# pt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pt1.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Resumo do EPAR destinado ao público
(trg)="s5.1"> Povzetek EPAR za javnost
(src)="s6.1"> Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) avaliou os estudos realizado , a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento .
(trg)="s6.2"> Pojasnjuje , kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) ocenil opravljene študije , na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila .
(src)="s6.3"> Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento , leia o Folheto Informativo ( também parte do EPAR ) ou contacte o seu médico ou farmacêutico .
(trg)="s6.3"> Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju , preberite navodilo za uporabo ( ki je prav tako del EPAR ) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
(src)="s6.4"> Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP , leia a Discussão Científica ( também parte do EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Če želite več informacij , ki temeljijo na priporočilih CHMP , preberite znanstveno razpravo ( ki je prav tako del EPAR ) .
(src)="s7.1"> O que é o Abilify ?
(trg)="s7.1"> Kaj je zdravilo Abilify ?
(src)="s7.2"> O ABILIFY é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify je zdravilo , ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol .
(src)="s7.3"> Está disponível na forma de comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , de comprimidos orodispersíveis ( que se dissolvem na boca ) de 10 mg , 15 mg e 30 mg , sob a forma de uma solução oral ( 1 mg/ ml ) e de uma solução injectável ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Na voljo je v obliki 5 mg , 10 mg , 15 mg in 30 mg tablet ; v obliki 10 mg , 15 mg in 30 mg orodisperzibilnih tablet ( tablet , ki se raztopijo v ustih ) ter v obliki peroralne raztopine ( 1 mg/ ml ) in raztopine za injiciranje ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Para que é utilizado o Abilify ?
(trg)="s8.1"> Za kaj se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s8.2"> O ABILIFY é utilizado no tratamento de doentes adultos com as seguintes doenças mentais : • esquizofrenia , uma doença mental com numerosos sintomas , incluindo pensamento e discurso incoerentes , alucinações ( ouvir ou ver coisas que não existem ) , desconfiança e ilusões ( juízos errados ) ; • perturbação bipolar I , uma doença mental em que os doentes sofrem episódios maníacos ( períodos de humor muito elevado ) , alternados de períodos de humor normal .
(trg)="s8.2"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi duševnimi boleznimi : • shizofrenijo , duševno boleznijo s številnimi simptomi , ki vključujejo nepovezano razmišljanje in govor , halucinacije ( bolnik sliši ali vidi stvari , ki jih ni ) , sumničavost ter blodnje ( zmotna prepričanja ) ; • bipolarno I motnjo , duševno boleznijo , pri kateri bolniki doživljajo manične epizode ( obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja ) , ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja .
(src)="s8.3"> Estes doentes poderão igualmente sofrer de depressão .
(trg)="s8.3"> Doživljajo lahko tudi obdobja depresije .
(src)="s8.4"> O Abilify é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de episódios maníacos em doentes que responderam ao tratamento anteriormente .
(trg)="s8.4"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih , ki so v preteklosti bili odzivni na to zdravilo .
(src)="s8.5"> O Abilify na forma de solução injectável é utilizado para o controlo rápido da agitação ou de perturbações de comportamento , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(trg)="s8.5"> Raztopina za injiciranje se uporablja za hitro vzpostavitev nadzora nad agitacijo ali vedenjskimi motnjami , kadar zaužitje peroralnih oblik zdravila ni primerno .
(src)="s8.6"> O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
(trg)="s8.6"> Zdravilo se dobi samo na recept .
(src)="s9.1"> Como se utiliza o Abilify ?
(trg)="s9.1"> Kako se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s9.2"> Para a esquizofrenia , a dose inicial recomendada para o Abilify por via oral é de 10 ou 15 mg por dia .
(trg)="s9.2"> Priporočeni začetni odmerek zdravila Abilify pri peroralni uporabi znaša 10 ali 15 mg na dan .
(src)="s9.3"> A dose de manutenção é de 15 mg uma vez por dia , mas alguns doentes podem beneficiar de doses superiores .
(trg)="s9.3"> Vzdrževalni odmerek znaša 15 mg enkrat dnevno , nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.4"> Para a perturbação bipolar , a dose inicial recomendada é de 15 mg por via oral uma vez por dia , tomada isoladamente ou em associação com outros medicamentos .
(trg)="s9.4"> Pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek 15 mg zdravila dnevno , ki se ga zaužije peroralno bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili .
(src)="s9.5"> Alguns doentes podem beneficiar de uma dose mais elevada .
(trg)="s9.5"> Nekateri bolniki bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.6"> Para prevenir episódios maníacos , a mesma dose deve ser continuada .
(trg)="s9.6"> Za preprečitev maničnih epizod je zdravljenje treba nadaljevati z enakim odmerkom .
(src)="s9.7"> Em ambas as doenças , nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos pode ser utilizada a solução oral ou os comprimidos orodispersíveis .
(trg)="s9.7"> Pri obeh boleznih se lahko pri bolnikih , ki težko pogoltnejo tableto , uporabi peroralna raztopina ali orodisperzibilne tablete .
(src)="s9.8"> Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua , onde se desintegram rapidamente na saliva , ou podem ser previamente misturados com água .
(trg)="s9.8"> Orodisperzibilno tableto zaužijemo tako , da jo položimo na jezik , kjer jo slina hitro razkroji , ali pa jo pred zaužitjem raztopimo v vodi .
(src)="s9.9"> A solução injectável destina- se apenas a uma utilização a curto prazo e deve ser substituída por 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> Raztopina za injiciranje je namenjena le kratkotrajni uporabi in jo je treba čim prej nadomestiti z jemanjem tablet , orodisperzibilnih tablet ali peroralne raztopine : običajni odmerek je 9, 75 mg na eno injiciranje v nadlaket ali zadnjico , učinkoviti
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . comprimidos , por comprimidos orodispersíveis ou pela solução oral logo que possível : a dose habitual é de 9, 75 mg administrada como injecção intramuscular única ( na parte superior do braço ou na nádega ) .
(src)="s10.3"> As doses eficazes variam entre 5, 25 e 15 mg .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . odmerek pa znaša od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.4"> Se necessário , pode ser administrada uma segunda injecção duas horas após a primeira , mas não devem ser administradas mais do que três injecções num período de 24 horas .
(trg)="s11.3"> Če je potrebna še druga injekcija , se lahko ta vbrizga po dveh urah po prvi injekciji , vendar pa v 24- urnem obdobju ne smemo dati več kot treh injekcij .
(src)="s10.5"> O Abilify pode ser tomado com ou sem alimentos .
(trg)="s11.4"> Zdravilo Abilify se jemlje s hrano ali brez nje .
(src)="s10.6"> A dose diária de Abilify não deve exceder 30 mg .
(trg)="s11.5"> Dnevni odmerek zdravila Abilify ne sme preseči 30 mg .
(src)="s10.7"> Esta dose deve ser utilizada com precaução em doentes com problemas hepáticos graves .
(trg)="s11.6"> Ta odmerek je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri .
(src)="s10.8"> A dose deve ser ajustada para os doentes que estejam a tomar outros medicamentos metabolizados da mesma forma que o Abilify .
(trg)="s11.7"> Odmerek zdravila Abilify je treba prilagoditi pri bolnikih , ki jemljejo druga zdravila , ki se presnavljajo na enak način kot zdravilo Abilify .
(src)="s10.9"> O Abilify não foi estudado em crianças com idade inferior a 18 anos ou em adultos com idade superior a 60 anos .
(trg)="s11.8"> Zdravila Abilify niso preučevali pri otrocih , starih pod 18 let , ali odraslih , starih nad 65 let .
(src)="s10.10"> Para mais informações , consulte o Folheto Informativo .
(trg)="s11.9"> Za več informacij glejte navodilo za uporabo .
(src)="s11.1"> Como funciona o Abilify ?
(trg)="s12.1"> Kako zdravilo Abilify deluje ?
(src)="s11.2"> A substância activa do Abilify , o aripiprazol , é um medicamento antipsicótico .
(trg)="s12.2"> Zdravilna učinkovina zdravila Abilify , aripiprazol , je antipsihotično zdravilo .
(src)="s11.3"> O seu mecanismo de acção exacto não é conhecido , mas o aripiprazol liga- se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro .
(trg)="s12.3"> Natančen mehanizem njegovega delovanja zdravila ni znan , znano pa je , da se veže na več različnih vrst receptorjev na površini možganskih celic .
(src)="s11.4"> Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais pelos “ neurotransmissores ” , que são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si .
(trg)="s12.4"> S tem se zaustavijo signali , ki se prenašajo med možganskimi celicami s pomočjo „ živčnih prenašalcev “ , kemičnih spojin , ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje .
(src)="s11.5"> Pensa- se que o aripiprazol actua principalmente como “ agonista parcial ” dos receptores dos neurotransmissores dopamina e 5- hidroxitriptamina ( também designada por serotonina ) .
(trg)="s12.5"> Aripiprazol naj bi kot „ delni agonist “ deloval v glavnem na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5- hidroksitriptamin ( znan tudi kot serotonin ) .
(src)="s11.6"> Isto significa que o aripiprazol actua como a 5- hidroxitriptamina e a dopamina para activar os receptores , mas em menor grau que os neurotransmissores .
(trg)="s12.6"> Delni agonist pomeni , da aripiprazol pri aktiviranju receptorjev deluje enako kot 5- hidroksitriptamin in dopamin , vendar v manjšem obsegu .
(src)="s11.7"> Uma vez que a 5- hidroxitriptamina e a dopamina estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar , o aripiprazol ajuda a normalizar a actividade cerebral , reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento .
(trg)="s12.7"> Ker dopamin in 5- hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije in bipolarne motnje , aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov , zmanjšati psihotične in manične simptome ter preprečiti njihov ponoven pojav .
(src)="s12.1"> Como foi estudado o Abilify ?
(trg)="s13.1"> Kako je bilo zdravilo Abilify raziskano ?
(src)="s12.2"> No tratamento da esquizofrenia , foram efectuados três estudos principais de curta duração ( quatro a seis 6 semanas ) com Abilify na forma de comprimidos , que incluíram 1203 doentes e que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo ( tratamento simulado ) .
(trg)="s13.2"> Pri zdravljenju shizofrenije so v treh večjih kratkoročnih študijah , ki so trajale od štiri do šest tednov in vključevale 1203 bolnikov , preučevali tablete Abilify in jih primerjali s placebom ( zdravilom brez zdravilne učinkovine ) .
(src)="s12.3"> A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas foi avaliada em três estudos com uma duração de um ano .
(src)="s12.4"> Em dois desses estudos foi utilizado o haloperidol ( outro medicamento antipsicótico ) como comparador .
(trg)="s13.3"> Učinkovitost zdravila Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov so ocenjevali v treh študijah , ki so trajale do enega leta , pri čemer so v dveh študijah kot primerjalno zdravilo uporabljali haloperidol ( drugo antipsihotično zdravilo ) .
(src)="s12.5"> A eficácia da solução injectável foi comparada com placebo em dois estudos durante um período de duas horas que incluíram 805 doentes com esquizofrenia ou doenças relacionadas , que sofriam de sintomas de agitação .
(trg)="s13.4"> Učinkovitost raztopine za injiciranje v primerjavi s placebom v časovnem intervalu dveh ur so preučevali v dveh študijah , ki sta zajeli 805 bolnikov s shizofrenijo ali podobnimi boleznimi , ki so doživljali simptome agitacije .
(src)="s12.6"> Todos os estudos avaliaram a alteração dos sintomas dos doentes , utilizando uma escala padrão para a esquizofrenia .
(trg)="s13.5"> V vseh študijah so merili spremembo bolnikovih simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo .
(src)="s12.7"> Para o tratamento da perturbação bipolar , foi igualmente avaliada a eficácia do Abilify tomado por via oral em oito estudos principais .
(trg)="s13.6"> Pri zdravljenju bipolarne motnje je bilo izvedenih osem večjih študij , ki so preučevale peroralno uživanje zdravila Abilify .
(src)="s12.8"> Realizaram- se cinco estudos de curta duração que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo durante 3 semanas num total de 1 900 doentes .
(trg)="s13.7"> V petih kratkoročnih študijah so v obdobju treh tednov pri skupno 1900 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Abilify s placebom .
(src)="s12.9"> Em dois destes estudos foram utilizados o haloperidol e o lítio ( outro medicamento antipsicótico ) como comparadores .
(src)="s12.10"> Estes estudos foram prolongados durante nove semanas suplementares com vista a estudar a manutenção dos efeitos dos medicamentos .
(trg)="s13.8"> V dveh od teh študij so kot primerjalni zdravili uporabili haloperidol in litij ( drugo antipsihotično zdravilo ) , ki so ju bolnikom dajali devet tednov z namenom preučiti vzdrževanje učinka teh zdravil .
(src)="s12.11"> Outro estudo comparou o Abilify com o haloperidol durante 12 semanas em 347 doentes , e um outro estudo comparou a eficácia do Abilify e do placebo na prevenção das recorrências em 160 doentes cujos episódios maníacos já se haviam estabilizado com o Abilify .
(trg)="s13.9"> V nadaljnji študiji so pri 347 bolnikih v obdobju 12 tednov primerjali zdravilo Abilify in haloperidol , v neki drugi študiji pa so primerjali učinkovitost zdravila Abilify in placeba pri preprečevanju ponovitve simptomov pri 160 bolnikih , pri katerih so manične simptome že uspeli stabilizirati z zdravilom Abilify .
(src)="s12.12"> O oitavo estudo verificou a eficácia da adição do Abilify ou do placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato ( outro medicamento antipsicótico ) em 384 doentes .
(trg)="s13.10"> Osma študija je pri 384 bolnikih preučevala učinek dodajanja zdravila Abilify ali placeba obstoječemu zdravljenju z litijem ali valproatom ( drugim antipsihotičnim zdravilom ) .
(src)="s12.13"> A eficácia da solução injectável do Abilify foi comparada com a do lorazepam ( outro medicamento antipsicótico ) e do placebo durante um período de duas horas num estudo que incluiu 301 doentes com perturbação bipolar e que apresentavam sintomas de agitação .
(trg)="s13.11"> V študiji , ki je vključevala 301 bolnika z bipolarno motnjo in simptomi agitacije , so učinkovitost zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje primerjali z učinkovitostjo lorazepama ( drugega antipsihotičnega zdravila ) in placeba v obdobju dveh ur .
(src)="s12.14"> Todos estes estudos analisaram a alteração dos sintomas utilizando uma escala padrão para a perturbação bipolar ou o número de doentes que responderam ao tratamento .
(trg)="s13.12"> Vse te študije so preučevale spremembo simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za bipolarno motnjo ali pa so beležile število bolnikov , ki so se odzvali na zdravljenje .
(src)="s12.15"> A empresa efectuou igualmente estudos de absorção dos comprimidos orodispersíveis e da solução oral pelo organismo .
(trg)="s13.13"> Družba je izvedla tudi študije , v katerih so preučevali absorpcijo orodisperzibilnih tablet in peroralne raztopine v telesu .
(src)="s13.1"> Qual o benefício demonstrado pelo Abilify durante os estudos ?
(trg)="s14.1"> Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo med študijami ?
(src)="s13.2"> O Abilify foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da esquizofrenia nos estudos de curta duração .
(trg)="s14.2"> V kratkoročnih študijah je bilo zdravilo Abilify pri zdravljenju shizofrenije učinkovitejše od placeba .
(src)="s13.3"> Nos estudos de longa duração , o Abilify foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto o haloperidol após um ano de tratamento .
(trg)="s14.3"> V dolgoročnih študijah je zdravilo Abilify po enem letu zdravljenja pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in enako učinkovitost kot haloperidol .
(src)="s13.4"> Em ambos os estudos efectuados com a solução injectável , os doentes a quem o Abilify foi administrado em doses de 5 mg , 25 mg , 9, 75 mg e 15 mg 2/ 3 apresentaram uma redução significativamente superior nos sintomas de agitação , comparativamente com os doentes a quem foi administrado o placebo .
(trg)="s14.4"> V obeh študijah zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje , je pri bolnikih , ki so prejemali zdravilo Abilify v odmerkih 5, 25 mg , 9, 75 mg ali 15 mg prišlo do znatno večjega zmanjšanja simptomov agitacije kot pri tistih , ki so prejemali placebo .
(src)="s13.5"> Quando utilizado no tratamento da perturbação bipolar , o Abilify demonstrou ser igualmente mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curta duração .
(trg)="s14.5"> V štirih od petih kratkoročnih študij zdravljenja bipolarne motnje je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov .
(src)="s13.6"> O Abilify teve um efeito igualmente similar ao haloperidol e ao lítio durante 3 semanas .
(trg)="s14.6"> Zdravilo Abilify je imelo v obdobju treh tednov podoben učinek kot haloperidol in litij .
(src)="s13.7"> Este efeito manteve- se durante 12 semanas .
(trg)="s14.7"> Ta učinek so lahko vzdrževali do 12 tednov .
(src)="s13.8"> O Abilify demonstrou ainda ser mais eficaz do que o placebo na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes tratados anteriormente durante um período de 74 semanas , e quando foi utilizado como adjuvante ao tratamento anterior .
(trg)="s14.8"> Zdravilo Abilify je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v obdobju 74 2/ 3 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju .
(src)="s13.9"> As injecções de Abilify em doses de 10 ou 15 mg demonstraram ser igualmente mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas de agitação , e demonstraram uma eficácia similar ao lorazepam .
(trg)="s14.9"> Injekcije zdravila Abilify v odmerku 10 ali 15 mg so bile pri zmanjševanju simptomov agitacije prav tako učinkovitejše od placeba in podobno učinkovite kot lorazepam .
(src)="s14.1"> Qual é o risco associado ao Abilify ?
(trg)="s15.1"> Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify ?
(src)="s14.2"> Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral ( observados em 1 a 10 doentes em cada 100 ) são sintomas extrapiramidais ( contracções e espasmos incontroláveis ) , acatisia ( necessidade constante de se mexer ) , tremores , sonolência , sedação , dor de cabeça , visão turva , dispepsia ( azia ) , vómitos , náuseas ( enjoo ) , obstipação , hipersecreção salivar ( aumento da produção de saliva ) , fadiga ( cansaço ) , agitação , insónia ( dificuldade em adormecer ) e ansiedade .
(trg)="s15.2"> Najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify ( opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 ) so ekstrapiramidalne motnje ( nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi ) , akatizija ( neprestana potreba po gibanju ) , tremor ( tresavica ) , somnolenca ( zaspanost ) , sedacija ( dremavost ) , glavobol , zamegljen vid , dispepsija ( zgaga ) , bruhanje , slabost , zaprtje , prekomerno izločanje sline , utrujenost , nemirnost , nespečnost in tesnobnost .
(src)="s14.3"> A incidência de acatisia é mais frequente nos doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia .
(trg)="s15.3"> Akatizija je pogostejša pri bolnikih z bipolarno motnjo kot pri bolnikih s shizofrenijo .
(src)="s14.4"> Em 1 a 10 doentes em cada 100 que recebem injecções de Abilify são observados problemas de sonolência , vertigens , dor de cabeça , acatisia , náuseas e vómitos .
(trg)="s15.4"> Pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 , ki so prejemali injekcije zdravila Abilify , so opazili zaspanost , omotico , glavobol , akatizijo , slabost in bruhanje .
(src)="s14.5"> Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify , consulte o Folheto Informativo .
(trg)="s15.5"> Za celoten seznam neželenih učinkov , o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify , glejte navodilo za uporabo .
(src)="s14.6"> O Abilify não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ( alérgicas ) ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes .
(trg)="s15.6"> Zdravila Abilify ne smejo uporabljati osebe , ki utegnejo biti preobčutljive za ( alergične na ) aripiprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila .
(src)="s15.1"> Por que foi aprovado o Abilify ?
(trg)="s16.1"> Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno ?
(src)="s15.2"> O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia e dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar I e na prevenção de novos episódios maníacos nos doentes que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que os episódios maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol .
(trg)="s16.2"> Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) je zaključil , da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju shizofrenije in zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni I motnji ter preprečevanju novih maničnih epizod pri bolnikih , ki so doživljali pretežno manične epizode in so bili pri zdravljenju maničnih epizod odzivni na aripiprazol .
(src)="s15.3"> Concluiu igualmente que os benefícios da solução injectável são superiores aos seus riscos para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento dos doentes com esquizofrenia ou em doentes com episódios maníacos na perturbação bipolar I , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(trg)="s16.3"> Odbor je tudi menil , da so koristi raztopine za injiciranje pri hitrem vzpostavljanju nadzora nad agitacijo in vedenjskimi motnjami pri bolnikih s shizofrenijo ali bolnikih z maničnimi epizodami pri bipolarni I motnji , kadar peroralno zdravljenje ni mogoče , večje od z njo povezanih tveganj .
(src)="s15.4"> O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abilify .
(trg)="s16.4"> Odbor je priporočil , da se za zdravilo Abilify odobri dovoljenje za promet .
(src)="s16.1"> Outras informações sobre o Abilify Em 4 de Junho de 2004 , a Comissão Europeia concedeu à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . uma Autorização de Introdução no Mercado , válida para toda a União Europeia , para o medicamento Abilify .
(trg)="s17.1"> Druge informacije o zdravilu Abilify :
(trg)="s17.2"> Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify , veljavno po vsej Evropski uniji , odobrila družbi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . junija 2004 .
(src)="s17.1"> O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui .
(trg)="s18.1"> Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila ( EPAR ) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj .
(src)="s18.1"> Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# pt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pt2.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Número EU
(trg)="s1.1"> številka EU
(src)="s2.1"> Nome de fantasia
(trg)="s2.1"> ime
(src)="s3.1"> Dosagens
(trg)="s3.1"> jakost
(src)="s4.1"> Forma farmacêutica
(trg)="s4.1"> farmacevtska oblika
(src)="s5.1"> Via de administração
(trg)="s5.1"> pot uporabe
(src)="s6.1"> Embalagem
(trg)="s6.1"> ovojnina
(src)="s7.1"> Conteúdo
(trg)="s7.1"> vsebina
(src)="s8.1"> Dimensão da embalagem
(trg)="s8.1"> velikost pakiranja
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Comprimido
(trg)="s12.1"> tableta
(src)="s13.1"> Via oral
(trg)="s13.1"> peroralna uporaba
(src)="s14.1"> Blister de dose unitária perfurado ( alu/ alu )
(trg)="s14.1"> enoodmerni perforiran pretisni omot ( alu/ alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Comprimido
(trg)="s19.1"> tableta
(src)="s20.1"> Via oral
(trg)="s20.1"> peroralna uporaba