# en/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304en1.xml.gz
# pt/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pt1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR summary for the public
(trg)="s5.1"> Resumo do EPAR destinado ao público
(src)="s6.1"> This document is a summary of the European Public Assessment Report ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) assessed the studies performed , to reach their recommendations on how to use the medicine .
(trg)="s6.2"> O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) avaliou os estudos realizado , a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento .
(src)="s6.3"> If you need more information about your medical condition or your treatment , read the Package Leaflet ( also part of the EPAR ) or contact your doctor or pharmacist .
(trg)="s6.3"> Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento , leia o Folheto Informativo ( também parte do EPAR ) ou contacte o seu médico ou farmacêutico .
(src)="s6.4"> If you want more information on the basis of the CHMP recommendations , read the Scientific Discussion ( also part of the EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP , leia a Discussão Científica ( também parte do EPAR ) .
(src)="s7.1"> What is Abilify ?
(trg)="s7.1"> O que é o Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole .
(trg)="s7.2"> O ABILIFY é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol .
(src)="s7.3"> It is available as 5 mg , 10 mg , 15 mg and 30 mg tablets , as 10 mg , 15 mg and 30 mg orodispersible tablets ( tablets that dissolve in the mouth ) , as an oral solution ( 1 mg/ ml ) and as a solution for injection ( 7.5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Está disponível na forma de comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg e 30 mg , de comprimidos orodispersíveis ( que se dissolvem na boca ) de 10 mg , 15 mg e 30 mg , sob a forma de uma solução oral ( 1 mg/ ml ) e de uma solução injectável ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> What is Abilify used for ?
(trg)="s8.1"> Para que é utilizado o Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses : • schizophrenia , a mental illness with a number of symptoms , including disorganised thinking and speech , hallucinations ( hearing or seeing things that are not there ) , suspiciousness and delusions ( mistaken beliefs ) ; • bipolar I disorder , a mental illness in which patients have manic episodes ( periods of abnormally high mood ) , alternating with periods of normal mood .
(trg)="s8.2"> O ABILIFY é utilizado no tratamento de doentes adultos com as seguintes doenças mentais : • esquizofrenia , uma doença mental com numerosos sintomas , incluindo pensamento e discurso incoerentes , alucinações ( ouvir ou ver coisas que não existem ) , desconfiança e ilusões ( juízos errados ) ; • perturbação bipolar I , uma doença mental em que os doentes sofrem episódios maníacos ( períodos de humor muito elevado ) , alternados de períodos de humor normal .
(src)="s8.3"> They may also have episodes of depression .
(trg)="s8.3"> Estes doentes poderão igualmente sofrer de depressão .
(src)="s8.4"> Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past .
(trg)="s8.4"> O Abilify é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de episódios maníacos em doentes que responderam ao tratamento anteriormente .
(src)="s8.5"> The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate .
(trg)="s8.5"> O Abilify na forma de solução injectável é utilizado para o controlo rápido da agitação ou de perturbações de comportamento , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s8.6"> The medicine can only be obtained with a prescription .
(trg)="s8.6"> O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
(src)="s9.1"> How is Abilify used ?
(trg)="s9.1"> Como se utiliza o Abilify ?
(src)="s9.2"> For schizophrenia , the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day .
(trg)="s9.2"> Para a esquizofrenia , a dose inicial recomendada para o Abilify por via oral é de 10 ou 15 mg por dia .
(src)="s9.3"> The maintenance dose is 15 mg once a day , but higher doses may benefit some patients .
(trg)="s9.3"> A dose de manutenção é de 15 mg uma vez por dia , mas alguns doentes podem beneficiar de doses superiores .
(src)="s9.4"> For bipolar disorder , the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day , either on its own or in combination with other medicines .
(trg)="s9.4"> Para a perturbação bipolar , a dose inicial recomendada é de 15 mg por via oral uma vez por dia , tomada isoladamente ou em associação com outros medicamentos .
(src)="s9.5"> Some patients may benefit from a higher dose .
(trg)="s9.5"> Alguns doentes podem beneficiar de uma dose mais elevada .
(src)="s9.6"> To prevent manic episodes , the same dose should be continued .
(trg)="s9.6"> Para prevenir episódios maníacos , a mesma dose deve ser continuada .
(src)="s9.7"> For both illnesses , the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets .
(trg)="s9.7"> Em ambas as doenças , nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos pode ser utilizada a solução oral ou os comprimidos orodispersíveis .
(src)="s9.8"> The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue , where they disintegrate quickly in the saliva , or by mixing them in water before swallowing .
(trg)="s9.8"> Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua , onde se desintegram rapidamente na saliva , ou podem ser previamente misturados com água .
(src)="s9.9"> The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets , orodispersible tablets or oral solution as soon as possible : the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle , but effective doses range between 5.25 and 15 mg .
(src)="s9.10"> A second injection can be given from two hours after the first if necessary , but no more than three injections should be given in any 24-hour period .
(src)="s9.11"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> A solução injectável destina- se apenas a uma utilização a curto prazo e deve ser substituída por 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.12"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . comprimidos , por comprimidos orodispersíveis ou pela solução oral logo que possível : a dose habitual é de 9, 75 mg administrada como injecção intramuscular única ( na parte superior do braço ou na nádega ) .
(trg)="s10.3"> As doses eficazes variam entre 5, 25 e 15 mg .
(src)="s10.3"> Abilify can be taken with or without food .
(trg)="s10.4"> Se necessário , pode ser administrada uma segunda injecção duas horas após a primeira , mas não devem ser administradas mais do que três injecções num período de 24 horas .
(trg)="s10.5"> O Abilify pode ser tomado com ou sem alimentos .
(src)="s10.4"> The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg , but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver .
(trg)="s10.6"> A dose diária de Abilify não deve exceder 30 mg .
(trg)="s10.7"> Esta dose deve ser utilizada com precaução em doentes com problemas hepáticos graves .
(src)="s10.5"> The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify .
(trg)="s10.8"> A dose deve ser ajustada para os doentes que estejam a tomar outros medicamentos metabolizados da mesma forma que o Abilify .
(src)="s10.6"> Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years .
(trg)="s10.9"> O Abilify não foi estudado em crianças com idade inferior a 18 anos ou em adultos com idade superior a 60 anos .
(src)="s10.7"> For more information , see the Package Leaflet .
(trg)="s10.10"> Para mais informações , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s11.1"> How does Abilify work ?
(trg)="s11.1"> Como funciona o Abilify ?
(src)="s11.2"> The active substance in Abilify , aripiprazole , is an antipsychotic medicine .
(trg)="s11.2"> A substância activa do Abilify , o aripiprazol , é um medicamento antipsicótico .
(src)="s11.3"> Its exact mechanism of action is unknown , but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain .
(trg)="s11.3"> O seu mecanismo de acção exacto não é conhecido , mas o aripiprazol liga- se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro .
(src)="s11.4"> This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’ , chemicals that allow nerve cells to communicate with each other .
(trg)="s11.4"> Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais pelos “ neurotransmissores ” , que são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si .
(src)="s11.5"> Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine ( also called serotonin ) .
(trg)="s11.5"> Pensa- se que o aripiprazol actua principalmente como “ agonista parcial ” dos receptores dos neurotransmissores dopamina e 5- hidroxitriptamina ( também designada por serotonina ) .
(src)="s11.6"> This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors , but to a lesser extent than the neurotransmitters .
(trg)="s11.6"> Isto significa que o aripiprazol actua como a 5- hidroxitriptamina e a dopamina para activar os receptores , mas em menor grau que os neurotransmissores .
(src)="s11.7"> Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder , aripiprazole helps to normalise the activity of the brain , reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning .
(trg)="s11.7"> Uma vez que a 5- hidroxitriptamina e a dopamina estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar , o aripiprazol ajuda a normalizar a actividade cerebral , reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento .
(src)="s12.1"> How has Abilify been studied ?
(trg)="s12.1"> Como foi estudado o Abilify ?
(src)="s12.2"> For the treatment of schizophrenia , there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks , which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo ( a dummy treatment ) .
(trg)="s12.2"> No tratamento da esquizofrenia , foram efectuados três estudos principais de curta duração ( quatro a seis 6 semanas ) com Abilify na forma de comprimidos , que incluíram 1203 doentes e que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo ( tratamento simulado ) .
(src)="s12.3"> The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year , two of which used haloperidol ( another antipsychotic medicine ) as a comparator .
(trg)="s12.3"> A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas foi avaliada em três estudos com uma duração de um ano .
(trg)="s12.4"> Em dois desses estudos foi utilizado o haloperidol ( outro medicamento antipsicótico ) como comparador .
(src)="s12.4"> The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation .
(trg)="s12.5"> A eficácia da solução injectável foi comparada com placebo em dois estudos durante um período de duas horas que incluíram 805 doentes com esquizofrenia ou doenças relacionadas , que sofriam de sintomas de agitação .
(src)="s12.5"> All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia .
(trg)="s12.6"> Todos os estudos avaliaram a alteração dos sintomas dos doentes , utilizando uma escala padrão para a esquizofrenia .
(src)="s12.6"> For the treatment of bipolar disorder , there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth .
(trg)="s12.7"> Para o tratamento da perturbação bipolar , foi igualmente avaliada a eficácia do Abilify tomado por via oral em oito estudos principais .
(src)="s12.7"> There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients .
(trg)="s12.8"> Realizaram- se cinco estudos de curta duração que compararam a eficácia do Abilify com a de um placebo durante 3 semanas num total de 1 900 doentes .
(src)="s12.8"> Two of these studies used haloperidol and lithium ( another antipsychotic medicine ) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines .
(trg)="s12.9"> Em dois destes estudos foram utilizados o haloperidol e o lítio ( outro medicamento antipsicótico ) como comparadores .
(trg)="s12.10"> Estes estudos foram prolongados durante nove semanas suplementares com vista a estudar a manutenção dos efeitos dos medicamentos .
(src)="s12.9"> Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients , and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify .
(trg)="s12.11"> Outro estudo comparou o Abilify com o haloperidol durante 12 semanas em 347 doentes , e um outro estudo comparou a eficácia do Abilify e do placebo na prevenção das recorrências em 160 doentes cujos episódios maníacos já se haviam estabilizado com o Abilify .
(src)="s12.10"> The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate ( another antipsychotic medicine ) in 384 patients .
(trg)="s12.12"> O oitavo estudo verificou a eficácia da adição do Abilify ou do placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato ( outro medicamento antipsicótico ) em 384 doentes .
(src)="s12.11"> The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam ( another antipsychotic medicine ) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation .
(trg)="s12.13"> A eficácia da solução injectável do Abilify foi comparada com a do lorazepam ( outro medicamento antipsicótico ) e do placebo durante um período de duas horas num estudo que incluiu 301 doentes com perturbação bipolar e que apresentavam sintomas de agitação .
(src)="s12.12"> All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment .
(trg)="s12.14"> Todos estes estudos analisaram a alteração dos sintomas utilizando uma escala padrão para a perturbação bipolar ou o número de doentes que responderam ao tratamento .
(src)="s12.13"> The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body .
(trg)="s12.15"> A empresa efectuou igualmente estudos de absorção dos comprimidos orodispersíveis e da solução oral pelo organismo .
(src)="s13.1"> What benefit has Abilify shown during the studies ?
(trg)="s13.1"> Qual o benefício demonstrado pelo Abilify durante os estudos ?
(src)="s13.2"> When used to treat schizophrenia , Abilify was more effective than placebo in the short-term studies .
(trg)="s13.2"> O Abilify foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da esquizofrenia nos estudos de curta duração .
(src)="s13.3"> In the long-term studies , Abilify was more effective than placebo , and as effective as haloperidol , after up to a year of treatment .
(trg)="s13.3"> Nos estudos de longa duração , o Abilify foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto o haloperidol após um ano de tratamento .
(src)="s13.4"> In both studies of the solution for injection , patients receiving Abilify at doses of 5.25 , 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo .
(trg)="s13.4"> Em ambos os estudos efectuados com a solução injectável , os doentes a quem o Abilify foi administrado em doses de 5 mg , 25 mg , 9, 75 mg e 15 mg 2/ 3 apresentaram uma redução significativamente superior nos sintomas de agitação , comparativamente com os doentes a quem foi administrado o placebo .
(src)="s13.5"> When used to treat bipolar disorder , Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies .
(trg)="s13.5"> Quando utilizado no tratamento da perturbação bipolar , o Abilify demonstrou ser igualmente mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curta duração .
(src)="s13.6"> Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks .
(trg)="s13.6"> O Abilify teve um efeito igualmente similar ao haloperidol e ao lítio durante 3 semanas .
(src)="s13.7"> This effect was maintained for up to 12 weeks .
(trg)="s13.7"> Este efeito manteve- se durante 12 semanas .
(src)="s13.8"> Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks , and when it was used as an add-on to existing treatment .
(trg)="s13.8"> O Abilify demonstrou ainda ser mais eficaz do que o placebo na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes tratados anteriormente durante um período de 74 semanas , e quando foi utilizado como adjuvante ao tratamento anterior .
(src)="s13.9"> Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation , and were of similar effectiveness to lorazepam .
(trg)="s13.9"> As injecções de Abilify em doses de 10 ou 15 mg demonstraram ser igualmente mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas de agitação , e demonstraram uma eficácia similar ao lorazepam .
(src)="s14.1"> 2/ 3 What is the risk associated with Abilify ?
(trg)="s14.1"> Qual é o risco associado ao Abilify ?
(src)="s14.2"> The most common side effects when taking Abilify by mouth ( seen in between 1 and 10 patients in 100 ) are extrapyramidal disorder ( uncontrolled twitching or jerking ) , akathisia ( constant urge to move ) , tremor ( shaking ) , somnolence ( sleepiness ) , sedation ( drowsiness ) , headache , blurred vision , dyspepsia ( heartburn ) , vomiting , nausea ( feeling sick ) , constipation , salivary hypersecretion ( increased production of saliva ) , fatigue ( tiredness ) , restlessness , insomnia ( difficulty sleeping ) and anxiety .
(trg)="s14.2"> Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral ( observados em 1 a 10 doentes em cada 100 ) são sintomas extrapiramidais ( contracções e espasmos incontroláveis ) , acatisia ( necessidade constante de se mexer ) , tremores , sonolência , sedação , dor de cabeça , visão turva , dispepsia ( azia ) , vómitos , náuseas ( enjoo ) , obstipação , hipersecreção salivar ( aumento da produção de saliva ) , fadiga ( cansaço ) , agitação , insónia ( dificuldade em adormecer ) e ansiedade .
(src)="s14.3"> Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia .
(trg)="s14.3"> A incidência de acatisia é mais frequente nos doentes com perturbação bipolar do que nos doentes com esquizofrenia .
(src)="s14.4"> Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence , dizziness , headache , akathisia , nausea and vomiting .
(trg)="s14.4"> Em 1 a 10 doentes em cada 100 que recebem injecções de Abilify são observados problemas de sonolência , vertigens , dor de cabeça , acatisia , náuseas e vómitos .
(src)="s14.5"> For the full list of all side effects reported with Abilify , see the Package Leaflet .
(trg)="s14.5"> Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify , consulte o Folheto Informativo .
(src)="s14.6"> Abilify should not be used in people who may be hypersensitive ( allergic ) to aripiprazole or any of the other ingredients .
(trg)="s14.6"> O Abilify não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ( alérgicas ) ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes .
(src)="s15.1"> Why has Abilify been approved ?
(trg)="s15.1"> Por que foi aprovado o Abilify ?
(src)="s15.2"> The Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder , and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment .
(trg)="s15.2"> O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP ) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia e dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar I e na prevenção de novos episódios maníacos nos doentes que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que os episódios maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol .
(src)="s15.3"> It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder , when oral therapy is not appropriate .
(trg)="s15.3"> Concluiu igualmente que os benefícios da solução injectável são superiores aos seus riscos para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento dos doentes com esquizofrenia ou em doentes com episódios maníacos na perturbação bipolar I , quando o tratamento com formulações orais não é apropriado .
(src)="s15.4"> The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation .
(trg)="s15.4"> O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abilify .
(src)="s16.1"> Other information about Abilify :
(src)="s16.2"> The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
(trg)="s16.1"> Outras informações sobre o Abilify Em 4 de Junho de 2004 , a Comissão Europeia concedeu à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . uma Autorização de Introdução no Mercado , válida para toda a União Europeia , para o medicamento Abilify .
(src)="s17.1"> The full EPAR for Abilify can be found here .
(trg)="s17.1"> O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui .
(src)="s18.1"> This summary was last updated in 07-2008 .
(trg)="s18.1"> Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
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