# en/KINA21120/KINA21120.xml.gz
# ja/KINA21120/KINA21120.xml.gz
(src)="s3.1"> REC 4 1800 Brochure EN 23 / 08 / 04 9 : 18 Page 1
(trg)="s3.1"> 遺伝子検査の倫理的 、 法的 、 社会的影響に関する25の提言
(src)="s4.1"> 25 Recommendations on the ethical , legal and social implications of genetic testing by Eryl McNally ( chair ) and Anne Cambon-Thomsen ( rapporteur )
(trg)="s4.1"> 作成者Eryl McNally ( 委員長 ) およびAnne Cambon-Thomsen ( 報告者 )
(src)="s6.1"> European Commission contacts : Barbara Rhode and Maurizio Salvi ( secretary to the Group ) Brussels , 2004
(trg)="s6.1"> 欧州委員会の連絡先 ： Barbara Rhode 、 Maurizio Salvi ( 同グループ秘書 ) ブリュッセル 、 2004
(src)="s9.1"> Europe Direct is a service to help you find answersto your question about the European Union
(trg)="s8.1"> Europe Directは 、 欧州連合についての質問にお答えするサービスです 。
(src)="s10.1"> New freephone number :
(trg)="s9.1"> フリーダイヤル ：
(src)="s13.1"> Neither the European Commission nor any person acting on behalf of the Commission is responsible for the use which might be made of the following information .
(trg)="s12.1"> 法令に基づく表示 欧州委員会も 、 欧州委員会の代表者も 、 以下の情報の利用には責任を負いません 。
(src)="s14.1"> The views expressed in this publication are the sole responsibility of the author and do not necessarily reflect the views of the European Commission .
(trg)="s13.1"> 本刊行物に記載された見解は 、 執筆者の単独の責任において示されたものであり 、 かならずしも欧州委員会の見解を反映し たものではありません 。
(src)="s16.1"> Printed in Belgium PRINTED ON WHITE CHLORINE-FREE PAPER
(trg)="s16.1"> この刊行物は 、 出所を表示することを条件として 、 複製が認められています 。 Printed in Belgium
(src)="s19.1"> Introduction
(trg)="s19.1"> はじめに
(src)="s22.1"> The EC Expert Group Working methods The 25 recommendations Preliminary remark
(trg)="s22.1"> 欧州委員会専門家グループについて 作業方法について 25の提言 緒言
(src)="s23.1"> The 25 recommendations
(trg)="s23.1"> 25の提言
(src)="s24.1"> General framework
(trg)="s24.1"> 一般的な枠組み
(src)="s28.1"> Implementation of genetic testing in healthcare systems
(trg)="s28.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s32.1"> Genetic testing as a research tool
(trg)="s32.1"> 研究用ツールとしての遺伝子検査
(src)="s40.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s38.1"> 25の提言
(src)="s44.1"> INTRODUCTION
(trg)="s41.1"> はじめに
(src)="s45.1"> Introduction
(trg)="s42.1"> はじめに
(src)="s49.1"> The EC Expert Group
(trg)="s46.1"> 欧州委員会専門家グループについて
(src)="s54.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s50.1"> 25の提言
(src)="s55.1"> Working methods
(trg)="s51.1"> 作業方法について
(src)="s56.1"> Concentrating on genetic testing as a healthcare tool , the Group recognised the importance of anumber of other areas which they did not address , such as issues regarding patenting , the use ofgenetic testing in insurance , judicial uses and forensic medicine ( e.g. criminal , police ) , paternity testing , human gene therapy , fundamental research such as genome evolutionary studies , gene expressionstudies , and genomic and post-genomic applications , although all of them were addressed briefly .
(trg)="s52.1"> 専門家グループは医療ツールとしての遺伝子検査を中心として議論したが 、 特許 、 保険へ の遺伝子検査の利用 、 裁判所による利用と法医学 （ たとえば犯罪 、 警察 ） 、 親子鑑定 、 遺伝 子療法などの今回取り上げなかった分野や 、 ゲノムの進化に関する研究 、 遺伝子発現に関 する研究 、 ゲノムの応用とポストゲノム応用などの基礎的な研究についてもその重要性を 認識し 、 それら全部についても手短にではあるが取り上げた 。
(src)="s57.1"> The Group limited its discussion to issues and perceptions surrounding the application ofgenetic methodologies and technologies in health research , healthcare and related activities .
(trg)="s53.1"> 専門家グループは 、 遺伝子関連の手法と技術の医療研究 、 医療 、 医療関連活動への応用を 取り巻く問題と認識に限定して議論を行った 。
(src)="s58.1"> The ethical , social and legal criteria that played an important role when developing the following25 recommendations were : reliability , quality and quality assurance , transparency , autonomy , education , respect of personal choice , information and consent , protection of vulnerablegroups , protection of confidentiality , the right to know and not to know , the duty to discloseand the duty to warn in relation to liability , equity in access to healthcare , gender and minoritiesissues , control over human samples and data use in research and development , legal protection , and legal uncertainty .
(trg)="s54.1"> 以下の25の提言を作成するうえで重要な役割を果たした倫理的 、 社会的 、 法的判断基準 は 、 信頼性 、 品質と品質保証 、 透明性 、 自律性 、 教育 、 個人の選択の尊重 、 情報と同意 、 弱者集団の保護 、 秘密性の保護 、 知る権利と知らない権利 、 情報開示の義務と責任との関 連において警告する義務 、 医療アクセスの公平性 、 ジェンダーの問題とマイノリティの問 題 、 研究開発におけるヒト試料とデータ利用の管理 、 法的保護 、 法的不確実性である 。
(src)="s59.1"> The 25 recommendations
(trg)="s55.1"> 25の提言
(src)="s60.1"> The following 25 recommendations are organised into three chapters addressing : • General framework ; Implementation • of genetic testing in healthcare systems ; and • Genetic testing as a research tool .
(trg)="s56.1"> 以下の25の提言は 、 それぞれ次のテーマにしたがって3つの章で構成されている 。 • 一般的な枠組み • 医療システムにおける遺伝子検査の実施 • 研究用ツールとしての遺伝子検査
(src)="s62.1"> The Group considered its own discussions between the different parties as very fruitful and asa successful experiment in productive dialogue between various stakeholders .
(src)="s62.2"> Consequently , socialdialogue and its organisation have also been made a subject of the recommendations .
(trg)="s58.1"> 専門家グループは 、 さまざまなステークホルダー間での議論をきわめて実り多いものと考 え 、 多様なステークホルダー間で生産的な対話を行う試みの成功例とみなした 。 したがっ て 、 社会的な対話とその準備も 、 提言の主題の1つとなっている 。
(src)="s68.1"> General framework
(trg)="s63.1"> 一般的な枠組み
(src)="s71.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s65.1"> 25の提言
(src)="s74.1"> Recommendation 1
(trg)="s66.1"> 1 . 統一された標準的定義の必要性
(src)="s79.1"> Recommendation 2
(trg)="s70.1"> 2 . 胚遺伝子検査と体細胞遺伝子検査
(src)="s80.1"> That : a. a specific working group be set up to discuss further issues relevant to genetictesting for acquired genetic properties .
(trg)="s72.1"> 提言2 a . 後天的な遺伝特性に関する遺伝子検査に関連した他の問題について議論するために 、 具体的な作業グループを設置するべきである 。
(src)="s81.1"> 3 . Genetic exceptionalism “ ”
(trg)="s73.1"> 3 . 「 遺伝子例外論 」
(src)="s82.1"> The sentiment that genetic data are different from other medical information ( genetic “
(trg)="s74.1"> 遺伝子データは他の医学的情報とは異なるという意見 （ 「 遺伝子例外論 」 ） は 、 不適切であ る 。 遺伝情報はあらゆる保健関連情報の全体的な範囲を構成する一部であり 、 別個のカテ
(src)="s85.1"> REC 4 1800 Brochure EN 23 / 08 / 04 9 : 18 Page 9
(trg)="s77.1"> 一般的な枠組み
(src)="s90.1"> That : a . genetic exceptionalism “ ” should be avoided , internationally , in the contextof the EU and at the level of its Member States .
(src)="s90.2"> However , the publicperception that genetic testing is different needs to be acknowledged andaddressed ; b. all medical data , including genetic data , must satisfy equally high standardsof quality and confidentiality ; c. in order to track the evolution of public perception of genetic testing andto identify issues for future debate : • further research on ethical and social perceptions of genetic testing isnecessary and should be promoted by the European Commission andnational bodies ; and • questions relevant to genetic testing should be included in pan-Europeansurveys such as the Eurobarometer .
(trg)="s81.1"> 提言3 a . 「 遺伝子例外論 」 は 、 E U と の 関 連 に お い て 、 お よ び E U 加 盟 各 国 の レ ベ ル で 、 国 際的に避けるべきである 。 しかし 、 一般の人々は遺伝子検査は別であると認識 していることを認めたうえで 、 そうした認識に対処する必要がある 。 b . 遺伝子データを含むすべての医学的データは 、 高い水準の品質と機密性を等しく満たさなければならない 。 c . 一般の人々の遺伝子検査に対する認識の進化を追跡するため 、 および今後の論点を特定するために 、 • 遺伝子検査に対する倫理的 、 社会的な面からの認識についてさらに研究する必 要があり 、 欧州委員会と各国の機関がそうした研究を促進するべきであるとと もに 、 • ユーロバロメーターなどの欧州全域を対象とする調査に 、 遺伝子検査に関連す る質問を盛り込むべきである 。
(src)="s91.1"> 4.Public information and education
(trg)="s82.1"> 4 . 情報公開と教育
(src)="s96.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s86.1"> 25の提言
(src)="s98.1"> That : a. materials and resources be developed and made available at the EU , national , and local level to provide information about genetic testing , genetic screening , and pharmacogenetics through a variety of media ; b. science curricula at all levels ( from primary to university level and vocationaltraining ) include reference to progress and potential in the field of medicalgenetics ; c. national education systems ensure an adequate supply of appropriatelytrained scientists and teachers , including technicians and clinicians , toensure that benefits arising from genetic research and genetic testing canbe made real and delivered to all EU citizens ; d. concerted efforts to promote dialogue , education , information and debatebe encouraged ; e. the Science and Society component ‘ ’ of the EC research and developmentframework be strengthened further .
(trg)="s87.2"> EUレベル 、 国レベル 、 地域レベルで 、 遺伝子検査 、 遺伝学的スクリーニング 、 薬 理遺伝学に関する情報を提供するための資料とリソースを開発し 、 さまざまなメ ディアを通して入手可能にするべきである 。 b . あらゆるレベルの科学教育課程 （ 小学校から大学レベルと職業訓練 ） において 、 遺伝医学の分野における進歩と可能性に言及するべきである 。 c . 遺伝学の研究と遺伝子検査がもたらす恩恵を現実のものとするために 、 EUの全 市民に対して 、 適切な訓練を受けた科学者と教師 （ 専門技術者と臨床医を含む ） を十分供給できるように 、 国の教育制度によって保証されるべきである 。 d . 対話 、 教育 、 情報提供 、 議論の促進をめざす共同の取り組みが奨励されるべきである 。 e . 欧州委員会による研究開発の枠組みのうち 、 「 科学と社会 」 の部分がさらに強化されるべきである 。
(src)="s99.1"> 5.Public dialogue
(trg)="s88.1"> 5 . 公式な対話
(src)="s100.1"> Dialogue should have a defined scope , be multidisciplinary , organised transparently and carefullydesigned to involve all relevant and interested stakeholders in an egalitarian fashion .
(src)="s100.2"> Participantsin the dialogue should be encouraged to be open-minded , willing to listen , respectful of localcultural values , and should treat this dialogue as an exchange of opinions rather than as anopportunity for proselytising .
(trg)="s89.1"> 対話は 、 範囲を特定し 、 さまざまな専門分野にまたがって行われるべきであり 、 透明性の 高いかたちで運営され 、 関連するステークホルダーと関心をもっているステークホルダー の全員が平等に参加するよう慎重に設計されたものでなければならない 。 対話の参加者に は 、 心を広く持つこと 、 他者の意見に進んで耳を傾けること 、 地域の文化的価値観を尊重 することが奨励されるべきである 。 また 、 参加者はこの対話を他者の考えを変えさせる機 会としてではなく 、 意見交換の場として扱うべきである 。
(src)="s101.1"> An effective dialogue will require discussion leaders to ensure that all participants in the debateare given equal opportunities to voice their respective positions , and that provision is made forquestions and answers .
(src)="s101.2"> See report , chapters 3.1.2 and 9.1 .
(trg)="s90.1"> 効果的な対話を行うには 、 議論の参加者全員がそれぞれの見解について発言する機会を平 等に与えられ 、 質疑応答の場が提供されるように進行役が保証されなければならない 。 レ ポートの第3章第1節の2と第9章第1節を参照 。
(src)="s102.1"> Recommendation 5
(trg)="s91.1"> 提言5 a . さまざまなステークホルダー間の公式な対話の機会を用意し 、 参加者に平等な発言機会を提供するべきである 。 b .
(src)="s103.1"> That : a. opportunities for public dialogue between different stakeholders beorganised , offering participants equal opportunities for expression ; b. different formats of dialogue and debate be organised as no single formatwill fit all purposes and all publics .
(trg)="s91.2"> 1つの形式があらゆる目的 、 あらゆる人々に適合することはありえないため 、 さまざまな形式の対話と議論を用意するべきである 。
(src)="s107.1"> Implementation of genetic testing in healthcare systems
(trg)="s94.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s110.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s96.1"> 25の提言
(src)="s115.1"> Recommendation 6
(trg)="s97.1"> 6 . 医療用遺伝子検査とその背景
(src)="s116.1"> That : a. medically relevant genetic testing be considered an integral part of healthservice provision ; b. medically relevant genetic testing should never be imposed and shouldalways be a matter of free personal choice ; c. comprehensive information about the availability of genetic tests be freelyavailable from a range of reputable sources including public authorities , physicians , and patient groups ; d. national healthcare systems ensure that genetic testing will be accessibleequitably to all who need it .
(trg)="s98.1"> 医療との関連において遺伝子検査を実施するには 、 インフォームドコンセントの獲得のた めの適切な手順と 、 遺伝子検査および適切なカウンセリングへの公平なアクセスの確保 、 そして機密性とプライバシーの保護が必要である 。 これらの必要条件によって 、 遺伝子検 査がさらなる制約を生み出すのではなく 、 新たな選択の可能性を個人に提供することが確
(src)="s117.1"> 7.Quality assurance
(trg)="s99.1"> 1 が現在活
(src)="s118.1"> Genetic-testing services in Europe , while based on high-quality scientific know-how , tend to sufferfrom an intolerably high level of technical error and poor reporting .
(trg)="s100.1"> 実 に な る は ず である 。 専 門 家 グ ル ー プ は 、 こ う し た テ ー マ に つ い て 欧 州 評 議 会 動中であると理解している 。
(src)="s118.2"> This is caused by a lack ofboth structuring and complementarity at European level and by the absence of a common European objective to provide quality services to all its citizens now and in the future .
(src)="s118.3"> Diverseand heterogeneous quality schemes , a lack of reference systems , and differing Member Stateregulations , have added to the overall fragmentation of services .
(trg)="s101.1"> 予測的遺伝子検査は 、 個人の選択に選択肢を提供することを現実に可能にする 。 ただし 、 知る権利と知らない権利の両方を重要な個人の権利として認識することが欠かせない 。 ま た 、 情報と質の高い遺伝学関連サービスへの公平なアクセスが確保されなければならな い 。 加えて 、 社会的に望ましくない事態が遺伝子検査の結果発生するのを防ぐ措置が講じ られなければならない 。 また 、 医療上の理由以外の理由から遺伝子検査を実施する場合 は 、 社会に与える可能性のある影響について慎重に配慮する必要がある 。 レポートの第1 章第2節 、 第3章第1節 、 第7章第1節の2 、 第8章第1節を参照 。
(src)="s118.4"> Nevertheless , genetic servicesface an ever-increasing number of requests for testing , while widespread susceptibility testingand pharmacogenetic tests are lurking on the horizon .
(trg)="s102.1"> 提言6 a . 医学的に関連のある遺伝子検査は 、 医療サービスを提供するうえで不可分の一部であると考えるべきである 。 b . 医学的に関連のある遺伝子検査は 、 決して強制されてはならないとともに 、 つねに個人の自由な選択によるものである 。 c . 遺伝子検査が利用可能かどうかに関する包括的な情報は 、 公的機関 、 内科医 、 患 者グループをはじめとする一連の信頼できる情報源から自由に入手できるように するべきである 。 d . 国民医療保険制度によって 、 必要とするすべての人が遺伝子検査を公平に利用できるようにすべきである 。
(src)="s123.1"> IMPLEMENTATION OF GENETIC TESTING IN HEALTHCARE SYSTEMS
(trg)="s108.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s129.1"> Recommendation 8
(trg)="s111.1"> 8 . 集団を対象とした遺伝学的スクリーニング
(src)="s130.1"> That : a. measures be put in place to ensure that tests are meaningful : the conditionscreened for must be serious , the test highly predictive , and follow-up actionsmust be available in terms of healthcare interventions ( includingreproductive choices ) ; b. the relevance of the genetic condition being screened for be validated andregularly evaluated within the framework of the public health context ( thismay differ from country to country in the EU ) ; c. the appropriate medical environment for providing information prior totesting and relevant post-test counselling be in place prior to offering suchscreening ; d. pilot programmes be performed prior to general introduction of thescreening ; e. the economic dimension of envisaged screening programmes should beconsidered carefully .
(trg)="s112.1"> 疾患リスクの高いものを特定する遺伝学的スクリーニングは 、 一般的疾患に関してしだい に可能になりつつある 。 特定の疾患に関して集団の中の特定の下位集団にスクリーニング を実施すると 、 メリットはあるかもしれないが 、 リスクも存在する 。 そこで 、 医療専門職 、 患者 、 コミュニティの間でメリットがリスクを上回るという点について合意がなければな らない 。 集団全体に遺伝学的スクリーニングを提供するときは 、 集団内の特定の下位集団 に対する遺伝子検査の場合と同様に 、 有意義な情報と規制が必要である 。 レポートの第8 章第4節を参照 。
(src)="s134.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s116.1"> 25の提言
(src)="s135.1"> 9.Genetic counselling
(trg)="s117.1"> 9 . 遺伝学カウンセリング
(src)="s138.1"> The Group acknowledges , however , that while there should be a common basis of shared principlesregarding standards of genetic counselling , practices will vary depending on cultural settingsand values and therefore a certain heterogeneity of practices will continue to exist throughoutthe EU .
(src)="s138.2"> See report , chapter 7.1.5 .
(trg)="s120.1"> しかし 、 専門家グループは 、 標準的な遺伝学的カウンセリングに関する共通原則には一般 的な根拠が存在すべきであるが 、 実際の方法は文化的な背景や価値観によって異なってい るため 、 EU全域にわたって引き続きある程度の不均一さが残る見込みであることを認めて いる 。 レポートの第7章第1節の5を参照 。
(src)="s140.1"> That : a. in the context of healthcare , genetic testing be accompanied by theprovision of key information and , where appropriate , by the offer ofindividualised counselling and medical advice ( in the case of highly predictivegenetic tests for serious disorders , the offer of specific counselling shouldbe mandatory , and patients should be strongly encouraged to takeadvantage of it ) ; b. specific educational programmes on counselling and exchange of experiencein the field be organised at the European level ; c. specific qualifications and quality standards for those engaged in theprovision of specific genetic counselling , whether clinicians or non-clinicians , be established and made mandatory ; d. appropriate financial means for such training and the subsequentaccreditation be made available ; e .
(src)="s140.2"> Europe-wide general standards for fundamental principles of geneticcounselling be developed by relevant medical professional groups , with dueconsideration given to patients views ’ .
(trg)="s121.1"> 提言9 a . 医療の現場では 、 遺伝子検査を実施する際には重要な情報が提供されるべきであ り 、 必要な場合は対象者に合わせた個別のカウンセリングと医師による助言が行 われるべきである （ 重度の障害を対象とした予測性の高い遺伝子検査の場合は 、 かならず特別なカウンセリングの実施が義務とされるべきであり 、 患者に対して はこのカウンセリングの利用を強く奨励するべきである ） 。 b . カウンセリングに関する具体的な教育プログラムと 、 実務者が現場での経験を交 換することのできる仕組みを 、 欧州レベルで用意するべきである 。 c . 臨床医であるかないかを問わず 、 遺伝学的カウンセリングの提供に従事する者の 資格と質的基準を設定し 、 それらを義務化するべきである 。 d . かかる訓練とその後の資格認証のための適切な財政手段を 、 利用できるようにするべきである 。 e . 関連する医療専門家グループが 、 患者側の意見に十分に配慮したうえで 、 遺伝学 的カウンセリングの基本原則に関する欧州規模の一般的な基準を作成するべきで ある 。
(src)="s144.1"> IMPLEMENTATION OF GENETIC TESTING IN HEALTHCARE SYSTEMS
(trg)="s124.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s145.1"> 10.Data protection : confidentiality , privacy and autonomy
(trg)="s125.1"> 10 . データの保護 ： 機密性 、 プライバシー 、 自律性
(src)="s146.1"> Public concern regarding genetic testing is grounded to some extent in the fear of misuse ofgenetic data and of inappropriate access to such data by third parties .
(src)="s146.2"> Confidentiality and privacywith regard to all personal medical data , including those derived from genetic testing , are basicrights and must be respected .
(trg)="s126.1"> 遺伝子検査に関する一般の人々の懸念は 、 遺伝子データの不正使用に対する恐れと 、 第3 者による遺伝子データへの不適切なアクセスの恐れにある程度基づいている 。 遺伝子検査 から得られた情報を含む個人のあらゆる医学データに関する秘密性とプライバシーの確保 は基本的な権利であり 、 それらは尊重されなければならない 。 自らが享受するプライバ シーと機密性の範囲を決定する個人の権利には 、 個人情報や個人データへのアクセスと 、 情報キャリアーとしての細胞組織試料へのアクセスが含まれる 。 個人には 、 知る権利と知 らない権利の両方がある 。 この分野で法的保護を与えることは何よりも重要なことであ り 、 既存のEUデータ保護指令2に個人データ保護の必要性に関する適切な枠組みが定めら れている 。 レポートの第3章第2節 、 第4章第1節 、 第7章第2節の2を参照 。
(src)="s146.3"> An individual s right ’ to determine the extent of privacy andconfidentiality that he or she will be afforded encompasses both access to personal informationand data and to tissue samples as carriers of information .
(trg)="s127.1"> 提言10 a . 医療との関連において 、 または家族との関連において重要な遺伝子データは 、 同 様に細心の注意を要する他の医学的データと同じ水準で保護されるべきである 。 b . 家族の他の構成員への直接の関係が考慮されるべきである 。 c . 患者の知る権利ないし知らない権利の重要性を認識し 、 それを尊重する仕組み を医療実務に組み込むべきである 。 遺伝子検査との関連においては 、 情報提供 、 カウンセリング 、 インフォームドコンセントの手順 、 および検査結果の伝達を ふまえたうえで 、 このニーズに対応するための実務手法を設定するべきである 。 d . これらの問題は 、 EU内であれ世界のどの地域であれ 、 弱い立場の集団に特に関連性がある 。
(src)="s146.4"> The individual has both the right toknow and not to know .
(trg)="s128.1"> 11 . 差別からの保護
(src)="s146.5"> Affording legal protection in this field is of paramount importance andthe existing EU Data Protection Directive2provides an appropriate framework for the need to protect personal data .
(trg)="s129.1"> 機密性の問題とは関係なく 、 遺伝子データを含む個人の医学データを 、 個人に対する不公 正な差別を目的として使用してはならない 。 専門家グループは 、 遺伝子検査の結果が差別 につながるリスクを認識しているが 、 差別の及ぶ範囲が遺伝学をはるかに超えて広がるも のであることに留意するべきである 。 こうした差別は 、 個人 、 家族 、 あるいはさらに大き な集団にふりかかる恐れがある 。 専門家グループは 、 保険と雇用における差別防止につい
(src)="s146.6"> See report , chapters 3.2 , 4.1 and 7.2.2 .
(trg)="s133.1"> て は 、 ヨ ー ロ ッ パ 倫 理 会 議
(src)="s147.1"> Recommendation 10
(trg)="s134.1"> 、 欧 州 評 議 会
(src)="s149.1"> 11.Protection from discrimination
(trg)="s136.1"> などの他団体の作業を参考
(src)="s150.4"> See report , chapters 3.2 and 3.3 .
(trg)="s137.1"> にした 。 レポートの第3章第2節と第3章第3節を参照 。
(src)="s155.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s142.1"> 25の提言
(src)="s157.1"> That : a. data derived from genetic sources should not be used in ways thatdisadvantage or discriminate unfairly against individuals , families or groupsin either clinical or non-clinical contexts , including employment , insurance , access to social integration , and opportunities for general well-being ; b .
(src)="s157.2"> EU-level regulations addressing these issues should be promoted ; c. timely access to genetic testing should be based on need and appropriatelyresourced with no discrimination based on gender , ethnic origin , social oreconomic status .
(trg)="s143.1"> 提言11 a . 遺伝情報源から得られたデータは 、 臨床現場でも 、 雇用 、 保険 、 社会的統合への アクセス 、 一般的な福祉の機会などの臨床以外の場面でも 、 個人 、 家族 、 集団に 対する不利な扱いまたは不公正な差別につながるかたちで使用されてはならない 。 b . これらの問題に対処するEUレベルでの規制を促進するべきである 。 c . 遺伝子検査への適時のアクセスは 、 必要性に基づいて提供されるべきであり 、 ジェンダー 、 民族的出自 、 社会的ないし経済的地位による差別なしに適切に与え られるべきである 。
(src)="s158.1"> 12.Ethnicity and genetics
(trg)="s144.1"> 12 . 民族性と遺伝学
(src)="s161.1"> That : a. genetic tests be clinically evaluated in the populations in which they are tobe used ; b. those who are involved in genetic research , the provision of genetic testingand healthcare policy-making be sensitive to the risks of stereotyping andstigmatisation based on ethnic origin , and recognise and respect ethnic andcultural sensitivities ; c.minority ethnic groups should not be excluded from access to those genetictests appropriate for them .
(trg)="s146.1"> 提言12 a . 遺伝子検査は 、 検査の対象となる集団において臨床的に評価されるべきである 。 b . 遺伝学の研究 、 遺伝子検査の実施 、 および医療に関する意思決定に関与する者 は 、 民族的出自に基づいて型にはまった見方をしたり 、 レッテルを貼ったりする 危険性に敏感になるべきであり 、 民族的 、 文化的な相違を認識し尊重するべきで ある 。 c . 少数派民族集団を 、 その集団に適切な遺伝子検査へのアクセスから排除してはな らない 。
(src)="s162.1"> 13.Gender issues and genetics
(trg)="s147.1"> 13 . ジェンダーの問題と遺伝学
(src)="s167.1"> IMPLEMENTATION OF GENETIC TESTING IN HEALTHCARE SYSTEMS
(trg)="s151.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s169.1"> That : a. further studies at EU level address the impact of genetic testing , in particularin societies where women and men are given different rights or privileges ; b. governments and society be aware of the possible consequences of theapplication of genetic testing to aid reproductive choice for prospective sexselection ; c. criteria be established at EU level to ensure that no gender discriminationoccurs in the course of , or as a result of , EU-funded research projects .
(trg)="s152.2"> EUレベルでの今後の研究において 、 特に女性と男性に異なる権利ないし特権が 与えられている社会における遺伝子検査の影響を取り上げるべきである 。 b . 各国政府や社会は 、 遺伝子検査が生まれてくる子どもの性別の選択に利用されることから生じうる結果に注意するべきである 。 c .
(src)="s170.1"> 14.Social , cultural and economicconsequences
(trg)="s153.1"> 14 . 社会 、 文化 、 経済への影響
(src)="s171.1"> Relatively little information is presently available at EU level on the impact of genetic testing onhealth systems and on health economics .
(src)="s171.2"> See report , chapters 8.3 and 8.5 .
(trg)="s154.1"> 遺伝子検査が医療システムと医療経済に与える影響については 、 EUレベルで現在入手可能 な情報が比較的少ない 。 レポートの第8章第3節と第8章第5節を参照 。
(src)="s173.1"> That : a. the European Commission funds more research relating to the impact ofgenetic testing on the social , cultural and economic aspects of healthcareprovision .
(trg)="s155.1"> 提言14 a . 欧州委員会は 、 医療の提供にともなう社会的 、 文化的 、 経済的側面に遺伝子検 査が与える影響に関連する研究への資金提供を増額するべきである 。
(src)="s174.1"> 15.Professional development
(trg)="s156.1"> 15 . 専門的能力の開発
(src)="s177.1"> That : a. initial educational and professional requirements be coordinated in allcountries of the European Union ; b. continued professional training be offered for healthcare professionals .
(trg)="s158.1"> 提言15 a . 教育および専門的能力に関する基礎的な要求条件を 、 EUの全加盟国で調整するべきである 。 b . 医療専門職には 、 専門的能力の訓練を継続して提供するべきである 。
(src)="s181.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s161.1"> 25の提言
(src)="s182.1"> 16.Partnerships and collaborations
(trg)="s162.1"> 16 . パートナーシップと共同作業
(src)="s185.1"> That : a. the European Union stimulates and supports partnerships betweenstakeholders ; b. a framework for transparent collaboration between industry and academicscientists be established .
(trg)="s164.2"> EUは 、 ステークホルダー間のパートナーシップを促し支援するべきである 。 b . 産業界と学術界の科学者が 、 透明性の高い共同作業を行うための枠組みを確立するべきである 。
(src)="s186.1"> 17.Regulatory framework and criteria fortest development and use
(trg)="s165.1"> 17 . 遺伝子検査の開発と利用に関する規制上の枠組みと判断基準
(src)="s187.1"> The Group considers that a more explicit regulatory framework for test development needs tobe set up throughout the EU .
(src)="s187.2"> See report , chapter 6.2.2 .
(trg)="s166.1"> 専門家グループは 、 遺伝子検査の開発に関するより明示的な規制上の枠組みをEU全土で設 定する必要があると考えている 。 レポートの第6章第2節の2を参照 。
(src)="s189.1"> That : a. the regulatory framework for genetic testing be further developed by the EU and other international organisations in a way that recognises both theneed for new tests and the importance of safety , clinical validity andreliability ; b. all newly developed tests must conform to the standards established beforeintroduction into clinical use , based on a review process by an organisationor body independent of the test developer to ensure that the patient willbenefit from the test ; c. priority-setting for the development of accurate genetic tests be guided bythe degree of unmet medical need , independently of disease prevalence ; d. the EC takes measures to facilitate the availability of genetic testing for rarediseases as well as for more common diseases ; e. the EC actively promotes the regulatory framework on these topics .
(trg)="s167.2"> EUその他の国際機関は 、 新しい検査の必要性と 、 安全性 、 臨床での有効性 、 お よび信頼性の重要性をともに認識するかたちで 、 遺伝子検査の規制上の枠組みを さらに開発するべきである 。 b . 新たに開発されるすべての検査は 、 患者にとって確実に有益なものであるよう臨 床用途へ導入される前に 、 検査開発者とは無関係の組織ないし団体による評価プ ロセスにもとづいて確立された基準を満たすべきである 。 c . 正確な遺伝子検査の開発については 、 罹患率とは関係なく 、 未対応の医学的ニー ズの大きさを目安として優先順位を設定するべきである 。 d . 欧州委員会は 、 希少疾患についても 、 より一般的な疾患と同様に遺伝子検査の利用が可能になるよう対策を取るべきである 。 e . 欧州委員会は 、 これらの問題に関する規制上の枠組みを積極的に促進するべきである 。
(src)="s193.1"> IMPLEMENTATION OF GENETIC TESTING IN HEALTHCARE SYSTEMS
(trg)="s170.1"> 医療システムにおける遺伝子検査の実施
(src)="s194.1"> 18.Rare diseases
(trg)="s171.1"> 18 . 希少疾患
(src)="s195.1"> The Group acknowledges that few countries have instituted screening programmes for seriousrare diseases .
(src)="s195.2"> See report , chapters 1.4 and 6.2.3 .
(trg)="s172.1"> 専門家グループは 、 重度の希少疾患のためのスクリーニングプログラムをスタートさせた 国がほとんどないことを認識している 。 レポートの第1章第4節と第6章第2節の3を参照 。
(src)="s197.1"> That : a. an EU-wide network for diagnostic testing of rare genetic diseases becreated and financially supported as a matter of urgency ; b. an EU-level incentive system for the systematic development of genetic testsfor rare diseases be created and financially supported ; c. for rare but serious diseases for which treatment is available , Member Statesintroduce universal neonatal screening as a priority .
(trg)="s173.1"> 提言18 a . 遺伝性希少疾患の診断のための検査に関するEU規模のネットワークを構築し 、 緊急課題の1つとして財政的な支援を行うべきである 。 b . 希少疾患に関する遺伝子検査を組織的に開発するためのEUレベルでのインセン ティブ制度を設け 、 財政的な支援を行うべきである 。 c . 治療が可能な重度の希少疾患については 、 統一された新生児スクリーニングをEU加盟各国が優先課題として導入するべきである 。
(src)="s201.1"> That : a. national health authorities play a more active part in encouragingdevelopment of the field of pharmacogenetics : • by providing particular incentives to enable the development ofpharmacogenetic tests and associated therapeutics which are clinicallydesirable but which may not be economically viable ; and • by enhancing the possibilities of co-operation between industry , patients , and academia in this field ; b. an appropriate harmonised legal , regulatory , and healthcare policyframework for pharmacogenetics be developed at EU level , taking intoaccount research , therapy development , and clinical practice .
(trg)="s176.1"> 提言19 a . 国の保健当局は 、 薬理遺伝学の分野の発展を奨励するうえでより積極的な役割を担うべきである 。 • 特定のインセンティブを提供することによって 、 臨床的には実施が望ましいが 経済的には実行が困難な薬理遺伝学的検査とそれに付随する治療学の開発を可 能にするべきである 。 • 産業界 、 患者 、 学術界の間で 、 この分野における協力の可能性を拡大するべきである 。 b . 研究 、 治療法の開発 、 臨床実務を考慮したうえで 、 適切に整合された薬理遺伝 学に関する法律上 、 規制上 、 医療政策上の枠組みをEUレベルで開発するべきで ある 。
(src)="s205.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s179.1"> 25の提言
(src)="s209.1"> Genetic testing as a research tool
(trg)="s182.1"> 研究用ツールとしての遺伝子検査
(src)="s212.1"> THE25 RECOMMENDATIONS
(trg)="s184.1"> 25の提言
(src)="s214.1"> 20.Existing and new biobanks ‘ ’
(trg)="s186.1"> 20 . 既存の 「 バイオバンク 」 と新しい 「 バイオバンク 」
(src)="s216.1"> Depending on their scope and context , official identification and registration of such biobankingactivities , as well as assurance of their long-term financial sustainability , are desirable and maybe required .
(src)="s216.2"> There is a need for education about biobanking and for guidelines to assurequality control of both the collections and the ethical management of such repositories .
(trg)="s188.1"> このような活動の範囲と背景によっては 、 バイオバンクの公的な識別と登録 、 ならびに長 期間にわたって経済的に維持可能であるという保証の実施が望ましく 、 おそらく必要であ ると思われる 。 バイオバンク事業についての教育と 、 コレクションおよび収蔵物の倫理に かなった管理の質を確実にコントロールするためのガイドラインも必要である 。
(src)="s217.1"> For the study and validation of the association of genes with specific diseases , including thedevelopment of diagnostic products , devices and other tools , access to well-characterisedhuman tissue samples for research and development use is essential .
(src)="s217.2"> See report , chapter 4.2 .
(trg)="s189.1"> 遺伝子と特定の疾患との関連に関する研究と検証 （ 診断用の製品 、 装置その他のツールの 開発を含む ） については 、 研究開発用途の特徴のはっきりしたヒト細胞組織試料へのアク セスが不可欠である 。 レポートの第4章第2節を参照 。
(src)="s219.1"> That : a. guidelines be developed and coordinated across the EU to ensure that theuse of samples , including those from archival collections , is not undulydelayed or impeded , particularly if proper consideration of their level ofidentification has been taken into account ; b. action be taken by Member States to ensure that approval by a competentreview committee is obtained before research is undertaken ; c. an inventory of existing biobanks across the EU be created , indicatingstandards and rules of access , to identify which of their contents may or maynot be used for genetic studies ;
(trg)="s190.1"> 提言20 a . 特に試料の識別水準に適切な配慮が取られている場合は 、 試料 （ 永久保存用コレ クションからの試料を含む ） の使用が不当に遅延ないし妨害されることのないよ う 、 EU全体を対象としてガイドラインの策定と調整を行うべきである 。 b .
(trg)="s190.2"> EU加盟各国は 、 研究が開始される前に適格な評価委員会による承認が行われるように措置を取るべきである 。
(src)="s224.1"> 21.Collections of human biological materialand associated data and their uses
(trg)="s193.1"> 研究用ツールとしての遺伝子検査 c .
(src)="s225.1"> It should be noted that biobanking issues extend far beyond genetic testing .
(src)="s225.2"> Few Member Stateshave a well-developed legal framework in this domain .
(trg)="s193.2"> EU全土の既存のバイオバンクについて 、 アクセスの基準とルールを示した一覧 表を作成し 、 収蔵物のうち 、 遺伝学の研究に利用可能なものと利用できないも のを特定するべきである 。 d .