# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr1.xml.gz
# sv/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sv1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION ( EPAR )
(trg)="s3.1"> OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Résumé EPAR à l’ intention du public
(trg)="s5.1"> Sammanfattning av EPAR för allmänheten
(src)="s6.1"> Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament .
(trg)="s6.2"> Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas .
(src)="s6.3"> Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien .
(trg)="s6.3"> Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln ( ingår också i EPAR ) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
(src)="s6.4"> Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l’ EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Läs de vetenskapliga slutsatserna ( ingår också i EPAR ) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på .
(src)="s7.1"> Qu’ est -ce qu' Abilify ?
(trg)="s7.1"> Vad är Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole .
(trg)="s7.2"> Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol .
(src)="s7.3"> Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg , 10 mg , 15 mg et 30 mg , de comprimés orodispersibles ( comprimés qui se dissolvent dans la bouche ) de 10 mg , 15 mg et 30 mg , sous la forme d’ une solution buvable ( 1 mg/ ml ) et sous la forme d’ une solution injectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Det finns som tabletter à 5 mg , 10 mg , 15 mg och 30 mg , som munsönderfallande tabletter ( tabletter som löses upp i munnen ) à 10 mg , 15 mg och 30 mg , som oral lösning ( 1 mg/ ml ) och som injektionsvätska , lösning ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Dans quel cas Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s8.1"> Vad används Abilify för ?
(src)="s8.2"> Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes : • schizophrénie , une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes , comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours , les hallucinations ( le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes ) , la méfiance et les délires ( perception erronée ) ; • les troubles bipolaires de type I , maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques ( période d’ humeur anormalement élevée ) , en alternance avec des épisodes d’ humeur normale .
(trg)="s8.2"> Abilify används för att behandla vuxna patienter med följande psykiska sjukdomar : • Schizofreni , en psykisk sjukdom som har en rad symtom , bland annat desorganiserat tänkande och tal , hallucinationer ( att höra eller se saker som inte finns där ) , misstänksamhet och vanföreställningar ( att tro felaktiga saker ) . • Bipolär sjukdom typ I , en psykisk sjukdom som innebär att patienterna har maniska episoder ( perioder av onormal upprymdhet ) omväxlande med perioder av normal sinnesstämning .
(src)="s8.3"> Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression .
(trg)="s8.3"> De kan även ha episoder av depression .
(src)="s8.4"> Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement .
(trg)="s8.4"> Abilify används för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet .
(src)="s8.5"> La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s8.5"> Injektionsvätskan används för att snabbt kontrollera agitation eller stört beteende då det inte är lämpligt att ta läkemedlet genom munnen .
(src)="s8.6"> Le médicament n' est délivré que sur ordonnance .
(trg)="s8.6"> Läkemedlet är receptbelagt .
(src)="s9.1"> Comment Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s9.1"> Hur används Abilify ?
(src)="s9.2"> Pour la schizophrénie , la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour .
(trg)="s9.2"> Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för Abilify när det tas genom munnen 10 eller 15 mg per dag .
(src)="s9.3"> La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour , mais des doses plus élevées peuvent s' avérer bénéfiques chez certains patients .
(trg)="s9.3"> Underhållsdosen är 15 mg en gång dagligen men högre doser kan vara av nytta för vissa patienter .
(src)="s9.4"> Pour les troubles bipolaires , la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour , soit seul , soit en combinaison avec d’ autres médicaments .
(trg)="s9.4"> Vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen 15 mg genom munnen en gång per dag , antingen ensamt eller tillsammans med andra läkemedel .
(src)="s9.5"> Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients .
(trg)="s9.5"> För vissa patienter kan en högre dos vara till fördel .
(src)="s9.6"> Pour prévenir les épisodes maniaques , la posologie doit être maintenue à l’ identique .
(trg)="s9.6"> För att förhindra maniska episoder ska man fortsätta med samma dos .
(src)="s9.7"> Pour les deux maladies , la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés .
(trg)="s9.7"> Vid båda sjukdomarna kan den orala lösningen eller de munsönderfallande tabletterna ges till patienter som har svårt att svälja tabletter .
(src)="s9.8"> Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue , et se dissolvent rapidement dans la salive , ou dissous dans de l’ eau avant ingestion .
(trg)="s9.8"> De munsönderfallande tabletterna placeras först på tungan , där de snabbt löses upp i saliven , eller så blandas de i vatten innan de sväljs .
(src)="s9.9"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> Injektionsvätskan är endast avsedd för korttidsanvändning och ska ersättas av tabletter , munsönderfallande tabletter eller oral lösning så snart som möjligt : den normala dosen är 9, 75 mg och ges som en enda injektion i överarmen eller i skinkmuskeln , men de effektiva doserna varierar mellan 5, 25 och 15 mg .
(trg)="s9.10"> En andra injektion kan vid behov ges från två timmar efter den första .
(trg)="s9.11"> Högst tre injektioner får dock ges under en 24- timmarsperiod .
(trg)="s9.12"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.13"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme et elle sera remplacée par la prise de comprimés , de comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible : la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’ une injection unique dans la partie supérieure du bras ou le fessier , mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg .
(src)="s10.4"> Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première , si nécessaire , mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures .
(src)="s10.5"> Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non .
(trg)="s10.3"> Abilify kan tas med eller utan föda .
(src)="s10.6"> La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg , mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ( du foie ) sévères .
(trg)="s10.4"> Den dagliga dosen Abilify får inte överstiga 30 mg men denna dos ska ges med försiktighet till patienter som har svåra problem med levern .
(src)="s10.7"> La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify .
(trg)="s10.5"> Dosen Abilify ska justeras hos patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans .
(trg)="s10.6"> Abilify har inte studerats på barn under 18 år eller på vuxna över 65 år .
(src)="s10.9"> Pour plus d’ informations , voir la notice .
(trg)="s10.7"> Mer information finns i bipacksedeln .
(src)="s11.1"> Comment Abilify agit -il ?
(trg)="s11.1"> Hur verkar Abilify ?
(src)="s11.2"> Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole , un médicament de la famille des neuroleptiques .
(trg)="s11.2"> Den aktiva substansen i Abilify , aripiprazol , är ett antipsykotiskt läkemedel .
(src)="s11.3"> Son mécanisme d’ action exact reste inconnu , mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau .
(trg)="s11.3"> Dess exakta verkningsmekanism är okänd , men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan .
(src)="s11.4"> Ainsi , les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs » , des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles , sont interrompus .
(trg)="s11.4"> Detta avbryter de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser , kemiska substanser som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra .
(src)="s11.5"> On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine ( également appelée sérotonine ) .
(trg)="s11.5"> Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ” partiell antagonist ” för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5- hydroxitryptamin ( kallas också serotonin ) .
(src)="s11.6"> Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs , mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs .
(trg)="s11.6"> Detta innebär att aripiprazol verkar som serotonin och dopamin för att aktivera receptorerna , dock i mindre omfattning än signalsubstanserna .
(src)="s11.7"> Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires , l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau , permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent .
(trg)="s11.7"> Eftersom dopamin och 5 - hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom , bidrar aripiprazol till att normalisera hjärnans aktivitet , vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma .
(src)="s12.1"> Quelles études ont été menées sur Abilify ?
(trg)="s12.1"> Hur har Abilifys effekt undersökts ?
(src)="s12.2"> En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie , trois études principales brèves , d’ une durée de quatre à six semaines , ont été menées sur les comprimés d’ Abilify .
(trg)="s12.2"> För behandling av schizofreni har tre stora korttidsstudier med Abilify- tabletter gjorts under fyra till sex veckor på 1 203 patienter .
(src)="s12.3"> Ces études ont porté sur un total de 1 203 patients et ont comparé Abilify avec un placebo ( un traitement fictif ) .
(trg)="s12.3"> I studierna jämfördes Abilify med placebo ( overksam behandling ) .
(src)="s12.4"> L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année , dont deux ont utilisé l’ halopéridol ( un autre neuroleptique ) comme produit de comparaison .
(trg)="s12.4"> Effekten av Abilify när det gäller att förhindra att symtomen återkommer har också utvärderats i tre studier som varat i upp till ett år .
(trg)="s12.5"> I två av dessa studier användes haloperidol ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel .
(src)="s12.5"> L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures , dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation .
(trg)="s12.6"> Effekten av injektionsvätskan jämfördes med placebo under en tvåtimmarsperiod i två studier på 805 patienter med schizofreni eller liknande sjukdomstillstånd , vilka hade agitationssymtom .
(src)="s12.6"> Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie .
(trg)="s12.7"> I samtliga studier mättes förändringen i patientens symtom med hjälp av en standardskala för schizofreni .
(src)="s12.7"> En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires , huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale .
(trg)="s12.8"> Vid behandling av bipolär sjukdom undersöktes Abilify i åtta huvudstudier då det togs genom munnen .
(src)="s12.8"> Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines , sur 1 900 patients au total .
(trg)="s12.9"> Fem korttidsstudier i vilka Abilifys effekt jämfördes med placebo under tre veckor hos totalt 1 900 patienter gjordes .
(src)="s12.9"> Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium ( un autre neuroleptique ) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments .
(trg)="s12.10"> I två av dessa studier användes haloperiodol och litium ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel och studierna fortsatte i ytterligare nio veckor för att man skulle se hur väl effekten av läkemedlen höll i sig .
(src)="s12.10"> Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines , et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify .
(trg)="s12.11"> I en annan studie jämfördes Abilify med haloperidol under 12 veckor hos 347 patienter och i ytterligare en studie jämfördes effekten av Abilify med placebo när det gällde att förhindra återfall hos 160 patienter vars maniska symtom redan stabiliserats med hjälp av Abilify .
(src)="s12.11"> La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate ( un autre neuroleptique ) chez 384 patients .
(trg)="s12.12"> I den åttonde studien undersöktes effekten av att ge Abilify eller placebo som tillägg till pågående behandling med litium eller valproat ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) hos 384 patienter .
(src)="s12.12"> L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam ( un autre neuroleptique ) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation .
(trg)="s12.13"> Effekten av Abilify som injektionsvätska jämfördes med effekten av lorazepam ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) och med placebo under en tvåtimmarsperiod i en studie på 301 patienter med bipolär sjukdom som hade agitationssymtom .
(src)="s12.13"> Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement .
(trg)="s12.14"> I samtliga dessa studier undersöktes symtomförändringar utifrån en standardskala för bipolär sjukdom eller antalet patienter som svarade på behandlingen .
(src)="s12.14"> La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable .
(trg)="s12.15"> Företaget genomförde även studier i vilka absorptionen av de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen i kroppen undersöktes .
(src)="s13.1"> 2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études ?
(trg)="s13.1"> Vilken nytta har Abilify visat vid studierna ?
(src)="s13.2"> Dans le traitement de la schizophrénie , Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme .
(trg)="s13.2"> Abilify var effektivare än placebo när det gavs för att behandla schizofreni i korttidsstudierna .
(src)="s13.3"> Dans les études à long terme , Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo , et aussi efficace que l’ halopéridol , après une durée maximale d’ un an .
(trg)="s13.3"> I långtidsstudierna var Abilify effektivare än placebo och lika effektivt som haloperidol efter upp till ett års behandling .
(src)="s13.4"> Dans les deux études relatives à la substance injectable , les patients recevant Abilify à des doses de 5,25 , 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo .
(trg)="s13.4"> I båda studierna av injektionsvätskan minskade agitationssymtomen hos patienter som fick Abilify i doserna 5, 25 , 9, 75 eller 15 mg i avsevärt högre grad än hos dem som fick placebo .
(src)="s13.5"> Dans le traitement des troubles bipolaires , Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme .
(trg)="s13.5"> Abilify var när det gavs för att behandla bipolär sjukdom effektivare än placebo när det gällde att minska maniska symtom i fyra av de fem korttidsstudierna .
(src)="s13.6"> Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines .
(trg)="s13.6"> Abilify hade också en effekt som liknade effekten av haloperidol och litium i tre veckor .
(src)="s13.7"> Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines .
(trg)="s13.7"> Denna effekt kvarstod i upp till 12 veckor .
(src)="s13.8"> Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines , et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant .
(trg)="s13.8"> Abilify var också effektivare än placebo när det gällde att hindra maniska episoder från att komma tillbaka hos tidigare behandlade patienter i upp till 74 veckor och när det gavs som tillägg till pågående behandling .
(src)="s13.9"> Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation , et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam .
(trg)="s13.9"> Injektioner med Abilify i doser på 10 eller 15 mg var också effektivare än placebo när det gällde att minska agitationssymtom och hade liknande effekt som lorazepam .
(src)="s14.1"> Quel est le risque associé à l' utilisation d' Abilify ?
(trg)="s14.1"> 2/ 3 Vilka är riskerna med Abilify ?
(src)="s14.2"> Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale ( observés chez 1 à 10 patients sur 100 ) sont les troubles extrapyramidaux ( contractions et spasmes incontrôlés ) , l’ acathisie ( besoin constant de bouger ) , les tremblements , la somnolence ( altération de l’ état de veille ) , la sédation ( l’ envie de dormir ) , les maux de tête , une vision trouble , la dyspepsie ( brûlures d’ estomac ) , les vomissements , les nausées ( envies de vomir ) , la constipation , l’ hypersécrétion salivaire ( production accrue de salive ) , la fatigue , l’ agitation , les insomnies ( troubles du sommeil ) , et l’ anxiété .
(trg)="s14.2"> De vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen ( uppträder hos 1- 10 patienter av 100 ) är extrapyramidal störning ( okontrollerade sammandragningar eller ryckningar ) , akatisi ( oförmåga att sitta stilla ) , tremor ( skakningar ) , somnolens ( sömnighet ) , dåsighet , huvudvärk , dimsyn , dyspepsi ( halsbränna ) , kräkningar , illamående , förstoppning , hypersekretion ( ökad produktion ) av saliv , utmattning ( trötthet ) , rastlöshet , insomni ( sömnstörningar ) och ångest .
(src)="s14.3"> L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie .
(trg)="s14.3"> Akatisi är vanligare hos patienter med bipolär sjukdom än hos patienter med schizofreni .
(src)="s14.4"> De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence , de vertiges , de maux de tête , d’ acathisie , de nausées et de vomissements .
(trg)="s14.4"> Hos 1- 10 patienter av 100 som injiceras med Abilify uppträder dåsighet , yrsel , huvudvärk , akatisi , illamående och kräkningar .
(src)="s14.5"> Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify , voir la notice .
(trg)="s14.5"> Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Abilify finns i bipacksedeln .
(src)="s14.6"> Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify .
(trg)="s14.6"> Abilify ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga ( allergiska ) mot aripiprazol eller något annat innehållsämne .
(src)="s15.1"> Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé ?
(trg)="s15.1"> Varför har Abilify godkänts ?
(src)="s15.2"> Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les bénéfices d' Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I , ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole .
(trg)="s15.2"> Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) fann att fördelarna med Abilify är större än riskerna vid behandling av schizofreni och måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I samt vid förhindrande av nya maniska episoder hos patienter som främst drabbats av maniska episoder och som vid maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol .
(src)="s15.3"> Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques , dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s15.3"> Den fann också att fördelarna med injektionsvätskan uppvägde riskerna när det gäller att snabbt få kontroll över agitation och stört beteende hos patienter med schizofreni eller patienter med maniska episoder som beror på bipolär sjukdom I när oral behandling inte är lämplig .
(src)="s15.4"> Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify .
(trg)="s15.4"> Kommittén rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning .
(src)="s16.1"> Autres informations relatives à Abilify :
(trg)="s16.1"> Mer information om Abilify :
(src)="s16.2"> La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . le 4 juin 2004.
(trg)="s16.2"> Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela Europeiska unionen .
(src)="s17.1"> L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici .
(trg)="s17.1"> Det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) finns i sin helhet här .
(src)="s18.1"> Dernière mise à jour du présent résumé :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s18.1"> Denna sammanfattning aktualiserades senast 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
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(src)="s1.1"> Numéro UE
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(trg)="s2.1"> Läkemedlets namn
(src)="s3.1"> Dosage
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(src)="s14.1"> Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires ( alu/ alu )
(trg)="s14.1"> Perforerade endosblister ( aluminium/ aluminium )
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(src)="s17.1"> Abilify
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(src)="s19.1"> comprimés
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(src)="s20.1"> Voie orale
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