# da/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304da1.xml.gz
# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR - sammendrag for offentligheden
(trg)="s5.1"> Résumé EPAR à l’ intention du public
(src)="s6.1"> Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Det forklarer , hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ( CHMP ) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om , hvordan lægemidlet skal anvendes .
(trg)="s6.2"> Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament .
(src)="s6.3"> Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling , kan du læse indlægssedlen ( også en del af denne EPAR ) eller kontakte din læge eller dit apotek .
(trg)="s6.3"> Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien .
(src)="s6.4"> Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP' s anbefalinger , kan du læse de faglige drøftelser ( også en del af denne EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l’ EPAR ) .
(src)="s7.1"> Hvad er Abilify ?
(trg)="s7.1"> Qu’ est -ce qu' Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify er et lægemiddel , der indeholder det aktive stof aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole .
(src)="s7.3"> Det fås som 5 mg , 10 mg , 15 mg og 30 mg tabletter eller som 10 mg , 15 mg og 30 mg smeltetabletter ( tabletter , der opløses i munden ) , som oral opløsning ( 1 mg/ ml ) og som injektionsvæske , opløsning ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg , 10 mg , 15 mg et 30 mg , de comprimés orodispersibles ( comprimés qui se dissolvent dans la bouche ) de 10 mg , 15 mg et 30 mg , sous la forme d’ une solution buvable ( 1 mg/ ml ) et sous la forme d’ une solution injectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Hvad anvendes Abilify til ?
(trg)="s8.1"> Dans quel cas Abilify est -il utilisé ?
(src)="s8.2"> Abilify anvendes til behandling af voksne med følgende psykiske sygdomme : • skizofreni , en sindssygdom med en række symptomer , der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale , hallucinationer ( opfattelsen af at høre eller se ting , som ikke er der ) , mistænksomhed og vrangforestillinger ( forestillinger , der er ude af trit med virkeligheden ) . • bipolar lidelse type 1 , en psykisk sygdom , hvor patienterne svinger mellem maniske episoder ( perioder med unormalt højt humør ) og perioder med normalt humør .
(trg)="s8.2"> Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes : • schizophrénie , une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes , comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours , les hallucinations ( le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes ) , la méfiance et les délires ( perception erronée ) ; • les troubles bipolaires de type I , maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques ( période d’ humeur anormalement élevée ) , en alternance avec des épisodes d’ humeur normale .
(src)="s8.3"> De kan også have perioder med depression .
(trg)="s8.3"> Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression .
(src)="s8.4"> Abilify anvendes til at behandle moderate til svære maniske episoder og til at forebygge maniske episoder hos patienter , som tidligere har responderet på lægemidlet .
(trg)="s8.4"> Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement .
(src)="s8.5"> Injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd , når det ikke er hensigtsmæssigt at indtage medicinen gennem munden .
(trg)="s8.5"> La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée .
(src)="s8.6"> Lægemidlet udleveres kun efter recept .
(trg)="s8.6"> Le médicament n' est délivré que sur ordonnance .
(src)="s9.1"> Hvordan anvendes Abilify ?
(trg)="s9.1"> Comment Abilify est -il utilisé ?
(src)="s9.2"> Ved skizofreni er den anbefalede startdosis 10 eller 15 mg dagligt , som indtages gennem munden .
(trg)="s9.2"> Pour la schizophrénie , la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour .
(src)="s9.3"> Vedligeholdelsesdosis er 15 mg én gang dagligt , men for nogle patienter kan højere dosis være gavnlig .
(trg)="s9.3"> La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour , mais des doses plus élevées peuvent s' avérer bénéfiques chez certains patients .
(src)="s9.4"> Ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis 15 mg dagligt , som indtages gennem munden , en gang dagligt alene eller i kombination med andre lægemidler .
(trg)="s9.4"> Pour les troubles bipolaires , la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour , soit seul , soit en combinaison avec d’ autres médicaments .
(src)="s9.5"> For visse patienter kan en højere dosis være gavnlig .
(trg)="s9.5"> Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients .
(src)="s9.6"> For at forbygge mod maniske episoder bør den samme dosis fastholdes .
(trg)="s9.6"> Pour prévenir les épisodes maniaques , la posologie doit être maintenue à l’ identique .
(src)="s9.7"> Ved begge sygdomme kan den orale opløsning eller smeltetabletterne anvendes til patienter , der har vanskeligt ved at synke tabletter .
(trg)="s9.7"> Pour les deux maladies , la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés .
(src)="s9.8"> Smeltetabletterne tages ved , at de lægges på tungen , hvor de hurtigt opløses af spyttet , eller ved at man opløser dem i vand , før de tages .
(trg)="s9.8"> Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue , et se dissolvent rapidement dans la salive , ou dissous dans de l’ eau avant ingestion .
(src)="s9.9"> Injektionsvæsken er kun til kort tids brug og bør snarest muligt afløses af tabletter , smeltetabletter eller oral opløsning : den sædvanlige dosis er 9, 75 mg , der gives som en enkelt injektion i overarmen eller ballemusklen , men doser mellem 5, 25 og 15 mg kan være effektive .
(src)="s9.10"> Om nødvendigt kan der 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.11"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gives endnu en injektion mindst 2 timer efter den første .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Der bør dog højst gives tre injektioner i løbet af en 24- timers periode .
(trg)="s10.3"> La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme et elle sera remplacée par la prise de comprimés , de comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible : la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’ une injection unique dans la partie supérieure du bras ou le fessier , mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg .
(trg)="s10.4"> Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première , si nécessaire , mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures .
(src)="s10.4"> Abilify kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltiderne .
(trg)="s10.5"> Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non .
(src)="s10.5"> Den daglige dosis Abilify bør ikke overstige 30 mg .
(trg)="s10.6"> La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg , mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ( du foie ) sévères .
(src)="s10.6"> Denne dosis bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer .
(src)="s10.7"> Dosen af Abilify bør tilpasses hos patienter , der tager anden medicin , som nedbrydes på samme måde som Abilify .
(trg)="s10.7"> La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år og voksne over 65 år .
(trg)="s10.8"> Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans .
(src)="s10.9"> Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen .
(trg)="s10.9"> Pour plus d’ informations , voir la notice .
(src)="s11.1"> Hvordan virker Abilify ?
(trg)="s11.1"> Comment Abilify agit -il ?
(src)="s11.2"> Det aktive stof i Abilify , aripiprazol , er et antipsykotisk lægemiddel .
(trg)="s11.2"> Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole , un médicament de la famille des neuroleptiques .
(src)="s11.3"> Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke , men det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen .
(trg)="s11.3"> Son mécanisme d’ action exact reste inconnu , mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau .
(src)="s11.4"> Derved afbrydes de signaler , som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af " neurotransmittere " , dvs . kemiske stoffer , som af nerveceller anvendes til at kommunikere indbyrdes .
(trg)="s11.4"> Ainsi , les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs » , des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles , sont interrompus .
(src)="s11.5"> Aripiprazol menes hovedsageligt at virke som en ” partiel agonist ” for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5- hydroxytryptamin ( også kaldet serotonin ) .
(trg)="s11.5"> On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine ( également appelée sérotonine ) .
(src)="s11.6"> Dette betyder , at aripiprazol virker som 5- hydroxytryptamin og dopamin for at aktivere receptorerne , men i mindre omfang end neurotransmitterne .
(trg)="s11.6"> Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs , mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs .
(src)="s11.7"> Da dopamin og 5- hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni og bipolar sygdom , medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten , så de psykotiske og maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen .
(trg)="s11.7"> Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires , l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau , permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent .
(src)="s12.1"> Hvordan blev Abilify undersøgt ?
(trg)="s12.1"> Quelles études ont été menées sur Abilify ?
(src)="s12.2"> Med henblik på behandling af skizofreni blev der udført tre kortidsundersøgelser af Abilify- tabletter .
(trg)="s12.2"> En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie , trois études principales brèves , d’ une durée de quatre à six semaines , ont été menées sur les comprimés d’ Abilify .
(src)="s12.3"> Undersøgelserne varede 4 til 6 uger og omfattede 1 203 patienter og sammenlignede Abilify med placebo ( en virkningsløs behandling ) .
(trg)="s12.3"> Ces études ont porté sur un total de 1 203 patients et ont comparé Abilify avec un placebo ( un traitement fictif ) .
(src)="s12.4"> Abilifys evne til at forhindre symptomerne i at vende tilbage er også blevet vurderet i tre undersøgelser , der strakte sig i op til et år .
(src)="s12.5"> I to af disse undersøgelser blev haloperidol ( et andet antipsykotisk middel ) anvendt som sammenligningsstof .
(trg)="s12.4"> L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année , dont deux ont utilisé l’ halopéridol ( un autre neuroleptique ) comme produit de comparaison .
(src)="s12.6"> Virkningen af injektionsvæsken blev sammenlignet med placebo inden for to timer i to undersøgelser af 805 patienter med skizofreni eller beslægtede sygdomme , som alle havde urosymptomer .
(trg)="s12.5"> L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures , dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation .
(src)="s12.7"> I alle undersøgelserne måltes ændringen i patienternes symptomer efter en standardskala for skizofreni .
(trg)="s12.6"> Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie .
(src)="s12.8"> Med hensyn til behandlingen af bipolar sygdom blev der foretaget otte undersøgelser af Abilify indtaget gennem munden .
(trg)="s12.7"> En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires , huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale .
(src)="s12.9"> Der var fem undersøgelser af kort tids varighed , som sammenlignede virkningen af Abilify og placebo i løbet af tre uger hos i alt 1 900 patienter .
(trg)="s12.8"> Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines , sur 1 900 patients au total .
(src)="s12.10"> To af disse undersøgelser anvendte haloperidol og lithium ( et andet antipsykotisk middel ) som sammenligningsstoffer og fortsatte i yderligere ni uger for at se på lægemidlernes vedvarende virkning .
(trg)="s12.9"> Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium ( un autre neuroleptique ) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments .
(src)="s12.11"> En anden undersøgelse sammenlignede Abilify med haloperidol i løbet af 12 uger hos 347 patienter , og en yderligere undersøgelse sammenlignede virkningen af Abilify og placebo til at forebygge tilbagefald hos 160 patienter , hos hvem de maniske symptomer allerede havde stabiliseret sig med Abilify .
(trg)="s12.10"> Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines , et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify .
(src)="s12.12"> De otte undersøgelser så på virkningen af at tilføje Abilify eller placebo til eksisterende behandling med lithium eller valproat ( et andet antipsykotisk middel med ) hos 384 patienter .
(trg)="s12.11"> La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate ( un autre neuroleptique ) chez 384 patients .
(src)="s12.13"> Virkningen af Abilify injektionsvæske , opløsning , blev sammenlignet med lorazepam ( et andet antipsykotisk middel ) og placebo i en periode på to timer i en undersøgelse af 301 patienter med bipolar lidelse , som havde urosymptomer .
(trg)="s12.12"> L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam ( un autre neuroleptique ) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation .
(src)="s12.14"> Alle undersøgelserne så på ændringen i symptomerne efter en standardskala for bipolar lidelse eller antallet af patienter , der responderede på behandlingen .
(trg)="s12.13"> Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement .
(src)="s12.15"> Virksomheden udførte desuden undersøgelser af absorptionen af smeltetabletterne og den orale opløsning .
(trg)="s12.14"> La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable .
(src)="s13.1"> Hvilken fordel viser undersøgelserne , at der er ved Abilify ?
(trg)="s13.1"> 2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études ?
(src)="s13.2"> Abilify var mere effektivt end placebo til behandling af skizofreni i korttidsundersøgelserne .
(trg)="s13.2"> Dans le traitement de la schizophrénie , Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme .
(src)="s13.3"> I langtidsundersøgelserne var Abilify efter et års behandling mere effektivt end placebo og lige så effektivt som haloperidol .
(trg)="s13.3"> Dans les études à long terme , Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo , et aussi efficace que l’ halopéridol , après une durée maximale d’ un an .
(src)="s13.4"> I begge undersøgelser af injektionsvæsken var mindskelsen af urosymptomer væsentligt større hos de patienter , der fik Abilify i doser på 5, 25 , 9, 75 eller 15 mg , end hos dem , der fik injektioner af placebo .
(trg)="s13.4"> Dans les deux études relatives à la substance injectable , les patients recevant Abilify à des doses de 5,25 , 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo .
(src)="s13.5"> Ved behandling af bipolar lidelse var Abilify mere effektivt end placebo til at mindske maniske symptomer i fire af de fem korttidsundersøgelser .
(trg)="s13.5"> Dans le traitement des troubles bipolaires , Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme .
(src)="s13.6"> Abilifys virkning svarede til haloperidol og lithium i en tre ugers periode .
(trg)="s13.6"> Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines .
(src)="s13.7"> Denne virkning blev fastholdt i indtil 12 uger .
(trg)="s13.7"> Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines .
(src)="s13.8"> Abilify var også mere effektivt end placebo til at forebygge mod tilbagevendende maniske episoder hos tidligere behandlede patienter i indtil 74 uger , og når det blev anvendt som en tillægsbehandling til eksisterende behandling .
(trg)="s13.8"> Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines , et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant .
(src)="s13.9"> Injektioner af Abilify i doser på 10 eller 2/ 3 15 mg var også mere effektive end placebo til at mindske urosymptomerne og svarede til virkningen af lorazepam
(trg)="s13.9"> Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation , et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam .
(src)="s14.1"> Hvilken risiko er der forbundet med Abilify ?
(trg)="s14.1"> Quel est le risque associé à l' utilisation d' Abilify ?
(src)="s14.2"> De mest almindelige bivirkninger ved indtagelse af Abilify gennem munden ( set hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100 ) er ekstrapyramidal lidelse ( spjættende eller rykkende bevægelser , der ikke kan kontrolleres ) , akatisi ( manglende evne til at sidde stille ) , rystelser , søvntrang , sløvhed , hovedpine , sløret syn , halsbrand , opkastning , kvalme , forstoppelse , øget dannelse af spyt , træthed , rastløshed , søvnbesvær og ængstelse .
(trg)="s14.2"> Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale ( observés chez 1 à 10 patients sur 100 ) sont les troubles extrapyramidaux ( contractions et spasmes incontrôlés ) , l’ acathisie ( besoin constant de bouger ) , les tremblements , la somnolence ( altération de l’ état de veille ) , la sédation ( l’ envie de dormir ) , les maux de tête , une vision trouble , la dyspepsie ( brûlures d’ estomac ) , les vomissements , les nausées ( envies de vomir ) , la constipation , l’ hypersécrétion salivaire ( production accrue de salive ) , la fatigue , l’ agitation , les insomnies ( troubles du sommeil ) , et l’ anxiété .
(src)="s14.3"> Akatisi er mere almindelig hos patienter med bipolar lidelse end hos patienter med skizofreni .
(trg)="s14.3"> L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie .
(src)="s14.4"> Blandt de patienter , der fik injektioner af Abilify , oplevede mellem 1 og 10 patienter af 100 søvntrang , svimmelhed , hovedpine , akatisi , kvalme og opkastning .
(trg)="s14.4"> De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence , de vertiges , de maux de tête , d’ acathisie , de nausées et de vomissements .
(src)="s14.5"> Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Abilify fremgår af indlægssedlen .
(trg)="s14.5"> Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify , voir la notice .
(src)="s14.6"> Abilify bør ikke anvendes hos patienter , der kan være overfølsomme ( allergiske ) over for aripiprazol eller nogen af indholdsstofferne .
(trg)="s14.6"> Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify .
(src)="s15.1"> Hvorfor blev Abilify godkendt ?
(trg)="s15.1"> Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé ?
(src)="s15.2"> Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ( CHMP ) besluttede , at fordelene ved Abilify opvejer risiciene til behandling af skizofreni og af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos patienter , der har oplevet hovedsageligt maniske episoder og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol .
(trg)="s15.2"> Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les bénéfices d' Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I , ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole .
(src)="s15.3"> Udvalget fandt desuden , at fordelene ved injektionsvæsken opvejer risiciene til hurtig kontrol af uro og forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse af type 1 , når oral behandling ikke er hensigtsmæssig .
(trg)="s15.3"> Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques , dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée .
(src)="s15.4"> Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abilify .
(trg)="s15.4"> Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify .
(src)="s16.1"> Andre oplysninger om Abilify :
(trg)="s16.1"> Autres informations relatives à Abilify :
(src)="s16.2"> Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify til Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . den 4 . juni 2004 .
(trg)="s16.2"> La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . le 4 juin 2004.
(src)="s17.1"> Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her .
(trg)="s17.1"> L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici .
(src)="s18.1"> Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Dernière mise à jour du présent résumé :
(trg)="s18.2"> 07-2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
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(src)="s1.1"> EU- nummer
(trg)="s97.1"> Voie orale
(src)="s2.1"> Særnavn
(trg)="s104.1"> Voie orale
(src)="s3.1"> Styrke
(trg)="s108.1"> Abilify
(src)="s4.1"> Lægemiddelform
(trg)="s114.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 016
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(src)="s6.1"> Emballage
(trg)="s125.1"> Voie orale
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(trg)="s129.1"> Abilify
(src)="s8.1"> Pakningsstørrelse
(trg)="s135.1"> 1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 019
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001 EU/ 1/ 04/ 276/ 002 EU/ 1/ 04/ 276/ 003 EU/ 1/ 04/ 276/ 004 EU/ 1/ 04/ 276/ 005 EU/ 1/ 04/ 276/ 006 EU/ 1/ 04/ 276/ 007 EU/ 1/ 04/ 276/ 008 EU/ 1/ 04/ 276/ 009 EU/ 1/ 04/ 276/ 010 EU/ 1/ 04/ 276/ 011 EU/ 1/ 04/ 276/ 012 EU/ 1/ 04/ 276/ 013 EU/ 1/ 04/ 276/ 014 EU/ 1/ 04/ 276/ 015 EU/ 1/ 04/ 276/ 016 EU/ 1/ 04/ 276/ 017 EU/ 1/ 04/ 276/ 018 EU/ 1/ 04/ 276/ 019 EU/ 1/ 04/ 276/ 020 EU/ 1/ 04/ 276/ 024 EU/ 1/ 04/ 276/ 025 EU/ 1/ 04/ 276/ 026 EU/ 1/ 04/ 276/ 027 EU/ 1/ 04/ 276/ 028 EU/ 1/ 04/ 276/ 029 EU/ 1/ 04/ 276/ 030 EU/ 1/ 04/ 276/ 031 EU/ 1/ 04/ 276/ 032
(trg)="s165.1"> 10 mg
(trg)="s166.1"> comprimés orodispersibles
(trg)="s167.1"> Voie orale
(src)="s10.1"> Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify
(trg)="s168.1"> Plaquettes formées à froid contenant des doses unitaire ( alu/ alu )