# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi1.xml.gz
# sv/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sv1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO ( EPAR )
(trg)="s3.1"> OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Julkinen EPAR- yhteenveto
(trg)="s5.1"> Sammanfattning av EPAR för allmänheten
(src)="s6.1"> Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Tekstissä selitetään , miten lääkevalmistekomitea ( CHMP ) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä .
(trg)="s6.2"> Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas .
(src)="s6.3"> Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi , lue pakkausseloste ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin .
(trg)="s6.3"> Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln ( ingår också i EPAR ) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
(src)="s6.4"> Jos haluat CHMP: n suositusten perustella lisätietoa , lue tieteellisen käsittelyn teksti ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) .
(trg)="s6.4"> Läs de vetenskapliga slutsatserna ( ingår också i EPAR ) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på .
(src)="s7.1"> Mitä Abilify on ?
(trg)="s7.1"> Vad är Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify on lääkevalmiste , joka sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia .
(trg)="s7.2"> Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol .
(src)="s7.3"> Sitä saa 5 mg , 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n tabletteina ja 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n suussa hajoavina tabletteina , mikstuurana ( 1 mg/ ml ) ja injektionesteenä ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Det finns som tabletter à 5 mg , 10 mg , 15 mg och 30 mg , som munsönderfallande tabletter ( tabletter som löses upp i munnen ) à 10 mg , 15 mg och 30 mg , som oral lösning ( 1 mg/ ml ) och som injektionsvätska , lösning ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Mihin Abilify- valmistetta käytetään ?
(trg)="s8.1"> Vad används Abilify för ?
(src)="s8.2"> Abilify- valmistetta käytetään seuraavien aikuisten psyykkisten sairauksien hoitoon : • skitsofrenia , monioireinen psyykkinen sairaus , joka ilmenee esimerkiksi ajattelun ja puheen sekavuutena , aistiharhoina ( kuulo - tai näköharhoina ) , epäluuloisuutena ja harhakuvitelmina . • kaksisuuntainen mielialahäiriön tyyppi I , jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta ( jaksoja , jolloin mieliala on poikkeavan korkealla ) tavanomaiseen , mutta potilaalla saattaa olla myös masennusjaksoja .
(trg)="s8.2"> Abilify används för att behandla vuxna patienter med följande psykiska sjukdomar : • Schizofreni , en psykisk sjukdom som har en rad symtom , bland annat desorganiserat tänkande och tal , hallucinationer ( att höra eller se saker som inte finns där ) , misstänksamhet och vanföreställningar ( att tro felaktiga saker ) . • Bipolär sjukdom typ I , en psykisk sjukdom som innebär att patienterna har maniska episoder ( perioder av onormal upprymdhet ) omväxlande med perioder av normal sinnesstämning .
(trg)="s8.3"> De kan även ha episoder av depression .
(src)="s8.3"> Abilifya käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maanisten jaksojen hoitamiseen ja maanisten jaksojen ehkäisemiseen potilailla , joihin lääke on tehonnut aikaisemmin .
(trg)="s8.4"> Abilify används för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet .
(src)="s8.4"> Abilify- injektionestettä käytetään kiihtymyksen ja käytösoireiden nopeaan lievitykseen tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää .
(trg)="s8.5"> Injektionsvätskan används för att snabbt kontrollera agitation eller stört beteende då det inte är lämpligt att ta läkemedlet genom munnen .
(src)="s8.5"> Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä .
(trg)="s8.6"> Läkemedlet är receptbelagt .
(src)="s9.1"> Miten Abilify- valmistetta käytetään ?
(trg)="s9.1"> Hur används Abilify ?
(src)="s9.2"> Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg suun kautta otettuna vuorokaudessa .
(trg)="s9.2"> Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för Abilify när det tas genom munnen 10 eller 15 mg per dag .
(src)="s9.3"> Ylläpitoannos on 15 mg vuorokaudessa , mutta jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(trg)="s9.3"> Underhållsdosen är 15 mg en gång dagligen men högre doser kan vara av nytta för vissa patienter .
(src)="s9.4"> Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä suositeltu aloitusannos on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko sellaisenaan tai muiden lääkkeiden kanssa .
(trg)="s9.4"> Vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen 15 mg genom munnen en gång per dag , antingen ensamt eller tillsammans med andra läkemedel .
(src)="s9.5"> Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(trg)="s9.5"> För vissa patienter kan en högre dos vara till fördel .
(src)="s9.6"> Maanisten jaksojen ehkäisemiseksi on jatkettava saman annoksen ottamista .
(trg)="s9.6"> För att förhindra maniska episoder ska man fortsätta med samma dos .
(src)="s9.7"> Molempien sairauksien hoitoon voidaan käyttää mikstuuraa ja suussa hajoavia tabletteja potilailla , joilla on vaikeuksia niellä tabletteja .
(trg)="s9.7"> Vid båda sjukdomarna kan den orala lösningen eller de munsönderfallande tabletterna ges till patienter som har svårt att svälja tabletter .
(src)="s9.8"> Suussa hajoava tabletti asetetaan kielelle , jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta , tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä .
(trg)="s9.8"> De munsönderfallande tabletterna placeras först på tungan , där de snabbt löses upp i saliven , eller så blandas de i vatten innan de sväljs .
(src)="s9.9"> Injektioneste on vain lyhytaikaiseen käyttöön , ja tabletteihin , suussa hajoaviin tabletteihin tai mikstuuraan on siirryttävä mahdollisimman pian .
(src)="s9.10"> Tavanomainen yksittäinen injektioannos on 9, 75 mg ( olkavarren tai pakaran lihakseen ) ; tehokkaat annokset ovat 5, 25– 15 mg .
(trg)="s9.9"> Injektionsvätskan är endast avsedd för korttidsanvändning och ska ersättas av tabletter , munsönderfallande tabletter eller oral lösning så snart som möjligt : den normala dosen är 9, 75 mg och ges som en enda injektion i överarmen eller i skinkmuskeln , men de effektiva doserna varierar mellan 5, 25 och 15 mg .
(src)="s9.11"> Toinen injektio voidaan tarvittaessa antaa kaksi tuntia ensimmäisen jälkeen .
(trg)="s9.10"> En andra injektion kan vid behov ges från två timmar efter den första .
(src)="s9.12"> Enempää kuin kolmea injektiota ei kutienkaan pitäisi antaa 24 tunnin aikavälillä .
(src)="s9.13"> Abilify voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muulloin .
(trg)="s9.11"> Högst tre injektioner får dock ges under en 24- timmarsperiod .
(src)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.12"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.13"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s11.3"> Abilify- valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 30 mg , mutta tätäkin annosta on käytettävä varoen potilailla , joilla on vaikea maksan toimintahäiriö .
(trg)="s10.3"> Abilify kan tas med eller utan föda .
(trg)="s10.4"> Den dagliga dosen Abilify får inte överstiga 30 mg men denna dos ska ges med försiktighet till patienter som har svåra problem med levern .
(src)="s11.4"> Abilify- annosta on mukautettava potilailla , jotka käyttävät muita samalla tavalla hajoavia lääkevalmisteita .
(trg)="s10.5"> Dosen Abilify ska justeras hos patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som Abilify .
(src)="s11.5"> Valmistetta ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla lapsilla tai yli 65- vuotiailla aikuisilla Lisätietoja on pakkausselosteessa .
(trg)="s10.6"> Abilify har inte studerats på barn under 18 år eller på vuxna över 65 år .
(trg)="s10.7"> Mer information finns i bipacksedeln .
(src)="s12.1"> Miten Abilify vaikuttaa ?
(trg)="s11.1"> Hur verkar Abilify ?
(src)="s12.2"> Abilify- valmisteen vaikuttava aine , aripipratsoli , on psykoosilääke .
(trg)="s11.2"> Den aktiva substansen i Abilify , aripiprazol , är ett antipsykotiskt läkemedel .
(src)="s12.3"> Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta , mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa .
(src)="s12.4"> Näin se häiritsee välittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä .
(trg)="s11.3"> Dess exakta verkningsmekanism är okänd , men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan .
(src)="s12.5"> Välittäjäaineet ovat kemikaaleja , joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään .
(trg)="s11.4"> Detta avbryter de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser , kemiska substanser som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra .
(src)="s12.6"> Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiallisesti ns . osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5- hydroksitryptamiinin ( serotoniini ) reseptoreihin .
(trg)="s11.5"> Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ” partiell antagonist ” för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5- hydroxitryptamin ( kallas också serotonin ) .
(src)="s12.7"> Tämä tarkoittaa sitä , että aripipratsoli toimii kuten 5- hydroksitryptamiini ja dopamiini reseptorien aktivoimiseksi , mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet .
(trg)="s11.6"> Detta innebär att aripiprazol verkar som serotonin och dopamin för att aktivera receptorerna , dock i mindre omfattning än signalsubstanserna .
(src)="s12.8"> Koska dopamiini ja 5- hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön , aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista .
(trg)="s11.7"> Eftersom dopamin och 5 - hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom , bidrar aripiprazol till att normalisera hjärnans aktivitet , vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma .
(src)="s13.1"> Miten Abilify- valmistetta on tutkittu ?
(trg)="s12.1"> Hur har Abilifys effekt undersökts ?
(src)="s13.2"> Abilify- tableteista skitsofrenian hoidossa on tehty kolme lyhyttä , 4– 6 viikkoa kestänyttä tutkimusta , joihin osallistui 1 203 potilasta ja joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen .
(trg)="s12.2"> För behandling av schizofreni har tre stora korttidsstudier med Abilify- tabletter gjorts under fyra till sex veckor på 1 203 patienter .
(trg)="s12.3"> I studierna jämfördes Abilify med placebo ( overksam behandling ) .
(src)="s13.3"> Abilifyn tehokkuutta oireiden palaamisen ehkäisemisessä arvioitiin kolmessa enintään vuoden kestäneessä tutkimuksessa , joista kahdessa käytettiin vertailuvalmisteena haloperidolia ( toinen psykoosilääke ) .
(trg)="s12.4"> Effekten av Abilify när det gäller att förhindra att symtomen återkommer har också utvärderats i tre studier som varat i upp till ett år .
(trg)="s12.5"> I två av dessa studier användes haloperidol ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel .
(src)="s13.4"> Injektionesteen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen kahden tunnin ajan kahdessa tutkimuksessa , joihin osallistui 805 skitsofreniaa tai vastaavaa sairautta sairastanutta potilasta , joilla oli kiihtymysoireita .
(trg)="s12.6"> Effekten av injektionsvätskan jämfördes med placebo under en tvåtimmarsperiod i två studier på 805 patienter med schizofreni eller liknande sjukdomstillstånd , vilka hade agitationssymtom .
(src)="s13.5"> Kaikissa tutkimuksissa mitattiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia skitsofrenian standardiasteikkoa käyttäen .
(trg)="s12.7"> I samtliga studier mättes förändringen i patientens symtom med hjälp av en standardskala för schizofreni .
(src)="s13.6"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifysta ( suun kautta otettuna ) tehtiin kahdeksan päätutkimusta .
(trg)="s12.8"> Vid behandling av bipolär sjukdom undersöktes Abilify i åtta huvudstudier då det togs genom munnen .
(src)="s13.7"> Niistä viisi oli lyhytaikaisia tutkimuksia , joissa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta kolmen viikon ajan yhteensä 1 900 potilaalla .
(trg)="s12.9"> Fem korttidsstudier i vilka Abilifys effekt jämfördes med placebo under tre veckor hos totalt 1 900 patienter gjordes .
(src)="s13.8"> Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin haloperidolia ja litiumia ( muita psykoosilääkkeitä ) vertailuvalmisteina , ja niitä jatkettiin vielä yhdeksän viikkoa lääkkeiden vaikutusten seuraamiseksi ylläpitohoidossa .
(trg)="s12.10"> I två av dessa studier användes haloperiodol och litium ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel och studierna fortsatte i ytterligare nio veckor för att man skulle se hur väl effekten av läkemedlen höll i sig .
(src)="s13.9"> Toisessa tutkimuksessa Abilifya verrattiin haloperidoliin yli 12 viikon ajan 347 potilaalla , ja lisätutkimuksessa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta uusiutumisen ehkäisemisessä 160 potilaalla , joiden maaniset oireet Abilify oli jo saanut hallintaan .
(trg)="s12.11"> I en annan studie jämfördes Abilify med haloperidol under 12 veckor hos 347 patienter och i ytterligare en studie jämfördes effekten av Abilify med placebo när det gällde att förhindra återfall hos 160 patienter vars maniska symtom redan stabiliserats med hjälp av Abilify .
(src)="s13.10"> Kahdeksannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta käytössä olleeseen litium - tai valproaattihoitoon ( psykoosilääke ) 384 potilaalla .
(trg)="s12.12"> I den åttonde studien undersöktes effekten av att ge Abilify eller placebo som tillägg till pågående behandling med litium eller valproat ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) hos 384 patienter .
(src)="s13.11"> Abilify- injektioliuoksen tehokkuutta verrattiin loratsepamin ( psykoosilääke ) ja lumelääkkeen tehokkuuden kanssa yhdessä kaksi tuntia kestäneessä tutkimuksessa , johon osallistui 301 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivää potilasta , joilla oli kiihtymyksen oireita .
(trg)="s12.13"> Effekten av Abilify som injektionsvätska jämfördes med effekten av lorazepam ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) och med placebo under en tvåtimmarsperiod i en studie på 301 patienter med bipolär sjukdom som hade agitationssymtom .
(src)="s13.12"> Kaikissa näissä tutkimuksissa tarkasteltiin oireissa tapahtuneita muutoksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön standardiasteikkoa käyttäen tai hoitoon vastanneiden potilaiden määrää tarkastellen .
(trg)="s12.14"> I samtliga dessa studier undersöktes symtomförändringar utifrån en standardskala för bipolär sjukdom eller antalet patienter som svarade på behandlingen .
(src)="s13.13"> Yhtiö on myös tehnyt tutkimuksia suussa hajoavien tablettien ja mikstuuran imeytymisestä kehoon .
(trg)="s12.15"> Företaget genomförde även studier i vilka absorptionen av de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen i kroppen undersöktes .
(src)="s14.1"> Mitä hyötyä Abilify- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa ?
(trg)="s13.1"> Vilken nytta har Abilify visat vid studierna ?
(src)="s14.2"> Abilify oli skitsofrenian hoidossa lumelääkettä tehokkaampi lyhytkestoisissa tutkimuksissa .
(trg)="s13.2"> Abilify var effektivare än placebo när det gavs för att behandla schizofreni i korttidsstudierna .
(src)="s14.3"> Pitkäkestoisissa tutkimuksissa Abilify oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin haloperidoli pisimmillään vuoden kestäneen hoidon jälkeen .
(trg)="s13.3"> I långtidsstudierna var Abilify effektivare än placebo och lika effektivt som haloperidol efter upp till ett års behandling .
(src)="s14.4"> Kummassakin injektionesteestä tehdyssä tutkimuksissa havaittiin , että kiihtymysoireet vähenivät merkitsevästi enemmän Abilify- valmistetta 5, 25 , 9, 75 tai 15 mg: n annoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla .
(trg)="s13.4"> I båda studierna av injektionsvätskan minskade agitationssymtomen hos patienter som fick Abilify i doserna 5, 25 , 9, 75 eller 15 mg i avsevärt högre grad än hos dem som fick placebo .
(src)="s14.5"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilify vähensi lumelääkettä tehokkaammin maanisia oireita neljässä viidestä lyhytkestoisessa tutkimuksessa .
(trg)="s13.5"> Abilify var när det gavs för att behandla bipolär sjukdom effektivare än placebo när det gällde att minska maniska symtom i fyra av de fem korttidsstudierna .
(src)="s14.6"> Abilify myös vaikutti samalla tavoin kuin haloperidoli ja litium kolmen viikon kuluessa .
(trg)="s13.6"> Abilify hade också en effekt som liknade effekten av haloperidol och litium i tre veckor .
(src)="s14.7"> Tämä vaikutus säilyi enintään 12 viikkoa .
(trg)="s13.7"> Denna effekt kvarstod i upp till 12 veckor .
(src)="s14.8"> Abilify oli myös lumelääkettä tehokkaampi ehkäisemään maanisten jaksojen palaamista aikaisemmin hoidetuilla potilailla enintään 74 viikon ajan kun sitä käytettiin käytössä olleen hoidon lisänä .
(trg)="s13.8"> Abilify var också effektivare än placebo när det gällde att hindra maniska episoder från att komma tillbaka hos tidigare behandlade patienter i upp till 74 veckor och när det gavs som tillägg till pågående behandling .
(src)="s14.9"> Abilify- injektiot 10 tai 15 mg: n annoksina olivat myös lumelääkettä tehokkaampia kiihtymyksen oireiden vähentämisessä , ja ne vastasivat tehokkuudeltaan loratsepamia .
(trg)="s13.9"> Injektioner med Abilify i doser på 10 eller 15 mg var också effektivare än placebo när det gällde att minska agitationssymtom och hade liknande effekt som lorazepam .
(src)="s15.1"> 2/ 3 Mitä riskejä Abilify- valmisteeseen liittyy ?
(trg)="s14.1"> 2/ 3 Vilka är riskerna med Abilify ?
(src)="s15.2"> Suun kautta otettuna Abilify- valmisteen yleisimpiä sivuvaikutuksia ( joita on todettu 1– 10 potilaalla 100: sta ) ovat ekstrapyramidaalinen häiriö ( hallitsematon nykiminen tai vavahtelu ) , akatisia ( kyvyttömyys pysyä paikallaan ) , vapina , uneliaisuus , verkkaisuus , päänsärky , näön hämärtyminen , dyspepsia ( närästys ) , oksentelu , huonovointisuus , ummetus , syljen liikaeritys , väsymys , levottomuus , unettomuus ( vaikeus nukahtaa ) ja kiihtymys .
(trg)="s14.2"> De vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen ( uppträder hos 1- 10 patienter av 100 ) är extrapyramidal störning ( okontrollerade sammandragningar eller ryckningar ) , akatisi ( oförmåga att sitta stilla ) , tremor ( skakningar ) , somnolens ( sömnighet ) , dåsighet , huvudvärk , dimsyn , dyspepsi ( halsbränna ) , kräkningar , illamående , förstoppning , hypersekretion ( ökad produktion ) av saliv , utmattning ( trötthet ) , rastlöshet , insomni ( sömnstörningar ) och ångest .
(src)="s15.3"> Akatisia on yleisempää potilailla , joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö , kuin skitsofreniapotilailla .
(trg)="s14.3"> Akatisi är vanligare hos patienter med bipolär sjukdom än hos patienter med schizofreni .
(src)="s15.4"> 1– 10 potilaalla sadasta Abilify- injektioita saaneella potilaalla esiintyy uneliaisuutta , heitehuimausta , päänsärkyä , akatisiaa , huonovointisuutta ja oksentelua .
(trg)="s14.4"> Hos 1- 10 patienter av 100 som injiceras med Abilify uppträder dåsighet , yrsel , huvudvärk , akatisi , illamående och kräkningar .
(src)="s15.5"> Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista .
(trg)="s14.5"> Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Abilify finns i bipacksedeln .
(src)="s15.6"> Abilify- valmistetta ei saa antaa henkilöille , jotka voivat olla yliherkkiä ( allergisia ) aripipratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle .
(trg)="s14.6"> Abilify ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga ( allergiska ) mot aripiprazol eller något annat innehållsämne .
(src)="s16.1"> Miksi Abilify on hyväksytty ?
(trg)="s15.1"> Varför har Abilify godkänts ?
(src)="s16.2"> Lääkevalmistekomitea ( CHMP ) katsoi , että Abilifyn edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriön tyyppiä I , jossa on kohtalaisia tai vaikeita maanisia jaksoja , sekä ehkäistäessä uusia maanisia jaksoja potilailla , joilla on ollut pääasiassa maanisia jaksoja ja joiden maanisiin jaksoihin tehoaa aripipratsolihoito .
(trg)="s15.2"> Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) fann att fördelarna med Abilify är större än riskerna vid behandling av schizofreni och måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I samt vid förhindrande av nya maniska episoder hos patienter som främst drabbats av maniska episoder och som vid maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol .
(src)="s16.3"> Se katsoi myös , että injektionesteen hyöty on sen riskejä suurempi kiihtymysoireiden ja hankalien käytösoireiden nopeassa lievityksessä skitsofreniasta tai tyypin I kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maanisesta jaksosta kärsivillä potilailla tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuodot eivät sovi .
(trg)="s15.3"> Den fann också att fördelarna med injektionsvätskan uppvägde riskerna när det gäller att snabbt få kontroll över agitation och stört beteende hos patienter med schizofreni eller patienter med maniska episoder som beror på bipolär sjukdom I när oral behandling inte är lämplig .
(src)="s16.4"> Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abilify- valmistetta varten .
(trg)="s15.4"> Kommittén rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning .
(src)="s17.1"> Muita tietoja Abilify- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify- valmistetta varten 4 . kesäkuuta 2004 .
(trg)="s16.1"> Mer information om Abilify :
(trg)="s16.2"> Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela Europeiska unionen .
(src)="s18.1"> EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä .
(trg)="s17.1"> Det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) finns i sin helhet här .
(src)="s19.1"> Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Denna sammanfattning aktualiserades senast 07- 2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi2.xml.gz
# sv/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sv2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU numero
(trg)="s1.1"> EU- nummer
(src)="s2.1"> Kauppanimi
(trg)="s2.1"> Läkemedlets namn
(src)="s3.1"> Vahvuudet
(trg)="s3.1"> Styrkor
(src)="s4.1"> Lääkemuoto
(trg)="s4.1"> Läkemedelsform
(src)="s5.1"> Antoreitti
(trg)="s5.1"> Administreringssätt
(src)="s6.1"> Pakkaus
(trg)="s6.1"> Förpackning
(src)="s7.1"> Määrä
(trg)="s7.1"> Innehåll
(src)="s8.1"> Pakkauskoko
(trg)="s8.1"> Förpackningsstorlek
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> tabletit
(trg)="s12.1"> Tablett
(src)="s13.1"> suun kautta
(trg)="s13.1"> Oral användning
(src)="s14.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(trg)="s14.1"> Perforerade endosblister ( aluminium/ aluminium )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> tabletit
(trg)="s19.1"> Tablett
(src)="s20.1"> suun kautta
(trg)="s20.1"> Oral användning
(src)="s21.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(trg)="s21.1"> Perforerade endosblister ( aluminium/ aluminium )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1