# mt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304mt1.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RAPPORT TA ' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Sommarju ta ' l- EPAR għall- pubbliku
(trg)="s5.1"> Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
(src)="s6.1"> Dan id- dokument huwa sommarju tar- Rapport ta ' Valutazzjoni Pubblika Ewropew ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Jispjega kif il- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem ( CHMP ) ivvaluta l - istudji mwettqa , sabiex jaslu għar- rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l- mediċina .
(trg)="s6.2"> Wyjaśnia , jak Komitet ds .
(trg)="s6.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku .
(src)="s6.3"> Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il- kundizzjoni medika tiegħek jew it- trattament tiegħek , aqra l- Fuljett ta ' Tagħrif ( huwa parti wkoll mill- EPAR ) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek .
(trg)="s6.4"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia , należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta ( także stanowiącą część EPAR ) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
(src)="s6.4"> Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar- rakkomandazzjonijiet tas- CHMP , aqra d - Diskussjoni Xjentifika ( ukoll parti mill- EPAR ) .
(trg)="s6.5"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP , należy zapoznać się z dyskusją naukową ( także stanowiącą część EPAR ) .
(src)="s7.1"> X' inhu Abilify ?
(trg)="s7.1"> Co to jest Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify huwa mediċina li fiha s- sustanza attiva aripiprazole .
(trg)="s7.2"> Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol .
(src)="s7.3"> Huwa disponibbli f' pilloli ta ' 5 mg , 10 mg , 15 mg u 30 mg , f' pilloli orodispersibbli ( pilloli li jinħallu fil- ħalq ) ta ' 10 mg , 15 mg u 30 mg , f' soluzzjoni orali ( 1 mg/ ml ) u f' soluzzjoni għal injezzjoni ( 7. 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg , 10 mg , 15 mg i 30 mg , tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg , 15 mg i 30 mg , a także w postaci roztworu doustnego ( 1 mg/ ml ) oraz roztworu do wstrzykiwań ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Għal xiex jintuża Abilify ?
(trg)="s8.1"> W jakim celu stosuje się Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify jintuża fit- trattament ta ' adulti li jbatu minn dan il- mard mentali : • skizofrenija , marda mentali kkaratterizzata minn għadd ta ' sintomi , fosthom disturbi fil- ħsieb u fid- diskors , alluċinazzjonijiet ( il- pazjent jisma ' jew jara affarijiet li ma jeżistux ) , suspetti u delirji ( ħsibijiet żbaljati ) ; • disturb bipolari tat- tip I , marda mentali li biha l- pazjenti jkollhom episodji ta ' maniji ( perjodu anomalu ta ' burdata tajba ) , alternati b' perjodi ta ' burdata normali .
(trg)="s8.2"> Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi : • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów , w tym dezorganizacją myślenia i mowy , omamami ( słyszeniem lub widzeniem rzeczy , które nie istnieją ) , podejrzliwością i urojeniami ( błędnymi przekonaniami ) ; • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną , w której pacjenci mają epizody maniakalne ( okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju ) na zmianę z okresami normalnego nastroju .
(src)="s8.3"> Il- pazjenti jista ' jkollhom ukoll episodji ta ' depressjoni .
(trg)="s8.3"> Pacjenci mogę również mieć epizody depresji .
(src)="s8.4"> Abilify jintuża għat- trattament ta ' episodji ta ' maniji minn moderati għal gravi u għall- prevenzjoni ta ' episodji ta ' maniji f' pazjenti li rrispondew għall- mediċina fl- imgħoddi .
(trg)="s8.4"> Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów , którzy odpowiadali na lek w przeszłości .
(src)="s8.5"> Is- soluzzjoni għall- injezzjoni tintuża għall- kontroll rapidu ta ' aġitazzjoni jew disturbi fl- imġiba meta mhuwiex adegwat li l- mediċina tittieħed mill- ħalq .
(trg)="s8.5"> Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s8.6"> Il- mediċina tista ' tinkiseb biss b' riċetta tat- tabib .
(trg)="s8.6"> Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
(src)="s9.1"> Kif jintuża Abilify ?
(trg)="s9.1"> Jak stosować Abilifly ?
(src)="s9.2"> Id- doża inizjali rakkomandata għall- iskizofrenija hija 10 jew 15 mg li tittieħed kuljum mill- ħalq .
(trg)="s9.2"> W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę .
(src)="s9.3"> Id - doża ta ' manteniment hija 15mg darba kuljum , iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi aktar qawwijin .
(trg)="s9.3"> Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę , lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.4"> Id- doża inizjali rakkomandata għad- disturb bipolari hija 15 mg li tittieħed kuljum mill- ħalq , waħedha jew flimkien ma ' mediċini oħra .
(trg)="s9.4"> W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę , w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami .
(src)="s9.5"> Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża aktar qawwija .
(trg)="s9.5"> U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.6"> Għall - prevenzjoni ta ' episodji ta ' maniji , l- istess doża għandha titkompla .
(trg)="s9.6"> Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki , aby zapobiegać epizodom maniakalnym .
(src)="s9.7"> Għaż- żewġ mardiet , fil- pazjenti li għandhom diffikultà jibilgħu l- pilloli , jistgħu jintużaw is- soluzzjoni orali jew il- pilloli orodispersibbli .
(trg)="s9.7"> W przypadku obu leków , roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów , którzy mają problemy z połykaniem tabletek .
(src)="s9.8"> Il- pilloli orodispersibbli jittieħdu billi jitpoġġew fuq l- ilsien , fejn jinħallu malajr bil- bżieq , jew inkella billi tħallathom ma ' l- ilma qabel tiblagħhom .
(trg)="s9.8"> Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się , umieszczając je na języku , gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie , bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem .
(src)="s9.9"> Is- soluzzjoni għal injezzjoni hija biss għal użu qasir u għandha tiġi sostitwita bil- pilloli , bil- pilloli orodispersibbli jew bis- soluzzjoni orali mill- aktar fis possibbli : id- doża tas- soltu hija 9. 75 mg bħala injezzjoni unika fil - parti ta ' fuq tad- driegħ jew tal- gluteu ( warrani ) , iżda jistgħu jirriżultaw effikaċi d- dożi bejn 5. 25 u
(src)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami , tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . jamie ustnej lub roztworem doustnym : typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka , lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s11.3"> 15 mg .
(src)="s11.4"> Jekk ikun meħtieġ tista ' tingħata injezzjoni oħra sagħtejn wara l- ewwel waħda , iżda ma għandhomx jingħataw aktar minn tliet injezzjonijiet fi żmien 24 siegħa .
(trg)="s10.3"> Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego ; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby .
(src)="s11.5"> Abilify jittieħed anki fuq stonku vojt .
(trg)="s10.4"> Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków .
(src)="s11.6"> Id- doża ta ' kuljum ta ' Abilify ma għandhiex taqbeż it- 30 mg , iżda din id- doża għandha tintuża b' kawtela f' pazjenti bi problemi gravi fil- fwied .
(trg)="s10.5"> Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg .
(trg)="s10.6"> Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby .
(src)="s11.7"> Id- doża ta ' Abilify għandha tiġi aġġustata f' pazjenti fil- każ li l- pazjenti qegħdin jieħdu mediċini oħra li jiġu metabolizzati fl- istess mod bħal Abilify .
(trg)="s10.7"> Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów , którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify .
(src)="s11.8"> Abilify ma ġiex studjat fit- tfal ta ' età inqas minn 18- il sena jew adulti ta ' età ' l fuq minn 65 sena .
(trg)="s10.8"> Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18 . roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65 . roku życia .
(src)="s11.9"> Għal aktar tagħrif , ara l- Fuljett ta ' Tagħrif .
(trg)="s10.9"> Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s12.1"> Kif jaħdem Abilify ?
(trg)="s11.1"> Jak działa Abilify ?
(src)="s12.2"> Is- sustanza attiva f' Abilify , aripiprazole , hija mediċina antipsikotika .
(trg)="s11.2"> Substancja czynna preparatu Abilify , arypiprazol , jest lekiem przeciwpsychotycznym .
(src)="s12.3"> Minkejja li mhuwiex magħruf eżatt kif taħdem , hija teħel ma ' diversi riċetturi differenti preżenti fuq is- superfiċje taċ- ċelluli tan - nervituri tal- moħħ .
(trg)="s11.3"> Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany , lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu .
(src)="s12.4"> B' dan il- mod , is- sinjali trasmessi bejn iċ- ċelluli tal- moħħ permezz tan - ' newrotrasmettituri ' jiġu interrotti , jiġifieri s- sustanzi kimiċi li jippermettu ċ- ċelluli nervużi li jikkomunikaw bejniethom .
(trg)="s11.4"> Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne , które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie .
(src)="s12.5"> Aripiprazole jitqies li jaħdem prinċipalment bħala ' agonista parzjali ' għar - riċetturi għan- newrotrasmettituri dopamina u 5- idrossitriptamina ( 5- hydroxytryptamine ) ( imsejħa wkoll serotonina ) .
(trg)="s11.5"> Uważa się , że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy ( zwanej również serotoniną ) .
(src)="s12.6"> Dan ifisser li apriprazole jaġixxi bħal 5- idrossitriptamina u d- dopamina biex jattiva r- riċetturi iżda inqas milli kieku kienu jaġixxu n- newrotrasmettituri .
(trg)="s11.6"> Oznacza to , że arypiprazol wpływa , tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina , na aktywowanie receptorów , lecz w mniejszym stopniu , niż neuroprzekaźniki .
(src)="s12.7"> Billi d- dopamina u 5 - idrossitriptamina huma involuti fl- iskizofrenija u fid- disturb bipolari , aripiprazole jgħin fin - normalizzazzjoni ta ' l- attività tal- moħħ , billi jnaqqas is- sintomi psikotiċi u ta ' maniji u jipprevjeni li dawn jerġgħu jitfaċċaw .
(trg)="s11.7"> Ze względu na to , że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej , arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne , zapobiegając ich nawrotom .
(src)="s13.1"> Kif ġie studjat Abilify ?
(trg)="s12.1"> Jak badano Abilify ?
(src)="s13.2"> Għat- trattament ta ' l- iskizofrenija , twettqu tliet studji ewlenin b' terminu qasir għall- Abilify f' forma ta ' pilloli li damu minn erbgħa sa sitt ġimgħat u involvew 1, 203 pazjenti u qabblu Abilify mal- plaċebo ( trattament finta ) .
(trg)="s12.2"> W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe ( trwające od czterech do sześciu tygodni ) badania tabletek Abilify , w których uczestniczyło 1 203 pacjentów , i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo ( leczenie obojętne ) .
(src)="s13.3"> L- effikaċja ta ' Abilify biex jipprevjeni li s- sintomi jerġgħu jitfaċċaw ġiet valutata fi tliet studi li damu massimu sena , tnejn minnhom użaw haloperidol ( mediċina antipsikotika oħra ) bħala mediċina tat- tqabbil .
(trg)="s12.3"> Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku .
(trg)="s12.4"> W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol ( inny lek przeciwpsychotyczny ) .
(src)="s13.4"> L- effikaċja tas- soluzzoni għal injezzjoni tqabblet mal- plaċebo f' żewġ studji fuq perjodu ta ' sagħtejn li involvew 805 pazjenti skizofreniċi jew b' kundizzjonijiet relatati , b' sintomi ta ' aġitazzjoni .
(trg)="s12.5"> Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami , u których występowały objawy pobudzenia .
(src)="s13.5"> It- tliet studji kollha kejlu l- bidla fis- sintomi tal- pazjent bl- użu ta ' skala standard għall - iskizofrenija .
(trg)="s12.6"> We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii .
(src)="s13.6"> Għat- trattament tad- disturb bipolari , twettqu tmien studji ewlenin li eżaminaw Abilify meta jittieħed mill- ħalq .
(trg)="s12.7"> W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify .
(src)="s13.7"> Twettqu ħames studji b' terminu qasir li qabblu l- effikaċja ta ' Abilify u l- plaċebo fuq perjodu ta ' tliet ġimgħat fuq total ta ' 1, 900 pazjent .
(trg)="s12.8"> Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań , w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni .
(src)="s13.8"> Tnejn minn dawn l- istudji użaw haloperidol u l- litju ( mediċina antipsikotika oħra ) bħala mediċini tat- tqabbil u tkomplew għal disa ' ġimgħat oħra biex jeżaminaw il- manteniment ta ' l- effett tal- mediċini .
(trg)="s12.9"> W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit ( inny lek przeciwpsychotyczny ) , a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni , aby zaobserwować utrzymanie się działania leków .
(src)="s13.9"> Studju ieħor qabbel Abilify ma ' haloperidol fi 347 pazjent fuq perjodu ta ' 12- il ġimgħa u studju ulterjuri qabbel l- effikaċja ta ' Abilify mal- plaċebo biex jipprevjeni li s- sintomi jerġgħu jitfaċċaw f' 160 pazjent li s- sintomi ta ' maniji tagħhom ġew diġà stabilizzati bl- użu ta ' Abilify .
(trg)="s12.10"> W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów , a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów , których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify .
(src)="s13.10"> It- tmien studju eżamina l- effett li Abilify jew il- plaċebo jiżdied mat - trattament attwali bil- litju jew valproate ( mediċina antipsikotika oħra ) fi 384 pazjent .
(trg)="s12.11"> W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów .
(src)="s13.11"> L- effikaċja ta ' Abilify f' forma ta ' soluzzjoni għal injezzjoni tqabblet ma ' dik ta ' lorazepam ( mediċina antipsikotika oħra ) u tal- plaċebo fuq perjodu ta ' sagħtejn fi studju wieħed li involva 301 pazjent b' disturb bipolari b' sintomi ta ' aġitazzjoni .
(trg)="s12.12"> Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu ( inny lek przeciwpsychotyczny ) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia .
(src)="s13.12"> Dawn l- istudji kollha eżaminaw il- bidla fis- sintomi bl- użu ta ' skala standard għad- disturb bipolari jew l- għadd ta ' pazjenti li rrispondew għat- trattament .
(trg)="s12.13"> We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach , stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów , którzy odpowiedzieli na badanie .
(src)="s13.13"> Barra minn hekk , il- kumpanija wettqet xi studji li eżaminaw l- assorbiment tal- pilloli orodispersibbli u tas- soluzzjoni orali mill- ġisem .
(trg)="s12.14"> Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego .
(src)="s14.1"> Liema benefiċċji ta ' Abilify intwerew f' dawn l- istudji ?
(trg)="s13.1"> Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach ?
(src)="s14.2"> Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo fit- trattament ta ' l- iskizofrenija fl- istudji b' terminu qasir .
(trg)="s13.2"> W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii .
(src)="s14.3"> F' dawk b' terminu twil , Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo , effikaċi daqs haloperidol , sa massimu ta ' sena wara t- trattament .
(trg)="s13.3"> W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia .
(src)="s14.4"> Fiż- żewġ studji tas- soluzzjoni għal injezzjoni , il- pazjenti ttrattati b' Abilify bid- dożi ta ' 5. 25 , 9. 75 jew 15 mg esperjenzaw tnaqqis konsiderevoli fis- sintomi ta ' aġitazzjoni milli dawk ittrattati bil- plaċebo .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25 ; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób , które otrzymywały placebo .
(src)="s14.5"> Meta użat għat- trattament tad- disturb bipolari , Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo biex inaqqas is- sintomi ta ' maniji f' erbgħa fost il- ħames studji b' terminu qasir .
(trg)="s14.2"> W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych .
(src)="s14.6"> Abilify kellu wkoll effett analogu għal dak ta ' haloperidol jew tal- litju fuq perjodu ta ' tliet ġimgħat .
(trg)="s14.3"> Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni .
(src)="s14.7"> Dan l- effett inżamm sa massimu ta ' 12- il ġimgħa .
(trg)="s14.4"> Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni .
(src)="s14.8"> Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo biex jipprevjeni li episodji ta ' maniji jerġgħu jitfaċċaw fil- pazjenti preċedentement ittrattati sa massimu ta ' 74 ġimgħa u meta ntuża 2/ 3 bħala terapija addizzjonali mat- trattament eżistenti .
(trg)="s14.5"> Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia .
(src)="s14.9"> L- injezzjonijiet ta ' Abilify b' dożi ta ' 10 jew 15 mg rriżultaw ukoll aktar effikaċi mill- plaċebo biex inaqqsu s- sintomi ta ' aġitazzjoni u kellhom effikaċja simili għal dik ta ' lorazepam .
(trg)="s14.6"> Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam .
(src)="s15.1"> X' inhu r- riskju assoċjat ma ' Abilify ?
(trg)="s15.1"> Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify ?
(src)="s15.2"> L- effetti sekondarji l- aktar komuni b' Abilify meħud mill- ħalq ( li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 f' 100 ) huma disturb ekstrapiramidali ( ċaqliq spasmodiku bla kontroll ) , akatiżija ( inkapaċità kontinwa li toqgħod mingħajr ma tiċċaqlaq ) , rogħda , ħedla ta ' l- irqad , sedazzjoni ( ħedla ) , uġigħ ta ' ras , vista sfukata , dispepsija ( qrusa ta ' l- istonku ) , remettar , nawżea ( dardir ) , stitikezza , produzzjoni eċċessiva ta ' bżieq , għeja , nuqqas ta ' sabar , insonnja ( diffikultà biex torqod ) u ansjetà .
(trg)="s15.2"> Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie ( obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100 ) to : objawy pozapiramidowe ( niekontrolowane drganie lub szarpnięcia ) , akatyzja ( pobudzenie psychoruchowe ) , drżenia ( dreszcze ) , senność , nadmierne uspokojenie , bóle głowy , nieostre widzenie , niestrawność ( zgaga ) , wymioty , nudności ( mdłości ) , zaparcia , nadmierne wydzielanie śliny , uczucie zmęczenia , pobudzenie , bezsenność ( problemy ze snem ) i niepokój .
(src)="s15.3"> L- akatiżija hija iktar komuni mal- pazjent b' disturb bipolari milli f' dawk skizofreniċi .
(trg)="s15.3"> Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią .
(src)="s15.4"> Bejn pazjent 1 u 10 fost il- 100 ttrattati bl - injezzjonijiet ta ' Abilify kellhom ħedla ta ' l- irqad , sturdament , uġigħ ta ' ras , akatiżija , nawżea u remettar .
(trg)="s15.4"> U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność , zawroty głowy , bóle głowy , akatyzję , nudności i wymioty .
(src)="s15.5"> Għal- lista sħiħa ta ' l- effetti sekondarji rrappurtati b' Abilify , ara l- Fuljett ta ' Tagħrif .
(trg)="s15.5"> Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s15.6"> Abilify ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi ( allerġiċi ) għal aripiprazole jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu .
(trg)="s15.6"> Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom , u których może występować nadwrażliwość ( uczulenie ) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu .
(src)="s16.1"> Għaliex ġie approvat Abilify ?
(trg)="s16.1"> Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify ?
(src)="s16.2"> Il- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem ( CHMP ) iddeċieda li l- benefiċċji ta ' Abilify huma ogħla mir- riskji tiegħu għat- trattament ta ' l- iskizofrenija u tad- disturb bipolari tat- tip I b' episodji ta ' maniji minn moderati għal gravi u għall- prevenzjoni ta ' episodji ta ' maniji ġodda fil - pazjenti li għaddew predominantement minn episodji ta ' maniji u li dawk irrispondew għat- trattament b' aripiprazole .
(trg)="s16.2"> Komitet ds .
(trg)="s16.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) uznał , że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów , u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem .
(src)="s16.3"> Il- Kumitat iddeċieda wkoll li l- benefiċċji tas- soluzzjoni għal injezzjoni kienu ogħla mir- riskji għall- kontroll rapidu ta ' l- aġitazzjoni u tad- disturbi fl- imġiba fil- pazjenti skizofreniċi jew bid- disturb bipolari tat- tip I b' episodji ta ' maniji , meta t- terapija orali ma tkunx adegwata .
(trg)="s16.4"> Komitet uznał także , że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s16.4"> Il- Kumitat irrakkomanda li Abilify jingħata l- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq .
(trg)="s16.5"> Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu .
(src)="s17.1"> Aktar tagħrif dwar Abilify :
(trg)="s17.1"> Inne informacje dotyczące preparatu Abilify :
(src)="s17.2"> Il- Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq valida fl- Unjoni Ewropea kollha għal Abilify lil Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . fl- 4 ta ' Ġunju 2004 .
(trg)="s17.2"> W dniu 4 czerwca 2004 r .
(trg)="s17.3"> Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
(src)="s18.1"> L- EPAR sħiħ għal Abilify jista ' jiġi kkonsultat hawn .
(trg)="s18.1"> Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj .
(src)="s19.1"> Dan is- sommarju ġie aġġornat l- aħħar fi :
(trg)="s19.1"> Data ostatniej aktualizacji :
(src)="s19.2"> 07- 2008 .
(trg)="s19.2"> 07- 2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# mt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304mt2.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Numru ta ’ l- EU
(trg)="s1.1"> Numer EU
(src)="s2.1"> Isem inventat
(trg)="s2.1"> Nazwa własna
(src)="s3.1"> Qawwa
(trg)="s3.1"> Moc
(src)="s4.1"> Għamla farmaċewtika
(trg)="s4.1"> Postać farmaceutyczna
(src)="s5.1"> Mnejn jingħata
(trg)="s5.1"> Droga podania
(src)="s6.1"> Il- pakkett
(trg)="s6.1"> Rodzaj opakowania
(src)="s8.1"> Daqs tal- pakkett
(trg)="s7.1"> Zawartość
(src)="s9.1"> folja ta ’ doża waħda
(trg)="s8.1"> Wielkość opakowania
(src)="s10.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s11.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s12.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s13.1"> Pillola
(trg)="s12.1"> Tabletki
(src)="s14.1"> Użu orali
(trg)="s13.1"> Podanie doustne
(src)="s15.1"> perforata( alu/ alu ) folja ta ’ doża waħda
(trg)="s14.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze
(src)="s16.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s17.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s18.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s19.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg