# it/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304it1.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Sintesi destinata al pubblico
(trg)="s5.1"> Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
(src)="s6.1"> Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale .
(trg)="s6.2"> Wyjaśnia , jak Komitet ds .
(trg)="s6.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku .
(src)="s6.3"> Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia , leggere il foglio illustrativo ( accluso all’ EPAR ) oppure consultare il medico o il farmacista .
(trg)="s6.4"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia , należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta ( także stanowiącą część EPAR ) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
(src)="s6.4"> Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP , leggere la discussione scientifica ( anch’ essa acclusa all’ EPAR ) .
(trg)="s6.5"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP , należy zapoznać się z dyskusją naukową ( także stanowiącą część EPAR ) .
(src)="s7.1"> Che cos’ è Abilify ?
(trg)="s7.1"> Co to jest Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify è un farmaco contente il principio attivo aripiprazolo .
(trg)="s7.2"> Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol .
(src)="s7.3"> È disponibile sotto forma di compresse da 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , di compresse orodispersibili ( che si sciolgono in bocca ) da 10 mg , 15 mg e 30 mg , di soluzione orale ( da 1 mg/ ml ) e di soluzione iniettabile ( da 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg , 10 mg , 15 mg i 30 mg , tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg , 15 mg i 30 mg , a także w postaci roztworu doustnego ( 1 mg/ ml ) oraz roztworu do wstrzykiwań ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Per che cosa si usa Abilify ?
(trg)="s8.1"> W jakim celu stosuje się Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti patologie mentali : • schizofrenia , malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi , tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio , allucinazioni ( sentire o vedere cose che non esistono ) , sospettosità e deliri ( convinzioni errate ) ; • disturbo bipolare di tipo I , una patologia mentale in cui i pazienti attraversano episodi maniacali ( periodi di euforia anomala ) in alternanza a periodi di umore normale .
(trg)="s8.2"> Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi : • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów , w tym dezorganizacją myślenia i mowy , omamami ( słyszeniem lub widzeniem rzeczy , które nie istnieją ) , podejrzliwością i urojeniami ( błędnymi przekonaniami ) ; • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną , w której pacjenci mają epizody maniakalne ( okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju ) na zmianę z okresami normalnego nastroju .
(src)="s8.3"> Possono inoltre verificarsi episodi di depressione .
(trg)="s8.3"> Pacjenci mogę również mieć epizody depresji .
(src)="s8.4"> Abilify è impiegato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave e per la prevenzione di episodi maniacali in pazienti che hanno risposto al medicinale in passato .
(trg)="s8.4"> Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów , którzy odpowiadali na lek w przeszłości .
(src)="s8.5"> La soluzione iniettabile è utilizzata per il controllo rapido del comportamento agitato o disturbato , laddove sia sconsigliata la dose per via orale .
(trg)="s8.5"> Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s8.6"> Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica .
(trg)="s8.6"> Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
(src)="s9.1"> Come si usa Abilify ?
(trg)="s9.1"> Jak stosować Abilifly ?
(src)="s9.2"> In caso di schizofrenia , la dose di partenza raccomandata è di 10 o 15 mg al giorno , per via orale .
(trg)="s9.2"> W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę .
(src)="s9.3"> La dose di mantenimento è di 15 mg una volta al giorno , sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose maggiore .
(trg)="s9.3"> Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę , lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.4"> Per il disturbo bipolare , la dose di partenza raccomandata è 15 mg una volta al giorno , per via orale , assunta singolarmente o in combinazione con altri medicinali .
(trg)="s9.4"> W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę , w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami .
(src)="s9.5"> Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore .
(trg)="s9.5"> U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.6"> Per prevenire episodi maniacali , la stessa dose dovrebbe essere mantenuta .
(trg)="s9.6"> Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki , aby zapobiegać epizodom maniakalnym .
(src)="s9.7"> Per entrambe le patologie , la soluzione per via orale o le compresse orodispersibili possono essere impiegate nei pazienti con difficoltà a deglutire compresse .
(trg)="s9.7"> W przypadku obu leków , roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów , którzy mają problemy z połykaniem tabletek .
(src)="s9.8"> Le compresse orodispersibili sono assunte ponendole sulla lingua , dove si dissolvono rapidamente a contatto con la saliva , oppure diluite in acqua prima dell’ assunzione .
(trg)="s9.8"> Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się , umieszczając je na języku , gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie , bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem .
(src)="s9.9"> La soluzione iniettabile è concepita solo per uso a breve termine e andrebbe sostituita con compresse , compresse orodispersibili o soluzione per via orale non appena possibile : la dose abituale è di 9,75 mg in un’ unica iniezione nella parte superiore del braccio o nel 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami , tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> ©European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gluteo , ma le dosi efficaci vanno da 5,25 mg a 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . jamie ustnej lub roztworem doustnym : typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka , lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> È possibile somministrare una seconda iniezione a partire da due ore dopo la prima , ove necessario , fino a un massimo consigliato di tre iniezioni nell’ arco delle ventiquattrore .
(trg)="s10.3"> Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego ; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby .
(src)="s10.4"> Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo .
(trg)="s10.4"> Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków .
(src)="s10.5"> La dose giornaliera di Abilify non deve superare i 30 mg e comunque deve essere usata con cautela in pazienti con gravi problemi di fegato .
(trg)="s10.5"> Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg .
(trg)="s10.6"> Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby .
(src)="s10.6"> La dose di Abilify andrebbe aggiustata nel caso in cui i pazienti assumano altri medicinali che vengono metabolizzati in maniera analoga .
(trg)="s10.7"> Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów , którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify .
(src)="s10.7"> Il medicinale non è stato studiato nei bambini e nei ragazzi con meno di 18 anni di età o negli adulti con oltre 65 anni di età .
(trg)="s10.8"> Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18 . roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65 . roku życia .
(src)="s10.8"> Per maggiori informazioni , si rimanda al foglio illustrativo .
(trg)="s10.9"> Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s11.1"> Come agisce Abilify ?
(trg)="s11.1"> Jak działa Abilify ?
(src)="s11.2"> Il principio attivo di Abilify , aripiprazolo , è un farmaco antipsicotico .
(trg)="s11.2"> Substancja czynna preparatu Abilify , arypiprazol , jest lekiem przeciwpsychotycznym .
(src)="s11.3"> Pur non essendo noto il preciso meccanismo d’ azione , si pensa che questa sostanza si leghi a una serie di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello , disfacendo così i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da “ neurotrasmettitori” , ossia sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro .
(trg)="s11.3"> Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany , lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu .
(trg)="s11.4"> Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne , które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie .
(src)="s11.4"> Si ritiene che l’ aripiprazolo agisca principalmente come “ agonista parziale” per i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ) .
(trg)="s11.5"> Uważa się , że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy ( zwanej również serotoniną ) .
(src)="s11.5"> Ciò significa che l’ aripiprazolo agisce come la 5-idrossitriptamina e la dopamina per attivare i recettori , ma in misura minore rispetto ai neurotrasmettitori .
(trg)="s11.6"> Oznacza to , że arypiprazol wpływa , tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina , na aktywowanie receptorów , lecz w mniejszym stopniu , niż neuroprzekaźniki .
(src)="s11.6"> Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare , l’ aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale , riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa .
(trg)="s11.7"> Ze względu na to , że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej , arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne , zapobiegając ich nawrotom .
(src)="s12.1"> Quali studi sono stati effettuati su Abilify ?
(trg)="s12.1"> Jak badano Abilify ?
(src)="s12.2"> Per il trattamento della schizofrenia , sono stati condotti tre studi principali a breve termine ( da quattro a sei settimane ) su Abilify compresse , cui hanno partecipato 1 203 pazienti , in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo ( trattamento fittizio ) .
(trg)="s12.2"> W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe ( trwające od czterech do sześciu tygodni ) badania tabletek Abilify , w których uczestniczyło 1 203 pacjentów , i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo ( leczenie obojętne ) .
(src)="s12.3"> L’ efficacia di Abilify nel prevenire la ricomparsa dei sintomi è stata esaminata in tre studi della durata massima di un anno .
(trg)="s12.3"> Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku .
(src)="s12.4"> In due di questi studi il medicinale di confronto utilizzato era aloperidolo ( altro farmaco antipsicotico ) .
(trg)="s12.4"> W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol ( inny lek przeciwpsychotyczny ) .
(src)="s12.5"> L’ efficacia della soluzione iniettabile è stata confrontata con placebo su un arco di due ore di tempo , in due studi che hanno coinvolto 805 pazienti schizofrenici o con condizioni collegate , in stato di agitazione .
(trg)="s12.5"> Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami , u których występowały objawy pobudzenia .
(src)="s12.6"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia è stato il cambiamento dei sintomi del paziente in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia .
(trg)="s12.6"> We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii .
(src)="s12.7"> Per il trattamento del disturbo bipolare , sono stati condotti otto studi principali su Abilify assunto per via orale .
(trg)="s12.7"> W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify .
(src)="s12.8"> Sono stati condotti cinque studi a breve termine che hanno posto a confronto l’ efficacia di Abilify con un placebo per un periodo di tre settimane su un totale di 1 900 pazienti .
(trg)="s12.8"> Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań , w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni .
(src)="s12.9"> In due studi sono stati usati aloperidolo e litio ( altro farmaco antipsicotico ) come comparatori e si è continuato per altre nove settimane a osservare il persistere degli effetti dei medicinali .
(trg)="s12.9"> W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit ( inny lek przeciwpsychotyczny ) , a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni , aby zaobserwować utrzymanie się działania leków .
(src)="s12.10"> Un altro studio ha confrontato Abilify con aloperidolo lungo un arco di 12 settimane , su 347 pazienti , e un ulteriore studio ha confrontato l’ efficacia di Abilify rispetto a un placebo nel prevenire una ricaduta in 160 pazienti i cui sintomi maniacali erano già stati stabilizzati con Abilify .
(trg)="s12.10"> W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów , a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów , których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify .
(src)="s12.11"> L’ ottavo studio ha esaminato l’ efficacia ove si aggiunga Abilify o un placebo al trattamento esistente con litio o valproato ( altro farmaco antipsicotico ) su 384 pazienti .
(trg)="s12.11"> W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów .
(src)="s12.12"> L’ efficacia di Abilify in soluzione iniettabile è stata confrontata con quella di lorazepam ( altro farmaco antipsicotico ) e con quella del placebo , in un arco di due ore , in uno studio che ha coinvolto 301 pazienti affetti da disturbo bipolare in stato di agitazione .
(trg)="s12.12"> Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu ( inny lek przeciwpsychotyczny ) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia .
(src)="s12.13"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia era basato sul cambiamento dei sintomi del paziente in funzione di una scala standard di valutazione del disturbo bipolare ovvero del numero di pazienti che hanno risposto al trattamento .
(trg)="s12.13"> We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach , stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów , którzy odpowiedzieli na badanie .
(src)="s12.14"> La ditta ha inoltre condotto degli studi per verificare l’ assorbimento delle compresse orodispersibili e della soluzione orale da parte dell’ organismo .
(trg)="s12.14"> Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego .
(src)="s13.1"> Quali benefici ha mostrato Abilify nel corso degli studi ?
(trg)="s13.1"> Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach ?
(src)="s13.2"> Abilify è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia negli studi a breve termine .
(trg)="s13.2"> W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii .
(src)="s13.3"> Negli studi sul lungo periodo , il medicinale si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace dell’ aloperidolo , dopo fino a un anno di trattamento .
(trg)="s13.3"> W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia .
(src)="s13.4"> In entrambi gli studi con soluzione per iniezione , i soggetti che hanno ricevuto Abilify a dosi di 5,25 , 9,75 o 15 mg hanno mostrato una riduzione sensibilmente superiore dei sintomi di agitazione rispetto ai pazienti trattati con placebo .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25 ; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób , które otrzymywały placebo .
(src)="s13.5"> 2/ 3 Laddove impiegato per la cura del disturbo bipolare , Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali in quattro su cinque degli studi condotti a breve termine .
(trg)="s14.2"> W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych .
(src)="s13.6"> Il medicinale ha inoltre riportato effetti simili all’ aloperidolo e al litio nell’ arco di tre settimane .
(trg)="s14.3"> Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni .
(src)="s13.7"> L’ effetto si è protratto per un periodo fino a 12 settimane .
(trg)="s14.4"> Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni .
(src)="s13.8"> Abilify si è dimostrato più efficace del placebo anche nel prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali nei pazienti precedentemente trattati per un periodo fino a 74 settimane e come trattamento aggiuntivo ad altro trattamento in corso .
(trg)="s14.5"> Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia .
(src)="s13.9"> Le iniezioni di Abilify a dosi di 10 o 15 mg sono state del pari più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi di agitazione ed efficaci in maniera analoga a lorazepam .
(trg)="s14.6"> Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam .
(src)="s14.1"> Qual è il rischio associato ad Abilify ?
(trg)="s15.1"> Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify ?
(src)="s14.2"> Gli effetti indesiderati più comuni dall’ assunzione orale di Abilify ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono disturbo extrapiramidale ( convulsioni o spasmi incontrollati ) , acatisia ( incapacità di stare fermi ) , tremore , sonnolenza , sedazione , cefalea , visione sfocata , dispepsia ( difficoltà a digerire ) , vomito , nausea , costipazione , ipersecrezione salivare ( aumento nella produzione di saliva ) , affaticamento , irrequietezza , insonnia e ansia .
(trg)="s15.2"> Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie ( obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100 ) to : objawy pozapiramidowe ( niekontrolowane drganie lub szarpnięcia ) , akatyzja ( pobudzenie psychoruchowe ) , drżenia ( dreszcze ) , senność , nadmierne uspokojenie , bóle głowy , nieostre widzenie , niestrawność ( zgaga ) , wymioty , nudności ( mdłości ) , zaparcia , nadmierne wydzielanie śliny , uczucie zmęczenia , pobudzenie , bezsenność ( problemy ze snem ) i niepokój .
(src)="s14.3"> L’ acatisia è più frequente nei pazienti affetti da disturbo bipolare che nei pazienti schizofrenici .
(trg)="s15.3"> Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią .
(src)="s14.4"> Tra uno e dieci pazienti su 100 cui è stato iniettato Abilify presentano comunemente sonnolenza , capogiro , cefalea , acatisia , nausea e vomito .
(trg)="s15.4"> U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność , zawroty głowy , bóle głowy , akatyzję , nudności i wymioty .
(src)="s14.5"> Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify , si rimanda al foglio illustrativo .
(trg)="s15.5"> Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s14.6"> Abilify non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) ad aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti .
(trg)="s15.6"> Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom , u których może występować nadwrażliwość ( uczulenie ) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu .
(src)="s15.1"> Perché è stato approvato Abilify ?
(trg)="s16.1"> Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify ?
(src)="s15.2"> Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali , da moderati a gravi , del disturbo bipolare di tipo I nonché per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno vissuto episodi a predominanza maniacale e hanno risposto a trattamento con aripiprazolo .
(trg)="s16.2"> Komitet ds .
(trg)="s16.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) uznał , że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów , u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem .
(src)="s15.3"> Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione iniettabile sono superiori ai rischi per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti affetti da episodi maniacali nell’ ambito del disturbo bipolare di tipo I , laddove la terapia orale non è indicata .
(trg)="s16.4"> Komitet uznał także , że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s15.4"> Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Abilify .
(trg)="s16.5"> Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu .
(src)="s16.1"> Altre informazioni su Abilify :
(trg)="s17.1"> Inne informacje dotyczące preparatu Abilify :
(src)="s16.2"> Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Abilify , valida in tutta l' Unione europea .
(trg)="s17.2"> W dniu 4 czerwca 2004 r .
(trg)="s17.3"> Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
(src)="s17.1"> Per la versione completa dell’ EPAR di Abilify cliccare qui .
(trg)="s18.1"> Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj .
(src)="s18.1"> Ultimo aggiornamento di questa sintesi :
(trg)="s19.1"> Data ostatniej aktualizacji :
(src)="s18.2"> 07-2008
(trg)="s19.2"> 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# it/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304it2.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Numero EU
(trg)="s1.1"> Numer EU
(src)="s2.1"> Nome di fantasia
(trg)="s2.1"> Nazwa własna
(src)="s3.1"> Dosaggio
(trg)="s3.1"> Moc
(src)="s4.1"> Forma farmaceutica
(trg)="s4.1"> Postać farmaceutyczna
(src)="s5.1"> Via di somministrazione
(trg)="s5.1"> Droga podania
(src)="s6.1"> Contenitore
(trg)="s6.1"> Rodzaj opakowania
(src)="s7.1"> Contenuto
(trg)="s7.1"> Zawartość
(src)="s8.1"> Contenuto della confezione
(trg)="s8.1"> Wielkość opakowania
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Compressa
(trg)="s12.1"> Tabletki
(src)="s13.1"> Uso orale
(trg)="s13.1"> Podanie doustne
(src)="s14.1"> Blister divisibile per dose unitaria ( all/ all )
(trg)="s14.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Compressa
(trg)="s19.1"> Tabletki