# da/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304da1.xml.gz
# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> EPAR - sammendrag for offentligheden
(trg)="s5.1"> Julkinen EPAR- yhteenveto
(src)="s6.1"> Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Det forklarer , hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ( CHMP ) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om , hvordan lægemidlet skal anvendes .
(trg)="s6.2"> Tekstissä selitetään , miten lääkevalmistekomitea ( CHMP ) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä .
(src)="s6.3"> Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling , kan du læse indlægssedlen ( også en del af denne EPAR ) eller kontakte din læge eller dit apotek .
(trg)="s6.3"> Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi , lue pakkausseloste ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin .
(src)="s6.4"> Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP' s anbefalinger , kan du læse de faglige drøftelser ( også en del af denne EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Jos haluat CHMP: n suositusten perustella lisätietoa , lue tieteellisen käsittelyn teksti ( sisältyy myös arviointilausuntoon ) .
(src)="s7.1"> Hvad er Abilify ?
(trg)="s7.1"> Mitä Abilify on ?
(src)="s7.2"> Abilify er et lægemiddel , der indeholder det aktive stof aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify on lääkevalmiste , joka sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia .
(src)="s7.3"> Det fås som 5 mg , 10 mg , 15 mg og 30 mg tabletter eller som 10 mg , 15 mg og 30 mg smeltetabletter ( tabletter , der opløses i munden ) , som oral opløsning ( 1 mg/ ml ) og som injektionsvæske , opløsning ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Sitä saa 5 mg , 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n tabletteina ja 10 mg , 15 mg ja 30 mg: n suussa hajoavina tabletteina , mikstuurana ( 1 mg/ ml ) ja injektionesteenä ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Hvad anvendes Abilify til ?
(trg)="s8.1"> Mihin Abilify- valmistetta käytetään ?
(src)="s8.2"> Abilify anvendes til behandling af voksne med følgende psykiske sygdomme : • skizofreni , en sindssygdom med en række symptomer , der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale , hallucinationer ( opfattelsen af at høre eller se ting , som ikke er der ) , mistænksomhed og vrangforestillinger ( forestillinger , der er ude af trit med virkeligheden ) . • bipolar lidelse type 1 , en psykisk sygdom , hvor patienterne svinger mellem maniske episoder ( perioder med unormalt højt humør ) og perioder med normalt humør .
(src)="s8.3"> De kan også have perioder med depression .
(trg)="s8.2"> Abilify- valmistetta käytetään seuraavien aikuisten psyykkisten sairauksien hoitoon : • skitsofrenia , monioireinen psyykkinen sairaus , joka ilmenee esimerkiksi ajattelun ja puheen sekavuutena , aistiharhoina ( kuulo - tai näköharhoina ) , epäluuloisuutena ja harhakuvitelmina . • kaksisuuntainen mielialahäiriön tyyppi I , jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta ( jaksoja , jolloin mieliala on poikkeavan korkealla ) tavanomaiseen , mutta potilaalla saattaa olla myös masennusjaksoja .
(src)="s8.4"> Abilify anvendes til at behandle moderate til svære maniske episoder og til at forebygge maniske episoder hos patienter , som tidligere har responderet på lægemidlet .
(trg)="s8.3"> Abilifya käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maanisten jaksojen hoitamiseen ja maanisten jaksojen ehkäisemiseen potilailla , joihin lääke on tehonnut aikaisemmin .
(src)="s8.5"> Injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd , når det ikke er hensigtsmæssigt at indtage medicinen gennem munden .
(trg)="s8.4"> Abilify- injektionestettä käytetään kiihtymyksen ja käytösoireiden nopeaan lievitykseen tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää .
(src)="s8.6"> Lægemidlet udleveres kun efter recept .
(trg)="s8.5"> Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä .
(src)="s9.1"> Hvordan anvendes Abilify ?
(trg)="s9.1"> Miten Abilify- valmistetta käytetään ?
(src)="s9.2"> Ved skizofreni er den anbefalede startdosis 10 eller 15 mg dagligt , som indtages gennem munden .
(trg)="s9.2"> Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg suun kautta otettuna vuorokaudessa .
(src)="s9.3"> Vedligeholdelsesdosis er 15 mg én gang dagligt , men for nogle patienter kan højere dosis være gavnlig .
(trg)="s9.3"> Ylläpitoannos on 15 mg vuorokaudessa , mutta jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(src)="s9.4"> Ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis 15 mg dagligt , som indtages gennem munden , en gang dagligt alene eller i kombination med andre lægemidler .
(trg)="s9.4"> Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä suositeltu aloitusannos on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko sellaisenaan tai muiden lääkkeiden kanssa .
(src)="s9.5"> For visse patienter kan en højere dosis være gavnlig .
(trg)="s9.5"> Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta .
(src)="s9.6"> For at forbygge mod maniske episoder bør den samme dosis fastholdes .
(trg)="s9.6"> Maanisten jaksojen ehkäisemiseksi on jatkettava saman annoksen ottamista .
(src)="s9.7"> Ved begge sygdomme kan den orale opløsning eller smeltetabletterne anvendes til patienter , der har vanskeligt ved at synke tabletter .
(trg)="s9.7"> Molempien sairauksien hoitoon voidaan käyttää mikstuuraa ja suussa hajoavia tabletteja potilailla , joilla on vaikeuksia niellä tabletteja .
(src)="s9.8"> Smeltetabletterne tages ved , at de lægges på tungen , hvor de hurtigt opløses af spyttet , eller ved at man opløser dem i vand , før de tages .
(trg)="s9.8"> Suussa hajoava tabletti asetetaan kielelle , jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta , tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä .
(trg)="s9.9"> Injektioneste on vain lyhytaikaiseen käyttöön , ja tabletteihin , suussa hajoaviin tabletteihin tai mikstuuraan on siirryttävä mahdollisimman pian .
(src)="s9.9"> Injektionsvæsken er kun til kort tids brug og bør snarest muligt afløses af tabletter , smeltetabletter eller oral opløsning : den sædvanlige dosis er 9, 75 mg , der gives som en enkelt injektion i overarmen eller ballemusklen , men doser mellem 5, 25 og 15 mg kan være effektive .
(trg)="s9.10"> Tavanomainen yksittäinen injektioannos on 9, 75 mg ( olkavarren tai pakaran lihakseen ) ; tehokkaat annokset ovat 5, 25– 15 mg .
(trg)="s9.11"> Toinen injektio voidaan tarvittaessa antaa kaksi tuntia ensimmäisen jälkeen .
(trg)="s9.12"> Enempää kuin kolmea injektiota ei kutienkaan pitäisi antaa 24 tunnin aikavälillä .
(trg)="s9.13"> Abilify voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muulloin .
(src)="s9.10"> Om nødvendigt kan der 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s10.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.11"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s10.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s11.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . gives endnu en injektion mindst 2 timer efter den første .
(trg)="s11.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Der bør dog højst gives tre injektioner i løbet af en 24- timers periode .
(src)="s10.4"> Abilify kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltiderne .
(src)="s10.5"> Den daglige dosis Abilify bør ikke overstige 30 mg .
(trg)="s11.3"> Abilify- valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 30 mg , mutta tätäkin annosta on käytettävä varoen potilailla , joilla on vaikea maksan toimintahäiriö .
(src)="s10.6"> Denne dosis bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer .
(trg)="s11.4"> Abilify- annosta on mukautettava potilailla , jotka käyttävät muita samalla tavalla hajoavia lääkevalmisteita .
(src)="s10.7"> Dosen af Abilify bør tilpasses hos patienter , der tager anden medicin , som nedbrydes på samme måde som Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år og voksne over 65 år .
(src)="s10.9"> Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen .
(trg)="s11.5"> Valmistetta ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla lapsilla tai yli 65- vuotiailla aikuisilla Lisätietoja on pakkausselosteessa .
(src)="s11.1"> Hvordan virker Abilify ?
(trg)="s12.1"> Miten Abilify vaikuttaa ?
(src)="s11.2"> Det aktive stof i Abilify , aripiprazol , er et antipsykotisk lægemiddel .
(trg)="s12.2"> Abilify- valmisteen vaikuttava aine , aripipratsoli , on psykoosilääke .
(src)="s11.3"> Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke , men det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen .
(trg)="s12.3"> Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta , mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa .
(src)="s11.4"> Derved afbrydes de signaler , som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af " neurotransmittere " , dvs . kemiske stoffer , som af nerveceller anvendes til at kommunikere indbyrdes .
(trg)="s12.4"> Näin se häiritsee välittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä .
(trg)="s12.5"> Välittäjäaineet ovat kemikaaleja , joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään .
(src)="s11.5"> Aripiprazol menes hovedsageligt at virke som en ” partiel agonist ” for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5- hydroxytryptamin ( også kaldet serotonin ) .
(trg)="s12.6"> Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiallisesti ns . osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5- hydroksitryptamiinin ( serotoniini ) reseptoreihin .
(src)="s11.6"> Dette betyder , at aripiprazol virker som 5- hydroxytryptamin og dopamin for at aktivere receptorerne , men i mindre omfang end neurotransmitterne .
(trg)="s12.7"> Tämä tarkoittaa sitä , että aripipratsoli toimii kuten 5- hydroksitryptamiini ja dopamiini reseptorien aktivoimiseksi , mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet .
(src)="s11.7"> Da dopamin og 5- hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni og bipolar sygdom , medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten , så de psykotiske og maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen .
(trg)="s12.8"> Koska dopamiini ja 5- hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön , aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista .
(src)="s12.1"> Hvordan blev Abilify undersøgt ?
(trg)="s13.1"> Miten Abilify- valmistetta on tutkittu ?
(src)="s12.2"> Med henblik på behandling af skizofreni blev der udført tre kortidsundersøgelser af Abilify- tabletter .
(src)="s12.3"> Undersøgelserne varede 4 til 6 uger og omfattede 1 203 patienter og sammenlignede Abilify med placebo ( en virkningsløs behandling ) .
(trg)="s13.2"> Abilify- tableteista skitsofrenian hoidossa on tehty kolme lyhyttä , 4– 6 viikkoa kestänyttä tutkimusta , joihin osallistui 1 203 potilasta ja joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen .
(src)="s12.4"> Abilifys evne til at forhindre symptomerne i at vende tilbage er også blevet vurderet i tre undersøgelser , der strakte sig i op til et år .
(src)="s12.5"> I to af disse undersøgelser blev haloperidol ( et andet antipsykotisk middel ) anvendt som sammenligningsstof .
(trg)="s13.3"> Abilifyn tehokkuutta oireiden palaamisen ehkäisemisessä arvioitiin kolmessa enintään vuoden kestäneessä tutkimuksessa , joista kahdessa käytettiin vertailuvalmisteena haloperidolia ( toinen psykoosilääke ) .
(src)="s12.6"> Virkningen af injektionsvæsken blev sammenlignet med placebo inden for to timer i to undersøgelser af 805 patienter med skizofreni eller beslægtede sygdomme , som alle havde urosymptomer .
(trg)="s13.4"> Injektionesteen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen kahden tunnin ajan kahdessa tutkimuksessa , joihin osallistui 805 skitsofreniaa tai vastaavaa sairautta sairastanutta potilasta , joilla oli kiihtymysoireita .
(src)="s12.7"> I alle undersøgelserne måltes ændringen i patienternes symptomer efter en standardskala for skizofreni .
(trg)="s13.5"> Kaikissa tutkimuksissa mitattiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia skitsofrenian standardiasteikkoa käyttäen .
(src)="s12.8"> Med hensyn til behandlingen af bipolar sygdom blev der foretaget otte undersøgelser af Abilify indtaget gennem munden .
(trg)="s13.6"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifysta ( suun kautta otettuna ) tehtiin kahdeksan päätutkimusta .
(src)="s12.9"> Der var fem undersøgelser af kort tids varighed , som sammenlignede virkningen af Abilify og placebo i løbet af tre uger hos i alt 1 900 patienter .
(trg)="s13.7"> Niistä viisi oli lyhytaikaisia tutkimuksia , joissa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta kolmen viikon ajan yhteensä 1 900 potilaalla .
(src)="s12.10"> To af disse undersøgelser anvendte haloperidol og lithium ( et andet antipsykotisk middel ) som sammenligningsstoffer og fortsatte i yderligere ni uger for at se på lægemidlernes vedvarende virkning .
(trg)="s13.8"> Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin haloperidolia ja litiumia ( muita psykoosilääkkeitä ) vertailuvalmisteina , ja niitä jatkettiin vielä yhdeksän viikkoa lääkkeiden vaikutusten seuraamiseksi ylläpitohoidossa .
(src)="s12.11"> En anden undersøgelse sammenlignede Abilify med haloperidol i løbet af 12 uger hos 347 patienter , og en yderligere undersøgelse sammenlignede virkningen af Abilify og placebo til at forebygge tilbagefald hos 160 patienter , hos hvem de maniske symptomer allerede havde stabiliseret sig med Abilify .
(trg)="s13.9"> Toisessa tutkimuksessa Abilifya verrattiin haloperidoliin yli 12 viikon ajan 347 potilaalla , ja lisätutkimuksessa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta uusiutumisen ehkäisemisessä 160 potilaalla , joiden maaniset oireet Abilify oli jo saanut hallintaan .
(src)="s12.12"> De otte undersøgelser så på virkningen af at tilføje Abilify eller placebo til eksisterende behandling med lithium eller valproat ( et andet antipsykotisk middel med ) hos 384 patienter .
(trg)="s13.10"> Kahdeksannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta käytössä olleeseen litium - tai valproaattihoitoon ( psykoosilääke ) 384 potilaalla .
(src)="s12.13"> Virkningen af Abilify injektionsvæske , opløsning , blev sammenlignet med lorazepam ( et andet antipsykotisk middel ) og placebo i en periode på to timer i en undersøgelse af 301 patienter med bipolar lidelse , som havde urosymptomer .
(trg)="s13.11"> Abilify- injektioliuoksen tehokkuutta verrattiin loratsepamin ( psykoosilääke ) ja lumelääkkeen tehokkuuden kanssa yhdessä kaksi tuntia kestäneessä tutkimuksessa , johon osallistui 301 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivää potilasta , joilla oli kiihtymyksen oireita .
(src)="s12.14"> Alle undersøgelserne så på ændringen i symptomerne efter en standardskala for bipolar lidelse eller antallet af patienter , der responderede på behandlingen .
(trg)="s13.12"> Kaikissa näissä tutkimuksissa tarkasteltiin oireissa tapahtuneita muutoksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön standardiasteikkoa käyttäen tai hoitoon vastanneiden potilaiden määrää tarkastellen .
(src)="s12.15"> Virksomheden udførte desuden undersøgelser af absorptionen af smeltetabletterne og den orale opløsning .
(trg)="s13.13"> Yhtiö on myös tehnyt tutkimuksia suussa hajoavien tablettien ja mikstuuran imeytymisestä kehoon .
(src)="s13.1"> Hvilken fordel viser undersøgelserne , at der er ved Abilify ?
(trg)="s14.1"> Mitä hyötyä Abilify- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa ?
(src)="s13.2"> Abilify var mere effektivt end placebo til behandling af skizofreni i korttidsundersøgelserne .
(trg)="s14.2"> Abilify oli skitsofrenian hoidossa lumelääkettä tehokkaampi lyhytkestoisissa tutkimuksissa .
(src)="s13.3"> I langtidsundersøgelserne var Abilify efter et års behandling mere effektivt end placebo og lige så effektivt som haloperidol .
(trg)="s14.3"> Pitkäkestoisissa tutkimuksissa Abilify oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin haloperidoli pisimmillään vuoden kestäneen hoidon jälkeen .
(src)="s13.4"> I begge undersøgelser af injektionsvæsken var mindskelsen af urosymptomer væsentligt større hos de patienter , der fik Abilify i doser på 5, 25 , 9, 75 eller 15 mg , end hos dem , der fik injektioner af placebo .
(trg)="s14.4"> Kummassakin injektionesteestä tehdyssä tutkimuksissa havaittiin , että kiihtymysoireet vähenivät merkitsevästi enemmän Abilify- valmistetta 5, 25 , 9, 75 tai 15 mg: n annoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla .
(src)="s13.5"> Ved behandling af bipolar lidelse var Abilify mere effektivt end placebo til at mindske maniske symptomer i fire af de fem korttidsundersøgelser .
(trg)="s14.5"> Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilify vähensi lumelääkettä tehokkaammin maanisia oireita neljässä viidestä lyhytkestoisessa tutkimuksessa .
(src)="s13.6"> Abilifys virkning svarede til haloperidol og lithium i en tre ugers periode .
(trg)="s14.6"> Abilify myös vaikutti samalla tavoin kuin haloperidoli ja litium kolmen viikon kuluessa .
(src)="s13.7"> Denne virkning blev fastholdt i indtil 12 uger .
(trg)="s14.7"> Tämä vaikutus säilyi enintään 12 viikkoa .
(src)="s13.8"> Abilify var også mere effektivt end placebo til at forebygge mod tilbagevendende maniske episoder hos tidligere behandlede patienter i indtil 74 uger , og når det blev anvendt som en tillægsbehandling til eksisterende behandling .
(trg)="s14.8"> Abilify oli myös lumelääkettä tehokkaampi ehkäisemään maanisten jaksojen palaamista aikaisemmin hoidetuilla potilailla enintään 74 viikon ajan kun sitä käytettiin käytössä olleen hoidon lisänä .
(src)="s13.9"> Injektioner af Abilify i doser på 10 eller 2/ 3 15 mg var også mere effektive end placebo til at mindske urosymptomerne og svarede til virkningen af lorazepam
(trg)="s14.9"> Abilify- injektiot 10 tai 15 mg: n annoksina olivat myös lumelääkettä tehokkaampia kiihtymyksen oireiden vähentämisessä , ja ne vastasivat tehokkuudeltaan loratsepamia .
(src)="s14.1"> Hvilken risiko er der forbundet med Abilify ?
(trg)="s15.1"> 2/ 3 Mitä riskejä Abilify- valmisteeseen liittyy ?
(src)="s14.2"> De mest almindelige bivirkninger ved indtagelse af Abilify gennem munden ( set hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100 ) er ekstrapyramidal lidelse ( spjættende eller rykkende bevægelser , der ikke kan kontrolleres ) , akatisi ( manglende evne til at sidde stille ) , rystelser , søvntrang , sløvhed , hovedpine , sløret syn , halsbrand , opkastning , kvalme , forstoppelse , øget dannelse af spyt , træthed , rastløshed , søvnbesvær og ængstelse .
(trg)="s15.2"> Suun kautta otettuna Abilify- valmisteen yleisimpiä sivuvaikutuksia ( joita on todettu 1– 10 potilaalla 100: sta ) ovat ekstrapyramidaalinen häiriö ( hallitsematon nykiminen tai vavahtelu ) , akatisia ( kyvyttömyys pysyä paikallaan ) , vapina , uneliaisuus , verkkaisuus , päänsärky , näön hämärtyminen , dyspepsia ( närästys ) , oksentelu , huonovointisuus , ummetus , syljen liikaeritys , väsymys , levottomuus , unettomuus ( vaikeus nukahtaa ) ja kiihtymys .
(src)="s14.3"> Akatisi er mere almindelig hos patienter med bipolar lidelse end hos patienter med skizofreni .
(trg)="s15.3"> Akatisia on yleisempää potilailla , joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö , kuin skitsofreniapotilailla .
(src)="s14.4"> Blandt de patienter , der fik injektioner af Abilify , oplevede mellem 1 og 10 patienter af 100 søvntrang , svimmelhed , hovedpine , akatisi , kvalme og opkastning .
(trg)="s15.4"> 1– 10 potilaalla sadasta Abilify- injektioita saaneella potilaalla esiintyy uneliaisuutta , heitehuimausta , päänsärkyä , akatisiaa , huonovointisuutta ja oksentelua .
(src)="s14.5"> Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Abilify fremgår af indlægssedlen .
(trg)="s15.5"> Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista .
(src)="s14.6"> Abilify bør ikke anvendes hos patienter , der kan være overfølsomme ( allergiske ) over for aripiprazol eller nogen af indholdsstofferne .
(trg)="s15.6"> Abilify- valmistetta ei saa antaa henkilöille , jotka voivat olla yliherkkiä ( allergisia ) aripipratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle .
(src)="s15.1"> Hvorfor blev Abilify godkendt ?
(trg)="s16.1"> Miksi Abilify on hyväksytty ?
(src)="s15.2"> Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ( CHMP ) besluttede , at fordelene ved Abilify opvejer risiciene til behandling af skizofreni og af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos patienter , der har oplevet hovedsageligt maniske episoder og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol .
(trg)="s16.2"> Lääkevalmistekomitea ( CHMP ) katsoi , että Abilifyn edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriön tyyppiä I , jossa on kohtalaisia tai vaikeita maanisia jaksoja , sekä ehkäistäessä uusia maanisia jaksoja potilailla , joilla on ollut pääasiassa maanisia jaksoja ja joiden maanisiin jaksoihin tehoaa aripipratsolihoito .
(src)="s15.3"> Udvalget fandt desuden , at fordelene ved injektionsvæsken opvejer risiciene til hurtig kontrol af uro og forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse af type 1 , når oral behandling ikke er hensigtsmæssig .
(trg)="s16.3"> Se katsoi myös , että injektionesteen hyöty on sen riskejä suurempi kiihtymysoireiden ja hankalien käytösoireiden nopeassa lievityksessä skitsofreniasta tai tyypin I kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maanisesta jaksosta kärsivillä potilailla tilanteissa , joissa suun kautta annettavia lääkemuodot eivät sovi .
(src)="s15.4"> Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abilify .
(trg)="s16.4"> Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abilify- valmistetta varten .
(src)="s16.1"> Andre oplysninger om Abilify :
(src)="s16.2"> Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify til Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . den 4 . juni 2004 .
(trg)="s17.1"> Muita tietoja Abilify- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify- valmistetta varten 4 . kesäkuuta 2004 .
(src)="s17.1"> Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her .
(trg)="s18.1"> EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä .
(src)="s18.1"> Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# da/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304da2.xml.gz
# fi/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fi2.xml.gz
(src)="s1.1"> EU- nummer
(trg)="s3.1"> Vahvuudet
(src)="s2.1"> Særnavn
(trg)="s103.1"> tabletit
(src)="s3.1"> Styrke
(trg)="s108.1"> Abilify
(src)="s4.1"> Lægemiddelform
(trg)="s114.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 016
(src)="s5.1"> Indgivelsesvej
(trg)="s121.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 017
(src)="s6.1"> Emballage
(trg)="s125.1"> suun kautta
(src)="s7.1"> Indhold
(trg)="s129.1"> Abilify
(src)="s8.1"> Pakningsstørrelse
(trg)="s135.1"> 1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 019
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001 EU/ 1/ 04/ 276/ 002 EU/ 1/ 04/ 276/ 003 EU/ 1/ 04/ 276/ 004 EU/ 1/ 04/ 276/ 005 EU/ 1/ 04/ 276/ 006 EU/ 1/ 04/ 276/ 007 EU/ 1/ 04/ 276/ 008 EU/ 1/ 04/ 276/ 009 EU/ 1/ 04/ 276/ 010 EU/ 1/ 04/ 276/ 011 EU/ 1/ 04/ 276/ 012 EU/ 1/ 04/ 276/ 013 EU/ 1/ 04/ 276/ 014 EU/ 1/ 04/ 276/ 015 EU/ 1/ 04/ 276/ 016 EU/ 1/ 04/ 276/ 017 EU/ 1/ 04/ 276/ 018 EU/ 1/ 04/ 276/ 019 EU/ 1/ 04/ 276/ 020 EU/ 1/ 04/ 276/ 024 EU/ 1/ 04/ 276/ 025 EU/ 1/ 04/ 276/ 026 EU/ 1/ 04/ 276/ 027 EU/ 1/ 04/ 276/ 028 EU/ 1/ 04/ 276/ 029 EU/ 1/ 04/ 276/ 030 EU/ 1/ 04/ 276/ 031 EU/ 1/ 04/ 276/ 032
(trg)="s165.1"> 10 mg
(trg)="s166.1"> Tabletti , suussa hajoava
(trg)="s167.1"> suun kautta
(src)="s10.1"> Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify Abilify
(trg)="s170.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 027
(trg)="s171.1"> Abilify
(trg)="s172.1"> 15 mg
(src)="s11.1"> 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg
(trg)="s175.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )
(src)="s12.1"> Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Tabletter Smeltetabletter Smeltetabletter Smeltetabletter Smeltetabletter Smeltetabletter Smeltetabletter Smeltetabletter Smeltetabletter Smeltetabletter
(trg)="s180.1"> Tabletti , suussa hajoava
(trg)="s181.1"> suun kautta
(trg)="s182.1"> kerta- annos läpipainopakkauksessa ( alum . / alum . )