# en/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304en1.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR summary for the public
(trg)="s5.1"> Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
(src)="s6.1"> This document is a summary of the European Public Assessment Report ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) assessed the studies performed , to reach their recommendations on how to use the medicine .
(trg)="s6.2"> Wyjaśnia , jak Komitet ds .
(trg)="s6.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku .
(src)="s6.3"> If you need more information about your medical condition or your treatment , read the Package Leaflet ( also part of the EPAR ) or contact your doctor or pharmacist .
(trg)="s6.4"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia , należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta ( także stanowiącą część EPAR ) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
(src)="s6.4"> If you want more information on the basis of the CHMP recommendations , read the Scientific Discussion ( also part of the EPAR ) .
(trg)="s6.5"> W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP , należy zapoznać się z dyskusją naukową ( także stanowiącą część EPAR ) .
(src)="s7.1"> What is Abilify ?
(trg)="s7.1"> Co to jest Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole .
(trg)="s7.2"> Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol .
(src)="s7.3"> It is available as 5 mg , 10 mg , 15 mg and 30 mg tablets , as 10 mg , 15 mg and 30 mg orodispersible tablets ( tablets that dissolve in the mouth ) , as an oral solution ( 1 mg/ ml ) and as a solution for injection ( 7.5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg , 10 mg , 15 mg i 30 mg , tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg , 15 mg i 30 mg , a także w postaci roztworu doustnego ( 1 mg/ ml ) oraz roztworu do wstrzykiwań ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> What is Abilify used for ?
(trg)="s8.1"> W jakim celu stosuje się Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses : • schizophrenia , a mental illness with a number of symptoms , including disorganised thinking and speech , hallucinations ( hearing or seeing things that are not there ) , suspiciousness and delusions ( mistaken beliefs ) ; • bipolar I disorder , a mental illness in which patients have manic episodes ( periods of abnormally high mood ) , alternating with periods of normal mood .
(trg)="s8.2"> Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi : • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów , w tym dezorganizacją myślenia i mowy , omamami ( słyszeniem lub widzeniem rzeczy , które nie istnieją ) , podejrzliwością i urojeniami ( błędnymi przekonaniami ) ; • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną , w której pacjenci mają epizody maniakalne ( okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju ) na zmianę z okresami normalnego nastroju .
(src)="s8.3"> They may also have episodes of depression .
(trg)="s8.3"> Pacjenci mogę również mieć epizody depresji .
(src)="s8.4"> Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past .
(trg)="s8.4"> Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów , którzy odpowiadali na lek w przeszłości .
(src)="s8.5"> The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate .
(trg)="s8.5"> Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s8.6"> The medicine can only be obtained with a prescription .
(trg)="s8.6"> Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
(src)="s9.1"> How is Abilify used ?
(trg)="s9.1"> Jak stosować Abilifly ?
(src)="s9.2"> For schizophrenia , the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day .
(trg)="s9.2"> W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę .
(src)="s9.3"> The maintenance dose is 15 mg once a day , but higher doses may benefit some patients .
(trg)="s9.3"> Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę , lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.4"> For bipolar disorder , the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day , either on its own or in combination with other medicines .
(src)="s9.5"> Some patients may benefit from a higher dose .
(trg)="s9.4"> W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę , w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami .
(src)="s9.6"> To prevent manic episodes , the same dose should be continued .
(trg)="s9.5"> U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki .
(src)="s9.7"> For both illnesses , the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets .
(trg)="s9.6"> Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki , aby zapobiegać epizodom maniakalnym .
(src)="s9.8"> The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue , where they disintegrate quickly in the saliva , or by mixing them in water before swallowing .
(trg)="s9.7"> W przypadku obu leków , roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów , którzy mają problemy z połykaniem tabletek .
(src)="s9.9"> The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets , orodispersible tablets or oral solution as soon as possible : the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle , but effective doses range between 5.25 and 15 mg .
(trg)="s9.8"> Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się , umieszczając je na języku , gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie , bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem .
(src)="s9.10"> A second injection can be given from two hours after the first if necessary , but no more than three injections should be given in any 24-hour period .
(src)="s9.11"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami , tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.12"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(trg)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . jamie ustnej lub roztworem doustnym : typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka , lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> Abilify can be taken with or without food .
(trg)="s10.3"> Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego ; nie należy jednak wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby .
(trg)="s10.4"> Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków .
(src)="s10.4"> The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg , but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver .
(trg)="s10.5"> Dawka dobowa preparatu Abilify nie powinna przekraczać 30 mg .
(trg)="s10.6"> Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby .
(src)="s10.5"> The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify .
(trg)="s10.7"> Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów , którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify .
(src)="s10.6"> Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years .
(trg)="s10.8"> Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18 . roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65 . roku życia .
(src)="s10.7"> For more information , see the Package Leaflet .
(trg)="s10.9"> Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s11.1"> How does Abilify work ?
(trg)="s11.1"> Jak działa Abilify ?
(src)="s11.2"> The active substance in Abilify , aripiprazole , is an antipsychotic medicine .
(trg)="s11.2"> Substancja czynna preparatu Abilify , arypiprazol , jest lekiem przeciwpsychotycznym .
(src)="s11.3"> Its exact mechanism of action is unknown , but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain .
(trg)="s11.3"> Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany , lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu .
(src)="s11.4"> This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’ , chemicals that allow nerve cells to communicate with each other .
(trg)="s11.4"> Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne , które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie .
(src)="s11.5"> Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine ( also called serotonin ) .
(trg)="s11.5"> Uważa się , że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy ( zwanej również serotoniną ) .
(src)="s11.6"> This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors , but to a lesser extent than the neurotransmitters .
(trg)="s11.6"> Oznacza to , że arypiprazol wpływa , tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina , na aktywowanie receptorów , lecz w mniejszym stopniu , niż neuroprzekaźniki .
(src)="s11.7"> Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder , aripiprazole helps to normalise the activity of the brain , reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning .
(trg)="s11.7"> Ze względu na to , że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej , arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne , zapobiegając ich nawrotom .
(src)="s12.1"> How has Abilify been studied ?
(trg)="s12.1"> Jak badano Abilify ?
(src)="s12.2"> For the treatment of schizophrenia , there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks , which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo ( a dummy treatment ) .
(trg)="s12.2"> W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe ( trwające od czterech do sześciu tygodni ) badania tabletek Abilify , w których uczestniczyło 1 203 pacjentów , i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo ( leczenie obojętne ) .
(src)="s12.3"> The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year , two of which used haloperidol ( another antipsychotic medicine ) as a comparator .
(trg)="s12.3"> Skuteczność preparatu Abilifly w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku .
(trg)="s12.4"> W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol ( inny lek przeciwpsychotyczny ) .
(src)="s12.4"> The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation .
(trg)="s12.5"> Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami , u których występowały objawy pobudzenia .
(src)="s12.5"> All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia .
(trg)="s12.6"> We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii .
(src)="s12.6"> For the treatment of bipolar disorder , there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth .
(trg)="s12.7"> W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify .
(src)="s12.7"> There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients .
(trg)="s12.8"> Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań , w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni .
(src)="s12.8"> Two of these studies used haloperidol and lithium ( another antipsychotic medicine ) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines .
(trg)="s12.9"> W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit ( inny lek przeciwpsychotyczny ) , a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni , aby zaobserwować utrzymanie się działania leków .
(src)="s12.9"> Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients , and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify .
(trg)="s12.10"> W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów , a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów , których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify .
(src)="s12.10"> The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate ( another antipsychotic medicine ) in 384 patients .
(trg)="s12.11"> W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów .
(src)="s12.11"> The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam ( another antipsychotic medicine ) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation .
(trg)="s12.12"> Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu ( inny lek przeciwpsychotyczny ) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia .
(src)="s12.12"> All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment .
(trg)="s12.13"> We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach , stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów , którzy odpowiedzieli na badanie .
(src)="s12.13"> The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body .
(trg)="s12.14"> Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego .
(src)="s13.1"> What benefit has Abilify shown during the studies ?
(trg)="s13.1"> Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach ?
(src)="s13.2"> When used to treat schizophrenia , Abilify was more effective than placebo in the short-term studies .
(trg)="s13.2"> W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii .
(src)="s13.3"> In the long-term studies , Abilify was more effective than placebo , and as effective as haloperidol , after up to a year of treatment .
(trg)="s13.3"> W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia .
(src)="s13.4"> In both studies of the solution for injection , patients receiving Abilify at doses of 5.25 , 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25 ; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób , które otrzymywały placebo .
(src)="s13.5"> When used to treat bipolar disorder , Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies .
(trg)="s14.2"> W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych .
(src)="s13.6"> Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks .
(trg)="s14.3"> Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni .
(src)="s13.7"> This effect was maintained for up to 12 weeks .
(trg)="s14.4"> Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni .
(src)="s13.8"> Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks , and when it was used as an add-on to existing treatment .
(trg)="s14.5"> Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia .
(src)="s13.9"> Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation , and were of similar effectiveness to lorazepam .
(trg)="s14.6"> Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam .
(src)="s14.1"> 2/ 3 What is the risk associated with Abilify ?
(trg)="s15.1"> Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify ?
(src)="s14.2"> The most common side effects when taking Abilify by mouth ( seen in between 1 and 10 patients in 100 ) are extrapyramidal disorder ( uncontrolled twitching or jerking ) , akathisia ( constant urge to move ) , tremor ( shaking ) , somnolence ( sleepiness ) , sedation ( drowsiness ) , headache , blurred vision , dyspepsia ( heartburn ) , vomiting , nausea ( feeling sick ) , constipation , salivary hypersecretion ( increased production of saliva ) , fatigue ( tiredness ) , restlessness , insomnia ( difficulty sleeping ) and anxiety .
(trg)="s15.2"> Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie ( obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100 ) to : objawy pozapiramidowe ( niekontrolowane drganie lub szarpnięcia ) , akatyzja ( pobudzenie psychoruchowe ) , drżenia ( dreszcze ) , senność , nadmierne uspokojenie , bóle głowy , nieostre widzenie , niestrawność ( zgaga ) , wymioty , nudności ( mdłości ) , zaparcia , nadmierne wydzielanie śliny , uczucie zmęczenia , pobudzenie , bezsenność ( problemy ze snem ) i niepokój .
(src)="s14.3"> Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia .
(trg)="s15.3"> Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią .
(src)="s14.4"> Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence , dizziness , headache , akathisia , nausea and vomiting .
(trg)="s15.4"> U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność , zawroty głowy , bóle głowy , akatyzję , nudności i wymioty .
(src)="s14.5"> For the full list of all side effects reported with Abilify , see the Package Leaflet .
(trg)="s15.5"> Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta .
(src)="s14.6"> Abilify should not be used in people who may be hypersensitive ( allergic ) to aripiprazole or any of the other ingredients .
(trg)="s15.6"> Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom , u których może występować nadwrażliwość ( uczulenie ) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu .
(src)="s15.1"> Why has Abilify been approved ?
(trg)="s16.1"> Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify ?
(src)="s15.2"> The Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder , and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment .
(trg)="s16.2"> Komitet ds .
(trg)="s16.3"> Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) uznał , że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów , u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem .
(src)="s15.3"> It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder , when oral therapy is not appropriate .
(trg)="s16.4"> Komitet uznał także , że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I , gdy leczenie doustne nie jest właściwe .
(src)="s15.4"> The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation .
(trg)="s16.5"> Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu .
(src)="s16.1"> Other information about Abilify :
(trg)="s17.1"> Inne informacje dotyczące preparatu Abilify :
(src)="s16.2"> The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
(trg)="s17.2"> W dniu 4 czerwca 2004 r .
(trg)="s17.3"> Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej .
(src)="s17.1"> The full EPAR for Abilify can be found here .
(trg)="s18.1"> Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj .
(src)="s18.1"> This summary was last updated in 07-2008 .
(trg)="s19.1"> Data ostatniej aktualizacji :
(trg)="s19.2"> 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# en/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304en2.xml.gz
# pl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304pl2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU Number
(trg)="s1.1"> Numer EU
(src)="s2.1"> Invented name
(trg)="s2.1"> Nazwa własna
(src)="s3.1"> Strength
(trg)="s3.1"> Moc
(src)="s4.1"> Pharmaceutical Form
(trg)="s4.1"> Postać farmaceutyczna
(src)="s5.1"> Route of Administration
(trg)="s5.1"> Droga podania
(src)="s6.1"> Packaging
(trg)="s6.1"> Rodzaj opakowania
(src)="s7.1"> Content
(trg)="s7.1"> Zawartość
(src)="s8.1"> Package size
(trg)="s8.1"> Wielkość opakowania
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tablet
(trg)="s12.1"> Tabletki
(src)="s13.1"> Oral use
(trg)="s13.1"> Podanie doustne
(src)="s14.1"> unit dose perforated blister ( alu/ alu )
(trg)="s14.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tablet
(trg)="s19.1"> Tabletki
(src)="s20.1"> Oral use
(trg)="s20.1"> Podanie doustne
(src)="s21.1"> unit dose perforated blister ( alu/ alu )
(trg)="s21.1"> Aluminiowe blistry perforowane , podzielne na dawki pojedyncze