# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de1.xml.gz
# sv/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sv1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
(trg)="s5.1"> Sammanfattning av EPAR för allmänheten
(src)="s6.1"> Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts ( EPAR ) , in dem erläutert wird , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) die durchgeführten Studien beurteilt hat , um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen .
(trg)="s6.1"> Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) .
(trg)="s6.2"> Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas .
(src)="s6.2"> Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen , lesen Sie bitte die Packungsbeilage ( ebenfalls Bestandteil des EPAR ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
(trg)="s6.3"> Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln ( ingår också i EPAR ) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
(src)="s6.3"> Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen , lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion ( ebenfalls Teil des EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Läs de vetenskapliga slutsatserna ( ingår också i EPAR ) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på .
(src)="s7.1"> Was ist Abilify ?
(trg)="s7.1"> Vad är Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify ist ein Arzneimittel , das den Wirkstoff Aripiprazol enthält .
(trg)="s7.2"> Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol .
(src)="s7.3"> Es ist als 5 mg , 10 mg , 15 mg und 30 mg Tabletten , als 10 mg , 15 mg und 30 mg Schmelztabletten ( Tabletten , die sich im Mund auflösen ) , als Lösung zum Einnehmen ( 1 mg/ml ) und als Injektionslösung ( 7,5 mg/ml ) erhältlich .
(trg)="s7.3"> Det finns som tabletter à 5 mg , 10 mg , 15 mg och 30 mg , som munsönderfallande tabletter ( tabletter som löses upp i munnen ) à 10 mg , 15 mg och 30 mg , som oral lösning ( 1 mg/ ml ) och som injektionsvätska , lösning ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Wofür wird Abilify angewendet ?
(trg)="s8.1"> Vad används Abilify för ?
(src)="s8.2"> Abilify wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet : • Schizophrenie , eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z.
(src)="s8.3"> B. wirres Denken und Sprechen , Halluzinationen ( Hören oder Sehen von Dingen , die nicht vorhanden sind ) , Misstrauen und Wahnvorstellungen ; • Bipolar-I-Störung , eine psychische Erkrankung , bei der die Patienten manische Episoden ( Perioden anormaler Hochstimmung ) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben .
(trg)="s8.2"> Abilify används för att behandla vuxna patienter med följande psykiska sjukdomar : • Schizofreni , en psykisk sjukdom som har en rad symtom , bland annat desorganiserat tänkande och tal , hallucinationer ( att höra eller se saker som inte finns där ) , misstänksamhet och vanföreställningar ( att tro felaktiga saker ) . • Bipolär sjukdom typ I , en psykisk sjukdom som innebär att patienterna har maniska episoder ( perioder av onormal upprymdhet ) omväxlande med perioder av normal sinnesstämning .
(src)="s8.4"> Es können auch depressive Episoden auftreten .
(trg)="s8.3"> De kan även ha episoder av depression .
(src)="s8.5"> Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten , die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben , angewendet .
(trg)="s8.4"> Abilify används för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet .
(src)="s8.6"> Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen angewendet , wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist .
(trg)="s8.5"> Injektionsvätskan används för att snabbt kontrollera agitation eller stört beteende då det inte är lämpligt att ta läkemedlet genom munnen .
(src)="s8.7"> Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
(trg)="s8.6"> Läkemedlet är receptbelagt .
(src)="s9.1"> Wie wird Abilify angewendet ?
(trg)="s9.1"> Hur används Abilify ?
(src)="s9.2"> Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 oder 15 mg pro Tag .
(trg)="s9.2"> Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för Abilify när det tas genom munnen 10 eller 15 mg per dag .
(src)="s9.3"> Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich , doch bei einigen Patienten können auch höhere Dosen hilfreich sein .
(trg)="s9.3"> Underhållsdosen är 15 mg en gång dagligen men högre doser kan vara av nytta för vissa patienter .
(src)="s9.4"> Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich , entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln .
(trg)="s9.4"> Vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen 15 mg genom munnen en gång per dag , antingen ensamt eller tillsammans med andra läkemedel .
(src)="s9.5"> Bei einigen Patienten kann auch eine höhere Dosis hilfreich sein .
(trg)="s9.5"> För vissa patienter kan en högre dos vara till fördel .
(src)="s9.6"> Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden .
(trg)="s9.6"> För att förhindra maniska episoder ska man fortsätta med samma dos .
(trg)="s9.7"> Vid båda sjukdomarna kan den orala lösningen eller de munsönderfallande tabletterna ges till patienter som har svårt att svälja tabletter .
(trg)="s9.8"> De munsönderfallande tabletterna placeras först på tungan , där de snabbt löses upp i saliven , eller så blandas de i vatten innan de sväljs .
(src)="s9.7"> Bei beiden Erkrankungen können die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten bei Patienten angewendet werden , denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet .
(trg)="s9.9"> Injektionsvätskan är endast avsedd för korttidsanvändning och ska ersättas av tabletter , munsönderfallande tabletter eller oral lösning så snart som möjligt : den normala dosen är 9, 75 mg och ges som en enda injektion i överarmen eller i skinkmuskeln , men de effektiva doserna varierar mellan 5, 25 och 15 mg .
(trg)="s9.10"> En andra injektion kan vid behov ges från två timmar efter den första .
(src)="s9.8"> Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt , wo sie durch den Speichel rasch zerfallen , oder können 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(trg)="s9.11"> Högst tre injektioner får dock ges under en 24- timmarsperiod .
(trg)="s9.12"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.9"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(trg)="s9.13"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Wasser aufgelöst und getrunken werden .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt , und die Behandlung sollte möglichst bald auf Tabletten , Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen umgestellt werden .
(src)="s10.4"> Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg als einzelne Injektion in den Oberarm oder den Gesäßmuskel , es können aber auch Dosen zwischen 5,25 mg und 15 mg wirksam sein .
(src)="s10.5"> Falls erforderlich , kann eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten gegeben werden , doch innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens drei Injektionen verabreicht werden .
(src)="s10.6"> Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden .
(trg)="s10.3"> Abilify kan tas med eller utan föda .
(src)="s10.7"> Die Tagesdosis von Abilify darf 30 mg nicht überschreiten .
(src)="s10.8"> Diese Dosis sollte jedoch bei Patienten , die schwere Leberprobleme haben , mit Vorsicht angewendet werden .
(trg)="s10.4"> Den dagliga dosen Abilify får inte överstiga 30 mg men denna dos ska ges med försiktighet till patienter som har svåra problem med levern .
(src)="s10.9"> Bei Patienten , die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen , die genauso wie Abilify abgebaut werden , sollte die Dosis von Abilify angepasst werden .
(trg)="s10.5"> Dosen Abilify ska justeras hos patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som Abilify .
(src)="s10.10"> Abilify wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre untersucht .
(trg)="s10.6"> Abilify har inte studerats på barn under 18 år eller på vuxna över 65 år .
(src)="s10.11"> Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s10.7"> Mer information finns i bipacksedeln .
(src)="s11.1"> Wie wirkt Abilify ?
(trg)="s11.1"> Hur verkar Abilify ?
(src)="s11.2"> Der Wirkstoff in Abilify , Aripiprazol , ist ein sogenanntes Antipsychotikum .
(trg)="s11.2"> Den aktiva substansen i Abilify , aripiprazol , är ett antipsykotiskt läkemedel .
(src)="s11.3"> Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt , doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn .
(trg)="s11.3"> Dess exakta verkningsmekanism är okänd , men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan .
(src)="s11.4"> Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“ , d. h. chemische Stoffe , die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen .
(trg)="s11.4"> Detta avbryter de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser , kemiska substanser som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra .
(src)="s11.5"> Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als “ partieller Agonist” für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin ( auch Serotonin genannt ) .
(trg)="s11.5"> Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ” partiell antagonist ” för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5- hydroxitryptamin ( kallas också serotonin ) .
(src)="s11.6"> Dies bedeutet , dass Aripiprazol wie 5-Hydroxytryptamin und Dopamin , aber in geringerem Maße als die Neurotransmitter wirkt , um die Rezeptoren zu aktivieren .
(trg)="s11.6"> Detta innebär att aripiprazol verkar som serotonin och dopamin för att aktivera receptorerna , dock i mindre omfattning än signalsubstanserna .
(src)="s11.7"> Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen , trägt Aripiprazol dazu bei , die Aktivität des Gehirns zu normalisieren , wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird .
(trg)="s11.7"> Eftersom dopamin och 5 - hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom , bidrar aripiprazol till att normalisera hjärnans aktivitet , vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma .
(src)="s12.1"> Wie wurde Abilify untersucht ?
(trg)="s12.1"> Hur har Abilifys effekt undersökts ?
(src)="s12.2"> Für die Behandlung von Schizophrenie wurden drei ausschlaggebende Kurzzeitstudien mit Abilify- Tabletten an 1 203 Patienten über vier bis sechs Wochen durchgeführt .
(trg)="s12.2"> För behandling av schizofreni har tre stora korttidsstudier med Abilify- tabletter gjorts under fyra till sex veckor på 1 203 patienter .
(src)="s12.3"> In diesen Studien wurde Abilify mit einem Placebo ( Scheinbehandlung ) verglichen .
(trg)="s12.3"> I studierna jämfördes Abilify med placebo ( overksam behandling ) .
(src)="s12.4"> Die Wirksamkeit von Abilify , das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern , wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht .
(trg)="s12.4"> Effekten av Abilify när det gäller att förhindra att symtomen återkommer har också utvärderats i tre studier som varat i upp till ett år .
(src)="s12.5"> In zwei dieser Studien wurde Haloperidol ( ein anderes Antipsychotikum ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(trg)="s12.5"> I två av dessa studier användes haloperidol ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel .
(src)="s12.6"> Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Patienten mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen , die an gesteigerter Unruhe litten , über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen .
(trg)="s12.6"> Effekten av injektionsvätskan jämfördes med placebo under en tvåtimmarsperiod i två studier på 805 patienter med schizofreni eller liknande sjukdomstillstånd , vilka hade agitationssymtom .
(src)="s12.7"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen .
(trg)="s12.7"> I samtliga studier mättes förändringen i patientens symtom med hjälp av en standardskala för schizofreni .
(src)="s12.8"> Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt , in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde .
(trg)="s12.8"> Vid behandling av bipolär sjukdom undersöktes Abilify i åtta huvudstudier då det togs genom munnen .
(src)="s12.9"> In fünf Kurzzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo über drei Wochen an insgesamt 1 900 Patienten verglichen .
(trg)="s12.9"> Fem korttidsstudier i vilka Abilifys effekt jämfördes med placebo under tre veckor hos totalt 1 900 patienter gjordes .
(src)="s12.10"> In zwei dieser Studien wurden Haloperidol und Lithium ( andere Antipsychotika ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(src)="s12.11"> Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt , um das Anhalten der Wirkung der Arzneimittel zu untersuchen .
(trg)="s12.10"> I två av dessa studier användes haloperiodol och litium ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) som jämförelseläkemedel och studierna fortsatte i ytterligare nio veckor för att man skulle se hur väl effekten av läkemedlen höll i sig .
(src)="s12.12"> In einer weiteren Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol , in einer anderen Studie die Wirksamkeit von Abilify und Placebo , das Wiederauftreten zu verhindern , an 160 Patienten , bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren , verglichen .
(trg)="s12.11"> I en annan studie jämfördes Abilify med haloperidol under 12 veckor hos 347 patienter och i ytterligare en studie jämfördes effekten av Abilify med placebo när det gällde att förhindra återfall hos 160 patienter vars maniska symtom redan stabiliserats med hjälp av Abilify .
(src)="s12.13"> In der achten Studie wurde die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Abilify bzw.
(src)="s12.14"> Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat ( ein anderes Antipsychotikum ) an 384 Patienten untersucht .
(trg)="s12.12"> I den åttonde studien undersöktes effekten av att ge Abilify eller placebo som tillägg till pågående behandling med litium eller valproat ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) hos 384 patienter .
(src)="s12.15"> Die Wirksamkeit von Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten mit bipolarer Störung , die an gesteigerter Unruhe litten , mit der von Lorazepam ( ein anderes Antipsychotikum ) und Placebo über einen Zeitraum von zwei Stunden verglichen .
(trg)="s12.13"> Effekten av Abilify som injektionsvätska jämfördes med effekten av lorazepam ( ett annat antipsykotiskt läkemedel ) och med placebo under en tvåtimmarsperiod i en studie på 301 patienter med bipolär sjukdom som hade agitationssymtom .
(src)="s12.16"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten , die auf die Behandlung ansprachen , untersucht .
(trg)="s12.14"> I samtliga dessa studier undersöktes symtomförändringar utifrån en standardskala för bipolär sjukdom eller antalet patienter som svarade på behandlingen .
(src)="s12.17"> Das Unternehmen führte außerdem Studien durch , um zu untersuchen , wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert ( aufnimmt ) .
(trg)="s12.15"> Företaget genomförde även studier i vilka absorptionen av de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen i kroppen undersöktes .
(src)="s13.1"> 2/3 Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt ?
(trg)="s13.1"> Vilken nytta har Abilify visat vid studierna ?
(src)="s13.2"> Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo .
(trg)="s13.2"> Abilify var effektivare än placebo när det gavs för att behandla schizofreni i korttidsstudierna .
(src)="s13.3"> In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol .
(trg)="s13.3"> I långtidsstudierna var Abilify effektivare än placebo och lika effektivt som haloperidol efter upp till ett års behandling .
(src)="s13.4"> In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten , die Abilify in Dosen von 5,25 mg , 9,75 mg oder 15 mg erhielten , eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten , die ein Placebo erhielten .
(trg)="s13.4"> I båda studierna av injektionsvätskan minskade agitationssymtomen hos patienter som fick Abilify i doserna 5, 25 , 9, 75 eller 15 mg i avsevärt högre grad än hos dem som fick placebo .
(src)="s13.5"> Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien manische Symptome wirksamer als Placebo .
(trg)="s13.5"> Abilify var när det gavs för att behandla bipolär sjukdom effektivare än placebo när det gällde att minska maniska symtom i fyra av de fem korttidsstudierna .
(src)="s13.6"> Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen .
(trg)="s13.6"> Abilify hade också en effekt som liknade effekten av haloperidol och litium i tre veckor .
(src)="s13.7"> Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an .
(trg)="s13.7"> Denna effekt kvarstod i upp till 12 veckor .
(src)="s13.8"> Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde .
(trg)="s13.8"> Abilify var också effektivare än placebo när det gällde att hindra maniska episoder från att komma tillbaka hos tidigare behandlade patienter i upp till 74 veckor och när det gavs som tillägg till pågående behandling .
(src)="s13.9"> Abilify-Injektionen in 10- oder 15-mg-Dosen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam .
(trg)="s13.9"> Injektioner med Abilify i doser på 10 eller 15 mg var också effektivare än placebo när det gällde att minska agitationssymtom och hade liknande effekt som lorazepam .
(src)="s14.1"> Welches Risiko ist mit Abilify verbunden ?
(trg)="s14.1"> 2/ 3 Vilka är riskerna med Abilify ?
(src)="s14.2"> Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen ( beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten ) sind extrapyramidale Störungen ( unkontrolliertes Zucken ) , Akathisie ( ständiger Bewegungsdrang ) , Tremor ( Zittern ) , Somnolenz ( Benommenheit ) , Sedierung ( Schläfrigkeit ) , Kopfschmerzen , verschwommenes Sehen , Dyspepsie ( Sodbrennen ) , Erbrechen , Nausea ( Übelkeit ) , Obstipation ( Verstopfung ) , Speichelhypersekretion ( erhöhte Speichelproduktion ) , Müdigkeit und Erschöpfung , Ruhelosigkeit , Insomnie ( Schlafstörungen ) und Angstzustände .
(trg)="s14.2"> De vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen ( uppträder hos 1- 10 patienter av 100 ) är extrapyramidal störning ( okontrollerade sammandragningar eller ryckningar ) , akatisi ( oförmåga att sitta stilla ) , tremor ( skakningar ) , somnolens ( sömnighet ) , dåsighet , huvudvärk , dimsyn , dyspepsi ( halsbränna ) , kräkningar , illamående , förstoppning , hypersekretion ( ökad produktion ) av saliv , utmattning ( trötthet ) , rastlöshet , insomni ( sömnstörningar ) och ångest .
(src)="s14.3"> Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie .
(trg)="s14.3"> Akatisi är vanligare hos patienter med bipolär sjukdom än hos patienter med schizofreni .
(src)="s14.4"> Bei 1 bis 10 von 100 Patienten , die Abilify-Injektionen erhalten , treten Somnolenz ( Benommenheit ) , Schwindel , Kopfschmerzen , Akathisie , Übelkeit und Erbrechen auf .
(trg)="s14.4"> Hos 1- 10 patienter av 100 som injiceras med Abilify uppträder dåsighet , yrsel , huvudvärk , akatisi , illamående och kräkningar .
(src)="s14.5"> Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s14.5"> Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Abilify finns i bipacksedeln .
(src)="s14.6"> Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden , die möglicherweise überempfindlich ( allergisch ) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind .
(trg)="s14.6"> Abilify ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga ( allergiska ) mot aripiprazol eller något annat innehållsämne .
(src)="s15.1"> Warum wurde Abilify zugelassen ?
(trg)="s15.1"> Varför har Abilify godkänts ?
(src)="s15.2"> Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) gelangte zu dem Schluss , dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten , die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s15.2"> Kommittén för humanläkemedel ( CHMP ) fann att fördelarna med Abilify är större än riskerna vid behandling av schizofreni och måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I samt vid förhindrande av nya maniska episoder hos patienter som främst drabbats av maniska episoder och som vid maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol .
(src)="s15.3"> Außerdem kam der Ausschuss zu dem Ergebnis , dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung , wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s15.3"> Den fann också att fördelarna med injektionsvätskan uppvägde riskerna när det gäller att snabbt få kontroll över agitation och stört beteende hos patienter med schizofreni eller patienter med maniska episoder som beror på bipolär sjukdom I när oral behandling inte är lämplig .
(src)="s15.4"> Der Ausschuss empfahl , die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen .
(trg)="s15.4"> Kommittén rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning .
(src)="s16.1"> Weitere Informationen über Abilify :
(trg)="s16.1"> Mer information om Abilify :
(src)="s16.2"> Am 4.
(src)="s16.3"> Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union .
(trg)="s16.2"> Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela Europeiska unionen .
(src)="s17.1"> Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie hier .
(trg)="s17.1"> Det offentliga europeiska utredningsprotokollet ( EPAR ) finns i sin helhet här .
(src)="s18.1"> Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert .
(trg)="s18.1"> Denna sammanfattning aktualiserades senast 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
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(src)="s1.1"> EU Number
(trg)="s1.1"> EU- nummer
(src)="s2.1"> Phantasie- bezeichnung
(trg)="s2.1"> Läkemedlets namn
(src)="s3.1"> Stärke
(trg)="s3.1"> Styrkor
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(trg)="s12.1"> Tablett
(src)="s13.1"> Zum Einnehmen
(trg)="s13.1"> Oral användning
(src)="s14.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(trg)="s14.1"> Perforerade endosblister ( aluminium/ aluminium )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/1/04/276/002
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