# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es1.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(src)="s3.1"> INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Resumen del EPAR para el público general
(trg)="s5.1"> EPAR-samenvatting voor het publiek
(src)="s6.1"> En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso .
(trg)="s6.1"> Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport ( EPAR ) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) bij de beoordeling van uitgevoerde studies , een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden .
(src)="s6.3"> Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma , le aconsejamos que lea el prospecto ( incluido en el EPAR ) o pregunte a su médico o su farmacéutico .
(trg)="s6.2"> Lees de bijsluiter ( ook onderdeel van het EPAR ) of neem contact op met uw arts of apotheker , als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling .
(src)="s6.4"> Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP , le aconsejamos que lea el Debate Científico ( incluido en el EPAR ) .
(trg)="s6.3"> De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd , is ook in het EPAR opgenomen .
(src)="s7.1"> ¿Qué es Abilify ?
(trg)="s7.1"> Wat is Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol .
(trg)="s7.2">Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat .
(src)="s7.3"> Se presenta en comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg y 30 mg , como comprimidos bucodispersables ( que se disuelven en la boca ) , de 10 mg , 15 mg y 30 mg , en solución oral ( 1 mg/ ml ) y en solución inyectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Het is verkrijgbaar als tabletten van 5 mg , 10 mg , 15 mg en 30 mg , als in de mond oplosbare tabletten van 10 mg , 15 mg en 30 mg , als orale oplossing ( 1 mg/ml ) en als oplossing voor injectie ( 7,5 mg/ml ) .
(src)="s8.1"> ¿Para qué se utiliza Abilify ?
(trg)="s8.1"> Wanneer wordt Abilify voorgeschreven ?
(src)="s8.2"> Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales : • Esquizofrenia , una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla , alucinaciones ( ver o escuchar cosas que no existen ) , desconfianza y delirios ( creencias falsas ) . • Trastorno bipolar I , una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos ( periodos de buen humor anormal ) que alternan con periodos de humor normal .
(trg)="s8.2">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende psychische aandoeningen : • schizofrenie , een geestesziekte met een aantal symptomen , waaronder verwarde gedachten en spraak , hallucinaties ( dingen zien of horen die er niet zijn ) , achterdocht en waanideeën ; • bipolaire-I-stoornis , een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes ( periodes van abnormaal vrolijke stemming ) afwisselen met periodes van normale stemming en soms ook episodes van depressie .
(src)="s8.3"> También pueden sufrir episodios depresivos .
(src)="s8.4"> Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento .
(trg)="s8.3">Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen .
(src)="s8.5"> La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada .
(trg)="s8.4"> De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie ( onrust ) of gestoord gedrag als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen .
(src)="s8.6"> Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .
(trg)="s8.5"> Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
(src)="s9.1"> ¿Cómo se usa Abilify ?
(trg)="s9.1"> Hoe wordt Abilify gebruikt ?
(src)="s9.2"> En el tratamiento de la esquizofrenia , la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral .
(trg)="s9.2"> Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis 10 of 15 mg per dag via de mond .
(src)="s9.3"> La dosis de mantenimiento es de 15 mg una vez al día , pero algunos pacientes pueden requerir dosis mayores .
(trg)="s9.3"> De onderhoudsdosis is 15 mg eenmaal daags maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.4"> En el trastorno bipolar , la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral , ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos .
(trg)="s9.4"> Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags via de mond , ofwel als monotherapie , ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen .
(src)="s9.5"> Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis mayor .
(trg)="s9.5"> Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering .
(src)="s9.6"> Para evitar los episodios maniacos , deberá seguir administrándose la misma dosis .
(trg)="s9.6"> Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden .
(src)="s9.7"> En ambas enfermedades pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables a pacientes con dificultad para tragar comprimidos .
(trg)="s9.7"> Voor beide aandoeningen kunnen de orale oplossing of de in de mond oplosbare tabletten worden gebruikt indien de patiënt moeite heeft met het doorslikken van tabletten .
(src)="s9.8"> Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua , donde se desintegran rápidamente en la saliva , o mezclándolos con agua antes de tragarlos .
(trg)="s9.8"> De oplosbare tabletten kunnen worden ingenomen door ze op de tong te leggen , waarna ze snel in het speeksel oplossen , of ze kunnen worden opgelost in water en gedronken .
(src)="s9.9"> La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración y debe sustituirse por la administración en forma de comprimidos , comprimidos bucodispersables o 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9">De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten , de in 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged solución oral tan pronto como sea posible .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing .
(src)="s10.3"> La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en la parte superior del brazo o en el músculo de las nalgas , pero las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg .
(trg)="s10.3"> Gewoonlijk wordt in één keer 9,75 mg geïnjecteerd in de bovenarm of de bilspier , maar de werkzame doses kunnen variëren van 5,25 tot 15 mg.
(src)="s10.4"> Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera , si es preciso , aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas .
(trg)="s10.4"> Zo nodig mag twee uur na de eerste injectie al een tweede worden gegeven .
(trg)="s10.5"> Er mogen echter niet meer dan drie injecties binnen een periode van 24 uur worden toegediend .
(src)="s10.5"> Abilify puede administrarse con o sin alimentos .
(trg)="s10.6"> Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen .
(src)="s10.6"> La dosis diaria de Abilify no deberá exceder los 30 mg , aunque deberá administrarse con precaución a los pacientes que sufran problemas hepáticos graves .
(trg)="s10.7"> De maximale dagdosering van Abilify bedraagt 30 mg , maar bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moet die dosis met de nodige voorzichtigheid worden toegepast .
(src)="s10.7"> La dosis de Abilify debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify .
(trg)="s10.8">De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify no se ha estudiado en niños menores de 18 años o en adultos mayores de 65 años .
(trg)="s10.9">Abilify is niet onderzocht bij kinderen onder de 18 jaar en bij volwassenen boven de 65 .
(src)="s10.9"> Para más información , consulte el prospecto .
(trg)="s10.10"> Zie de bijsluiter voor verdere informatie .
(src)="s11.1"> ¿Cómo actúa Abilify ?
(trg)="s11.1"> Hoe werkt Abilify ?
(src)="s11.2"> El principio activo de Abilify , aripiprazol , es un medicamento antipsicótico .
(trg)="s11.2"> De werkzame stof in Abilify , aripiprazol , is een antipsychotisch geneesmiddel .
(src)="s11.3"> Se desconoce su mecanismo de acción exacto , pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro .
(trg)="s11.3"> Het precieze werkingsmechanisme ervan is niet bekend , maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen .
(src)="s11.4"> Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” ( sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas ) .
(trg)="s11.4"> Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters’ , chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren .
(src)="s11.5"> Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como " agonista parcial " para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina ( también denominada serotonina ) .
(trg)="s11.5"> Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘ partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine ( ook serotonine genoemd ) .
(src)="s11.6"> Esto significa que aripiprazole actúa como la 5-hidroxitriptamina y la dopamina para activar los receptores , aunque en menor medida que los neurotransmisores .
(trg)="s11.6"> Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals 5-hydroxytryptamine en dopamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters .
(src)="s11.7"> Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar , aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro , reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición .
(trg)="s11.7"> Omdat dopamine en 5- hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis , helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren , psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren .
(src)="s12.1"> ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify ?
(trg)="s12.1"> Hoe is Abilify onderzocht ?
(src)="s12.2"> Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración , que duraron de cuatro a seis semanas , con Abilify comprimidos , en los que participaron 1.203 pacientes y que compararon Abilify con placebo ( un tratamiento simulado ) .
(trg)="s12.2"> Voor de behandeling van schizofrenie werden drie kortlopende hoofdonderzoeken met Abilify- tabletten uitgevoerd .
(trg)="s12.3"> In die onderzoeken , die vier tot zes weken duurden en betrekking hadden op 1 203 patiënten , werd Abilify vergeleken met een placebo ( schijnbehandeling ) .
(trg)="s12.4"> De werkzaamheid van Abilify om te voorkomen dat symptomen terugkeren werd beoordeeld in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden .
(src)="s12.3"> La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año , dos de los cuales utilizaron haloperidol ( otro antipsicótico ) como medicamento de comparación .
(trg)="s12.5"> In twee ervan werd haloperidol ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) gebruikt als vergelijkingsmiddel .
(src)="s12.4"> La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación .
(trg)="s12.6"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van een placebo in twee onderzoeken waarbij 805 patiënten met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s12.5"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia .
(trg)="s12.7"> In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie .
(src)="s12.6"> Para el tratamiento del trastorno bipolar , se hicieron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral .
(trg)="s12.8"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht onderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediend Abilify .
(src)="s12.7"> Se realizaron cinco estudios de corta duración en los que se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes .
(trg)="s12.9"> In vijf kortlopende onderzoeken werd drie weken lang bij 1 900 patiënten de werkzaamheid van Abilify vergeleken met die van een placebo .
(src)="s12.8"> Dos de estos estudios utilizaron haloperidol y litio ( otro medicamento antipsicótico ) como comparadores y prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos .
(trg)="s12.10">In twee ervan werden haloperidol en lithium ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) als vergelijkingsmiddelen gebruikt en werd de onderzoeksperiode met nog eens negen weken verlengd om te zien of het effect van de geneesmiddelen aanhield .
(src)="s12.9"> Otro estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes , mientras que otro estudio comparó la eficacia de Abiligy y placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify .
(trg)="s12.11">In een ander onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende twaalf weken Abilify vergeleken met haloperidol , terwijl nog een ander onderzoek keek naar de werkzaamheid van Abilify en een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify .
(src)="s12.10"> El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato ( otro medicamento antipsicótico ) en 384 pacientes .
(trg)="s12.12">In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) .
(src)="s12.11"> La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam ( otro medicamento antipsicótico ) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con trastorno bipolar que experimentaban síntomas de agitación .
(trg)="s12.13"> De werkzaamheid van de oplossing voor injectie werd gedurende twee uur vergeleken met die van lorazepam ( een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen ) en die van een placebo in een onderzoek waarbij 301 patiënten met bipolaire stoornis waren betrokken die leden aan agitatie .
(src)="s12.12"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento .
(trg)="s12.14"> In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten die op de behandeling reageerden .
(src)="s12.13"> La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo .
(trg)="s12.15"> Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam .
(src)="s13.1"> ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios ?
(trg)="s13.1"> Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben ?
(src)="s13.2"> Usado para tratar la esquizofrenia , Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo .
(trg)="s13.2"> Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo .
(src)="s13.3"> En los estudios de larga duración , Abilify fue más eficaz que placebo e igual de eficaz que haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año .
(trg)="s13.3"> Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling 2/3 werkzamer dan de placebo en net zo werkzaam als haloperidol .
(src)="s13.4"> En los dos estudios con la solución inyectable , los pacientes tratados con Abilify en dosis de 5,25 , 9,75 ó 15 mg mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los que recibieron placebo .
(trg)="s13.4"> In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify in doses van 5,25 , 9,75 of 15 mg hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen .
(src)="s13.5"> Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar , Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo .
(trg)="s13.5"> Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan de placebo om manische symptomen te beperken .
(src)="s13.6"> Abilify tuvo también un efecto 2/ 3 similar al de haloperidol y litio durante tres semanas .
(trg)="s13.6"> Ook had Abilify een gelijkwaardig effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken .
(src)="s13.7"> Este efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas .
(trg)="s13.7"> Dit effect hield tot 12 weken aan .
(src)="s13.8"> Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas , y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente . Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación , y su eficacia fue similar a la de lorazepam .
(trg)="s13.8"> Abilify was ook werkzamer dan de placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij reeds eerder behandelde patiënten , en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling .
(trg)="s13.9"> Injecties met Abilify in doses van 10 of 15 mg waren ook werkzamer dan de placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken .
(src)="s14.1"> ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify ?
(trg)="s14.1"> Welke risico’ s houdt het gebruik van Abilify in ?
(src)="s14.2"> Los efectos secundarios notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral ( observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 ) son trastornos extrapiramidales ( movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados ) , acatisia ( necesidad imperiosa de moverse ) , temblor , somnolencia ( sueño ) , sedación , dolor de cabeza , visión borrosa , dispepsia ( ardor de estómago ) , vómitos , náuseas , estreñimiento , hipersecreción salivar , fatiga ( cansancio ) , intranquilidad , insomnio ( dificultad para dormir ) y ansiedad .
(trg)="s14.2"> De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify ( waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten ) zijn extrapiramidale stoornis ( ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken ) , acathisie ( constante drang om te bewegen ) , tremor ( beven ) , somnolentie ( slaperigheid ) , sedatie ( loomheid ) , hoofdpijn , wazig zicht , dyspepsie ( maagzuur ) , braken , misselijkheid , verstopping , verhoogde speekselproductie , vermoeidheid . rusteloosheid , insomnie ( slapeloosheid ) en angst .
(src)="s14.3"> La acatisia es más frecuente en pacientes con trastorno bipolar que en los afectados de esquizofrenia .
(trg)="s14.3"> Acathisie wordt meer waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij degenen met schizofrenie .
(src)="s14.4"> Entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados con inyecciones de Abilify experimentaron somnolencia , mareo , dolor de cabeza , acatisia , nausea y vómitos .
(trg)="s14.4"> 1 tot 10 van de 100 patiënten die Abilify-injecties krijgen , hebben last van slaperigheid , duizeligheid , hoofdpijn , acathisie , misselijkheid en braken .
(src)="s14.5"> La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto .
(trg)="s14.5"> Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify .
(src)="s14.6"> Abilify no debe usarse en personas que sean hipersensibles ( alérgicas ) a aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes .
(trg)="s14.6">Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig ( allergisch ) zijn voor aripiprazol of een van de andere bestanddelen .
(src)="s15.1"> ¿Por qué se ha aprobado Abilify ?
(trg)="s15.1"> Waarom is Abilify goedgekeurd ?
(src)="s15.2"> El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I , así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole .
(trg)="s15.2"> Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire-I-stoornis , alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg .
(src)="s15.3"> Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I , cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado .
(trg)="s15.3">Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie zwaarder wegen dan de risico’ s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire-I-stoornis , wanneer een orale behandeling niet mogelijk is .
(src)="s15.4"> En consecuencia , recomendó que se autorizase su comercialización .
(trg)="s15.4">Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify .
(src)="s16.1"> Otras informaciones sobre Abilify :
(trg)="s16.1"> Overige informatie over Abilify :
(src)="s16.2"> La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . el 04.06.04 .
(trg)="s16.2"> De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Abilify verleend aan de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
(src)="s17.1"> El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí .
(trg)="s17.1"> Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify .
(src)="s18.1"> Fecha de la última actualización del presente resumen :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s18.1"> Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/3
# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es2.xml.gz
# nl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304nl2.xml.gz
(src)="s1.1"> Número de la UE
(trg)="s1.1"> EU-nummer
(src)="s2.1"> Marca de fantasía
(trg)="s2.1"> Naam
(src)="s3.1"> Dosis
(trg)="s3.1"> Sterkte
(src)="s4.1"> Forma farmacéutica
(trg)="s4.1"> Farmaceutische vorm
(src)="s5.1"> Vía de administración
(trg)="s5.1"> Toedieningsweg
(src)="s6.1"> Envase
(trg)="s6.1"> Verpakking
(src)="s7.1"> Contenido
(trg)="s7.1"> Inhoud
(src)="s8.1"> Tamaño del envase
(trg)="s8.1"> Verpakkings-grootte
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Comprimidos
(trg)="s12.1"> Tabletten
(src)="s13.1"> Vía oral
(trg)="s13.1"> Oraal gebruik
(src)="s14.1"> Blister perforado de dosis unitarias ( Alu/ Alu )
(trg)="s14.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Comprimidos
(trg)="s19.1"> Tabletten
(src)="s20.1"> Vía oral
(trg)="s20.1"> Oraal gebruik
(src)="s21.1"> Blister perforado de dosis unitarias ( Alu/ Alu )
(trg)="s21.1"> Geperforeerde eenheidsdosis blisters ( alu/alu )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1