# el/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304el1.xml.gz
# sv/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sv1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ( EPAR )
(trg)="s3.1"> OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Περίληψη EPAR για το κοινό
(trg)="s5.1"> Sammanfattning av EPAR för allmänheten
(src)="s6.1"> Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου .
(trg)="s6.2"> Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas .
(src)="s6.3"> Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ( συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
(trg)="s6.3"> Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln ( ingår också i EPAR ) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
(src)="s6.4"> Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής , συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση ( συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ) .
(trg)="s6.4"> Läs de vetenskapliga slutsatserna ( ingår också i EPAR ) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på .
(src)="s7.1"> Τι είναι το Abilify ; Το Abilify είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο . ∆ιατίθεται σε δισκία των 5 mg , 10 mg , 15 mg και 30 mg , σε δισκία διασπειρόµενα στο στόµα ( που διαλύονται στο στόµα ) των 10 mg , 15 mg και 30 mg , σε πόσιµο διάλυµα ( 1 mg/ ml ) και σε ενέσιµο διάλυµα ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.1"> Vad är Abilify ?
(trg)="s7.2"> Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol .
(trg)="s7.3"> Det finns som tabletter à 5 mg , 10 mg , 15 mg och 30 mg , som munsönderfallande tabletter ( tabletter som löses upp i munnen ) à 10 mg , 15 mg och 30 mg , som oral lösning ( 1 mg/ ml ) och som injektionsvätska , lösning ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Abilify ; Το Abilify χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις εξής ψυχικές ασθένειες : • Σχιζοφρένεια , µια ψυχική ασθένεια µε πολυάριθµα συµπτώµατα , µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας , οι ψευδαισθήσεις ( οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν ) , η καχυποψία και οι παραισθήσεις ( εσφαλµένες πεποιθήσεις ) . • ∆ιπολική διαταραχή Ι , µια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς υφίστανται µανιακά επεισόδια ( πολύ έντονη ευδιαθεσία ) τα οποία εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής διάθεσης .
(trg)="s8.1"> Vad används Abilify för ?
(trg)="s8.2"> Abilify används för att behandla vuxna patienter med följande psykiska sjukdomar : • Schizofreni , en psykisk sjukdom som har en rad symtom , bland annat desorganiserat tänkande och tal , hallucinationer ( att höra eller se saker som inte finns där ) , misstänksamhet och vanföreställningar ( att tro felaktiga saker ) . • Bipolär sjukdom typ I , en psykisk sjukdom som innebär att patienterna har maniska episoder ( perioder av onormal upprymdhet ) omväxlande med perioder av normal sinnesstämning .
(src)="s8.2"> Ενδέχεται επίσης να εµφανίσουν επεισόδια κατάθλιψης .
(trg)="s8.3"> De kan även ha episoder av depression .
(src)="s8.3"> Το Abilify χορηγείται ως αγωγή για µανιακά επεισόδια ήπιας ή οξείας µορφής και για την πρόληψη µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν παλαιότερα στο φάρµακο .
(trg)="s8.4"> Abilify används för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet .
(src)="s8.4"> Το ενέσιµο διάλυµα χρησιµοποιείται για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής ή της διαταραγµένης συµπεριφοράς όταν η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται .
(trg)="s8.5"> Injektionsvätskan används för att snabbt kontrollera agitation eller stört beteende då det inte är lämpligt att ta läkemedlet genom munnen .
(src)="s8.5"> Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή .
(trg)="s8.6"> Läkemedlet är receptbelagt .
(src)="s9.1"> Πώς χρησιµοποιείται το Abilify ; Για την σχιζοφρένεια , η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg από το στόµα ηµερησίως .
(trg)="s9.1"> Hur används Abilify ?
(trg)="s9.2"> Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för Abilify när det tas genom munnen 10 eller 15 mg per dag .
(src)="s9.2"> Η δόση συντήρησης είναι 15 mg µία φορά την ηµέρα , ωστόσο οι µεγαλύτερες δόσεις µπορεί να ωφελήσουν ορισµένους ασθενείς .
(trg)="s9.3"> Underhållsdosen är 15 mg en gång dagligen men högre doser kan vara av nytta för vissa patienter .
(src)="s9.3"> Για την διπολική διαταραχή , η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 15 mg από το στόµα ηµερησίως , είτε ως µονοθεραπεία , είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα .
(trg)="s9.4"> Vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen 15 mg genom munnen en gång per dag , antingen ensamt eller tillsammans med andra läkemedel .
(trg)="s9.5"> För vissa patienter kan en högre dos vara till fördel .
(trg)="s9.6"> För att förhindra maniska episoder ska man fortsätta med samma dos .
(src)="s9.4"> Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν όφελος από µεγαλύτερες δόσεις .
(trg)="s9.7"> Vid båda sjukdomarna kan den orala lösningen eller de munsönderfallande tabletterna ges till patienter som har svårt att svälja tabletter .
(src)="s9.5"> Για την πρόληψη των µανιακών επεισοδίων πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της ίδιας δόσης .
(trg)="s9.8"> De munsönderfallande tabletterna placeras först på tungan , där de snabbt löses upp i saliven , eller så blandas de i vatten innan de sväljs .
(src)="s9.6"> Για αµφότερες τις ασθένειες , το πόσιµο διάλυµα ή τα διασπειρόµενα δισκία µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων .
(trg)="s9.9"> Injektionsvätskan är endast avsedd för korttidsanvändning och ska ersättas av tabletter , munsönderfallande tabletter eller oral lösning så snart som möjligt : den normala dosen är 9, 75 mg och ges som en enda injektion i överarmen eller i skinkmuskeln , men de effektiva doserna varierar mellan 5, 25 och 15 mg .
(trg)="s9.10"> En andra injektion kan vid behov ges från två timmar efter den första .
(src)="s9.7"> Τα διασπειρόµενα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και διασπώνται ταχέως µε το σάλιο , ή αναµειγνύονται µε νερό πριν 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.11"> Högst tre injektioner får dock ges under en 24- timmarsperiod .
(trg)="s9.12"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.8"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.13"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged την κατάποση .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Το ενέσιµο διάλυµα συνιστάται µόνο για περιορισµένης χρονικής διάρκειας χρήση και πρέπει να αντικαθίσταται από δισκία , διασπειρόµενα δισκία ή πόσιµο διάλυµα το συντοµότερο δυνατό .
(src)="s10.4"> Η συνήθης δόση για το ενέσιµο διάλυµα είναι 9, 75 mg χορηγούµενη µε µία µοναδική ενδοµυϊκή έγχυση στο άνω τµήµα του βραχίονα ή στον γλουτιαίο µυ , αλλά οι αποτελεσµατικές δόσεις κυµαίνονται µεταξύ 5, 25 και 15 mg .
(src)="s10.5"> Μια δεύτερη ένεση µπορεί να χορηγηθεί δύο ώρες µετά την πρώτη εφόσον είναι απαραίτητο , αλλά επ ’ ουδενί δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις σε χρονικό διάστηµα 24 ωρών .
(src)="s10.6"> Το Abilify µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή .
(trg)="s10.3"> Abilify kan tas med eller utan föda .
(src)="s10.7"> Η ηµερήσια δόση του Abilify δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg και πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα .
(trg)="s10.4"> Den dagliga dosen Abilify får inte överstiga 30 mg men denna dos ska ges med försiktighet till patienter som har svåra problem med levern .
(src)="s10.8"> Η δόση του Abilify πρέπει να προσαρµόζεται δεόντως όταν χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φάρµακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο µε το Abilify .
(trg)="s10.5"> Dosen Abilify ska justeras hos patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som Abilify .
(src)="s10.9"> Το Abilify δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σε ενήλικες άνω των 65 ετών .
(trg)="s10.6"> Abilify har inte studerats på barn under 18 år eller på vuxna över 65 år .
(src)="s10.10"> Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης .
(trg)="s10.7"> Mer information finns i bipacksedeln .
(src)="s11.1"> Πώς δρα το Abilify ; Η δραστική ουσία στο Abilify , το αριπιπραζόλιο , είναι αντιψυχωσικό φάρµακο .
(trg)="s11.1"> Hur verkar Abilify ?
(trg)="s11.2"> Den aktiva substansen i Abilify , aripiprazol , är ett antipsykotiskt läkemedel .
(src)="s11.2"> Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του δεν είναι γνωστός · προσκολλάται ωστόσο σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει µε αυτόν τον τρόπο τα σήµατα που εκπέµπονται µεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου από τους « νευροδιαβιβαστές » , δηλ . τις χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων .
(trg)="s11.3"> Dess exakta verkningsmekanism är okänd , men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan .
(trg)="s11.4"> Detta avbryter de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser , kemiska substanser som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra .
(src)="s11.3"> Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως « µερικός αγωνιστής » των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνης και 5- υδροξυτρυπταµίνης ( της επονοµαζόµενης και σεροτονίνης ) .
(trg)="s11.5"> Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ” partiell antagonist ” för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5- hydroxitryptamin ( kallas också serotonin ) .
(src)="s11.4"> Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η 5- υδροξυτρυπταµίνη και η ντοπαµίνη για την ενεργοποίηση των υποδοχέων , αλλά σε µικρότερο βαθµό από τους νευροδιαβιβαστές . ∆εδοµένου ότι η ντοπαµίνη και η 5- υδροξυτρυπταµίνη σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και την διπολική διαταραχή , το αριπιπραζόλιο βοηθάει στην οµαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου µειώνοντας τα ψυχωσικά συµπτώµατα και προλαµβάνοντας την επανεµφάνισή τους .
(trg)="s11.6"> Detta innebär att aripiprazol verkar som serotonin och dopamin för att aktivera receptorerna , dock i mindre omfattning än signalsubstanserna .
(trg)="s11.7"> Eftersom dopamin och 5 - hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom , bidrar aripiprazol till att normalisera hjärnans aktivitet , vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma .
(src)="s12.1"> Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Abilify ; Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας , πραγµατοποιήθηκαν τρεις κύριες µελέτες βραχείας διάρκειας των δισκίων του Abilify , διάρκειας τεσσάρων έως έξι εβδοµάδων , µε συµµετοχή 1. 203 ασθενών , οι οποίες συνέκριναν το Abilify µε εικονικό φάρµακο .
(trg)="s12.1"> Hur har Abilifys effekt undersökts ?
(trg)="s12.2"> För behandling av schizofreni har tre stora korttidsstudier med Abilify- tabletter gjorts under fyra till sex veckor på 1 203 patienter .
(trg)="s12.3"> I studierna jämfördes Abilify med placebo ( overksam behandling ) .
(src)="s12.2"> Η αποτελεσµατικότητα του Abilify στην πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων αξιολογήθηκε σε τρεις µελέτες διάρκειας µέχρι ενός έτους .
(trg)="s12.4"> Effekten av Abilify när det gäller att förhindra att symtomen återkommer har också utvärderats i tre studier som varat i upp till ett år .
(src)="s12.3"> Σε δύο από αυτές τις µελέτες , ως φάρµακο σύγκρισης χρησιµοποιήθηκε η χαλοπεριδόλη ( άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο ) .
(trg)="s12.5"> I två av dessa studier användes haloperidol ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel .
(src)="s12.4"> Η αποτελεσµατικότητα του ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο , επί δύο ώρες , σε δύο µελέτες όπου συµµετείχαν 805 ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή παρεµφερείς ασθένειες , οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής .
(trg)="s12.6"> Effekten av injektionsvätskan jämfördes med placebo under en tvåtimmarsperiod i två studier på 805 patienter med schizofreni eller liknande sjukdomstillstånd , vilka hade agitationssymtom .
(src)="s12.5"> Όλες οι µελέτες υπολόγισαν τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για τη σχιζοφρένεια .
(trg)="s12.7"> I samtliga studier mättes förändringen i patientens symtom med hjälp av en standardskala för schizofreni .
(src)="s12.6"> Για την θεραπεία της διπολικής διαταραχής , πραγµατοποιήθηκαν οκτώ κύριες µελέτες που εξέτασαν το Abilify όταν χορηγείται από το στόµα .
(trg)="s12.8"> Vid behandling av bipolär sjukdom undersöktes Abilify i åtta huvudstudier då det togs genom munnen .
(trg)="s12.9"> Fem korttidsstudier i vilka Abilifys effekt jämfördes med placebo under tre veckor hos totalt 1 900 patienter gjordes .
(src)="s12.7"> Πραγµατοποιήθηκαν πέντε µελέτες βραχείας διάρκειας που συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου επί τρεις εβδοµάδες µε την συµµετοχή συνολικά 1. 900 ασθενών . ∆ύο από αυτές τις µελέτες χρησιµοποίησαν χαλοπεριδόλη και λίθιο ( άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο ) ως φάρµακα σύγκρισης και παρέτειναν επί εννέα εβδοµάδες την παρακολούθηση της διατήρησης των αποτελεσµάτων των φαρµάκων .
(trg)="s12.10"> I två av dessa studier användes haloperiodol och litium ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel och studierna fortsatte i ytterligare nio veckor för att man skulle se hur väl effekten av läkemedlen höll i sig .
(src)="s12.8"> Μια άλλη µελέτη συνέκρινε το Abilify µε χαλοπεριδόλη επί δώδεκα εβδοµάδες σε 347 ασθενείς και µια ακόµη µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου όσον αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε 160 ασθενείς των οποίων τα µανιακά συµπτώµατα είχαν ήδη σταθεροποιηθεί χρησιµοποιώντας Abilify .
(trg)="s12.11"> I en annan studie jämfördes Abilify med haloperidol under 12 veckor hos 347 patienter och i ytterligare en studie jämfördes effekten av Abilify med placebo när det gällde att förhindra återfall hos 160 patienter vars maniska symtom redan stabiliserats med hjälp av Abilify .
(src)="s12.9"> Η όγδοη µελέτη εξέτασε τα αποτελέσµατα της προσθήκης Abilify ή εικονικού φαρµάκου σε υφιστάµενες θεραπείες µε λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ ( επίσης αντιψυχωσικό φάρµακο ) , µε συµµετοχή 384 ασθενών .
(trg)="s12.12"> I den åttonde studien undersöktes effekten av att ge Abilify eller placebo som tillägg till pågående behandling med litium eller valproat ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) hos 384 patienter .
(src)="s12.10"> Η αποτελεσµατικότητα του Abilify ως ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εκείνη της λοραζεπάµης ( αντιψυχωσικού φαρµάκου ) και του εικονικού φαρµάκου επί δύο ώρες σε µια µελέτη στην οποία συµµετείχαν 301 ασθενείς µε διπολική διαταραχή οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής .
(trg)="s12.13"> Effekten av Abilify som injektionsvätska jämfördes med effekten av lorazepam ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) och med placebo under en tvåtimmarsperiod i en studie på 301 patienter med bipolär sjukdom som hade agitationssymtom .
(src)="s12.11"> Όλες αυτές οι µελέτες υπολόγισαν είτε τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για την διπολική διαταραχή , είτε τον αριθµό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία .
(trg)="s12.14"> I samtliga dessa studier undersöktes symtomförändringar utifrån en standardskala för bipolär sjukdom eller antalet patienter som svarade på behandlingen .
(src)="s13.1"> 2/ 3 Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης µελέτες , στις οποίες εξετάστηκε η απορρόφηση των διασπειρόµενων δισκίων και του πόσιµου διαλύµατος από το σώµα .
(trg)="s12.15"> Företaget genomförde även studier i vilka absorptionen av de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen i kroppen undersöktes .
(src)="s14.1"> Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύµφωνα µε τις µελέτες ; Χορηγούµενο ως αγωγή για την σχιζοφρένεια , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στις βραχυχρόνιες µελέτες .
(trg)="s13.1"> Vilken nytta har Abilify visat vid studierna ?
(trg)="s13.2"> Abilify var effektivare än placebo när det gavs för att behandla schizofreni i korttidsstudierna .
(src)="s14.2"> Στις µακροχρόνιες µελέτες , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τη χαλοπεριδόλη , µετά από θεραπεία διάρκειας έως ενός έτους .
(trg)="s13.3"> I långtidsstudierna var Abilify effektivare än placebo och lika effektivt som haloperidol efter upp till ett års behandling .
(src)="s14.3"> Σε αµφότερες τις µελέτες για το ενέσιµο διάλυµα , οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Abilify σε δόσεις των 5, 25 , των 9, 75 ή των 15 mg παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση στα συµπτώµατα ταραχής σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο .
(trg)="s13.4"> I båda studierna av injektionsvätskan minskade agitationssymtomen hos patienter som fick Abilify i doserna 5, 25 , 9, 75 eller 15 mg i avsevärt högre grad än hos dem som fick placebo .
(src)="s14.4"> Χορηγούµενο ως αγωγή για την διπολική διαταραχή , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο ως προς την µείωση των µανιακών συµπτωµάτων σε τέσσερεις από τις πέντε βραχυχρόνιες µελέτες .
(src)="s14.5"> Τα αποτελέσµατα του Abilify ήταν παρόµοια µε της χαλοπεριδόλης και του λιθίου για χρονικό διάστηµα τριών εβδοµάδων .
(trg)="s13.5"> Abilify var när det gavs för att behandla bipolär sjukdom effektivare än placebo när det gällde att minska maniska symtom i fyra av de fem korttidsstudierna .
(src)="s14.6"> Τα αποτελέσµατα αυτά διατηρήθηκαν επί έως και δώδεκα εβδοµάδες .
(trg)="s13.6"> Abilify hade också en effekt som liknade effekten av haloperidol och litium i tre veckor .
(trg)="s13.7"> Denna effekt kvarstod i upp till 12 veckor .
(src)="s14.7"> Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη της επανεµφάνισης µανιακών συµπτωµάτων σε ασθενείς που είχαν τύχει θεραπείας προηγουµένως επί έως και 74 εβδοµάδες , καθώς επίσης και όταν προστέθηκε σε ήδη υφιστάµενη θεραπεία .
(trg)="s13.8"> Abilify var också effektivare än placebo när det gällde att hindra maniska episoder från att komma tillbaka hos tidigare behandlade patienter i upp till 74 veckor och när det gavs som tillägg till pågående behandling .
(src)="s14.8"> Ενέσεις Abilify σε δόσεις των 10 ή 15 mg υπήρξαν αποτελεσµατικότερες από το εικονικό φάρµακο στην µείωση των συµπτωµάτων ταραχής και εξίσου αποτελεσµατικές µε την λοραζεπάµη .
(trg)="s13.9"> Injektioner med Abilify i doser på 10 eller 15 mg var också effektivare än placebo när det gällde att minska agitationssymtom och hade liknande effekt som lorazepam .
(src)="s15.1"> Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Abilify ; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Abilify από το στόµα ( εµφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι εξωπυραµιδικές διαταραχές ( ανεξέλεγκτες συσπάσεις και τρανταγµοί ) , ακαθησία ( ακατάσχετη κινητικότητα ) , τρόµος ( αστάθεια ) , υπνηλία , καταστολή , πονοκέφαλος , θολή όραση , δυσπεψία ( καύσος στοµάχου ) , έµετος , ναυτία ( αδιαθεσία ) , δυσκοιλιότητα , αφύσικα υψηλή έκκριση σιέλου ( σάλιου ) , αδυναµία ( κόπωση ) , ανησυχία , αϋπνία και άγχος .
(trg)="s14.1"> 2/ 3 Vilka är riskerna med Abilify ?
(trg)="s14.2"> De vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen ( uppträder hos 1- 10 patienter av 100 ) är extrapyramidal störning ( okontrollerade sammandragningar eller ryckningar ) , akatisi ( oförmåga att sitta stilla ) , tremor ( skakningar ) , somnolens ( sömnighet ) , dåsighet , huvudvärk , dimsyn , dyspepsi ( halsbränna ) , kräkningar , illamående , förstoppning , hypersekretion ( ökad produktion ) av saliv , utmattning ( trötthet ) , rastlöshet , insomni ( sömnstörningar ) och ångest .
(src)="s15.2"> Η ακαθησία απαντάται συχνότερα σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή απ ’ ότι σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια .
(trg)="s14.3"> Akatisi är vanligare hos patienter med bipolär sjukdom än hos patienter med schizofreni .
(src)="s15.3"> Περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαµβάνουν ενέσεις µε Abilify βιώνουν υπνηλία , ζάλη , πονοκέφαλο , ακαθησία , ναυτία και έµετο .
(trg)="s14.4"> Hos 1- 10 patienter av 100 som injiceras med Abilify uppträder dåsighet , yrsel , huvudvärk , akatisi , illamående och kräkningar .
(src)="s15.4"> Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Abilify περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης .
(trg)="s14.5"> Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Abilify finns i bipacksedeln .
(src)="s15.5"> Το Abilify δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που παρουσιάζουν ενδεχοµένως υπερευαισθησία ( αλλεργία ) στο αριπιπραζόλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου .
(trg)="s14.6"> Abilify ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga ( allergiska ) mot aripiprazol eller något annat innehållsämne .
(src)="s16.1"> Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify ; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των µανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής Ι ήπιας ή οξείας µορφής , καθώς επίσης και για την πρόληψη νέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που υπέστησαν κυρίως µανιακά επεισόδια τα οποία όµως ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε αριπιπραζόλιο .
(trg)="s15.1"> Varför har Abilify godkänts ?
(trg)="s15.2"> Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) fann att fördelarna med Abilify är större än riskerna vid behandling av schizofreni och måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I samt vid förhindrande av nya maniska episoder hos patienter som främst drabbats av maniska episoder och som vid maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol .
(src)="s16.2"> Αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη του ενέσιµου διαλύµατος υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής και της διαταραγµένης συµπεριφοράς σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σε ασθενείς µε µανιακά επεισόδια διπολικής διαταραχής Ι , στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται .
(trg)="s15.3"> Den fann också att fördelarna med injektionsvätskan uppvägde riskerna när det gäller att snabbt få kontroll över agitation och stört beteende hos patienter med schizofreni eller patienter med maniska episoder som beror på bipolär sjukdom I när oral behandling inte är lämplig .
(src)="s16.3"> Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abilify .
(trg)="s15.4"> Kommittén rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning .
(src)="s17.1"> Λοιπές πληροφορίες για το Abilify :
(trg)="s16.1"> Mer information om Abilify :
(src)="s17.2"> Στις 4 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας , η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση , στην Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd για το Abilify .
(trg)="s16.2"> Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela Europeiska unionen .
(src)="s18.1"> Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ( EPAR ) του Abilify διατίθεται εδώ
(trg)="s17.1"> Det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) finns i sin helhet här .
(src)="s19.1"> Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης :
(src)="s19.2"> 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Denna sammanfattning aktualiserades senast 07- 2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# el/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304el2.xml.gz
# sv/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sv2.xml.gz
(src)="s1.1"> Αριθµοί EU
(trg)="s1.1"> EU- nummer
(src)="s2.1"> Επινοηθείσα ονοµασία
(trg)="s2.1"> Läkemedlets namn
(src)="s3.1"> Περιεκτικότητα
(trg)="s3.1"> Styrkor
(src)="s4.1"> Φαρµακοτεχνική µορφή
(trg)="s4.1"> Läkemedelsform
(src)="s5.1"> Οδός χορήγησης
(trg)="s5.1"> Administreringssätt
(src)="s6.1"> Περιγραφή
(trg)="s6.1"> Förpackning
(src)="s7.1"> Περιεχόµενο
(trg)="s7.1"> Innehåll
(src)="s8.1"> Συσκευασία
(trg)="s8.1"> Förpackningsstorlek
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> ∆ισκίο
(trg)="s12.1"> Tablett
(src)="s13.1"> Από του στόµατος χρήση
(trg)="s13.1"> Oral användning
(src)="s14.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(trg)="s14.1"> Perforerade endosblister ( aluminium/ aluminium )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> ∆ισκίο
(trg)="s19.1"> Tablett
(src)="s20.1"> Από του στόµατος χρήση
(trg)="s20.1"> Oral användning
(src)="s21.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(trg)="s21.1"> Perforerade endosblister ( aluminium/ aluminium )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1
(src)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(trg)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(src)="s24.1"> Abilify
(trg)="s24.1"> Abilify
(src)="s25.1"> 5 mg
(trg)="s25.1"> 5 mg
(src)="s26.1"> ∆ισκίο
(trg)="s26.1"> Tablett
(src)="s27.1"> Από του στόµατος χρήση
(trg)="s27.1"> Oral användning
(src)="s28.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(trg)="s28.1"> Perforerade endosblister ( aluminium/ aluminium )
(src)="s29.1"> 49 x 1
(trg)="s29.1"> 49 x 1
(src)="s30.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 004
(trg)="s30.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 004
(src)="s31.1"> Abilify
(trg)="s31.1"> Abilify
(src)="s32.1"> 5 mg
(trg)="s32.1"> 5 mg
(src)="s33.1"> ∆ισκίο
(trg)="s33.1"> Tablett
(src)="s34.1"> Από του στόµατος χρήση
(trg)="s34.1"> Oral användning