# da/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304da1.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR - sammendrag for offentligheden
(trg)="s5.1"> Povzetek EPAR za javnost
(src)="s6.1"> Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Det forklarer , hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ( CHMP ) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om , hvordan lægemidlet skal anvendes .
(trg)="s6.2"> Pojasnjuje , kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) ocenil opravljene študije , na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila .
(src)="s6.3"> Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling , kan du læse indlægssedlen ( også en del af denne EPAR ) eller kontakte din læge eller dit apotek .
(trg)="s6.3"> Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju , preberite navodilo za uporabo ( ki je prav tako del EPAR ) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
(src)="s6.4"> Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP' s anbefalinger , kan du læse de faglige drøftelser ( også en del af denne EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Če želite več informacij , ki temeljijo na priporočilih CHMP , preberite znanstveno razpravo ( ki je prav tako del EPAR ) .
(src)="s7.1"> Hvad er Abilify ?
(trg)="s7.1"> Kaj je zdravilo Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify er et lægemiddel , der indeholder det aktive stof aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify je zdravilo , ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol .
(src)="s7.3"> Det fås som 5 mg , 10 mg , 15 mg og 30 mg tabletter eller som 10 mg , 15 mg og 30 mg smeltetabletter ( tabletter , der opløses i munden ) , som oral opløsning ( 1 mg/ ml ) og som injektionsvæske , opløsning ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Na voljo je v obliki 5 mg , 10 mg , 15 mg in 30 mg tablet ; v obliki 10 mg , 15 mg in 30 mg orodisperzibilnih tablet ( tablet , ki se raztopijo v ustih ) ter v obliki peroralne raztopine ( 1 mg/ ml ) in raztopine za injiciranje ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Hvad anvendes Abilify til ?
(trg)="s8.1"> Za kaj se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s8.2"> Abilify anvendes til behandling af voksne med følgende psykiske sygdomme : • skizofreni , en sindssygdom med en række symptomer , der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale , hallucinationer ( opfattelsen af at høre eller se ting , som ikke er der ) , mistænksomhed og vrangforestillinger ( forestillinger , der er ude af trit med virkeligheden ) . • bipolar lidelse type 1 , en psykisk sygdom , hvor patienterne svinger mellem maniske episoder ( perioder med unormalt højt humør ) og perioder med normalt humør .
(trg)="s8.2"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi duševnimi boleznimi : • shizofrenijo , duševno boleznijo s številnimi simptomi , ki vključujejo nepovezano razmišljanje in govor , halucinacije ( bolnik sliši ali vidi stvari , ki jih ni ) , sumničavost ter blodnje ( zmotna prepričanja ) ; • bipolarno I motnjo , duševno boleznijo , pri kateri bolniki doživljajo manične epizode ( obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja ) , ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja .
(src)="s8.3"> De kan også have perioder med depression .
(trg)="s8.3"> Doživljajo lahko tudi obdobja depresije .
(src)="s8.4"> Abilify anvendes til at behandle moderate til svære maniske episoder og til at forebygge maniske episoder hos patienter , som tidligere har responderet på lægemidlet .
(trg)="s8.4"> Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih , ki so v preteklosti bili odzivni na to zdravilo .
(src)="s8.5"> Injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd , når det ikke er hensigtsmæssigt at indtage medicinen gennem munden .
(trg)="s8.5"> Raztopina za injiciranje se uporablja za hitro vzpostavitev nadzora nad agitacijo ali vedenjskimi motnjami , kadar zaužitje peroralnih oblik zdravila ni primerno .
(src)="s8.6"> Lægemidlet udleveres kun efter recept .
(trg)="s8.6"> Zdravilo se dobi samo na recept .
(src)="s9.1"> Hvordan anvendes Abilify ?
(trg)="s9.1"> Kako se zdravilo Abilify uporablja ?
(src)="s9.2"> Ved skizofreni er den anbefalede startdosis 10 eller 15 mg dagligt , som indtages gennem munden .
(trg)="s9.2"> Priporočeni začetni odmerek zdravila Abilify pri peroralni uporabi znaša 10 ali 15 mg na dan .
(src)="s9.3"> Vedligeholdelsesdosis er 15 mg én gang dagligt , men for nogle patienter kan højere dosis være gavnlig .
(trg)="s9.3"> Vzdrževalni odmerek znaša 15 mg enkrat dnevno , nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.4"> Ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis 15 mg dagligt , som indtages gennem munden , en gang dagligt alene eller i kombination med andre lægemidler .
(trg)="s9.4"> Pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek 15 mg zdravila dnevno , ki se ga zaužije peroralno bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili .
(src)="s9.5"> For visse patienter kan en højere dosis være gavnlig .
(trg)="s9.5"> Nekateri bolniki bodo morda potrebovali večji odmerek .
(src)="s9.6"> For at forbygge mod maniske episoder bør den samme dosis fastholdes .
(trg)="s9.6"> Za preprečitev maničnih epizod je zdravljenje treba nadaljevati z enakim odmerkom .
(src)="s9.7"> Ved begge sygdomme kan den orale opløsning eller smeltetabletterne anvendes til patienter , der har vanskeligt ved at synke tabletter .
(trg)="s9.7"> Pri obeh boleznih se lahko pri bolnikih , ki težko pogoltnejo tableto , uporabi peroralna raztopina ali orodisperzibilne tablete .
(src)="s9.8"> Smeltetabletterne tages ved , at de lægges på tungen , hvor de hurtigt opløses af spyttet , eller ved at man opløser dem i vand , før de tages .
(trg)="s9.8"> Orodisperzibilno tableto zaužijemo tako , da jo položimo na jezik , kjer jo slina hitro razkroji , ali pa jo pred zaužitjem raztopimo v vodi .
(src)="s9.9"> Injektionsvæsken er kun til kort tids brug og bør snarest muligt afløses af tabletter , smeltetabletter eller oral opløsning : den sædvanlige dosis er 9, 75 mg , der gives som en enkelt injektion i overarmen eller ballemusklen , men doser mellem 5, 25 og 15 mg kan være effektive .
(trg)="s9.9"> Raztopina za injiciranje je namenjena le kratkotrajni uporabi in jo je treba čim prej nadomestiti z jemanjem tablet , orodisperzibilnih tablet ali peroralne raztopine : običajni odmerek je 9, 75 mg na eno injiciranje v nadlaket ali zadnjico , učinkoviti
(src)="s9.10"> Om nødvendigt kan der 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.11"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gives endnu en injektion mindst 2 timer efter den første .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . odmerek pa znaša od 5, 25 do 15 mg .
(src)="s10.3"> Der bør dog højst gives tre injektioner i løbet af en 24- timers periode .
(trg)="s11.3"> Če je potrebna še druga injekcija , se lahko ta vbrizga po dveh urah po prvi injekciji , vendar pa v 24- urnem obdobju ne smemo dati več kot treh injekcij .
(src)="s10.4"> Abilify kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltiderne .
(trg)="s11.4"> Zdravilo Abilify se jemlje s hrano ali brez nje .
(src)="s10.5"> Den daglige dosis Abilify bør ikke overstige 30 mg .
(trg)="s11.5"> Dnevni odmerek zdravila Abilify ne sme preseči 30 mg .
(src)="s10.6"> Denne dosis bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer .
(trg)="s11.6"> Ta odmerek je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri .
(src)="s10.7"> Dosen af Abilify bør tilpasses hos patienter , der tager anden medicin , som nedbrydes på samme måde som Abilify .
(trg)="s11.7"> Odmerek zdravila Abilify je treba prilagoditi pri bolnikih , ki jemljejo druga zdravila , ki se presnavljajo na enak način kot zdravilo Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år og voksne over 65 år .
(trg)="s11.8"> Zdravila Abilify niso preučevali pri otrocih , starih pod 18 let , ali odraslih , starih nad 65 let .
(src)="s10.9"> Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen .
(trg)="s11.9"> Za več informacij glejte navodilo za uporabo .
(src)="s11.1"> Hvordan virker Abilify ?
(trg)="s12.1"> Kako zdravilo Abilify deluje ?
(src)="s11.2"> Det aktive stof i Abilify , aripiprazol , er et antipsykotisk lægemiddel .
(trg)="s12.2"> Zdravilna učinkovina zdravila Abilify , aripiprazol , je antipsihotično zdravilo .
(src)="s11.3"> Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke , men det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen .
(trg)="s12.3"> Natančen mehanizem njegovega delovanja zdravila ni znan , znano pa je , da se veže na več različnih vrst receptorjev na površini možganskih celic .
(src)="s11.4"> Derved afbrydes de signaler , som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af " neurotransmittere " , dvs . kemiske stoffer , som af nerveceller anvendes til at kommunikere indbyrdes .
(trg)="s12.4"> S tem se zaustavijo signali , ki se prenašajo med možganskimi celicami s pomočjo „ živčnih prenašalcev “ , kemičnih spojin , ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje .
(src)="s11.5"> Aripiprazol menes hovedsageligt at virke som en ” partiel agonist ” for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5- hydroxytryptamin ( også kaldet serotonin ) .
(trg)="s12.5"> Aripiprazol naj bi kot „ delni agonist “ deloval v glavnem na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5- hidroksitriptamin ( znan tudi kot serotonin ) .
(src)="s11.6"> Dette betyder , at aripiprazol virker som 5- hydroxytryptamin og dopamin for at aktivere receptorerne , men i mindre omfang end neurotransmitterne .
(trg)="s12.6"> Delni agonist pomeni , da aripiprazol pri aktiviranju receptorjev deluje enako kot 5- hidroksitriptamin in dopamin , vendar v manjšem obsegu .
(src)="s11.7"> Da dopamin og 5- hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni og bipolar sygdom , medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten , så de psykotiske og maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen .
(trg)="s12.7"> Ker dopamin in 5- hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije in bipolarne motnje , aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov , zmanjšati psihotične in manične simptome ter preprečiti njihov ponoven pojav .
(src)="s12.1"> Hvordan blev Abilify undersøgt ?
(trg)="s13.1"> Kako je bilo zdravilo Abilify raziskano ?
(src)="s12.2"> Med henblik på behandling af skizofreni blev der udført tre kortidsundersøgelser af Abilify- tabletter .
(src)="s12.3"> Undersøgelserne varede 4 til 6 uger og omfattede 1 203 patienter og sammenlignede Abilify med placebo ( en virkningsløs behandling ) .
(trg)="s13.2"> Pri zdravljenju shizofrenije so v treh večjih kratkoročnih študijah , ki so trajale od štiri do šest tednov in vključevale 1203 bolnikov , preučevali tablete Abilify in jih primerjali s placebom ( zdravilom brez zdravilne učinkovine ) .
(src)="s12.4"> Abilifys evne til at forhindre symptomerne i at vende tilbage er også blevet vurderet i tre undersøgelser , der strakte sig i op til et år .
(src)="s12.5"> I to af disse undersøgelser blev haloperidol ( et andet antipsykotisk middel ) anvendt som sammenligningsstof .
(trg)="s13.3"> Učinkovitost zdravila Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov so ocenjevali v treh študijah , ki so trajale do enega leta , pri čemer so v dveh študijah kot primerjalno zdravilo uporabljali haloperidol ( drugo antipsihotično zdravilo ) .
(src)="s12.6"> Virkningen af injektionsvæsken blev sammenlignet med placebo inden for to timer i to undersøgelser af 805 patienter med skizofreni eller beslægtede sygdomme , som alle havde urosymptomer .
(trg)="s13.4"> Učinkovitost raztopine za injiciranje v primerjavi s placebom v časovnem intervalu dveh ur so preučevali v dveh študijah , ki sta zajeli 805 bolnikov s shizofrenijo ali podobnimi boleznimi , ki so doživljali simptome agitacije .
(src)="s12.7"> I alle undersøgelserne måltes ændringen i patienternes symptomer efter en standardskala for skizofreni .
(trg)="s13.5"> V vseh študijah so merili spremembo bolnikovih simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo .
(src)="s12.8"> Med hensyn til behandlingen af bipolar sygdom blev der foretaget otte undersøgelser af Abilify indtaget gennem munden .
(trg)="s13.6"> Pri zdravljenju bipolarne motnje je bilo izvedenih osem večjih študij , ki so preučevale peroralno uživanje zdravila Abilify .
(src)="s12.9"> Der var fem undersøgelser af kort tids varighed , som sammenlignede virkningen af Abilify og placebo i løbet af tre uger hos i alt 1 900 patienter .
(trg)="s13.7"> V petih kratkoročnih študijah so v obdobju treh tednov pri skupno 1900 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Abilify s placebom .
(src)="s12.10"> To af disse undersøgelser anvendte haloperidol og lithium ( et andet antipsykotisk middel ) som sammenligningsstoffer og fortsatte i yderligere ni uger for at se på lægemidlernes vedvarende virkning .
(trg)="s13.8"> V dveh od teh študij so kot primerjalni zdravili uporabili haloperidol in litij ( drugo antipsihotično zdravilo ) , ki so ju bolnikom dajali devet tednov z namenom preučiti vzdrževanje učinka teh zdravil .
(src)="s12.11"> En anden undersøgelse sammenlignede Abilify med haloperidol i løbet af 12 uger hos 347 patienter , og en yderligere undersøgelse sammenlignede virkningen af Abilify og placebo til at forebygge tilbagefald hos 160 patienter , hos hvem de maniske symptomer allerede havde stabiliseret sig med Abilify .
(trg)="s13.9"> V nadaljnji študiji so pri 347 bolnikih v obdobju 12 tednov primerjali zdravilo Abilify in haloperidol , v neki drugi študiji pa so primerjali učinkovitost zdravila Abilify in placeba pri preprečevanju ponovitve simptomov pri 160 bolnikih , pri katerih so manične simptome že uspeli stabilizirati z zdravilom Abilify .
(src)="s12.12"> De otte undersøgelser så på virkningen af at tilføje Abilify eller placebo til eksisterende behandling med lithium eller valproat ( et andet antipsykotisk middel med ) hos 384 patienter .
(trg)="s13.10"> Osma študija je pri 384 bolnikih preučevala učinek dodajanja zdravila Abilify ali placeba obstoječemu zdravljenju z litijem ali valproatom ( drugim antipsihotičnim zdravilom ) .
(src)="s12.13"> Virkningen af Abilify injektionsvæske , opløsning , blev sammenlignet med lorazepam ( et andet antipsykotisk middel ) og placebo i en periode på to timer i en undersøgelse af 301 patienter med bipolar lidelse , som havde urosymptomer .
(trg)="s13.11"> V študiji , ki je vključevala 301 bolnika z bipolarno motnjo in simptomi agitacije , so učinkovitost zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje primerjali z učinkovitostjo lorazepama ( drugega antipsihotičnega zdravila ) in placeba v obdobju dveh ur .
(src)="s12.14"> Alle undersøgelserne så på ændringen i symptomerne efter en standardskala for bipolar lidelse eller antallet af patienter , der responderede på behandlingen .
(trg)="s13.12"> Vse te študije so preučevale spremembo simptomov na podlagi standardne ocenjevalne lestvice za bipolarno motnjo ali pa so beležile število bolnikov , ki so se odzvali na zdravljenje .
(src)="s12.15"> Virksomheden udførte desuden undersøgelser af absorptionen af smeltetabletterne og den orale opløsning .
(trg)="s13.13"> Družba je izvedla tudi študije , v katerih so preučevali absorpcijo orodisperzibilnih tablet in peroralne raztopine v telesu .
(src)="s13.1"> Hvilken fordel viser undersøgelserne , at der er ved Abilify ?
(trg)="s14.1"> Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo med študijami ?
(src)="s13.2"> Abilify var mere effektivt end placebo til behandling af skizofreni i korttidsundersøgelserne .
(trg)="s14.2"> V kratkoročnih študijah je bilo zdravilo Abilify pri zdravljenju shizofrenije učinkovitejše od placeba .
(src)="s13.3"> I langtidsundersøgelserne var Abilify efter et års behandling mere effektivt end placebo og lige så effektivt som haloperidol .
(trg)="s14.3"> V dolgoročnih študijah je zdravilo Abilify po enem letu zdravljenja pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in enako učinkovitost kot haloperidol .
(src)="s13.4"> I begge undersøgelser af injektionsvæsken var mindskelsen af urosymptomer væsentligt større hos de patienter , der fik Abilify i doser på 5, 25 , 9, 75 eller 15 mg , end hos dem , der fik injektioner af placebo .
(trg)="s14.4"> V obeh študijah zdravila Abilify v obliki raztopine za injiciranje , je pri bolnikih , ki so prejemali zdravilo Abilify v odmerkih 5, 25 mg , 9, 75 mg ali 15 mg prišlo do znatno večjega zmanjšanja simptomov agitacije kot pri tistih , ki so prejemali placebo .
(src)="s13.5"> Ved behandling af bipolar lidelse var Abilify mere effektivt end placebo til at mindske maniske symptomer i fire af de fem korttidsundersøgelser .
(trg)="s14.5"> V štirih od petih kratkoročnih študij zdravljenja bipolarne motnje je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov .
(src)="s13.6"> Abilifys virkning svarede til haloperidol og lithium i en tre ugers periode .
(trg)="s14.6"> Zdravilo Abilify je imelo v obdobju treh tednov podoben učinek kot haloperidol in litij .
(src)="s13.7"> Denne virkning blev fastholdt i indtil 12 uger .
(trg)="s14.7"> Ta učinek so lahko vzdrževali do 12 tednov .
(src)="s13.8"> Abilify var også mere effektivt end placebo til at forebygge mod tilbagevendende maniske episoder hos tidligere behandlede patienter i indtil 74 uger , og når det blev anvendt som en tillægsbehandling til eksisterende behandling .
(trg)="s14.8"> Zdravilo Abilify je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v obdobju 74 2/ 3 tednov pri predhodno zdravljenih bolnikih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju .
(src)="s13.9"> Injektioner af Abilify i doser på 10 eller 2/ 3 15 mg var også mere effektive end placebo til at mindske urosymptomerne og svarede til virkningen af lorazepam
(trg)="s14.9"> Injekcije zdravila Abilify v odmerku 10 ali 15 mg so bile pri zmanjševanju simptomov agitacije prav tako učinkovitejše od placeba in podobno učinkovite kot lorazepam .
(src)="s14.1"> Hvilken risiko er der forbundet med Abilify ?
(trg)="s15.1"> Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify ?
(src)="s14.2"> De mest almindelige bivirkninger ved indtagelse af Abilify gennem munden ( set hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100 ) er ekstrapyramidal lidelse ( spjættende eller rykkende bevægelser , der ikke kan kontrolleres ) , akatisi ( manglende evne til at sidde stille ) , rystelser , søvntrang , sløvhed , hovedpine , sløret syn , halsbrand , opkastning , kvalme , forstoppelse , øget dannelse af spyt , træthed , rastløshed , søvnbesvær og ængstelse .
(trg)="s15.2"> Najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify ( opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 ) so ekstrapiramidalne motnje ( nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi ) , akatizija ( neprestana potreba po gibanju ) , tremor ( tresavica ) , somnolenca ( zaspanost ) , sedacija ( dremavost ) , glavobol , zamegljen vid , dispepsija ( zgaga ) , bruhanje , slabost , zaprtje , prekomerno izločanje sline , utrujenost , nemirnost , nespečnost in tesnobnost .
(src)="s14.3"> Akatisi er mere almindelig hos patienter med bipolar lidelse end hos patienter med skizofreni .
(trg)="s15.3"> Akatizija je pogostejša pri bolnikih z bipolarno motnjo kot pri bolnikih s shizofrenijo .
(src)="s14.4"> Blandt de patienter , der fik injektioner af Abilify , oplevede mellem 1 og 10 patienter af 100 søvntrang , svimmelhed , hovedpine , akatisi , kvalme og opkastning .
(trg)="s15.4"> Pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 , ki so prejemali injekcije zdravila Abilify , so opazili zaspanost , omotico , glavobol , akatizijo , slabost in bruhanje .
(src)="s14.5"> Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Abilify fremgår af indlægssedlen .
(trg)="s15.5"> Za celoten seznam neželenih učinkov , o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify , glejte navodilo za uporabo .
(src)="s14.6"> Abilify bør ikke anvendes hos patienter , der kan være overfølsomme ( allergiske ) over for aripiprazol eller nogen af indholdsstofferne .
(trg)="s15.6"> Zdravila Abilify ne smejo uporabljati osebe , ki utegnejo biti preobčutljive za ( alergične na ) aripiprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila .
(src)="s15.1"> Hvorfor blev Abilify godkendt ?
(trg)="s16.1"> Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno ?
(src)="s15.2"> Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ( CHMP ) besluttede , at fordelene ved Abilify opvejer risiciene til behandling af skizofreni og af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos patienter , der har oplevet hovedsageligt maniske episoder og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol .
(trg)="s16.2"> Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ( CHMP ) je zaključil , da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju shizofrenije in zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni I motnji ter preprečevanju novih maničnih epizod pri bolnikih , ki so doživljali pretežno manične epizode in so bili pri zdravljenju maničnih epizod odzivni na aripiprazol .
(src)="s15.3"> Udvalget fandt desuden , at fordelene ved injektionsvæsken opvejer risiciene til hurtig kontrol af uro og forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse af type 1 , når oral behandling ikke er hensigtsmæssig .
(trg)="s16.3"> Odbor je tudi menil , da so koristi raztopine za injiciranje pri hitrem vzpostavljanju nadzora nad agitacijo in vedenjskimi motnjami pri bolnikih s shizofrenijo ali bolnikih z maničnimi epizodami pri bipolarni I motnji , kadar peroralno zdravljenje ni mogoče , večje od z njo povezanih tveganj .
(src)="s15.4"> Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abilify .
(trg)="s16.4"> Odbor je priporočil , da se za zdravilo Abilify odobri dovoljenje za promet .
(src)="s16.1"> Andre oplysninger om Abilify :
(trg)="s17.1"> Druge informacije o zdravilu Abilify :
(src)="s16.2"> Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify til Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . den 4 . juni 2004 .
(trg)="s17.2"> Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify , veljavno po vsej Evropski uniji , odobrila družbi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . junija 2004 .
(src)="s17.1"> Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her .
(trg)="s18.1"> Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila ( EPAR ) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj .
(src)="s18.1"> Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# da/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304da2.xml.gz
# sl/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304sl2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU- nummer
(trg)="s5.1"> pot uporabe
(src)="s2.1"> Særnavn
(trg)="s6.1"> ovojnina
(src)="s3.1"> Styrke
(trg)="s103.1"> tableta
(src)="s4.1"> Lægemiddelform
(trg)="s107.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 015
(src)="s5.1"> Indgivelsesvej
(trg)="s114.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 016
(src)="s6.1"> Emballage
(trg)="s117.1"> tableta
(src)="s7.1"> Indhold
(trg)="s122.1"> Abilify
(src)="s8.1"> Pakningsstørrelse
(trg)="s128.1"> 1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 018
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001 EU/ 1/ 04/ 276/ 002 EU/ 1/ 04/ 276/ 003 EU/ 1/ 04/ 276/ 004 EU/ 1/ 04/ 276/ 005 EU/ 1/ 04/ 276/ 006 EU/ 1/ 04/ 276/ 007 EU/ 1/ 04/ 276/ 008 EU/ 1/ 04/ 276/ 009 EU/ 1/ 04/ 276/ 010 EU/ 1/ 04/ 276/ 011 EU/ 1/ 04/ 276/ 012 EU/ 1/ 04/ 276/ 013 EU/ 1/ 04/ 276/ 014 EU/ 1/ 04/ 276/ 015 EU/ 1/ 04/ 276/ 016 EU/ 1/ 04/ 276/ 017 EU/ 1/ 04/ 276/ 018 EU/ 1/ 04/ 276/ 019 EU/ 1/ 04/ 276/ 020 EU/ 1/ 04/ 276/ 024 EU/ 1/ 04/ 276/ 025 EU/ 1/ 04/ 276/ 026 EU/ 1/ 04/ 276/ 027 EU/ 1/ 04/ 276/ 028 EU/ 1/ 04/ 276/ 029 EU/ 1/ 04/ 276/ 030 EU/ 1/ 04/ 276/ 031 EU/ 1/ 04/ 276/ 032
(trg)="s165.1"> 10 mg
(trg)="s166.1"> orodisperzibilna tableta
(trg)="s167.1"> peroralna uporaba