# et/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304et1.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(src)="s3.1"> EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
(trg)="s3.1"> EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Kokkuvõte üldsusele
(trg)="s5.1"> EPAR-samenvatting voor het publiek
(src)="s6.1"> Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte .
(src)="s6.2"> Selles selgitatakse , kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid , et koostada ravimi kasutamise soovitused .
(trg)="s6.1"> Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport ( EPAR ) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) bij de beoordeling van uitgevoerde studies , een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden .
(src)="s6.3"> Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet , lugege palun pakendi infolehte ( mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa ) või pöörduge oma arsti või apteekri poole .
(trg)="s6.2"> Lees de bijsluiter ( ook onderdeel van het EPAR ) of neem contact op met uw arts of apotheker , als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling .
(src)="s6.4"> Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta , lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet ( samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa ) .
(trg)="s6.3"> De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd , is ook in het EPAR opgenomen .
(src)="s7.1"> Mis on Abilify ?
(trg)="s7.1"> Wat is Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify on ravim , mille toimeaine on aripiprasool .
(trg)="s7.2">Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat .
(src)="s7.3"> Seda turustatakse 5 mg , 10 mg , 15 mg ja 30 mg tablettidena või 10 mg , 15 mg ja 30 mg suus dispergeeruvate ( lahustuvate ) tablettidena , suukaudse lahusena ( 1 mg/ ml ) ja süstelahusena ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg , 10 mg , 15 mg en 30 mg , als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg , 15 mg en 30 mg , als orale oplossing ( 1 mg/ml ) en als oplossing voor injectie ( 7,5 mg/ml ) .
(src)="s8.1"> Milleks Abilifyt kasutatakse ?
(trg)="s8.1"> Wanneer wordt Abilify voorgeschreven ?
(src)="s8.2"> Abilifyt kasutatakse järgmiste vaimuhaiguste raviks täiskasvanud patsientidel : • skisofreenia , mis on vaimuhaigus , millel on mitmesuguseid sümptomeid , sealhulgas mõtlemis - ja kõnehäired , hallutsinatsioonid ( ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine ) , kahtlustamine ja pettekujutlused ; • I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire , mis on vaimuhaigus , mille korral patsientide maaniaepisoodid ( meeleolu äärmuslik tõus ) vahelduvad normaalse tuju perioodidega .
(trg)="s8.2">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen : • schizofrenie , een geestesziekte met een aantal symptomen , waaronder verwarde gedachten en spraak , hallucinaties ( dingen zien of horen die er niet zijn ) , achterdocht en waanideeën ; • bipolaire-I-stoornis , een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes ( periodes van abnormaal vrolijke stemming ) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie .
(src)="s8.3"> Patsientidel võib esineda ka meeleolu languse episoode .
(src)="s8.4"> Abilifyt kasutatakse mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide raviks ja episoodide ennetamiseks patsientidel , kellel on varem tekkinud ravivastus .
(trg)="s8.3">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen .
(src)="s8.5"> Abilify süstelahust kasutatakse rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreeniaga patsientidel , kui ravimit ei saa manustada suu kaudu .
(trg)="s8.4"> De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie ( onrust ) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen .
(src)="s8.6"> Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel .
(trg)="s8.5"> Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
(src)="s9.1"> Kuidas Abilifyt kasutatakse ?
(trg)="s9.1"> Hoe wordt Abilify gebruikt ?
(src)="s9.2"> Abilify soovituslik algannus skisofreenia ravis suukaudsel manustamisel on 10 mg või 15 mg päevas .
(trg)="s9.2"> Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond .
(src)="s9.3"> Säilitusravi annus on 15 mg üks kord päevas , kuid mõnele patsientidele võib olla kasulik suurem annus .
(trg)="s9.3"> De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.4"> Bipolaarse meeleoluhäire korral on soovitatav algannus suukaudsel manustamisel 15 mg päevas ainsa ravimina või koos teiste ravimitega .
(trg)="s9.4"> Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond , ofwel als monotherapie , ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen .
(src)="s9.5"> Mõnedele patsientidele võib olla kasulik suurem annus .
(trg)="s9.5"> Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.6"> Maaniaepisoodide ennetamiseks peab ravi jätkama sama annusega .
(trg)="s9.6"> Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden .
(src)="s9.7"> Mõlema haiguse korral võib suukaudset lahust või suus dispergeeruvaid tablette kasutada patsientidel , kellel on tablette raske neelata .
(trg)="s9.7"> Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten .
(src)="s9.8"> Suus dispergeeruvad tabletid asetatakse keelele , kus need süljes kiiresti lagunevad , või segatakse enne neelamist veega .
(src)="s9.9"> Süstelahust kasutatakse ainult lühiajaliselt ning see tuleb niipea kui võimalik asendada tablettide , suus dispergeeruvate tablettide või suukaudse lahusega .
(trg)="s9.8"> De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen , waarna ze snel in het speeksel oplossen , of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken .
(src)="s9.10"> Kasutamisel on tavaline annus 9, 75 mg ühekordse intramuskulaarse süstina ( õlavarre - või tuharalihasesse ) .
(src)="s9.11"> Olenevalt patsiendist võib efektiivne annus olla vahemikus 5, 25– 15 mg .
(src)="s9.12"> Teise süsti võib vajadusel teha alates 2 tunni möödumisest esimesest , kuid 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm süsti .
(src)="s9.13"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9">De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten , de in 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(src)="s9.14"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing .
(src)="s10.3"> Abilifyt võetakse koos toiduga või ilma .
(trg)="s10.3"> Gewoonlijk wordt in één keer 9,75 mg geïnjecteerd in de bovenarm of de bilspier , maar de werkzame doses kunnen variëren van 5,25 tot 15 mg.
(trg)="s10.4"> Zo nodig mag twee uur na de eerste injectie al een tweede worden gegeven .
(trg)="s10.5"> Er mogen echter niet meer dan drie injecties binnen een periode van 24 uur worden toegediend .
(trg)="s10.6"> Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen .
(src)="s10.4"> Abilify päevane annus ei tohi ületada 30 mg .
(src)="s10.5"> Seda annust peab kasutama raske maksahaigusega patsientidel ettevaatlikult .
(trg)="s10.7"> De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg , maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast .
(src)="s10.6"> Abilify annust tuleb kohandada patsientidel , kes võtavad teisi ravimeid , mis lagunevad organismis samal viisil kui Abilify .
(trg)="s10.8">De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify .
(src)="s10.7"> Abilify kasutamist alla 18- aastastel lastel ja üle 65- aastastel täiskasvanutel ei ole uuritud .
(trg)="s10.9">Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65 .
(src)="s10.8"> Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel .
(trg)="s10.10"> Zie de bijsluiter voor verdere informatie .
(src)="s11.1"> Kuidas Abilify toimib ?
(trg)="s11.1"> Hoe werkt Abilify ?
(src)="s11.2"> Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum .
(trg)="s11.2"> De werkzame stof in Abilify , aripiprazol , is een antipsychotisch geneesmiddel .
(src)="s11.3"> Aine täpne toimemehhanism ei ole teada , kuid see seondub aju eri närvirakkude pinnaretseptoritega .
(trg)="s11.3"> Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend , maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen .
(src)="s11.4"> See häirib neurotransmitterite ( keemilised ained , mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus ) vahendatavaid närviimpulsse .
(trg)="s11.4"> Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’ , chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren .
(src)="s11.5"> Arvatakse , et aripiprasool mõjub põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5 - hüdroksütrüptamiini ( serotoniin ) retseptoritele .
(trg)="s11.5"> Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine ( ook serotonine genoemd ) .
(src)="s11.6"> „ Osaline agonist ” tähendab , et aripiprasool mõjub vähemal määral ka neid retseptoreid aktiveeriva ainena nagu 5- hüdroksütrüptamiin ja dopamiin .
(trg)="s11.6"> Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters .
(src)="s11.7"> Et 5 - hüdroksütrüptamiin ja dopamiin osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel , aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida , vähendades psühhootilisi ja maniakaalseid sümptomeid ning ennetades nende taasteket .
(trg)="s11.7"> Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis , helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren , psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren .
(src)="s12.1"> Kuidas Abilifyt uuriti ?
(trg)="s12.1"> Hoe is Abilify onderzocht ?
(src)="s12.2"> Abilify tablettide kasutamise kohta skisofreenia ravis viidi läbi kolm lühiajalist ( 4– 6 nädalat ) põhiuuringut , milles osales 1203 patsienti ning milles Abilifyt võrreldi platseeboga ( näiva ravimiga ) .
(trg)="s12.2"> Voor de behandeling van schizofrenie werden drie kortlopende hoofdonderzoeken met Abilify- tabletten uitgevoerd .
(trg)="s12.3"> In die onderzoeken , die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten , werd Abilify vergeleken met een placebo ( schijnbehandeling ) .
(src)="s12.3"> Abilify efektiivsust sümptomite taastekke ennetamisel mõõdeti kolmes kuni üks aasta kestnud uuringus .
(trg)="s12.4"> De werkzaamheid van Abilify om te voorkomen dat symptomen terugkeren werd beoordeeld in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden .
(src)="s12.4"> Neist kahes kasutati võrdlusravimina haloperidooli ( samuti antipsühhootikum ) .
(trg)="s12.5"> In twee ervan werd haloperidol ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) gebruikt als vergelijkingsmiddel .
(src)="s12.5"> Süstelahuse efektiivsust võrreldi platseeboga kahes kahetunnises uuringus , milles osales 805 patsienti , kellel oli skisofreenia või sellega seotud seisund ja kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid .
(trg)="s12.6"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s12.6"> Kõikides uuringutes mõõdeti patsiendi sümptomite muutusi standardse skisofreeniasümptomite skaalaga .
(trg)="s12.7"> In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie .
(src)="s12.7"> Abilfy suukaudse kasutamise kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis viidi läbi kaheksa põhiuuringut .
(trg)="s12.8"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify .
(src)="s12.8"> Viies lühiajalises uuringus võrreldi Abilify efektiivsust platseebo efektiivsusega kolme nädala jooksul kokku 1900 patsiendil .
(trg)="s12.9"> In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo .
(src)="s12.9"> Neist kahes uuringus kasutati võrdlusravimina haloperidooli ja liitiumi ( samuti antipsühhootikum ) ning jälgiti veel üheksa nädala jooksul ravimite toime säilimist .
(trg)="s12.10">In twee ervan werden haloperidol en lithium ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield .
(src)="s12.10"> Ühes uuringus võrreldi Abilifyt haloperidooliga 12 nädala jooksul 347 patsiendil , ning täiendavas uuringus võrreldi Abilify ja platseebo efektiivsust maniakaalsete sümptomite taastekke ennetamisel 160 patsiendil , kelle haiguse sümptomeid õnnestus Abilifyga stabiliseerida .
(trg)="s12.11">In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol , terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify .
(src)="s12.11"> Kaheksandas uuringus võrreldi Abilify või platseebo lisamist olemasolevale ravile liitiumi või valproaadiga ( samuti antipsühhootikum ) 384 patsiendil .
(trg)="s12.12">In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) .
(src)="s12.12"> Abilify süstelahuse efektiivsust võrreldi lorasepaami ( samuti antipsühhootikum ) ja platseebo efektiivsusega kahe tunni jooksul ühes uuringus , milles osales 301 bipolaarse meeleoluhäirega patsienti , kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid .
(trg)="s12.13"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s12.13"> Kõikides uuringutes mõõdeti patsiendi sümptomite muutusi standardse bipolaarse meeleoluhäire skaalaga või patsientide arvuga , kellel tekkis ravivastus .
(trg)="s12.14"> In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden .
(src)="s12.14"> Ettevõte viis läbi ka uuringud suus dispergeeruvate tablettide ja suukaudse lahuse imendumise kohta organismis .
(trg)="s12.15"> Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam .
(src)="s13.1"> Milles seisneb uuringute põhjal Abilify kasulikkus ?
(trg)="s13.1"> Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben ?
(src)="s13.2"> Lühiajalistes uuringutes oli Abilify skisofreenia ravis platseebost efektiivsem .
(trg)="s13.2"> Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo .
(src)="s13.3"> Pikaajalised uuringud näitasid , et kuni aastase kestusega ravi Abilifyga on sama efektiivne kui ravi haloperidooliga ja efektiivsem kui ravi platseeboga .
(trg)="s13.3"> Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol .
(src)="s13.4"> Mõlemas süstelahuse uuringus vähenesid patsientidel , kellele anti Abilifyt annustes 5, 25 mg , 9, 75 mg või 15 mg , rahutuse sümptomid oluliselt rohkem kui patsientidel , kellele süstiti platseebot Bipolaarse meeleoluhäire ravis oli Abilify neljas viiest lühiajalisest uuringust sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem .
(trg)="s13.4"> In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25 , 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen .
(trg)="s13.5"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken .
(src)="s13.5"> Kasutamisel kolme nädala jooksul on Abilify toime samane haloperidooli ja liitiumi toimega .
(trg)="s13.6"> Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken .
(src)="s13.6"> Toime säilis kuni 12 nädala jooksul .
(trg)="s13.7"> Dit effect hield tot 12 weken aan .
(src)="s13.7"> Abilify oli efektiivsem kui platseebo maaniaepisoodide taastekke ennetamisel patsientidel , keda oli eelnevalt 74 nädala jooksul ravitud ning kui seda kasutati olemasolevale ravile täiendava ravimina .
(trg)="s13.8"> Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten , en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling .
(src)="s13.8"> Abilify süstelahus annuses 10 mg ja 15 mg oli rahutuse sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui lorasepaam . .
(trg)="s13.9"> Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken .
(src)="s14.1"> 2/ 3 Mis riskid Abilifyga kaasnevad ?
(trg)="s14.1"> Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in ?
(src)="s14.2"> Abilify kõige sagedamad kõrvalnähud ravimi suukaudsel manustamisel ( esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast ) on ekstrapüramidaalne häire ( tahtele allumatud tõmblused ) , akatiisia ( pidev liikumisvajadus ) , värin , unisus , uimasus , peavalu , nägemise ähmastumine , düspepsia ( kõrvetised ) , oksendamine , iiveldus , kõhukinnisus , süljevoolus , väsimus , rahutus , unetus ja ärevus .
(trg)="s14.2"> De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify ( waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten ) zijn extrapiramidale stoornis ( ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken ) , acathisie ( constante drang om te bewegen ) , tremor ( beven ) , somnolentie ( slaperigheid ) , sedatie ( loomheid ) , hoofdpijn , wazig zicht , dyspepsie ( maagzuur ) , braken , misselijkheid , verstopping , verhoogde speekselproductie , vermoeidheid . rusteloosheid , insomnie ( slapeloosheid ) en angst .
(src)="s14.3"> Akatiisia esineb sagedamini bipolaarse häirega kui skisofreeniaga patsientidel .
(trg)="s14.3"> Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie .
(src)="s14.4"> Ühel kuni kümnel Abilify süste saanud patsiendil sajast tekkis unisus , peapööritus , peavalu , akatiisia , iiveldus ja oksendamine .
(trg)="s14.4"> 1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen , hebben last van slaperigheid , duizeligheid , hoofdpijn , acathisie , misselijkheid en braken .
(src)="s14.5"> Abilify kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt .
(trg)="s14.5"> Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify .
(src)="s14.6"> Abilifyt ei tohi kasutada patsiendid , kes võivad olla aripiprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud ( allergilised ) .
(trg)="s14.6">Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig ( allergisch ) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen .
(src)="s15.1"> Miks Abilify heaks kiideti ?
(trg)="s15.1"> Waarom is Abilify goedgekeurd ?
(src)="s15.2"> Inimravimite komitee jõudis otsusele , et Abilify kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid skisofreenia ja mõõdukate või raskete maaniaepisoodide ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravis ning uute maaniaepisoodide ennetamisel patsientidel , kellel esinevad valdavalt aripiprasooliga ravile alluvad maaniaepisoodid .
(trg)="s15.2"> Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis , alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg .
(src)="s15.3"> Komitee otsustas samuti , et süstelahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid selle kasutamisel rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreeniaga või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maaniliste episoodidega patsientidel , kui suukaudset ravi ei saa kasutada .
(trg)="s15.3">Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis , wanneer een orale behandeling niet mogelijk is .
(src)="s15.4"> Komitee soovitas anda Abilifyle müügiloa .
(trg)="s15.4">Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify .
(src)="s16.1"> Muu teave Abilify kohta Euroopa Komisjon andis Abilify müügiloa , mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil , ettevõttele Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd .
(trg)="s16.1"> Overige informatie over Abilify :
(src)="s16.2"> 4 . juunil 2004 .
(trg)="s16.2"> De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
(src)="s17.1"> Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Abilify kohta leiate siit .
(trg)="s17.1"> Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify .
(src)="s18.1"> Kokkuvõtte viimane uuendus :
(src)="s18.2"> 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/3
# et/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304et2.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Müügiloa nr Euroopa Nimi Liidus
(trg)="s1.1"> EU-nummer
(src)="s2.1"> Tugevus
(trg)="s2.1"> Naam
(src)="s3.1"> Ravimvorm
(trg)="s3.1"> Sterkte
(src)="s4.1"> Manustamistee
(trg)="s4.1"> Farmaceutische vorm
(src)="s5.1"> Pakendi iseloomustus
(trg)="s5.1"> Toedieningsweg
(src)="s6.1"> Pakendi sisu
(trg)="s6.1"> Verpakking
(src)="s7.1"> Pakendi suurus
(trg)="s8.1"> Verpakkings-grootte
(trg)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(src)="s8.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001 Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s9.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s10.1"> Tablett
(trg)="s12.1"> Tabletten
(src)="s11.1"> Peroraalne
(trg)="s13.1"> Oraal gebruik
(src)="s12.1"> Üheannuseline perforeeritav blister ( Alu/ Alu )
(trg)="s14.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(src)="s13.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s14.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002 Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s15.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s16.1"> Tablett
(trg)="s19.1"> Tabletten
(src)="s17.1"> Peroraalne
(trg)="s20.1"> Oraal gebruik
(src)="s18.1"> Üheannuseline perforeeritav blister ( Alu/ Alu )
(trg)="s21.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(src)="s19.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1
(src)="s20.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003 Abilify
(trg)="s24.1"> Abilify