# it/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304it1.xml.gz
# pt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pt1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Sintesi destinata al pubblico
(trg)="s5.1"> Resumo do EPAR destinado ao público
(src)="s6.1"> Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale .
(trg)="s6.2"> O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) avaliou os estudos realizado , a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento .
(src)="s6.3"> Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia , leggere il foglio illustrativo ( accluso all’ EPAR ) oppure consultare il medico o il farmacista .
(trg)="s6.3"> Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento , leia o Folheto Informativo ( também parte do EPAR ) ou contacte o seu médico ou farmacêutico .
(src)="s6.4"> Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP , leggere la discussione scientifica ( anch’ essa acclusa all’ EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP , leia a Discussão Científica ( também parte do EPAR ) .
(src)="s7.1"> Che cos’ è Abilify ?
(trg)="s7.1"> O que é o Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify è un farmaco contente il principio attivo aripiprazolo .
(trg)="s7.2"> O ABILIFY é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol .
(src)="s7.3"> È disponibile sotto forma di compresse da 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , di compresse orodispersibili ( che si sciolgono in bocca ) da 10 mg , 15 mg e 30 mg , di soluzione orale ( da 1 mg/ ml ) e di soluzione iniettabile ( da 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Está disponível na forma de comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , de comprimidos orodispersíveis ( que se dissolvem na boca ) de 10 mg , 15 mg e 30 mg , sob a forma de uma solução oral ( 1 mg/ ml ) e de uma solução injectável ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Per che cosa si usa Abilify ?
(trg)="s8.1"> Para que é utilizado o Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti patologie mentali : • schizofrenia , malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi , tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio , allucinazioni ( sentire o vedere cose che non esistono ) , sospettosità e deliri ( convinzioni errate ) ; • disturbo bipolare di tipo I , una patologia mentale in cui i pazienti attraversano episodi maniacali ( periodi di euforia anomala ) in alternanza a periodi di umore normale .
(trg)="s8.2"> O ABILIFY é utilizado no tratamento de doentes adultos com as seguintes doenças mentais : • esquizofrenia , uma doença mental com numerosos sintomas , incluindo pensamento e discurso incoerentes , alucinações ( ouvir ou ver coisas que não existem ) , desconfiança e ilusões ( juízos errados ) ; • perturbação bipolar I , uma doença mental em que os doentes sofrem episódios maníacos ( períodos de humor muito elevado ) , alternados de períodos de humor normal .
(src)="s8.3"> Possono inoltre verificarsi episodi di depressione .
(trg)="s8.3"> Estes doentes poderão igualmente sofrer de depressão .
(src)="s8.4"> Abilify è impiegato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave e per la prevenzione di episodi maniacali in pazienti che hanno risposto al medicinale in passato .
(trg)="s8.4"> O Abilify é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de episódios maníacos em doentes que responderam ao tratamento anteriormente .
(src)="s8.5"> La soluzione iniettabile è utilizzata per il controllo rapido del comportamento agitato o disturbato , laddove sia sconsigliata la dose per via orale .
(trg)="s8.5"> O Abilify na forma de solução injectável é utilizado para o controlo rápido da agitação ou de perturbações de comportamento , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s8.6"> Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica .
(trg)="s8.6"> O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
(src)="s9.1"> Come si usa Abilify ?
(trg)="s9.1"> Como se utiliza o Abilify ?
(src)="s9.2"> In caso di schizofrenia , la dose di partenza raccomandata è di 10 o 15 mg al giorno , per via orale .
(trg)="s9.2"> Para a esquizofrenia , a dose inicial recomendada para o Abilify por via oral é de 10 ou 15 mg por dia .
(src)="s9.3"> La dose di mantenimento è di 15 mg una volta al giorno , sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose maggiore .
(trg)="s9.3"> A dose de manutenção é de 15 mg uma vez por dia , mas alguns doentes podem beneficiar de doses superiores .
(src)="s9.4"> Per il disturbo bipolare , la dose di partenza raccomandata è 15 mg una volta al giorno , per via orale , assunta singolarmente o in combinazione con altri medicinali .
(trg)="s9.4"> Para a perturbação bipolar , a dose inicial recomendada é de 15 mg por via oral uma vez por dia , tomada isoladamente ou em associação com outros medicamentos .
(src)="s9.5"> Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore .
(trg)="s9.5"> Alguns doentes podem beneficiar de uma dose mais elevada .
(src)="s9.6"> Per prevenire episodi maniacali , la stessa dose dovrebbe essere mantenuta .
(trg)="s9.6"> Para prevenir episódios maníacos , a mesma dose deve ser continuada .
(src)="s9.7"> Per entrambe le patologie , la soluzione per via orale o le compresse orodispersibili possono essere impiegate nei pazienti con difficoltà a deglutire compresse .
(trg)="s9.7"> Em ambas as doenças , nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos pode ser utilizada a solução oral ou os comprimidos orodispersíveis .
(src)="s9.8"> Le compresse orodispersibili sono assunte ponendole sulla lingua , dove si dissolvono rapidamente a contatto con la saliva , oppure diluite in acqua prima dell’ assunzione .
(trg)="s9.8"> Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua , onde se desintegram rapidamente na saliva , ou podem ser previamente misturados com água .
(src)="s9.9"> La soluzione iniettabile è concepita solo per uso a breve termine e andrebbe sostituita con compresse , compresse orodispersibili o soluzione per via orale non appena possibile : la dose abituale è di 9,75 mg in un’ unica iniezione nella parte superiore del braccio o nel 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> A solução injectável destina- se apenas a uma utilização a curto prazo e deve ser substituída por 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> ©European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gluteo , ma le dosi efficaci vanno da 5,25 mg a 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . comprimidos , por comprimidos orodispersíveis ou pela solução oral logo que possível : a dose habitual é de 9, 75 mg administrada como injecção intramuscular única ( na parte superior do braço ou na nádega ) .
(trg)="s10.3"> As doses eficazes variam entre 5, 25 e 15 mg .
(src)="s10.3"> È possibile somministrare una seconda iniezione a partire da due ore dopo la prima , ove necessario , fino a un massimo consigliato di tre iniezioni nell’ arco delle ventiquattrore .
(trg)="s10.4"> Se necessário , pode ser administrada uma segunda injecção duas horas após a primeira , mas não devem ser administradas mais do que três injecções num período de 24 horas .
(src)="s10.4"> Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo .
(trg)="s10.5"> O Abilify pode ser tomado com ou sem alimentos .
(src)="s10.5"> La dose giornaliera di Abilify non deve superare i 30 mg e comunque deve essere usata con cautela in pazienti con gravi problemi di fegato .
(trg)="s10.6"> A dose diária de Abilify não deve exceder 30 mg .
(trg)="s10.7"> Esta dose deve ser utilizada com precaução em doentes com problemas hepáticos graves .
(src)="s10.6"> La dose di Abilify andrebbe aggiustata nel caso in cui i pazienti assumano altri medicinali che vengono metabolizzati in maniera analoga .
(trg)="s10.8"> A dose deve ser ajustada para os doentes que estejam a tomar outros medicamentos metabolizados da mesma forma que o Abilify .
(src)="s10.7"> Il medicinale non è stato studiato nei bambini e nei ragazzi con meno di 18 anni di età o negli adulti con oltre 65 anni di età .
(trg)="s10.9"> O Abilify não foi estudado em crianças com idade inferior a 18 anos ou em adultos com idade superior a 60 anos .
(src)="s10.8"> Per maggiori informazioni , si rimanda al foglio illustrativo .
(trg)="s10.10"> Para mais informações , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s11.1"> Come agisce Abilify ?
(trg)="s11.1"> Como funciona o Abilify ?
(src)="s11.2"> Il principio attivo di Abilify , aripiprazolo , è un farmaco antipsicotico .
(trg)="s11.2"> A substância activa do Abilify , o aripiprazol , é um medicamento antipsicótico .
(src)="s11.3"> Pur non essendo noto il preciso meccanismo d’ azione , si pensa che questa sostanza si leghi a una serie di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello , disfacendo così i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da “ neurotrasmettitori” , ossia sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro .
(trg)="s11.3"> O seu mecanismo de acção exacto não é conhecido , mas o aripiprazol liga- se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro .
(trg)="s11.4"> Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais pelos “ neurotransmissores ” , que são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si .
(src)="s11.4"> Si ritiene che l’ aripiprazolo agisca principalmente come “ agonista parziale” per i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ) .
(trg)="s11.5"> Pensa- se que o aripiprazol actua principalmente como “ agonista parcial ” dos receptores dos neurotransmissores dopamina e 5- hidroxitriptamina ( também designada por serotonina ) .
(src)="s11.5"> Ciò significa che l’ aripiprazolo agisce come la 5-idrossitriptamina e la dopamina per attivare i recettori , ma in misura minore rispetto ai neurotrasmettitori .
(trg)="s11.6"> Isto significa que o aripiprazol actua como a 5- hidroxitriptamina e a dopamina para activar os receptores , mas em menor grau que os neurotransmissores .
(src)="s11.6"> Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare , l’ aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale , riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa .
(trg)="s11.7"> Uma vez que a 5- hidroxitriptamina e a dopamina estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar , o aripiprazol ajuda a normalizar a actividade cerebral , reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento .
(src)="s12.1"> Quali studi sono stati effettuati su Abilify ?
(trg)="s12.1"> Como foi estudado o Abilify ?
(src)="s12.2"> Per il trattamento della schizofrenia , sono stati condotti tre studi principali a breve termine ( da quattro a sei settimane ) su Abilify compresse , cui hanno partecipato 1 203 pazienti , in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo ( trattamento fittizio ) .
(trg)="s12.2"> No tratamento da esquizofrenia , foram efectuados três estudos principais de curta duração ( quatro a seis 6 semanas ) com Abilify na forma de comprimidos , que incluíram 1203 doentes e que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo ( tratamento simulado ) .
(src)="s12.3"> L’ efficacia di Abilify nel prevenire la ricomparsa dei sintomi è stata esaminata in tre studi della durata massima di un anno .
(trg)="s12.3"> A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas foi avaliada em três estudos com uma duração de um ano .
(src)="s12.4"> In due di questi studi il medicinale di confronto utilizzato era aloperidolo ( altro farmaco antipsicotico ) .
(trg)="s12.4"> Em dois desses estudos foi utilizado o haloperidol ( outro medicamento antipsicótico ) como comparador .
(src)="s12.5"> L’ efficacia della soluzione iniettabile è stata confrontata con placebo su un arco di due ore di tempo , in due studi che hanno coinvolto 805 pazienti schizofrenici o con condizioni collegate , in stato di agitazione .
(trg)="s12.5"> A eficácia da solução injectável foi comparada com placebo em dois estudos durante um período de duas horas que incluíram 805 doentes com esquizofrenia ou doenças relacionadas , que sofriam de sintomas de agitação .
(src)="s12.6"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia è stato il cambiamento dei sintomi del paziente in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia .
(trg)="s12.6"> Todos os estudos avaliaram a alteração dos sintomas dos doentes , utilizando uma escala padrão para a esquizofrenia .
(src)="s12.7"> Per il trattamento del disturbo bipolare , sono stati condotti otto studi principali su Abilify assunto per via orale .
(trg)="s12.7"> Para o tratamento da perturbação bipolar , foi igualmente avaliada a eficácia do Abilify tomado por via oral em oito estudos principais .
(src)="s12.8"> Sono stati condotti cinque studi a breve termine che hanno posto a confronto l’ efficacia di Abilify con un placebo per un periodo di tre settimane su un totale di 1 900 pazienti .
(trg)="s12.8"> Realizaram- se cinco estudos de curta duração que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo durante 3 semanas num total de 1 900 doentes .
(src)="s12.9"> In due studi sono stati usati aloperidolo e litio ( altro farmaco antipsicotico ) come comparatori e si è continuato per altre nove settimane a osservare il persistere degli effetti dei medicinali .
(trg)="s12.9"> Em dois destes estudos foram utilizados o haloperidol e o lítio ( outro medicamento antipsicótico ) como comparadores .
(trg)="s12.10"> Estes estudos foram prolongados durante nove semanas suplementares com vista a estudar a manutenção dos efeitos dos medicamentos .
(src)="s12.10"> Un altro studio ha confrontato Abilify con aloperidolo lungo un arco di 12 settimane , su 347 pazienti , e un ulteriore studio ha confrontato l’ efficacia di Abilify rispetto a un placebo nel prevenire una ricaduta in 160 pazienti i cui sintomi maniacali erano già stati stabilizzati con Abilify .
(trg)="s12.11"> Outro estudo comparou o Abilify com o haloperidol durante 12 semanas em 347 doentes , e um outro estudo comparou a eficácia do Abilify e do placebo na prevenção das recorrências em 160 doentes cujos episódios maníacos já se haviam estabilizado com o Abilify .
(src)="s12.11"> L’ ottavo studio ha esaminato l’ efficacia ove si aggiunga Abilify o un placebo al trattamento esistente con litio o valproato ( altro farmaco antipsicotico ) su 384 pazienti .
(trg)="s12.12"> O oitavo estudo verificou a eficácia da adição do Abilify ou do placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato ( outro medicamento antipsicótico ) em 384 doentes .
(src)="s12.12"> L’ efficacia di Abilify in soluzione iniettabile è stata confrontata con quella di lorazepam ( altro farmaco antipsicotico ) e con quella del placebo , in un arco di due ore , in uno studio che ha coinvolto 301 pazienti affetti da disturbo bipolare in stato di agitazione .
(trg)="s12.13"> A eficácia da solução injectável do Abilify foi comparada com a do lorazepam ( outro medicamento antipsicótico ) e do placebo durante um período de duas horas num estudo que incluiu 301 doentes com perturbação bipolar e que apresentavam sintomas de agitação .
(src)="s12.13"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia era basato sul cambiamento dei sintomi del paziente in funzione di una scala standard di valutazione del disturbo bipolare ovvero del numero di pazienti che hanno risposto al trattamento .
(trg)="s12.14"> Todos estes estudos analisaram a alteração dos sintomas utilizando uma escala padrão para a perturbação bipolar ou o número de doentes que responderam ao tratamento .
(src)="s12.14"> La ditta ha inoltre condotto degli studi per verificare l’ assorbimento delle compresse orodispersibili e della soluzione orale da parte dell’ organismo .
(trg)="s12.15"> A empresa efectuou igualmente estudos de absorção dos comprimidos orodispersíveis e da solução oral pelo organismo .
(src)="s13.1"> Quali benefici ha mostrato Abilify nel corso degli studi ?
(trg)="s13.2"> O Abilify foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da esquizofrenia nos estudos de curta duração .
(src)="s13.2"> Abilify è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia negli studi a breve termine .
(trg)="s13.3"> Nos estudos de longa duração , o Abilify foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto o haloperidol após um ano de tratamento .
(src)="s13.3"> Negli studi sul lungo periodo , il medicinale si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace dell’ aloperidolo , dopo fino a un anno di trattamento .
(trg)="s13.4"> Em ambos os estudos efectuados com a solução injectável , os doentes a quem o Abilify foi administrado em doses de 5 mg , 25 mg , 9, 75 mg e 15 mg 2/ 3 apresentaram uma redução significativamente superior nos sintomas de agitação , comparativamente com os doentes a quem foi administrado o placebo .
(src)="s13.4"> In entrambi gli studi con soluzione per iniezione , i soggetti che hanno ricevuto Abilify a dosi di 5,25 , 9,75 o 15 mg hanno mostrato una riduzione sensibilmente superiore dei sintomi di agitazione rispetto ai pazienti trattati con placebo .
(trg)="s13.5"> Quando utilizado no tratamento da perturbação bipolar , o Abilify demonstrou ser igualmente mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curta duração .
(src)="s13.5"> 2/ 3 Laddove impiegato per la cura del disturbo bipolare , Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali in quattro su cinque degli studi condotti a breve termine .
(trg)="s13.6"> O Abilify teve um efeito igualmente similar ao haloperidol e ao lítio durante 3 semanas .
(src)="s13.6"> Il medicinale ha inoltre riportato effetti simili all’ aloperidolo e al litio nell’ arco di tre settimane .
(src)="s13.7"> L’ effetto si è protratto per un periodo fino a 12 settimane .
(trg)="s13.7"> Este efeito manteve- se durante 12 semanas .
(src)="s13.8"> Abilify si è dimostrato più efficace del placebo anche nel prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali nei pazienti precedentemente trattati per un periodo fino a 74 settimane e come trattamento aggiuntivo ad altro trattamento in corso .
(trg)="s13.8"> O Abilify demonstrou ainda ser mais eficaz do que o placebo na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes tratados anteriormente durante um período de 74 semanas , e quando foi utilizado como adjuvante ao tratamento anterior .
(src)="s13.9"> Le iniezioni di Abilify a dosi di 10 o 15 mg sono state del pari più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi di agitazione ed efficaci in maniera analoga a lorazepam .
(trg)="s13.9"> As injecções de Abilify em doses de 10 ou 15 mg demonstraram ser igualmente mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas de agitação , e demonstraram uma eficácia similar ao lorazepam .
(src)="s14.1"> Qual è il rischio associato ad Abilify ?
(trg)="s14.1"> Qual é o risco associado ao Abilify ?
(src)="s14.2"> Gli effetti indesiderati più comuni dall’ assunzione orale di Abilify ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono disturbo extrapiramidale ( convulsioni o spasmi incontrollati ) , acatisia ( incapacità di stare fermi ) , tremore , sonnolenza , sedazione , cefalea , visione sfocata , dispepsia ( difficoltà a digerire ) , vomito , nausea , costipazione , ipersecrezione salivare ( aumento nella produzione di saliva ) , affaticamento , irrequietezza , insonnia e ansia .
(trg)="s14.2"> Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral ( observados em 1 a 10 doentes em cada 100 ) são sintomas extrapiramidais ( contracções e espasmos incontroláveis ) , acatisia ( necessidade constante de se mexer ) , tremores , sonolência , sedação , dor de cabeça , visão turva , dispepsia ( azia ) , vómitos , náuseas ( enjoo ) , obstipação , hipersecreção salivar ( aumento da produção de saliva ) , fadiga ( cansaço ) , agitação , insónia ( dificuldade em adormecer ) e ansiedade .
(src)="s14.3"> L’ acatisia è più frequente nei pazienti affetti da disturbo bipolare che nei pazienti schizofrenici .
(trg)="s14.3"> A incidência de acatisia é mais frequente nos doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia .
(src)="s14.4"> Tra uno e dieci pazienti su 100 cui è stato iniettato Abilify presentano comunemente sonnolenza , capogiro , cefalea , acatisia , nausea e vomito .
(trg)="s14.4"> Em 1 a 10 doentes em cada 100 que recebem injecções de Abilify são observados problemas de sonolência , vertigens , dor de cabeça , acatisia , náuseas e vómitos .
(src)="s14.5"> Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify , si rimanda al foglio illustrativo .
(trg)="s14.5"> Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s14.6"> Abilify non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) ad aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti .
(trg)="s14.6"> O Abilify não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ( alérgicas ) ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes .
(src)="s15.1"> Perché è stato approvato Abilify ?
(trg)="s15.1"> Por que foi aprovado o Abilify ?
(src)="s15.2"> Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali , da moderati a gravi , del disturbo bipolare di tipo I nonché per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno vissuto episodi a predominanza maniacale e hanno risposto a trattamento con aripiprazolo .
(trg)="s15.2"> O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia e dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar I e na prevenção de novos episódios maníacos nos doentes que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que os episódios maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol .
(src)="s15.3"> Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione iniettabile sono superiori ai rischi per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti affetti da episodi maniacali nell’ ambito del disturbo bipolare di tipo I , laddove la terapia orale non è indicata .
(trg)="s15.3"> Concluiu igualmente que os benefícios da solução injectável são superiores aos seus riscos para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento dos doentes com esquizofrenia ou em doentes com episódios maníacos na perturbação bipolar I , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s15.4"> Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Abilify .
(trg)="s15.4"> O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abilify .
(src)="s16.1"> Altre informazioni su Abilify :
(src)="s16.2"> Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Abilify , valida in tutta l' Unione europea .
(trg)="s16.1"> Outras informações sobre o Abilify Em 4 de Junho de 2004 , a Comissão Europeia concedeu à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . uma Autorização de Introdução no Mercado , válida para toda a União Europeia , para o medicamento Abilify .
(src)="s17.1"> Per la versione completa dell’ EPAR di Abilify cliccare qui .
(trg)="s17.1"> O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui .
(src)="s18.1"> Ultimo aggiornamento di questa sintesi :
(src)="s18.2"> 07-2008
(trg)="s18.1"> Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
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(src)="s1.1"> Numero EU
(trg)="s1.1"> Número EU
(src)="s2.1"> Nome di fantasia
(trg)="s2.1"> Nome de fantasia
(src)="s3.1"> Dosaggio
(trg)="s3.1"> Dosagens
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