# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es1.xml.gz
# sk/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sk1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Resumen del EPAR para el público general
(trg)="s5.1"> Súhrn správy EPAR pre verejnosť
(src)="s6.1"> En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso .
(trg)="s6.2"> Vysvetľuje , akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) vyhodnotil vykonané štúdie , aby dospel k odporúčaniam , ako používať liek .
(src)="s6.3"> Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma , le aconsejamos que lea el prospecto ( incluido en el EPAR ) o pregunte a su médico o su farmacéutico .
(trg)="s6.3"> Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov ( súčasť správy EPAR ) alebo od svojho ošetrujúceho lekára , resp . lekárnika .
(src)="s6.4"> Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP , le aconsejamos que lea el Debate Científico ( incluido en el EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií , prečítajte si odbornú rozpravu ( súčasť správy EPAR ) .
(src)="s7.1"> ¿Qué es Abilify ?
(trg)="s7.1"> Čo je liek Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify je liek , ktorého účinnou látkou je aripiprazol .
(src)="s7.3"> Se presenta en comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg y 30 mg , como comprimidos bucodispersables ( que se disuelven en la boca ) , de 10 mg , 15 mg y 30 mg , en solución oral ( 1 mg/ ml ) y en solución inyectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Dodáva sa vo forme 5 mg , 10 mg , 15 mg a 30 mg tabliet , 10 mg , 15 mg a 30 mg perorálne rozpustných tabliet ( tablety , ktoré sa rozpúšťajú v ústach ) , ďalej ako perorálny roztok ( 1 mg/ ml ) a injekčný roztok ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> ¿Para qué se utiliza Abilify ?
(trg)="s8.1"> Na čo sa liek Abilify používa ?
(src)="s8.2"> Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales : • Esquizofrenia , una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla , alucinaciones ( ver o escuchar cosas que no existen ) , desconfianza y delirios ( creencias falsas ) . • Trastorno bipolar I , una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos ( periodos de buen humor anormal ) que alternan con periodos de humor normal .
(trg)="s8.2"> Liek Abilify sa používa na liečbu dospelých pacientov , ktorí trpia týmito duševnými chorobami : • schizofrénia - duševná choroba , ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia , reči a halucinácií ( pacient počuje a vidí veci , ktoré neexistujú ) , podozrievavosti a klamlivých predstáv ( mylných názorov ) ; • bipolárna porucha I - duševná choroba , pri ktorej majú pacienti manické stavy ( obdobia neobvykle dobrej nálady ) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady .
(src)="s8.3"> También pueden sufrir episodios depresivos .
(trg)="s8.3"> Takisto sa u nich môžu vyskytovať depresívne stavy .
(src)="s8.4"> Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento .
(trg)="s8.4"> Liek Abilify sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických stavov a na prevenciu ich výskytu u pacientov , ktorí v minulosti na liek reagovali .
(src)="s8.5"> La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada .
(trg)="s8.5"> Injekčný roztok sa používa na rýchle utíšenie nepokoja alebo narušeného správania , keď perorálne užitie lieku nie je vhodné .
(src)="s8.6"> Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .
(trg)="s8.6"> Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis .
(src)="s9.1"> ¿Cómo se usa Abilify ?
(trg)="s9.1"> Ako sa liek Abilify užíva ?
(src)="s9.2"> En el tratamiento de la esquizofrenia , la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral .
(trg)="s9.2"> Pri schizofrénii je odporúčaná počiatočná dávka pri perorálnom užívaní 10 alebo 15 mg denne .
(src)="s9.3"> La dosis de mantenimiento es de 15 mg una vez al día , pero algunos pacientes pueden requerir dosis mayores .
(trg)="s9.3"> Udržiavacia dávka je 15 mg raz denne , ale u niektorých pacientov môžu byť účinnejšie vyššie dávky .
(src)="s9.4"> En el trastorno bipolar , la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral , ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos .
(trg)="s9.4"> Pri biopolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka pri perorálnom užívaní 15 mg jedenkrát denne buď samostatne , alebo v kombinácii s inými liekmi .
(src)="s9.5"> Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis mayor .
(trg)="s9.5"> U niektorých pacientov môžu byť účinné vyššie dávky .
(src)="s9.6"> Para evitar los episodios maniacos , deberá seguir administrándose la misma dosis .
(trg)="s9.6"> Na prevenciu manických stavov by sa malo pokračovať v tej istej dávke .
(trg)="s9.7"> Pri obidvoch ochoreniach sa perorálny roztok alebo perorálne rozpustné tablety môžu použiť u pacientov , ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet .
(trg)="s9.8"> Perorálne rozpustné tablety sa užívajú tak , že sa položia na jazyk , kde sa rýchlo rozpustia v slinách , alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode .
(src)="s9.7"> En ambas enfermedades pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables a pacientes con dificultad para tragar comprimidos .
(trg)="s9.9"> Injekčný roztok je určený len na krátkodobé použitie a hneď , ako to je možné , by sa mal nahradiť tabletami , perorálne rozpustnými tabletami alebo perorálnym roztokom : obvyklá dávka je 9, 75 mg ako jedna injekcia do ramena alebo sedacieho svalu , ale účinná dávka sa pohybuje v rozmedzí 5, 25 a 15 mg .
(src)="s9.8"> Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua , donde se desintegran rápidamente en la saliva , o mezclándolos con agua antes de tragarlos .
(trg)="s9.10"> Druhá injekcia sa môže podať najskôr až po dvoch hodinách po prvej injekcii , ak je to potrebné , avšak počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako tri injekcie .
(src)="s9.9"> La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración y debe sustituirse por la administración en forma de comprimidos , comprimidos bucodispersables o 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.11"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.12"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged solución oral tan pronto como sea posible .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en la parte superior del brazo o en el músculo de las nalgas , pero las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg .
(src)="s10.4"> Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera , si es preciso , aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas .
(src)="s10.5"> Abilify puede administrarse con o sin alimentos .
(trg)="s10.3"> Liek Abilify sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla .
(src)="s10.6"> La dosis diaria de Abilify no deberá exceder los 30 mg , aunque deberá administrarse con precaución a los pacientes que sufran problemas hepáticos graves .
(trg)="s10.4"> Denná dávka lieku Abilify by nemala prekročiť 30mg , avšak aj táto dávka by sa mala podávať opatrne u pacientov , ktorí majú vážne problémy s pečeňou .
(src)="s10.7"> La dosis de Abilify debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify .
(trg)="s10.5"> Dávka lieku Abilify by sa mala upraviť u pacientov užívajúcich iné lieky , ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify no se ha estudiado en niños menores de 18 años o en adultos mayores de 65 años .
(trg)="s10.6"> Liek Abilify nebol skúmaný u detí vo veku do 18 rokov ani u dospelých nad 65 rokov .
(src)="s10.9"> Para más información , consulte el prospecto .
(trg)="s10.7"> Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov .
(src)="s11.1"> ¿Cómo actúa Abilify ?
(trg)="s11.1"> Akým spôsobom liek Abilify účinkuje ?
(src)="s11.2"> El principio activo de Abilify , aripiprazol , es un medicamento antipsicótico .
(trg)="s11.2"> Účinná látka lieku Abilify , aripiprazol , je antipsychotický liek .
(src)="s11.3"> Se desconoce su mecanismo de acción exacto , pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro .
(trg)="s11.3"> Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je známy , ale viaže sa na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu .
(src)="s11.4"> Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” ( sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas ) .
(trg)="s11.4"> Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov , chemických látok , ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek .
(src)="s11.5"> Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como " agonista parcial " para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina ( también denominada serotonina ) .
(trg)="s11.5"> O aripiprazole sa predpokladá , že pôsobí hlavne ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamín a 5- hydroxytryptamín ( taktiež nazývaný sérotonín ) .
(src)="s11.6"> Esto significa que aripiprazole actúa como la 5-hidroxitriptamina y la dopamina para activar los receptores , aunque en menor medida que los neurotransmisores .
(trg)="s11.6"> Znamená to , že aripiprazol pôsobí na aktiváciu receptorov ako 5- hydroxytryptamín a dopamín , avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery .
(src)="s11.7"> Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar , aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro , reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición .
(trg)="s11.7"> Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a biopolárnej poruche , aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým , že znižuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte .
(src)="s12.1"> ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify ?
(trg)="s12.1"> Ako bol liek Abilify skúmaný ?
(src)="s12.2"> Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración , que duraron de cuatro a seis semanas , con Abilify comprimidos , en los que participaron 1.203 pacientes y que compararon Abilify con placebo ( un tratamiento simulado ) .
(trg)="s12.2"> Na liečbu schizofrénie sa uskutočnili tri hlavné krátkodobé štúdie tabliet lieku Abilify trvajúce štyri až šesť týždňov , na ktorých sa zúčastnilo 1 203 pacientov .
(trg)="s12.3"> Porovnával sa v nich liek Abilify s placebom ( zdanlivým liekom ) .
(src)="s12.3"> La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año , dos de los cuales utilizaron haloperidol ( otro antipsicótico ) como medicamento de comparación .
(trg)="s12.4"> Účinnosť lieku Abilify pri prevencii opätovného výskytu symptómov bola hodnotená aj v troch štúdiách s dĺžkou do jedného roka .
(trg)="s12.5"> V dvoch z týchto štúdií sa použil haloperidol ( iný antipsychotický liek ) ako porovnávacia látka .
(src)="s12.4"> La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación .
(trg)="s12.6"> Účinnosť injekčného roztoku sa porovnávala s placebom počas dvoch hodín v dvoch štúdiách s účasťou 805 pacientov so schizofréniou alebo podobnými ochoreniami , u ktorých boli zaznamenané symptómy nepokoja .
(src)="s12.5"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia .
(trg)="s12.7"> Vo všetkých štúdiách sa merala zmena symptómov pacienta pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu .
(src)="s12.6"> Para el tratamiento del trastorno bipolar , se hicieron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral .
(trg)="s12.8"> Na liečbu biopolárnej poruchy sa uskutočnilo osem hlavných štúdií , ktoré sa zameriavali na liek Abilify užívaný perorálne .
(src)="s12.7"> Se realizaron cinco estudios de corta duración en los que se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes .
(trg)="s12.9"> V piatich krátkodobých štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Abilify a placeba počas troch týždňov u celkom 1 900 pacientov .
(src)="s12.8"> Dos de estos estudios utilizaron haloperidol y litio ( otro medicamento antipsicótico ) como comparadores y prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos .
(trg)="s12.10"> V dvoch týchto štúdiách sa používali haloperidol a lítium ( iný antipsychotický liek ) ako porovnávacie látky a pokračovali ďalších deväť týždňov , počas ktorých sa zameriavali na udržanie účinku liekov .
(src)="s12.9"> Otro estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes , mientras que otro estudio comparó la eficacia de Abiligy y placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify .
(trg)="s12.11"> V ďalšej štúdii sa porovnával liek Abilify s haloperidolom počas 12 týždňov u 347 pacientov a v ďalšej uskutočnenej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Abilify a placeba pri prevencii recidívy u 160 pacientov , ktorých manické symptómy sa už užívaním lieku Abilify stabilizovali .
(src)="s12.10"> El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato ( otro medicamento antipsicótico ) en 384 pacientes .
(trg)="s12.12"> Ôsma štúdia sa zameriavala na účinok pridania lieku Abilify alebo placeba k existujúcej liečbe lítiom alebo valproátom ( ďalší antipsychotický liek ) u 384 pacientov .
(src)="s12.11"> La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam ( otro medicamento antipsicótico ) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con trastorno bipolar que experimentaban síntomas de agitación .
(trg)="s12.13"> Účinnosť injekčného roztoku Abilify sa porovnávala s účinnosťou lorazepamu ( ďalší antipsychotický liek ) a placeba počas dvoch hodín v jednej štúdii zahŕňajúcej 301 pacientov s biopolárnou poruchou , u ktorých boli zaznamenané symptómy nepokoja .
(src)="s12.12"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento .
(trg)="s12.14"> Všetky tieto štúdie sa zameriavali na zmenu symptómov pomocou štandardnej stupnice pre biopolárnu poruchu alebo na počet pacientov , ktorí na liečbu odpovedali .
(src)="s12.13"> La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo .
(trg)="s12.15"> Spoločnosť vyrábajúca liek vykonala aj štúdie zamerané na absorpciu perorálne rozpustných tabliet a perorálneho roztoku v tele .
(src)="s13.1"> ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios ?
(trg)="s13.1"> Aký prínos preukázal liek Abilify v týchto štúdiách ?
(src)="s13.2"> Usado para tratar la esquizofrenia , Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo .
(trg)="s13.2"> Pri použití na liečbu schizofrénie bol liek Abilify účinnejší ako placebo v krátkodobých štúdiách .
(src)="s13.3"> En los estudios de larga duración , Abilify fue más eficaz que placebo e igual de eficaz que haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año .
(trg)="s13.3"> V dlhodobých štúdiách bol po liečbe trvajúcej jeden rok liek Abilify účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako haloperidol .
(src)="s13.4"> En los dos estudios con la solución inyectable , los pacientes tratados con Abilify en dosis de 5,25 , 9,75 ó 15 mg mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los que recibieron placebo .
(trg)="s13.4"> V oboch štúdiách s injekčným roztokom pacienti , ktorí dostávali liek Abilify v dávkach 5, 25 ; 9, 75 alebo 15 mg , mali podstatne vyšší pokles symptómov nepokoja , ako pacienti , ktorí dostávali placebo .
(src)="s13.5"> Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar , Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo .
(trg)="s13.5"> Pri použití na liečbu biopolárnej poruchy bol liek Abilify účinnejší než placebo pri redukcii manických symptómov v štyroch z piatich krátkodobých štúdií .
(src)="s13.6"> Abilify tuvo también un efecto 2/ 3 similar al de haloperidol y litio durante tres semanas .
(trg)="s13.6"> Liek Abilify mal podobný účinok ako haloperidol a litium za tri týždne .
(src)="s13.7"> Este efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas .
(trg)="s13.7"> Tento účinok sa udržal až 12 týždňov .
(src)="s13.8"> Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas , y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente . Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación , y su eficacia fue similar a la de lorazepam .
(trg)="s13.8"> Liek Abilify bol tiež účinnejší než placebo pri prevencii opätovného výskytu manických stavov u predtým liečených pacientov po dobu 74 týždňov a keď sa použil ako prídavok k existujúcej liečbe .
(trg)="s13.9"> Injekcie lieku Abilify v dávkach
(src)="s14.1"> ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify ?
(trg)="s15.1"> Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Abilify ?
(src)="s14.2"> Los efectos secundarios notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral ( observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 ) son trastornos extrapiramidales ( movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados ) , acatisia ( necesidad imperiosa de moverse ) , temblor , somnolencia ( sueño ) , sedación , dolor de cabeza , visión borrosa , dispepsia ( ardor de estómago ) , vómitos , náuseas , estreñimiento , hipersecreción salivar , fatiga ( cansancio ) , intranquilidad , insomnio ( dificultad para dormir ) y ansiedad .
(trg)="s15.2"> Najčastejšie vedľajšie účinky pri perorálnom užívaní lieku Abilify ( pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100 ) sú extrapyramidálne poruchy ( nekontrolované zášklby svalov alebo zmietanie sa ) , akatízia ( neustále nutkanie hýbať sa ) , tremor ( chvenie ) , somnolencia ( spavosť ) , sedácia ( ospalosť ) , bolesť hlavy , zahmlené videnie , dyspepsia ( pálenie záhy ) , vracanie , nauzea ( nevoľnosť ) , zápcha , salivárna hypersekrécia ( zvýšená tvorba slín ) , únava ( unavenosť ) , nepokoj , ťažkosti so spánkom ( nespavosť ) a úzkosť .
(src)="s14.3"> La acatisia es más frecuente en pacientes con trastorno bipolar que en los afectados de esquizofrenia .
(trg)="s15.3"> Akatízia sa častejšie vyskytuje u pacientov s biopolárnou poruchou než u pacientov so schizofréniou .
(src)="s14.4"> Entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados con inyecciones de Abilify experimentaron somnolencia , mareo , dolor de cabeza , acatisia , nausea y vómitos .
(trg)="s15.4"> Zo 100 pacientov , ktorí dostávajú injekcie lieku Abilify , trpí 1 až 10 pacientov somnolenciou ( ospanlivosťou ) , závratmi , bolesťami hlavy , akatíziou , nevoľnosťou a vracaním .
(src)="s14.5"> La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto .
(trg)="s15.5"> Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Abilify sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov .
(src)="s14.6"> Abilify no debe usarse en personas que sean hipersensibles ( alérgicas ) a aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes .
(trg)="s15.6"> Liek Abilify by nemali užívať osoby , ktoré môžu byť precitlivené ( alergické ) na aripiprazol alebo na iné zložky lieku .
(src)="s15.1"> ¿Por qué se ha aprobado Abilify ?
(trg)="s16.1"> Prečo bol liek Abilify schválený ?
(src)="s15.2"> El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I , así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole .
(trg)="s16.2"> Výbor pre lieky na humánne použitie ( CHMP ) rozhodol , že prínos lieku Abilify je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých manických stavov pri bipolárnej poruche I a pri prevencii výskytu nových manických stavov u pacientov , ktorí trpeli predominantne manickými stavmi a reagovali pri nich na liečbu aripiprazolom .
(src)="s15.3"> Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I , cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado .
(trg)="s16.3"> Výbor taktiež rozhodol , že prínos injekčného roztoku vyvážil jeho riziká pri rýchlom utíšení nepokoja a mentálne narušeného správania pacientov so schizofréniou alebo pacientov s manickými stavmi pri biopolárnej poruche I , v prípadoch , keď perorálna liečba nie je vhodná .
(src)="s15.4"> En consecuencia , recomendó que se autorizase su comercialización .
(trg)="s16.4"> Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh .
(src)="s16.1"> Otras informaciones sobre Abilify :
(trg)="s17.1"> Ďalšie informácie o lieku Abilify :
(src)="s16.2"> La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . el 04.06.04 .
(trg)="s17.2"> Európska komisia 4 . júna 2004 vydala spoločnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh platné v celej Európskej únii .
(src)="s17.1"> El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí .
(trg)="s18.1"> Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify sa nachádza tu .
(src)="s18.1"> Fecha de la última actualización del presente resumen :
(trg)="s19.1"> Posledná aktualizácia tohto súhrnu :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s19.2"> 07- 2008
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es2.xml.gz
# sk/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sk2.xml.gz
(src)="s1.1"> Número de la UE
(trg)="s1.1"> EU číslo
(src)="s2.1"> Marca de fantasía
(trg)="s2.1"> Vymyslený názov
(src)="s3.1"> Dosis
(trg)="s3.1"> Sila
(src)="s4.1"> Forma farmacéutica
(trg)="s4.1"> Lieková forma
(src)="s5.1"> Vía de administración
(trg)="s5.1"> Cesta podania
(src)="s6.1"> Envase
(trg)="s6.1"> Balenie
(src)="s7.1"> Contenido
(trg)="s7.1"> Obsah
(src)="s8.1"> Tamaño del envase
(trg)="s8.1"> Veľkosť balenia
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Comprimidos
(trg)="s12.1"> Tableta
(src)="s13.1"> Vía oral
(trg)="s13.1"> Perorálne použitie
(src)="s14.1"> Blister perforado de dosis unitarias ( Alu/ Alu )
(trg)="s14.1"> Perforovaný blister ( alu/ alu ) s jednotlivou dávkou
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Comprimidos
(trg)="s19.1"> Tableta
(src)="s20.1"> Vía oral
(trg)="s20.1"> Perorálne použitie