# el/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304el1.xml.gz
# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Περίληψη EPAR για το κοινό
(trg)="s5.1"> Julkinen EPAR- yhteenveto
(src)="s6.1"> Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου .
(trg)="s6.2"> Tekstissä selitetään , miten lääkevalmistekomitea ( CHMP ) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä .
(src)="s6.3"> Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ( συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
(trg)="s6.3"> Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi , lue pakkausseloste ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin .
(src)="s6.4"> Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής , συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση ( συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ) .
(trg)="s6.4"> Jos haluat CHMP: n suositusten perustella lisätietoa , lue tieteellisen käsittelyn teksti ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) .
(src)="s7.1"> Τι είναι το Abilify ; Το Abilify είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο . ∆ιατίθεται σε δισκία των 5 mg , 10 mg , 15 mg και 30 mg , σε δισκία διασπειρόµενα στο στόµα ( που διαλύονται στο στόµα ) των 10 mg , 15 mg και 30 mg , σε πόσιµο διάλυµα ( 1 mg/ ml ) και σε ενέσιµο διάλυµα ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.1"> Mitä Abilify on ?
(trg)="s7.2"> Abilify on lääkevalmiste , joka sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia .
(trg)="s7.3"> Sitä saa 5 mg , 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n tabletteina ja 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n suussa hajoavina tabletteina , mikstuurana ( 1 mg/ ml ) ja injektionesteenä ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Abilify ; Το Abilify χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις εξής ψυχικές ασθένειες : • Σχιζοφρένεια , µια ψυχική ασθένεια µε πολυάριθµα συµπτώµατα , µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας , οι ψευδαισθήσεις ( οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν ) , η καχυποψία και οι παραισθήσεις ( εσφαλµένες πεποιθήσεις ) . • ∆ιπολική διαταραχή Ι , µια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς υφίστανται µανιακά επεισόδια ( πολύ έντονη ευδιαθεσία ) τα οποία εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής διάθεσης .
(trg)="s8.1"> Mihin Abilify- valmistetta käytetään ?
(trg)="s8.2"> Abilify- valmistetta käytetään seuraavien aikuisten psyykkisten sairauksien hoitoon : • skitsofrenia , monioireinen psyykkinen sairaus , joka ilmenee esimerkiksi ajattelun ja puheen sekavuutena , aistiharhoina ( kuulo - tai näköharhoina ) , epäluuloisuutena ja harhakuvitelmina . • kaksisuuntainen mielialahäiriön tyyppi I , jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta ( jaksoja , jolloin mieliala on poikkeavan korkealla ) tavanomaiseen , mutta potilaalla saattaa olla myös masennusjaksoja .
(src)="s8.2"> Ενδέχεται επίσης να εµφανίσουν επεισόδια κατάθλιψης .
(trg)="s8.3"> Abilifya käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maanisten jaksojen hoitamiseen ja maanisten jaksojen ehkäisemiseen potilailla , joihin lääke on tehonnut aikaisemmin .
(src)="s8.3"> Το Abilify χορηγείται ως αγωγή για µανιακά επεισόδια ήπιας ή οξείας µορφής και για την πρόληψη µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν παλαιότερα στο φάρµακο .
(src)="s8.4"> Το ενέσιµο διάλυµα χρησιµοποιείται για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής ή της διαταραγµένης συµπεριφοράς όταν η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται .
(trg)="s8.4"> Abilify- injektionestettä käytetään kiihtymyksen ja käytösoireiden nopeaan lievitykseen tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää .
(src)="s8.5"> Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή .
(trg)="s8.5"> Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä .
(src)="s9.1"> Πώς χρησιµοποιείται το Abilify ; Για την σχιζοφρένεια , η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg από το στόµα ηµερησίως .
(trg)="s9.1"> Miten Abilify- valmistetta käytetään ?
(trg)="s9.2"> Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg suun kautta otettuna vuorokaudessa .
(src)="s9.2"> Η δόση συντήρησης είναι 15 mg µία φορά την ηµέρα , ωστόσο οι µεγαλύτερες δόσεις µπορεί να ωφελήσουν ορισµένους ασθενείς .
(trg)="s9.3"> Ylläpitoannos on 15 mg vuorokaudessa , mutta jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(src)="s9.3"> Για την διπολική διαταραχή , η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 15 mg από το στόµα ηµερησίως , είτε ως µονοθεραπεία , είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα .
(trg)="s9.4"> Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä suositeltu aloitusannos on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko sellaisenaan tai muiden lääkkeiden kanssa .
(trg)="s9.5"> Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(trg)="s9.6"> Maanisten jaksojen ehkäisemiseksi on jatkettava saman annoksen ottamista .
(src)="s9.4"> Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν όφελος από µεγαλύτερες δόσεις .
(trg)="s9.7"> Molempien sairauksien hoitoon voidaan käyttää mikstuuraa ja suussa hajoavia tabletteja potilailla , joilla on vaikeuksia niellä tabletteja .
(src)="s9.5"> Για την πρόληψη των µανιακών επεισοδίων πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της ίδιας δόσης .
(trg)="s9.8"> Suussa hajoava tabletti asetetaan kielelle , jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta , tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä .
(src)="s9.6"> Για αµφότερες τις ασθένειες , το πόσιµο διάλυµα ή τα διασπειρόµενα δισκία µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων .
(trg)="s9.9"> Injektioneste on vain lyhytaikaiseen käyttöön , ja tabletteihin , suussa hajoaviin tabletteihin tai mikstuuraan on siirryttävä mahdollisimman pian .
(trg)="s9.10"> Tavanomainen yksittäinen injektioannos on 9, 75 mg ( olkavarren tai pakaran lihakseen ) ; tehokkaat annokset ovat 5, 25– 15 mg .
(trg)="s9.11"> Toinen injektio voidaan tarvittaessa antaa kaksi tuntia ensimmäisen jälkeen .
(trg)="s9.12"> Enempää kuin kolmea injektiota ei kutienkaan pitäisi antaa 24 tunnin aikavälillä .
(trg)="s9.13"> Abilify voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muulloin .
(src)="s9.7"> Τα διασπειρόµενα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και διασπώνται ταχέως µε το σάλιο , ή αναµειγνύονται µε νερό πριν 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.8"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged την κατάποση .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Το ενέσιµο διάλυµα συνιστάται µόνο για περιορισµένης χρονικής διάρκειας χρήση και πρέπει να αντικαθίσταται από δισκία , διασπειρόµενα δισκία ή πόσιµο διάλυµα το συντοµότερο δυνατό .
(trg)="s11.3"> Abilify- valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 30 mg , mutta tätäkin annosta on käytettävä varoen potilailla , joilla on vaikea maksan toimintahäiriö .
(src)="s10.4"> Η συνήθης δόση για το ενέσιµο διάλυµα είναι 9, 75 mg χορηγούµενη µε µία µοναδική ενδοµυϊκή έγχυση στο άνω τµήµα του βραχίονα ή στον γλουτιαίο µυ , αλλά οι αποτελεσµατικές δόσεις κυµαίνονται µεταξύ 5, 25 και 15 mg .
(trg)="s11.4"> Abilify- annosta on mukautettava potilailla , jotka käyttävät muita samalla tavalla hajoavia lääkevalmisteita .
(src)="s10.5"> Μια δεύτερη ένεση µπορεί να χορηγηθεί δύο ώρες µετά την πρώτη εφόσον είναι απαραίτητο , αλλά επ ’ ουδενί δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις σε χρονικό διάστηµα 24 ωρών .
(trg)="s11.5"> Valmistetta ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla lapsilla tai yli 65- vuotiailla aikuisilla Lisätietoja on pakkausselosteessa .
(src)="s10.6"> Το Abilify µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή .
(trg)="s12.1"> Miten Abilify vaikuttaa ?
(trg)="s12.2"> Abilify- valmisteen vaikuttava aine , aripipratsoli , on psykoosilääke .
(src)="s10.7"> Η ηµερήσια δόση του Abilify δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg και πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα .
(trg)="s12.3"> Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta , mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa .
(src)="s10.8"> Η δόση του Abilify πρέπει να προσαρµόζεται δεόντως όταν χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φάρµακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο µε το Abilify .
(trg)="s12.4"> Näin se häiritsee välittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä .
(src)="s10.9"> Το Abilify δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σε ενήλικες άνω των 65 ετών .
(trg)="s12.5"> Välittäjäaineet ovat kemikaaleja , joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään .
(src)="s10.10"> Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης .
(trg)="s12.6"> Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiallisesti ns . osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5- hydroksitryptamiinin ( serotoniini ) reseptoreihin .
(src)="s11.1"> Πώς δρα το Abilify ; Η δραστική ουσία στο Abilify , το αριπιπραζόλιο , είναι αντιψυχωσικό φάρµακο .
(trg)="s12.7"> Tämä tarkoittaa sitä , että aripipratsoli toimii kuten 5- hydroksitryptamiini ja dopamiini reseptorien aktivoimiseksi , mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet .
(src)="s11.2"> Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του δεν είναι γνωστός · προσκολλάται ωστόσο σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει µε αυτόν τον τρόπο τα σήµατα που εκπέµπονται µεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου από τους « νευροδιαβιβαστές » , δηλ . τις χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων .
(src)="s11.3"> Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως « µερικός αγωνιστής » των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνης και 5- υδροξυτρυπταµίνης ( της επονοµαζόµενης και σεροτονίνης ) .
(trg)="s12.8"> Koska dopamiini ja 5- hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön , aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista .
(src)="s12.1"> Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Abilify ; Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας , πραγµατοποιήθηκαν τρεις κύριες µελέτες βραχείας διάρκειας των δισκίων του Abilify , διάρκειας τεσσάρων έως έξι εβδοµάδων , µε συµµετοχή 1. 203 ασθενών , οι οποίες συνέκριναν το Abilify µε εικονικό φάρµακο .
(trg)="s13.1"> Miten Abilify- valmistetta on tutkittu ?
(src)="s12.2"> Η αποτελεσµατικότητα του Abilify στην πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων αξιολογήθηκε σε τρεις µελέτες διάρκειας µέχρι ενός έτους .
(trg)="s13.2"> Abilify- tableteista skitsofrenian hoidossa on tehty kolme lyhyttä , 4– 6 viikkoa kestänyttä tutkimusta , joihin osallistui 1 203 potilasta ja joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen .
(src)="s12.3"> Σε δύο από αυτές τις µελέτες , ως φάρµακο σύγκρισης χρησιµοποιήθηκε η χαλοπεριδόλη ( άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο ) .
(trg)="s13.3"> Abilifyn tehokkuutta oireiden palaamisen ehkäisemisessä arvioitiin kolmessa enintään vuoden kestäneessä tutkimuksessa , joista kahdessa käytettiin vertailuvalmisteena haloperidolia ( toinen psykoosilääke ) .
(src)="s12.4"> Η αποτελεσµατικότητα του ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο , επί δύο ώρες , σε δύο µελέτες όπου συµµετείχαν 805 ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή παρεµφερείς ασθένειες , οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής .
(trg)="s13.4"> Injektionesteen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen kahden tunnin ajan kahdessa tutkimuksessa , joihin osallistui 805 skitsofreniaa tai vastaavaa sairautta sairastanutta potilasta , joilla oli kiihtymysoireita .
(src)="s12.5"> Όλες οι µελέτες υπολόγισαν τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για τη σχιζοφρένεια .
(trg)="s13.5"> Kaikissa tutkimuksissa mitattiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia skitsofrenian standardiasteikkoa käyttäen .
(trg)="s13.6"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifysta ( suun kautta otettuna ) tehtiin kahdeksan päätutkimusta .
(src)="s12.6"> Για την θεραπεία της διπολικής διαταραχής , πραγµατοποιήθηκαν οκτώ κύριες µελέτες που εξέτασαν το Abilify όταν χορηγείται από το στόµα .
(trg)="s13.7"> Niistä viisi oli lyhytaikaisia tutkimuksia , joissa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta kolmen viikon ajan yhteensä 1 900 potilaalla .
(src)="s12.7"> Πραγµατοποιήθηκαν πέντε µελέτες βραχείας διάρκειας που συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου επί τρεις εβδοµάδες µε την συµµετοχή συνολικά 1. 900 ασθενών . ∆ύο από αυτές τις µελέτες χρησιµοποίησαν χαλοπεριδόλη και λίθιο ( άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο ) ως φάρµακα σύγκρισης και παρέτειναν επί εννέα εβδοµάδες την παρακολούθηση της διατήρησης των αποτελεσµάτων των φαρµάκων .
(trg)="s13.8"> Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin haloperidolia ja litiumia ( muita psykoosilääkkeitä ) vertailuvalmisteina , ja niitä jatkettiin vielä yhdeksän viikkoa lääkkeiden vaikutusten seuraamiseksi ylläpitohoidossa .
(src)="s12.8"> Μια άλλη µελέτη συνέκρινε το Abilify µε χαλοπεριδόλη επί δώδεκα εβδοµάδες σε 347 ασθενείς και µια ακόµη µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου όσον αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε 160 ασθενείς των οποίων τα µανιακά συµπτώµατα είχαν ήδη σταθεροποιηθεί χρησιµοποιώντας Abilify .
(trg)="s13.9"> Toisessa tutkimuksessa Abilifya verrattiin haloperidoliin yli 12 viikon ajan 347 potilaalla , ja lisätutkimuksessa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta uusiutumisen ehkäisemisessä 160 potilaalla , joiden maaniset oireet Abilify oli jo saanut hallintaan .
(src)="s12.9"> Η όγδοη µελέτη εξέτασε τα αποτελέσµατα της προσθήκης Abilify ή εικονικού φαρµάκου σε υφιστάµενες θεραπείες µε λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ ( επίσης αντιψυχωσικό φάρµακο ) , µε συµµετοχή 384 ασθενών .
(trg)="s13.10"> Kahdeksannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta käytössä olleeseen litium - tai valproaattihoitoon ( psykoosilääke ) 384 potilaalla .
(src)="s12.10"> Η αποτελεσµατικότητα του Abilify ως ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εκείνη της λοραζεπάµης ( αντιψυχωσικού φαρµάκου ) και του εικονικού φαρµάκου επί δύο ώρες σε µια µελέτη στην οποία συµµετείχαν 301 ασθενείς µε διπολική διαταραχή οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής .
(trg)="s13.11"> Abilify- injektioliuoksen tehokkuutta verrattiin loratsepamin ( psykoosilääke ) ja lumelääkkeen tehokkuuden kanssa yhdessä kaksi tuntia kestäneessä tutkimuksessa , johon osallistui 301 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivää potilasta , joilla oli kiihtymyksen oireita .
(src)="s12.11"> Όλες αυτές οι µελέτες υπολόγισαν είτε τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για την διπολική διαταραχή , είτε τον αριθµό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία .
(trg)="s13.12"> Kaikissa näissä tutkimuksissa tarkasteltiin oireissa tapahtuneita muutoksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön standardiasteikkoa käyttäen tai hoitoon vastanneiden potilaiden määrää tarkastellen .
(src)="s13.1"> 2/ 3 Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης µελέτες , στις οποίες εξετάστηκε η απορρόφηση των διασπειρόµενων δισκίων και του πόσιµου διαλύµατος από το σώµα .
(trg)="s13.13"> Yhtiö on myös tehnyt tutkimuksia suussa hajoavien tablettien ja mikstuuran imeytymisestä kehoon .
(src)="s14.1"> Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύµφωνα µε τις µελέτες ; Χορηγούµενο ως αγωγή για την σχιζοφρένεια , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στις βραχυχρόνιες µελέτες .
(trg)="s14.1"> Mitä hyötyä Abilify- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa ?
(trg)="s14.2"> Abilify oli skitsofrenian hoidossa lumelääkettä tehokkaampi lyhytkestoisissa tutkimuksissa .
(src)="s14.2"> Στις µακροχρόνιες µελέτες , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τη χαλοπεριδόλη , µετά από θεραπεία διάρκειας έως ενός έτους .
(trg)="s14.3"> Pitkäkestoisissa tutkimuksissa Abilify oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin haloperidoli pisimmillään vuoden kestäneen hoidon jälkeen .
(src)="s14.3"> Σε αµφότερες τις µελέτες για το ενέσιµο διάλυµα , οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Abilify σε δόσεις των 5, 25 , των 9, 75 ή των 15 mg παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση στα συµπτώµατα ταραχής σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο .
(trg)="s14.4"> Kummassakin injektionesteestä tehdyssä tutkimuksissa havaittiin , että kiihtymysoireet vähenivät merkitsevästi enemmän Abilify- valmistetta 5, 25 , 9, 75 tai 15 mg: n annoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla .
(src)="s14.4"> Χορηγούµενο ως αγωγή για την διπολική διαταραχή , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο ως προς την µείωση των µανιακών συµπτωµάτων σε τέσσερεις από τις πέντε βραχυχρόνιες µελέτες .
(trg)="s14.5"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilify vähensi lumelääkettä tehokkaammin maanisia oireita neljässä viidestä lyhytkestoisessa tutkimuksessa .
(src)="s14.5"> Τα αποτελέσµατα του Abilify ήταν παρόµοια µε της χαλοπεριδόλης και του λιθίου για χρονικό διάστηµα τριών εβδοµάδων .
(trg)="s14.6"> Abilify myös vaikutti samalla tavoin kuin haloperidoli ja litium kolmen viikon kuluessa .
(src)="s14.6"> Τα αποτελέσµατα αυτά διατηρήθηκαν επί έως και δώδεκα εβδοµάδες .
(trg)="s14.7"> Tämä vaikutus säilyi enintään 12 viikkoa .
(src)="s14.7"> Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη της επανεµφάνισης µανιακών συµπτωµάτων σε ασθενείς που είχαν τύχει θεραπείας προηγουµένως επί έως και 74 εβδοµάδες , καθώς επίσης και όταν προστέθηκε σε ήδη υφιστάµενη θεραπεία .
(trg)="s14.8"> Abilify oli myös lumelääkettä tehokkaampi ehkäisemään maanisten jaksojen palaamista aikaisemmin hoidetuilla potilailla enintään 74 viikon ajan kun sitä käytettiin käytössä olleen hoidon lisänä .
(src)="s14.8"> Ενέσεις Abilify σε δόσεις των 10 ή 15 mg υπήρξαν αποτελεσµατικότερες από το εικονικό φάρµακο στην µείωση των συµπτωµάτων ταραχής και εξίσου αποτελεσµατικές µε την λοραζεπάµη .
(trg)="s14.9"> Abilify- injektiot 10 tai 15 mg: n annoksina olivat myös lumelääkettä tehokkaampia kiihtymyksen oireiden vähentämisessä , ja ne vastasivat tehokkuudeltaan loratsepamia .
(src)="s15.1"> Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Abilify ; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Abilify από το στόµα ( εµφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι εξωπυραµιδικές διαταραχές ( ανεξέλεγκτες συσπάσεις και τρανταγµοί ) , ακαθησία ( ακατάσχετη κινητικότητα ) , τρόµος ( αστάθεια ) , υπνηλία , καταστολή , πονοκέφαλος , θολή όραση , δυσπεψία ( καύσος στοµάχου ) , έµετος , ναυτία ( αδιαθεσία ) , δυσκοιλιότητα , αφύσικα υψηλή έκκριση σιέλου ( σάλιου ) , αδυναµία ( κόπωση ) , ανησυχία , αϋπνία και άγχος .
(trg)="s15.1"> 2/ 3 Mitä riskejä Abilify- valmisteeseen liittyy ?
(trg)="s15.2"> Suun kautta otettuna Abilify- valmisteen yleisimpiä sivuvaikutuksia ( joita on todettu 1– 10 potilaalla 100: sta ) ovat ekstrapyramidaalinen häiriö ( hallitsematon nykiminen tai vavahtelu ) , akatisia ( kyvyttömyys pysyä paikallaan ) , vapina , uneliaisuus , verkkaisuus , päänsärky , näön hämärtyminen , dyspepsia ( närästys ) , oksentelu , huonovointisuus , ummetus , syljen liikaeritys , väsymys , levottomuus , unettomuus ( vaikeus nukahtaa ) ja kiihtymys .
(src)="s15.2"> Η ακαθησία απαντάται συχνότερα σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή απ ’ ότι σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια .
(trg)="s15.3"> Akatisia on yleisempää potilailla , joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö , kuin skitsofreniapotilailla .
(src)="s15.3"> Περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαµβάνουν ενέσεις µε Abilify βιώνουν υπνηλία , ζάλη , πονοκέφαλο , ακαθησία , ναυτία και έµετο .
(trg)="s15.4"> 1– 10 potilaalla sadasta Abilify- injektioita saaneella potilaalla esiintyy uneliaisuutta , heitehuimausta , päänsärkyä , akatisiaa , huonovointisuutta ja oksentelua .
(src)="s15.4"> Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Abilify περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης .
(trg)="s15.5"> Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista .
(src)="s15.5"> Το Abilify δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που παρουσιάζουν ενδεχοµένως υπερευαισθησία ( αλλεργία ) στο αριπιπραζόλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου .
(trg)="s15.6"> Abilify- valmistetta ei saa antaa henkilöille , jotka voivat olla yliherkkiä ( allergisia ) aripipratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle .
(src)="s16.1"> Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify ; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των µανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής Ι ήπιας ή οξείας µορφής , καθώς επίσης και για την πρόληψη νέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που υπέστησαν κυρίως µανιακά επεισόδια τα οποία όµως ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε αριπιπραζόλιο .
(trg)="s16.1"> Miksi Abilify on hyväksytty ?
(trg)="s16.2"> Lääkevalmistekomitea ( CHMP ) katsoi , että Abilifyn edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriön tyyppiä I , jossa on kohtalaisia tai vaikeita maanisia jaksoja , sekä ehkäistäessä uusia maanisia jaksoja potilailla , joilla on ollut pääasiassa maanisia jaksoja ja joiden maanisiin jaksoihin tehoaa aripipratsolihoito .
(src)="s16.2"> Αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη του ενέσιµου διαλύµατος υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής και της διαταραγµένης συµπεριφοράς σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σε ασθενείς µε µανιακά επεισόδια διπολικής διαταραχής Ι , στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται .
(trg)="s16.3"> Se katsoi myös , että injektionesteen hyöty on sen riskejä suurempi kiihtymysoireiden ja hankalien käytösoireiden nopeassa lievityksessä skitsofreniasta tai tyypin I kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maanisesta jaksosta kärsivillä potilailla tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuodot eivät sovi .
(src)="s16.3"> Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abilify .
(trg)="s16.4"> Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abilify- valmistetta varten .
(src)="s17.1"> Λοιπές πληροφορίες για το Abilify :
(src)="s17.2"> Στις 4 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας , η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση , στην Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd για το Abilify .
(trg)="s17.1"> Muita tietoja Abilify- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify- valmistetta varten 4 . kesäkuuta 2004 .
(src)="s18.1"> Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ( EPAR ) του Abilify διατίθεται εδώ
(trg)="s18.1"> EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä .
(src)="s19.1"> Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης :
(src)="s19.2"> 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2008 .
(src)="s20.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# el/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304el2.xml.gz
# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi2.xml.gz
(src)="s1.1"> Αριθµοί EU
(trg)="s1.1"> EU numero
(src)="s2.1"> Επινοηθείσα ονοµασία
(trg)="s2.1"> Kauppanimi
(src)="s3.1"> Περιεκτικότητα
(trg)="s3.1"> Vahvuudet
(src)="s4.1"> Φαρµακοτεχνική µορφή
(trg)="s4.1"> Lääkemuoto
(src)="s5.1"> Οδός χορήγησης
(trg)="s5.1"> Antoreitti
(src)="s6.1"> Περιγραφή
(trg)="s6.1"> Pakkaus
(src)="s7.1"> Περιεχόµενο
(trg)="s7.1"> Määrä
(src)="s8.1"> Συσκευασία
(trg)="s8.1"> Pakkauskoko
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> ∆ισκίο
(trg)="s12.1"> tabletit
(src)="s13.1"> Από του στόµατος χρήση
(trg)="s13.1"> suun kautta
(src)="s14.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(trg)="s14.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> ∆ισκίο
(trg)="s19.1"> tabletit
(src)="s20.1"> Από του στόµατος χρήση
(trg)="s20.1"> suun kautta
(src)="s21.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(trg)="s21.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1
(src)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(trg)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(src)="s24.1"> Abilify
(trg)="s24.1"> Abilify
(src)="s25.1"> 5 mg
(trg)="s25.1"> 5 mg
(src)="s26.1"> ∆ισκίο
(trg)="s26.1"> tabletit
(src)="s27.1"> Από του στόµατος χρήση
(trg)="s27.1"> suun kautta
(src)="s28.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(trg)="s28.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(src)="s29.1"> 49 x 1
(trg)="s29.1"> 49 x 1
(src)="s30.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 004
(trg)="s30.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 004
(src)="s31.1"> Abilify
(trg)="s31.1"> Abilify
(src)="s32.1"> 5 mg
(trg)="s32.1"> 5 mg
(src)="s33.1"> ∆ισκίο
(trg)="s33.1"> tabletit