# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl1.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR-samenvatting voor het publiek
(trg)="s5.1"> Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
(src)="s6.1"> Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport ( EPAR ) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) bij de beoordeling van uitgevoerde studies , een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden .
(trg)="s6.1"> Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego ( EPAR ) .
(trg)="s6.2"> Wyjaśnia , jak Komitet ds .
(src)="s6.2"> Lees de bijsluiter ( ook onderdeel van het EPAR ) of neem contact op met uw arts of apotheker , als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling .
(trg)="s6.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku .
(src)="s6.3"> De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd , is ook in het EPAR opgenomen .
(trg)="s6.4"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia , należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta ( także stanowiącą część EPAR ) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
(trg)="s6.5"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP , należy zapoznać się z dyskusją naukową ( także stanowiącą część EPAR ) .
(src)="s7.1"> Wat is Abilify ?
(trg)="s7.1"> Co to jest Abilify ?
(src)="s7.2">Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat .
(trg)="s7.2"> Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol .
(src)="s7.3"> Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg , 10 mg , 15 mg en 30 mg , als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg , 15 mg en 30 mg , als orale oplossing ( 1 mg/ml ) en als oplossing voor injectie ( 7,5 mg/ml ) .
(trg)="s7.3"> Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg , 10 mg , 15 mg i 30 mg , tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg , 15 mg i 30 mg , a także w postaci roztworu doustnego ( 1 mg/ ml ) oraz roztworu do wstrzykiwań ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Wanneer wordt Abilify voorgeschreven ?
(trg)="s8.1"> W jakim celu stosuje się Abilify ?
(src)="s8.2">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen : • schizofrenie , een geestesziekte met een aantal symptomen , waaronder verwarde gedachten en spraak , hallucinaties ( dingen zien of horen die er niet zijn ) , achterdocht en waanideeën ; • bipolaire-I-stoornis , een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes ( periodes van abnormaal vrolijke stemming ) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie .
(trg)="s8.2"> Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi : • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów , w tym dezorganizacją myślenia i mowy , omamami ( słyszeniem lub widzeniem rzeczy , które nie istnieją ) , podejrzliwością i urojeniami ( błędnymi przekonaniami ) ; • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną , w której pacjenci mają epizody maniakalne ( okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju ) na zmianę z okresami normalnego nastroju .
(trg)="s8.3"> Pacjenci mogę również mieć epizody depresji .
(src)="s8.3">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen .
(trg)="s8.4"> Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów , którzy odpowiadali na lek w przeszłości .
(src)="s8.4"> De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie ( onrust ) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen .
(trg)="s8.5"> Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s8.5"> Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
(trg)="s8.6"> Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
(src)="s9.1"> Hoe wordt Abilify gebruikt ?
(trg)="s9.1"> Jak stosować Abilifly ?
(src)="s9.2"> Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond .
(trg)="s9.2"> W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę .
(src)="s9.3"> De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(trg)="s9.3"> Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę , lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.4"> Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond , ofwel als monotherapie , ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen .
(trg)="s9.4"> W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę , w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami .
(src)="s9.5"> Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(trg)="s9.5"> U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.6"> Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden .
(trg)="s9.6"> Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki , aby zapobiegać epizodom maniakalnym .
(src)="s9.7"> Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten .
(trg)="s9.7"> W przypadku obu leków , roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów , którzy mają problemy z połykaniem tabletek .
(src)="s9.8"> De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen , waarna ze snel in het speeksel oplossen , of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken .
(trg)="s9.8"> Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się , umieszczając je na języku , gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie , bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem .
(src)="s9.9">De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten , de in 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(trg)="s9.9"> Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami , tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . jamie ustnej lub roztworem doustnym : typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka , lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> Gewoonlijk wordt in één keer 9,75 mg geïnjecteerd in de bovenarm of de bilspier , maar de werkzame doses kunnen variëren van 5,25 tot 15 mg.
(src)="s10.4"> Zo nodig mag twee uur na de eerste injectie al een tweede worden gegeven .
(trg)="s10.3"> Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego ; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby .
(src)="s10.5"> Er mogen echter niet meer dan drie injecties binnen een periode van 24 uur worden toegediend .
(trg)="s10.4"> Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków .
(src)="s10.6"> Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen .
(src)="s10.7"> De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg , maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast .
(trg)="s10.5"> Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg .
(trg)="s10.6"> Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby .
(src)="s10.8">De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify .
(trg)="s10.7"> Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów , którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify .
(src)="s10.9">Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65 .
(trg)="s10.8"> Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18 . roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65 . roku życia .
(src)="s10.10"> Zie de bijsluiter voor verdere informatie .
(trg)="s10.9"> Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s11.1"> Hoe werkt Abilify ?
(trg)="s11.1"> Jak działa Abilify ?
(src)="s11.2"> De werkzame stof in Abilify , aripiprazol , is een antipsychotisch geneesmiddel .
(trg)="s11.2"> Substancja czynna preparatu Abilify , arypiprazol , jest lekiem przeciwpsychotycznym .
(src)="s11.3"> Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend , maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen .
(trg)="s11.3"> Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany , lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu .
(src)="s11.4"> Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’ , chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren .
(trg)="s11.4"> Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne , które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie .
(src)="s11.5"> Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine ( ook serotonine genoemd ) .
(trg)="s11.5"> Uważa się , że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy ( zwanej również serotoniną ) .
(src)="s11.6"> Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters .
(trg)="s11.6"> Oznacza to , że arypiprazol wpływa , tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina , na aktywowanie receptorów , lecz w mniejszym stopniu , niż neuroprzekaźniki .
(src)="s11.7"> Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis , helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren , psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren .
(trg)="s11.7"> Ze względu na to , że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej , arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne , zapobiegając ich nawrotom .
(src)="s12.1"> Hoe is Abilify onderzocht ?
(trg)="s12.1"> Jak badano Abilify ?
(src)="s12.2"> Voor de behandeling van schizofrenie werden drie kortlopende hoofdonderzoeken met Abilify- tabletten uitgevoerd .
(src)="s12.3"> In die onderzoeken , die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten , werd Abilify vergeleken met een placebo ( schijnbehandeling ) .
(trg)="s12.2"> W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe ( trwające od czterech do sześciu tygodni ) badania tabletek Abilify , w których uczestniczyło 1 203 pacjentów , i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo ( leczenie obojętne ) .
(src)="s12.4"> De werkzaamheid van Abilify om te voorkomen dat symptomen terugkeren werd beoordeeld in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden .
(trg)="s12.3"> Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku .
(src)="s12.5"> In twee ervan werd haloperidol ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) gebruikt als vergelijkingsmiddel .
(trg)="s12.4"> W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol ( inny lek przeciwpsychotyczny ) .
(src)="s12.6"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie .
(trg)="s12.5"> Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami , u których występowały objawy pobudzenia .
(src)="s12.7"> In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie .
(trg)="s12.6"> We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii .
(src)="s12.8"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify .
(trg)="s12.7"> W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify .
(src)="s12.9"> In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo .
(trg)="s12.8"> Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań , w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni .
(src)="s12.10">In twee ervan werden haloperidol en lithium ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield .
(trg)="s12.9"> W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit ( inny lek przeciwpsychotyczny ) , a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni , aby zaobserwować utrzymanie się działania leków .
(src)="s12.11">In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol , terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify .
(trg)="s12.10"> W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów , a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów , których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify .
(src)="s12.12">In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) .
(trg)="s12.11"> W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów .
(src)="s12.13"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie .
(trg)="s12.12"> Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu ( inny lek przeciwpsychotyczny ) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia .
(src)="s12.14"> In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden .
(trg)="s12.13"> We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach , stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów , którzy odpowiedzieli na badanie .
(src)="s12.15"> Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam .
(trg)="s12.14"> Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego .
(src)="s13.1"> Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben ?
(trg)="s13.1"> Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach ?
(src)="s13.2"> Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo .
(trg)="s13.2"> W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii .
(src)="s13.3"> Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol .
(trg)="s13.3"> W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia .
(src)="s13.4"> In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25 , 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25 ; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób , które otrzymywały placebo .
(src)="s13.5"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken .
(trg)="s14.2"> W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych .
(src)="s13.6"> Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken .
(trg)="s14.3"> Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni .
(src)="s13.7"> Dit effect hield tot 12 weken aan .
(trg)="s14.4"> Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni .
(src)="s13.8"> Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten , en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling .
(trg)="s14.5"> Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia .
(src)="s13.9"> Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken .
(trg)="s14.6"> Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam .
(src)="s14.1"> Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in ?
(trg)="s15.1"> Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify ?
(src)="s14.2"> De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify ( waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten ) zijn extrapiramidale stoornis ( ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken ) , acathisie ( constante drang om te bewegen ) , tremor ( beven ) , somnolentie ( slaperigheid ) , sedatie ( loomheid ) , hoofdpijn , wazig zicht , dyspepsie ( maagzuur ) , braken , misselijkheid , verstopping , verhoogde speekselproductie , vermoeidheid . rusteloosheid , insomnie ( slapeloosheid ) en angst .
(trg)="s15.2"> Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie ( obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100 ) to : objawy pozapiramidowe ( niekontrolowane drganie lub szarpnięcia ) , akatyzja ( pobudzenie psychoruchowe ) , drżenia ( dreszcze ) , senność , nadmierne uspokojenie , bóle głowy , nieostre widzenie , niestrawność ( zgaga ) , wymioty , nudności ( mdłości ) , zaparcia , nadmierne wydzielanie śliny , uczucie zmęczenia , pobudzenie , bezsenność ( problemy ze snem ) i niepokój .
(src)="s14.3"> Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie .
(trg)="s15.3"> Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią .
(src)="s14.4"> 1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen , hebben last van slaperigheid , duizeligheid , hoofdpijn , acathisie , misselijkheid en braken .
(trg)="s15.4"> U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność , zawroty głowy , bóle głowy , akatyzję , nudności i wymioty .
(src)="s14.5"> Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify .
(trg)="s15.5"> Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s14.6">Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig ( allergisch ) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen .
(trg)="s15.6"> Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom , u których może występować nadwrażliwość ( uczulenie ) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu .
(src)="s15.1"> Waarom is Abilify goedgekeurd ?
(trg)="s16.1"> Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify ?
(src)="s15.2"> Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis , alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg .
(trg)="s16.2"> Komitet ds .
(trg)="s16.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) uznał , że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów , u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem .
(src)="s15.3">Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis , wanneer een orale behandeling niet mogelijk is .
(trg)="s16.4"> Komitet uznał także , że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s15.4">Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify .
(trg)="s16.5"> Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu .
(src)="s16.1"> Overige informatie over Abilify :
(trg)="s17.1"> Inne informacje dotyczące preparatu Abilify :
(src)="s16.2"> De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
(trg)="s17.2"> W dniu 4 czerwca 2004 r .
(trg)="s17.3"> Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
(src)="s17.1"> Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify .
(trg)="s18.1"> Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj .
(src)="s18.1"> Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008 .
(trg)="s19.1"> Data ostatniej aktualizacji :
(trg)="s19.2"> 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl2.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU-nummer
(trg)="s1.1"> Numer EU
(src)="s2.1"> Naam
(trg)="s2.1"> Nazwa własna
(src)="s3.1"> Sterkte
(trg)="s3.1"> Moc
(src)="s4.1"> Farmaceutische vorm
(trg)="s4.1"> Postać farmaceutyczna
(src)="s5.1"> Toedieningsweg
(trg)="s5.1"> Droga podania
(src)="s6.1"> Verpakking
(trg)="s6.1"> Rodzaj opakowania
(src)="s7.1"> Inhoud
(trg)="s7.1"> Zawartość
(src)="s8.1"> Verpakkings-grootte
(trg)="s8.1"> Wielkość opakowania
(src)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tabletten
(trg)="s12.1"> Tabletki
(src)="s13.1"> Oraal gebruik
(trg)="s13.1"> Podanie doustne
(src)="s14.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(trg)="s14.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tabletten
(trg)="s19.1"> Tabletki
(src)="s20.1"> Oraal gebruik
(trg)="s20.1"> Podanie doustne
(src)="s21.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(trg)="s21.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze