# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi1.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(src)="s3.1"> EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Julkinen EPAR- yhteenveto
(trg)="s5.1"> EPAR-samenvatting voor het publiek
(src)="s6.1"> Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Tekstissä selitetään , miten lääkevalmistekomitea ( CHMP ) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä .
(trg)="s6.1"> Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport ( EPAR ) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) bij de beoordeling van uitgevoerde studies , een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden .
(src)="s6.3"> Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi , lue pakkausseloste ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin .
(trg)="s6.2"> Lees de bijsluiter ( ook onderdeel van het EPAR ) of neem contact op met uw arts of apotheker , als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling .
(src)="s6.4"> Jos haluat CHMP: n suositusten perustella lisätietoa , lue tieteellisen käsittelyn teksti ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) .
(trg)="s6.3"> De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd , is ook in het EPAR opgenomen .
(src)="s7.1"> Mitä Abilify on ?
(trg)="s7.1"> Wat is Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify on lääkevalmiste , joka sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia .
(trg)="s7.2">Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat .
(src)="s7.3"> Sitä saa 5 mg , 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n tabletteina ja 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n suussa hajoavina tabletteina , mikstuurana ( 1 mg/ ml ) ja injektionesteenä ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg , 10 mg , 15 mg en 30 mg , als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg , 15 mg en 30 mg , als orale oplossing ( 1 mg/ml ) en als oplossing voor injectie ( 7,5 mg/ml ) .
(src)="s8.1"> Mihin Abilify- valmistetta käytetään ?
(trg)="s8.1"> Wanneer wordt Abilify voorgeschreven ?
(src)="s8.2"> Abilify- valmistetta käytetään seuraavien aikuisten psyykkisten sairauksien hoitoon : • skitsofrenia , monioireinen psyykkinen sairaus , joka ilmenee esimerkiksi ajattelun ja puheen sekavuutena , aistiharhoina ( kuulo - tai näköharhoina ) , epäluuloisuutena ja harhakuvitelmina . • kaksisuuntainen mielialahäiriön tyyppi I , jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta ( jaksoja , jolloin mieliala on poikkeavan korkealla ) tavanomaiseen , mutta potilaalla saattaa olla myös masennusjaksoja .
(trg)="s8.2">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen : • schizofrenie , een geestesziekte met een aantal symptomen , waaronder verwarde gedachten en spraak , hallucinaties ( dingen zien of horen die er niet zijn ) , achterdocht en waanideeën ; • bipolaire-I-stoornis , een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes ( periodes van abnormaal vrolijke stemming ) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie .
(src)="s8.3"> Abilifya käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maanisten jaksojen hoitamiseen ja maanisten jaksojen ehkäisemiseen potilailla , joihin lääke on tehonnut aikaisemmin .
(trg)="s8.3">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen .
(src)="s8.4"> Abilify- injektionestettä käytetään kiihtymyksen ja käytösoireiden nopeaan lievitykseen tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää .
(trg)="s8.4"> De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie ( onrust ) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen .
(src)="s8.5"> Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä .
(trg)="s8.5"> Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
(src)="s9.1"> Miten Abilify- valmistetta käytetään ?
(trg)="s9.1"> Hoe wordt Abilify gebruikt ?
(src)="s9.2"> Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg suun kautta otettuna vuorokaudessa .
(trg)="s9.2"> Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond .
(src)="s9.3"> Ylläpitoannos on 15 mg vuorokaudessa , mutta jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(trg)="s9.3"> De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.4"> Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä suositeltu aloitusannos on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko sellaisenaan tai muiden lääkkeiden kanssa .
(trg)="s9.4"> Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond , ofwel als monotherapie , ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen .
(src)="s9.5"> Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(trg)="s9.5"> Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.6"> Maanisten jaksojen ehkäisemiseksi on jatkettava saman annoksen ottamista .
(trg)="s9.6"> Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden .
(src)="s9.7"> Molempien sairauksien hoitoon voidaan käyttää mikstuuraa ja suussa hajoavia tabletteja potilailla , joilla on vaikeuksia niellä tabletteja .
(trg)="s9.7"> Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten .
(src)="s9.8"> Suussa hajoava tabletti asetetaan kielelle , jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta , tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä .
(src)="s9.9"> Injektioneste on vain lyhytaikaiseen käyttöön , ja tabletteihin , suussa hajoaviin tabletteihin tai mikstuuraan on siirryttävä mahdollisimman pian .
(trg)="s9.8"> De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen , waarna ze snel in het speeksel oplossen , of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken .
(src)="s9.10"> Tavanomainen yksittäinen injektioannos on 9, 75 mg ( olkavarren tai pakaran lihakseen ) ; tehokkaat annokset ovat 5, 25– 15 mg .
(src)="s9.11"> Toinen injektio voidaan tarvittaessa antaa kaksi tuntia ensimmäisen jälkeen .
(src)="s9.12"> Enempää kuin kolmea injektiota ei kutienkaan pitäisi antaa 24 tunnin aikavälillä .
(src)="s9.13"> Abilify voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muulloin .
(src)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9">De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten , de in 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(src)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(src)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing .
(src)="s11.3"> Abilify- valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 30 mg , mutta tätäkin annosta on käytettävä varoen potilailla , joilla on vaikea maksan toimintahäiriö .
(trg)="s10.3"> Gewoonlijk wordt in één keer 9,75 mg geïnjecteerd in de bovenarm of de bilspier , maar de werkzame doses kunnen variëren van 5,25 tot 15 mg.
(trg)="s10.4"> Zo nodig mag twee uur na de eerste injectie al een tweede worden gegeven .
(trg)="s10.5"> Er mogen echter niet meer dan drie injecties binnen een periode van 24 uur worden toegediend .
(trg)="s10.6"> Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen .
(trg)="s10.7"> De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg , maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast .
(src)="s11.4"> Abilify- annosta on mukautettava potilailla , jotka käyttävät muita samalla tavalla hajoavia lääkevalmisteita .
(trg)="s10.8">De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify .
(src)="s11.5"> Valmistetta ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla lapsilla tai yli 65- vuotiailla aikuisilla Lisätietoja on pakkausselosteessa .
(trg)="s10.9">Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65 .
(trg)="s10.10"> Zie de bijsluiter voor verdere informatie .
(src)="s12.1"> Miten Abilify vaikuttaa ?
(trg)="s11.1"> Hoe werkt Abilify ?
(src)="s12.2"> Abilify- valmisteen vaikuttava aine , aripipratsoli , on psykoosilääke .
(trg)="s11.2"> De werkzame stof in Abilify , aripiprazol , is een antipsychotisch geneesmiddel .
(src)="s12.3"> Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta , mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa .
(trg)="s11.3"> Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend , maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen .
(src)="s12.4"> Näin se häiritsee välittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä .
(src)="s12.5"> Välittäjäaineet ovat kemikaaleja , joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään .
(trg)="s11.4"> Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’ , chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren .
(src)="s12.6"> Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiallisesti ns . osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5- hydroksitryptamiinin ( serotoniini ) reseptoreihin .
(trg)="s11.5"> Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine ( ook serotonine genoemd ) .
(src)="s12.7"> Tämä tarkoittaa sitä , että aripipratsoli toimii kuten 5- hydroksitryptamiini ja dopamiini reseptorien aktivoimiseksi , mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet .
(trg)="s11.6"> Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters .
(src)="s12.8"> Koska dopamiini ja 5- hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön , aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista .
(trg)="s11.7"> Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis , helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren , psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren .
(src)="s13.1"> Miten Abilify- valmistetta on tutkittu ?
(trg)="s12.1"> Hoe is Abilify onderzocht ?
(src)="s13.2"> Abilify- tableteista skitsofrenian hoidossa on tehty kolme lyhyttä , 4– 6 viikkoa kestänyttä tutkimusta , joihin osallistui 1 203 potilasta ja joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen .
(trg)="s12.2"> Voor de behandeling van schizofrenie werden drie kortlopende hoofdonderzoeken met Abilify- tabletten uitgevoerd .
(trg)="s12.3"> In die onderzoeken , die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten , werd Abilify vergeleken met een placebo ( schijnbehandeling ) .
(src)="s13.3"> Abilifyn tehokkuutta oireiden palaamisen ehkäisemisessä arvioitiin kolmessa enintään vuoden kestäneessä tutkimuksessa , joista kahdessa käytettiin vertailuvalmisteena haloperidolia ( toinen psykoosilääke ) .
(trg)="s12.4"> De werkzaamheid van Abilify om te voorkomen dat symptomen terugkeren werd beoordeeld in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden .
(trg)="s12.5"> In twee ervan werd haloperidol ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) gebruikt als vergelijkingsmiddel .
(src)="s13.4"> Injektionesteen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen kahden tunnin ajan kahdessa tutkimuksessa , joihin osallistui 805 skitsofreniaa tai vastaavaa sairautta sairastanutta potilasta , joilla oli kiihtymysoireita .
(trg)="s12.6"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s13.5"> Kaikissa tutkimuksissa mitattiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia skitsofrenian standardiasteikkoa käyttäen .
(trg)="s12.7"> In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie .
(src)="s13.6"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifysta ( suun kautta otettuna ) tehtiin kahdeksan päätutkimusta .
(trg)="s12.8"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify .
(src)="s13.7"> Niistä viisi oli lyhytaikaisia tutkimuksia , joissa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta kolmen viikon ajan yhteensä 1 900 potilaalla .
(trg)="s12.9"> In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo .
(src)="s13.8"> Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin haloperidolia ja litiumia ( muita psykoosilääkkeitä ) vertailuvalmisteina , ja niitä jatkettiin vielä yhdeksän viikkoa lääkkeiden vaikutusten seuraamiseksi ylläpitohoidossa .
(trg)="s12.10">In twee ervan werden haloperidol en lithium ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield .
(src)="s13.9"> Toisessa tutkimuksessa Abilifya verrattiin haloperidoliin yli 12 viikon ajan 347 potilaalla , ja lisätutkimuksessa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta uusiutumisen ehkäisemisessä 160 potilaalla , joiden maaniset oireet Abilify oli jo saanut hallintaan .
(trg)="s12.11">In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol , terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify .
(src)="s13.10"> Kahdeksannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta käytössä olleeseen litium - tai valproaattihoitoon ( psykoosilääke ) 384 potilaalla .
(trg)="s12.12">In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) .
(src)="s13.11"> Abilify- injektioliuoksen tehokkuutta verrattiin loratsepamin ( psykoosilääke ) ja lumelääkkeen tehokkuuden kanssa yhdessä kaksi tuntia kestäneessä tutkimuksessa , johon osallistui 301 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivää potilasta , joilla oli kiihtymyksen oireita .
(trg)="s12.13"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s13.12"> Kaikissa näissä tutkimuksissa tarkasteltiin oireissa tapahtuneita muutoksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön standardiasteikkoa käyttäen tai hoitoon vastanneiden potilaiden määrää tarkastellen .
(trg)="s12.14"> In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden .
(src)="s13.13"> Yhtiö on myös tehnyt tutkimuksia suussa hajoavien tablettien ja mikstuuran imeytymisestä kehoon .
(trg)="s12.15"> Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam .
(src)="s14.1"> Mitä hyötyä Abilify- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa ?
(trg)="s13.1"> Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben ?
(src)="s14.2"> Abilify oli skitsofrenian hoidossa lumelääkettä tehokkaampi lyhytkestoisissa tutkimuksissa .
(trg)="s13.2"> Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo .
(src)="s14.3"> Pitkäkestoisissa tutkimuksissa Abilify oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin haloperidoli pisimmillään vuoden kestäneen hoidon jälkeen .
(trg)="s13.3"> Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol .
(src)="s14.4"> Kummassakin injektionesteestä tehdyssä tutkimuksissa havaittiin , että kiihtymysoireet vähenivät merkitsevästi enemmän Abilify- valmistetta 5, 25 , 9, 75 tai 15 mg: n annoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla .
(trg)="s13.4"> In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25 , 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen .
(src)="s14.5"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilify vähensi lumelääkettä tehokkaammin maanisia oireita neljässä viidestä lyhytkestoisessa tutkimuksessa .
(trg)="s13.5"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken .
(src)="s14.6"> Abilify myös vaikutti samalla tavoin kuin haloperidoli ja litium kolmen viikon kuluessa .
(trg)="s13.6"> Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken .
(src)="s14.7"> Tämä vaikutus säilyi enintään 12 viikkoa .
(trg)="s13.7"> Dit effect hield tot 12 weken aan .
(src)="s14.8"> Abilify oli myös lumelääkettä tehokkaampi ehkäisemään maanisten jaksojen palaamista aikaisemmin hoidetuilla potilailla enintään 74 viikon ajan kun sitä käytettiin käytössä olleen hoidon lisänä .
(trg)="s13.8"> Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten , en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling .
(src)="s14.9"> Abilify- injektiot 10 tai 15 mg: n annoksina olivat myös lumelääkettä tehokkaampia kiihtymyksen oireiden vähentämisessä , ja ne vastasivat tehokkuudeltaan loratsepamia .
(trg)="s13.9"> Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken .
(src)="s15.1"> 2/ 3 Mitä riskejä Abilify- valmisteeseen liittyy ?
(trg)="s14.1"> Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in ?
(src)="s15.2"> Suun kautta otettuna Abilify- valmisteen yleisimpiä sivuvaikutuksia ( joita on todettu 1– 10 potilaalla 100: sta ) ovat ekstrapyramidaalinen häiriö ( hallitsematon nykiminen tai vavahtelu ) , akatisia ( kyvyttömyys pysyä paikallaan ) , vapina , uneliaisuus , verkkaisuus , päänsärky , näön hämärtyminen , dyspepsia ( närästys ) , oksentelu , huonovointisuus , ummetus , syljen liikaeritys , väsymys , levottomuus , unettomuus ( vaikeus nukahtaa ) ja kiihtymys .
(trg)="s14.2"> De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify ( waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten ) zijn extrapiramidale stoornis ( ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken ) , acathisie ( constante drang om te bewegen ) , tremor ( beven ) , somnolentie ( slaperigheid ) , sedatie ( loomheid ) , hoofdpijn , wazig zicht , dyspepsie ( maagzuur ) , braken , misselijkheid , verstopping , verhoogde speekselproductie , vermoeidheid . rusteloosheid , insomnie ( slapeloosheid ) en angst .
(src)="s15.3"> Akatisia on yleisempää potilailla , joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö , kuin skitsofreniapotilailla .
(trg)="s14.3"> Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie .
(src)="s15.4"> 1– 10 potilaalla sadasta Abilify- injektioita saaneella potilaalla esiintyy uneliaisuutta , heitehuimausta , päänsärkyä , akatisiaa , huonovointisuutta ja oksentelua .
(trg)="s14.4"> 1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen , hebben last van slaperigheid , duizeligheid , hoofdpijn , acathisie , misselijkheid en braken .
(src)="s15.5"> Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista .
(trg)="s14.5"> Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify .
(src)="s15.6"> Abilify- valmistetta ei saa antaa henkilöille , jotka voivat olla yliherkkiä ( allergisia ) aripipratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle .
(trg)="s14.6">Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig ( allergisch ) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen .
(src)="s16.1"> Miksi Abilify on hyväksytty ?
(trg)="s15.1"> Waarom is Abilify goedgekeurd ?
(src)="s16.2"> Lääkevalmistekomitea ( CHMP ) katsoi , että Abilifyn edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriön tyyppiä I , jossa on kohtalaisia tai vaikeita maanisia jaksoja , sekä ehkäistäessä uusia maanisia jaksoja potilailla , joilla on ollut pääasiassa maanisia jaksoja ja joiden maanisiin jaksoihin tehoaa aripipratsolihoito .
(trg)="s15.2"> Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis , alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg .
(src)="s16.3"> Se katsoi myös , että injektionesteen hyöty on sen riskejä suurempi kiihtymysoireiden ja hankalien käytösoireiden nopeassa lievityksessä skitsofreniasta tai tyypin I kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maanisesta jaksosta kärsivillä potilailla tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuodot eivät sovi .
(trg)="s15.3">Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis , wanneer een orale behandeling niet mogelijk is .
(src)="s16.4"> Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abilify- valmistetta varten .
(trg)="s15.4">Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify .
(src)="s17.1"> Muita tietoja Abilify- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify- valmistetta varten 4 . kesäkuuta 2004 .
(trg)="s16.1"> Overige informatie over Abilify :
(trg)="s16.2"> De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
(src)="s18.1"> EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä .
(trg)="s17.1"> Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify .
(src)="s19.1"> Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/3
# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi2.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU numero
(trg)="s1.1"> EU-nummer
(src)="s2.1"> Kauppanimi
(trg)="s2.1"> Naam
(src)="s3.1"> Vahvuudet
(trg)="s3.1"> Sterkte
(src)="s4.1"> Lääkemuoto
(trg)="s4.1"> Farmaceutische vorm
(src)="s5.1"> Antoreitti
(trg)="s5.1"> Toedieningsweg
(src)="s6.1"> Pakkaus
(trg)="s6.1"> Verpakking
(src)="s7.1"> Määrä
(trg)="s7.1"> Inhoud
(src)="s8.1"> Pakkauskoko
(trg)="s8.1"> Verpakkings-grootte
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> tabletit
(trg)="s12.1"> Tabletten
(src)="s13.1"> suun kautta
(trg)="s13.1"> Oraal gebruik
(src)="s14.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(trg)="s14.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> tabletit
(trg)="s19.1"> Tabletten
(src)="s20.1"> suun kautta
(trg)="s20.1"> Oraal gebruik
(src)="s21.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(trg)="s21.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1
(src)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(trg)="s23.1"> EU/1/04/276/003
(src)="s24.1"> Abilify
(trg)="s24.1"> Abilify
(src)="s25.1"> 5 mg
(trg)="s25.1"> 5 mg
(src)="s26.1"> tabletit
(trg)="s26.1"> Tabletten