# mt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304mt1.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(src)="s3.1"> RAPPORT TA ' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Sommarju ta ' l- EPAR għall- pubbliku
(trg)="s5.1"> EPAR-samenvatting voor het publiek
(src)="s6.1"> Dan id- dokument huwa sommarju tar- Rapport ta ' Valutazzjoni Pubblika Ewropew ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Jispjega kif il- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem ( CHMP ) ivvaluta l - istudji mwettqa , sabiex jaslu għar- rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l- mediċina .
(trg)="s6.1"> Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport ( EPAR ) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) bij de beoordeling van uitgevoerde studies , een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden .
(src)="s6.3"> Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il- kundizzjoni medika tiegħek jew it- trattament tiegħek , aqra l- Fuljett ta ' Tagħrif ( huwa parti wkoll mill- EPAR ) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill- ispiżjar tiegħek .
(trg)="s6.2"> Lees de bijsluiter ( ook onderdeel van het EPAR ) of neem contact op met uw arts of apotheker , als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling .
(src)="s6.4"> Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar- rakkomandazzjonijiet tas- CHMP , aqra d - Diskussjoni Xjentifika ( ukoll parti mill- EPAR ) .
(trg)="s6.3"> De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd , is ook in het EPAR opgenomen .
(src)="s7.1"> X' inhu Abilify ?
(trg)="s7.1"> Wat is Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify huwa mediċina li fiha s- sustanza attiva aripiprazole .
(trg)="s7.2">Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat .
(src)="s7.3"> Huwa disponibbli f' pilloli ta ' 5 mg , 10 mg , 15 mg u 30 mg , f' pilloli orodispersibbli ( pilloli li jinħallu fil- ħalq ) ta ' 10 mg , 15 mg u 30 mg , f' soluzzjoni orali ( 1 mg/ ml ) u f' soluzzjoni għal injezzjoni ( 7. 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg , 10 mg , 15 mg en 30 mg , als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg , 15 mg en 30 mg , als orale oplossing ( 1 mg/ml ) en als oplossing voor injectie ( 7,5 mg/ml ) .
(src)="s8.1"> Għal xiex jintuża Abilify ?
(trg)="s8.1"> Wanneer wordt Abilify voorgeschreven ?
(src)="s8.2"> Abilify jintuża fit- trattament ta ' adulti li jbatu minn dan il- mard mentali : • skizofrenija , marda mentali kkaratterizzata minn għadd ta ' sintomi , fosthom disturbi fil- ħsieb u fid- diskors , alluċinazzjonijiet ( il- pazjent jisma ' jew jara affarijiet li ma jeżistux ) , suspetti u delirji ( ħsibijiet żbaljati ) ; • disturb bipolari tat- tip I , marda mentali li biha l- pazjenti jkollhom episodji ta ' maniji ( perjodu anomalu ta ' burdata tajba ) , alternati b' perjodi ta ' burdata normali .
(src)="s8.3"> Il- pazjenti jista ' jkollhom ukoll episodji ta ' depressjoni .
(trg)="s8.2">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen : • schizofrenie , een geestesziekte met een aantal symptomen , waaronder verwarde gedachten en spraak , hallucinaties ( dingen zien of horen die er niet zijn ) , achterdocht en waanideeën ; • bipolaire-I-stoornis , een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes ( periodes van abnormaal vrolijke stemming ) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie .
(src)="s8.4"> Abilify jintuża għat- trattament ta ' episodji ta ' maniji minn moderati għal gravi u għall- prevenzjoni ta ' episodji ta ' maniji f' pazjenti li rrispondew għall- mediċina fl- imgħoddi .
(trg)="s8.3">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen .
(src)="s8.5"> Is- soluzzjoni għall- injezzjoni tintuża għall- kontroll rapidu ta ' aġitazzjoni jew disturbi fl- imġiba meta mhuwiex adegwat li l- mediċina tittieħed mill- ħalq .
(trg)="s8.4"> De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie ( onrust ) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen .
(src)="s8.6"> Il- mediċina tista ' tinkiseb biss b' riċetta tat- tabib .
(trg)="s8.5"> Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
(src)="s9.1"> Kif jintuża Abilify ?
(trg)="s9.1"> Hoe wordt Abilify gebruikt ?
(src)="s9.2"> Id- doża inizjali rakkomandata għall- iskizofrenija hija 10 jew 15 mg li tittieħed kuljum mill- ħalq .
(trg)="s9.2"> Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond .
(src)="s9.3"> Id - doża ta ' manteniment hija 15mg darba kuljum , iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi aktar qawwijin .
(src)="s9.4"> Id- doża inizjali rakkomandata għad- disturb bipolari hija 15 mg li tittieħed kuljum mill- ħalq , waħedha jew flimkien ma ' mediċini oħra .
(trg)="s9.3"> De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.5"> Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża aktar qawwija .
(trg)="s9.4"> Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond , ofwel als monotherapie , ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen .
(src)="s9.6"> Għall - prevenzjoni ta ' episodji ta ' maniji , l- istess doża għandha titkompla .
(trg)="s9.5"> Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.7"> Għaż- żewġ mardiet , fil- pazjenti li għandhom diffikultà jibilgħu l- pilloli , jistgħu jintużaw is- soluzzjoni orali jew il- pilloli orodispersibbli .
(trg)="s9.6"> Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden .
(src)="s9.8"> Il- pilloli orodispersibbli jittieħdu billi jitpoġġew fuq l- ilsien , fejn jinħallu malajr bil- bżieq , jew inkella billi tħallathom ma ' l- ilma qabel tiblagħhom .
(trg)="s9.7"> Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten .
(src)="s9.9"> Is- soluzzjoni għal injezzjoni hija biss għal użu qasir u għandha tiġi sostitwita bil- pilloli , bil- pilloli orodispersibbli jew bis- soluzzjoni orali mill- aktar fis possibbli : id- doża tas- soltu hija 9. 75 mg bħala injezzjoni unika fil - parti ta ' fuq tad- driegħ jew tal- gluteu ( warrani ) , iżda jistgħu jirriżultaw effikaċi d- dożi bejn 5. 25 u
(trg)="s9.8"> De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen , waarna ze snel in het speeksel oplossen , of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken .
(src)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9">De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten , de in 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(src)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(src)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing .
(src)="s11.3"> 15 mg .
(trg)="s10.3"> Gewoonlijk wordt in één keer 9,75 mg geïnjecteerd in de bovenarm of de bilspier , maar de werkzame doses kunnen variëren van 5,25 tot 15 mg.
(src)="s11.4"> Jekk ikun meħtieġ tista ' tingħata injezzjoni oħra sagħtejn wara l- ewwel waħda , iżda ma għandhomx jingħataw aktar minn tliet injezzjonijiet fi żmien 24 siegħa .
(trg)="s10.4"> Zo nodig mag twee uur na de eerste injectie al een tweede worden gegeven .
(trg)="s10.5"> Er mogen echter niet meer dan drie injecties binnen een periode van 24 uur worden toegediend .
(src)="s11.5"> Abilify jittieħed anki fuq stonku vojt .
(trg)="s10.6"> Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen .
(src)="s11.6"> Id- doża ta ' kuljum ta ' Abilify ma għandhiex taqbeż it- 30 mg , iżda din id- doża għandha tintuża b' kawtela f' pazjenti bi problemi gravi fil- fwied .
(trg)="s10.7"> De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg , maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast .
(src)="s11.7"> Id- doża ta ' Abilify għandha tiġi aġġustata f' pazjenti fil- każ li l- pazjenti qegħdin jieħdu mediċini oħra li jiġu metabolizzati fl- istess mod bħal Abilify .
(trg)="s10.8">De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify .
(src)="s11.8"> Abilify ma ġiex studjat fit- tfal ta ' età inqas minn 18- il sena jew adulti ta ' età ' l fuq minn 65 sena .
(trg)="s10.9">Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65 .
(src)="s11.9"> Għal aktar tagħrif , ara l- Fuljett ta ' Tagħrif .
(trg)="s10.10"> Zie de bijsluiter voor verdere informatie .
(src)="s12.1"> Kif jaħdem Abilify ?
(trg)="s11.1"> Hoe werkt Abilify ?
(src)="s12.2"> Is- sustanza attiva f' Abilify , aripiprazole , hija mediċina antipsikotika .
(trg)="s11.2"> De werkzame stof in Abilify , aripiprazol , is een antipsychotisch geneesmiddel .
(src)="s12.3"> Minkejja li mhuwiex magħruf eżatt kif taħdem , hija teħel ma ' diversi riċetturi differenti preżenti fuq is- superfiċje taċ- ċelluli tan - nervituri tal- moħħ .
(trg)="s11.3"> Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend , maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen .
(src)="s12.4"> B' dan il- mod , is- sinjali trasmessi bejn iċ- ċelluli tal- moħħ permezz tan - ' newrotrasmettituri ' jiġu interrotti , jiġifieri s- sustanzi kimiċi li jippermettu ċ- ċelluli nervużi li jikkomunikaw bejniethom .
(trg)="s11.4"> Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’ , chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren .
(src)="s12.5"> Aripiprazole jitqies li jaħdem prinċipalment bħala ' agonista parzjali ' għar - riċetturi għan- newrotrasmettituri dopamina u 5- idrossitriptamina ( 5- hydroxytryptamine ) ( imsejħa wkoll serotonina ) .
(trg)="s11.5"> Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine ( ook serotonine genoemd ) .
(src)="s12.6"> Dan ifisser li apriprazole jaġixxi bħal 5- idrossitriptamina u d- dopamina biex jattiva r- riċetturi iżda inqas milli kieku kienu jaġixxu n- newrotrasmettituri .
(trg)="s11.6"> Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters .
(src)="s12.7"> Billi d- dopamina u 5 - idrossitriptamina huma involuti fl- iskizofrenija u fid- disturb bipolari , aripiprazole jgħin fin - normalizzazzjoni ta ' l- attività tal- moħħ , billi jnaqqas is- sintomi psikotiċi u ta ' maniji u jipprevjeni li dawn jerġgħu jitfaċċaw .
(trg)="s11.7"> Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis , helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren , psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren .
(src)="s13.1"> Kif ġie studjat Abilify ?
(trg)="s12.1"> Hoe is Abilify onderzocht ?
(src)="s13.2"> Għat- trattament ta ' l- iskizofrenija , twettqu tliet studji ewlenin b' terminu qasir għall- Abilify f' forma ta ' pilloli li damu minn erbgħa sa sitt ġimgħat u involvew 1, 203 pazjenti u qabblu Abilify mal- plaċebo ( trattament finta ) .
(trg)="s12.2"> Voor de behandeling van schizofrenie werden drie kortlopende hoofdonderzoeken met Abilify- tabletten uitgevoerd .
(trg)="s12.3"> In die onderzoeken , die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten , werd Abilify vergeleken met een placebo ( schijnbehandeling ) .
(src)="s13.3"> L- effikaċja ta ' Abilify biex jipprevjeni li s- sintomi jerġgħu jitfaċċaw ġiet valutata fi tliet studi li damu massimu sena , tnejn minnhom użaw haloperidol ( mediċina antipsikotika oħra ) bħala mediċina tat- tqabbil .
(trg)="s12.4"> De werkzaamheid van Abilify om te voorkomen dat symptomen terugkeren werd beoordeeld in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden .
(trg)="s12.5"> In twee ervan werd haloperidol ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) gebruikt als vergelijkingsmiddel .
(src)="s13.4"> L- effikaċja tas- soluzzoni għal injezzjoni tqabblet mal- plaċebo f' żewġ studji fuq perjodu ta ' sagħtejn li involvew 805 pazjenti skizofreniċi jew b' kundizzjonijiet relatati , b' sintomi ta ' aġitazzjoni .
(trg)="s12.6"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s13.5"> It- tliet studji kollha kejlu l- bidla fis- sintomi tal- pazjent bl- użu ta ' skala standard għall - iskizofrenija .
(trg)="s12.7"> In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie .
(src)="s13.6"> Għat- trattament tad- disturb bipolari , twettqu tmien studji ewlenin li eżaminaw Abilify meta jittieħed mill- ħalq .
(trg)="s12.8"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify .
(src)="s13.7"> Twettqu ħames studji b' terminu qasir li qabblu l- effikaċja ta ' Abilify u l- plaċebo fuq perjodu ta ' tliet ġimgħat fuq total ta ' 1, 900 pazjent .
(trg)="s12.9"> In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo .
(src)="s13.8"> Tnejn minn dawn l- istudji użaw haloperidol u l- litju ( mediċina antipsikotika oħra ) bħala mediċini tat- tqabbil u tkomplew għal disa ' ġimgħat oħra biex jeżaminaw il- manteniment ta ' l- effett tal- mediċini .
(trg)="s12.10">In twee ervan werden haloperidol en lithium ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield .
(src)="s13.9"> Studju ieħor qabbel Abilify ma ' haloperidol fi 347 pazjent fuq perjodu ta ' 12- il ġimgħa u studju ulterjuri qabbel l- effikaċja ta ' Abilify mal- plaċebo biex jipprevjeni li s- sintomi jerġgħu jitfaċċaw f' 160 pazjent li s- sintomi ta ' maniji tagħhom ġew diġà stabilizzati bl- użu ta ' Abilify .
(trg)="s12.11">In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol , terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify .
(src)="s13.10"> It- tmien studju eżamina l- effett li Abilify jew il- plaċebo jiżdied mat - trattament attwali bil- litju jew valproate ( mediċina antipsikotika oħra ) fi 384 pazjent .
(trg)="s12.12">In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) .
(src)="s13.11"> L- effikaċja ta ' Abilify f' forma ta ' soluzzjoni għal injezzjoni tqabblet ma ' dik ta ' lorazepam ( mediċina antipsikotika oħra ) u tal- plaċebo fuq perjodu ta ' sagħtejn fi studju wieħed li involva 301 pazjent b' disturb bipolari b' sintomi ta ' aġitazzjoni .
(trg)="s12.13"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s13.12"> Dawn l- istudji kollha eżaminaw il- bidla fis- sintomi bl- użu ta ' skala standard għad- disturb bipolari jew l- għadd ta ' pazjenti li rrispondew għat- trattament .
(trg)="s12.14"> In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden .
(src)="s13.13"> Barra minn hekk , il- kumpanija wettqet xi studji li eżaminaw l- assorbiment tal- pilloli orodispersibbli u tas- soluzzjoni orali mill- ġisem .
(trg)="s12.15"> Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam .
(src)="s14.1"> Liema benefiċċji ta ' Abilify intwerew f' dawn l- istudji ?
(trg)="s13.1"> Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben ?
(src)="s14.2"> Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo fit- trattament ta ' l- iskizofrenija fl- istudji b' terminu qasir .
(trg)="s13.2"> Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo .
(src)="s14.3"> F' dawk b' terminu twil , Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo , effikaċi daqs haloperidol , sa massimu ta ' sena wara t- trattament .
(trg)="s13.3"> Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol .
(src)="s14.4"> Fiż- żewġ studji tas- soluzzjoni għal injezzjoni , il- pazjenti ttrattati b' Abilify bid- dożi ta ' 5. 25 , 9. 75 jew 15 mg esperjenzaw tnaqqis konsiderevoli fis- sintomi ta ' aġitazzjoni milli dawk ittrattati bil- plaċebo .
(trg)="s13.4"> In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25 , 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen .
(src)="s14.5"> Meta użat għat- trattament tad- disturb bipolari , Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo biex inaqqas is- sintomi ta ' maniji f' erbgħa fost il- ħames studji b' terminu qasir .
(trg)="s13.5"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken .
(src)="s14.6"> Abilify kellu wkoll effett analogu għal dak ta ' haloperidol jew tal- litju fuq perjodu ta ' tliet ġimgħat .
(trg)="s13.6"> Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken .
(src)="s14.7"> Dan l- effett inżamm sa massimu ta ' 12- il ġimgħa .
(trg)="s13.7"> Dit effect hield tot 12 weken aan .
(src)="s14.8"> Abilify irriżulta aktar effikaċi mill- plaċebo biex jipprevjeni li episodji ta ' maniji jerġgħu jitfaċċaw fil- pazjenti preċedentement ittrattati sa massimu ta ' 74 ġimgħa u meta ntuża 2/ 3 bħala terapija addizzjonali mat- trattament eżistenti .
(trg)="s13.8"> Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten , en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling .
(src)="s14.9"> L- injezzjonijiet ta ' Abilify b' dożi ta ' 10 jew 15 mg rriżultaw ukoll aktar effikaċi mill- plaċebo biex inaqqsu s- sintomi ta ' aġitazzjoni u kellhom effikaċja simili għal dik ta ' lorazepam .
(trg)="s13.9"> Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken .
(src)="s15.1"> X' inhu r- riskju assoċjat ma ' Abilify ?
(trg)="s14.1"> Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in ?
(src)="s15.2"> L- effetti sekondarji l- aktar komuni b' Abilify meħud mill- ħalq ( li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 f' 100 ) huma disturb ekstrapiramidali ( ċaqliq spasmodiku bla kontroll ) , akatiżija ( inkapaċità kontinwa li toqgħod mingħajr ma tiċċaqlaq ) , rogħda , ħedla ta ' l- irqad , sedazzjoni ( ħedla ) , uġigħ ta ' ras , vista sfukata , dispepsija ( qrusa ta ' l- istonku ) , remettar , nawżea ( dardir ) , stitikezza , produzzjoni eċċessiva ta ' bżieq , għeja , nuqqas ta ' sabar , insonnja ( diffikultà biex torqod ) u ansjetà .
(trg)="s14.2"> De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify ( waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten ) zijn extrapiramidale stoornis ( ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken ) , acathisie ( constante drang om te bewegen ) , tremor ( beven ) , somnolentie ( slaperigheid ) , sedatie ( loomheid ) , hoofdpijn , wazig zicht , dyspepsie ( maagzuur ) , braken , misselijkheid , verstopping , verhoogde speekselproductie , vermoeidheid . rusteloosheid , insomnie ( slapeloosheid ) en angst .
(src)="s15.3"> L- akatiżija hija iktar komuni mal- pazjent b' disturb bipolari milli f' dawk skizofreniċi .
(trg)="s14.3"> Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie .
(src)="s15.4"> Bejn pazjent 1 u 10 fost il- 100 ttrattati bl - injezzjonijiet ta ' Abilify kellhom ħedla ta ' l- irqad , sturdament , uġigħ ta ' ras , akatiżija , nawżea u remettar .
(trg)="s14.4"> 1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen , hebben last van slaperigheid , duizeligheid , hoofdpijn , acathisie , misselijkheid en braken .
(src)="s15.5"> Għal- lista sħiħa ta ' l- effetti sekondarji rrappurtati b' Abilify , ara l- Fuljett ta ' Tagħrif .
(trg)="s14.5"> Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify .
(src)="s15.6"> Abilify ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi ( allerġiċi ) għal aripiprazole jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu .
(trg)="s14.6">Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig ( allergisch ) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen .
(src)="s16.1"> Għaliex ġie approvat Abilify ?
(trg)="s15.1"> Waarom is Abilify goedgekeurd ?
(src)="s16.2"> Il- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem ( CHMP ) iddeċieda li l- benefiċċji ta ' Abilify huma ogħla mir- riskji tiegħu għat- trattament ta ' l- iskizofrenija u tad- disturb bipolari tat- tip I b' episodji ta ' maniji minn moderati għal gravi u għall- prevenzjoni ta ' episodji ta ' maniji ġodda fil - pazjenti li għaddew predominantement minn episodji ta ' maniji u li dawk irrispondew għat- trattament b' aripiprazole .
(trg)="s15.2"> Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis , alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg .
(src)="s16.3"> Il- Kumitat iddeċieda wkoll li l- benefiċċji tas- soluzzjoni għal injezzjoni kienu ogħla mir- riskji għall- kontroll rapidu ta ' l- aġitazzjoni u tad- disturbi fl- imġiba fil- pazjenti skizofreniċi jew bid- disturb bipolari tat- tip I b' episodji ta ' maniji , meta t- terapija orali ma tkunx adegwata .
(trg)="s15.3">Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis , wanneer een orale behandeling niet mogelijk is .
(src)="s16.4"> Il- Kumitat irrakkomanda li Abilify jingħata l- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq .
(trg)="s15.4">Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify .
(src)="s17.1"> Aktar tagħrif dwar Abilify :
(trg)="s16.1"> Overige informatie over Abilify :
(src)="s17.2"> Il- Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq valida fl- Unjoni Ewropea kollha għal Abilify lil Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . fl- 4 ta ' Ġunju 2004 .
(trg)="s16.2"> De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
(src)="s18.1"> L- EPAR sħiħ għal Abilify jista ' jiġi kkonsultat hawn .
(trg)="s17.1"> Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify .
(src)="s19.1"> Dan is- sommarju ġie aġġornat l- aħħar fi :
(src)="s19.2"> 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/3
# mt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304mt2.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Numru ta ’ l- EU
(trg)="s1.1"> EU-nummer
(src)="s2.1"> Isem inventat
(trg)="s2.1"> Naam
(src)="s3.1"> Qawwa
(trg)="s3.1"> Sterkte
(src)="s4.1"> Għamla farmaċewtika
(trg)="s4.1"> Farmaceutische vorm
(src)="s5.1"> Mnejn jingħata
(trg)="s5.1"> Toedieningsweg
(src)="s6.1"> Il- pakkett
(trg)="s6.1"> Verpakking
(src)="s7.1"> Kontenut
(trg)="s7.1"> Inhoud
(src)="s9.1"> folja ta ’ doża waħda
(trg)="s8.1"> Verpakkings-grootte
(src)="s10.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(src)="s11.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s12.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s13.1"> Pillola
(trg)="s12.1"> Tabletten
(src)="s14.1"> Użu orali
(trg)="s13.1"> Oraal gebruik
(src)="s15.1"> perforata( alu/ alu ) folja ta ’ doża waħda
(trg)="s14.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(src)="s16.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s17.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(src)="s18.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s19.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s20.1"> Pillola
(trg)="s19.1"> Tabletten
(src)="s21.1"> Użu orali
(trg)="s20.1"> Oraal gebruik