Test genetici medici e loro contesto
(trg)="s97.1"> 6 . 医療用遺伝子検査とその背景
(src)="s117.1"> Si raccomanda che : a. i test genetici utili dal punto di vista medico siano considerati parte integrantedella fornitura di servizi sanitari ; b. i test genetici utili dal punto di vista medico non siano mai imposti , ma sempreoggetto di scelte personali ; c. sia garantita la disponibilità di una serie di informazioni esaurienti da fontiaffidabili , quali enti pubblici , medici e associazioni di pazienti , sulla disponibilitàdi test genetici ; d. i sistemi sanitari nazionali garantiscano un accesso equo ai test genetici per tutticoloro che ne hanno bisogno .
(trg)="s102.1"> 提言6 a . 医学的に関連のある遺伝子検査は 、 医療サービスを提供するうえで不可分の一部であると考えるべきである 。 b . 医学的に関連のある遺伝子検査は 、 決して強制されてはならないとともに 、 つねに個人の自由な選択によるものである 。 c . 遺伝子検査が利用可能かどうかに関する包括的な情報は 、 公的機関 、 内科医 、 患 者グループをはじめとする一連の信頼できる情報源から自由に入手できるように するべきである 。 d . 国民医療保険制度によって 、 必要とするすべての人が遺伝子検査を公平に利用できるようにすべきである 。
(src)="s118.1"> 7.Garanzia di qualità
(trg)="s103.1"> 7 . 品質保証
(src)="s124.1"> REALIZZAZIONE DI TEST GENETICI NEI SISTEMI SANITARI
(trg)="s108.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s130.1"> Raccomandazione 8
(trg)="s111.1"> 8 . 集団を対象とした遺伝学的スクリーニング
(src)="s131.1"> Si raccomanda di : a. adottare delle misure per garantire l’ utilità dei test : la patologia deve esseregrave e il test altamente predittivo ; si raccomanda di prevedere delle azionidi follow up in termini di interventi medici ( ivi comprese le opzioni riproduttive ) ; b. valutare e regolarmente riesaminare la pertinenza della patologia geneticasottoposta a screening , nel contesto della sanità pubblica ( che può variare dapaese a paese nell’ UE ) ; c. istituire l' ambiente medico adeguato per fornire informazioni prima del teste servizi di consulenza dopo il test , prima di avviare lo screening ; d. attuare programmi pilota prima dell' introduzione generale dello screening ; e. esaminare attentamente la dimensione economica dei programmi di screeningprevisti .
(trg)="s112.1"> 疾患リスクの高いものを特定する遺伝学的スクリーニングは 、 一般的疾患に関してしだい に可能になりつつある 。 特定の疾患に関して集団の中の特定の下位集団にスクリーニング を実施すると 、 メリットはあるかもしれないが 、 リスクも存在する 。 そこで 、 医療専門職 、 患者 、 コミュニティの間でメリットがリスクを上回るという点について合意がなければな らない 。 集団全体に遺伝学的スクリーニングを提供するときは 、 集団内の特定の下位集団 に対する遺伝子検査の場合と同様に 、 有意義な情報と規制が必要である 。 レポートの第8 章第4節を参照 。
(src)="s135.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s116.1"> 25の提言
(src)="s140.1"> Raccomandazione 9
(trg)="s117.1"> 9 . 遺伝学カウンセリング
(src)="s141.1"> Si raccomanda che : a. nel contesto delle cure sanitarie , i test genetici siano accompagnati dallafornitura di informazioni fondamentali e , se del caso , dall’ offerta di uncounselling e di una consulenza medica individuale ( in caso di test geneticialtamente predittivi per patologie gravi l’ offerta di un counselling specialisticodovrebbe essere obbligatoria ed i pazienti dovrebbero essere vivamenteincoraggiati a usufruire di questa opportunità ) ; b. siano organizzati a livello europeo programmi formativi specifici in materia dicounselling e scambi di esperienze ; c. che siano istituite e rese obbligatorie qualifiche specifiche e norme di qualitàper le persone attive nel counselling genetico specifico , sia per medici che ilpersonale di altro tipo ; d. siano resi disponibili mezzi finanziari adeguati per questa formazione e per ilsuo riconoscimento ; e. le associazioni professionali mediche elaborino , a livello europeo , normegenerali per quanto riguarda i principi del counselling genetico , tenendodebitamente conto dei pareri dei pazienti .
(trg)="s121.1"> 提言9 a . 医療の現場では 、 遺伝子検査を実施する際には重要な情報が提供されるべきであ り 、 必要な場合は対象者に合わせた個別のカウンセリングと医師による助言が行 われるべきである （ 重度の障害を対象とした予測性の高い遺伝子検査の場合は 、 かならず特別なカウンセリングの実施が義務とされるべきであり 、 患者に対して はこのカウンセリングの利用を強く奨励するべきである ） 。 b . カウンセリングに関する具体的な教育プログラムと 、 実務者が現場での経験を交 換することのできる仕組みを 、 欧州レベルで用意するべきである 。 c . 臨床医であるかないかを問わず 、 遺伝学的カウンセリングの提供に従事する者の 資格と質的基準を設定し 、 それらを義務化するべきである 。 d . かかる訓練とその後の資格認証のための適切な財政手段を 、 利用できるようにするべきである 。 e . 関連する医療専門家グループが 、 患者側の意見に十分に配慮したうえで 、 遺伝学 的カウンセリングの基本原則に関する欧州規模の一般的な基準を作成するべきで ある 。
(src)="s145.1"> REALIZZAZIONE DI TEST GENETICI NEI SISTEMI SANITARI
(trg)="s124.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s146.1"> 10.Tutela dei dati:riservatezza , privacy e autonomia
(trg)="s125.1"> 10 . データの保護 ： 機密性 、 プライバシー 、 自律性
(src)="s147.1"> Le preoccupazioni del pubblico riguardo ai test genetici provengono in parte dal timore che si facciaun uso inadeguato dei dati genetici e dei terzi possano indebitamente accedere a questi dati .
(src)="s147.2"> Lariservatezza e la privacy dell’ insieme dei dati medici , ivi compresi quelli derivanti dai test genetici , sonodiritti fondamentali che devono essere rispettati .
(trg)="s126.1"> 遺伝子検査に関する一般の人々の懸念は 、 遺伝子データの不正使用に対する恐れと 、 第3 者による遺伝子データへの不適切なアクセスの恐れにある程度基づいている 。 遺伝子検査 から得られた情報を含む個人のあらゆる医学データに関する秘密性とプライバシーの確保 は基本的な権利であり 、 それらは尊重されなければならない 。 自らが享受するプライバ シーと機密性の範囲を決定する個人の権利には 、 個人情報や個人データへのアクセスと 、 情報キャリアーとしての細胞組織試料へのアクセスが含まれる 。 個人には 、 知る権利と知 らない権利の両方がある 。 この分野で法的保護を与えることは何よりも重要なことであ り 、 既存のEUデータ保護指令2に個人データ保護の必要性に関する適切な枠組みが定めら れている 。 レポートの第3章第2節 、 第4章第1節 、 第7章第2節の2を参照 。
(src)="s148.1"> Raccomandazione 10
(trg)="s128.1"> 11 . 差別からの保護
(src)="s149.1"> Si raccomanda : a. che in un quadro clinico o in un contesto familiare i dati genetici importantibeneficino della stessa tutela prevista per altri dati medici altrettanto delicati ; b. di tenere conto dell' importanza in relazione ad altri famigliari ; c. che sia riconosciuto al paziente sia il diritto di essere informato che il dirittodi non sapere e siano previsti meccanismi nella pratica medica che rispettinoentrambi i diritti .
(src)="s149.2"> Nell’ ambito dei test genetici , si raccomanda di istituire , a talfine , oltre alle pratiche riguardanti la trasmissione delle informazioni , ilcounselling , le procedure di consenso informato e la comunicazione dei risultatidei test , anche procedure specifiche a tal fine ; d. che queste problematiche rivestano un ‘ importanza adeguata per le popolazionivulnerabili sia nell’ UE che in altre parti del mondo .
(trg)="s129.1"> 機密性の問題とは関係なく 、 遺伝子データを含む個人の医学データを 、 個人に対する不公 正な差別を目的として使用してはならない 。 専門家グループは 、 遺伝子検査の結果が差別 につながるリスクを認識しているが 、 差別の及ぶ範囲が遺伝学をはるかに超えて広がるも のであることに留意するべきである 。 こうした差別は 、 個人 、 家族 、 あるいはさらに大き な集団にふりかかる恐れがある 。 専門家グループは 、 保険と雇用における差別防止につい
(src)="s150.1"> 11.Proteggere dalle discriminazioni
(trg)="s133.1"> て は 、 ヨ ー ロ ッ パ 倫 理 会 議
(src)="s151.3"> La discriminazione può riguardare singoliindividui , intere famiglie o gruppi più ampi .
(trg)="s135.1"> 、 欧 州 人 類 遺 伝 学 会
(src)="s152.1"> 4 e la Società il gruppo europeo di etica della scienza e delle nuove tecnologie3 , il Consiglio d’ Europaeuropea delle genetica umana5 .
(trg)="s136.1"> などの他団体の作業を参考
(src)="s152.2"> Cfr . i capitoli 3.2 e 3.3 della relazione .
(trg)="s137.1"> にした 。 レポートの第3章第2節と第3章第3節を参照 。
(src)="s157.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s142.1"> 25の提言
(src)="s159.1"> Si raccomanda che : a. i dati derivati da fonti genetiche non siano utilizzati in modo da svantaggiareo discriminare ingiustamente gli individui , le famiglie o i gruppi sia in contesticlinici che in altre situazioni , ivi compresi l' occupazione , le assicurazioni , l' accessoall'integrazione sociale e le opportunità di benessere , in senso lato ; b. si incentivi l’ adozione di regolamenti comunitari riguardanti questi aspetti ; c. l’ accesso rapido ai test genetici si basi su esigenze reali e benefici delle risorsenecessarie , senza discriminazioni di genere , origine etnica , posizione sociale oeconomica .
(trg)="s143.1"> 提言11 a . 遺伝情報源から得られたデータは 、 臨床現場でも 、 雇用 、 保険 、 社会的統合への アクセス 、 一般的な福祉の機会などの臨床以外の場面でも 、 個人 、 家族 、 集団に 対する不利な扱いまたは不公正な差別につながるかたちで使用されてはならない 。 b . これらの問題に対処するEUレベルでの規制を促進するべきである 。 c . 遺伝子検査への適時のアクセスは 、 必要性に基づいて提供されるべきであり 、 ジェンダー 、 民族的出自 、 社会的ないし経済的地位による差別なしに適切に与え られるべきである 。
(src)="s163.1"> Si raccomanda che : a. i test genetici siano valutati clinicamente nelle popolazioni in cui sono destinatiad essere utilizzati ; b. alle persone coinvolte nella ricerca genetica , nella fornitura di test genetici enell'elaborazione delle politiche sanitarie di non trascurare la possibilità chesorgano stereotipi e stigmatizzazioni in riferimento ai gruppi etnici e diriconoscere e rispettare le sensibilità etniche e culturali ; c. che non vengano esclusi i gruppi etnici minoritari dall’ accesso ai test geneticipiù indicati per loro .
(trg)="s146.1"> 提言12 a . 遺伝子検査は 、 検査の対象となる集団において臨床的に評価されるべきである 。 b . 遺伝学の研究 、 遺伝子検査の実施 、 および医療に関する意思決定に関与する者 は 、 民族的出自に基づいて型にはまった見方をしたり 、 レッテルを貼ったりする 危険性に敏感になるべきであり 、 民族的 、 文化的な相違を認識し尊重するべきで ある 。 c . 少数派民族集団を 、 その集団に適切な遺伝子検査へのアクセスから排除してはな らない 。
(src)="s164.1"> 13.Questioni di genere e genetica
(trg)="s147.1"> 13 . ジェンダーの問題と遺伝学
(src)="s169.1"> REALIZZAZIONE DI TEST GENETICI NEI SISTEMI SANITARI
(trg)="s151.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s171.1"> Si raccomanda che : a. ulteriori studi a livello comunitario riguardino l’ impatto dei test genetici , inparticolare nelle società in cui donne o uomini godono di diritti e privilegi diversi ; b. i governi e la società siano consapevoli delle potenziali conseguenzedell’ utilizzazione dei test genetici nell’ assistenza alle scelte riproduttive , perla selezione anticipata del sesso ; c. che siano stabiliti a livello comunitario dei criteri per garantire che non siverifichino discriminazioni di genere nel corso o nel seguito di progetti di ricercafinanziati dall’ UE .
(trg)="s152.2"> EUレベルでの今後の研究において 、 特に女性と男性に異なる権利ないし特権が 与えられている社会における遺伝子検査の影響を取り上げるべきである 。 b . 各国政府や社会は 、 遺伝子検査が生まれてくる子どもの性別の選択に利用されることから生じうる結果に注意するべきである 。 c .
(trg)="s152.3"> EUが資金提供する研究プロジェクトの過程で 、 またはその結果として性差別が 行われないよう 、 EUレベルで一定の判断基準を確立するべきである 。
(src)="s172.1"> 14.Conseguenze sociali , culturali ed economiche
(trg)="s153.1"> 14 . 社会 、 文化 、 経済への影響
(src)="s173.1"> Attualmente esistono relativamente poche informazioni a livello UE sull’ impatto dei test genetici suisistemi sanitari e sull’ economia sanitaria .
(src)="s173.2"> Cfr . i capitoli 8.3 e 8.5 della relazione .
(trg)="s154.1"> 遺伝子検査が医療システムと医療経済に与える影響については 、 EUレベルで現在入手可能 な情報が比較的少ない 。 レポートの第8章第3節と第8章第5節を参照 。
(src)="s175.1"> Si raccomanda che : a. la Commissione europea finanzi ulteriori ricerche riguardanti l’ impatto dei testgenetici sugli aspetti sociali , culturali ed economici delle cure sanitarie .
(trg)="s155.1"> 提言14 a . 欧州委員会は 、 医療の提供にともなう社会的 、 文化的 、 経済的側面に遺伝子検 査が与える影響に関連する研究への資金提供を増額するべきである 。
(src)="s176.1"> 15.Sviluppo professionale
(trg)="s156.1"> 15 . 専門的能力の開発
(src)="s179.1"> Si raccomanda che : a. che i requisiti in materia di formazione iniziale e formazione professionale sianocoordinati in tutti i paesi dell’ Unione europea ; b. sia offerta ai professionisti del settore sanitario una formazione professionalecontinua .
(trg)="s158.1"> 提言15 a . 教育および専門的能力に関する基礎的な要求条件を 、 EUの全加盟国で調整するべきである 。 b . 医療専門職には 、 専門的能力の訓練を継続して提供するべきである 。
(src)="s183.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s161.1"> 25の提言
(src)="s184.1"> 16.Partenariati e collaborazioni
(trg)="s162.1"> 16 . パートナーシップと共同作業
(src)="s187.1"> Si raccomanda che : a. l’ Unione europea stimoli e sostenga i partenariati tra le parti interessate ; b. sia istituito un quadro per una collaborazione trasparente tra i ricercatoridell'industria e quelli che lavorano in ambito universitario .
(trg)="s164.2"> EUは 、 ステークホルダー間のパートナーシップを促し支援するべきである 。 b . 産業界と学術界の科学者が 、 透明性の高い共同作業を行うための枠組みを確立するべきである 。
(src)="s188.1"> 17.Quadro regolamentare e criteri per lo sviluppo e l’ utilizzo di test
(trg)="s165.1"> 17 . 遺伝子検査の開発と利用に関する規制上の枠組みと判断基準
(src)="s189.1"> Il Gruppo ritiene che , a livello di UE , sia necessario istituire un quadro regolamentare più chiaro inmateria di sviluppo di test .
(src)="s189.2"> Cfr . il capitolo 6.2.2 della relazione .
(trg)="s166.1"> 専門家グループは 、 遺伝子検査の開発に関するより明示的な規制上の枠組みをEU全土で設 定する必要があると考えている 。 レポートの第6章第2節の2を参照 。
(src)="s191.1"> Si raccomanda che : a. l' UE e le altre organizzazioni internazionali sviluppino ulteriormente il quadroregolamentare per i test genetici in modo da riconoscere sia l’ esigenza dinuovi test che l' importanza della sicurezza , della validità clinica e dell’ affidabilità ; b.tutti i test nuovi siano conformi alle norme stabilite prima dell’ uso clinico , sullabase di un processo di verifica effettuato da un’ organizzazione o un organismoindipendente dal produttore del test , in modo da garantire che il paziente trarràvantaggio da questo test ; c. che la definizione delle priorità per lo sviluppo di test genetici affidabili si basisul numero di esigenze mediche non soddisfatte , indipendentemente dallaprevalenza della malattia ; d. la Commissione europea adotti misure destinate ad agevolare la disponibilitàdi test genetici per l’ individuazione delle malattie rare e delle malattie piùcomuni ; e. che la Commissione europea promuova attivamente l’ istituzione di un quadroregolamentare su queste tematiche .
(trg)="s167.2"> EUその他の国際機関は 、 新しい検査の必要性と 、 安全性 、 臨床での有効性 、 お よび信頼性の重要性をともに認識するかたちで 、 遺伝子検査の規制上の枠組みを さらに開発するべきである 。 b . 新たに開発されるすべての検査は 、 患者にとって確実に有益なものであるよう臨 床用途へ導入される前に 、 検査開発者とは無関係の組織ないし団体による評価プ ロセスにもとづいて確立された基準を満たすべきである 。 c . 正確な遺伝子検査の開発については 、 罹患率とは関係なく 、 未対応の医学的ニー ズの大きさを目安として優先順位を設定するべきである 。 d . 欧州委員会は 、 希少疾患についても 、 より一般的な疾患と同様に遺伝子検査の利用が可能になるよう対策を取るべきである 。 e . 欧州委員会は 、 これらの問題に関する規制上の枠組みを積極的に促進するべきである 。
(src)="s195.1"> REALIZZAZIONE DI TEST GENETICI NEI SISTEMI SANITARI
(trg)="s170.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s197.1"> Il Gruppo prende atto che alcuni paesi hanno avviato programmi di screening di alcune malattie gravirare .
(src)="s197.2"> Cfr . il capitolo 6.2.2 . della relazione .
(trg)="s172.1"> 専門家グループは 、 重度の希少疾患のためのスクリーニングプログラムをスタートさせた 国がほとんどないことを認識している 。 レポートの第1章第4節と第6章第2節の3を参照 。
(src)="s199.1"> Si raccomanda che : a. sia creata e finanziata rapidamente una rete comunitaria di test diagnostici sullemalattie genetiche rare ; b. sia istituito e finanziato un sistema comunitario di incentivi per lo svilupposistematico di test genetici per le malattie rare ; c. gli Stati membri istituiscano in via prioritaria uno screening neonatalegeneralizzato per le malattie rare ma gravi , per le quali esiste una cura .
(trg)="s173.1"> 提言18 a . 遺伝性希少疾患の診断のための検査に関するEU規模のネットワークを構築し 、 緊急課題の1つとして財政的な支援を行うべきである 。 b . 希少疾患に関する遺伝子検査を組織的に開発するためのEUレベルでのインセン ティブ制度を設け 、 財政的な支援を行うべきである 。 c . 治療が可能な重度の希少疾患については 、 統一された新生児スクリーニングをEU加盟各国が優先課題として導入するべきである 。
(src)="s203.1"> Si raccomanda : a. alle autorità nazionali di svolgere un ruolo più attivo nell’ incentivare losviluppo del settore della farmacogenetica : • offrendo incentivi specifici per consentire lo sviluppo di test farmacogeneticie terapie associate che sono clinicamente auspicabili ma non sempreeconomicamente vantaggiosi , e• rafforzando le possibilità di cooperazione tra industria , pazienti e ambientiaccademici in questo settore ; b. che , a livello comunitario , venga sviluppato un quadro giuridico , regolamentaree di politica sanitaria armonizzato , tenendo conto delle ricerche svolte , dellosviluppo di terapie e della pratica clinica .
(trg)="s176.1"> 提言19 a . 国の保健当局は 、 薬理遺伝学の分野の発展を奨励するうえでより積極的な役割を担うべきである 。 • 特定のインセンティブを提供することによって 、 臨床的には実施が望ましいが 経済的には実行が困難な薬理遺伝学的検査とそれに付随する治療学の開発を可 能にするべきである 。 • 産業界 、 患者 、 学術界の間で 、 この分野における協力の可能性を拡大するべきである 。 b . 研究 、 治療法の開発 、 臨床実務を考慮したうえで 、 適切に整合された薬理遺伝 学に関する法律上 、 規制上 、 医療政策上の枠組みをEUレベルで開発するべきで ある 。
(src)="s207.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s179.1"> 25の提言
(src)="s211.1"> I test genetici in quanto strumenti di ricerca
(trg)="s182.1"> 研究用ツールとしての遺伝子検査
(src)="s214.1"> LE VENTICINQUE RACCOMANDAZIONI
(trg)="s184.1"> 25の提言
(src)="s216.1"> 20.Biobanche nuove ed esistenti
(trg)="s186.1"> 20 . 既存の 「 バイオバンク 」 と新しい 「 バイオバンク 」
(src)="s218.1"> In funzione della loro portata e del loro contesto , è auspicabile e si potrebbero rendere obbligatoriel’ identificazione e la registrazione ufficiali delle attività concernenti le biobanche , nonché la garanziadella loro sostenibilità finanziaria a lungo termine .
(src)="s218.2"> Si avverte l' esigenza di formazione in materia dibiobanche e di orientamenti per garantire il controllo della qualità sia delle collezioni che della gestioneetica di questi depositi .
(trg)="s188.1"> このような活動の範囲と背景によっては 、 バイオバンクの公的な識別と登録 、 ならびに長 期間にわたって経済的に維持可能であるという保証の実施が望ましく 、 おそらく必要であ ると思われる 。 バイオバンク事業についての教育と 、 コレクションおよび収蔵物の倫理に かなった管理の質を確実にコントロールするためのガイドラインも必要である 。
(src)="s219.1"> Per lo studio e la convalida di geni associati ad alcune malattie specifiche ( ivi compreso lo sviluppodi prodotti , strumenti e altri mezzi diagnostici ) è essenziale avere accesso a campioni di tessuti di origineumana ben caratterizzati a fini di ricerca e sviluppo .
(src)="s219.2"> Cfr . capitolo 4.2 della relazione .
(trg)="s189.1"> 遺伝子と特定の疾患との関連に関する研究と検証 （ 診断用の製品 、 装置その他のツールの 開発を含む ） については 、 研究開発用途の特徴のはっきりしたヒト細胞組織試料へのアク セスが不可欠である 。 レポートの第4章第2節を参照 。
(src)="s225.1"> I TESTGENETICIINQUANTOSTRUMENTIDIRICERCA e. alla Commissione europea di seguire da vicino , per quanto riguardal’ elaborazione di norme , le attività della task force dei " centri di risorsebiologiche " istituiti dall’ OCSE ; f. alla Commissione europea di seguire da vicino questa attività .
(trg)="s193.2"> EU全土の既存のバイオバンクについて 、 アクセスの基準とルールを示した一覧 表を作成し 、 収蔵物のうち 、 遺伝学の研究に利用可能なものと利用できないも のを特定するべきである 。 d .
(src)="s226.1"> 21.Collezioni di materiale biologico umano e dati ad esse correlati , e loro usi
(trg)="s194.1"> 21 . ヒト生体物質および関連データの収集と利用
(src)="s229.1"> Si raccomanda : a. alla Commissione europea di seguire da vicino le attività e gli sviluppi inmateria degli Stati membri e su scala mondiale ; b. di adottare misure a livello dell’ UE , in coordinamento con altre iniziative ; perseguire e affrontare le problematiche di regolamentazione legate alle collezionidi materiale biologico umano e ai dati correlati , e al loro uso .
(trg)="s196.1"> 提言21 a . 欧州委員会は 、 世界的な背景の中でこの分野におけるEU加盟各国の活動と展開を密接にフォローするべきである 。 b . ヒト生体物質および関連データの収集と利用に関連する規制上の問題をフォロー し 、 それに対処するための措置を 、 他の計画と調整したうえで 、 EUレベルで取 るべきである 。
(src)="s230.1"> 22.Scambio transfrontaliero di campioni .
(trg)="s197.1"> 22 . 国境を越えた試料の交換
(src)="s233.1"> Si raccomanda : a. alla Commissione europea di valutare la necessità e la fattibilità di normearmonizzate per l’ uso a fini di ricerca di campioni umani e dei dati correlati ( ivicompresi gli aspetti legati al consenso informato ) , tenendo conto delleconvenzioni internazionali concernenti lo scambio transnazionale di campionibiologici .
(trg)="s199.1"> 提言22 a . 欧州委員会は 、 国境を越えた試料の交換に関する国際協定を考慮したうえで 、 ヒ ト試料と関連データの研究目的での利用に関する整合規格 （ インフォームドコ ンセントの問題を含む ） に対するニーズとその実施可能性を評価するべきである 。