# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es1.xml.gz
# pt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pt1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Resumen del EPAR para el público general
(trg)="s5.1"> Resumo do EPAR destinado ao público
(src)="s6.1"> En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso .
(trg)="s6.2"> O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) avaliou os estudos realizado , a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento .
(src)="s6.3"> Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma , le aconsejamos que lea el prospecto ( incluido en el EPAR ) o pregunte a su médico o su farmacéutico .
(trg)="s6.3"> Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento , leia o Folheto Informativo ( também parte do EPAR ) ou contacte o seu médico ou farmacêutico .
(src)="s6.4"> Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP , le aconsejamos que lea el Debate Científico ( incluido en el EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP , leia a Discussão Científica ( também parte do EPAR ) .
(src)="s7.1"> ¿Qué es Abilify ?
(trg)="s7.1"> O que é o Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol .
(trg)="s7.2"> O ABILIFY é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol .
(src)="s7.3"> Se presenta en comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg y 30 mg , como comprimidos bucodispersables ( que se disuelven en la boca ) , de 10 mg , 15 mg y 30 mg , en solución oral ( 1 mg/ ml ) y en solución inyectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Está disponível na forma de comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , de comprimidos orodispersíveis ( que se dissolvem na boca ) de 10 mg , 15 mg e 30 mg , sob a forma de uma solução oral ( 1 mg/ ml ) e de uma solução injectável ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> ¿Para qué se utiliza Abilify ?
(trg)="s8.1"> Para que é utilizado o Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales : • Esquizofrenia , una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla , alucinaciones ( ver o escuchar cosas que no existen ) , desconfianza y delirios ( creencias falsas ) . • Trastorno bipolar I , una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos ( periodos de buen humor anormal ) que alternan con periodos de humor normal .
(trg)="s8.2"> O ABILIFY é utilizado no tratamento de doentes adultos com as seguintes doenças mentais : • esquizofrenia , uma doença mental com numerosos sintomas , incluindo pensamento e discurso incoerentes , alucinações ( ouvir ou ver coisas que não existem ) , desconfiança e ilusões ( juízos errados ) ; • perturbação bipolar I , uma doença mental em que os doentes sofrem episódios maníacos ( períodos de humor muito elevado ) , alternados de períodos de humor normal .
(src)="s8.3"> También pueden sufrir episodios depresivos .
(trg)="s8.3"> Estes doentes poderão igualmente sofrer de depressão .
(src)="s8.4"> Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento .
(trg)="s8.4"> O Abilify é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de episódios maníacos em doentes que responderam ao tratamento anteriormente .
(src)="s8.5"> La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada .
(trg)="s8.5"> O Abilify na forma de solução injectável é utilizado para o controlo rápido da agitação ou de perturbações de comportamento , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s8.6"> Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .
(trg)="s8.6"> O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
(src)="s9.1"> ¿Cómo se usa Abilify ?
(trg)="s9.1"> Como se utiliza o Abilify ?
(src)="s9.2"> En el tratamiento de la esquizofrenia , la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral .
(trg)="s9.2"> Para a esquizofrenia , a dose inicial recomendada para o Abilify por via oral é de 10 ou 15 mg por dia .
(src)="s9.3"> La dosis de mantenimiento es de 15 mg una vez al día , pero algunos pacientes pueden requerir dosis mayores .
(trg)="s9.3"> A dose de manutenção é de 15 mg uma vez por dia , mas alguns doentes podem beneficiar de doses superiores .
(src)="s9.4"> En el trastorno bipolar , la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral , ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos .
(trg)="s9.4"> Para a perturbação bipolar , a dose inicial recomendada é de 15 mg por via oral uma vez por dia , tomada isoladamente ou em associação com outros medicamentos .
(src)="s9.5"> Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis mayor .
(trg)="s9.5"> Alguns doentes podem beneficiar de uma dose mais elevada .
(src)="s9.6"> Para evitar los episodios maniacos , deberá seguir administrándose la misma dosis .
(trg)="s9.6"> Para prevenir episódios maníacos , a mesma dose deve ser continuada .
(src)="s9.7"> En ambas enfermedades pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables a pacientes con dificultad para tragar comprimidos .
(trg)="s9.7"> Em ambas as doenças , nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos pode ser utilizada a solução oral ou os comprimidos orodispersíveis .
(src)="s9.8"> Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua , donde se desintegran rápidamente en la saliva , o mezclándolos con agua antes de tragarlos .
(trg)="s9.8"> Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua , onde se desintegram rapidamente na saliva , ou podem ser previamente misturados com água .
(src)="s9.9"> La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración y debe sustituirse por la administración en forma de comprimidos , comprimidos bucodispersables o 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> A solução injectável destina- se apenas a uma utilização a curto prazo e deve ser substituída por 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged solución oral tan pronto como sea posible .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . comprimidos , por comprimidos orodispersíveis ou pela solução oral logo que possível : a dose habitual é de 9, 75 mg administrada como injecção intramuscular única ( na parte superior do braço ou na nádega ) .
(src)="s10.3"> La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en la parte superior del brazo o en el músculo de las nalgas , pero las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg .
(trg)="s10.3"> As doses eficazes variam entre 5, 25 e 15 mg .
(src)="s10.4"> Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera , si es preciso , aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas .
(trg)="s10.4"> Se necessário , pode ser administrada uma segunda injecção duas horas após a primeira , mas não devem ser administradas mais do que três injecções num período de 24 horas .
(src)="s10.5"> Abilify puede administrarse con o sin alimentos .
(trg)="s10.5"> O Abilify pode ser tomado com ou sem alimentos .
(src)="s10.6"> La dosis diaria de Abilify no deberá exceder los 30 mg , aunque deberá administrarse con precaución a los pacientes que sufran problemas hepáticos graves .
(trg)="s10.6"> A dose diária de Abilify não deve exceder 30 mg .
(trg)="s10.7"> Esta dose deve ser utilizada com precaução em doentes com problemas hepáticos graves .
(src)="s10.7"> La dosis de Abilify debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify .
(trg)="s10.8"> A dose deve ser ajustada para os doentes que estejam a tomar outros medicamentos metabolizados da mesma forma que o Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify no se ha estudiado en niños menores de 18 años o en adultos mayores de 65 años .
(trg)="s10.9"> O Abilify não foi estudado em crianças com idade inferior a 18 anos ou em adultos com idade superior a 60 anos .
(src)="s10.9"> Para más información , consulte el prospecto .
(trg)="s10.10"> Para mais informações , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s11.1"> ¿Cómo actúa Abilify ?
(trg)="s11.1"> Como funciona o Abilify ?
(src)="s11.2"> El principio activo de Abilify , aripiprazol , es un medicamento antipsicótico .
(trg)="s11.2"> A substância activa do Abilify , o aripiprazol , é um medicamento antipsicótico .
(src)="s11.3"> Se desconoce su mecanismo de acción exacto , pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro .
(trg)="s11.3"> O seu mecanismo de acção exacto não é conhecido , mas o aripiprazol liga- se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro .
(src)="s11.4"> Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” ( sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas ) .
(trg)="s11.4"> Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais pelos “ neurotransmissores ” , que são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si .
(src)="s11.5"> Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como " agonista parcial " para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina ( también denominada serotonina ) .
(trg)="s11.5"> Pensa- se que o aripiprazol actua principalmente como “ agonista parcial ” dos receptores dos neurotransmissores dopamina e 5- hidroxitriptamina ( também designada por serotonina ) .
(src)="s11.6"> Esto significa que aripiprazole actúa como la 5-hidroxitriptamina y la dopamina para activar los receptores , aunque en menor medida que los neurotransmisores .
(trg)="s11.6"> Isto significa que o aripiprazol actua como a 5- hidroxitriptamina e a dopamina para activar os receptores , mas em menor grau que os neurotransmissores .
(src)="s11.7"> Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar , aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro , reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición .
(trg)="s11.7"> Uma vez que a 5- hidroxitriptamina e a dopamina estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar , o aripiprazol ajuda a normalizar a actividade cerebral , reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento .
(src)="s12.1"> ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify ?
(trg)="s12.1"> Como foi estudado o Abilify ?
(src)="s12.2"> Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración , que duraron de cuatro a seis semanas , con Abilify comprimidos , en los que participaron 1.203 pacientes y que compararon Abilify con placebo ( un tratamiento simulado ) .
(trg)="s12.2"> No tratamento da esquizofrenia , foram efectuados três estudos principais de curta duração ( quatro a seis 6 semanas ) com Abilify na forma de comprimidos , que incluíram 1203 doentes e que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo ( tratamento simulado ) .
(src)="s12.3"> La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año , dos de los cuales utilizaron haloperidol ( otro antipsicótico ) como medicamento de comparación .
(trg)="s12.3"> A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas foi avaliada em três estudos com uma duração de um ano .
(trg)="s12.4"> Em dois desses estudos foi utilizado o haloperidol ( outro medicamento antipsicótico ) como comparador .
(src)="s12.4"> La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación .
(trg)="s12.5"> A eficácia da solução injectável foi comparada com placebo em dois estudos durante um período de duas horas que incluíram 805 doentes com esquizofrenia ou doenças relacionadas , que sofriam de sintomas de agitação .
(src)="s12.5"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia .
(trg)="s12.6"> Todos os estudos avaliaram a alteração dos sintomas dos doentes , utilizando uma escala padrão para a esquizofrenia .
(src)="s12.6"> Para el tratamiento del trastorno bipolar , se hicieron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral .
(trg)="s12.7"> Para o tratamento da perturbação bipolar , foi igualmente avaliada a eficácia do Abilify tomado por via oral em oito estudos principais .
(src)="s12.7"> Se realizaron cinco estudios de corta duración en los que se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes .
(trg)="s12.8"> Realizaram- se cinco estudos de curta duração que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo durante 3 semanas num total de 1 900 doentes .
(src)="s12.8"> Dos de estos estudios utilizaron haloperidol y litio ( otro medicamento antipsicótico ) como comparadores y prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos .
(trg)="s12.9"> Em dois destes estudos foram utilizados o haloperidol e o lítio ( outro medicamento antipsicótico ) como comparadores .
(trg)="s12.10"> Estes estudos foram prolongados durante nove semanas suplementares com vista a estudar a manutenção dos efeitos dos medicamentos .
(src)="s12.9"> Otro estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes , mientras que otro estudio comparó la eficacia de Abiligy y placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify .
(trg)="s12.11"> Outro estudo comparou o Abilify com o haloperidol durante 12 semanas em 347 doentes , e um outro estudo comparou a eficácia do Abilify e do placebo na prevenção das recorrências em 160 doentes cujos episódios maníacos já se haviam estabilizado com o Abilify .
(src)="s12.10"> El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato ( otro medicamento antipsicótico ) en 384 pacientes .
(trg)="s12.12"> O oitavo estudo verificou a eficácia da adição do Abilify ou do placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato ( outro medicamento antipsicótico ) em 384 doentes .
(src)="s12.11"> La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam ( otro medicamento antipsicótico ) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con trastorno bipolar que experimentaban síntomas de agitación .
(trg)="s12.13"> A eficácia da solução injectável do Abilify foi comparada com a do lorazepam ( outro medicamento antipsicótico ) e do placebo durante um período de duas horas num estudo que incluiu 301 doentes com perturbação bipolar e que apresentavam sintomas de agitação .
(src)="s12.12"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento .
(trg)="s12.14"> Todos estes estudos analisaram a alteração dos sintomas utilizando uma escala padrão para a perturbação bipolar ou o número de doentes que responderam ao tratamento .
(src)="s12.13"> La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo .
(trg)="s12.15"> A empresa efectuou igualmente estudos de absorção dos comprimidos orodispersíveis e da solução oral pelo organismo .
(src)="s13.1"> ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios ?
(trg)="s13.1"> Qual o benefício demonstrado pelo Abilify durante os estudos ?
(src)="s13.2"> Usado para tratar la esquizofrenia , Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo .
(trg)="s13.2"> O Abilify foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da esquizofrenia nos estudos de curta duração .
(src)="s13.3"> En los estudios de larga duración , Abilify fue más eficaz que placebo e igual de eficaz que haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año .
(trg)="s13.3"> Nos estudos de longa duração , o Abilify foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto o haloperidol após um ano de tratamento .
(src)="s13.4"> En los dos estudios con la solución inyectable , los pacientes tratados con Abilify en dosis de 5,25 , 9,75 ó 15 mg mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los que recibieron placebo .
(trg)="s13.4"> Em ambos os estudos efectuados com a solução injectável , os doentes a quem o Abilify foi administrado em doses de 5 mg , 25 mg , 9, 75 mg e 15 mg 2/ 3 apresentaram uma redução significativamente superior nos sintomas de agitação , comparativamente com os doentes a quem foi administrado o placebo .
(src)="s13.5"> Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar , Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo .
(trg)="s13.5"> Quando utilizado no tratamento da perturbação bipolar , o Abilify demonstrou ser igualmente mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curta duração .
(src)="s13.6"> Abilify tuvo también un efecto 2/ 3 similar al de haloperidol y litio durante tres semanas .
(trg)="s13.6"> O Abilify teve um efeito igualmente similar ao haloperidol e ao lítio durante 3 semanas .
(src)="s13.7"> Este efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas .
(trg)="s13.7"> Este efeito manteve- se durante 12 semanas .
(src)="s13.8"> Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas , y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente . Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación , y su eficacia fue similar a la de lorazepam .
(trg)="s13.8"> O Abilify demonstrou ainda ser mais eficaz do que o placebo na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes tratados anteriormente durante um período de 74 semanas , e quando foi utilizado como adjuvante ao tratamento anterior .
(trg)="s13.9"> As injecções de Abilify em doses de 10 ou 15 mg demonstraram ser igualmente mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas de agitação , e demonstraram uma eficácia similar ao lorazepam .
(src)="s14.1"> ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify ?
(trg)="s14.1"> Qual é o risco associado ao Abilify ?
(src)="s14.2"> Los efectos secundarios notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral ( observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 ) son trastornos extrapiramidales ( movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados ) , acatisia ( necesidad imperiosa de moverse ) , temblor , somnolencia ( sueño ) , sedación , dolor de cabeza , visión borrosa , dispepsia ( ardor de estómago ) , vómitos , náuseas , estreñimiento , hipersecreción salivar , fatiga ( cansancio ) , intranquilidad , insomnio ( dificultad para dormir ) y ansiedad .
(trg)="s14.2"> Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral ( observados em 1 a 10 doentes em cada 100 ) são sintomas extrapiramidais ( contracções e espasmos incontroláveis ) , acatisia ( necessidade constante de se mexer ) , tremores , sonolência , sedação , dor de cabeça , visão turva , dispepsia ( azia ) , vómitos , náuseas ( enjoo ) , obstipação , hipersecreção salivar ( aumento da produção de saliva ) , fadiga ( cansaço ) , agitação , insónia ( dificuldade em adormecer ) e ansiedade .
(src)="s14.3"> La acatisia es más frecuente en pacientes con trastorno bipolar que en los afectados de esquizofrenia .
(trg)="s14.3"> A incidência de acatisia é mais frequente nos doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia .
(src)="s14.4"> Entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados con inyecciones de Abilify experimentaron somnolencia , mareo , dolor de cabeza , acatisia , nausea y vómitos .
(trg)="s14.4"> Em 1 a 10 doentes em cada 100 que recebem injecções de Abilify são observados problemas de sonolência , vertigens , dor de cabeça , acatisia , náuseas e vómitos .
(src)="s14.5"> La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto .
(trg)="s14.5"> Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s14.6"> Abilify no debe usarse en personas que sean hipersensibles ( alérgicas ) a aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes .
(trg)="s14.6"> O Abilify não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ( alérgicas ) ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes .
(src)="s15.1"> ¿Por qué se ha aprobado Abilify ?
(trg)="s15.1"> Por que foi aprovado o Abilify ?
(src)="s15.2"> El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I , así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole .
(trg)="s15.2"> O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia e dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar I e na prevenção de novos episódios maníacos nos doentes que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que os episódios maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol .
(src)="s15.3"> Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I , cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado .
(trg)="s15.3"> Concluiu igualmente que os benefícios da solução injectável são superiores aos seus riscos para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento dos doentes com esquizofrenia ou em doentes com episódios maníacos na perturbação bipolar I , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s15.4"> En consecuencia , recomendó que se autorizase su comercialización .
(trg)="s15.4"> O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abilify .
(src)="s16.1"> Otras informaciones sobre Abilify :
(src)="s16.2"> La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . el 04.06.04 .
(trg)="s16.1"> Outras informações sobre o Abilify Em 4 de Junho de 2004 , a Comissão Europeia concedeu à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . uma Autorização de Introdução no Mercado , válida para toda a União Europeia , para o medicamento Abilify .
(src)="s17.1"> El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí .
(trg)="s17.1"> O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui .
(src)="s18.1"> Fecha de la última actualización del presente resumen :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s18.1"> Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2008 .
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(src)="s1.1"> Número de la UE
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