# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl1.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
(trg)="s5.1"> Povzetek EPAR za javnost
(src)="s6.1"> Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Wyjaśnia , jak Komitet ds .
(src)="s6.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku .
(trg)="s6.2"> Pojasnjuje , kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) ocenil opravljene študije , na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila .
(src)="s6.4"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia , należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta ( także stanowiącą część EPAR ) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
(trg)="s6.3"> Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju , preberite navodilo za uporabo ( ki je prav tako del EPAR ) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
(src)="s6.5"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP , należy zapoznać się z dyskusją naukową ( także stanowiącą część EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Če želite več informacij , ki temeljijo na priporočilih CHMP , preberite znanstveno razpravo ( ki je prav tako del EPAR ) .
(src)="s7.1"> Co to jest Abilify ?
(trg)="s7.1"> Kaj je zdravilo Abilify ?
(src)="s7.2"> Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify je zdravilo , ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol .
(src)="s7.3"> Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg , 10 mg , 15 mg i 30 mg , tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg , 15 mg i 30 mg , a także w postaci roztworu doustnego ( 1 mg/ ml ) oraz roztworu do wstrzykiwań ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Na voljo je v obliki 5 mg , 10 mg , 15 mg in 30 mg tablet ; v obliki 10 mg , 15 mg in 30 mg orodisperzibilnih tablet ( tablet , ki se raztopijo v ustih ) ter v obliki peroralne raztopine ( 1 mg/ ml ) in raztopine za injiciranje ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> W jakim celu stosuje się Abilify ?
(trg)="s8.1"> Za kaj se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s8.2"> Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi : • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów , w tym dezorganizacją myślenia i mowy , omamami ( słyszeniem lub widzeniem rzeczy , które nie istnieją ) , podejrzliwością i urojeniami ( błędnymi przekonaniami ) ; • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną , w której pacjenci mają epizody maniakalne ( okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju ) na zmianę z okresami normalnego nastroju .
(trg)="s8.2"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi duševnimi boleznimi : • shizofrenijo , duševno boleznijo s številnimi simptomi , ki vključujejo nepovezano razmišljanje in govor , halucinacije ( bolnik sliši ali vidi stvari , ki jih ni ) , sumničavost ter blodnje ( zmotna prepričanja ) ; • bipolarno I motnjo , duševno boleznijo , pri kateri bolniki doživljajo manične epizode ( obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja ) , ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja .
(src)="s8.3"> Pacjenci mogę również mieć epizody depresji .
(trg)="s8.3"> Doživljajo lahko tudi obdobja depresije .
(src)="s8.4"> Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów , którzy odpowiadali na lek w przeszłości .
(trg)="s8.4"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih , ki so v preteklosti bili odzivni na to zdravilo .
(src)="s8.5"> Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(trg)="s8.5"> Raztopina za injiciranje se uporablja za hitro vzpostavitev nadzora nad agitacijo ali vedenjskimi motnjami , kadar zaužitje peroralnih oblik zdravila ni primerno .
(src)="s8.6"> Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
(trg)="s8.6"> Zdravilo se dobi samo na recept .
(src)="s9.1"> Jak stosować Abilifly ?
(trg)="s9.1"> Kako se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s9.2"> W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę .
(trg)="s9.2"> Priporočeni začetni odmerek zdravila Abilify pri peroralni uporabi znaša 10 ali 15 mg na dan .
(src)="s9.3"> Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę , lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(trg)="s9.3"> Vzdrževalni odmerek znaša 15 mg enkrat dnevno , nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.4"> W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę , w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami .
(trg)="s9.4"> Pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek 15 mg zdravila dnevno , ki se ga zaužije peroralno bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili .
(src)="s9.5"> U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(trg)="s9.5"> Nekateri bolniki bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.6"> Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki , aby zapobiegać epizodom maniakalnym .
(trg)="s9.6"> Za preprečitev maničnih epizod je zdravljenje treba nadaljevati z enakim odmerkom .
(src)="s9.7"> W przypadku obu leków , roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów , którzy mają problemy z połykaniem tabletek .
(trg)="s9.7"> Pri obeh boleznih se lahko pri bolnikih , ki težko pogoltnejo tableto , uporabi peroralna raztopina ali orodisperzibilne tablete .
(trg)="s9.8"> Orodisperzibilno tableto zaužijemo tako , da jo položimo na jezik , kjer jo slina hitro razkroji , ali pa jo pred zaužitjem raztopimo v vodi .
(src)="s9.8"> Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się , umieszczając je na języku , gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie , bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem .
(trg)="s9.9"> Raztopina za injiciranje je namenjena le kratkotrajni uporabi in jo je treba čim prej nadomestiti z jemanjem tablet , orodisperzibilnih tablet ali peroralne raztopine : običajni odmerek je 9, 75 mg na eno injiciranje v nadlaket ali zadnjico , učinkoviti
(src)="s9.9"> Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami , tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . jamie ustnej lub roztworem doustnym : typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka , lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . odmerek pa znaša od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego ; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby .
(trg)="s11.3"> Če je potrebna še druga injekcija , se lahko ta vbrizga po dveh urah po prvi injekciji , vendar pa v 24- urnem obdobju ne smemo dati več kot treh injekcij .
(src)="s10.4"> Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków .
(trg)="s11.4"> Zdravilo Abilify se jemlje s hrano ali brez nje .
(src)="s10.5"> Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg .
(trg)="s11.5"> Dnevni odmerek zdravila Abilify ne sme preseči 30 mg .
(src)="s10.6"> Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby .
(trg)="s11.6"> Ta odmerek je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri .
(src)="s10.7"> Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów , którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify .
(trg)="s11.7"> Odmerek zdravila Abilify je treba prilagoditi pri bolnikih , ki jemljejo druga zdravila , ki se presnavljajo na enak način kot zdravilo Abilify .
(src)="s10.8"> Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18 . roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65 . roku życia .
(trg)="s11.8"> Zdravila Abilify niso preučevali pri otrocih , starih pod 18 let , ali odraslih , starih nad 65 let .
(src)="s10.9"> Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta .
(trg)="s11.9"> Za več informacij glejte navodilo za uporabo .
(src)="s11.1"> Jak działa Abilify ?
(trg)="s12.1"> Kako zdravilo Abilify deluje ?
(src)="s11.2"> Substancja czynna preparatu Abilify , arypiprazol , jest lekiem przeciwpsychotycznym .
(trg)="s12.2"> Zdravilna učinkovina zdravila Abilify , aripiprazol , je antipsihotično zdravilo .
(src)="s11.3"> Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany , lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu .
(trg)="s12.3"> Natančen mehanizem njegovega delovanja zdravila ni znan , znano pa je , da se veže na več različnih vrst receptorjev na površini možganskih celic .
(src)="s11.4"> Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne , które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie .
(trg)="s12.4"> S tem se zaustavijo signali , ki se prenašajo med možganskimi celicami s pomočjo „ živčnih prenašalcev “ , kemičnih spojin , ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje .
(src)="s11.5"> Uważa się , że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy ( zwanej również serotoniną ) .
(trg)="s12.5"> Aripiprazol naj bi kot „ delni agonist “ deloval v glavnem na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5- hidroksitriptamin ( znan tudi kot serotonin ) .
(src)="s11.6"> Oznacza to , że arypiprazol wpływa , tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina , na aktywowanie receptorów , lecz w mniejszym stopniu , niż neuroprzekaźniki .
(trg)="s12.6"> Delni agonist pomeni , da aripiprazol pri aktiviranju receptorjev deluje enako kot 5- hidroksitriptamin in dopamin , vendar v manjšem obsegu .
(src)="s11.7"> Ze względu na to , że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej , arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne , zapobiegając ich nawrotom .
(trg)="s12.7"> Ker dopamin in 5- hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije in bipolarne motnje , aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov , zmanjšati psihotične in manične simptome ter preprečiti njihov ponoven pojav .
(src)="s12.1"> Jak badano Abilify ?
(trg)="s13.1"> Kako je bilo zdravilo Abilify raziskano ?
(src)="s12.2"> W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe ( trwające od czterech do sześciu tygodni ) badania tabletek Abilify , w których uczestniczyło 1 203 pacjentów , i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo ( leczenie obojętne ) .
(trg)="s13.2"> Pri zdravljenju shizofrenije so v treh večjih kratkoročnih študijah , ki so trajale od štiri do šest tednov in vključevale 1203 bolnikov , preučevali tablete Abilify in jih primerjali s placebom ( zdravilom brez zdravilne učinkovine ) .
(src)="s12.3"> Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku .
(src)="s12.4"> W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol ( inny lek przeciwpsychotyczny ) .
(trg)="s13.3"> Učinkovitost zdravila Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov so ocenjevali v treh študijah , ki so trajale do enega leta , pri čemer so v dveh študijah kot primerjalno zdravilo uporabljali haloperidol ( drugo antipsihotično zdravilo ) .
(src)="s12.5"> Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami , u których występowały objawy pobudzenia .
(trg)="s13.4"> Učinkovitost raztopine za injiciranje v primerjavi s placebom v časovnem intervalu dveh ur so preučevali v dveh študijah , ki sta zajeli 805 bolnikov s shizofrenijo ali podobnimi boleznimi , ki so doživljali simptome agitacije .
(src)="s12.6"> We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii .
(trg)="s13.5"> V vseh študijah so merili spremembo bolnikovih simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo .
(src)="s12.7"> W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify .
(trg)="s13.6"> Pri zdravljenju bipolarne motnje je bilo izvedenih osem večjih študij , ki so preučevale peroralno uživanje zdravila Abilify .
(src)="s12.8"> Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań , w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni .
(trg)="s13.7"> V petih kratkoročnih študijah so v obdobju treh tednov pri skupno 1900 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Abilify s placebom .
(src)="s12.9"> W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit ( inny lek przeciwpsychotyczny ) , a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni , aby zaobserwować utrzymanie się działania leków .
(trg)="s13.8"> V dveh od teh študij so kot primerjalni zdravili uporabili haloperidol in litij ( drugo antipsihotično zdravilo ) , ki so ju bolnikom dajali devet tednov z namenom preučiti vzdrževanje učinka teh zdravil .
(src)="s12.10"> W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów , a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów , których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify .
(trg)="s13.9"> V nadaljnji študiji so pri 347 bolnikih v obdobju 12 tednov primerjali zdravilo Abilify in haloperidol , v neki drugi študiji pa so primerjali učinkovitost zdravila Abilify in placeba pri preprečevanju ponovitve simptomov pri 160 bolnikih , pri katerih so manične simptome že uspeli stabilizirati z zdravilom Abilify .
(src)="s12.11"> W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów .
(trg)="s13.10"> Osma študija je pri 384 bolnikih preučevala učinek dodajanja zdravila Abilify ali placeba obstoječemu zdravljenju z litijem ali valproatom ( drugim antipsihotičnim zdravilom ) .
(src)="s12.12"> Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu ( inny lek przeciwpsychotyczny ) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia .
(trg)="s13.11"> V študiji , ki je vključevala 301 bolnika z bipolarno motnjo in simptomi agitacije , so učinkovitost zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje primerjali z učinkovitostjo lorazepama ( drugega antipsihotičnega zdravila ) in placeba v obdobju dveh ur .
(src)="s12.13"> We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach , stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów , którzy odpowiedzieli na badanie .
(trg)="s13.12"> Vse te študije so preučevale spremembo simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za bipolarno motnjo ali pa so beležile število bolnikov , ki so se odzvali na zdravljenje .
(src)="s12.14"> Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego .
(trg)="s13.13"> Družba je izvedla tudi študije , v katerih so preučevali absorpcijo orodisperzibilnih tablet in peroralne raztopine v telesu .
(src)="s13.1"> Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach ?
(trg)="s14.1"> Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo med študijami ?
(src)="s13.2"> W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii .
(trg)="s14.2"> V kratkoročnih študijah je bilo zdravilo Abilify pri zdravljenju shizofrenije učinkovitejše od placeba .
(src)="s13.3"> W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia .
(trg)="s14.3"> V dolgoročnih študijah je zdravilo Abilify po enem letu zdravljenja pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in enako učinkovitost kot haloperidol .
(src)="s14.1"> 2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25 ; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób , które otrzymywały placebo .
(trg)="s14.4"> V obeh študijah zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje , je pri bolnikih , ki so prejemali zdravilo Abilify v odmerkih 5, 25 mg , 9, 75 mg ali 15 mg prišlo do znatno večjega zmanjšanja simptomov agitacije kot pri tistih , ki so prejemali placebo .
(src)="s14.2"> W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych .
(trg)="s14.5"> V štirih od petih kratkoročnih študij zdravljenja bipolarne motnje je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov .
(src)="s14.3"> Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni .
(trg)="s14.6"> Zdravilo Abilify je imelo v obdobju treh tednov podoben učinek kot haloperidol in litij .
(src)="s14.4"> Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni .
(trg)="s14.7"> Ta učinek so lahko vzdrževali do 12 tednov .
(src)="s14.5"> Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia .
(trg)="s14.8"> Zdravilo Abilify je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v obdobju 74 2/ 3 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju .
(src)="s14.6"> Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam .
(trg)="s14.9"> Injekcije zdravila Abilify v odmerku 10 ali 15 mg so bile pri zmanjševanju simptomov agitacije prav tako učinkovitejše od placeba in podobno učinkovite kot lorazepam .
(src)="s15.1"> Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify ?
(trg)="s15.1"> Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify ?
(src)="s15.2"> Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie ( obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100 ) to : objawy pozapiramidowe ( niekontrolowane drganie lub szarpnięcia ) , akatyzja ( pobudzenie psychoruchowe ) , drżenia ( dreszcze ) , senność , nadmierne uspokojenie , bóle głowy , nieostre widzenie , niestrawność ( zgaga ) , wymioty , nudności ( mdłości ) , zaparcia , nadmierne wydzielanie śliny , uczucie zmęczenia , pobudzenie , bezsenność ( problemy ze snem ) i niepokój .
(trg)="s15.2"> Najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify ( opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 ) so ekstrapiramidalne motnje ( nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi ) , akatizija ( neprestana potreba po gibanju ) , tremor ( tresavica ) , somnolenca ( zaspanost ) , sedacija ( dremavost ) , glavobol , zamegljen vid , dispepsija ( zgaga ) , bruhanje , slabost , zaprtje , prekomerno izločanje sline , utrujenost , nemirnost , nespečnost in tesnobnost .
(src)="s15.3"> Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią .
(trg)="s15.3"> Akatizija je pogostejša pri bolnikih z bipolarno motnjo kot pri bolnikih s shizofrenijo .
(src)="s15.4"> U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność , zawroty głowy , bóle głowy , akatyzję , nudności i wymioty .
(trg)="s15.4"> Pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 , ki so prejemali injekcije zdravila Abilify , so opazili zaspanost , omotico , glavobol , akatizijo , slabost in bruhanje .
(src)="s15.5"> Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta .
(trg)="s15.5"> Za celoten seznam neželenih učinkov , o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify , glejte navodilo za uporabo .
(src)="s15.6"> Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom , u których może występować nadwrażliwość ( uczulenie ) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu .
(trg)="s15.6"> Zdravila Abilify ne smejo uporabljati osebe , ki utegnejo biti preobčutljive za ( alergične na ) aripiprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila .
(src)="s16.1"> Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify ?
(trg)="s16.1"> Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno ?
(src)="s16.2"> Komitet ds .
(src)="s16.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) uznał , że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów , u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem .
(trg)="s16.2"> Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) je zaključil , da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju shizofrenije in zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni I motnji ter preprečevanju novih maničnih epizod pri bolnikih , ki so doživljali pretežno manične epizode in so bili pri zdravljenju maničnih epizod odzivni na aripiprazol .
(src)="s16.4"> Komitet uznał także , że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(trg)="s16.3"> Odbor je tudi menil , da so koristi raztopine za injiciranje pri hitrem vzpostavljanju nadzora nad agitacijo in vedenjskimi motnjami pri bolnikih s shizofrenijo ali bolnikih z maničnimi epizodami pri bipolarni I motnji , kadar peroralno zdravljenje ni mogoče , večje od z njo povezanih tveganj .
(src)="s16.5"> Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu .
(trg)="s16.4"> Odbor je priporočil , da se za zdravilo Abilify odobri dovoljenje za promet .
(src)="s17.1"> Inne informacje dotyczące preparatu Abilify :
(trg)="s17.1"> Druge informacije o zdravilu Abilify :
(src)="s17.2"> W dniu 4 czerwca 2004 r .
(src)="s17.3"> Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
(trg)="s17.2"> Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify , veljavno po vsej Evropski uniji , odobrila družbi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . junija 2004 .
(src)="s18.1"> Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj .
(trg)="s18.1"> Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila ( EPAR ) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj .
(src)="s19.1"> Data ostatniej aktualizacji :
(src)="s19.2"> 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07- 2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl2.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Numer EU
(trg)="s1.1"> številka EU
(src)="s2.1"> Nazwa własna
(trg)="s2.1"> ime
(src)="s3.1"> Moc
(trg)="s3.1"> jakost
(src)="s4.1"> Postać farmaceutyczna
(trg)="s4.1"> farmacevtska oblika
(src)="s5.1"> Droga podania
(trg)="s5.1"> pot uporabe
(src)="s6.1"> Rodzaj opakowania
(trg)="s6.1"> ovojnina
(src)="s7.1"> Zawartość
(trg)="s7.1"> vsebina
(src)="s8.1"> Wielkość opakowania
(trg)="s8.1"> velikost pakiranja
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tabletki
(trg)="s12.1"> tableta
(src)="s13.1"> Podanie doustne
(trg)="s13.1"> peroralna uporaba
(src)="s14.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze
(trg)="s14.1"> enoodmerni perforiran pretisni omot ( alu/ alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tabletki
(trg)="s19.1"> tableta