# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de1.xml.gz
# es/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304es1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
(trg)="s5.1"> Resumen del EPAR para el público general
(src)="s6.1"> Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts ( EPAR ) , in dem erläutert wird , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) die durchgeführten Studien beurteilt hat , um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen .
(trg)="s6.1"> En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación ( EPAR ) .
(trg)="s6.2"> En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso .
(src)="s6.2"> Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen , lesen Sie bitte die Packungsbeilage ( ebenfalls Bestandteil des EPAR ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
(trg)="s6.3"> Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma , le aconsejamos que lea el prospecto ( incluido en el EPAR ) o pregunte a su médico o su farmacéutico .
(src)="s6.3"> Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen , lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion ( ebenfalls Teil des EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP , le aconsejamos que lea el Debate Científico ( incluido en el EPAR ) .
(src)="s7.1"> Was ist Abilify ?
(trg)="s7.1"> ¿Qué es Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify ist ein Arzneimittel , das den Wirkstoff Aripiprazol enthält .
(trg)="s7.2"> Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol .
(src)="s7.3"> Es ist als 5 mg , 10 mg , 15 mg und 30 mg Tabletten , als 10 mg , 15 mg und 30 mg Schmelztabletten ( Tabletten , die sich im Mund auflösen ) , als Lösung zum Einnehmen ( 1 mg/ml ) und als Injektionslösung ( 7,5 mg/ml ) erhältlich .
(trg)="s7.3"> Se presenta en comprimidos de 5 mg , 10 mg , 15 mg y 30 mg , como comprimidos bucodispersables ( que se disuelven en la boca ) , de 10 mg , 15 mg y 30 mg , en solución oral ( 1 mg/ ml ) y en solución inyectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Wofür wird Abilify angewendet ?
(trg)="s8.1"> ¿Para qué se utiliza Abilify ?
(src)="s8.2"> Abilify wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet : • Schizophrenie , eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z.
(src)="s8.3"> B. wirres Denken und Sprechen , Halluzinationen ( Hören oder Sehen von Dingen , die nicht vorhanden sind ) , Misstrauen und Wahnvorstellungen ; • Bipolar-I-Störung , eine psychische Erkrankung , bei der die Patienten manische Episoden ( Perioden anormaler Hochstimmung ) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben .
(trg)="s8.2"> Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales : • Esquizofrenia , una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla , alucinaciones ( ver o escuchar cosas que no existen ) , desconfianza y delirios ( creencias falsas ) . • Trastorno bipolar I , una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos ( periodos de buen humor anormal ) que alternan con periodos de humor normal .
(src)="s8.4"> Es können auch depressive Episoden auftreten .
(trg)="s8.3"> También pueden sufrir episodios depresivos .
(src)="s8.5"> Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten , die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben , angewendet .
(trg)="s8.4"> Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento .
(src)="s8.6"> Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen angewendet , wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist .
(trg)="s8.5"> La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada .
(src)="s8.7"> Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
(trg)="s8.6"> Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .
(src)="s9.1"> Wie wird Abilify angewendet ?
(trg)="s9.1"> ¿Cómo se usa Abilify ?
(src)="s9.2"> Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 oder 15 mg pro Tag .
(trg)="s9.2"> En el tratamiento de la esquizofrenia , la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral .
(src)="s9.3"> Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich , doch bei einigen Patienten können auch höhere Dosen hilfreich sein .
(trg)="s9.3"> La dosis de mantenimiento es de 15 mg una vez al día , pero algunos pacientes pueden requerir dosis mayores .
(src)="s9.4"> Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich , entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln .
(trg)="s9.4"> En el trastorno bipolar , la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral , ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos .
(src)="s9.5"> Bei einigen Patienten kann auch eine höhere Dosis hilfreich sein .
(trg)="s9.5"> Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis mayor .
(src)="s9.6"> Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden .
(trg)="s9.6"> Para evitar los episodios maniacos , deberá seguir administrándose la misma dosis .
(src)="s9.7"> Bei beiden Erkrankungen können die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten bei Patienten angewendet werden , denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet .
(trg)="s9.7"> En ambas enfermedades pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables a pacientes con dificultad para tragar comprimidos .
(trg)="s9.8"> Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua , donde se desintegran rápidamente en la saliva , o mezclándolos con agua antes de tragarlos .
(src)="s9.8"> Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt , wo sie durch den Speichel rasch zerfallen , oder können 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(trg)="s9.9"> La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración y debe sustituirse por la administración en forma de comprimidos , comprimidos bucodispersables o 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.9"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Wasser aufgelöst und getrunken werden .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged solución oral tan pronto como sea posible .
(src)="s10.3"> Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt , und die Behandlung sollte möglichst bald auf Tabletten , Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen umgestellt werden .
(src)="s10.4"> Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg als einzelne Injektion in den Oberarm oder den Gesäßmuskel , es können aber auch Dosen zwischen 5,25 mg und 15 mg wirksam sein .
(trg)="s10.3"> La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en la parte superior del brazo o en el músculo de las nalgas , pero las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg .
(src)="s10.5"> Falls erforderlich , kann eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten gegeben werden , doch innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens drei Injektionen verabreicht werden .
(trg)="s10.4"> Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera , si es preciso , aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas .
(src)="s10.6"> Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden .
(trg)="s10.5"> Abilify puede administrarse con o sin alimentos .
(src)="s10.7"> Die Tagesdosis von Abilify darf 30 mg nicht überschreiten .
(trg)="s10.6"> La dosis diaria de Abilify no deberá exceder los 30 mg , aunque deberá administrarse con precaución a los pacientes que sufran problemas hepáticos graves .
(src)="s10.8"> Diese Dosis sollte jedoch bei Patienten , die schwere Leberprobleme haben , mit Vorsicht angewendet werden .
(trg)="s10.7"> La dosis de Abilify debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify .
(src)="s10.9"> Bei Patienten , die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen , die genauso wie Abilify abgebaut werden , sollte die Dosis von Abilify angepasst werden .
(src)="s10.10"> Abilify wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre untersucht .
(trg)="s10.8"> Abilify no se ha estudiado en niños menores de 18 años o en adultos mayores de 65 años .
(src)="s10.11"> Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s10.9"> Para más información , consulte el prospecto .
(src)="s11.1"> Wie wirkt Abilify ?
(trg)="s11.1"> ¿Cómo actúa Abilify ?
(src)="s11.2"> Der Wirkstoff in Abilify , Aripiprazol , ist ein sogenanntes Antipsychotikum .
(trg)="s11.2"> El principio activo de Abilify , aripiprazol , es un medicamento antipsicótico .
(src)="s11.3"> Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt , doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn .
(trg)="s11.3"> Se desconoce su mecanismo de acción exacto , pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro .
(src)="s11.4"> Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“ , d. h. chemische Stoffe , die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen .
(trg)="s11.4"> Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” ( sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas ) .
(src)="s11.5"> Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als “ partieller Agonist” für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin ( auch Serotonin genannt ) .
(trg)="s11.5"> Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como " agonista parcial " para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina ( también denominada serotonina ) .
(src)="s11.6"> Dies bedeutet , dass Aripiprazol wie 5-Hydroxytryptamin und Dopamin , aber in geringerem Maße als die Neurotransmitter wirkt , um die Rezeptoren zu aktivieren .
(trg)="s11.6"> Esto significa que aripiprazole actúa como la 5-hidroxitriptamina y la dopamina para activar los receptores , aunque en menor medida que los neurotransmisores .
(src)="s11.7"> Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen , trägt Aripiprazol dazu bei , die Aktivität des Gehirns zu normalisieren , wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird .
(trg)="s11.7"> Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar , aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro , reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición .
(src)="s12.1"> Wie wurde Abilify untersucht ?
(trg)="s12.1"> ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify ?
(src)="s12.2"> Für die Behandlung von Schizophrenie wurden drei ausschlaggebende Kurzzeitstudien mit Abilify- Tabletten an 1 203 Patienten über vier bis sechs Wochen durchgeführt .
(src)="s12.3"> In diesen Studien wurde Abilify mit einem Placebo ( Scheinbehandlung ) verglichen .
(trg)="s12.2"> Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración , que duraron de cuatro a seis semanas , con Abilify comprimidos , en los que participaron 1.203 pacientes y que compararon Abilify con placebo ( un tratamiento simulado ) .
(src)="s12.4"> Die Wirksamkeit von Abilify , das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern , wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht .
(src)="s12.5"> In zwei dieser Studien wurde Haloperidol ( ein anderes Antipsychotikum ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(trg)="s12.3"> La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año , dos de los cuales utilizaron haloperidol ( otro antipsicótico ) como medicamento de comparación .
(src)="s12.6"> Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Patienten mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen , die an gesteigerter Unruhe litten , über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen .
(trg)="s12.4"> La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación .
(src)="s12.7"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen .
(trg)="s12.5"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia .
(src)="s12.8"> Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt , in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde .
(trg)="s12.6"> Para el tratamiento del trastorno bipolar , se hicieron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral .
(src)="s12.9"> In fünf Kurzzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo über drei Wochen an insgesamt 1 900 Patienten verglichen .
(trg)="s12.7"> Se realizaron cinco estudios de corta duración en los que se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes .
(src)="s12.10"> In zwei dieser Studien wurden Haloperidol und Lithium ( andere Antipsychotika ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(src)="s12.11"> Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt , um das Anhalten der Wirkung der Arzneimittel zu untersuchen .
(trg)="s12.8"> Dos de estos estudios utilizaron haloperidol y litio ( otro medicamento antipsicótico ) como comparadores y prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos .
(src)="s12.12"> In einer weiteren Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol , in einer anderen Studie die Wirksamkeit von Abilify und Placebo , das Wiederauftreten zu verhindern , an 160 Patienten , bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren , verglichen .
(trg)="s12.9"> Otro estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes , mientras que otro estudio comparó la eficacia de Abiligy y placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify .
(src)="s12.13"> In der achten Studie wurde die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Abilify bzw.
(src)="s12.14"> Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat ( ein anderes Antipsychotikum ) an 384 Patienten untersucht .
(trg)="s12.10"> El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato ( otro medicamento antipsicótico ) en 384 pacientes .
(src)="s12.15"> Die Wirksamkeit von Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten mit bipolarer Störung , die an gesteigerter Unruhe litten , mit der von Lorazepam ( ein anderes Antipsychotikum ) und Placebo über einen Zeitraum von zwei Stunden verglichen .
(trg)="s12.11"> La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam ( otro medicamento antipsicótico ) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con trastorno bipolar que experimentaban síntomas de agitación .
(src)="s12.16"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten , die auf die Behandlung ansprachen , untersucht .
(trg)="s12.12"> Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento .
(src)="s12.17"> Das Unternehmen führte außerdem Studien durch , um zu untersuchen , wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert ( aufnimmt ) .
(trg)="s12.13"> La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo .
(src)="s13.1"> 2/3 Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt ?
(trg)="s13.1"> ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios ?
(src)="s13.2"> Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo .
(trg)="s13.2"> Usado para tratar la esquizofrenia , Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo .
(src)="s13.3"> In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol .
(trg)="s13.3"> En los estudios de larga duración , Abilify fue más eficaz que placebo e igual de eficaz que haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año .
(src)="s13.4"> In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten , die Abilify in Dosen von 5,25 mg , 9,75 mg oder 15 mg erhielten , eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten , die ein Placebo erhielten .
(trg)="s13.4"> En los dos estudios con la solución inyectable , los pacientes tratados con Abilify en dosis de 5,25 , 9,75 ó 15 mg mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los que recibieron placebo .
(src)="s13.5"> Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien manische Symptome wirksamer als Placebo .
(trg)="s13.5"> Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar , Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo .
(src)="s13.6"> Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen .
(trg)="s13.6"> Abilify tuvo también un efecto 2/ 3 similar al de haloperidol y litio durante tres semanas .
(src)="s13.7"> Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an .
(trg)="s13.7"> Este efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas .
(src)="s13.8"> Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde .
(src)="s13.9"> Abilify-Injektionen in 10- oder 15-mg-Dosen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam .
(trg)="s13.8"> Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas , y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente . Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación , y su eficacia fue similar a la de lorazepam .
(src)="s14.1"> Welches Risiko ist mit Abilify verbunden ?
(trg)="s14.1"> ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify ?
(src)="s14.2"> Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen ( beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten ) sind extrapyramidale Störungen ( unkontrolliertes Zucken ) , Akathisie ( ständiger Bewegungsdrang ) , Tremor ( Zittern ) , Somnolenz ( Benommenheit ) , Sedierung ( Schläfrigkeit ) , Kopfschmerzen , verschwommenes Sehen , Dyspepsie ( Sodbrennen ) , Erbrechen , Nausea ( Übelkeit ) , Obstipation ( Verstopfung ) , Speichelhypersekretion ( erhöhte Speichelproduktion ) , Müdigkeit und Erschöpfung , Ruhelosigkeit , Insomnie ( Schlafstörungen ) und Angstzustände .
(trg)="s14.2"> Los efectos secundarios notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral ( observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 ) son trastornos extrapiramidales ( movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados ) , acatisia ( necesidad imperiosa de moverse ) , temblor , somnolencia ( sueño ) , sedación , dolor de cabeza , visión borrosa , dispepsia ( ardor de estómago ) , vómitos , náuseas , estreñimiento , hipersecreción salivar , fatiga ( cansancio ) , intranquilidad , insomnio ( dificultad para dormir ) y ansiedad .
(src)="s14.3"> Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie .
(trg)="s14.3"> La acatisia es más frecuente en pacientes con trastorno bipolar que en los afectados de esquizofrenia .
(src)="s14.4"> Bei 1 bis 10 von 100 Patienten , die Abilify-Injektionen erhalten , treten Somnolenz ( Benommenheit ) , Schwindel , Kopfschmerzen , Akathisie , Übelkeit und Erbrechen auf .
(trg)="s14.4"> Entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados con inyecciones de Abilify experimentaron somnolencia , mareo , dolor de cabeza , acatisia , nausea y vómitos .
(src)="s14.5"> Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s14.5"> La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto .
(src)="s14.6"> Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden , die möglicherweise überempfindlich ( allergisch ) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind .
(trg)="s14.6"> Abilify no debe usarse en personas que sean hipersensibles ( alérgicas ) a aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes .
(src)="s15.1"> Warum wurde Abilify zugelassen ?
(trg)="s15.1"> ¿Por qué se ha aprobado Abilify ?
(src)="s15.2"> Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) gelangte zu dem Schluss , dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten , die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s15.2"> El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I , así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole .
(src)="s15.3"> Außerdem kam der Ausschuss zu dem Ergebnis , dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung , wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s15.3"> Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I , cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado .
(src)="s15.4"> Der Ausschuss empfahl , die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen .
(trg)="s15.4"> En consecuencia , recomendó que se autorizase su comercialización .
(src)="s16.1"> Weitere Informationen über Abilify :
(trg)="s16.1"> Otras informaciones sobre Abilify :
(src)="s16.2"> Am 4.
(src)="s16.3"> Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union .
(trg)="s16.2"> La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . el 04.06.04 .
(src)="s17.1"> Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie hier .
(trg)="s17.1"> El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí .
(src)="s18.1"> Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert .
(trg)="s18.1"> Fecha de la última actualización del presente resumen :
(trg)="s18.2"> 07-2008 .
(src)="s19.1"> 3/3
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(src)="s1.1"> EU Number
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