# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl1.xml.gz
# sk/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sk1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
(trg)="s5.1"> Súhrn správy EPAR pre verejnosť
(src)="s6.1"> Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Wyjaśnia , jak Komitet ds .
(src)="s6.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku .
(trg)="s6.2"> Vysvetľuje , akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) vyhodnotil vykonané štúdie , aby dospel k odporúčaniam , ako používať liek .
(src)="s6.4"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia , należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta ( także stanowiącą część EPAR ) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
(trg)="s6.3"> Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov ( súčasť správy EPAR ) alebo od svojho ošetrujúceho lekára , resp . lekárnika .
(src)="s6.5"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP , należy zapoznać się z dyskusją naukową ( także stanowiącą część EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií , prečítajte si odbornú rozpravu ( súčasť správy EPAR ) .
(src)="s7.1"> Co to jest Abilify ?
(trg)="s7.1"> Čo je liek Abilify ?
(src)="s7.2"> Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify je liek , ktorého účinnou látkou je aripiprazol .
(src)="s7.3"> Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg , 10 mg , 15 mg i 30 mg , tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg , 15 mg i 30 mg , a także w postaci roztworu doustnego ( 1 mg/ ml ) oraz roztworu do wstrzykiwań ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Dodáva sa vo forme 5 mg , 10 mg , 15 mg a 30 mg tabliet , 10 mg , 15 mg a 30 mg perorálne rozpustných tabliet ( tablety , ktoré sa rozpúšťajú v ústach ) , ďalej ako perorálny roztok ( 1 mg/ ml ) a injekčný roztok ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> W jakim celu stosuje się Abilify ?
(trg)="s8.1"> Na čo sa liek Abilify používa ?
(src)="s8.2"> Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi : • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów , w tym dezorganizacją myślenia i mowy , omamami ( słyszeniem lub widzeniem rzeczy , które nie istnieją ) , podejrzliwością i urojeniami ( błędnymi przekonaniami ) ; • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną , w której pacjenci mają epizody maniakalne ( okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju ) na zmianę z okresami normalnego nastroju .
(trg)="s8.2"> Liek Abilify sa používa na liečbu dospelých pacientov , ktorí trpia týmito duševnými chorobami : • schizofrénia - duševná choroba , ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia , reči a halucinácií ( pacient počuje a vidí veci , ktoré neexistujú ) , podozrievavosti a klamlivých predstáv ( mylných názorov ) ; • bipolárna porucha I - duševná choroba , pri ktorej majú pacienti manické stavy ( obdobia neobvykle dobrej nálady ) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady .
(src)="s8.3"> Pacjenci mogę również mieć epizody depresji .
(trg)="s8.3"> Takisto sa u nich môžu vyskytovať depresívne stavy .
(src)="s8.4"> Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów , którzy odpowiadali na lek w przeszłości .
(trg)="s8.4"> Liek Abilify sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických stavov a na prevenciu ich výskytu u pacientov , ktorí v minulosti na liek reagovali .
(src)="s8.5"> Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(trg)="s8.5"> Injekčný roztok sa používa na rýchle utíšenie nepokoja alebo narušeného správania , keď perorálne užitie lieku nie je vhodné .
(src)="s8.6"> Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
(trg)="s8.6"> Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis .
(src)="s9.1"> Jak stosować Abilifly ?
(trg)="s9.1"> Ako sa liek Abilify užíva ?
(src)="s9.2"> W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę .
(trg)="s9.2"> Pri schizofrénii je odporúčaná počiatočná dávka pri perorálnom užívaní 10 alebo 15 mg denne .
(src)="s9.3"> Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę , lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(trg)="s9.3"> Udržiavacia dávka je 15 mg raz denne , ale u niektorých pacientov môžu byť účinnejšie vyššie dávky .
(src)="s9.4"> W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę , w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami .
(trg)="s9.4"> Pri biopolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka pri perorálnom užívaní 15 mg jedenkrát denne buď samostatne , alebo v kombinácii s inými liekmi .
(src)="s9.5"> U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(trg)="s9.5"> U niektorých pacientov môžu byť účinné vyššie dávky .
(src)="s9.6"> Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki , aby zapobiegać epizodom maniakalnym .
(trg)="s9.6"> Na prevenciu manických stavov by sa malo pokračovať v tej istej dávke .
(src)="s9.7"> W przypadku obu leków , roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów , którzy mają problemy z połykaniem tabletek .
(trg)="s9.7"> Pri obidvoch ochoreniach sa perorálny roztok alebo perorálne rozpustné tablety môžu použiť u pacientov , ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet .
(trg)="s9.8"> Perorálne rozpustné tablety sa užívajú tak , že sa položia na jazyk , kde sa rýchlo rozpustia v slinách , alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode .
(src)="s9.8"> Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się , umieszczając je na języku , gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie , bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem .
(trg)="s9.9"> Injekčný roztok je určený len na krátkodobé použitie a hneď , ako to je možné , by sa mal nahradiť tabletami , perorálne rozpustnými tabletami alebo perorálnym roztokom : obvyklá dávka je 9, 75 mg ako jedna injekcia do ramena alebo sedacieho svalu , ale účinná dávka sa pohybuje v rozmedzí 5, 25 a 15 mg .
(src)="s9.9"> Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami , tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.10"> Druhá injekcia sa môže podať najskôr až po dvoch hodinách po prvej injekcii , ak je to potrebné , avšak počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako tri injekcie .
(trg)="s9.11"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.12"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . jamie ustnej lub roztworem doustnym : typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka , lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego ; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby .
(src)="s10.4"> Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków .
(src)="s10.5"> Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg .
(trg)="s10.3"> Liek Abilify sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla .
(src)="s10.6"> Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby .
(trg)="s10.4"> Denná dávka lieku Abilify by nemala prekročiť 30mg , avšak aj táto dávka by sa mala podávať opatrne u pacientov , ktorí majú vážne problémy s pečeňou .
(src)="s10.7"> Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów , którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify .
(trg)="s10.5"> Dávka lieku Abilify by sa mala upraviť u pacientov užívajúcich iné lieky , ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Abilify .
(src)="s10.8"> Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18 . roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65 . roku życia .
(trg)="s10.6"> Liek Abilify nebol skúmaný u detí vo veku do 18 rokov ani u dospelých nad 65 rokov .
(src)="s10.9"> Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta .
(trg)="s10.7"> Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov .
(src)="s11.1"> Jak działa Abilify ?
(trg)="s11.1"> Akým spôsobom liek Abilify účinkuje ?
(src)="s11.2"> Substancja czynna preparatu Abilify , arypiprazol , jest lekiem przeciwpsychotycznym .
(trg)="s11.2"> Účinná látka lieku Abilify , aripiprazol , je antipsychotický liek .
(src)="s11.3"> Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany , lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu .
(trg)="s11.3"> Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je známy , ale viaže sa na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu .
(src)="s11.4"> Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne , które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie .
(trg)="s11.4"> Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov , chemických látok , ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek .
(src)="s11.5"> Uważa się , że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy ( zwanej również serotoniną ) .
(trg)="s11.5"> O aripiprazole sa predpokladá , že pôsobí hlavne ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamín a 5- hydroxytryptamín ( taktiež nazývaný sérotonín ) .
(src)="s11.6"> Oznacza to , że arypiprazol wpływa , tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina , na aktywowanie receptorów , lecz w mniejszym stopniu , niż neuroprzekaźniki .
(trg)="s11.6"> Znamená to , že aripiprazol pôsobí na aktiváciu receptorov ako 5- hydroxytryptamín a dopamín , avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery .
(src)="s11.7"> Ze względu na to , że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej , arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne , zapobiegając ich nawrotom .
(trg)="s11.7"> Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a biopolárnej poruche , aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým , že znižuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte .
(src)="s12.1"> Jak badano Abilify ?
(trg)="s12.1"> Ako bol liek Abilify skúmaný ?
(src)="s12.2"> W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe ( trwające od czterech do sześciu tygodni ) badania tabletek Abilify , w których uczestniczyło 1 203 pacjentów , i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo ( leczenie obojętne ) .
(trg)="s12.2"> Na liečbu schizofrénie sa uskutočnili tri hlavné krátkodobé štúdie tabliet lieku Abilify trvajúce štyri až šesť týždňov , na ktorých sa zúčastnilo 1 203 pacientov .
(src)="s12.3"> Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku .
(trg)="s12.3"> Porovnával sa v nich liek Abilify s placebom ( zdanlivým liekom ) .
(trg)="s12.4"> Účinnosť lieku Abilify pri prevencii opätovného výskytu symptómov bola hodnotená aj v troch štúdiách s dĺžkou do jedného roka .
(src)="s12.4"> W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol ( inny lek przeciwpsychotyczny ) .
(trg)="s12.5"> V dvoch z týchto štúdií sa použil haloperidol ( iný antipsychotický liek ) ako porovnávacia látka .
(src)="s12.5"> Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami , u których występowały objawy pobudzenia .
(trg)="s12.6"> Účinnosť injekčného roztoku sa porovnávala s placebom počas dvoch hodín v dvoch štúdiách s účasťou 805 pacientov so schizofréniou alebo podobnými ochoreniami , u ktorých boli zaznamenané symptómy nepokoja .
(src)="s12.6"> We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii .
(trg)="s12.7"> Vo všetkých štúdiách sa merala zmena symptómov pacienta pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu .
(src)="s12.7"> W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify .
(trg)="s12.8"> Na liečbu biopolárnej poruchy sa uskutočnilo osem hlavných štúdií , ktoré sa zameriavali na liek Abilify užívaný perorálne .
(src)="s12.8"> Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań , w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni .
(trg)="s12.9"> V piatich krátkodobých štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Abilify a placeba počas troch týždňov u celkom 1 900 pacientov .
(src)="s12.9"> W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit ( inny lek przeciwpsychotyczny ) , a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni , aby zaobserwować utrzymanie się działania leków .
(trg)="s12.10"> V dvoch týchto štúdiách sa používali haloperidol a lítium ( iný antipsychotický liek ) ako porovnávacie látky a pokračovali ďalších deväť týždňov , počas ktorých sa zameriavali na udržanie účinku liekov .
(src)="s12.10"> W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów , a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów , których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify .
(trg)="s12.11"> V ďalšej štúdii sa porovnával liek Abilify s haloperidolom počas 12 týždňov u 347 pacientov a v ďalšej uskutočnenej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Abilify a placeba pri prevencii recidívy u 160 pacientov , ktorých manické symptómy sa už užívaním lieku Abilify stabilizovali .
(src)="s12.11"> W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów .
(trg)="s12.12"> Ôsma štúdia sa zameriavala na účinok pridania lieku Abilify alebo placeba k existujúcej liečbe lítiom alebo valproátom ( ďalší antipsychotický liek ) u 384 pacientov .
(src)="s12.12"> Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu ( inny lek przeciwpsychotyczny ) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia .
(trg)="s12.13"> Účinnosť injekčného roztoku Abilify sa porovnávala s účinnosťou lorazepamu ( ďalší antipsychotický liek ) a placeba počas dvoch hodín v jednej štúdii zahŕňajúcej 301 pacientov s biopolárnou poruchou , u ktorých boli zaznamenané symptómy nepokoja .
(src)="s12.13"> We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach , stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów , którzy odpowiedzieli na badanie .
(trg)="s12.14"> Všetky tieto štúdie sa zameriavali na zmenu symptómov pomocou štandardnej stupnice pre biopolárnu poruchu alebo na počet pacientov , ktorí na liečbu odpovedali .
(src)="s12.14"> Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego .
(trg)="s12.15"> Spoločnosť vyrábajúca liek vykonala aj štúdie zamerané na absorpciu perorálne rozpustných tabliet a perorálneho roztoku v tele .
(src)="s13.1"> Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach ?
(trg)="s13.1"> Aký prínos preukázal liek Abilify v týchto štúdiách ?
(src)="s13.2"> W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii .
(trg)="s13.2"> Pri použití na liečbu schizofrénie bol liek Abilify účinnejší ako placebo v krátkodobých štúdiách .
(src)="s13.3"> W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia .
(trg)="s13.3"> V dlhodobých štúdiách bol po liečbe trvajúcej jeden rok liek Abilify účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako haloperidol .
(src)="s14.1"> 2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25 ; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób , które otrzymywały placebo .
(trg)="s13.4"> V oboch štúdiách s injekčným roztokom pacienti , ktorí dostávali liek Abilify v dávkach 5, 25 ; 9, 75 alebo 15 mg , mali podstatne vyšší pokles symptómov nepokoja , ako pacienti , ktorí dostávali placebo .
(src)="s14.2"> W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych .
(trg)="s13.5"> Pri použití na liečbu biopolárnej poruchy bol liek Abilify účinnejší než placebo pri redukcii manických symptómov v štyroch z piatich krátkodobých štúdií .
(src)="s14.3"> Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni .
(trg)="s13.6"> Liek Abilify mal podobný účinok ako haloperidol a litium za tri týždne .
(src)="s14.4"> Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni .
(trg)="s13.7"> Tento účinok sa udržal až 12 týždňov .
(src)="s14.5"> Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia .
(trg)="s13.8"> Liek Abilify bol tiež účinnejší než placebo pri prevencii opätovného výskytu manických stavov u predtým liečených pacientov po dobu 74 týždňov a keď sa použil ako prídavok k existujúcej liečbe .
(trg)="s13.9"> Injekcie lieku Abilify v dávkach
(src)="s14.6"> Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 10 alebo 15 mg boli pri poklese symptómov nepokoja taktiež účinnejšie než placebo a mali podobnú účinnosť ako lorazepam .
(src)="s15.1"> Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify ?
(trg)="s15.1"> Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Abilify ?
(src)="s15.2"> Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie ( obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100 ) to : objawy pozapiramidowe ( niekontrolowane drganie lub szarpnięcia ) , akatyzja ( pobudzenie psychoruchowe ) , drżenia ( dreszcze ) , senność , nadmierne uspokojenie , bóle głowy , nieostre widzenie , niestrawność ( zgaga ) , wymioty , nudności ( mdłości ) , zaparcia , nadmierne wydzielanie śliny , uczucie zmęczenia , pobudzenie , bezsenność ( problemy ze snem ) i niepokój .
(trg)="s15.2"> Najčastejšie vedľajšie účinky pri perorálnom užívaní lieku Abilify ( pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100 ) sú extrapyramidálne poruchy ( nekontrolované zášklby svalov alebo zmietanie sa ) , akatízia ( neustále nutkanie hýbať sa ) , tremor ( chvenie ) , somnolencia ( spavosť ) , sedácia ( ospalosť ) , bolesť hlavy , zahmlené videnie , dyspepsia ( pálenie záhy ) , vracanie , nauzea ( nevoľnosť ) , zápcha , salivárna hypersekrécia ( zvýšená tvorba slín ) , únava ( unavenosť ) , nepokoj , ťažkosti so spánkom ( nespavosť ) a úzkosť .
(src)="s15.3"> Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią .
(trg)="s15.3"> Akatízia sa častejšie vyskytuje u pacientov s biopolárnou poruchou než u pacientov so schizofréniou .
(src)="s15.4"> U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność , zawroty głowy , bóle głowy , akatyzję , nudności i wymioty .
(trg)="s15.4"> Zo 100 pacientov , ktorí dostávajú injekcie lieku Abilify , trpí 1 až 10 pacientov somnolenciou ( ospanlivosťou ) , závratmi , bolesťami hlavy , akatíziou , nevoľnosťou a vracaním .
(src)="s15.5"> Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta .
(trg)="s15.5"> Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Abilify sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov .
(src)="s15.6"> Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom , u których może występować nadwrażliwość ( uczulenie ) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu .
(trg)="s15.6"> Liek Abilify by nemali užívať osoby , ktoré môžu byť precitlivené ( alergické ) na aripiprazol alebo na iné zložky lieku .
(src)="s16.1"> Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify ?
(trg)="s16.1"> Prečo bol liek Abilify schválený ?
(src)="s16.2"> Komitet ds .
(src)="s16.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) uznał , że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów , u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem .
(trg)="s16.2"> Výbor pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) rozhodol , že prínos lieku Abilify je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých manických stavov pri bipolárnej poruche I a pri prevencii výskytu nových manických stavov u pacientov , ktorí trpeli predominantne manickými stavmi a reagovali pri nich na liečbu aripiprazolom .
(src)="s16.4"> Komitet uznał także , że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(trg)="s16.3"> Výbor taktiež rozhodol , že prínos injekčného roztoku vyvážil jeho riziká pri rýchlom utíšení nepokoja a mentálne narušeného správania pacientov so schizofréniou alebo pacientov s manickými stavmi pri biopolárnej poruche I , v prípadoch , keď perorálna liečba nie je vhodná .
(src)="s16.5"> Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu .
(trg)="s16.4"> Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh .
(src)="s17.1"> Inne informacje dotyczące preparatu Abilify :
(trg)="s17.1"> Ďalšie informácie o lieku Abilify :
(src)="s17.2"> W dniu 4 czerwca 2004 r .
(src)="s17.3"> Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
(trg)="s17.2"> Európska komisia 4 . júna 2004 vydala spoločnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh platné v celej Európskej únii .
(src)="s18.1"> Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj .
(trg)="s18.1"> Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify sa nachádza tu .
(src)="s19.1"> Data ostatniej aktualizacji :
(trg)="s19.1"> Posledná aktualizácia tohto súhrnu :
(src)="s19.2"> 07- 2008 .
(trg)="s19.2"> 07- 2008
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl2.xml.gz
# sk/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sk2.xml.gz
(src)="s1.1"> Numer EU
(trg)="s1.1"> EU číslo
(src)="s2.1"> Nazwa własna
(trg)="s2.1"> Vymyslený názov
(src)="s3.1"> Moc
(trg)="s3.1"> Sila
(src)="s4.1"> Postać farmaceutyczna
(trg)="s4.1"> Lieková forma
(src)="s5.1"> Droga podania
(trg)="s5.1"> Cesta podania
(src)="s6.1"> Rodzaj opakowania
(trg)="s6.1"> Balenie
(src)="s7.1"> Zawartość
(trg)="s7.1"> Obsah
(src)="s8.1"> Wielkość opakowania
(trg)="s8.1"> Veľkosť balenia
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tabletki
(trg)="s12.1"> Tableta
(src)="s13.1"> Podanie doustne
(trg)="s13.1"> Perorálne použitie
(src)="s14.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze
(trg)="s14.1"> Perforovaný blister ( alu/ alu ) s jednotlivou dávkou
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tabletki
(trg)="s19.1"> Tableta