# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr1.xml.gz
# sk/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sk1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Résumé EPAR à l’ intention du public
(trg)="s5.1"> Súhrn správy EPAR pre verejnosť
(src)="s6.1"> Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament .
(trg)="s6.2"> Vysvetľuje , akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) vyhodnotil vykonané štúdie , aby dospel k odporúčaniam , ako používať liek .
(src)="s6.3"> Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien .
(trg)="s6.3"> Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov ( súčasť správy EPAR ) alebo od svojho ošetrujúceho lekára , resp . lekárnika .
(src)="s6.4"> Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l’ EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií , prečítajte si odbornú rozpravu ( súčasť správy EPAR ) .
(src)="s7.1"> Qu’ est -ce qu' Abilify ?
(trg)="s7.1"> Čo je liek Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole .
(trg)="s7.2"> Abilify je liek , ktorého účinnou látkou je aripiprazol .
(src)="s7.3"> Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg , 10 mg , 15 mg et 30 mg , de comprimés orodispersibles ( comprimés qui se dissolvent dans la bouche ) de 10 mg , 15 mg et 30 mg , sous la forme d’ une solution buvable ( 1 mg/ ml ) et sous la forme d’ une solution injectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Dodáva sa vo forme 5 mg , 10 mg , 15 mg a 30 mg tabliet , 10 mg , 15 mg a 30 mg perorálne rozpustných tabliet ( tablety , ktoré sa rozpúšťajú v ústach ) , ďalej ako perorálny roztok ( 1 mg/ ml ) a injekčný roztok ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Dans quel cas Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s8.1"> Na čo sa liek Abilify používa ?
(src)="s8.2"> Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes : • schizophrénie , une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes , comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours , les hallucinations ( le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes ) , la méfiance et les délires ( perception erronée ) ; • les troubles bipolaires de type I , maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques ( période d’ humeur anormalement élevée ) , en alternance avec des épisodes d’ humeur normale .
(trg)="s8.2"> Liek Abilify sa používa na liečbu dospelých pacientov , ktorí trpia týmito duševnými chorobami : • schizofrénia - duševná choroba , ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia , reči a halucinácií ( pacient počuje a vidí veci , ktoré neexistujú ) , podozrievavosti a klamlivých predstáv ( mylných názorov ) ; • bipolárna porucha I - duševná choroba , pri ktorej majú pacienti manické stavy ( obdobia neobvykle dobrej nálady ) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady .
(src)="s8.3"> Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression .
(trg)="s8.3"> Takisto sa u nich môžu vyskytovať depresívne stavy .
(src)="s8.4"> Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement .
(trg)="s8.4"> Liek Abilify sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických stavov a na prevenciu ich výskytu u pacientov , ktorí v minulosti na liek reagovali .
(src)="s8.5"> La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s8.5"> Injekčný roztok sa používa na rýchle utíšenie nepokoja alebo narušeného správania , keď perorálne užitie lieku nie je vhodné .
(src)="s8.6"> Le médicament n' est délivré que sur ordonnance .
(trg)="s8.6"> Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis .
(src)="s9.1"> Comment Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s9.1"> Ako sa liek Abilify užíva ?
(src)="s9.2"> Pour la schizophrénie , la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour .
(trg)="s9.2"> Pri schizofrénii je odporúčaná počiatočná dávka pri perorálnom užívaní 10 alebo 15 mg denne .
(src)="s9.3"> La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour , mais des doses plus élevées peuvent s' avérer bénéfiques chez certains patients .
(trg)="s9.3"> Udržiavacia dávka je 15 mg raz denne , ale u niektorých pacientov môžu byť účinnejšie vyššie dávky .
(src)="s9.4"> Pour les troubles bipolaires , la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour , soit seul , soit en combinaison avec d’ autres médicaments .
(trg)="s9.4"> Pri biopolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka pri perorálnom užívaní 15 mg jedenkrát denne buď samostatne , alebo v kombinácii s inými liekmi .
(src)="s9.5"> Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients .
(trg)="s9.5"> U niektorých pacientov môžu byť účinné vyššie dávky .
(trg)="s9.6"> Na prevenciu manických stavov by sa malo pokračovať v tej istej dávke .
(trg)="s9.7"> Pri obidvoch ochoreniach sa perorálny roztok alebo perorálne rozpustné tablety môžu použiť u pacientov , ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet .
(src)="s9.6"> Pour prévenir les épisodes maniaques , la posologie doit être maintenue à l’ identique .
(trg)="s9.8"> Perorálne rozpustné tablety sa užívajú tak , že sa položia na jazyk , kde sa rýchlo rozpustia v slinách , alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode .
(src)="s9.7"> Pour les deux maladies , la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés .
(trg)="s9.9"> Injekčný roztok je určený len na krátkodobé použitie a hneď , ako to je možné , by sa mal nahradiť tabletami , perorálne rozpustnými tabletami alebo perorálnym roztokom : obvyklá dávka je 9, 75 mg ako jedna injekcia do ramena alebo sedacieho svalu , ale účinná dávka sa pohybuje v rozmedzí 5, 25 a 15 mg .
(src)="s9.8"> Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue , et se dissolvent rapidement dans la salive , ou dissous dans de l’ eau avant ingestion .
(trg)="s9.10"> Druhá injekcia sa môže podať najskôr až po dvoch hodinách po prvej injekcii , ak je to potrebné , avšak počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako tri injekcie .
(src)="s9.9"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.11"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.12"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme et elle sera remplacée par la prise de comprimés , de comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible : la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’ une injection unique dans la partie supérieure du bras ou le fessier , mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg .
(src)="s10.4"> Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première , si nécessaire , mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures .
(src)="s10.5"> Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non .
(trg)="s10.3"> Liek Abilify sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla .
(src)="s10.6"> La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg , mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ( du foie ) sévères .
(trg)="s10.4"> Denná dávka lieku Abilify by nemala prekročiť 30mg , avšak aj táto dávka by sa mala podávať opatrne u pacientov , ktorí majú vážne problémy s pečeňou .
(src)="s10.7"> La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify .
(trg)="s10.5"> Dávka lieku Abilify by sa mala upraviť u pacientov užívajúcich iné lieky , ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans .
(trg)="s10.6"> Liek Abilify nebol skúmaný u detí vo veku do 18 rokov ani u dospelých nad 65 rokov .
(src)="s10.9"> Pour plus d’ informations , voir la notice .
(trg)="s10.7"> Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov .
(src)="s11.1"> Comment Abilify agit -il ?
(trg)="s11.1"> Akým spôsobom liek Abilify účinkuje ?
(src)="s11.2"> Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole , un médicament de la famille des neuroleptiques .
(trg)="s11.2"> Účinná látka lieku Abilify , aripiprazol , je antipsychotický liek .
(src)="s11.3"> Son mécanisme d’ action exact reste inconnu , mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau .
(trg)="s11.3"> Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je známy , ale viaže sa na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu .
(src)="s11.4"> Ainsi , les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs » , des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles , sont interrompus .
(trg)="s11.4"> Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov , chemických látok , ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek .
(src)="s11.5"> On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine ( également appelée sérotonine ) .
(trg)="s11.5"> O aripiprazole sa predpokladá , že pôsobí hlavne ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamín a 5- hydroxytryptamín ( taktiež nazývaný sérotonín ) .
(src)="s11.6"> Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs , mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs .
(trg)="s11.6"> Znamená to , že aripiprazol pôsobí na aktiváciu receptorov ako 5- hydroxytryptamín a dopamín , avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery .
(src)="s11.7"> Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires , l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau , permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent .
(trg)="s11.7"> Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a biopolárnej poruche , aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým , že znižuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte .
(src)="s12.1"> Quelles études ont été menées sur Abilify ?
(trg)="s12.1"> Ako bol liek Abilify skúmaný ?
(src)="s12.2"> En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie , trois études principales brèves , d’ une durée de quatre à six semaines , ont été menées sur les comprimés d’ Abilify .
(trg)="s12.2"> Na liečbu schizofrénie sa uskutočnili tri hlavné krátkodobé štúdie tabliet lieku Abilify trvajúce štyri až šesť týždňov , na ktorých sa zúčastnilo 1 203 pacientov .
(src)="s12.3"> Ces études ont porté sur un total de 1 203 patients et ont comparé Abilify avec un placebo ( un traitement fictif ) .
(trg)="s12.3"> Porovnával sa v nich liek Abilify s placebom ( zdanlivým liekom ) .
(src)="s12.4"> L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année , dont deux ont utilisé l’ halopéridol ( un autre neuroleptique ) comme produit de comparaison .
(trg)="s12.4"> Účinnosť lieku Abilify pri prevencii opätovného výskytu symptómov bola hodnotená aj v troch štúdiách s dĺžkou do jedného roka .
(trg)="s12.5"> V dvoch z týchto štúdií sa použil haloperidol ( iný antipsychotický liek ) ako porovnávacia látka .
(src)="s12.5"> L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures , dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation .
(trg)="s12.6"> Účinnosť injekčného roztoku sa porovnávala s placebom počas dvoch hodín v dvoch štúdiách s účasťou 805 pacientov so schizofréniou alebo podobnými ochoreniami , u ktorých boli zaznamenané symptómy nepokoja .
(src)="s12.6"> Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie .
(trg)="s12.7"> Vo všetkých štúdiách sa merala zmena symptómov pacienta pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu .
(src)="s12.7"> En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires , huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale .
(trg)="s12.8"> Na liečbu biopolárnej poruchy sa uskutočnilo osem hlavných štúdií , ktoré sa zameriavali na liek Abilify užívaný perorálne .
(src)="s12.8"> Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines , sur 1 900 patients au total .
(trg)="s12.9"> V piatich krátkodobých štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Abilify a placeba počas troch týždňov u celkom 1 900 pacientov .
(src)="s12.9"> Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium ( un autre neuroleptique ) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments .
(trg)="s12.10"> V dvoch týchto štúdiách sa používali haloperidol a lítium ( iný antipsychotický liek ) ako porovnávacie látky a pokračovali ďalších deväť týždňov , počas ktorých sa zameriavali na udržanie účinku liekov .
(src)="s12.10"> Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines , et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify .
(trg)="s12.11"> V ďalšej štúdii sa porovnával liek Abilify s haloperidolom počas 12 týždňov u 347 pacientov a v ďalšej uskutočnenej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Abilify a placeba pri prevencii recidívy u 160 pacientov , ktorých manické symptómy sa už užívaním lieku Abilify stabilizovali .
(src)="s12.11"> La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate ( un autre neuroleptique ) chez 384 patients .
(trg)="s12.12"> Ôsma štúdia sa zameriavala na účinok pridania lieku Abilify alebo placeba k existujúcej liečbe lítiom alebo valproátom ( ďalší antipsychotický liek ) u 384 pacientov .
(src)="s12.12"> L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam ( un autre neuroleptique ) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation .
(trg)="s12.13"> Účinnosť injekčného roztoku Abilify sa porovnávala s účinnosťou lorazepamu ( ďalší antipsychotický liek ) a placeba počas dvoch hodín v jednej štúdii zahŕňajúcej 301 pacientov s biopolárnou poruchou , u ktorých boli zaznamenané symptómy nepokoja .
(src)="s12.13"> Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement .
(trg)="s12.14"> Všetky tieto štúdie sa zameriavali na zmenu symptómov pomocou štandardnej stupnice pre biopolárnu poruchu alebo na počet pacientov , ktorí na liečbu odpovedali .
(src)="s12.14"> La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable .
(trg)="s12.15"> Spoločnosť vyrábajúca liek vykonala aj štúdie zamerané na absorpciu perorálne rozpustných tabliet a perorálneho roztoku v tele .
(src)="s13.1"> 2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études ?
(trg)="s13.1"> Aký prínos preukázal liek Abilify v týchto štúdiách ?
(src)="s13.2"> Dans le traitement de la schizophrénie , Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme .
(trg)="s13.2"> Pri použití na liečbu schizofrénie bol liek Abilify účinnejší ako placebo v krátkodobých štúdiách .
(src)="s13.3"> Dans les études à long terme , Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo , et aussi efficace que l’ halopéridol , après une durée maximale d’ un an .
(trg)="s13.3"> V dlhodobých štúdiách bol po liečbe trvajúcej jeden rok liek Abilify účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako haloperidol .
(src)="s13.4"> Dans les deux études relatives à la substance injectable , les patients recevant Abilify à des doses de 5,25 , 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo .
(trg)="s13.4"> V oboch štúdiách s injekčným roztokom pacienti , ktorí dostávali liek Abilify v dávkach 5, 25 ; 9, 75 alebo 15 mg , mali podstatne vyšší pokles symptómov nepokoja , ako pacienti , ktorí dostávali placebo .
(src)="s13.5"> Dans le traitement des troubles bipolaires , Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme .
(trg)="s13.5"> Pri použití na liečbu biopolárnej poruchy bol liek Abilify účinnejší než placebo pri redukcii manických symptómov v štyroch z piatich krátkodobých štúdií .
(src)="s13.6"> Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines .
(trg)="s13.6"> Liek Abilify mal podobný účinok ako haloperidol a litium za tri týždne .
(src)="s13.7"> Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines .
(trg)="s13.7"> Tento účinok sa udržal až 12 týždňov .
(src)="s13.8"> Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines , et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant .
(trg)="s13.8"> Liek Abilify bol tiež účinnejší než placebo pri prevencii opätovného výskytu manických stavov u predtým liečených pacientov po dobu 74 týždňov a keď sa použil ako prídavok k existujúcej liečbe .
(trg)="s13.9"> Injekcie lieku Abilify v dávkach
(src)="s13.9"> Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation , et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 10 alebo 15 mg boli pri poklese symptómov nepokoja taktiež účinnejšie než placebo a mali podobnú účinnosť ako lorazepam .
(src)="s14.1"> Quel est le risque associé à l' utilisation d' Abilify ?
(trg)="s15.1"> Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Abilify ?
(src)="s14.2"> Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale ( observés chez 1 à 10 patients sur 100 ) sont les troubles extrapyramidaux ( contractions et spasmes incontrôlés ) , l’ acathisie ( besoin constant de bouger ) , les tremblements , la somnolence ( altération de l’ état de veille ) , la sédation ( l’ envie de dormir ) , les maux de tête , une vision trouble , la dyspepsie ( brûlures d’ estomac ) , les vomissements , les nausées ( envies de vomir ) , la constipation , l’ hypersécrétion salivaire ( production accrue de salive ) , la fatigue , l’ agitation , les insomnies ( troubles du sommeil ) , et l’ anxiété .
(trg)="s15.2"> Najčastejšie vedľajšie účinky pri perorálnom užívaní lieku Abilify ( pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100 ) sú extrapyramidálne poruchy ( nekontrolované zášklby svalov alebo zmietanie sa ) , akatízia ( neustále nutkanie hýbať sa ) , tremor ( chvenie ) , somnolencia ( spavosť ) , sedácia ( ospalosť ) , bolesť hlavy , zahmlené videnie , dyspepsia ( pálenie záhy ) , vracanie , nauzea ( nevoľnosť ) , zápcha , salivárna hypersekrécia ( zvýšená tvorba slín ) , únava ( unavenosť ) , nepokoj , ťažkosti so spánkom ( nespavosť ) a úzkosť .
(src)="s14.3"> L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie .
(trg)="s15.3"> Akatízia sa častejšie vyskytuje u pacientov s biopolárnou poruchou než u pacientov so schizofréniou .
(src)="s14.4"> De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence , de vertiges , de maux de tête , d’ acathisie , de nausées et de vomissements .
(trg)="s15.4"> Zo 100 pacientov , ktorí dostávajú injekcie lieku Abilify , trpí 1 až 10 pacientov somnolenciou ( ospanlivosťou ) , závratmi , bolesťami hlavy , akatíziou , nevoľnosťou a vracaním .
(src)="s14.5"> Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify , voir la notice .
(trg)="s15.5"> Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Abilify sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov .
(src)="s14.6"> Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify .
(trg)="s15.6"> Liek Abilify by nemali užívať osoby , ktoré môžu byť precitlivené ( alergické ) na aripiprazol alebo na iné zložky lieku .
(src)="s15.1"> Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé ?
(trg)="s16.1"> Prečo bol liek Abilify schválený ?
(src)="s15.2"> Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les bénéfices d' Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I , ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole .
(trg)="s16.2"> Výbor pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) rozhodol , že prínos lieku Abilify je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých manických stavov pri bipolárnej poruche I a pri prevencii výskytu nových manických stavov u pacientov , ktorí trpeli predominantne manickými stavmi a reagovali pri nich na liečbu aripiprazolom .
(src)="s15.3"> Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques , dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s16.3"> Výbor taktiež rozhodol , že prínos injekčného roztoku vyvážil jeho riziká pri rýchlom utíšení nepokoja a mentálne narušeného správania pacientov so schizofréniou alebo pacientov s manickými stavmi pri biopolárnej poruche I , v prípadoch , keď perorálna liečba nie je vhodná .
(src)="s15.4"> Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify .
(trg)="s16.4"> Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh .
(src)="s16.1"> Autres informations relatives à Abilify :
(trg)="s17.1"> Ďalšie informácie o lieku Abilify :
(src)="s16.2"> La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . le 4 juin 2004.
(trg)="s17.2"> Európska komisia 4 . júna 2004 vydala spoločnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh platné v celej Európskej únii .
(src)="s17.1"> L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici .
(trg)="s18.1"> Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify sa nachádza tu .
(src)="s18.1"> Dernière mise à jour du présent résumé :
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(src)="s14.1"> Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires ( alu/ alu )
(trg)="s14.1"> Perforovaný blister ( alu/ alu ) s jednotlivou dávkou
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