# et/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304et1.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
(trg)="s3.1"> EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Kokkuvõte üldsusele
(trg)="s5.1"> Povzetek EPAR za javnost
(src)="s6.1"> Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte .
(trg)="s6.1"> Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Selles selgitatakse , kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid , et koostada ravimi kasutamise soovitused .
(trg)="s6.2"> Pojasnjuje , kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) ocenil opravljene študije , na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila .
(src)="s6.3"> Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet , lugege palun pakendi infolehte ( mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa ) või pöörduge oma arsti või apteekri poole .
(trg)="s6.3"> Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju , preberite navodilo za uporabo ( ki je prav tako del EPAR ) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
(src)="s6.4"> Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta , lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet ( samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa ) .
(trg)="s6.4"> Če želite več informacij , ki temeljijo na priporočilih CHMP , preberite znanstveno razpravo ( ki je prav tako del EPAR ) .
(src)="s7.1"> Mis on Abilify ?
(trg)="s7.1"> Kaj je zdravilo Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify on ravim , mille toimeaine on aripiprasool .
(trg)="s7.2"> Abilify je zdravilo , ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol .
(src)="s7.3"> Seda turustatakse 5 mg , 10 mg , 15 mg ja 30 mg tablettidena või 10 mg , 15 mg ja 30 mg suus dispergeeruvate ( lahustuvate ) tablettidena , suukaudse lahusena ( 1 mg/ ml ) ja süstelahusena ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Na voljo je v obliki 5 mg , 10 mg , 15 mg in 30 mg tablet ; v obliki 10 mg , 15 mg in 30 mg orodisperzibilnih tablet ( tablet , ki se raztopijo v ustih ) ter v obliki peroralne raztopine ( 1 mg/ ml ) in raztopine za injiciranje ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Milleks Abilifyt kasutatakse ?
(trg)="s8.1"> Za kaj se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s8.2"> Abilifyt kasutatakse järgmiste vaimuhaiguste raviks täiskasvanud patsientidel : • skisofreenia , mis on vaimuhaigus , millel on mitmesuguseid sümptomeid , sealhulgas mõtlemis - ja kõnehäired , hallutsinatsioonid ( ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine ) , kahtlustamine ja pettekujutlused ; • I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire , mis on vaimuhaigus , mille korral patsientide maaniaepisoodid ( meeleolu äärmuslik tõus ) vahelduvad normaalse tuju perioodidega .
(trg)="s8.2"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi duševnimi boleznimi : • shizofrenijo , duševno boleznijo s številnimi simptomi , ki vključujejo nepovezano razmišljanje in govor , halucinacije ( bolnik sliši ali vidi stvari , ki jih ni ) , sumničavost ter blodnje ( zmotna prepričanja ) ; • bipolarno I motnjo , duševno boleznijo , pri kateri bolniki doživljajo manične epizode ( obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja ) , ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja .
(src)="s8.3"> Patsientidel võib esineda ka meeleolu languse episoode .
(trg)="s8.3"> Doživljajo lahko tudi obdobja depresije .
(src)="s8.4"> Abilifyt kasutatakse mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide raviks ja episoodide ennetamiseks patsientidel , kellel on varem tekkinud ravivastus .
(trg)="s8.4"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih , ki so v preteklosti bili odzivni na to zdravilo .
(src)="s8.5"> Abilify süstelahust kasutatakse rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreeniaga patsientidel , kui ravimit ei saa manustada suu kaudu .
(trg)="s8.5"> Raztopina za injiciranje se uporablja za hitro vzpostavitev nadzora nad agitacijo ali vedenjskimi motnjami , kadar zaužitje peroralnih oblik zdravila ni primerno .
(src)="s8.6"> Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel .
(trg)="s8.6"> Zdravilo se dobi samo na recept .
(src)="s9.1"> Kuidas Abilifyt kasutatakse ?
(trg)="s9.1"> Kako se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s9.2"> Abilify soovituslik algannus skisofreenia ravis suukaudsel manustamisel on 10 mg või 15 mg päevas .
(trg)="s9.2"> Priporočeni začetni odmerek zdravila Abilify pri peroralni uporabi znaša 10 ali 15 mg na dan .
(src)="s9.3"> Säilitusravi annus on 15 mg üks kord päevas , kuid mõnele patsientidele võib olla kasulik suurem annus .
(trg)="s9.3"> Vzdrževalni odmerek znaša 15 mg enkrat dnevno , nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.4"> Bipolaarse meeleoluhäire korral on soovitatav algannus suukaudsel manustamisel 15 mg päevas ainsa ravimina või koos teiste ravimitega .
(trg)="s9.4"> Pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek 15 mg zdravila dnevno , ki se ga zaužije peroralno bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili .
(src)="s9.5"> Mõnedele patsientidele võib olla kasulik suurem annus .
(trg)="s9.5"> Nekateri bolniki bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.6"> Maaniaepisoodide ennetamiseks peab ravi jätkama sama annusega .
(trg)="s9.6"> Za preprečitev maničnih epizod je zdravljenje treba nadaljevati z enakim odmerkom .
(src)="s9.7"> Mõlema haiguse korral võib suukaudset lahust või suus dispergeeruvaid tablette kasutada patsientidel , kellel on tablette raske neelata .
(trg)="s9.7"> Pri obeh boleznih se lahko pri bolnikih , ki težko pogoltnejo tableto , uporabi peroralna raztopina ali orodisperzibilne tablete .
(src)="s9.8"> Suus dispergeeruvad tabletid asetatakse keelele , kus need süljes kiiresti lagunevad , või segatakse enne neelamist veega .
(trg)="s9.8"> Orodisperzibilno tableto zaužijemo tako , da jo položimo na jezik , kjer jo slina hitro razkroji , ali pa jo pred zaužitjem raztopimo v vodi .
(src)="s9.9"> Süstelahust kasutatakse ainult lühiajaliselt ning see tuleb niipea kui võimalik asendada tablettide , suus dispergeeruvate tablettide või suukaudse lahusega .
(src)="s9.10"> Kasutamisel on tavaline annus 9, 75 mg ühekordse intramuskulaarse süstina ( õlavarre - või tuharalihasesse ) .
(trg)="s9.9"> Raztopina za injiciranje je namenjena le kratkotrajni uporabi in jo je treba čim prej nadomestiti z jemanjem tablet , orodisperzibilnih tablet ali peroralne raztopine : običajni odmerek je 9, 75 mg na eno injiciranje v nadlaket ali zadnjico , učinkoviti
(src)="s9.12"> Teise süsti võib vajadusel teha alates 2 tunni möödumisest esimesest , kuid 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm süsti .
(src)="s9.13"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.14"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . odmerek pa znaša od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> Abilifyt võetakse koos toiduga või ilma .
(trg)="s11.3"> Če je potrebna še druga injekcija , se lahko ta vbrizga po dveh urah po prvi injekciji , vendar pa v 24- urnem obdobju ne smemo dati več kot treh injekcij .
(trg)="s11.4"> Zdravilo Abilify se jemlje s hrano ali brez nje .
(src)="s10.4"> Abilify päevane annus ei tohi ületada 30 mg .
(trg)="s11.5"> Dnevni odmerek zdravila Abilify ne sme preseči 30 mg .
(src)="s10.5"> Seda annust peab kasutama raske maksahaigusega patsientidel ettevaatlikult .
(trg)="s11.6"> Ta odmerek je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri .
(src)="s10.6"> Abilify annust tuleb kohandada patsientidel , kes võtavad teisi ravimeid , mis lagunevad organismis samal viisil kui Abilify .
(trg)="s11.7"> Odmerek zdravila Abilify je treba prilagoditi pri bolnikih , ki jemljejo druga zdravila , ki se presnavljajo na enak način kot zdravilo Abilify .
(src)="s10.7"> Abilify kasutamist alla 18- aastastel lastel ja üle 65- aastastel täiskasvanutel ei ole uuritud .
(trg)="s11.8"> Zdravila Abilify niso preučevali pri otrocih , starih pod 18 let , ali odraslih , starih nad 65 let .
(src)="s10.8"> Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel .
(trg)="s11.9"> Za več informacij glejte navodilo za uporabo .
(src)="s11.1"> Kuidas Abilify toimib ?
(trg)="s12.1"> Kako zdravilo Abilify deluje ?
(src)="s11.2"> Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum .
(trg)="s12.2"> Zdravilna učinkovina zdravila Abilify , aripiprazol , je antipsihotično zdravilo .
(src)="s11.3"> Aine täpne toimemehhanism ei ole teada , kuid see seondub aju eri närvirakkude pinnaretseptoritega .
(trg)="s12.3"> Natančen mehanizem njegovega delovanja zdravila ni znan , znano pa je , da se veže na več različnih vrst receptorjev na površini možganskih celic .
(src)="s11.4"> See häirib neurotransmitterite ( keemilised ained , mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus ) vahendatavaid närviimpulsse .
(trg)="s12.4"> S tem se zaustavijo signali , ki se prenašajo med možganskimi celicami s pomočjo „ živčnih prenašalcev “ , kemičnih spojin , ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje .
(src)="s11.5"> Arvatakse , et aripiprasool mõjub põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5 - hüdroksütrüptamiini ( serotoniin ) retseptoritele .
(trg)="s12.5"> Aripiprazol naj bi kot „ delni agonist “ deloval v glavnem na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5- hidroksitriptamin ( znan tudi kot serotonin ) .
(src)="s11.6"> „ Osaline agonist ” tähendab , et aripiprasool mõjub vähemal määral ka neid retseptoreid aktiveeriva ainena nagu 5- hüdroksütrüptamiin ja dopamiin .
(trg)="s12.6"> Delni agonist pomeni , da aripiprazol pri aktiviranju receptorjev deluje enako kot 5- hidroksitriptamin in dopamin , vendar v manjšem obsegu .
(src)="s11.7"> Et 5 - hüdroksütrüptamiin ja dopamiin osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel , aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida , vähendades psühhootilisi ja maniakaalseid sümptomeid ning ennetades nende taasteket .
(trg)="s12.7"> Ker dopamin in 5- hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije in bipolarne motnje , aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov , zmanjšati psihotične in manične simptome ter preprečiti njihov ponoven pojav .
(src)="s12.1"> Kuidas Abilifyt uuriti ?
(trg)="s13.1"> Kako je bilo zdravilo Abilify raziskano ?
(src)="s12.2"> Abilify tablettide kasutamise kohta skisofreenia ravis viidi läbi kolm lühiajalist ( 4– 6 nädalat ) põhiuuringut , milles osales 1203 patsienti ning milles Abilifyt võrreldi platseeboga ( näiva ravimiga ) .
(trg)="s13.2"> Pri zdravljenju shizofrenije so v treh večjih kratkoročnih študijah , ki so trajale od štiri do šest tednov in vključevale 1203 bolnikov , preučevali tablete Abilify in jih primerjali s placebom ( zdravilom brez zdravilne učinkovine ) .
(src)="s12.3"> Abilify efektiivsust sümptomite taastekke ennetamisel mõõdeti kolmes kuni üks aasta kestnud uuringus .
(src)="s12.4"> Neist kahes kasutati võrdlusravimina haloperidooli ( samuti antipsühhootikum ) .
(trg)="s13.3"> Učinkovitost zdravila Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov so ocenjevali v treh študijah , ki so trajale do enega leta , pri čemer so v dveh študijah kot primerjalno zdravilo uporabljali haloperidol ( drugo antipsihotično zdravilo ) .
(src)="s12.5"> Süstelahuse efektiivsust võrreldi platseeboga kahes kahetunnises uuringus , milles osales 805 patsienti , kellel oli skisofreenia või sellega seotud seisund ja kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid .
(trg)="s13.4"> Učinkovitost raztopine za injiciranje v primerjavi s placebom v časovnem intervalu dveh ur so preučevali v dveh študijah , ki sta zajeli 805 bolnikov s shizofrenijo ali podobnimi boleznimi , ki so doživljali simptome agitacije .
(src)="s12.6"> Kõikides uuringutes mõõdeti patsiendi sümptomite muutusi standardse skisofreeniasümptomite skaalaga .
(trg)="s13.5"> V vseh študijah so merili spremembo bolnikovih simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo .
(src)="s12.7"> Abilfy suukaudse kasutamise kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis viidi läbi kaheksa põhiuuringut .
(trg)="s13.6"> Pri zdravljenju bipolarne motnje je bilo izvedenih osem večjih študij , ki so preučevale peroralno uživanje zdravila Abilify .
(src)="s12.8"> Viies lühiajalises uuringus võrreldi Abilify efektiivsust platseebo efektiivsusega kolme nädala jooksul kokku 1900 patsiendil .
(trg)="s13.7"> V petih kratkoročnih študijah so v obdobju treh tednov pri skupno 1900 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Abilify s placebom .
(src)="s12.9"> Neist kahes uuringus kasutati võrdlusravimina haloperidooli ja liitiumi ( samuti antipsühhootikum ) ning jälgiti veel üheksa nädala jooksul ravimite toime säilimist .
(trg)="s13.8"> V dveh od teh študij so kot primerjalni zdravili uporabili haloperidol in litij ( drugo antipsihotično zdravilo ) , ki so ju bolnikom dajali devet tednov z namenom preučiti vzdrževanje učinka teh zdravil .
(src)="s12.10"> Ühes uuringus võrreldi Abilifyt haloperidooliga 12 nädala jooksul 347 patsiendil , ning täiendavas uuringus võrreldi Abilify ja platseebo efektiivsust maniakaalsete sümptomite taastekke ennetamisel 160 patsiendil , kelle haiguse sümptomeid õnnestus Abilifyga stabiliseerida .
(trg)="s13.9"> V nadaljnji študiji so pri 347 bolnikih v obdobju 12 tednov primerjali zdravilo Abilify in haloperidol , v neki drugi študiji pa so primerjali učinkovitost zdravila Abilify in placeba pri preprečevanju ponovitve simptomov pri 160 bolnikih , pri katerih so manične simptome že uspeli stabilizirati z zdravilom Abilify .
(src)="s12.11"> Kaheksandas uuringus võrreldi Abilify või platseebo lisamist olemasolevale ravile liitiumi või valproaadiga ( samuti antipsühhootikum ) 384 patsiendil .
(trg)="s13.10"> Osma študija je pri 384 bolnikih preučevala učinek dodajanja zdravila Abilify ali placeba obstoječemu zdravljenju z litijem ali valproatom ( drugim antipsihotičnim zdravilom ) .
(src)="s12.12"> Abilify süstelahuse efektiivsust võrreldi lorasepaami ( samuti antipsühhootikum ) ja platseebo efektiivsusega kahe tunni jooksul ühes uuringus , milles osales 301 bipolaarse meeleoluhäirega patsienti , kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid .
(trg)="s13.11"> V študiji , ki je vključevala 301 bolnika z bipolarno motnjo in simptomi agitacije , so učinkovitost zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje primerjali z učinkovitostjo lorazepama ( drugega antipsihotičnega zdravila ) in placeba v obdobju dveh ur .
(src)="s12.13"> Kõikides uuringutes mõõdeti patsiendi sümptomite muutusi standardse bipolaarse meeleoluhäire skaalaga või patsientide arvuga , kellel tekkis ravivastus .
(trg)="s13.12"> Vse te študije so preučevale spremembo simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za bipolarno motnjo ali pa so beležile število bolnikov , ki so se odzvali na zdravljenje .
(src)="s12.14"> Ettevõte viis läbi ka uuringud suus dispergeeruvate tablettide ja suukaudse lahuse imendumise kohta organismis .
(trg)="s13.13"> Družba je izvedla tudi študije , v katerih so preučevali absorpcijo orodisperzibilnih tablet in peroralne raztopine v telesu .
(src)="s13.1"> Milles seisneb uuringute põhjal Abilify kasulikkus ?
(trg)="s14.1"> Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo med študijami ?
(src)="s13.2"> Lühiajalistes uuringutes oli Abilify skisofreenia ravis platseebost efektiivsem .
(trg)="s14.2"> V kratkoročnih študijah je bilo zdravilo Abilify pri zdravljenju shizofrenije učinkovitejše od placeba .
(src)="s13.3"> Pikaajalised uuringud näitasid , et kuni aastase kestusega ravi Abilifyga on sama efektiivne kui ravi haloperidooliga ja efektiivsem kui ravi platseeboga .
(trg)="s14.3"> V dolgoročnih študijah je zdravilo Abilify po enem letu zdravljenja pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in enako učinkovitost kot haloperidol .
(src)="s13.4"> Mõlemas süstelahuse uuringus vähenesid patsientidel , kellele anti Abilifyt annustes 5, 25 mg , 9, 75 mg või 15 mg , rahutuse sümptomid oluliselt rohkem kui patsientidel , kellele süstiti platseebot Bipolaarse meeleoluhäire ravis oli Abilify neljas viiest lühiajalisest uuringust sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem .
(trg)="s14.4"> V obeh študijah zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje , je pri bolnikih , ki so prejemali zdravilo Abilify v odmerkih 5, 25 mg , 9, 75 mg ali 15 mg prišlo do znatno večjega zmanjšanja simptomov agitacije kot pri tistih , ki so prejemali placebo .
(src)="s13.5"> Kasutamisel kolme nädala jooksul on Abilify toime samane haloperidooli ja liitiumi toimega .
(trg)="s14.5"> V štirih od petih kratkoročnih študij zdravljenja bipolarne motnje je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov .
(src)="s13.6"> Toime säilis kuni 12 nädala jooksul .
(trg)="s14.6"> Zdravilo Abilify je imelo v obdobju treh tednov podoben učinek kot haloperidol in litij .
(trg)="s14.7"> Ta učinek so lahko vzdrževali do 12 tednov .
(src)="s13.7"> Abilify oli efektiivsem kui platseebo maaniaepisoodide taastekke ennetamisel patsientidel , keda oli eelnevalt 74 nädala jooksul ravitud ning kui seda kasutati olemasolevale ravile täiendava ravimina .
(trg)="s14.8"> Zdravilo Abilify je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v obdobju 74 2/ 3 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju .
(src)="s13.8"> Abilify süstelahus annuses 10 mg ja 15 mg oli rahutuse sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui lorasepaam . .
(trg)="s14.9"> Injekcije zdravila Abilify v odmerku 10 ali 15 mg so bile pri zmanjševanju simptomov agitacije prav tako učinkovitejše od placeba in podobno učinkovite kot lorazepam .
(src)="s14.1"> 2/ 3 Mis riskid Abilifyga kaasnevad ?
(trg)="s15.1"> Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify ?
(src)="s14.2"> Abilify kõige sagedamad kõrvalnähud ravimi suukaudsel manustamisel ( esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast ) on ekstrapüramidaalne häire ( tahtele allumatud tõmblused ) , akatiisia ( pidev liikumisvajadus ) , värin , unisus , uimasus , peavalu , nägemise ähmastumine , düspepsia ( kõrvetised ) , oksendamine , iiveldus , kõhukinnisus , süljevoolus , väsimus , rahutus , unetus ja ärevus .
(trg)="s15.2"> Najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify ( opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 ) so ekstrapiramidalne motnje ( nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi ) , akatizija ( neprestana potreba po gibanju ) , tremor ( tresavica ) , somnolenca ( zaspanost ) , sedacija ( dremavost ) , glavobol , zamegljen vid , dispepsija ( zgaga ) , bruhanje , slabost , zaprtje , prekomerno izločanje sline , utrujenost , nemirnost , nespečnost in tesnobnost .
(src)="s14.3"> Akatiisia esineb sagedamini bipolaarse häirega kui skisofreeniaga patsientidel .
(trg)="s15.3"> Akatizija je pogostejša pri bolnikih z bipolarno motnjo kot pri bolnikih s shizofrenijo .
(src)="s14.4"> Ühel kuni kümnel Abilify süste saanud patsiendil sajast tekkis unisus , peapööritus , peavalu , akatiisia , iiveldus ja oksendamine .
(trg)="s15.4"> Pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 , ki so prejemali injekcije zdravila Abilify , so opazili zaspanost , omotico , glavobol , akatizijo , slabost in bruhanje .
(src)="s14.5"> Abilify kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt .
(trg)="s15.5"> Za celoten seznam neželenih učinkov , o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify , glejte navodilo za uporabo .
(src)="s14.6"> Abilifyt ei tohi kasutada patsiendid , kes võivad olla aripiprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud ( allergilised ) .
(trg)="s15.6"> Zdravila Abilify ne smejo uporabljati osebe , ki utegnejo biti preobčutljive za ( alergične na ) aripiprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila .
(src)="s15.1"> Miks Abilify heaks kiideti ?
(trg)="s16.1"> Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno ?
(src)="s15.2"> Inimravimite komitee jõudis otsusele , et Abilify kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid skisofreenia ja mõõdukate või raskete maaniaepisoodide ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravis ning uute maaniaepisoodide ennetamisel patsientidel , kellel esinevad valdavalt aripiprasooliga ravile alluvad maaniaepisoodid .
(trg)="s16.2"> Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) je zaključil , da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju shizofrenije in zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni I motnji ter preprečevanju novih maničnih epizod pri bolnikih , ki so doživljali pretežno manične epizode in so bili pri zdravljenju maničnih epizod odzivni na aripiprazol .
(src)="s15.3"> Komitee otsustas samuti , et süstelahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid selle kasutamisel rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreeniaga või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maaniliste episoodidega patsientidel , kui suukaudset ravi ei saa kasutada .
(trg)="s16.3"> Odbor je tudi menil , da so koristi raztopine za injiciranje pri hitrem vzpostavljanju nadzora nad agitacijo in vedenjskimi motnjami pri bolnikih s shizofrenijo ali bolnikih z maničnimi epizodami pri bipolarni I motnji , kadar peroralno zdravljenje ni mogoče , večje od z njo povezanih tveganj .
(src)="s15.4"> Komitee soovitas anda Abilifyle müügiloa .
(trg)="s16.4"> Odbor je priporočil , da se za zdravilo Abilify odobri dovoljenje za promet .
(src)="s16.1"> Muu teave Abilify kohta Euroopa Komisjon andis Abilify müügiloa , mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil , ettevõttele Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd .
(trg)="s17.1"> Druge informacije o zdravilu Abilify :
(src)="s16.2"> 4 . juunil 2004 .
(trg)="s17.2"> Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify , veljavno po vsej Evropski uniji , odobrila družbi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . junija 2004 .
(src)="s17.1"> Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Abilify kohta leiate siit .
(trg)="s18.1"> Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila ( EPAR ) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj .
(src)="s18.1"> Kokkuvõtte viimane uuendus :
(src)="s18.2"> 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# et/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304et2.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Müügiloa nr Euroopa Nimi Liidus
(trg)="s1.1"> številka EU
(src)="s2.1"> Tugevus
(trg)="s2.1"> ime
(src)="s3.1"> Ravimvorm
(trg)="s3.1"> jakost
(src)="s4.1"> Manustamistee
(trg)="s4.1"> farmacevtska oblika
(src)="s5.1"> Pakendi iseloomustus
(trg)="s5.1"> pot uporabe
(src)="s6.1"> Pakendi sisu
(trg)="s6.1"> ovojnina
(src)="s7.1"> Pakendi suurus
(trg)="s8.1"> velikost pakiranja
(src)="s8.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001 Abilify
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s9.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s10.1"> Tablett
(trg)="s12.1"> tableta
(src)="s11.1"> Peroraalne
(trg)="s13.1"> peroralna uporaba
(src)="s12.1"> Üheannuseline perforeeritav blister ( Alu/ Alu )
(trg)="s14.1"> enoodmerni perforiran pretisni omot ( alu/ alu )
(src)="s13.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s14.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002 Abilify
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s15.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s16.1"> Tablett
(trg)="s19.1"> tableta