# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es1.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR )
(src)="s5.1"> Resumen del EPAR para el público general
(trg)="s4.1"> ABILIFY Rezumat EPAR destinat publicului
(src)="s6.1"> En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación ( EPAR ) .
(trg)="s5.1"> Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso .
(trg)="s5.2"> Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului .
(src)="s6.3"> Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma , le aconsejamos que lea el prospecto ( incluido en el EPAR ) o pregunte a su médico o su farmacéutico .
(trg)="s5.3"> Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi , citiţi prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresaţi- vă medicului sau farmacistului .
(src)="s6.4"> Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP , le aconsejamos que lea el Debate Científico ( incluido en el EPAR ) .
(trg)="s5.4"> Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiţi Dezbaterea ştiinţifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) .
(src)="s7.1"> ¿Qué es Abilify ?
(trg)="s6.1"> Ce este Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol .
(trg)="s6.2"> Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol .
(src)="s7.3"> Se presenta en comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg y 30 mg , como comprimidos bucodispersables ( que se disuelven en la boca ) , de 10 mg , 15 mg y 30 mg , en solución oral ( 1 mg/ ml ) y en solución inyectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s6.3"> Acesta este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg , 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de comprimate orodispersabile ( comprimate care se dizolvă în gură ) de 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de soluţie orală ( 1 mg/ ml ) şi soluţie injectabilă ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> ¿Para qué se utiliza Abilify ?
(trg)="s7.1"> Pentru ce se utilizează Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales : • Esquizofrenia , una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla , alucinaciones ( ver o escuchar cosas que no existen ) , desconfianza y delirios ( creencias falsas ) . • Trastorno bipolar I , una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos ( periodos de buen humor anormal ) que alternan con periodos de humor normal .
(trg)="s7.2"> Abilify se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele boli psihice : • schizofrenie , boală psihică care cuprinde mai multe simptome , printre care tulburări de gândire şi vorbire , halucinaţii ( a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale ) , suspiciune şi iluzii ( percepţii greşite ) ; • afecţiunea bipolară I , o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale ( perioade de dispoziţie anormal de bună ) care alternează cu perioade de dispoziţie normală .
(src)="s8.3"> También pueden sufrir episodios depresivos .
(trg)="s7.3"> Pacienţii pot avea şi perioade de depresie .
(src)="s8.4"> Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento .
(trg)="s7.4"> Abilify se utilizează pentru tratarea episoadelor moderate până la severe şi prevenirea episoadelor maniacale la pacienţii care au răspuns la medicament în trecut .
(src)="s8.5"> La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada .
(trg)="s7.5"> Soluţia injectabilă se foloseşte pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant , când administrarea orală a medicamentului nu este adecvată .
(src)="s8.6"> Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .
(trg)="s7.6"> Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă .
(src)="s9.1"> ¿Cómo se usa Abilify ?
(trg)="s8.1"> Cum se utilizează Abilify ?
(src)="s9.2"> En el tratamiento de la esquizofrenia , la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral .
(trg)="s8.2"> În schizofrenie , doza orală de început recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi .
(src)="s9.3"> La dosis de mantenimiento es de 15 mg una vez al día , pero algunos pacientes pueden requerir dosis mayores .
(trg)="s8.3"> Doza de întreţinere este de 15 mg o dată pe zi , dar unii pacienţii pot beneficia de doze mai mari .
(src)="s9.4"> En el trastorno bipolar , la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral , ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos .
(trg)="s8.4"> În afecţiunea bipolară , doza orală de început recomandată este de 15 mg o dată pe zi , fie singur , fie în asociere cu alte medicamente .
(src)="s9.5"> Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis mayor .
(trg)="s8.5"> La unii pacienţi poate fi nevoie de doze mai mari .
(src)="s9.6"> Para evitar los episodios maniacos , deberá seguir administrándose la misma dosis .
(trg)="s8.6"> Pentru prevenirea episoadelor maniacale , trebuie continuat cu aceeaşi doză .
(src)="s9.7"> En ambas enfermedades pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables a pacientes con dificultad para tragar comprimidos .
(trg)="s8.7"> În ambele boli , soluţia orală sau comprimatele orodispersibile pot fi folosite la pacienţii care au dificultăţi la înghiţire .
(src)="s9.8"> Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua , donde se desintegran rápidamente en la saliva , o mezclándolos con agua antes de tragarlos .
(trg)="s8.8"> Comprimatele orodispersabile se iau punându- le pe limbă , de unde se dezintegrează repede în salivă , sau amestecându- le în apă înainte de înghiţire .
(src)="s9.9"> La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración y debe sustituirse por la administración en forma de comprimidos , comprimidos bucodispersables o 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s8.9"> Soluţia pentru injecţie trebuie utilizată numai pe termen scurt şi înlocuită cât mai repede posibil cu comprimate , comprimate orodispersibile sau soluţie orală : doza uzuală este de 9, 75 mg ca injecţie unică în partea de sus a braţului sau în muşchiul fesier , dar doza eficace se poate afla între 5, 25 şi 15 mg .
(trg)="s8.10"> O a doua injecţie
(trg)="s9.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged solución oral tan pronto como sea posible .
(src)="s10.3"> La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en la parte superior del brazo o en el músculo de las nalgas , pero las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . poate fi administrată la două ore după prima , dacă este necesar , dar într- o perioadă de 24 de ore nu trebuie administrate mai mult de trei injecţii .
(src)="s10.4"> Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera , si es preciso , aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas .
(src)="s10.5"> Abilify puede administrarse con o sin alimentos .
(trg)="s10.3"> Abilify poate fi luat cu sau fără alimente .
(src)="s10.6"> La dosis diaria de Abilify no deberá exceder los 30 mg , aunque deberá administrarse con precaución a los pacientes que sufran problemas hepáticos graves .
(trg)="s10.4"> Doza zilnică de Abilify nu trebuie să depăşească 30 mg , dar această doză trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă .
(src)="s10.7"> La dosis de Abilify debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify .
(trg)="s10.5"> Doza de Abilify trebuie adaptată la pacienţii care iau şi alte medicamente cu aceeaşi cale de metabolizare ca şi Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify no se ha estudiado en niños menores de 18 años o en adultos mayores de 65 años .
(trg)="s10.6"> Abilify nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 18 ani sau la adulţi cu vârsta peste 65 de ani .
(src)="s10.9"> Para más información , consulte el prospecto .
(trg)="s10.7"> Pentru informaţii suplimentare , a se consulta prospectul .
(src)="s11.1"> ¿Cómo actúa Abilify ?
(trg)="s11.1"> Cum acţionează Abilify ?
(src)="s11.2"> El principio activo de Abilify , aripiprazol , es un medicamento antipsicótico .
(trg)="s11.2"> Substanţa activă din Abilify , aripiprazolul , este o substanţă antipsihotică .
(src)="s11.3"> Se desconoce su mecanismo de acción exacto , pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro .
(trg)="s11.3"> Mecanismul exact de acţiune al acestuia nu este cunoscut , dar se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului .
(src)="s11.4"> Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” ( sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas ) .
(trg)="s11.4"> Aceasta întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ” , substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase .
(src)="s11.5"> Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como " agonista parcial " para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina ( también denominada serotonina ) .
(trg)="s11.5"> Se crede că aripiprazolul acţionează în principal ca „ agonist parţial ” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5- hidroxitriptamină ( numit şi serotonină ) .
(src)="s11.6"> Esto significa que aripiprazole actúa como la 5-hidroxitriptamina y la dopamina para activar los receptores , aunque en menor medida que los neurotransmisores .
(trg)="s11.6"> Prin agonist parţial se înţelege că aripiprazolul acţionează în acelaşi fel , dar în mai mică măsură decât serotonina şi dopamina pentru a activa receptorii .
(src)="s11.7"> Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar , aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro , reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición .
(trg)="s11.7"> Deoarece dopamina şi 5- hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie şi afecţiunea bipolară , aripiprazolul ajută la normalizarea activităţii cerebrale , reducând simptomele psihotice şi maniacale şi prevenind reapariţia lor .
(src)="s12.1"> ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify ?
(trg)="s12.1"> Cum a fost studiat Abilify ?
(src)="s12.2"> Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración , que duraron de cuatro a seis semanas , con Abilify comprimidos , en los que participaron 1.203 pacientes y que compararon Abilify con placebo ( un tratamiento simulado ) .
(trg)="s12.2"> Pentru tratamentul schizofreniei au existat trei studii principale pe termen scurt , de 4 până la 6 săptămâni , pentru Abilify sub formă de comprimate , care au inclus 1 203 pacienţi şi au comparat Abilify cu placebo ( un preparat inactiv ) .
(src)="s12.3"> La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año , dos de los cuales utilizaron haloperidol ( otro antipsicótico ) como medicamento de comparación .
(trg)="s12.3"> Eficacitatea Abilify de a preveni reapariţia simptomelor a fost evaluată în trei studii cu durată de până la un an .
(trg)="s12.4"> În două dintre studii s- a folosit drept comparator haloperidolul ( un alt medicament antipsihotic ) .
(src)="s12.4"> La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación .
(trg)="s12.5"> Eficacitatea soluţiei injectabile a fost comparată cu un placebo în două studii cu durata de două ore , care au implicat 805 pacienţi cu schizofrenie sau cu afecţiuni înrudite şi care aveau simptome de agitaţie .
(src)="s12.5"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia .
(trg)="s12.6"> Toate studiile au măsurat modificarea simptomelor de agitaţie utilizând o scară standard pentru schizofrenie .
(src)="s12.6"> Para el tratamiento del trastorno bipolar , se hicieron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral .
(trg)="s12.7"> Pentru tratamentul afecţiunii bipolare , au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat oral .
(src)="s12.7"> Se realizaron cinco estudios de corta duración en los que se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes .
(trg)="s12.8"> Cinci studii pe termen scurt au comparat eficacitatea Abilify cu placebo timp de trei săptămâni pe un total de 1 900 de pacienţi .
(src)="s12.8"> Dos de estos estudios utilizaron haloperidol y litio ( otro medicamento antipsicótico ) como comparadores y prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos .
(trg)="s12.9"> Două dintre aceste studii au utilizat drept comparator haliperidol şi litiu ( un alt medicament antipsihotic ) şi au continuat încă nouă săptămâni pentru a evalua menţinerea efectului medicamentelor .
(src)="s12.9"> Otro estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes , mientras que otro estudio comparó la eficacia de Abiligy y placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify .
(trg)="s12.10"> Un alt studiu a comparat Abilify cu haloperidol timp de 12 săptămâni pe 347 de pacienţi , iar un alt studiu a comparat eficacitatea Abilify cu placebo în prevenirea reapariţiei , pe 160 de pacienţi ale căror simptome maniacale fuseseră stabilizate cu Abilify .
(src)="s12.10"> El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato ( otro medicamento antipsicótico ) en 384 pacientes .
(trg)="s12.11"> Cel de- al optulea studiu a evaluat efectul adăugării de Abilify sau de placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat ( un alt medicament antipsihotic ) pe 384 de pacienţi .
(src)="s12.11"> La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam ( otro medicamento antipsicótico ) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con trastorno bipolar que experimentaban síntomas de agitación .
(trg)="s12.12"> Eficacitatea Abilify ca soluţie pentru injecţie a fost comparată cu cea a lorazepamului ( un alt medicament antipsihotic ) şi cu cea placebo timp de două ore , într- un studiu care a implicat 301 pacienţi cu afecţiune bipolară , care aveau simptome de agitaţie .
(src)="s12.12"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento .
(trg)="s12.13"> Toate aceste studii au evaluat schimbarea simptomelor pacienţilor , utilizând o scară standard pentru afecţiunea bipolară sau numărul de pacienţi care au răspuns la tratament .
(src)="s12.13"> La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo .
(trg)="s12.14"> Societatea a realizat , de asemenea , studii cu privire la absorbţia în organism a comprimatelor orodispersabile şi a soluţiei orale .
(src)="s13.1"> ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios ?
(trg)="s13.1"> Ce beneficii a prezentat Abilify în timpul studiilor ?
(src)="s13.2"> Usado para tratar la esquizofrenia , Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo .
(trg)="s13.2"> În tratamentul schizofreniei , Abilify a fost mai eficace decât placebo în studiile pe termen scurt .
(src)="s13.3"> En los estudios de larga duración , Abilify fue más eficaz que placebo e igual de eficaz que haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año .
(trg)="s13.3"> În studiile pe termen lung , Abilify a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca haloperidol , după un an de tratament .
(src)="s13.4"> En los dos estudios con la solución inyectable , los pacientes tratados con Abilify en dosis de 5,25 , 9,75 ó 15 mg mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los que recibieron placebo .
(trg)="s13.4"> În ambele studii pentru soluţia injectabilă , pacienţii care au primit Abilify în doze de 5, 25 , 9, 75 sau 15 mg au avut o reducere mult mai mare a simptomelor de agitaţie decât cei care au primit placebo .
(src)="s13.5"> Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar , Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo .
(trg)="s13.5"> În tratamentul afecţiunii bipolare , în patru din cele cinci studii pe termen scurt , Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale .
(src)="s13.6"> Abilify tuvo también un efecto 2/ 3 similar al de haloperidol y litio durante tres semanas .
(trg)="s13.6"> Acest efect a fost menţinut timp de până la 12 săptămâni .
(src)="s13.7"> Este efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas .
(trg)="s13.7"> Abilify a fost , de asemenea , mai eficace decât placebo în prevenirea revenirii episoadelor maniacale la pacienţii trataţi anterior timp de până la 74 de săptămâni , şi când a fost utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul existent .
(trg)="s13.8"> Injecţiile cu Abilify în doze de 10 sau 15 mg au
(src)="s13.8"> Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas , y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente . Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación , y su eficacia fue similar a la de lorazepam .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 fost de asemenea mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de agitaţie şi au avut o eficacitate similară cu lorazepamul .
(src)="s14.1"> ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify ?
(trg)="s15.1"> Care sunt riscurile asociate cu Abilify ?
(src)="s14.2"> Los efectos secundarios notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral ( observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 ) son trastornos extrapiramidales ( movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados ) , acatisia ( necesidad imperiosa de moverse ) , temblor , somnolencia ( sueño ) , sedación , dolor de cabeza , visión borrosa , dispepsia ( ardor de estómago ) , vómitos , náuseas , estreñimiento , hipersecreción salivar , fatiga ( cansancio ) , intranquilidad , insomnio ( dificultad para dormir ) y ansiedad .
(trg)="s15.2"> Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify ( observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 ) sunt : tulburări extrapiramidale ( contracţii şi spasme necontrolate ) , acatisie ( nevoia constantă de mişcare ) , tremor ( tremurături ) , somnolenţă ( starea de somn ) , sedare ( toropeală ) , dureri de cap , înceţoşarea vederii , dispepsie ( arsuri gastrice ) , vărsături , greaţă ( senzaţia de rău ) , constipaţie , hipersecreţie salivară ( producţie mărită de salivă ) , extenuare ( slăbiciune ) , stare de nelinişte , insomnie ( dificultăţi de a dormi ) şi anxietate .
(src)="s14.3"> La acatisia es más frecuente en pacientes con trastorno bipolar que en los afectados de esquizofrenia .
(trg)="s15.3"> Acatisia este mai frecventă la pacienţii cu afecţiune bipolară decât la cei cu schizofrenie .
(src)="s14.4"> Entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados con inyecciones de Abilify experimentaron somnolencia , mareo , dolor de cabeza , acatisia , nausea y vómitos .
(trg)="s15.4"> Între 1 şi 10 pacienţi din 100 care au primit injecţii cu Abilify au somnolenţă , ameţeli , dureri de cap , acatisie , greaţă şi vărsături .
(src)="s14.5"> La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto .
(trg)="s15.5"> Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abilify , a se consulta prospectul .
(src)="s14.6"> Abilify no debe usarse en personas que sean hipersensibles ( alérgicas ) a aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes .
(trg)="s15.6"> Abilify nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la aripiprazol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament .
(src)="s15.1"> ¿Por qué se ha aprobado Abilify ?
(trg)="s16.1"> De ce a fost aprobat Abilify ?
(src)="s15.2"> El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I , así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole .
(trg)="s16.2"> Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul schizofreniei şi al afecţiunii bipolare I moderată până la severă şi prevenirea reapariţiei de episoade maniacale la pacienţii care au suferit predominant de episoade maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol .
(src)="s15.3"> Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I , cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado .
(trg)="s16.3"> De asemenea , Comitetul a mai hotărât că beneficiile soluţiei injectabile depăşesc riscurile sale în ceea ce priveşte controlul rapid al agitaţiei şi comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau la pacienţii cu episoade maniacale în afecţiunea bipolară I , la care medicaţia orală nu este adecvată .
(src)="s15.4"> En consecuencia , recomendó que se autorizase su comercialización .
(trg)="s16.4"> Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify .
(src)="s16.1"> Otras informaciones sobre Abilify :
(trg)="s17.1"> Alte informaţii despre Abilify :
(src)="s16.2"> La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . el 04.06.04 .
(trg)="s17.2"> Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abilify , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 4 iunie 2004 .
(src)="s17.1"> El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí .
(trg)="s18.1"> EPAR- ul complet pentru Abilify este disponibil aici .
(src)="s18.1"> Fecha de la última actualización del presente resumen :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s19.1"> Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es2.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro2.xml.gz
(src)="s1.1"> Número de la UE
(trg)="s1.1"> Numărul UE
(src)="s2.1"> Marca de fantasía
(trg)="s2.1"> Numele inventat
(src)="s3.1"> Dosis
(trg)="s3.1"> Concentraţia
(src)="s4.1"> Forma farmacéutica
(trg)="s4.1"> Forma farmaceutică
(src)="s5.1"> Vía de administración
(trg)="s5.1"> Calea de administrare
(src)="s6.1"> Envase
(trg)="s6.1"> Ambalajul
(src)="s7.1"> Contenido
(trg)="s7.1"> Conţinutul
(src)="s8.1"> Tamaño del envase
(trg)="s8.1"> Mărimea ambalajului
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Comprimidos
(trg)="s12.1"> Comprimat
(src)="s13.1"> Vía oral
(trg)="s13.1"> Orală
(src)="s14.1"> Blister perforado de dosis unitarias ( Alu/ Alu )
(trg)="s14.1"> blister din folie Al/ Al perforat unidoză
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Comprimidos
(trg)="s19.1"> Comprimat
(src)="s20.1"> Vía oral
(trg)="s20.1"> Orală
(src)="s21.1"> Blister perforado de dosis unitarias ( Alu/ Alu )
(trg)="s21.1"> blister din folie Al/ Al perforat unidoză
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1