# hu/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304hu1.xml.gz
# it/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304it1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
(trg)="s5.1"> Sintesi destinata al pubblico
(src)="s6.1"> Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés ( EPAR ) összefoglalója .
(trg)="s6.1"> Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Azt mutatja be , hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának ( CHMP ) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz .
(trg)="s6.2"> L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale .
(src)="s6.3"> Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége , olvassa el a betegtájékoztatót ( amely ugyancsak az EPAR része ) , illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét !
(trg)="s6.3"> Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia , leggere il foglio illustrativo ( accluso all’ EPAR ) oppure consultare il medico o il farmacista .
(src)="s6.4"> Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól , olvassa el a ( szintén az EPAR részét képező ) tudományos indoklást !
(trg)="s6.4"> Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP , leggere la discussione scientifica ( anch’ essa acclusa all’ EPAR ) .
(src)="s7.1"> Milyen típusú gyógyszer az Abilify ?
(trg)="s7.1"> Che cos’ è Abilify ?
(src)="s7.2"> Az Abilify egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer .
(trg)="s7.2"> Abilify è un farmaco contente il principio attivo aripiprazolo .
(src)="s7.3"> 5 mg , 10 mg , 15 mg és 30 mg hatóanyagot tartalmazó tabletta , illetve 10 mg , 15 mg és 30 mg szájban diszpergálódó ( oldódó ) tabletta , belsőleges oldat ( 1 mg/ ml ) és injekciós oldat ( 7, 5 mg/ ml ) formájában kerül forgalomba .
(trg)="s7.3"> È disponibile sotto forma di compresse da 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , di compresse orodispersibili ( che si sciolgono in bocca ) da 10 mg , 15 mg e 30 mg , di soluzione orale ( da 1 mg/ ml ) e di soluzione iniettabile ( da 7,5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abilify ?
(trg)="s8.1"> Per che cosa si usa Abilify ?
(src)="s8.2"> Az Abilify- t felnőttek következő mentális betegségeinek kezelésére alkalmazzák : • skizofrénia ; mentális betegség , melynek számos tünete van , többek között zavaros gondolkodás és beszéd , hallucinációk ( nem valós hangok hallása vagy dolgok látása ) , gyanakvás és téveszmék ; • I . típusú bipoláris személyiségzavar ; mentális betegség , egymást váltogató mániás epizódokkal ( abnormálisan emelkedett hangulat ) és normális hangulattal .
(trg)="s8.2"> Abilify è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti patologie mentali : • schizofrenia , malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi , tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio , allucinazioni ( sentire o vedere cose che non esistono ) , sospettosità e deliri ( convinzioni errate ) ; • disturbo bipolare di tipo I , una patologia mentale in cui i pazienti attraversano episodi maniacali ( periodi di euforia anomala ) in alternanza a periodi di umore normale .
(src)="s8.3"> Depressziós periódusok is jelentkezhetnek .
(trg)="s8.3"> Possono inoltre verificarsi episodi di depressione .
(src)="s8.4"> Az Abilify- t a mérsékelt és súlyos mániás epizódok kezelésében és a gyógyszerre előzőleg reagáló betegek mániás epizódjainak megelőzésében alkalmazzák .
(trg)="s8.4"> Abilify è impiegato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave e per la prevenzione di episodi maniacali in pazienti che hanno risposto al medicinale in passato .
(src)="s8.5"> Az Abilify injekciós oldatot izgatottság vagy zavart viselkedés azonnali kezelésére használják , amikor a szájon át történő beadás nem jöhet szóba .
(trg)="s8.5"> La soluzione iniettabile è utilizzata per il controllo rapido del comportamento agitato o disturbato , laddove sia sconsigliata la dose per via orale .
(src)="s8.6"> A gyógyszer csak receptre kapható .
(trg)="s8.6"> Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica .
(src)="s9.1"> Hogyan kell alkalmazni az Abilify- t ?
(trg)="s9.1"> Come si usa Abilify ?
(src)="s9.2"> A javasolt kezdő adag skizofrénia esetén napi 10 vagy 15 mg szájon át .
(trg)="s9.2"> In caso di schizofrenia , la dose di partenza raccomandata è di 10 o 15 mg al giorno , per via orale .
(src)="s9.3"> A fenntartó dózis 15 mg naponta egyszer , de néhány betegnél előnyösebb lehet a nagyobb dózisok alkalmazása .
(trg)="s9.3"> La dose di mantenimento è di 15 mg una volta al giorno , sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose maggiore .
(src)="s9.4"> Bipoláris személyiségzavar esetén a javasolt kezdő adag naponta egyszeri 15 mg , önmagában vagy más gyógyszerrel együtt .
(trg)="s9.4"> Per il disturbo bipolare , la dose di partenza raccomandata è 15 mg una volta al giorno , per via orale , assunta singolarmente o in combinazione con altri medicinali .
(src)="s9.5"> Néhány betegnél előnyösebb lehet a nagyobb dózisok alkalmazása .
(trg)="s9.5"> Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore .
(src)="s9.6"> A mániás epizódok megelőzése érdekében , az előzőleg alkalmazott dózist kell továbbra is alkalmazni .
(trg)="s9.6"> Per prevenire episodi maniacali , la stessa dose dovrebbe essere mantenuta .
(src)="s9.7"> Mindkét betegség esetén , a belsőleges oldat vagy a szájban oldódó tabletta a tablettát nehezen lenyelő betegeknél alkalmazható .
(trg)="s9.7"> Per entrambe le patologie , la soluzione per via orale o le compresse orodispersibili possono essere impiegate nei pazienti con difficoltà a deglutire compresse .
(src)="s9.8"> A szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni , ahol a nyál hatására gyorsan szétesik , vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni .
(src)="s9.9"> Az injekciós oldat csak rövid ideig alkalmazandó , és a lehető leghamarabb át kell térni a tabletta , szájban oldódó tabletta vagy a belsőleges oldat használatára :
(trg)="s9.8"> Le compresse orodispersibili sono assunte ponendole sulla lingua , dove si dissolvono rapidamente a contatto con la saliva , oppure diluite in acqua prima dell’ assunzione .
(src)="s9.10"> A felsőkar vagy a far izmába adott egyszeri injekció szokásos dózisa 9, 75 mg , de a hatékony dózis 5, 25 és 15 mg között változhat .
(src)="s9.11"> Amennyiben szükséges , az első injekciót követő 2 óra múlva beadható egy második injekció , de egy 24 órás időszakban háromnál több nem adható .
(src)="s9.12"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> La soluzione iniettabile è concepita solo per uso a breve termine e andrebbe sostituita con compresse , compresse orodispersibili o soluzione per via orale non appena possibile : la dose abituale è di 9,75 mg in un’ unica iniezione nella parte superiore del braccio o nel 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.13"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> ©European Medicines Agency , 2008.
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gluteo , ma le dosi efficaci vanno da 5,25 mg a 15 mg .
(src)="s10.3"> Az Abilify étellel vagy anélkül is bevehető .
(trg)="s10.3"> È possibile somministrare una seconda iniezione a partire da due ore dopo la prima , ove necessario , fino a un massimo consigliato di tre iniezioni nell’ arco delle ventiquattrore .
(trg)="s10.4"> Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo .
(src)="s10.4"> Az Abilify napi dózisa nem haladhatja meg a 30 mg- ot , de ilyen mértékű adagot csak kellő elővigyázattal lehet alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél .
(trg)="s10.5"> La dose giornaliera di Abilify non deve superare i 30 mg e comunque deve essere usata con cautela in pazienti con gravi problemi di fegato .
(src)="s10.5"> Azoknál a betegeknél , akik az Abilify felszívódásához hasonlóan lebomló , más gyógyszereket is szednek , az Abilify dózisának beállítására van szükség .
(trg)="s10.6"> La dose di Abilify andrebbe aggiustata nel caso in cui i pazienti assumano altri medicinali che vengono metabolizzati in maniera analoga .
(src)="s10.6"> Az Abilify hatásait 18 évesnél fiatalabbaknál és 65 évesnél idősebbeknél nem vizsgálták .
(trg)="s10.7"> Il medicinale non è stato studiato nei bambini e nei ragazzi con meno di 18 anni di età o negli adulti con oltre 65 anni di età .
(src)="s10.7"> A további információkat lásd a betegtájékoztatóban .
(trg)="s10.8"> Per maggiori informazioni , si rimanda al foglio illustrativo .
(src)="s11.1"> Hogyan fejti ki hatását az Abilify ?
(trg)="s11.1"> Come agisce Abilify ?
(src)="s11.2"> Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol , ami az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer .
(trg)="s11.2"> Il principio attivo di Abilify , aripiprazolo , è un farmaco antipsicotico .
(src)="s11.3"> Pontos hatásmechanizmusa nem ismert , de az agyban lévő idegsejtek felszínén található számos különböző receptorhoz kötődik .
(src)="s11.4"> Ez megszakítja az agysejtek közötti „ neurotranszmittereknek ” nevezett kémiai anyagokkal történő , az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt .
(trg)="s11.3"> Pur non essendo noto il preciso meccanismo d’ azione , si pensa che questa sostanza si leghi a una serie di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello , disfacendo così i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da “ neurotrasmettitori” , ossia sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro .
(src)="s11.5"> Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5- hidroxi- triptamin ( más néven szerotonin ) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „ részleges agonista ” hatását .
(trg)="s11.4"> Si ritiene che l’ aripiprazolo agisca principalmente come “ agonista parziale” per i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ) .
(src)="s11.6"> Ez azt jelenti , hogy az aripiprazol az 5- hidroxi- triptamin és dopamin anyagokhoz hasonlóan működve aktiválja a receptorokat , de az ingerületátvivő anyagoknál csekélyebb mértékben .
(trg)="s11.5"> Ciò significa che l’ aripiprazolo agisce come la 5-idrossitriptamina e la dopamina per attivare i recettori , ma in misura minore rispetto ai neurotrasmettitori .
(src)="s11.7"> Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris személyiségzavarban , az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet , a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével és azok visszatérésének megelőzésével .
(trg)="s11.6"> Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare , l’ aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale , riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa .
(src)="s12.1"> Milyen módszerekkel vizsgálták az Abilify- t ?
(trg)="s12.1"> Quali studi sono stati effettuati su Abilify ?
(src)="s12.2"> Az Abilify tablettával három fő , rövid távú - 4- 6 hétig tartó - vizsgálatot végeztek a skizofrénia kezelése terén , melyekben 1203 beteg vett részt , és amikor az Abilify hatásait a placebóéval ( hatóanyag nélküli kezelés ) vetették össze .
(trg)="s12.2"> Per il trattamento della schizofrenia , sono stati condotti tre studi principali a breve termine ( da quattro a sei settimane ) su Abilify compresse , cui hanno partecipato 1 203 pazienti , in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo ( trattamento fittizio ) .
(src)="s12.3"> Az Abilify hatásosságát a tünetek visszatérésének megelőzésében három , legfeljebb egy évig tartó vizsgálatban értékelték .
(trg)="s12.3"> L’ efficacia di Abilify nel prevenire la ricomparsa dei sintomi è stata esaminata in tre studi della durata massima di un anno .
(src)="s12.4"> A vizsgálatok közül kettőben a haloperidolt ( egy másik antipszichotikus gyógyszer ) használták összehasonlító készítményként .
(trg)="s12.4"> In due di questi studi il medicinale di confronto utilizzato era aloperidolo ( altro farmaco antipsicotico ) .
(src)="s12.5"> Az injekciós oldat hatásosságát placebóval hasonlították össze két olyan , kétórás vizsgálatban , melyekben 805 skizofréniában vagy izgatottsági tünetekkel járó hasonló állapotban szenvedő beteg vett részt .
(trg)="s12.5"> L’ efficacia della soluzione iniettabile è stata confrontata con placebo su un arco di due ore di tempo , in due studi che hanno coinvolto 805 pazienti schizofrenici o con condizioni collegate , in stato di agitazione .
(src)="s12.6"> Minden vizsgálatban a betegek tüneteiben bekövetkező , standard skizofrénia skála segítségével mért változást mérték .
(trg)="s12.6"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia è stato il cambiamento dei sintomi del paziente in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia .
(src)="s12.7"> A bipoláris személyiségzavar esetében , 8 fő vizsgálatot végeztek a szájon át alkalmazott Abilify hatásaival kapcsolatban .
(trg)="s12.7"> Per il trattamento del disturbo bipolare , sono stati condotti otto studi principali su Abilify assunto per via orale .
(src)="s12.8"> 5 rövid távú vizsgálat során az Abilify hatásosságát a placebóéval vetették össze , három hét alatt összesen 1900 betegnél .
(trg)="s12.8"> Sono stati condotti cinque studi a breve termine che hanno posto a confronto l’ efficacia di Abilify con un placebo per un periodo di tre settimane su un totale di 1 900 pazienti .
(src)="s12.9"> 2 vizsgálatban haloperidolt és lithiumot ( más antipszichotikus gyógyszerek ) alkalmaztak összehasonlító készítményként , és további kilenc hétig követték a gyógyszerek hatásának a fennmaradását .
(trg)="s12.9"> In due studi sono stati usati aloperidolo e litio ( altro farmaco antipsicotico ) come comparatori e si è continuato per altre nove settimane a osservare il persistere degli effetti dei medicinali .
(src)="s12.10"> Egy másik , az Abilify- t haloperidollal összevető 12 hetes vizsgálatban 347 beteg vett részt , egy további vizsgálat pedig az Abilify és a placebó hatásosságát hasonlította össze a visszaesés megakadályozásában 160 olyan betegnél , akiknél a mániás tüneteket az Abilify alkalmazásával már stabilizálták .
(trg)="s12.10"> Un altro studio ha confrontato Abilify con aloperidolo lungo un arco di 12 settimane , su 347 pazienti , e un ulteriore studio ha confrontato l’ efficacia di Abilify rispetto a un placebo nel prevenire una ricaduta in 160 pazienti i cui sintomi maniacali erano già stati stabilizzati con Abilify .
(src)="s12.11"> A nyolcadik vizsgálat 384 betegnél vizsgálta a már folytatott lithium vagy valproát- kezelést ( más antipszichotikus gyógyszerek ) kiegészítő Abilify vagy placebó hatását .
(trg)="s12.11"> L’ ottavo studio ha esaminato l’ efficacia ove si aggiunga Abilify o un placebo al trattamento esistente con litio o valproato ( altro farmaco antipsicotico ) su 384 pazienti .
(src)="s12.12"> Az Abilify injekciós oldat hatásosságát lorazepammal ( antipszichotikus gyógyszer ) és placebóval hasonlították össze egy olyan kétórás vizsgálatban , melyekben 301 bipoláris zavarban vagy izgatottsági tünetekkel járó hasonló állapotban szenvedő beteg vett részt .
(trg)="s12.12"> L’ efficacia di Abilify in soluzione iniettabile è stata confrontata con quella di lorazepam ( altro farmaco antipsicotico ) e con quella del placebo , in un arco di due ore , in uno studio che ha coinvolto 301 pazienti affetti da disturbo bipolare in stato di agitazione .
(src)="s12.13"> Az összes vizsgálat a tünetekben bekövetkező változásokat követte a bipoláris személyiségzavar standard skálájának a segítségével , illetve a kezelésre reagáló betegek számát mérte .
(trg)="s12.13"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia era basato sul cambiamento dei sintomi del paziente in funzione di una scala standard di valutazione del disturbo bipolare ovvero del numero di pazienti che hanno risposto al trattamento .
(src)="s12.14"> A vállalat a szájban diszpergálódó tabletta és a belsőleges oldat szervezetben történő felszívódására irányuló vizsgálatokat is végzett .
(trg)="s12.14"> La ditta ha inoltre condotto degli studi per verificare l’ assorbimento delle compresse orodispersibili e della soluzione orale da parte dell’ organismo .
(src)="s13.1"> Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során ?
(trg)="s13.1"> Quali benefici ha mostrato Abilify nel corso degli studi ?
(src)="s13.2"> Az Abilify a rövid távú vizsgálatok során hatásosabbnak bizonyult a placebónál a skizofrénia kezelésében .
(trg)="s13.2"> Abilify è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia negli studi a breve termine .
(src)="s13.3"> A hosszú távú vizsgálatok során , az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál , és ugyanolyan hatásos volt , mint a haloperidol , az egy éves kezelést követően .
(trg)="s13.3"> Negli studi sul lungo periodo , il medicinale si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace dell’ aloperidolo , dopo fino a un anno di trattamento .
(src)="s13.4"> Mindkét oldatos injekcióval végzett vizsgálatban az 5, 25 mg , 9, 75 mg vagy 15 mg dózisú Abilify- nal kezelt betegeknél lényegesen nagyobb mértékben csökkentek az izgatottság tünetei , mint a placebóval kezelteknél .
(trg)="s13.4"> In entrambi gli studi con soluzione per iniezione , i soggetti che hanno ricevuto Abilify a dosi di 5,25 , 9,75 o 15 mg hanno mostrato una riduzione sensibilmente superiore dei sintomi di agitazione rispetto ai pazienti trattati con placebo .
(src)="s13.5"> Az Abilify az ötből négy rövid távú vizsgálat során bizonyult hatásosabbnak a placebónál a bipoláris személyiségzavar esetén , a mániás tünetek enyhítésében .
(trg)="s13.5"> 2/ 3 Laddove impiegato per la cura del disturbo bipolare , Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali in quattro su cinque degli studi condotti a breve termine .
(src)="s13.6"> Az Abilify háromhetes kezelés során hasonló hatást váltott ki , mint a haloperidol és a lithium .
(trg)="s13.6"> Il medicinale ha inoltre riportato effetti simili all’ aloperidolo e al litio nell’ arco di tre settimane .
(src)="s13.7"> A hatás 12 hétig maradt meg .
(trg)="s13.7"> L’ effetto si è protratto per un periodo fino a 12 settimane .
(src)="s13.8"> Az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál a mániás epizódok visszatérésének megakadályozásában is , 74 2/ 3 hetes kezelés során , illetve már folytatott más terápiák kiegészítéseként is .
(trg)="s13.8"> Abilify si è dimostrato più efficace del placebo anche nel prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali nei pazienti precedentemente trattati per un periodo fino a 74 settimane e come trattamento aggiuntivo ad altro trattamento in corso .
(src)="s13.9"> A 10 vagy 15 mg dózisú Abilify- injekciók is hatásosabbnak bizonyultak a placebónál az izgatottsági tünetek csökkentésében , és hasonló eredményeket produkáltak a lorazepam alkalmazásához .
(trg)="s13.9"> Le iniezioni di Abilify a dosi di 10 o 15 mg sono state del pari più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi di agitazione ed efficaci in maniera analoga a lorazepam .
(src)="s14.1"> Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása ?
(trg)="s14.1"> Qual è il rischio associato ad Abilify ?
(src)="s14.2"> A szájon át alkalmazott Abilify alkalmazása során leggyakrabban előforduló leggyakoribb ( 100- ból 1 - 10 betegnél ) mellékhatások : extrapiramidális zavar ( önkéntelen rángás ) , akathisia ( folyamatos mozgáskényszer ) , tremor ( reszketés ) , aluszékonyság , szedáltság ( álmosság ) , fejfájás , zavaros látás , diszpepszia ( gyomorégés ) , hányás , émelygés ( rossz közérzet ) , székrekedés , nyáltúltengés , fáradékonyság ( fáradtság ) , nyugtalanság , insomnia ( alvászavar ) és szorongás .
(trg)="s14.2"> Gli effetti indesiderati più comuni dall’ assunzione orale di Abilify ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono disturbo extrapiramidale ( convulsioni o spasmi incontrollati ) , acatisia ( incapacità di stare fermi ) , tremore , sonnolenza , sedazione , cefalea , visione sfocata , dispepsia ( difficoltà a digerire ) , vomito , nausea , costipazione , ipersecrezione salivare ( aumento nella produzione di saliva ) , affaticamento , irrequietezza , insonnia e ansia .
(src)="s14.3"> Akathisia gyakoribb a bipoláris zavarnál , mint a skizofrénia esetében .
(trg)="s14.3"> L’ acatisia è più frequente nei pazienti affetti da disturbo bipolare che nei pazienti schizofrenici .
(src)="s14.4"> Az Abilify- injekciók esetében 100- ból 1- 10 betegnél előfordulhat aluszékonyság , szédülés , fejfájás , akathisia , émelygés vagy hányás .
(trg)="s14.4"> Tra uno e dieci pazienti su 100 cui è stato iniettato Abilify presentano comunemente sonnolenza , capogiro , cefalea , acatisia , nausea e vomito .
(src)="s14.5"> Az Abilify használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően , olvassa el a betegtájékoztatót !
(trg)="s14.5"> Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify , si rimanda al foglio illustrativo .
(src)="s14.6"> Az Abilify nem alkalmazható olyan személyeknél , akik túlérzékenyek ( allergiásak ) lehetnek az aripiprazollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben .
(trg)="s14.6"> Abilify non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) ad aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti .
(src)="s15.1"> Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát ?
(trg)="s15.1"> Perché è stato approvato Abilify ?
(src)="s15.2"> Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ( CHMP ) úgy döntött , az Abilify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a skizofrénia és I . típusú bipoláris személyiségzavar mérsékelt- súlyos mániás epizódjainak a kezelésében , továbbá az elsősorban mániás epizódokat észlelő betegek új epizódjainak a megelőzésében , illetve az aripiprazol- kezelés miatti mániás epizódok kezelésében .
(trg)="s15.2"> Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali , da moderati a gravi , del disturbo bipolare di tipo I nonché per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno vissuto episodi a predominanza maniacale e hanno risposto a trattamento con aripiprazolo .
(src)="s15.3"> A bizottság továbbá úgy döntött , hogy amikor a szájon át történő kezelés nem megfelelő , a skizofrén illetve I . típusú bipoláris személyiségzavaros , mániás epizódokat tanúsító betegeknél az izgatottság és a zavart magatartás gyors kezelésére adott oldatos injekció előnyei ellensúlyozzák a kezelés kockázatait .
(trg)="s15.3"> Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione iniettabile sono superiori ai rischi per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti affetti da episodi maniacali nell’ ambito del disturbo bipolare di tipo I , laddove la terapia orale non è indicata .
(src)="s15.4"> A bizottság javasolta az Abilify- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását .
(trg)="s15.4"> Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Abilify .
(src)="s16.1"> Az Abilify- val kapcsolatos egyéb információ :
(trg)="s16.1"> Altre informazioni su Abilify :
(src)="s16.2"> 2004 . június 4- én az Európai Bizottság az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . részére az Abilify- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt .
(trg)="s16.2"> Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Abilify , valida in tutta l' Unione europea .
(src)="s17.1"> Az Abilify- ra vonatkozó teljes EPAR itt található .
(trg)="s17.1"> Per la versione completa dell’ EPAR di Abilify cliccare qui .
(src)="s18.1"> Az összefoglaló utolsó aktualizálása :
(trg)="s18.1"> Ultimo aggiornamento di questa sintesi :
(src)="s18.2"> 07- 2008 .
(trg)="s18.2"> 07-2008
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# hu/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304hu2.xml.gz
# it/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304it2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU törzskönyvi szám
(trg)="s1.1"> Numero EU
(src)="s2.1"> Név
(trg)="s3.1"> Dosaggio
(src)="s3.1"> Hatáserősség Gyógyszerforma
(trg)="s4.1"> Forma farmaceutica
(src)="s4.1"> Az alkalmazás módja Csomagolás
(trg)="s5.1"> Via di somministrazione
(src)="s5.1"> Tartalom
(trg)="s6.1"> Contenitore
(src)="s6.1"> Kiszerelés
(trg)="s7.1"> Contenuto
(src)="s7.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s8.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s9.1"> 5 mg Tabletta
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s10.1"> Orális alkalmazásra Egységenként perforált buborékfólia ( Aluminium/ Aluminium )
(trg)="s14.1"> Blister divisibile per dose unitaria ( all/ all )
(src)="s11.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s12.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s13.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s14.1"> 5 mg Tabletta
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s15.1"> Orális alkalmazásra Egységenként perforált buborékfólia ( Aluminium/ Aluminium )
(trg)="s21.1"> Blister divisibile per dose unitaria ( all/ all )
(src)="s16.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1