# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr1.xml.gz
# it/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304it1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Résumé EPAR à l’ intention du public
(trg)="s5.1"> Sintesi destinata al pubblico
(src)="s6.1"> Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament .
(trg)="s6.2"> L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale .
(src)="s6.3"> Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien .
(trg)="s6.3"> Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia , leggere il foglio illustrativo ( accluso all’ EPAR ) oppure consultare il medico o il farmacista .
(src)="s6.4"> Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l’ EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP , leggere la discussione scientifica ( anch’ essa acclusa all’ EPAR ) .
(src)="s7.1"> Qu’ est -ce qu' Abilify ?
(trg)="s7.1"> Che cos’ è Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole .
(trg)="s7.2"> Abilify è un farmaco contente il principio attivo aripiprazolo .
(src)="s7.3"> Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg , 10 mg , 15 mg et 30 mg , de comprimés orodispersibles ( comprimés qui se dissolvent dans la bouche ) de 10 mg , 15 mg et 30 mg , sous la forme d’ une solution buvable ( 1 mg/ ml ) et sous la forme d’ une solution injectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> È disponibile sotto forma di compresse da 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , di compresse orodispersibili ( che si sciolgono in bocca ) da 10 mg , 15 mg e 30 mg , di soluzione orale ( da 1 mg/ ml ) e di soluzione iniettabile ( da 7,5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Dans quel cas Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s8.1"> Per che cosa si usa Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes : • schizophrénie , une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes , comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours , les hallucinations ( le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes ) , la méfiance et les délires ( perception erronée ) ; • les troubles bipolaires de type I , maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques ( période d’ humeur anormalement élevée ) , en alternance avec des épisodes d’ humeur normale .
(trg)="s8.2"> Abilify è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti patologie mentali : • schizofrenia , malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi , tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio , allucinazioni ( sentire o vedere cose che non esistono ) , sospettosità e deliri ( convinzioni errate ) ; • disturbo bipolare di tipo I , una patologia mentale in cui i pazienti attraversano episodi maniacali ( periodi di euforia anomala ) in alternanza a periodi di umore normale .
(src)="s8.3"> Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression .
(trg)="s8.3"> Possono inoltre verificarsi episodi di depressione .
(src)="s8.4"> Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement .
(trg)="s8.4"> Abilify è impiegato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave e per la prevenzione di episodi maniacali in pazienti che hanno risposto al medicinale in passato .
(src)="s8.5"> La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s8.5"> La soluzione iniettabile è utilizzata per il controllo rapido del comportamento agitato o disturbato , laddove sia sconsigliata la dose per via orale .
(src)="s8.6"> Le médicament n' est délivré que sur ordonnance .
(trg)="s8.6"> Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica .
(src)="s9.1"> Comment Abilify est -il utilisé ?
(trg)="s9.1"> Come si usa Abilify ?
(src)="s9.2"> Pour la schizophrénie , la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour .
(trg)="s9.2"> In caso di schizofrenia , la dose di partenza raccomandata è di 10 o 15 mg al giorno , per via orale .
(src)="s9.3"> La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour , mais des doses plus élevées peuvent s' avérer bénéfiques chez certains patients .
(trg)="s9.3"> La dose di mantenimento è di 15 mg una volta al giorno , sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose maggiore .
(src)="s9.4"> Pour les troubles bipolaires , la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour , soit seul , soit en combinaison avec d’ autres médicaments .
(trg)="s9.4"> Per il disturbo bipolare , la dose di partenza raccomandata è 15 mg una volta al giorno , per via orale , assunta singolarmente o in combinazione con altri medicinali .
(src)="s9.5"> Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients .
(trg)="s9.5"> Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore .
(src)="s9.6"> Pour prévenir les épisodes maniaques , la posologie doit être maintenue à l’ identique .
(trg)="s9.6"> Per prevenire episodi maniacali , la stessa dose dovrebbe essere mantenuta .
(src)="s9.7"> Pour les deux maladies , la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés .
(trg)="s9.7"> Per entrambe le patologie , la soluzione per via orale o le compresse orodispersibili possono essere impiegate nei pazienti con difficoltà a deglutire compresse .
(src)="s9.8"> Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue , et se dissolvent rapidement dans la salive , ou dissous dans de l’ eau avant ingestion .
(trg)="s9.8"> Le compresse orodispersibili sono assunte ponendole sulla lingua , dove si dissolvono rapidamente a contatto con la saliva , oppure diluite in acqua prima dell’ assunzione .
(src)="s9.9"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> La soluzione iniettabile è concepita solo per uso a breve termine e andrebbe sostituita con compresse , compresse orodispersibili o soluzione per via orale non appena possibile : la dose abituale è di 9,75 mg in un’ unica iniezione nella parte superiore del braccio o nel 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> ©European Medicines Agency , 2008.
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gluteo , ma le dosi efficaci vanno da 5,25 mg a 15 mg .
(src)="s10.3"> La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme et elle sera remplacée par la prise de comprimés , de comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible : la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’ une injection unique dans la partie supérieure du bras ou le fessier , mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg .
(src)="s10.4"> Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première , si nécessaire , mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures .
(trg)="s10.3"> È possibile somministrare una seconda iniezione a partire da due ore dopo la prima , ove necessario , fino a un massimo consigliato di tre iniezioni nell’ arco delle ventiquattrore .
(src)="s10.5"> Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non .
(trg)="s10.4"> Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo .
(src)="s10.6"> La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg , mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ( du foie ) sévères .
(trg)="s10.5"> La dose giornaliera di Abilify non deve superare i 30 mg e comunque deve essere usata con cautela in pazienti con gravi problemi di fegato .
(src)="s10.7"> La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify .
(trg)="s10.6"> La dose di Abilify andrebbe aggiustata nel caso in cui i pazienti assumano altri medicinali che vengono metabolizzati in maniera analoga .
(src)="s10.8"> Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans .
(trg)="s10.7"> Il medicinale non è stato studiato nei bambini e nei ragazzi con meno di 18 anni di età o negli adulti con oltre 65 anni di età .
(src)="s10.9"> Pour plus d’ informations , voir la notice .
(trg)="s10.8"> Per maggiori informazioni , si rimanda al foglio illustrativo .
(src)="s11.1"> Comment Abilify agit -il ?
(trg)="s11.1"> Come agisce Abilify ?
(src)="s11.2"> Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole , un médicament de la famille des neuroleptiques .
(trg)="s11.2"> Il principio attivo di Abilify , aripiprazolo , è un farmaco antipsicotico .
(src)="s11.3"> Son mécanisme d’ action exact reste inconnu , mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau .
(src)="s11.4"> Ainsi , les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs » , des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles , sont interrompus .
(trg)="s11.3"> Pur non essendo noto il preciso meccanismo d’ azione , si pensa che questa sostanza si leghi a una serie di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello , disfacendo così i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da “ neurotrasmettitori” , ossia sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro .
(src)="s11.5"> On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine ( également appelée sérotonine ) .
(trg)="s11.4"> Si ritiene che l’ aripiprazolo agisca principalmente come “ agonista parziale” per i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ) .
(src)="s11.6"> Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs , mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs .
(trg)="s11.5"> Ciò significa che l’ aripiprazolo agisce come la 5-idrossitriptamina e la dopamina per attivare i recettori , ma in misura minore rispetto ai neurotrasmettitori .
(src)="s11.7"> Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires , l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau , permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent .
(trg)="s11.6"> Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare , l’ aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale , riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa .
(src)="s12.1"> Quelles études ont été menées sur Abilify ?
(trg)="s12.1"> Quali studi sono stati effettuati su Abilify ?
(src)="s12.2"> En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie , trois études principales brèves , d’ une durée de quatre à six semaines , ont été menées sur les comprimés d’ Abilify .
(src)="s12.3"> Ces études ont porté sur un total de 1 203 patients et ont comparé Abilify avec un placebo ( un traitement fictif ) .
(trg)="s12.2"> Per il trattamento della schizofrenia , sono stati condotti tre studi principali a breve termine ( da quattro a sei settimane ) su Abilify compresse , cui hanno partecipato 1 203 pazienti , in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo ( trattamento fittizio ) .
(src)="s12.4"> L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année , dont deux ont utilisé l’ halopéridol ( un autre neuroleptique ) comme produit de comparaison .
(trg)="s12.3"> L’ efficacia di Abilify nel prevenire la ricomparsa dei sintomi è stata esaminata in tre studi della durata massima di un anno .
(trg)="s12.4"> In due di questi studi il medicinale di confronto utilizzato era aloperidolo ( altro farmaco antipsicotico ) .
(src)="s12.5"> L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures , dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation .
(trg)="s12.5"> L’ efficacia della soluzione iniettabile è stata confrontata con placebo su un arco di due ore di tempo , in due studi che hanno coinvolto 805 pazienti schizofrenici o con condizioni collegate , in stato di agitazione .
(src)="s12.6"> Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie .
(trg)="s12.6"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia è stato il cambiamento dei sintomi del paziente in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia .
(src)="s12.7"> En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires , huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale .
(trg)="s12.7"> Per il trattamento del disturbo bipolare , sono stati condotti otto studi principali su Abilify assunto per via orale .
(src)="s12.8"> Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines , sur 1 900 patients au total .
(trg)="s12.8"> Sono stati condotti cinque studi a breve termine che hanno posto a confronto l’ efficacia di Abilify con un placebo per un periodo di tre settimane su un totale di 1 900 pazienti .
(src)="s12.9"> Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium ( un autre neuroleptique ) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments .
(trg)="s12.9"> In due studi sono stati usati aloperidolo e litio ( altro farmaco antipsicotico ) come comparatori e si è continuato per altre nove settimane a osservare il persistere degli effetti dei medicinali .
(src)="s12.10"> Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines , et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify .
(trg)="s12.10"> Un altro studio ha confrontato Abilify con aloperidolo lungo un arco di 12 settimane , su 347 pazienti , e un ulteriore studio ha confrontato l’ efficacia di Abilify rispetto a un placebo nel prevenire una ricaduta in 160 pazienti i cui sintomi maniacali erano già stati stabilizzati con Abilify .
(src)="s12.11"> La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate ( un autre neuroleptique ) chez 384 patients .
(trg)="s12.11"> L’ ottavo studio ha esaminato l’ efficacia ove si aggiunga Abilify o un placebo al trattamento esistente con litio o valproato ( altro farmaco antipsicotico ) su 384 pazienti .
(src)="s12.12"> L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam ( un autre neuroleptique ) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation .
(trg)="s12.12"> L’ efficacia di Abilify in soluzione iniettabile è stata confrontata con quella di lorazepam ( altro farmaco antipsicotico ) e con quella del placebo , in un arco di due ore , in uno studio che ha coinvolto 301 pazienti affetti da disturbo bipolare in stato di agitazione .
(src)="s12.13"> Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement .
(trg)="s12.13"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia era basato sul cambiamento dei sintomi del paziente in funzione di una scala standard di valutazione del disturbo bipolare ovvero del numero di pazienti che hanno risposto al trattamento .
(src)="s12.14"> La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable .
(trg)="s12.14"> La ditta ha inoltre condotto degli studi per verificare l’ assorbimento delle compresse orodispersibili e della soluzione orale da parte dell’ organismo .
(src)="s13.1"> 2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études ?
(trg)="s13.1"> Quali benefici ha mostrato Abilify nel corso degli studi ?
(src)="s13.2"> Dans le traitement de la schizophrénie , Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme .
(trg)="s13.2"> Abilify è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia negli studi a breve termine .
(src)="s13.3"> Dans les études à long terme , Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo , et aussi efficace que l’ halopéridol , après une durée maximale d’ un an .
(trg)="s13.3"> Negli studi sul lungo periodo , il medicinale si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace dell’ aloperidolo , dopo fino a un anno di trattamento .
(src)="s13.4"> Dans les deux études relatives à la substance injectable , les patients recevant Abilify à des doses de 5,25 , 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo .
(trg)="s13.4"> In entrambi gli studi con soluzione per iniezione , i soggetti che hanno ricevuto Abilify a dosi di 5,25 , 9,75 o 15 mg hanno mostrato una riduzione sensibilmente superiore dei sintomi di agitazione rispetto ai pazienti trattati con placebo .
(src)="s13.5"> Dans le traitement des troubles bipolaires , Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme .
(trg)="s13.5"> 2/ 3 Laddove impiegato per la cura del disturbo bipolare , Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali in quattro su cinque degli studi condotti a breve termine .
(src)="s13.6"> Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines .
(trg)="s13.6"> Il medicinale ha inoltre riportato effetti simili all’ aloperidolo e al litio nell’ arco di tre settimane .
(src)="s13.7"> Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines .
(trg)="s13.7"> L’ effetto si è protratto per un periodo fino a 12 settimane .
(src)="s13.8"> Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines , et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant .
(trg)="s13.8"> Abilify si è dimostrato più efficace del placebo anche nel prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali nei pazienti precedentemente trattati per un periodo fino a 74 settimane e come trattamento aggiuntivo ad altro trattamento in corso .
(src)="s13.9"> Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation , et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam .
(trg)="s13.9"> Le iniezioni di Abilify a dosi di 10 o 15 mg sono state del pari più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi di agitazione ed efficaci in maniera analoga a lorazepam .
(src)="s14.1"> Quel est le risque associé à l' utilisation d' Abilify ?
(trg)="s14.1"> Qual è il rischio associato ad Abilify ?
(src)="s14.2"> Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale ( observés chez 1 à 10 patients sur 100 ) sont les troubles extrapyramidaux ( contractions et spasmes incontrôlés ) , l’ acathisie ( besoin constant de bouger ) , les tremblements , la somnolence ( altération de l’ état de veille ) , la sédation ( l’ envie de dormir ) , les maux de tête , une vision trouble , la dyspepsie ( brûlures d’ estomac ) , les vomissements , les nausées ( envies de vomir ) , la constipation , l’ hypersécrétion salivaire ( production accrue de salive ) , la fatigue , l’ agitation , les insomnies ( troubles du sommeil ) , et l’ anxiété .
(trg)="s14.2"> Gli effetti indesiderati più comuni dall’ assunzione orale di Abilify ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono disturbo extrapiramidale ( convulsioni o spasmi incontrollati ) , acatisia ( incapacità di stare fermi ) , tremore , sonnolenza , sedazione , cefalea , visione sfocata , dispepsia ( difficoltà a digerire ) , vomito , nausea , costipazione , ipersecrezione salivare ( aumento nella produzione di saliva ) , affaticamento , irrequietezza , insonnia e ansia .
(src)="s14.3"> L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie .
(trg)="s14.3"> L’ acatisia è più frequente nei pazienti affetti da disturbo bipolare che nei pazienti schizofrenici .
(src)="s14.4"> De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence , de vertiges , de maux de tête , d’ acathisie , de nausées et de vomissements .
(trg)="s14.4"> Tra uno e dieci pazienti su 100 cui è stato iniettato Abilify presentano comunemente sonnolenza , capogiro , cefalea , acatisia , nausea e vomito .
(src)="s14.5"> Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify , voir la notice .
(trg)="s14.5"> Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify , si rimanda al foglio illustrativo .
(src)="s14.6"> Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify .
(trg)="s14.6"> Abilify non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) ad aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti .
(src)="s15.1"> Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé ?
(trg)="s15.1"> Perché è stato approvato Abilify ?
(src)="s15.2"> Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les bénéfices d' Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I , ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole .
(trg)="s15.2"> Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali , da moderati a gravi , del disturbo bipolare di tipo I nonché per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno vissuto episodi a predominanza maniacale e hanno risposto a trattamento con aripiprazolo .
(src)="s15.3"> Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques , dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée .
(trg)="s15.3"> Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione iniettabile sono superiori ai rischi per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti affetti da episodi maniacali nell’ ambito del disturbo bipolare di tipo I , laddove la terapia orale non è indicata .
(src)="s15.4"> Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify .
(trg)="s15.4"> Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Abilify .
(src)="s16.1"> Autres informations relatives à Abilify :
(trg)="s16.1"> Altre informazioni su Abilify :
(src)="s16.2"> La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . le 4 juin 2004.
(trg)="s16.2"> Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Abilify , valida in tutta l' Unione europea .
(src)="s17.1"> L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici .
(trg)="s17.1"> Per la versione completa dell’ EPAR di Abilify cliccare qui .
(src)="s18.1"> Dernière mise à jour du présent résumé :
(trg)="s18.1"> Ultimo aggiornamento di questa sintesi :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s18.2"> 07-2008
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