# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de1.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
(trg)="s5.1"> Povzetek EPAR za javnost
(src)="s6.1"> Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts ( EPAR ) , in dem erläutert wird , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) die durchgeführten Studien beurteilt hat , um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen .
(trg)="s6.1"> Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila ( EPAR ) .
(trg)="s6.2"> Pojasnjuje , kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) ocenil opravljene študije , na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila .
(src)="s6.2"> Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen , lesen Sie bitte die Packungsbeilage ( ebenfalls Bestandteil des EPAR ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
(trg)="s6.3"> Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju , preberite navodilo za uporabo ( ki je prav tako del EPAR ) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
(src)="s6.3"> Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen , lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion ( ebenfalls Teil des EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Če želite več informacij , ki temeljijo na priporočilih CHMP , preberite znanstveno razpravo ( ki je prav tako del EPAR ) .
(src)="s7.1"> Was ist Abilify ?
(trg)="s7.1"> Kaj je zdravilo Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify ist ein Arzneimittel , das den Wirkstoff Aripiprazol enthält .
(trg)="s7.2"> Abilify je zdravilo , ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol .
(src)="s7.3"> Es ist als 5 mg , 10 mg , 15 mg und 30 mg Tabletten , als 10 mg , 15 mg und 30 mg Schmelztabletten ( Tabletten , die sich im Mund auflösen ) , als Lösung zum Einnehmen ( 1 mg/ml ) und als Injektionslösung ( 7,5 mg/ml ) erhältlich .
(trg)="s7.3"> Na voljo je v obliki 5 mg , 10 mg , 15 mg in 30 mg tablet ; v obliki 10 mg , 15 mg in 30 mg orodisperzibilnih tablet ( tablet , ki se raztopijo v ustih ) ter v obliki peroralne raztopine ( 1 mg/ ml ) in raztopine za injiciranje ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Wofür wird Abilify angewendet ?
(trg)="s8.1"> Za kaj se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s8.2"> Abilify wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet : • Schizophrenie , eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z.
(src)="s8.3"> B. wirres Denken und Sprechen , Halluzinationen ( Hören oder Sehen von Dingen , die nicht vorhanden sind ) , Misstrauen und Wahnvorstellungen ; • Bipolar-I-Störung , eine psychische Erkrankung , bei der die Patienten manische Episoden ( Perioden anormaler Hochstimmung ) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben .
(trg)="s8.2"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi duševnimi boleznimi : • shizofrenijo , duševno boleznijo s številnimi simptomi , ki vključujejo nepovezano razmišljanje in govor , halucinacije ( bolnik sliši ali vidi stvari , ki jih ni ) , sumničavost ter blodnje ( zmotna prepričanja ) ; • bipolarno I motnjo , duševno boleznijo , pri kateri bolniki doživljajo manične epizode ( obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja ) , ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja .
(src)="s8.4"> Es können auch depressive Episoden auftreten .
(trg)="s8.3"> Doživljajo lahko tudi obdobja depresije .
(src)="s8.5"> Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten , die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben , angewendet .
(trg)="s8.4"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih , ki so v preteklosti bili odzivni na to zdravilo .
(src)="s8.6"> Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen angewendet , wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist .
(trg)="s8.5"> Raztopina za injiciranje se uporablja za hitro vzpostavitev nadzora nad agitacijo ali vedenjskimi motnjami , kadar zaužitje peroralnih oblik zdravila ni primerno .
(src)="s8.7"> Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
(trg)="s8.6"> Zdravilo se dobi samo na recept .
(src)="s9.1"> Wie wird Abilify angewendet ?
(trg)="s9.1"> Kako se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s9.2"> Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 oder 15 mg pro Tag .
(trg)="s9.2"> Priporočeni začetni odmerek zdravila Abilify pri peroralni uporabi znaša 10 ali 15 mg na dan .
(src)="s9.3"> Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich , doch bei einigen Patienten können auch höhere Dosen hilfreich sein .
(trg)="s9.3"> Vzdrževalni odmerek znaša 15 mg enkrat dnevno , nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.4"> Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich , entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln .
(trg)="s9.4"> Pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek 15 mg zdravila dnevno , ki se ga zaužije peroralno bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili .
(src)="s9.5"> Bei einigen Patienten kann auch eine höhere Dosis hilfreich sein .
(trg)="s9.5"> Nekateri bolniki bodo morda potrebovali večji odmerek .
(trg)="s9.6"> Za preprečitev maničnih epizod je zdravljenje treba nadaljevati z enakim odmerkom .
(src)="s9.6"> Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden .
(trg)="s9.7"> Pri obeh boleznih se lahko pri bolnikih , ki težko pogoltnejo tableto , uporabi peroralna raztopina ali orodisperzibilne tablete .
(src)="s9.7"> Bei beiden Erkrankungen können die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten bei Patienten angewendet werden , denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet .
(trg)="s9.8"> Orodisperzibilno tableto zaužijemo tako , da jo položimo na jezik , kjer jo slina hitro razkroji , ali pa jo pred zaužitjem raztopimo v vodi .
(trg)="s9.9"> Raztopina za injiciranje je namenjena le kratkotrajni uporabi in jo je treba čim prej nadomestiti z jemanjem tablet , orodisperzibilnih tablet ali peroralne raztopine : običajni odmerek je 9, 75 mg na eno injiciranje v nadlaket ali zadnjico , učinkoviti
(src)="s9.8"> Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt , wo sie durch den Speichel rasch zerfallen , oder können 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.9"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Wasser aufgelöst und getrunken werden .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . odmerek pa znaša od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt , und die Behandlung sollte möglichst bald auf Tabletten , Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen umgestellt werden .
(trg)="s11.3"> Če je potrebna še druga injekcija , se lahko ta vbrizga po dveh urah po prvi injekciji , vendar pa v 24- urnem obdobju ne smemo dati več kot treh injekcij .
(src)="s10.4"> Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg als einzelne Injektion in den Oberarm oder den Gesäßmuskel , es können aber auch Dosen zwischen 5,25 mg und 15 mg wirksam sein .
(src)="s10.5"> Falls erforderlich , kann eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten gegeben werden , doch innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens drei Injektionen verabreicht werden .
(src)="s10.6"> Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden .
(trg)="s11.4"> Zdravilo Abilify se jemlje s hrano ali brez nje .
(src)="s10.7"> Die Tagesdosis von Abilify darf 30 mg nicht überschreiten .
(trg)="s11.5"> Dnevni odmerek zdravila Abilify ne sme preseči 30 mg .
(src)="s10.8"> Diese Dosis sollte jedoch bei Patienten , die schwere Leberprobleme haben , mit Vorsicht angewendet werden .
(trg)="s11.6"> Ta odmerek je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri .
(src)="s10.9"> Bei Patienten , die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen , die genauso wie Abilify abgebaut werden , sollte die Dosis von Abilify angepasst werden .
(trg)="s11.7"> Odmerek zdravila Abilify je treba prilagoditi pri bolnikih , ki jemljejo druga zdravila , ki se presnavljajo na enak način kot zdravilo Abilify .
(src)="s10.10"> Abilify wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre untersucht .
(trg)="s11.8"> Zdravila Abilify niso preučevali pri otrocih , starih pod 18 let , ali odraslih , starih nad 65 let .
(src)="s10.11"> Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s11.9"> Za več informacij glejte navodilo za uporabo .
(src)="s11.1"> Wie wirkt Abilify ?
(trg)="s12.1"> Kako zdravilo Abilify deluje ?
(src)="s11.2"> Der Wirkstoff in Abilify , Aripiprazol , ist ein sogenanntes Antipsychotikum .
(trg)="s12.2"> Zdravilna učinkovina zdravila Abilify , aripiprazol , je antipsihotično zdravilo .
(src)="s11.3"> Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt , doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn .
(trg)="s12.3"> Natančen mehanizem njegovega delovanja zdravila ni znan , znano pa je , da se veže na več različnih vrst receptorjev na površini možganskih celic .
(src)="s11.4"> Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“ , d. h. chemische Stoffe , die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen .
(trg)="s12.4"> S tem se zaustavijo signali , ki se prenašajo med možganskimi celicami s pomočjo „ živčnih prenašalcev “ , kemičnih spojin , ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje .
(src)="s11.5"> Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als “ partieller Agonist” für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin ( auch Serotonin genannt ) .
(trg)="s12.5"> Aripiprazol naj bi kot „ delni agonist “ deloval v glavnem na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5- hidroksitriptamin ( znan tudi kot serotonin ) .
(src)="s11.6"> Dies bedeutet , dass Aripiprazol wie 5-Hydroxytryptamin und Dopamin , aber in geringerem Maße als die Neurotransmitter wirkt , um die Rezeptoren zu aktivieren .
(trg)="s12.6"> Delni agonist pomeni , da aripiprazol pri aktiviranju receptorjev deluje enako kot 5- hidroksitriptamin in dopamin , vendar v manjšem obsegu .
(src)="s11.7"> Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen , trägt Aripiprazol dazu bei , die Aktivität des Gehirns zu normalisieren , wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird .
(trg)="s12.7"> Ker dopamin in 5- hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije in bipolarne motnje , aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov , zmanjšati psihotične in manične simptome ter preprečiti njihov ponoven pojav .
(src)="s12.1"> Wie wurde Abilify untersucht ?
(trg)="s13.1"> Kako je bilo zdravilo Abilify raziskano ?
(src)="s12.2"> Für die Behandlung von Schizophrenie wurden drei ausschlaggebende Kurzzeitstudien mit Abilify- Tabletten an 1 203 Patienten über vier bis sechs Wochen durchgeführt .
(src)="s12.3"> In diesen Studien wurde Abilify mit einem Placebo ( Scheinbehandlung ) verglichen .
(trg)="s13.2"> Pri zdravljenju shizofrenije so v treh večjih kratkoročnih študijah , ki so trajale od štiri do šest tednov in vključevale 1203 bolnikov , preučevali tablete Abilify in jih primerjali s placebom ( zdravilom brez zdravilne učinkovine ) .
(src)="s12.4"> Die Wirksamkeit von Abilify , das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern , wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht .
(src)="s12.5"> In zwei dieser Studien wurde Haloperidol ( ein anderes Antipsychotikum ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(trg)="s13.3"> Učinkovitost zdravila Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov so ocenjevali v treh študijah , ki so trajale do enega leta , pri čemer so v dveh študijah kot primerjalno zdravilo uporabljali haloperidol ( drugo antipsihotično zdravilo ) .
(src)="s12.6"> Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Patienten mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen , die an gesteigerter Unruhe litten , über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen .
(trg)="s13.4"> Učinkovitost raztopine za injiciranje v primerjavi s placebom v časovnem intervalu dveh ur so preučevali v dveh študijah , ki sta zajeli 805 bolnikov s shizofrenijo ali podobnimi boleznimi , ki so doživljali simptome agitacije .
(src)="s12.7"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen .
(trg)="s13.5"> V vseh študijah so merili spremembo bolnikovih simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo .
(src)="s12.8"> Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt , in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde .
(trg)="s13.6"> Pri zdravljenju bipolarne motnje je bilo izvedenih osem večjih študij , ki so preučevale peroralno uživanje zdravila Abilify .
(src)="s12.9"> In fünf Kurzzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo über drei Wochen an insgesamt 1 900 Patienten verglichen .
(trg)="s13.7"> V petih kratkoročnih študijah so v obdobju treh tednov pri skupno 1900 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Abilify s placebom .
(src)="s12.10"> In zwei dieser Studien wurden Haloperidol und Lithium ( andere Antipsychotika ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(src)="s12.11"> Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt , um das Anhalten der Wirkung der Arzneimittel zu untersuchen .
(trg)="s13.8"> V dveh od teh študij so kot primerjalni zdravili uporabili haloperidol in litij ( drugo antipsihotično zdravilo ) , ki so ju bolnikom dajali devet tednov z namenom preučiti vzdrževanje učinka teh zdravil .
(src)="s12.12"> In einer weiteren Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol , in einer anderen Studie die Wirksamkeit von Abilify und Placebo , das Wiederauftreten zu verhindern , an 160 Patienten , bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren , verglichen .
(trg)="s13.9"> V nadaljnji študiji so pri 347 bolnikih v obdobju 12 tednov primerjali zdravilo Abilify in haloperidol , v neki drugi študiji pa so primerjali učinkovitost zdravila Abilify in placeba pri preprečevanju ponovitve simptomov pri 160 bolnikih , pri katerih so manične simptome že uspeli stabilizirati z zdravilom Abilify .
(src)="s12.13"> In der achten Studie wurde die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Abilify bzw.
(src)="s12.14"> Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat ( ein anderes Antipsychotikum ) an 384 Patienten untersucht .
(trg)="s13.10"> Osma študija je pri 384 bolnikih preučevala učinek dodajanja zdravila Abilify ali placeba obstoječemu zdravljenju z litijem ali valproatom ( drugim antipsihotičnim zdravilom ) .
(src)="s12.15"> Die Wirksamkeit von Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten mit bipolarer Störung , die an gesteigerter Unruhe litten , mit der von Lorazepam ( ein anderes Antipsychotikum ) und Placebo über einen Zeitraum von zwei Stunden verglichen .
(trg)="s13.11"> V študiji , ki je vključevala 301 bolnika z bipolarno motnjo in simptomi agitacije , so učinkovitost zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje primerjali z učinkovitostjo lorazepama ( drugega antipsihotičnega zdravila ) in placeba v obdobju dveh ur .
(src)="s12.16"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten , die auf die Behandlung ansprachen , untersucht .
(trg)="s13.12"> Vse te študije so preučevale spremembo simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za bipolarno motnjo ali pa so beležile število bolnikov , ki so se odzvali na zdravljenje .
(src)="s12.17"> Das Unternehmen führte außerdem Studien durch , um zu untersuchen , wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert ( aufnimmt ) .
(trg)="s13.13"> Družba je izvedla tudi študije , v katerih so preučevali absorpcijo orodisperzibilnih tablet in peroralne raztopine v telesu .
(src)="s13.1"> 2/3 Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt ?
(trg)="s14.1"> Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo med študijami ?
(src)="s13.2"> Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo .
(trg)="s14.2"> V kratkoročnih študijah je bilo zdravilo Abilify pri zdravljenju shizofrenije učinkovitejše od placeba .
(src)="s13.3"> In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol .
(trg)="s14.3"> V dolgoročnih študijah je zdravilo Abilify po enem letu zdravljenja pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in enako učinkovitost kot haloperidol .
(src)="s13.4"> In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten , die Abilify in Dosen von 5,25 mg , 9,75 mg oder 15 mg erhielten , eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten , die ein Placebo erhielten .
(trg)="s14.4"> V obeh študijah zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje , je pri bolnikih , ki so prejemali zdravilo Abilify v odmerkih 5, 25 mg , 9, 75 mg ali 15 mg prišlo do znatno večjega zmanjšanja simptomov agitacije kot pri tistih , ki so prejemali placebo .
(src)="s13.5"> Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien manische Symptome wirksamer als Placebo .
(trg)="s14.5"> V štirih od petih kratkoročnih študij zdravljenja bipolarne motnje je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov .
(src)="s13.6"> Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen .
(trg)="s14.6"> Zdravilo Abilify je imelo v obdobju treh tednov podoben učinek kot haloperidol in litij .
(src)="s13.7"> Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an .
(trg)="s14.7"> Ta učinek so lahko vzdrževali do 12 tednov .
(src)="s13.8"> Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde .
(trg)="s14.8"> Zdravilo Abilify je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v obdobju 74 2/ 3 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju .
(src)="s13.9"> Abilify-Injektionen in 10- oder 15-mg-Dosen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam .
(trg)="s14.9"> Injekcije zdravila Abilify v odmerku 10 ali 15 mg so bile pri zmanjševanju simptomov agitacije prav tako učinkovitejše od placeba in podobno učinkovite kot lorazepam .
(src)="s14.1"> Welches Risiko ist mit Abilify verbunden ?
(trg)="s15.1"> Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify ?
(src)="s14.2"> Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen ( beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten ) sind extrapyramidale Störungen ( unkontrolliertes Zucken ) , Akathisie ( ständiger Bewegungsdrang ) , Tremor ( Zittern ) , Somnolenz ( Benommenheit ) , Sedierung ( Schläfrigkeit ) , Kopfschmerzen , verschwommenes Sehen , Dyspepsie ( Sodbrennen ) , Erbrechen , Nausea ( Übelkeit ) , Obstipation ( Verstopfung ) , Speichelhypersekretion ( erhöhte Speichelproduktion ) , Müdigkeit und Erschöpfung , Ruhelosigkeit , Insomnie ( Schlafstörungen ) und Angstzustände .
(trg)="s15.2"> Najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify ( opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 ) so ekstrapiramidalne motnje ( nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi ) , akatizija ( neprestana potreba po gibanju ) , tremor ( tresavica ) , somnolenca ( zaspanost ) , sedacija ( dremavost ) , glavobol , zamegljen vid , dispepsija ( zgaga ) , bruhanje , slabost , zaprtje , prekomerno izločanje sline , utrujenost , nemirnost , nespečnost in tesnobnost .
(src)="s14.3"> Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie .
(trg)="s15.3"> Akatizija je pogostejša pri bolnikih z bipolarno motnjo kot pri bolnikih s shizofrenijo .
(src)="s14.4"> Bei 1 bis 10 von 100 Patienten , die Abilify-Injektionen erhalten , treten Somnolenz ( Benommenheit ) , Schwindel , Kopfschmerzen , Akathisie , Übelkeit und Erbrechen auf .
(trg)="s15.4"> Pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 , ki so prejemali injekcije zdravila Abilify , so opazili zaspanost , omotico , glavobol , akatizijo , slabost in bruhanje .
(src)="s14.5"> Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s15.5"> Za celoten seznam neželenih učinkov , o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify , glejte navodilo za uporabo .
(src)="s14.6"> Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden , die möglicherweise überempfindlich ( allergisch ) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind .
(trg)="s15.6"> Zdravila Abilify ne smejo uporabljati osebe , ki utegnejo biti preobčutljive za ( alergične na ) aripiprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila .
(src)="s15.1"> Warum wurde Abilify zugelassen ?
(trg)="s16.1"> Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno ?
(src)="s15.2"> Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) gelangte zu dem Schluss , dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten , die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s16.2"> Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) je zaključil , da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju shizofrenije in zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni I motnji ter preprečevanju novih maničnih epizod pri bolnikih , ki so doživljali pretežno manične epizode in so bili pri zdravljenju maničnih epizod odzivni na aripiprazol .
(src)="s15.3"> Außerdem kam der Ausschuss zu dem Ergebnis , dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung , wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s16.3"> Odbor je tudi menil , da so koristi raztopine za injiciranje pri hitrem vzpostavljanju nadzora nad agitacijo in vedenjskimi motnjami pri bolnikih s shizofrenijo ali bolnikih z maničnimi epizodami pri bipolarni I motnji , kadar peroralno zdravljenje ni mogoče , večje od z njo povezanih tveganj .
(src)="s15.4"> Der Ausschuss empfahl , die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen .
(trg)="s16.4"> Odbor je priporočil , da se za zdravilo Abilify odobri dovoljenje za promet .
(src)="s16.1"> Weitere Informationen über Abilify :
(trg)="s17.1"> Druge informacije o zdravilu Abilify :
(src)="s16.2"> Am 4.
(src)="s16.3"> Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union .
(trg)="s17.2"> Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify , veljavno po vsej Evropski uniji , odobrila družbi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . junija 2004 .
(src)="s17.1"> Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie hier .
(trg)="s18.1"> Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila ( EPAR ) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj .
(src)="s18.1"> Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert .
(trg)="s19.1"> Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
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(src)="s1.1"> EU Number
(trg)="s1.1"> številka EU
(src)="s2.1"> Phantasie- bezeichnung
(trg)="s2.1"> ime
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(src)="s8.1"> Packungsgröße
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(trg)="s13.1"> peroralna uporaba
(src)="s14.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(trg)="s14.1"> enoodmerni perforiran pretisni omot ( alu/ alu )
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