# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr1.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Résumé EPAR à l’ intention du public
(trg)="s5.1"> Povzetek EPAR za javnost
(src)="s6.1"> Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament .
(trg)="s6.2"> Pojasnjuje , kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) ocenil opravljene študije , na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila .
(src)="s6.3"> Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien .
(trg)="s6.3"> Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju , preberite navodilo za uporabo ( ki je prav tako del EPAR ) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
(src)="s6.4"> Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l’ EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Če želite več informacij , ki temeljijo na priporočilih CHMP , preberite znanstveno razpravo ( ki je prav tako del EPAR ) .
(src)="s7.1"> Qu’ est -ce qu' Abilify ?
(trg)="s7.1"> Kaj je zdravilo Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole .
(trg)="s7.2"> Abilify je zdravilo , ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol .
(src)="s7.3"> Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg , 10 mg , 15 mg et 30 mg , de comprimés orodispersibles ( comprimés qui se dissolvent dans la bouche ) de 10 mg , 15 mg et 30 mg , sous la forme d’ une solution buvable ( 1 mg/ ml ) et sous la forme d’ une solution injectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Na voljo je v obliki 5 mg , 10 mg , 15 mg in 30 mg tablet ; v obliki 10 mg , 15 mg in 30 mg orodisperzibilnih tablet ( tablet , ki se raztopijo v ustih ) ter v obliki peroralne raztopine ( 1 mg/ ml ) in raztopine za injiciranje ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Dans quel cas Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s8.1"> Za kaj se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s8.2"> Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes : • schizophrénie , une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes , comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours , les hallucinations ( le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes ) , la méfiance et les délires ( perception erronée ) ; • les troubles bipolaires de type I , maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques ( période d’ humeur anormalement élevée ) , en alternance avec des épisodes d’ humeur normale .
(trg)="s8.2"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi duševnimi boleznimi : • shizofrenijo , duševno boleznijo s številnimi simptomi , ki vključujejo nepovezano razmišljanje in govor , halucinacije ( bolnik sliši ali vidi stvari , ki jih ni ) , sumničavost ter blodnje ( zmotna prepričanja ) ; • bipolarno I motnjo , duševno boleznijo , pri kateri bolniki doživljajo manične epizode ( obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja ) , ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja .
(src)="s8.3"> Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression .
(trg)="s8.3"> Doživljajo lahko tudi obdobja depresije .
(src)="s8.4"> Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement .
(trg)="s8.4"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih , ki so v preteklosti bili odzivni na to zdravilo .
(src)="s8.5"> La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s8.5"> Raztopina za injiciranje se uporablja za hitro vzpostavitev nadzora nad agitacijo ali vedenjskimi motnjami , kadar zaužitje peroralnih oblik zdravila ni primerno .
(src)="s8.6"> Le médicament n' est délivré que sur ordonnance .
(trg)="s8.6"> Zdravilo se dobi samo na recept .
(src)="s9.1"> Comment Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s9.1"> Kako se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s9.2"> Pour la schizophrénie , la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour .
(trg)="s9.2"> Priporočeni začetni odmerek zdravila Abilify pri peroralni uporabi znaša 10 ali 15 mg na dan .
(src)="s9.3"> La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour , mais des doses plus élevées peuvent s' avérer bénéfiques chez certains patients .
(trg)="s9.3"> Vzdrževalni odmerek znaša 15 mg enkrat dnevno , nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.4"> Pour les troubles bipolaires , la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour , soit seul , soit en combinaison avec d’ autres médicaments .
(trg)="s9.4"> Pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek 15 mg zdravila dnevno , ki se ga zaužije peroralno bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili .
(src)="s9.5"> Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients .
(trg)="s9.5"> Nekateri bolniki bodo morda potrebovali večji odmerek .
(trg)="s9.6"> Za preprečitev maničnih epizod je zdravljenje treba nadaljevati z enakim odmerkom .
(src)="s9.6"> Pour prévenir les épisodes maniaques , la posologie doit être maintenue à l’ identique .
(trg)="s9.7"> Pri obeh boleznih se lahko pri bolnikih , ki težko pogoltnejo tableto , uporabi peroralna raztopina ali orodisperzibilne tablete .
(src)="s9.7"> Pour les deux maladies , la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés .
(trg)="s9.8"> Orodisperzibilno tableto zaužijemo tako , da jo položimo na jezik , kjer jo slina hitro razkroji , ali pa jo pred zaužitjem raztopimo v vodi .
(src)="s9.8"> Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue , et se dissolvent rapidement dans la salive , ou dissous dans de l’ eau avant ingestion .
(trg)="s9.9"> Raztopina za injiciranje je namenjena le kratkotrajni uporabi in jo je treba čim prej nadomestiti z jemanjem tablet , orodisperzibilnih tablet ali peroralne raztopine : običajni odmerek je 9, 75 mg na eno injiciranje v nadlaket ali zadnjico , učinkoviti
(src)="s9.9"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . odmerek pa znaša od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme et elle sera remplacée par la prise de comprimés , de comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible : la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’ une injection unique dans la partie supérieure du bras ou le fessier , mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg .
(src)="s10.4"> Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première , si nécessaire , mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures .
(trg)="s11.3"> Če je potrebna še druga injekcija , se lahko ta vbrizga po dveh urah po prvi injekciji , vendar pa v 24- urnem obdobju ne smemo dati več kot treh injekcij .
(src)="s10.5"> Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non .
(trg)="s11.4"> Zdravilo Abilify se jemlje s hrano ali brez nje .
(src)="s10.6"> La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg , mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ( du foie ) sévères .
(trg)="s11.5"> Dnevni odmerek zdravila Abilify ne sme preseči 30 mg .
(trg)="s11.6"> Ta odmerek je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri .
(src)="s10.7"> La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify .
(trg)="s11.7"> Odmerek zdravila Abilify je treba prilagoditi pri bolnikih , ki jemljejo druga zdravila , ki se presnavljajo na enak način kot zdravilo Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans .
(trg)="s11.8"> Zdravila Abilify niso preučevali pri otrocih , starih pod 18 let , ali odraslih , starih nad 65 let .
(src)="s10.9"> Pour plus d’ informations , voir la notice .
(trg)="s11.9"> Za več informacij glejte navodilo za uporabo .
(src)="s11.1"> Comment Abilify agit -il ?
(trg)="s12.1"> Kako zdravilo Abilify deluje ?
(src)="s11.2"> Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole , un médicament de la famille des neuroleptiques .
(trg)="s12.2"> Zdravilna učinkovina zdravila Abilify , aripiprazol , je antipsihotično zdravilo .
(src)="s11.3"> Son mécanisme d’ action exact reste inconnu , mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau .
(trg)="s12.3"> Natančen mehanizem njegovega delovanja zdravila ni znan , znano pa je , da se veže na več različnih vrst receptorjev na površini možganskih celic .
(src)="s11.4"> Ainsi , les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs » , des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles , sont interrompus .
(trg)="s12.4"> S tem se zaustavijo signali , ki se prenašajo med možganskimi celicami s pomočjo „ živčnih prenašalcev “ , kemičnih spojin , ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje .
(src)="s11.5"> On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine ( également appelée sérotonine ) .
(trg)="s12.5"> Aripiprazol naj bi kot „ delni agonist “ deloval v glavnem na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5- hidroksitriptamin ( znan tudi kot serotonin ) .
(src)="s11.6"> Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs , mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs .
(trg)="s12.6"> Delni agonist pomeni , da aripiprazol pri aktiviranju receptorjev deluje enako kot 5- hidroksitriptamin in dopamin , vendar v manjšem obsegu .
(src)="s11.7"> Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires , l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau , permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent .
(trg)="s12.7"> Ker dopamin in 5- hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije in bipolarne motnje , aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov , zmanjšati psihotične in manične simptome ter preprečiti njihov ponoven pojav .
(src)="s12.1"> Quelles études ont été menées sur Abilify ?
(trg)="s13.1"> Kako je bilo zdravilo Abilify raziskano ?
(src)="s12.2"> En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie , trois études principales brèves , d’ une durée de quatre à six semaines , ont été menées sur les comprimés d’ Abilify .
(src)="s12.3"> Ces études ont porté sur un total de 1 203 patients et ont comparé Abilify avec un placebo ( un traitement fictif ) .
(trg)="s13.2"> Pri zdravljenju shizofrenije so v treh večjih kratkoročnih študijah , ki so trajale od štiri do šest tednov in vključevale 1203 bolnikov , preučevali tablete Abilify in jih primerjali s placebom ( zdravilom brez zdravilne učinkovine ) .
(src)="s12.4"> L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année , dont deux ont utilisé l’ halopéridol ( un autre neuroleptique ) comme produit de comparaison .
(trg)="s13.3"> Učinkovitost zdravila Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov so ocenjevali v treh študijah , ki so trajale do enega leta , pri čemer so v dveh študijah kot primerjalno zdravilo uporabljali haloperidol ( drugo antipsihotično zdravilo ) .
(src)="s12.5"> L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures , dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation .
(trg)="s13.4"> Učinkovitost raztopine za injiciranje v primerjavi s placebom v časovnem intervalu dveh ur so preučevali v dveh študijah , ki sta zajeli 805 bolnikov s shizofrenijo ali podobnimi boleznimi , ki so doživljali simptome agitacije .
(src)="s12.6"> Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie .
(trg)="s13.5"> V vseh študijah so merili spremembo bolnikovih simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo .
(src)="s12.7"> En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires , huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale .
(trg)="s13.6"> Pri zdravljenju bipolarne motnje je bilo izvedenih osem večjih študij , ki so preučevale peroralno uživanje zdravila Abilify .
(src)="s12.8"> Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines , sur 1 900 patients au total .
(trg)="s13.7"> V petih kratkoročnih študijah so v obdobju treh tednov pri skupno 1900 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Abilify s placebom .
(src)="s12.9"> Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium ( un autre neuroleptique ) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments .
(trg)="s13.8"> V dveh od teh študij so kot primerjalni zdravili uporabili haloperidol in litij ( drugo antipsihotično zdravilo ) , ki so ju bolnikom dajali devet tednov z namenom preučiti vzdrževanje učinka teh zdravil .
(src)="s12.10"> Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines , et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify .
(trg)="s13.9"> V nadaljnji študiji so pri 347 bolnikih v obdobju 12 tednov primerjali zdravilo Abilify in haloperidol , v neki drugi študiji pa so primerjali učinkovitost zdravila Abilify in placeba pri preprečevanju ponovitve simptomov pri 160 bolnikih , pri katerih so manične simptome že uspeli stabilizirati z zdravilom Abilify .
(src)="s12.11"> La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate ( un autre neuroleptique ) chez 384 patients .
(trg)="s13.10"> Osma študija je pri 384 bolnikih preučevala učinek dodajanja zdravila Abilify ali placeba obstoječemu zdravljenju z litijem ali valproatom ( drugim antipsihotičnim zdravilom ) .
(src)="s12.12"> L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam ( un autre neuroleptique ) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation .
(trg)="s13.11"> V študiji , ki je vključevala 301 bolnika z bipolarno motnjo in simptomi agitacije , so učinkovitost zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje primerjali z učinkovitostjo lorazepama ( drugega antipsihotičnega zdravila ) in placeba v obdobju dveh ur .
(src)="s12.13"> Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement .
(trg)="s13.12"> Vse te študije so preučevale spremembo simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za bipolarno motnjo ali pa so beležile število bolnikov , ki so se odzvali na zdravljenje .
(src)="s12.14"> La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable .
(trg)="s13.13"> Družba je izvedla tudi študije , v katerih so preučevali absorpcijo orodisperzibilnih tablet in peroralne raztopine v telesu .
(src)="s13.1"> 2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études ?
(trg)="s14.1"> Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo med študijami ?
(src)="s13.2"> Dans le traitement de la schizophrénie , Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme .
(trg)="s14.2"> V kratkoročnih študijah je bilo zdravilo Abilify pri zdravljenju shizofrenije učinkovitejše od placeba .
(src)="s13.3"> Dans les études à long terme , Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo , et aussi efficace que l’ halopéridol , après une durée maximale d’ un an .
(trg)="s14.3"> V dolgoročnih študijah je zdravilo Abilify po enem letu zdravljenja pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in enako učinkovitost kot haloperidol .
(src)="s13.4"> Dans les deux études relatives à la substance injectable , les patients recevant Abilify à des doses de 5,25 , 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo .
(trg)="s14.4"> V obeh študijah zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje , je pri bolnikih , ki so prejemali zdravilo Abilify v odmerkih 5, 25 mg , 9, 75 mg ali 15 mg prišlo do znatno večjega zmanjšanja simptomov agitacije kot pri tistih , ki so prejemali placebo .
(src)="s13.5"> Dans le traitement des troubles bipolaires , Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme .
(trg)="s14.5"> V štirih od petih kratkoročnih študij zdravljenja bipolarne motnje je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov .
(src)="s13.6"> Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines .
(trg)="s14.6"> Zdravilo Abilify je imelo v obdobju treh tednov podoben učinek kot haloperidol in litij .
(src)="s13.7"> Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines .
(trg)="s14.7"> Ta učinek so lahko vzdrževali do 12 tednov .
(src)="s13.8"> Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines , et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant .
(trg)="s14.8"> Zdravilo Abilify je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v obdobju 74 2/ 3 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju .
(src)="s13.9"> Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation , et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam .
(trg)="s14.9"> Injekcije zdravila Abilify v odmerku 10 ali 15 mg so bile pri zmanjševanju simptomov agitacije prav tako učinkovitejše od placeba in podobno učinkovite kot lorazepam .
(src)="s14.1"> Quel est le risque associé à l' utilisation d' Abilify ?
(trg)="s15.1"> Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify ?
(src)="s14.2"> Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale ( observés chez 1 à 10 patients sur 100 ) sont les troubles extrapyramidaux ( contractions et spasmes incontrôlés ) , l’ acathisie ( besoin constant de bouger ) , les tremblements , la somnolence ( altération de l’ état de veille ) , la sédation ( l’ envie de dormir ) , les maux de tête , une vision trouble , la dyspepsie ( brûlures d’ estomac ) , les vomissements , les nausées ( envies de vomir ) , la constipation , l’ hypersécrétion salivaire ( production accrue de salive ) , la fatigue , l’ agitation , les insomnies ( troubles du sommeil ) , et l’ anxiété .
(trg)="s15.2"> Najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify ( opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 ) so ekstrapiramidalne motnje ( nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi ) , akatizija ( neprestana potreba po gibanju ) , tremor ( tresavica ) , somnolenca ( zaspanost ) , sedacija ( dremavost ) , glavobol , zamegljen vid , dispepsija ( zgaga ) , bruhanje , slabost , zaprtje , prekomerno izločanje sline , utrujenost , nemirnost , nespečnost in tesnobnost .
(src)="s14.3"> L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie .
(trg)="s15.3"> Akatizija je pogostejša pri bolnikih z bipolarno motnjo kot pri bolnikih s shizofrenijo .
(src)="s14.4"> De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence , de vertiges , de maux de tête , d’ acathisie , de nausées et de vomissements .
(trg)="s15.4"> Pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 , ki so prejemali injekcije zdravila Abilify , so opazili zaspanost , omotico , glavobol , akatizijo , slabost in bruhanje .
(src)="s14.5"> Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify , voir la notice .
(trg)="s15.5"> Za celoten seznam neželenih učinkov , o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify , glejte navodilo za uporabo .
(src)="s14.6"> Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify .
(trg)="s15.6"> Zdravila Abilify ne smejo uporabljati osebe , ki utegnejo biti preobčutljive za ( alergične na ) aripiprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila .
(src)="s15.1"> Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé ?
(trg)="s16.1"> Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno ?
(src)="s15.2"> Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les bénéfices d' Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I , ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole .
(trg)="s16.2"> Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) je zaključil , da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju shizofrenije in zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni I motnji ter preprečevanju novih maničnih epizod pri bolnikih , ki so doživljali pretežno manične epizode in so bili pri zdravljenju maničnih epizod odzivni na aripiprazol .
(src)="s15.3"> Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques , dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s16.3"> Odbor je tudi menil , da so koristi raztopine za injiciranje pri hitrem vzpostavljanju nadzora nad agitacijo in vedenjskimi motnjami pri bolnikih s shizofrenijo ali bolnikih z maničnimi epizodami pri bipolarni I motnji , kadar peroralno zdravljenje ni mogoče , večje od z njo povezanih tveganj .
(src)="s15.4"> Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify .
(trg)="s16.4"> Odbor je priporočil , da se za zdravilo Abilify odobri dovoljenje za promet .
(src)="s16.1"> Autres informations relatives à Abilify :
(trg)="s17.1"> Druge informacije o zdravilu Abilify :
(src)="s16.2"> La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . le 4 juin 2004.
(trg)="s17.2"> Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify , veljavno po vsej Evropski uniji , odobrila družbi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . junija 2004 .
(src)="s17.1"> L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici .
(trg)="s18.1"> Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila ( EPAR ) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj .
(src)="s18.1"> Dernière mise à jour du présent résumé :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s19.1"> Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr2.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Numéro UE
(trg)="s1.1"> številka EU
(src)="s2.1"> Nom de fantaisie
(trg)="s2.1"> ime
(src)="s3.1"> Dosage
(trg)="s3.1"> jakost
(src)="s4.1"> Forme pharmaceutique
(trg)="s4.1"> farmacevtska oblika
(src)="s5.1"> Voie d’ administration
(trg)="s5.1"> pot uporabe
(src)="s6.1"> Conditionnement
(trg)="s6.1"> ovojnina
(src)="s7.1"> Contenu
(trg)="s7.1"> vsebina
(src)="s8.1"> Taille de l’ emballage
(trg)="s8.1"> velikost pakiranja
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> comprimés
(trg)="s12.1"> tableta
(src)="s13.1"> Voie orale
(trg)="s13.1"> peroralna uporaba
(src)="s14.1"> Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires ( alu/ alu )
(trg)="s14.1"> enoodmerni perforiran pretisni omot ( alu/ alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> comprimés
(trg)="s19.1"> tableta
(src)="s20.1"> Voie orale
(trg)="s20.1"> peroralna uporaba