# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es1.xml.gz
# it/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304it1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Resumen del EPAR para el público general
(trg)="s5.1"> Sintesi destinata al pubblico
(src)="s6.1"> En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso .
(trg)="s6.2"> L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale .
(src)="s6.3"> Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma , le aconsejamos que lea el prospecto ( incluido en el EPAR ) o pregunte a su médico o su farmacéutico .
(trg)="s6.3"> Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia , leggere il foglio illustrativo ( accluso all’ EPAR ) oppure consultare il medico o il farmacista .
(src)="s6.4"> Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP , le aconsejamos que lea el Debate Científico ( incluido en el EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP , leggere la discussione scientifica ( anch’ essa acclusa all’ EPAR ) .
(src)="s7.1"> ¿Qué es Abilify ?
(trg)="s7.1"> Che cos’ è Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify è un farmaco contente il principio attivo aripiprazolo .
(src)="s7.3"> Se presenta en comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg y 30 mg , como comprimidos bucodispersables ( que se disuelven en la boca ) , de 10 mg , 15 mg y 30 mg , en solución oral ( 1 mg/ ml ) y en solución inyectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> È disponibile sotto forma di compresse da 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , di compresse orodispersibili ( che si sciolgono in bocca ) da 10 mg , 15 mg e 30 mg , di soluzione orale ( da 1 mg/ ml ) e di soluzione iniettabile ( da 7,5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> ¿Para qué se utiliza Abilify ?
(trg)="s8.1"> Per che cosa si usa Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales : • Esquizofrenia , una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla , alucinaciones ( ver o escuchar cosas que no existen ) , desconfianza y delirios ( creencias falsas ) . • Trastorno bipolar I , una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos ( periodos de buen humor anormal ) que alternan con periodos de humor normal .
(trg)="s8.2"> Abilify è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti patologie mentali : • schizofrenia , malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi , tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio , allucinazioni ( sentire o vedere cose che non esistono ) , sospettosità e deliri ( convinzioni errate ) ; • disturbo bipolare di tipo I , una patologia mentale in cui i pazienti attraversano episodi maniacali ( periodi di euforia anomala ) in alternanza a periodi di umore normale .
(src)="s8.3"> También pueden sufrir episodios depresivos .
(trg)="s8.3"> Possono inoltre verificarsi episodi di depressione .
(src)="s8.4"> Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento .
(trg)="s8.4"> Abilify è impiegato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave e per la prevenzione di episodi maniacali in pazienti che hanno risposto al medicinale in passato .
(src)="s8.5"> La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada .
(trg)="s8.5"> La soluzione iniettabile è utilizzata per il controllo rapido del comportamento agitato o disturbato , laddove sia sconsigliata la dose per via orale .
(src)="s8.6"> Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .
(trg)="s8.6"> Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica .
(src)="s9.1"> ¿Cómo se usa Abilify ?
(trg)="s9.1"> Come si usa Abilify ?
(src)="s9.2"> En el tratamiento de la esquizofrenia , la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral .
(trg)="s9.2"> In caso di schizofrenia , la dose di partenza raccomandata è di 10 o 15 mg al giorno , per via orale .
(src)="s9.3"> La dosis de mantenimiento es de 15 mg una vez al día , pero algunos pacientes pueden requerir dosis mayores .
(trg)="s9.3"> La dose di mantenimento è di 15 mg una volta al giorno , sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose maggiore .
(src)="s9.4"> En el trastorno bipolar , la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral , ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos .
(trg)="s9.4"> Per il disturbo bipolare , la dose di partenza raccomandata è 15 mg una volta al giorno , per via orale , assunta singolarmente o in combinazione con altri medicinali .
(src)="s9.5"> Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis mayor .
(trg)="s9.5"> Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore .
(src)="s9.6"> Para evitar los episodios maniacos , deberá seguir administrándose la misma dosis .
(trg)="s9.6"> Per prevenire episodi maniacali , la stessa dose dovrebbe essere mantenuta .
(src)="s9.7"> En ambas enfermedades pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables a pacientes con dificultad para tragar comprimidos .
(trg)="s9.7"> Per entrambe le patologie , la soluzione per via orale o le compresse orodispersibili possono essere impiegate nei pazienti con difficoltà a deglutire compresse .
(src)="s9.8"> Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua , donde se desintegran rápidamente en la saliva , o mezclándolos con agua antes de tragarlos .
(trg)="s9.8"> Le compresse orodispersibili sono assunte ponendole sulla lingua , dove si dissolvono rapidamente a contatto con la saliva , oppure diluite in acqua prima dell’ assunzione .
(src)="s9.9"> La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración y debe sustituirse por la administración en forma de comprimidos , comprimidos bucodispersables o 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> La soluzione iniettabile è concepita solo per uso a breve termine e andrebbe sostituita con compresse , compresse orodispersibili o soluzione per via orale non appena possibile : la dose abituale è di 9,75 mg in un’ unica iniezione nella parte superiore del braccio o nel 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> ©European Medicines Agency , 2008.
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged solución oral tan pronto como sea posible .
(src)="s10.3"> La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en la parte superior del brazo o en el músculo de las nalgas , pero las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gluteo , ma le dosi efficaci vanno da 5,25 mg a 15 mg .
(src)="s10.4"> Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera , si es preciso , aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas .
(trg)="s10.3"> È possibile somministrare una seconda iniezione a partire da due ore dopo la prima , ove necessario , fino a un massimo consigliato di tre iniezioni nell’ arco delle ventiquattrore .
(src)="s10.5"> Abilify puede administrarse con o sin alimentos .
(trg)="s10.4"> Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo .
(src)="s10.6"> La dosis diaria de Abilify no deberá exceder los 30 mg , aunque deberá administrarse con precaución a los pacientes que sufran problemas hepáticos graves .
(trg)="s10.5"> La dose giornaliera di Abilify non deve superare i 30 mg e comunque deve essere usata con cautela in pazienti con gravi problemi di fegato .
(src)="s10.7"> La dosis de Abilify debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify .
(trg)="s10.6"> La dose di Abilify andrebbe aggiustata nel caso in cui i pazienti assumano altri medicinali che vengono metabolizzati in maniera analoga .
(src)="s10.8"> Abilify no se ha estudiado en niños menores de 18 años o en adultos mayores de 65 años .
(trg)="s10.7"> Il medicinale non è stato studiato nei bambini e nei ragazzi con meno di 18 anni di età o negli adulti con oltre 65 anni di età .
(src)="s10.9"> Para más información , consulte el prospecto .
(trg)="s10.8"> Per maggiori informazioni , si rimanda al foglio illustrativo .
(src)="s11.1"> ¿Cómo actúa Abilify ?
(trg)="s11.1"> Come agisce Abilify ?
(src)="s11.2"> El principio activo de Abilify , aripiprazol , es un medicamento antipsicótico .
(trg)="s11.2"> Il principio attivo di Abilify , aripiprazolo , è un farmaco antipsicotico .
(src)="s11.3"> Se desconoce su mecanismo de acción exacto , pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro .
(src)="s11.4"> Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” ( sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas ) .
(trg)="s11.3"> Pur non essendo noto il preciso meccanismo d’ azione , si pensa che questa sostanza si leghi a una serie di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello , disfacendo così i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da “ neurotrasmettitori” , ossia sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro .
(src)="s11.5"> Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como " agonista parcial " para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina ( también denominada serotonina ) .
(trg)="s11.4"> Si ritiene che l’ aripiprazolo agisca principalmente come “ agonista parziale” per i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ) .
(src)="s11.6"> Esto significa que aripiprazole actúa como la 5-hidroxitriptamina y la dopamina para activar los receptores , aunque en menor medida que los neurotransmisores .
(trg)="s11.5"> Ciò significa che l’ aripiprazolo agisce come la 5-idrossitriptamina e la dopamina per attivare i recettori , ma in misura minore rispetto ai neurotrasmettitori .
(src)="s11.7"> Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar , aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro , reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición .
(trg)="s11.6"> Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare , l’ aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale , riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa .
(src)="s12.1"> ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify ?
(trg)="s12.1"> Quali studi sono stati effettuati su Abilify ?
(src)="s12.2"> Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración , que duraron de cuatro a seis semanas , con Abilify comprimidos , en los que participaron 1.203 pacientes y que compararon Abilify con placebo ( un tratamiento simulado ) .
(trg)="s12.2"> Per il trattamento della schizofrenia , sono stati condotti tre studi principali a breve termine ( da quattro a sei settimane ) su Abilify compresse , cui hanno partecipato 1 203 pazienti , in cui il medicinale è stato posto a confronto con un placebo ( trattamento fittizio ) .
(src)="s12.3"> La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año , dos de los cuales utilizaron haloperidol ( otro antipsicótico ) como medicamento de comparación .
(trg)="s12.3"> L’ efficacia di Abilify nel prevenire la ricomparsa dei sintomi è stata esaminata in tre studi della durata massima di un anno .
(trg)="s12.4"> In due di questi studi il medicinale di confronto utilizzato era aloperidolo ( altro farmaco antipsicotico ) .
(src)="s12.4"> La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación .
(trg)="s12.5"> L’ efficacia della soluzione iniettabile è stata confrontata con placebo su un arco di due ore di tempo , in due studi che hanno coinvolto 805 pazienti schizofrenici o con condizioni collegate , in stato di agitazione .
(src)="s12.5"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia .
(trg)="s12.6"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia è stato il cambiamento dei sintomi del paziente in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia .
(src)="s12.6"> Para el tratamiento del trastorno bipolar , se hicieron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral .
(trg)="s12.7"> Per il trattamento del disturbo bipolare , sono stati condotti otto studi principali su Abilify assunto per via orale .
(src)="s12.7"> Se realizaron cinco estudios de corta duración en los que se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes .
(trg)="s12.8"> Sono stati condotti cinque studi a breve termine che hanno posto a confronto l’ efficacia di Abilify con un placebo per un periodo di tre settimane su un totale di 1 900 pazienti .
(src)="s12.8"> Dos de estos estudios utilizaron haloperidol y litio ( otro medicamento antipsicótico ) como comparadores y prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos .
(trg)="s12.9"> In due studi sono stati usati aloperidolo e litio ( altro farmaco antipsicotico ) come comparatori e si è continuato per altre nove settimane a osservare il persistere degli effetti dei medicinali .
(src)="s12.9"> Otro estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes , mientras que otro estudio comparó la eficacia de Abiligy y placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify .
(trg)="s12.10"> Un altro studio ha confrontato Abilify con aloperidolo lungo un arco di 12 settimane , su 347 pazienti , e un ulteriore studio ha confrontato l’ efficacia di Abilify rispetto a un placebo nel prevenire una ricaduta in 160 pazienti i cui sintomi maniacali erano già stati stabilizzati con Abilify .
(src)="s12.10"> El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato ( otro medicamento antipsicótico ) en 384 pacientes .
(trg)="s12.11"> L’ ottavo studio ha esaminato l’ efficacia ove si aggiunga Abilify o un placebo al trattamento esistente con litio o valproato ( altro farmaco antipsicotico ) su 384 pazienti .
(src)="s12.11"> La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam ( otro medicamento antipsicótico ) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con trastorno bipolar que experimentaban síntomas de agitación .
(trg)="s12.12"> L’ efficacia di Abilify in soluzione iniettabile è stata confrontata con quella di lorazepam ( altro farmaco antipsicotico ) e con quella del placebo , in un arco di due ore , in uno studio che ha coinvolto 301 pazienti affetti da disturbo bipolare in stato di agitazione .
(src)="s12.12"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento .
(trg)="s12.13"> Per tutti gli studi , il principale indicatore dell’ efficacia era basato sul cambiamento dei sintomi del paziente in funzione di una scala standard di valutazione del disturbo bipolare ovvero del numero di pazienti che hanno risposto al trattamento .
(src)="s12.13"> La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo .
(trg)="s12.14"> La ditta ha inoltre condotto degli studi per verificare l’ assorbimento delle compresse orodispersibili e della soluzione orale da parte dell’ organismo .
(src)="s13.1"> ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios ?
(trg)="s13.1"> Quali benefici ha mostrato Abilify nel corso degli studi ?
(src)="s13.2"> Usado para tratar la esquizofrenia , Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo .
(trg)="s13.2"> Abilify è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia negli studi a breve termine .
(src)="s13.3"> En los estudios de larga duración , Abilify fue más eficaz que placebo e igual de eficaz que haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año .
(trg)="s13.3"> Negli studi sul lungo periodo , il medicinale si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace dell’ aloperidolo , dopo fino a un anno di trattamento .
(src)="s13.4"> En los dos estudios con la solución inyectable , los pacientes tratados con Abilify en dosis de 5,25 , 9,75 ó 15 mg mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los que recibieron placebo .
(trg)="s13.4"> In entrambi gli studi con soluzione per iniezione , i soggetti che hanno ricevuto Abilify a dosi di 5,25 , 9,75 o 15 mg hanno mostrato una riduzione sensibilmente superiore dei sintomi di agitazione rispetto ai pazienti trattati con placebo .
(src)="s13.5"> Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar , Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo .
(src)="s13.6"> Abilify tuvo también un efecto 2/ 3 similar al de haloperidol y litio durante tres semanas .
(trg)="s13.5"> 2/ 3 Laddove impiegato per la cura del disturbo bipolare , Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali in quattro su cinque degli studi condotti a breve termine .
(trg)="s13.6"> Il medicinale ha inoltre riportato effetti simili all’ aloperidolo e al litio nell’ arco di tre settimane .
(src)="s13.7"> Este efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas .
(trg)="s13.7"> L’ effetto si è protratto per un periodo fino a 12 settimane .
(src)="s13.8"> Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas , y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente . Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación , y su eficacia fue similar a la de lorazepam .
(trg)="s13.8"> Abilify si è dimostrato più efficace del placebo anche nel prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali nei pazienti precedentemente trattati per un periodo fino a 74 settimane e come trattamento aggiuntivo ad altro trattamento in corso .
(trg)="s13.9"> Le iniezioni di Abilify a dosi di 10 o 15 mg sono state del pari più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi di agitazione ed efficaci in maniera analoga a lorazepam .
(src)="s14.1"> ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify ?
(trg)="s14.1"> Qual è il rischio associato ad Abilify ?
(src)="s14.2"> Los efectos secundarios notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral ( observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 ) son trastornos extrapiramidales ( movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados ) , acatisia ( necesidad imperiosa de moverse ) , temblor , somnolencia ( sueño ) , sedación , dolor de cabeza , visión borrosa , dispepsia ( ardor de estómago ) , vómitos , náuseas , estreñimiento , hipersecreción salivar , fatiga ( cansancio ) , intranquilidad , insomnio ( dificultad para dormir ) y ansiedad .
(trg)="s14.2"> Gli effetti indesiderati più comuni dall’ assunzione orale di Abilify ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono disturbo extrapiramidale ( convulsioni o spasmi incontrollati ) , acatisia ( incapacità di stare fermi ) , tremore , sonnolenza , sedazione , cefalea , visione sfocata , dispepsia ( difficoltà a digerire ) , vomito , nausea , costipazione , ipersecrezione salivare ( aumento nella produzione di saliva ) , affaticamento , irrequietezza , insonnia e ansia .
(src)="s14.3"> La acatisia es más frecuente en pacientes con trastorno bipolar que en los afectados de esquizofrenia .
(trg)="s14.3"> L’ acatisia è più frequente nei pazienti affetti da disturbo bipolare che nei pazienti schizofrenici .
(src)="s14.4"> Entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados con inyecciones de Abilify experimentaron somnolencia , mareo , dolor de cabeza , acatisia , nausea y vómitos .
(trg)="s14.4"> Tra uno e dieci pazienti su 100 cui è stato iniettato Abilify presentano comunemente sonnolenza , capogiro , cefalea , acatisia , nausea e vomito .
(src)="s14.5"> La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto .
(trg)="s14.5"> Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify , si rimanda al foglio illustrativo .
(src)="s14.6"> Abilify no debe usarse en personas que sean hipersensibles ( alérgicas ) a aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes .
(trg)="s14.6"> Abilify non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) ad aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti .
(src)="s15.1"> ¿Por qué se ha aprobado Abilify ?
(trg)="s15.1"> Perché è stato approvato Abilify ?
(src)="s15.2"> El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I , así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole .
(trg)="s15.2"> Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali , da moderati a gravi , del disturbo bipolare di tipo I nonché per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno vissuto episodi a predominanza maniacale e hanno risposto a trattamento con aripiprazolo .
(src)="s15.3"> Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I , cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado .
(trg)="s15.3"> Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione iniettabile sono superiori ai rischi per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti affetti da episodi maniacali nell’ ambito del disturbo bipolare di tipo I , laddove la terapia orale non è indicata .
(src)="s15.4"> En consecuencia , recomendó que se autorizase su comercialización .
(trg)="s15.4"> Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Abilify .
(src)="s16.1"> Otras informaciones sobre Abilify :
(trg)="s16.1"> Altre informazioni su Abilify :
(src)="s16.2"> La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . el 04.06.04 .
(trg)="s16.2"> Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Abilify , valida in tutta l' Unione europea .
(src)="s17.1"> El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí .
(trg)="s17.1"> Per la versione completa dell’ EPAR di Abilify cliccare qui .
(src)="s18.1"> Fecha de la última actualización del presente resumen :
(trg)="s18.1"> Ultimo aggiornamento di questa sintesi :
(src)="s18.2"> 07-2008 .
(trg)="s18.2"> 07-2008
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(src)="s1.1"> Número de la UE
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(src)="s3.1"> Dosis
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