# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl1.xml.gz
# pt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pt1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR-samenvatting voor het publiek
(trg)="s5.1"> Resumo do EPAR destinado ao público
(src)="s6.1"> Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport ( EPAR ) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) bij de beoordeling van uitgevoerde studies , een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden .
(trg)="s6.1"> Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação ( EPAR ) .
(trg)="s6.2"> O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) avaliou os estudos realizado , a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento .
(src)="s6.2"> Lees de bijsluiter ( ook onderdeel van het EPAR ) of neem contact op met uw arts of apotheker , als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling .
(trg)="s6.3"> Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento , leia o Folheto Informativo ( também parte do EPAR ) ou contacte o seu médico ou farmacêutico .
(src)="s6.3"> De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd , is ook in het EPAR opgenomen .
(trg)="s6.4"> Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP , leia a Discussão Científica ( também parte do EPAR ) .
(src)="s7.1"> Wat is Abilify ?
(trg)="s7.1"> O que é o Abilify ?
(src)="s7.2">Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat .
(trg)="s7.2"> O ABILIFY é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol .
(src)="s7.3"> Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg , 10 mg , 15 mg en 30 mg , als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg , 15 mg en 30 mg , als orale oplossing ( 1 mg/ml ) en als oplossing voor injectie ( 7,5 mg/ml ) .
(trg)="s7.3"> Está disponível na forma de comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , de comprimidos orodispersíveis ( que se dissolvem na boca ) de 10 mg , 15 mg e 30 mg , sob a forma de uma solução oral ( 1 mg/ ml ) e de uma solução injectável ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Wanneer wordt Abilify voorgeschreven ?
(trg)="s8.1"> Para que é utilizado o Abilify ?
(src)="s8.2">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen : • schizofrenie , een geestesziekte met een aantal symptomen , waaronder verwarde gedachten en spraak , hallucinaties ( dingen zien of horen die er niet zijn ) , achterdocht en waanideeën ; • bipolaire-I-stoornis , een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes ( periodes van abnormaal vrolijke stemming ) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie .
(trg)="s8.2"> O ABILIFY é utilizado no tratamento de doentes adultos com as seguintes doenças mentais : • esquizofrenia , uma doença mental com numerosos sintomas , incluindo pensamento e discurso incoerentes , alucinações ( ouvir ou ver coisas que não existem ) , desconfiança e ilusões ( juízos errados ) ; • perturbação bipolar I , uma doença mental em que os doentes sofrem episódios maníacos ( períodos de humor muito elevado ) , alternados de períodos de humor normal .
(trg)="s8.3"> Estes doentes poderão igualmente sofrer de depressão .
(src)="s8.3">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen .
(trg)="s8.4"> O Abilify é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de episódios maníacos em doentes que responderam ao tratamento anteriormente .
(src)="s8.4"> De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie ( onrust ) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen .
(trg)="s8.5"> O Abilify na forma de solução injectável é utilizado para o controlo rápido da agitação ou de perturbações de comportamento , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s8.5"> Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
(trg)="s8.6"> O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
(src)="s9.1"> Hoe wordt Abilify gebruikt ?
(trg)="s9.1"> Como se utiliza o Abilify ?
(src)="s9.2"> Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond .
(trg)="s9.2"> Para a esquizofrenia , a dose inicial recomendada para o Abilify por via oral é de 10 ou 15 mg por dia .
(src)="s9.3"> De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(trg)="s9.3"> A dose de manutenção é de 15 mg uma vez por dia , mas alguns doentes podem beneficiar de doses superiores .
(src)="s9.4"> Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond , ofwel als monotherapie , ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen .
(trg)="s9.4"> Para a perturbação bipolar , a dose inicial recomendada é de 15 mg por via oral uma vez por dia , tomada isoladamente ou em associação com outros medicamentos .
(src)="s9.5"> Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(trg)="s9.5"> Alguns doentes podem beneficiar de uma dose mais elevada .
(src)="s9.6"> Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden .
(trg)="s9.6"> Para prevenir episódios maníacos , a mesma dose deve ser continuada .
(src)="s9.7"> Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten .
(trg)="s9.7"> Em ambas as doenças , nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos pode ser utilizada a solução oral ou os comprimidos orodispersíveis .
(src)="s9.8"> De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen , waarna ze snel in het speeksel oplossen , of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken .
(trg)="s9.8"> Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua , onde se desintegram rapidamente na saliva , ou podem ser previamente misturados com água .
(src)="s9.9">De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten , de in 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(trg)="s9.9"> A solução injectável destina- se apenas a uma utilização a curto prazo e deve ser substituída por 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing .
(src)="s10.3"> Gewoonlijk wordt in één keer 9,75 mg geïnjecteerd in de bovenarm of de bilspier , maar de werkzame doses kunnen variëren van 5,25 tot 15 mg.
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . comprimidos , por comprimidos orodispersíveis ou pela solução oral logo que possível : a dose habitual é de 9, 75 mg administrada como injecção intramuscular única ( na parte superior do braço ou na nádega ) .
(src)="s10.4"> Zo nodig mag twee uur na de eerste injectie al een tweede worden gegeven .
(trg)="s10.3"> As doses eficazes variam entre 5, 25 e 15 mg .
(src)="s10.5"> Er mogen echter niet meer dan drie injecties binnen een periode van 24 uur worden toegediend .
(trg)="s10.4"> Se necessário , pode ser administrada uma segunda injecção duas horas após a primeira , mas não devem ser administradas mais do que três injecções num período de 24 horas .
(src)="s10.6"> Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen .
(trg)="s10.5"> O Abilify pode ser tomado com ou sem alimentos .
(src)="s10.7"> De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg , maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast .
(trg)="s10.6"> A dose diária de Abilify não deve exceder 30 mg .
(trg)="s10.7"> Esta dose deve ser utilizada com precaução em doentes com problemas hepáticos graves .
(src)="s10.8">De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify .
(trg)="s10.8"> A dose deve ser ajustada para os doentes que estejam a tomar outros medicamentos metabolizados da mesma forma que o Abilify .
(src)="s10.9">Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65 .
(trg)="s10.9"> O Abilify não foi estudado em crianças com idade inferior a 18 anos ou em adultos com idade superior a 60 anos .
(src)="s10.10"> Zie de bijsluiter voor verdere informatie .
(trg)="s10.10"> Para mais informações , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s11.1"> Hoe werkt Abilify ?
(trg)="s11.1"> Como funciona o Abilify ?
(src)="s11.2"> De werkzame stof in Abilify , aripiprazol , is een antipsychotisch geneesmiddel .
(trg)="s11.2"> A substância activa do Abilify , o aripiprazol , é um medicamento antipsicótico .
(src)="s11.3"> Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend , maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen .
(trg)="s11.3"> O seu mecanismo de acção exacto não é conhecido , mas o aripiprazol liga- se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro .
(src)="s11.4"> Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’ , chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren .
(trg)="s11.4"> Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais pelos “ neurotransmissores ” , que são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si .
(src)="s11.5"> Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine ( ook serotonine genoemd ) .
(trg)="s11.5"> Pensa- se que o aripiprazol actua principalmente como “ agonista parcial ” dos receptores dos neurotransmissores dopamina e 5- hidroxitriptamina ( também designada por serotonina ) .
(src)="s11.6"> Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters .
(trg)="s11.6"> Isto significa que o aripiprazol actua como a 5- hidroxitriptamina e a dopamina para activar os receptores , mas em menor grau que os neurotransmissores .
(src)="s11.7"> Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis , helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren , psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren .
(trg)="s11.7"> Uma vez que a 5- hidroxitriptamina e a dopamina estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar , o aripiprazol ajuda a normalizar a actividade cerebral , reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento .
(src)="s12.1"> Hoe is Abilify onderzocht ?
(trg)="s12.1"> Como foi estudado o Abilify ?
(src)="s12.2"> Voor de behandeling van schizofrenie werden drie kortlopende hoofdonderzoeken met Abilify- tabletten uitgevoerd .
(src)="s12.3"> In die onderzoeken , die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten , werd Abilify vergeleken met een placebo ( schijnbehandeling ) .
(trg)="s12.2"> No tratamento da esquizofrenia , foram efectuados três estudos principais de curta duração ( quatro a seis 6 semanas ) com Abilify na forma de comprimidos , que incluíram 1203 doentes e que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo ( tratamento simulado ) .
(src)="s12.4"> De werkzaamheid van Abilify om te voorkomen dat symptomen terugkeren werd beoordeeld in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden .
(trg)="s12.3"> A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas foi avaliada em três estudos com uma duração de um ano .
(src)="s12.5"> In twee ervan werd haloperidol ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) gebruikt als vergelijkingsmiddel .
(trg)="s12.4"> Em dois desses estudos foi utilizado o haloperidol ( outro medicamento antipsicótico ) como comparador .
(src)="s12.6"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie .
(trg)="s12.5"> A eficácia da solução injectável foi comparada com placebo em dois estudos durante um período de duas horas que incluíram 805 doentes com esquizofrenia ou doenças relacionadas , que sofriam de sintomas de agitação .
(src)="s12.7"> In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie .
(trg)="s12.6"> Todos os estudos avaliaram a alteração dos sintomas dos doentes , utilizando uma escala padrão para a esquizofrenia .
(src)="s12.8"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify .
(trg)="s12.7"> Para o tratamento da perturbação bipolar , foi igualmente avaliada a eficácia do Abilify tomado por via oral em oito estudos principais .
(src)="s12.9"> In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo .
(trg)="s12.8"> Realizaram- se cinco estudos de curta duração que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo durante 3 semanas num total de 1 900 doentes .
(src)="s12.10">In twee ervan werden haloperidol en lithium ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield .
(trg)="s12.9"> Em dois destes estudos foram utilizados o haloperidol e o lítio ( outro medicamento antipsicótico ) como comparadores .
(trg)="s12.10"> Estes estudos foram prolongados durante nove semanas suplementares com vista a estudar a manutenção dos efeitos dos medicamentos .
(src)="s12.11">In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol , terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify .
(trg)="s12.11"> Outro estudo comparou o Abilify com o haloperidol durante 12 semanas em 347 doentes , e um outro estudo comparou a eficácia do Abilify e do placebo na prevenção das recorrências em 160 doentes cujos episódios maníacos já se haviam estabilizado com o Abilify .
(src)="s12.12">In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) .
(trg)="s12.12"> O oitavo estudo verificou a eficácia da adição do Abilify ou do placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato ( outro medicamento antipsicótico ) em 384 doentes .
(src)="s12.13"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie .
(trg)="s12.13"> A eficácia da solução injectável do Abilify foi comparada com a do lorazepam ( outro medicamento antipsicótico ) e do placebo durante um período de duas horas num estudo que incluiu 301 doentes com perturbação bipolar e que apresentavam sintomas de agitação .
(src)="s12.14"> In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden .
(trg)="s12.14"> Todos estes estudos analisaram a alteração dos sintomas utilizando uma escala padrão para a perturbação bipolar ou o número de doentes que responderam ao tratamento .
(src)="s12.15"> Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam .
(trg)="s12.15"> A empresa efectuou igualmente estudos de absorção dos comprimidos orodispersíveis e da solução oral pelo organismo .
(src)="s13.1"> Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben ?
(trg)="s13.1"> Qual o benefício demonstrado pelo Abilify durante os estudos ?
(src)="s13.2"> Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo .
(trg)="s13.2"> O Abilify foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da esquizofrenia nos estudos de curta duração .
(src)="s13.3"> Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol .
(trg)="s13.3"> Nos estudos de longa duração , o Abilify foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto o haloperidol após um ano de tratamento .
(src)="s13.4"> In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25 , 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen .
(trg)="s13.4"> Em ambos os estudos efectuados com a solução injectável , os doentes a quem o Abilify foi administrado em doses de 5 mg , 25 mg , 9, 75 mg e 15 mg 2/ 3 apresentaram uma redução significativamente superior nos sintomas de agitação , comparativamente com os doentes a quem foi administrado o placebo .
(src)="s13.5"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken .
(trg)="s13.5"> Quando utilizado no tratamento da perturbação bipolar , o Abilify demonstrou ser igualmente mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curta duração .
(src)="s13.6"> Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken .
(trg)="s13.6"> O Abilify teve um efeito igualmente similar ao haloperidol e ao lítio durante 3 semanas .
(src)="s13.7"> Dit effect hield tot 12 weken aan .
(trg)="s13.7"> Este efeito manteve- se durante 12 semanas .
(src)="s13.8"> Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten , en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling .
(trg)="s13.8"> O Abilify demonstrou ainda ser mais eficaz do que o placebo na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes tratados anteriormente durante um período de 74 semanas , e quando foi utilizado como adjuvante ao tratamento anterior .
(src)="s13.9"> Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken .
(trg)="s13.9"> As injecções de Abilify em doses de 10 ou 15 mg demonstraram ser igualmente mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas de agitação , e demonstraram uma eficácia similar ao lorazepam .
(src)="s14.1"> Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in ?
(trg)="s14.1"> Qual é o risco associado ao Abilify ?
(src)="s14.2"> De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify ( waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten ) zijn extrapiramidale stoornis ( ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken ) , acathisie ( constante drang om te bewegen ) , tremor ( beven ) , somnolentie ( slaperigheid ) , sedatie ( loomheid ) , hoofdpijn , wazig zicht , dyspepsie ( maagzuur ) , braken , misselijkheid , verstopping , verhoogde speekselproductie , vermoeidheid . rusteloosheid , insomnie ( slapeloosheid ) en angst .
(trg)="s14.2"> Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral ( observados em 1 a 10 doentes em cada 100 ) são sintomas extrapiramidais ( contracções e espasmos incontroláveis ) , acatisia ( necessidade constante de se mexer ) , tremores , sonolência , sedação , dor de cabeça , visão turva , dispepsia ( azia ) , vómitos , náuseas ( enjoo ) , obstipação , hipersecreção salivar ( aumento da produção de saliva ) , fadiga ( cansaço ) , agitação , insónia ( dificuldade em adormecer ) e ansiedade .
(src)="s14.3"> Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie .
(trg)="s14.3"> A incidência de acatisia é mais frequente nos doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia .
(src)="s14.4"> 1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen , hebben last van slaperigheid , duizeligheid , hoofdpijn , acathisie , misselijkheid en braken .
(trg)="s14.4"> Em 1 a 10 doentes em cada 100 que recebem injecções de Abilify são observados problemas de sonolência , vertigens , dor de cabeça , acatisia , náuseas e vómitos .
(src)="s14.5"> Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify .
(trg)="s14.5"> Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s14.6">Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig ( allergisch ) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen .
(trg)="s14.6"> O Abilify não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ( alérgicas ) ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes .
(src)="s15.1"> Waarom is Abilify goedgekeurd ?
(trg)="s15.1"> Por que foi aprovado o Abilify ?
(src)="s15.2"> Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis , alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg .
(trg)="s15.2"> O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia e dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar I e na prevenção de novos episódios maníacos nos doentes que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que os episódios maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol .
(src)="s15.3">Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis , wanneer een orale behandeling niet mogelijk is .
(trg)="s15.3"> Concluiu igualmente que os benefícios da solução injectável são superiores aos seus riscos para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento dos doentes com esquizofrenia ou em doentes com episódios maníacos na perturbação bipolar I , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s15.4">Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify .
(trg)="s15.4"> O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abilify .
(src)="s16.1"> Overige informatie over Abilify :
(src)="s16.2"> De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
(trg)="s16.1"> Outras informações sobre o Abilify Em 4 de Junho de 2004 , a Comissão Europeia concedeu à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . uma Autorização de Introdução no Mercado , válida para toda a União Europeia , para o medicamento Abilify .
(src)="s17.1"> Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify .
(trg)="s17.1"> O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui .
(src)="s18.1"> Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008 .
(trg)="s18.1"> Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl2.xml.gz
# pt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pt2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU-nummer
(trg)="s1.1"> Número EU
(src)="s2.1"> Naam
(trg)="s2.1"> Nome de fantasia
(src)="s3.1"> Sterkte
(trg)="s3.1"> Dosagens
(src)="s4.1"> Farmaceutische vorm
(trg)="s4.1"> Forma farmacêutica
(src)="s5.1"> Toedieningsweg
(trg)="s5.1"> Via de administração
(src)="s6.1"> Verpakking
(trg)="s6.1"> Embalagem
(src)="s7.1"> Inhoud
(trg)="s7.1"> Conteúdo
(src)="s8.1"> Verpakkings-grootte
(trg)="s8.1"> Dimensão da embalagem
(src)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tabletten
(trg)="s12.1"> Comprimido
(src)="s13.1"> Oraal gebruik
(trg)="s13.1"> Via oral
(src)="s14.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(trg)="s14.1"> Blister de dose unitária perfurado ( alu/ alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tabletten
(trg)="s19.1"> Comprimido
(src)="s20.1"> Oraal gebruik
(trg)="s20.1"> Via oral
(src)="s21.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(trg)="s21.1"> Blister de dose unitária perfurado ( alu/ alu )