# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl1.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR )
(src)="s5.1"> Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
(trg)="s4.1"> ABILIFY Rezumat EPAR destinat publicului
(src)="s6.1"> Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego ( EPAR ) .
(trg)="s5.1"> Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Wyjaśnia , jak Komitet ds .
(src)="s6.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku .
(trg)="s5.2"> Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului .
(src)="s6.4"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia , należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta ( także stanowiącą część EPAR ) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
(trg)="s5.3"> Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi , citiţi prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresaţi- vă medicului sau farmacistului .
(src)="s6.5"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP , należy zapoznać się z dyskusją naukową ( także stanowiącą część EPAR ) .
(trg)="s5.4"> Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiţi Dezbaterea ştiinţifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) .
(src)="s7.1"> Co to jest Abilify ?
(trg)="s6.1"> Ce este Abilify ?
(src)="s7.2"> Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol .
(trg)="s6.2"> Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol .
(src)="s7.3"> Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg , 10 mg , 15 mg i 30 mg , tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg , 15 mg i 30 mg , a także w postaci roztworu doustnego ( 1 mg/ ml ) oraz roztworu do wstrzykiwań ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s6.3"> Acesta este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg , 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de comprimate orodispersabile ( comprimate care se dizolvă în gură ) de 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de soluţie orală ( 1 mg/ ml ) şi soluţie injectabilă ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> W jakim celu stosuje się Abilify ?
(trg)="s7.1"> Pentru ce se utilizează Abilify ?
(src)="s8.2"> Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi : • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów , w tym dezorganizacją myślenia i mowy , omamami ( słyszeniem lub widzeniem rzeczy , które nie istnieją ) , podejrzliwością i urojeniami ( błędnymi przekonaniami ) ; • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną , w której pacjenci mają epizody maniakalne ( okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju ) na zmianę z okresami normalnego nastroju .
(trg)="s7.2"> Abilify se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele boli psihice : • schizofrenie , boală psihică care cuprinde mai multe simptome , printre care tulburări de gândire şi vorbire , halucinaţii ( a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale ) , suspiciune şi iluzii ( percepţii greşite ) ; • afecţiunea bipolară I , o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale ( perioade de dispoziţie anormal de bună ) care alternează cu perioade de dispoziţie normală .
(src)="s8.3"> Pacjenci mogę również mieć epizody depresji .
(trg)="s7.3"> Pacienţii pot avea şi perioade de depresie .
(src)="s8.4"> Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów , którzy odpowiadali na lek w przeszłości .
(trg)="s7.4"> Abilify se utilizează pentru tratarea episoadelor moderate până la severe şi prevenirea episoadelor maniacale la pacienţii care au răspuns la medicament în trecut .
(src)="s8.5"> Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(trg)="s7.5"> Soluţia injectabilă se foloseşte pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant , când administrarea orală a medicamentului nu este adecvată .
(src)="s8.6"> Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
(trg)="s7.6"> Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă .
(src)="s9.1"> Jak stosować Abilifly ?
(trg)="s8.1"> Cum se utilizează Abilify ?
(src)="s9.2"> W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę .
(trg)="s8.2"> În schizofrenie , doza orală de început recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi .
(src)="s9.3"> Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę , lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(trg)="s8.3"> Doza de întreţinere este de 15 mg o dată pe zi , dar unii pacienţii pot beneficia de doze mai mari .
(src)="s9.4"> W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę , w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami .
(trg)="s8.4"> În afecţiunea bipolară , doza orală de început recomandată este de 15 mg o dată pe zi , fie singur , fie în asociere cu alte medicamente .
(trg)="s8.5"> La unii pacienţi poate fi nevoie de doze mai mari .
(src)="s9.5"> U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(trg)="s8.6"> Pentru prevenirea episoadelor maniacale , trebuie continuat cu aceeaşi doză .
(src)="s9.6"> Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki , aby zapobiegać epizodom maniakalnym .
(trg)="s8.7"> În ambele boli , soluţia orală sau comprimatele orodispersibile pot fi folosite la pacienţii care au dificultăţi la înghiţire .
(src)="s9.7"> W przypadku obu leków , roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów , którzy mają problemy z połykaniem tabletek .
(trg)="s8.8"> Comprimatele orodispersabile se iau punându- le pe limbă , de unde se dezintegrează repede în salivă , sau amestecându- le în apă înainte de înghiţire .
(src)="s9.8"> Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się , umieszczając je na języku , gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie , bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem .
(trg)="s8.9"> Soluţia pentru injecţie trebuie utilizată numai pe termen scurt şi înlocuită cât mai repede posibil cu comprimate , comprimate orodispersibile sau soluţie orală : doza uzuală este de 9, 75 mg ca injecţie unică în partea de sus a braţului sau în muşchiul fesier , dar doza eficace se poate afla între 5, 25 şi 15 mg .
(trg)="s8.10"> O a doua injecţie
(src)="s9.9"> Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami , tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . jamie ustnej lub roztworem doustnym : typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka , lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . poate fi administrată la două ore după prima , dacă este necesar , dar într- o perioadă de 24 de ore nu trebuie administrate mai mult de trei injecţii .
(src)="s10.3"> Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego ; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby .
(src)="s10.4"> Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków .
(trg)="s10.3"> Abilify poate fi luat cu sau fără alimente .
(src)="s10.5"> Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg .
(trg)="s10.4"> Doza zilnică de Abilify nu trebuie să depăşească 30 mg , dar această doză trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă .
(src)="s10.6"> Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby .
(trg)="s10.5"> Doza de Abilify trebuie adaptată la pacienţii care iau şi alte medicamente cu aceeaşi cale de metabolizare ca şi Abilify .
(src)="s10.7"> Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów , którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify .
(src)="s10.8"> Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18 . roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65 . roku życia .
(trg)="s10.6"> Abilify nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 18 ani sau la adulţi cu vârsta peste 65 de ani .
(src)="s10.9"> Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta .
(trg)="s10.7"> Pentru informaţii suplimentare , a se consulta prospectul .
(src)="s11.1"> Jak działa Abilify ?
(trg)="s11.1"> Cum acţionează Abilify ?
(src)="s11.2"> Substancja czynna preparatu Abilify , arypiprazol , jest lekiem przeciwpsychotycznym .
(trg)="s11.2"> Substanţa activă din Abilify , aripiprazolul , este o substanţă antipsihotică .
(src)="s11.3"> Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany , lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu .
(trg)="s11.3"> Mecanismul exact de acţiune al acestuia nu este cunoscut , dar se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului .
(src)="s11.4"> Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne , które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie .
(trg)="s11.4"> Aceasta întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ” , substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase .
(src)="s11.5"> Uważa się , że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy ( zwanej również serotoniną ) .
(trg)="s11.5"> Se crede că aripiprazolul acţionează în principal ca „ agonist parţial ” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5- hidroxitriptamină ( numit şi serotonină ) .
(src)="s11.6"> Oznacza to , że arypiprazol wpływa , tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina , na aktywowanie receptorów , lecz w mniejszym stopniu , niż neuroprzekaźniki .
(trg)="s11.6"> Prin agonist parţial se înţelege că aripiprazolul acţionează în acelaşi fel , dar în mai mică măsură decât serotonina şi dopamina pentru a activa receptorii .
(src)="s11.7"> Ze względu na to , że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej , arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne , zapobiegając ich nawrotom .
(trg)="s11.7"> Deoarece dopamina şi 5- hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie şi afecţiunea bipolară , aripiprazolul ajută la normalizarea activităţii cerebrale , reducând simptomele psihotice şi maniacale şi prevenind reapariţia lor .
(src)="s12.1"> Jak badano Abilify ?
(trg)="s12.1"> Cum a fost studiat Abilify ?
(src)="s12.2"> W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe ( trwające od czterech do sześciu tygodni ) badania tabletek Abilify , w których uczestniczyło 1 203 pacjentów , i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo ( leczenie obojętne ) .
(trg)="s12.2"> Pentru tratamentul schizofreniei au existat trei studii principale pe termen scurt , de 4 până la 6 săptămâni , pentru Abilify sub formă de comprimate , care au inclus 1 203 pacienţi şi au comparat Abilify cu placebo ( un preparat inactiv ) .
(src)="s12.3"> Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku .
(trg)="s12.3"> Eficacitatea Abilify de a preveni reapariţia simptomelor a fost evaluată în trei studii cu durată de până la un an .
(src)="s12.4"> W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol ( inny lek przeciwpsychotyczny ) .
(trg)="s12.4"> În două dintre studii s- a folosit drept comparator haloperidolul ( un alt medicament antipsihotic ) .
(src)="s12.5"> Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami , u których występowały objawy pobudzenia .
(trg)="s12.5"> Eficacitatea soluţiei injectabile a fost comparată cu un placebo în două studii cu durata de două ore , care au implicat 805 pacienţi cu schizofrenie sau cu afecţiuni înrudite şi care aveau simptome de agitaţie .
(src)="s12.6"> We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii .
(trg)="s12.6"> Toate studiile au măsurat modificarea simptomelor de agitaţie utilizând o scară standard pentru schizofrenie .
(src)="s12.7"> W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify .
(trg)="s12.7"> Pentru tratamentul afecţiunii bipolare , au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat oral .
(src)="s12.8"> Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań , w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni .
(trg)="s12.8"> Cinci studii pe termen scurt au comparat eficacitatea Abilify cu placebo timp de trei săptămâni pe un total de 1 900 de pacienţi .
(src)="s12.9"> W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit ( inny lek przeciwpsychotyczny ) , a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni , aby zaobserwować utrzymanie się działania leków .
(trg)="s12.9"> Două dintre aceste studii au utilizat drept comparator haliperidol şi litiu ( un alt medicament antipsihotic ) şi au continuat încă nouă săptămâni pentru a evalua menţinerea efectului medicamentelor .
(src)="s12.10"> W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów , a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów , których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify .
(trg)="s12.10"> Un alt studiu a comparat Abilify cu haloperidol timp de 12 săptămâni pe 347 de pacienţi , iar un alt studiu a comparat eficacitatea Abilify cu placebo în prevenirea reapariţiei , pe 160 de pacienţi ale căror simptome maniacale fuseseră stabilizate cu Abilify .
(src)="s12.11"> W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów .
(trg)="s12.11"> Cel de- al optulea studiu a evaluat efectul adăugării de Abilify sau de placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat ( un alt medicament antipsihotic ) pe 384 de pacienţi .
(src)="s12.12"> Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu ( inny lek przeciwpsychotyczny ) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia .
(trg)="s12.12"> Eficacitatea Abilify ca soluţie pentru injecţie a fost comparată cu cea a lorazepamului ( un alt medicament antipsihotic ) şi cu cea placebo timp de două ore , într- un studiu care a implicat 301 pacienţi cu afecţiune bipolară , care aveau simptome de agitaţie .
(src)="s12.13"> We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach , stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów , którzy odpowiedzieli na badanie .
(trg)="s12.13"> Toate aceste studii au evaluat schimbarea simptomelor pacienţilor , utilizând o scară standard pentru afecţiunea bipolară sau numărul de pacienţi care au răspuns la tratament .
(src)="s12.14"> Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego .
(trg)="s12.14"> Societatea a realizat , de asemenea , studii cu privire la absorbţia în organism a comprimatelor orodispersabile şi a soluţiei orale .
(src)="s13.1"> Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach ?
(trg)="s13.1"> Ce beneficii a prezentat Abilify în timpul studiilor ?
(src)="s13.2"> W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii .
(trg)="s13.2"> În tratamentul schizofreniei , Abilify a fost mai eficace decât placebo în studiile pe termen scurt .
(src)="s13.3"> W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia .
(trg)="s13.3"> În studiile pe termen lung , Abilify a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca haloperidol , după un an de tratament .
(src)="s14.1"> 2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25 ; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób , które otrzymywały placebo .
(trg)="s13.4"> În ambele studii pentru soluţia injectabilă , pacienţii care au primit Abilify în doze de 5, 25 , 9, 75 sau 15 mg au avut o reducere mult mai mare a simptomelor de agitaţie decât cei care au primit placebo .
(src)="s14.2"> W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych .
(trg)="s13.5"> În tratamentul afecţiunii bipolare , în patru din cele cinci studii pe termen scurt , Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale .
(src)="s14.3"> Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni .
(src)="s14.4"> Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni .
(trg)="s13.6"> Acest efect a fost menţinut timp de până la 12 săptămâni .
(src)="s14.5"> Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia .
(trg)="s13.7"> Abilify a fost , de asemenea , mai eficace decât placebo în prevenirea revenirii episoadelor maniacale la pacienţii trataţi anterior timp de până la 74 de săptămâni , şi când a fost utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul existent .
(src)="s14.6"> Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam .
(trg)="s13.8"> Injecţiile cu Abilify în doze de 10 sau 15 mg au
(src)="s15.1"> Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify ?
(trg)="s15.1"> Care sunt riscurile asociate cu Abilify ?
(src)="s15.2"> Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie ( obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100 ) to : objawy pozapiramidowe ( niekontrolowane drganie lub szarpnięcia ) , akatyzja ( pobudzenie psychoruchowe ) , drżenia ( dreszcze ) , senność , nadmierne uspokojenie , bóle głowy , nieostre widzenie , niestrawność ( zgaga ) , wymioty , nudności ( mdłości ) , zaparcia , nadmierne wydzielanie śliny , uczucie zmęczenia , pobudzenie , bezsenność ( problemy ze snem ) i niepokój .
(trg)="s15.2"> Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify ( observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 ) sunt : tulburări extrapiramidale ( contracţii şi spasme necontrolate ) , acatisie ( nevoia constantă de mişcare ) , tremor ( tremurături ) , somnolenţă ( starea de somn ) , sedare ( toropeală ) , dureri de cap , înceţoşarea vederii , dispepsie ( arsuri gastrice ) , vărsături , greaţă ( senzaţia de rău ) , constipaţie , hipersecreţie salivară ( producţie mărită de salivă ) , extenuare ( slăbiciune ) , stare de nelinişte , insomnie ( dificultăţi de a dormi ) şi anxietate .
(src)="s15.3"> Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią .
(trg)="s15.3"> Acatisia este mai frecventă la pacienţii cu afecţiune bipolară decât la cei cu schizofrenie .
(src)="s15.4"> U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność , zawroty głowy , bóle głowy , akatyzję , nudności i wymioty .
(trg)="s15.4"> Între 1 şi 10 pacienţi din 100 care au primit injecţii cu Abilify au somnolenţă , ameţeli , dureri de cap , acatisie , greaţă şi vărsături .
(src)="s15.5"> Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta .
(trg)="s15.5"> Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abilify , a se consulta prospectul .
(src)="s15.6"> Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom , u których może występować nadwrażliwość ( uczulenie ) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu .
(trg)="s15.6"> Abilify nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la aripiprazol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament .
(src)="s16.1"> Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify ?
(trg)="s16.1"> De ce a fost aprobat Abilify ?
(src)="s16.2"> Komitet ds .
(src)="s16.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) uznał , że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów , u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem .
(trg)="s16.2"> Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul schizofreniei şi al afecţiunii bipolare I moderată până la severă şi prevenirea reapariţiei de episoade maniacale la pacienţii care au suferit predominant de episoade maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol .
(src)="s16.4"> Komitet uznał także , że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(trg)="s16.3"> De asemenea , Comitetul a mai hotărât că beneficiile soluţiei injectabile depăşesc riscurile sale în ceea ce priveşte controlul rapid al agitaţiei şi comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau la pacienţii cu episoade maniacale în afecţiunea bipolară I , la care medicaţia orală nu este adecvată .
(src)="s16.5"> Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu .
(trg)="s16.4"> Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify .
(src)="s17.1"> Inne informacje dotyczące preparatu Abilify :
(trg)="s17.1"> Alte informaţii despre Abilify :
(src)="s17.2"> W dniu 4 czerwca 2004 r .
(src)="s17.3"> Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
(trg)="s17.2"> Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abilify , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 4 iunie 2004 .
(src)="s18.1"> Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj .
(trg)="s18.1"> EPAR- ul complet pentru Abilify este disponibil aici .
(src)="s19.1"> Data ostatniej aktualizacji :
(src)="s19.2"> 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl2.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro2.xml.gz
(src)="s1.1"> Numer EU
(trg)="s1.1"> Numărul UE
(src)="s2.1"> Nazwa własna
(trg)="s2.1"> Numele inventat
(src)="s3.1"> Moc
(trg)="s3.1"> Concentraţia
(src)="s4.1"> Postać farmaceutyczna
(trg)="s4.1"> Forma farmaceutică
(src)="s5.1"> Droga podania
(trg)="s5.1"> Calea de administrare
(src)="s6.1"> Rodzaj opakowania
(trg)="s6.1"> Ambalajul
(src)="s7.1"> Zawartość
(trg)="s7.1"> Conţinutul
(src)="s8.1"> Wielkość opakowania
(trg)="s8.1"> Mărimea ambalajului
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tabletki
(trg)="s12.1"> Comprimat
(src)="s13.1"> Podanie doustne
(trg)="s13.1"> Orală
(src)="s14.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze
(trg)="s14.1"> blister din folie Al/ Al perforat unidoză
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tabletki
(trg)="s19.1"> Comprimat
(src)="s20.1"> Podanie doustne
(trg)="s20.1"> Orală