# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de1.xml.gz
# el/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304el1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
(trg)="s5.1"> Περίληψη EPAR για το κοινό
(src)="s6.1"> Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts ( EPAR ) , in dem erläutert wird , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) die durchgeführten Studien beurteilt hat , um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen .
(trg)="s6.1"> Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen , lesen Sie bitte die Packungsbeilage ( ebenfalls Bestandteil des EPAR ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
(trg)="s6.2"> Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου .
(src)="s6.3"> Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen , lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion ( ebenfalls Teil des EPAR ) .
(trg)="s6.3"> Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ( συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
(trg)="s6.4"> Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής , συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση ( συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ) .
(src)="s7.2"> Abilify ist ein Arzneimittel , das den Wirkstoff Aripiprazol enthält .
(src)="s7.3"> Es ist als 5 mg , 10 mg , 15 mg und 30 mg Tabletten , als 10 mg , 15 mg und 30 mg Schmelztabletten ( Tabletten , die sich im Mund auflösen ) , als Lösung zum Einnehmen ( 1 mg/ml ) und als Injektionslösung ( 7,5 mg/ml ) erhältlich .
(trg)="s7.1"> Τι είναι το Abilify ; Το Abilify είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο . ∆ιατίθεται σε δισκία των 5 mg , 10 mg , 15 mg και 30 mg , σε δισκία διασπειρόµενα στο στόµα ( που διαλύονται στο στόµα ) των 10 mg , 15 mg και 30 mg , σε πόσιµο διάλυµα ( 1 mg/ ml ) και σε ενέσιµο διάλυµα ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Wofür wird Abilify angewendet ?
(src)="s8.2"> Abilify wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet : • Schizophrenie , eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z.
(src)="s8.3"> B. wirres Denken und Sprechen , Halluzinationen ( Hören oder Sehen von Dingen , die nicht vorhanden sind ) , Misstrauen und Wahnvorstellungen ; • Bipolar-I-Störung , eine psychische Erkrankung , bei der die Patienten manische Episoden ( Perioden anormaler Hochstimmung ) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben .
(trg)="s8.1"> Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Abilify ; Το Abilify χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις εξής ψυχικές ασθένειες : • Σχιζοφρένεια , µια ψυχική ασθένεια µε πολυάριθµα συµπτώµατα , µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας , οι ψευδαισθήσεις ( οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν ) , η καχυποψία και οι παραισθήσεις ( εσφαλµένες πεποιθήσεις ) . • ∆ιπολική διαταραχή Ι , µια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς υφίστανται µανιακά επεισόδια ( πολύ έντονη ευδιαθεσία ) τα οποία εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής διάθεσης .
(src)="s8.4"> Es können auch depressive Episoden auftreten .
(trg)="s8.2"> Ενδέχεται επίσης να εµφανίσουν επεισόδια κατάθλιψης .
(src)="s8.5"> Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten , die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben , angewendet .
(trg)="s8.3"> Το Abilify χορηγείται ως αγωγή για µανιακά επεισόδια ήπιας ή οξείας µορφής και για την πρόληψη µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν παλαιότερα στο φάρµακο .
(src)="s8.6"> Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen angewendet , wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist .
(trg)="s8.4"> Το ενέσιµο διάλυµα χρησιµοποιείται για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής ή της διαταραγµένης συµπεριφοράς όταν η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται .
(src)="s8.7"> Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
(trg)="s8.5"> Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή .
(src)="s9.1"> Wie wird Abilify angewendet ?
(src)="s9.2"> Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 oder 15 mg pro Tag .
(trg)="s9.1"> Πώς χρησιµοποιείται το Abilify ; Για την σχιζοφρένεια , η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg από το στόµα ηµερησίως .
(src)="s9.3"> Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich , doch bei einigen Patienten können auch höhere Dosen hilfreich sein .
(trg)="s9.2"> Η δόση συντήρησης είναι 15 mg µία φορά την ηµέρα , ωστόσο οι µεγαλύτερες δόσεις µπορεί να ωφελήσουν ορισµένους ασθενείς .
(src)="s9.4"> Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich , entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln .
(trg)="s9.3"> Για την διπολική διαταραχή , η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 15 mg από το στόµα ηµερησίως , είτε ως µονοθεραπεία , είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα .
(src)="s9.5"> Bei einigen Patienten kann auch eine höhere Dosis hilfreich sein .
(trg)="s9.4"> Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν όφελος από µεγαλύτερες δόσεις .
(src)="s9.6"> Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden .
(trg)="s9.5"> Για την πρόληψη των µανιακών επεισοδίων πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της ίδιας δόσης .
(src)="s9.7"> Bei beiden Erkrankungen können die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten bei Patienten angewendet werden , denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet .
(trg)="s9.6"> Για αµφότερες τις ασθένειες , το πόσιµο διάλυµα ή τα διασπειρόµενα δισκία µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων .
(src)="s9.8"> Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt , wo sie durch den Speichel rasch zerfallen , oder können 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(trg)="s9.7"> Τα διασπειρόµενα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και διασπώνται ταχέως µε το σάλιο , ή αναµειγνύονται µε νερό πριν 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.9"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(trg)="s9.8"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Wasser aufgelöst und getrunken werden .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged την κατάποση .
(src)="s10.3"> Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt , und die Behandlung sollte möglichst bald auf Tabletten , Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen umgestellt werden .
(trg)="s10.3"> Το ενέσιµο διάλυµα συνιστάται µόνο για περιορισµένης χρονικής διάρκειας χρήση και πρέπει να αντικαθίσταται από δισκία , διασπειρόµενα δισκία ή πόσιµο διάλυµα το συντοµότερο δυνατό .
(src)="s10.4"> Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg als einzelne Injektion in den Oberarm oder den Gesäßmuskel , es können aber auch Dosen zwischen 5,25 mg und 15 mg wirksam sein .
(trg)="s10.4"> Η συνήθης δόση για το ενέσιµο διάλυµα είναι 9, 75 mg χορηγούµενη µε µία µοναδική ενδοµυϊκή έγχυση στο άνω τµήµα του βραχίονα ή στον γλουτιαίο µυ , αλλά οι αποτελεσµατικές δόσεις κυµαίνονται µεταξύ 5, 25 και 15 mg .
(src)="s10.5"> Falls erforderlich , kann eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten gegeben werden , doch innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens drei Injektionen verabreicht werden .
(trg)="s10.5"> Μια δεύτερη ένεση µπορεί να χορηγηθεί δύο ώρες µετά την πρώτη εφόσον είναι απαραίτητο , αλλά επ ’ ουδενί δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις σε χρονικό διάστηµα 24 ωρών .
(src)="s10.6"> Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden .
(trg)="s10.6"> Το Abilify µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή .
(src)="s10.7"> Die Tagesdosis von Abilify darf 30 mg nicht überschreiten .
(trg)="s10.7"> Η ηµερήσια δόση του Abilify δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg και πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα .
(src)="s10.8"> Diese Dosis sollte jedoch bei Patienten , die schwere Leberprobleme haben , mit Vorsicht angewendet werden .
(src)="s10.9"> Bei Patienten , die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen , die genauso wie Abilify abgebaut werden , sollte die Dosis von Abilify angepasst werden .
(trg)="s10.8"> Η δόση του Abilify πρέπει να προσαρµόζεται δεόντως όταν χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φάρµακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο µε το Abilify .
(src)="s10.10"> Abilify wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre untersucht .
(trg)="s10.9"> Το Abilify δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σε ενήλικες άνω των 65 ετών .
(src)="s10.11"> Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s10.10"> Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης .
(src)="s11.1"> Wie wirkt Abilify ?
(src)="s11.2"> Der Wirkstoff in Abilify , Aripiprazol , ist ein sogenanntes Antipsychotikum .
(trg)="s11.1"> Πώς δρα το Abilify ; Η δραστική ουσία στο Abilify , το αριπιπραζόλιο , είναι αντιψυχωσικό φάρµακο .
(src)="s11.3"> Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt , doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn .
(src)="s11.4"> Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“ , d. h. chemische Stoffe , die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen .
(trg)="s11.2"> Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του δεν είναι γνωστός · προσκολλάται ωστόσο σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει µε αυτόν τον τρόπο τα σήµατα που εκπέµπονται µεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου από τους « νευροδιαβιβαστές » , δηλ . τις χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων .
(src)="s11.5"> Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als “ partieller Agonist” für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin ( auch Serotonin genannt ) .
(trg)="s11.3"> Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως « µερικός αγωνιστής » των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνης και 5- υδροξυτρυπταµίνης ( της επονοµαζόµενης και σεροτονίνης ) .
(src)="s11.6"> Dies bedeutet , dass Aripiprazol wie 5-Hydroxytryptamin und Dopamin , aber in geringerem Maße als die Neurotransmitter wirkt , um die Rezeptoren zu aktivieren .
(src)="s11.7"> Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen , trägt Aripiprazol dazu bei , die Aktivität des Gehirns zu normalisieren , wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird .
(trg)="s11.4"> Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η 5- υδροξυτρυπταµίνη και η ντοπαµίνη για την ενεργοποίηση των υποδοχέων , αλλά σε µικρότερο βαθµό από τους νευροδιαβιβαστές . ∆εδοµένου ότι η ντοπαµίνη και η 5- υδροξυτρυπταµίνη σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και την διπολική διαταραχή , το αριπιπραζόλιο βοηθάει στην οµαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου µειώνοντας τα ψυχωσικά συµπτώµατα και προλαµβάνοντας την επανεµφάνισή τους .
(src)="s12.1"> Wie wurde Abilify untersucht ?
(src)="s12.2"> Für die Behandlung von Schizophrenie wurden drei ausschlaggebende Kurzzeitstudien mit Abilify- Tabletten an 1 203 Patienten über vier bis sechs Wochen durchgeführt .
(src)="s12.3"> In diesen Studien wurde Abilify mit einem Placebo ( Scheinbehandlung ) verglichen .
(trg)="s12.1"> Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Abilify ; Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας , πραγµατοποιήθηκαν τρεις κύριες µελέτες βραχείας διάρκειας των δισκίων του Abilify , διάρκειας τεσσάρων έως έξι εβδοµάδων , µε συµµετοχή 1. 203 ασθενών , οι οποίες συνέκριναν το Abilify µε εικονικό φάρµακο .
(src)="s12.4"> Die Wirksamkeit von Abilify , das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern , wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht .
(trg)="s12.2"> Η αποτελεσµατικότητα του Abilify στην πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων αξιολογήθηκε σε τρεις µελέτες διάρκειας µέχρι ενός έτους .
(src)="s12.5"> In zwei dieser Studien wurde Haloperidol ( ein anderes Antipsychotikum ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(trg)="s12.3"> Σε δύο από αυτές τις µελέτες , ως φάρµακο σύγκρισης χρησιµοποιήθηκε η χαλοπεριδόλη ( άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο ) .
(src)="s12.6"> Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Patienten mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen , die an gesteigerter Unruhe litten , über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen .
(trg)="s12.4"> Η αποτελεσµατικότητα του ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο , επί δύο ώρες , σε δύο µελέτες όπου συµµετείχαν 805 ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή παρεµφερείς ασθένειες , οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής .
(src)="s12.7"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen .
(trg)="s12.5"> Όλες οι µελέτες υπολόγισαν τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για τη σχιζοφρένεια .
(src)="s12.8"> Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt , in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde .
(trg)="s12.6"> Για την θεραπεία της διπολικής διαταραχής , πραγµατοποιήθηκαν οκτώ κύριες µελέτες που εξέτασαν το Abilify όταν χορηγείται από το στόµα .
(src)="s12.9"> In fünf Kurzzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo über drei Wochen an insgesamt 1 900 Patienten verglichen .
(src)="s12.10"> In zwei dieser Studien wurden Haloperidol und Lithium ( andere Antipsychotika ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(src)="s12.11"> Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt , um das Anhalten der Wirkung der Arzneimittel zu untersuchen .
(trg)="s12.7"> Πραγµατοποιήθηκαν πέντε µελέτες βραχείας διάρκειας που συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου επί τρεις εβδοµάδες µε την συµµετοχή συνολικά 1. 900 ασθενών . ∆ύο από αυτές τις µελέτες χρησιµοποίησαν χαλοπεριδόλη και λίθιο ( άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο ) ως φάρµακα σύγκρισης και παρέτειναν επί εννέα εβδοµάδες την παρακολούθηση της διατήρησης των αποτελεσµάτων των φαρµάκων .
(src)="s12.12"> In einer weiteren Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol , in einer anderen Studie die Wirksamkeit von Abilify und Placebo , das Wiederauftreten zu verhindern , an 160 Patienten , bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren , verglichen .
(trg)="s12.8"> Μια άλλη µελέτη συνέκρινε το Abilify µε χαλοπεριδόλη επί δώδεκα εβδοµάδες σε 347 ασθενείς και µια ακόµη µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Abilify µε του εικονικού φαρµάκου όσον αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε 160 ασθενείς των οποίων τα µανιακά συµπτώµατα είχαν ήδη σταθεροποιηθεί χρησιµοποιώντας Abilify .
(src)="s12.13"> In der achten Studie wurde die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Abilify bzw.
(src)="s12.14"> Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat ( ein anderes Antipsychotikum ) an 384 Patienten untersucht .
(trg)="s12.9"> Η όγδοη µελέτη εξέτασε τα αποτελέσµατα της προσθήκης Abilify ή εικονικού φαρµάκου σε υφιστάµενες θεραπείες µε λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ ( επίσης αντιψυχωσικό φάρµακο ) , µε συµµετοχή 384 ασθενών .
(src)="s12.15"> Die Wirksamkeit von Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten mit bipolarer Störung , die an gesteigerter Unruhe litten , mit der von Lorazepam ( ein anderes Antipsychotikum ) und Placebo über einen Zeitraum von zwei Stunden verglichen .
(trg)="s12.10"> Η αποτελεσµατικότητα του Abilify ως ενέσιµου διαλύµατος συγκρίθηκε µε εκείνη της λοραζεπάµης ( αντιψυχωσικού φαρµάκου ) και του εικονικού φαρµάκου επί δύο ώρες σε µια µελέτη στην οποία συµµετείχαν 301 ασθενείς µε διπολική διαταραχή οι οποίοι βίωναν συµπτώµατα ταραχής .
(src)="s12.16"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten , die auf die Behandlung ansprachen , untersucht .
(trg)="s12.11"> Όλες αυτές οι µελέτες υπολόγισαν είτε τις µεταβολές στα συµπτώµατα των ασθενών κάνοντας χρήση τυποποιηµένης κλίµακας για την διπολική διαταραχή , είτε τον αριθµό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία .
(src)="s12.17"> Das Unternehmen führte außerdem Studien durch , um zu untersuchen , wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert ( aufnimmt ) .
(trg)="s13.1"> 2/ 3 Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης µελέτες , στις οποίες εξετάστηκε η απορρόφηση των διασπειρόµενων δισκίων και του πόσιµου διαλύµατος από το σώµα .
(src)="s13.1"> 2/3 Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt ?
(src)="s13.2"> Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo .
(trg)="s14.1"> Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύµφωνα µε τις µελέτες ; Χορηγούµενο ως αγωγή για την σχιζοφρένεια , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στις βραχυχρόνιες µελέτες .
(src)="s13.3"> In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol .
(trg)="s14.2"> Στις µακροχρόνιες µελέτες , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τη χαλοπεριδόλη , µετά από θεραπεία διάρκειας έως ενός έτους .
(src)="s13.4"> In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten , die Abilify in Dosen von 5,25 mg , 9,75 mg oder 15 mg erhielten , eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten , die ein Placebo erhielten .
(trg)="s14.3"> Σε αµφότερες τις µελέτες για το ενέσιµο διάλυµα , οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Abilify σε δόσεις των 5, 25 , των 9, 75 ή των 15 mg παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση στα συµπτώµατα ταραχής σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο .
(src)="s13.5"> Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien manische Symptome wirksamer als Placebo .
(trg)="s14.4"> Χορηγούµενο ως αγωγή για την διπολική διαταραχή , το Abilify ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο ως προς την µείωση των µανιακών συµπτωµάτων σε τέσσερεις από τις πέντε βραχυχρόνιες µελέτες .
(src)="s13.6"> Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen .
(trg)="s14.5"> Τα αποτελέσµατα του Abilify ήταν παρόµοια µε της χαλοπεριδόλης και του λιθίου για χρονικό διάστηµα τριών εβδοµάδων .
(src)="s13.7"> Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an .
(trg)="s14.6"> Τα αποτελέσµατα αυτά διατηρήθηκαν επί έως και δώδεκα εβδοµάδες .
(src)="s13.8"> Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde .
(trg)="s14.7"> Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη της επανεµφάνισης µανιακών συµπτωµάτων σε ασθενείς που είχαν τύχει θεραπείας προηγουµένως επί έως και 74 εβδοµάδες , καθώς επίσης και όταν προστέθηκε σε ήδη υφιστάµενη θεραπεία .
(src)="s13.9"> Abilify-Injektionen in 10- oder 15-mg-Dosen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam .
(trg)="s14.8"> Ενέσεις Abilify σε δόσεις των 10 ή 15 mg υπήρξαν αποτελεσµατικότερες από το εικονικό φάρµακο στην µείωση των συµπτωµάτων ταραχής και εξίσου αποτελεσµατικές µε την λοραζεπάµη .
(src)="s14.1"> Welches Risiko ist mit Abilify verbunden ?
(src)="s14.2"> Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen ( beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten ) sind extrapyramidale Störungen ( unkontrolliertes Zucken ) , Akathisie ( ständiger Bewegungsdrang ) , Tremor ( Zittern ) , Somnolenz ( Benommenheit ) , Sedierung ( Schläfrigkeit ) , Kopfschmerzen , verschwommenes Sehen , Dyspepsie ( Sodbrennen ) , Erbrechen , Nausea ( Übelkeit ) , Obstipation ( Verstopfung ) , Speichelhypersekretion ( erhöhte Speichelproduktion ) , Müdigkeit und Erschöpfung , Ruhelosigkeit , Insomnie ( Schlafstörungen ) und Angstzustände .
(trg)="s15.1"> Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Abilify ; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Abilify από το στόµα ( εµφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι εξωπυραµιδικές διαταραχές ( ανεξέλεγκτες συσπάσεις και τρανταγµοί ) , ακαθησία ( ακατάσχετη κινητικότητα ) , τρόµος ( αστάθεια ) , υπνηλία , καταστολή , πονοκέφαλος , θολή όραση , δυσπεψία ( καύσος στοµάχου ) , έµετος , ναυτία ( αδιαθεσία ) , δυσκοιλιότητα , αφύσικα υψηλή έκκριση σιέλου ( σάλιου ) , αδυναµία ( κόπωση ) , ανησυχία , αϋπνία και άγχος .
(src)="s14.3"> Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie .
(trg)="s15.2"> Η ακαθησία απαντάται συχνότερα σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή απ ’ ότι σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια .
(src)="s14.4"> Bei 1 bis 10 von 100 Patienten , die Abilify-Injektionen erhalten , treten Somnolenz ( Benommenheit ) , Schwindel , Kopfschmerzen , Akathisie , Übelkeit und Erbrechen auf .
(trg)="s15.3"> Περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαµβάνουν ενέσεις µε Abilify βιώνουν υπνηλία , ζάλη , πονοκέφαλο , ακαθησία , ναυτία και έµετο .
(src)="s14.5"> Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen .
(trg)="s15.4"> Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Abilify περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης .
(src)="s14.6"> Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden , die möglicherweise überempfindlich ( allergisch ) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind .
(trg)="s15.5"> Το Abilify δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που παρουσιάζουν ενδεχοµένως υπερευαισθησία ( αλλεργία ) στο αριπιπραζόλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου .
(src)="s15.1"> Warum wurde Abilify zugelassen ?
(src)="s15.2"> Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) gelangte zu dem Schluss , dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten , die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s16.1"> Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify ; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των µανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής Ι ήπιας ή οξείας µορφής , καθώς επίσης και για την πρόληψη νέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που υπέστησαν κυρίως µανιακά επεισόδια τα οποία όµως ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε αριπιπραζόλιο .
(src)="s15.3"> Außerdem kam der Ausschuss zu dem Ergebnis , dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung , wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist , gegenüber den Risiken überwiegen .
(trg)="s16.2"> Αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη του ενέσιµου διαλύµατος υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τον άµεσο έλεγχο της ταραχής και της διαταραγµένης συµπεριφοράς σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σε ασθενείς µε µανιακά επεισόδια διπολικής διαταραχής Ι , στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση από το στόµα δεν ενδείκνυται .
(src)="s15.4"> Der Ausschuss empfahl , die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen .
(trg)="s16.3"> Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abilify .
(src)="s16.1"> Weitere Informationen über Abilify :
(src)="s16.2"> Am 4.
(trg)="s17.1"> Λοιπές πληροφορίες για το Abilify :
(src)="s16.3"> Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union .
(trg)="s17.2"> Στις 4 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας , η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση , στην Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd για το Abilify .
(src)="s17.1"> Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie hier .
(trg)="s18.1"> Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης ( EPAR ) του Abilify διατίθεται εδώ
(src)="s18.1"> Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert .
(trg)="s19.1"> Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης :
(trg)="s19.2"> 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de2.xml.gz
# el/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304el2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU Number
(trg)="s1.1"> Αριθµοί EU
(src)="s2.1"> Phantasie- bezeichnung
(trg)="s2.1"> Επινοηθείσα ονοµασία
(src)="s3.1"> Stärke
(trg)="s3.1"> Περιεκτικότητα
(src)="s4.1"> Darreichungs- form
(trg)="s4.1"> Φαρµακοτεχνική µορφή
(src)="s5.1"> Art der Anwendung
(trg)="s5.1"> Οδός χορήγησης
(src)="s6.1"> Verpackung
(trg)="s6.1"> Περιγραφή
(src)="s7.1"> Inhalt
(trg)="s7.1"> Περιεχόµενο
(src)="s8.1"> Packungsgröße
(trg)="s8.1"> Συσκευασία
(src)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tabletten
(trg)="s12.1"> ∆ισκίο
(src)="s13.1"> Zum Einnehmen
(trg)="s13.1"> Από του στόµατος χρήση
(src)="s14.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(trg)="s14.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tabletten
(trg)="s19.1"> ∆ισκίο
(src)="s20.1"> Zum Einnehmen
(trg)="s20.1"> Από του στόµατος χρήση
(src)="s21.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(trg)="s21.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1
(src)="s23.1"> EU/1/04/276/003
(trg)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(src)="s24.1"> Abilify
(trg)="s24.1"> Abilify
(src)="s25.1"> 5 mg
(trg)="s25.1"> 5 mg
(src)="s26.1"> Tabletten
(trg)="s26.1"> ∆ισκίο
(src)="s27.1"> Zum Einnehmen
(trg)="s27.1"> Από του στόµατος χρήση
(src)="s28.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(trg)="s28.1"> ∆ιάτρητη ανά µια δόση κυψέλη ( αλουµίνιο/ αλουµίνιο )
(src)="s29.1"> 49 x 1
(trg)="s29.1"> 49 x 1
(src)="s30.1"> EU/1/04/276/004
(trg)="s30.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 004