# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs1.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR )
(src)="s5.1"> Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
(trg)="s4.1"> ABILIFY Rezumat EPAR destinat publicului
(src)="s6.1"> Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( European Public Assessment Report , EPAR ) .
(trg)="s5.1"> Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Objasňuje , jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie , aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku .
(trg)="s5.2"> Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului .
(src)="s6.3"> Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě , přečtěte si příbalové informace ( které jsou součástí zprávy EPAR ) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka .
(trg)="s5.3"> Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi , citiţi prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresaţi- vă medicului sau farmacistului .
(src)="s6.4"> Bližší informace o tom , na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval , jsou uvedeny ve vědeckých diskusích ( rovněž součástí zprávy EPAR ) .
(trg)="s5.4"> Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiţi Dezbaterea ştiinţifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) .
(src)="s7.1"> Co je Abilify ?
(trg)="s6.1"> Ce este Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify je léčivý přípravek , který obsahuje účinnou látku aripiprazol .
(trg)="s6.2"> Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol .
(src)="s7.3"> Je dostupný ve formě tablet s obsahem 5 mg , 10 mg , 15 mg a 30 mg , ve formě tablet dispergovatelných v ústech ( tablet , které se rozpustí v ústech ) s obsahem 10 mg , 15 mg a 30 mg , jako perorální roztok ( 1 mg/ ml ) nebo jako injekční roztok ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s6.3"> Acesta este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg , 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de comprimate orodispersabile ( comprimate care se dizolvă în gură ) de 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de soluţie orală ( 1 mg/ ml ) şi soluţie injectabilă ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Na co se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s7.1"> Pentru ce se utilizează Abilify ?
(src)="s8.2"> Přípravek Abilify se používá k léčbě dospělých pacientů trpících následujícími duševními onemocněními : • schizofrenií , což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků , včetně neuspořádaného myšlení a řeči , halucinací ( slyšení nebo vidění věcí , které neexistují ) , podezíravosti a bludů ( chybné domněnky ) ; • bipolární poruchou typu I , což je duševní onemocnění , při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami ( období abnormálně povznesené nálady ) a obdobími běžné nálady .
(trg)="s7.2"> Abilify se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele boli psihice : • schizofrenie , boală psihică care cuprinde mai multe simptome , printre care tulburări de gândire şi vorbire , halucinaţii ( a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale ) , suspiciune şi iluzii ( percepţii greşite ) ; • afecţiunea bipolară I , o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale ( perioade de dispoziţie anormal de bună ) care alternează cu perioade de dispoziţie normală .
(src)="s8.3"> U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout depresivní epizody .
(trg)="s7.3"> Pacienţii pot avea şi perioade de depresie .
(src)="s8.4"> Přípravek Abilify se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod a k prevenci manických epizod u pacientů , u nichž byla v minulosti léčba tímto přípravkem úspěšná .
(trg)="s7.4"> Abilify se utilizează pentru tratarea episoadelor moderate până la severe şi prevenirea episoadelor maniacale la pacienţii care au răspuns la medicament în trecut .
(src)="s8.5"> Injekční roztok se používá k rychlému zvládnutí agitace ( rozrušení ) nebo poruch chování u pacientů , u nichž užívání přípravku ústy není vhodné .
(trg)="s7.5"> Soluţia injectabilă se foloseşte pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant , când administrarea orală a medicamentului nu este adecvată .
(src)="s8.6"> Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis .
(trg)="s7.6"> Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă .
(src)="s9.1"> Jak se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s8.1"> Cum se utilizează Abilify ?
(src)="s9.2"> V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka 10 či 15 mg denně a užívá se ústy .
(trg)="s8.2"> În schizofrenie , doza orală de început recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi .
(src)="s9.3"> Udržovací dávka je 15 mg denně , u některých pacientů mohou však být přínosné i dávky vyšší .
(trg)="s8.3"> Doza de întreţinere este de 15 mg o dată pe zi , dar unii pacienţii pot beneficia de doze mai mari .
(src)="s9.4"> V případě bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka 15 mg denně a užívá se ústy , a to buď samostatně , nebo v kombinaci s jinými léčivy .
(trg)="s8.4"> În afecţiunea bipolară , doza orală de început recomandată este de 15 mg o dată pe zi , fie singur , fie în asociere cu alte medicamente .
(src)="s9.5"> U některých pacientů může být prospěšné nasadit vyšší dávku .
(trg)="s8.5"> La unii pacienţi poate fi nevoie de doze mai mari .
(src)="s9.6"> K prevenci manických epizod by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku .
(trg)="s8.6"> Pentru prevenirea episoadelor maniacale , trebuie continuat cu aceeaşi doză .
(src)="s9.7"> U obou onemocnění lze pacientům , kteří mají potíže s polykáním tablet , podávat perorální roztok nebo tablety k rozpuštění v ústech .
(trg)="s8.7"> În ambele boli , soluţia orală sau comprimatele orodispersibile pot fi folosite la pacienţii care au dificultăţi la înghiţire .
(trg)="s8.8"> Comprimatele orodispersabile se iau punându- le pe limbă , de unde se dezintegrează repede în salivă , sau amestecându- le în apă înainte de înghiţire .
(src)="s9.8"> Tablety k rozpuštění v ústech se užívají vložením na jazyk , kde se rychle rozpustí ve slinách , nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím .
(trg)="s8.9"> Soluţia pentru injecţie trebuie utilizată numai pe termen scurt şi înlocuită cât mai repede posibil cu comprimate , comprimate orodispersibile sau soluţie orală : doza uzuală este de 9, 75 mg ca injecţie unică în partea de sus a braţului sau în muşchiul fesier , dar doza eficace se poate afla între 5, 25 şi 15 mg .
(trg)="s8.10"> O a doua injecţie
(src)="s9.9"> Injekční roztok slouží pouze ke krátkodobému užívání a měl by být co nejdříve nahrazen tabletami , tabletami k rozpuštění v ústech nebo perorálním roztokem : obvyklá dávka při užívání injekčního roztoku je 9, 75 mg 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . ve formě jediné injekce do horní části paže nebo do hýžďového svalu , přičemž účinná dávka se pohybuje v rozmezí 5, 25 a 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . poate fi administrată la două ore după prima , dacă este necesar , dar într- o perioadă de 24 de ore nu trebuie administrate mai mult de trei injecţii .
(src)="s10.3"> V případě nutnosti lze podat injekci druhou , avšak nejdříve po dvou hodinách po podání první injekce , přičemž v průběhu jakéhokoli 24hodinového cyklu by měly být podány maximálně tři injekce .
(src)="s10.4"> Přípravek Abilify lze užívat spolu s jídlem nebo v době mezi jídly .
(trg)="s10.3"> Abilify poate fi luat cu sau fără alimente .
(src)="s10.5"> Denní dávka přípravku Abilify by neměla překročit 30 mg , avšak u pacientů , kteří mají závažné problémy s játry , by se tato dávka měla užívat s opatrností .
(trg)="s10.4"> Doza zilnică de Abilify nu trebuie să depăşească 30 mg , dar această doză trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă .
(src)="s10.6"> U pacientů , kteří užívají jiné léky , jež se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Abilify , by se dávka přípravku Abilify měla upravit .
(trg)="s10.5"> Doza de Abilify trebuie adaptată la pacienţii care iau şi alte medicamente cu aceeaşi cale de metabolizare ca şi Abilify .
(src)="s10.7"> Přípravek Abilify nebyl zkoumán u dětí do 18 let věku a u dospělých starších 65 let .
(trg)="s10.6"> Abilify nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 18 ani sau la adulţi cu vârsta peste 65 de ani .
(src)="s10.8"> Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích .
(trg)="s10.7"> Pentru informaţii suplimentare , a se consulta prospectul .
(src)="s11.1"> Jak přípravek Abilify působí ?
(trg)="s11.1"> Cum acţionează Abilify ?
(src)="s11.2"> Účinná látka přípravku Abilify , aripiprazol , je antipsychotikum .
(trg)="s11.2"> Substanţa activă din Abilify , aripiprazolul , este o substanţă antipsihotică .
(src)="s11.3"> Jeho přesný mechanismus působení není znám , váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku .
(trg)="s11.3"> Mecanismul exact de acţiune al acestuia nu este cunoscut , dar se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului .
(src)="s11.4"> Tím narušuje signály přenášené mezi buňkami mozku pomocí „ neurotransmiterů “ , což jsou chemické látky , které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci .
(trg)="s11.4"> Aceasta întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ” , substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase .
(src)="s11.5"> Má se za to , že aripiprazol působí především jako „ částečný agonista “ receptorů neurotransmiterů dopaminu a 5- hydroxytryptaminu ( rovněž nazývaného serotonin ) .
(trg)="s11.5"> Se crede că aripiprazolul acţionează în principal ca „ agonist parţial ” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5- hidroxitriptamină ( numit şi serotonină ) .
(src)="s11.6"> Výrazem částečný agonista se rozumí skutečnost , že aripiprazole působí při aktivaci receptorů jako 5- hydroxytryptamin a dopamin , ovšem v menší míře než transmitery .
(trg)="s11.6"> Prin agonist parţial se înţelege că aripiprazolul acţionează în acelaşi fel , dar în mai mică măsură decât serotonina şi dopamina pentru a activa receptorii .
(src)="s11.7"> Jelikož se dopamin a 5- hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše , pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu .
(trg)="s11.7"> Deoarece dopamina şi 5- hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie şi afecţiunea bipolară , aripiprazolul ajută la normalizarea activităţii cerebrale , reducând simptomele psihotice şi maniacale şi prevenind reapariţia lor .
(src)="s12.1"> Jak byl přípravek Abilify zkoumán ?
(trg)="s12.1"> Cum a fost studiat Abilify ?
(src)="s12.2"> Pokud jde o léčbu schizofrenie , přípravek Abilify byl zkoumán v rámci tří hlavních krátkodobých studií trvajících čtyři až šest týdnů , do kterých bylo zařazeno 1 230 pacientů a které srovnávaly přípravek Abilify s placebem ( léčbou neúčinným přípravkem ) .
(trg)="s12.2"> Pentru tratamentul schizofreniei au existat trei studii principale pe termen scurt , de 4 până la 6 săptămâni , pentru Abilify sub formă de comprimate , care au inclus 1 203 pacienţi şi au comparat Abilify cu placebo ( un preparat inactiv ) .
(src)="s12.3"> Účinnost přípravku Abilify při prevenci opětovného výskytu příznaků byla zkoumána ve třech studiích trvajících až jeden rok , přičemž ve dvou z nich byl jako srovnávací lék použit haloperidol ( jiné antipsychotikum ) .
(trg)="s12.3"> Eficacitatea Abilify de a preveni reapariţia simptomelor a fost evaluată în trei studii cu durată de până la un an .
(trg)="s12.4"> În două dintre studii s- a folosit drept comparator haloperidolul ( un alt medicament antipsihotic ) .
(src)="s12.4"> Účinnost injekčního roztoku byla srovnávána s placebem po dobu dvou hodin ve dvou studiích , do kterých bylo zařazeno 805 pacientů se schizofrenií nebo souvisejícími stavy , kteří vykazovali příznaky agitace .
(trg)="s12.5"> Eficacitatea soluţiei injectabile a fost comparată cu un placebo în două studii cu durata de două ore , care au implicat 805 pacienţi cu schizofrenie sau cu afecţiuni înrudite şi care aveau simptome de agitaţie .
(src)="s12.5"> Všechny tyto studie měřily změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro schizofrenii .
(trg)="s12.6"> Toate studiile au măsurat modificarea simptomelor de agitaţie utilizând o scară standard pentru schizofrenie .
(src)="s12.6"> Pokud jde o léčbu bipolární poruchy , přípravek Abilify podávaný ústně byl zkoumán v rámci osmi hlavních studií .
(trg)="s12.7"> Pentru tratamentul afecţiunii bipolare , au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat oral .
(src)="s12.7"> Bylo provedeno pět krátkodobých studií , které srovnávaly účinnost přípravku Abilify a placeba po dobu tří týdnů na celkem 1 900 pacientech .
(trg)="s12.8"> Cinci studii pe termen scurt au comparat eficacitatea Abilify cu placebo timp de trei săptămâni pe un total de 1 900 de pacienţi .
(src)="s12.8"> Dvě z těchto studií využívaly haloperidol a lithium ( jiné antipsychotikum ) jako srovnávací léky a pokračovaly po dobu dalších devíti týdnů , aby zjistily míru zachování účinku léčiv .
(trg)="s12.9"> Două dintre aceste studii au utilizat drept comparator haliperidol şi litiu ( un alt medicament antipsihotic ) şi au continuat încă nouă săptămâni pentru a evalua menţinerea efectului medicamentelor .
(src)="s12.9"> Jiná studie srovnávala přípravek Abilify s haloperidolem po dobu 12 týdnů na 347 pacientech a další studie srovnávala účinnost přípravku Abilify a placeba při prevenci opětovného výskytu příznaků u 160 pacientů , u nichž bylo pomocí přípravku Abilify stabilizace manických příznaků již dosaženo .
(trg)="s12.10"> Un alt studiu a comparat Abilify cu haloperidol timp de 12 săptămâni pe 347 de pacienţi , iar un alt studiu a comparat eficacitatea Abilify cu placebo în prevenirea reapariţiei , pe 160 de pacienţi ale căror simptome maniacale fuseseră stabilizate cu Abilify .
(src)="s12.10"> Osmá studie zkoumala účinky přidání přípravku Abilify či placeba ke stávající léčbě lithiem či valproátem ( jiné antipsychotikum ) na 384 pacientech .
(trg)="s12.11"> Cel de- al optulea studiu a evaluat efectul adăugării de Abilify sau de placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat ( un alt medicament antipsihotic ) pe 384 de pacienţi .
(src)="s12.11"> Účinnost přípravku Abilify ve formě injekčního roztoku byla srovnávána s účinností lorazepamu ( jiné antipsychotikum ) a placeba po dobu dvou hodin v rámci jedné studie , do které bylo zařazeno 301 pacientů s bipolární poruchou , kteří vykazovali příznaky rozrušení .
(trg)="s12.12"> Eficacitatea Abilify ca soluţie pentru injecţie a fost comparată cu cea a lorazepamului ( un alt medicament antipsihotic ) şi cu cea placebo timp de două ore , într- un studiu care a implicat 301 pacienţi cu afecţiune bipolară , care aveau simptome de agitaţie .
(src)="s12.12"> Všechny tyto studie zkoumaly změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro bipolární poruchu nebo počet pacientů , u nichž byla léčba účinná .
(trg)="s12.13"> Toate aceste studii au evaluat schimbarea simptomelor pacienţilor , utilizând o scară standard pentru afecţiunea bipolară sau numărul de pacienţi care au răspuns la tratament .
(src)="s12.13"> Společnost také provedla studie zaměřené na absorpci tablet k rozpuštění v ústech a perorálního roztoku v organismu .
(trg)="s12.14"> Societatea a realizat , de asemenea , studii cu privire la absorbţia în organism a comprimatelor orodispersabile şi a soluţiei orale .
(src)="s13.1"> Jaký přínos přípravku Abilify byl prokázán v průběhu studií ?
(trg)="s13.1"> Ce beneficii a prezentat Abilify în timpul studiilor ?
(src)="s13.2"> Při léčbě schizofrenie byl přípravek Abilify v rámci krátkodobých studií účinnější než placebo .
(trg)="s13.2"> În tratamentul schizofreniei , Abilify a fost mai eficace decât placebo în studiile pe termen scurt .
(src)="s13.3"> V dlouhodobých studiích byl přípravek Abilify po až jednom roce léčby účinnější než placebo a stejně účinný jako haloperidol .
(trg)="s13.3"> În studiile pe termen lung , Abilify a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca haloperidol , după un an de tratament .
(src)="s13.4"> V obou studiích injekčního roztoku vykazovali pacienti léčení přípravkem Abilify v dávkách 5, 25 mg , 9, 75 mg nebo 15 mg mnohem výraznější snížení příznaků agitace než pacienti , kterým bylo injekčně podáváno placebo .
(trg)="s13.4"> În ambele studii pentru soluţia injectabilă , pacienţii care au primit Abilify în doze de 5, 25 , 9, 75 sau 15 mg au avut o reducere mult mai mare a simptomelor de agitaţie decât cei care au primit placebo .
(src)="s13.5"> Při léčbě bipolární poruchy byl v rámci čtyř z pěti krátkodobých studií přípravek Abilify při zmírňování manických příznaků účinnější než placebo .
(trg)="s13.5"> În tratamentul afecţiunii bipolare , în patru din cele cinci studii pe termen scurt , Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale .
(src)="s13.6"> Účinek přípravku Abilify po dobu tří týdnů byl 2/ 3 rovněž podobný účinku haloperidolu a lithia .
(src)="s13.7"> Tento účinek byl udržen po dobu až 12 týdnů .
(trg)="s13.6"> Acest efect a fost menţinut timp de până la 12 săptămâni .
(src)="s13.8"> Přípravek Abilify byl také účinnější než placebo , pokud jde o prevenci manických epizod , které se navracejí u pacientů , jenž byli již dříve léčeni po dobu až 74 týdnů , a pokud jde o použití přípravku jako přídatné léčby k léčbě stávající .
(trg)="s13.7"> Abilify a fost , de asemenea , mai eficace decât placebo în prevenirea revenirii episoadelor maniacale la pacienţii trataţi anterior timp de până la 74 de săptămâni , şi când a fost utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul existent .
(src)="s13.9"> Injekce přípravku Abilify v dávkách 10 nebo 15 mg byly rovněž účinnější než placebo , pokud jde o zmírňování příznaků agitace , a vykazovaly podobnou účinnost jako lorazepam .
(trg)="s13.8"> Injecţiile cu Abilify în doze de 10 sau 15 mg au
(src)="s14.1"> Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify ?
(trg)="s15.1"> Care sunt riscurile asociate cu Abilify ?
(src)="s14.2"> Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Abilify užívaného ústně ( zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100 ) patří extrapyramidové poruchy ( nekontrolované cukání a škubání těla ) , akatizie ( neustálé nutkání k pohybu ) , třes , somnolence ( ospalost ) , sedace ( netečnost ) , bolesti hlavy , rozmazané vidění , dyspepsie ( pálení žáhy ) , zvracení , nauzea ( pocit na zvracení ) , zácpa , hypersekrece ( zvýšená produkce ) slin , únava , neklid , insomnie ( potíže se spánkem ) a úzkost .
(trg)="s15.2"> Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify ( observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 ) sunt : tulburări extrapiramidale ( contracţii şi spasme necontrolate ) , acatisie ( nevoia constantă de mişcare ) , tremor ( tremurături ) , somnolenţă ( starea de somn ) , sedare ( toropeală ) , dureri de cap , înceţoşarea vederii , dispepsie ( arsuri gastrice ) , vărsături , greaţă ( senzaţia de rău ) , constipaţie , hipersecreţie salivară ( producţie mărită de salivă ) , extenuare ( slăbiciune ) , stare de nelinişte , insomnie ( dificultăţi de a dormi ) şi anxietate .
(src)="s14.3"> Akatizie se vyskytuje častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií .
(trg)="s15.3"> Acatisia este mai frecventă la pacienţii cu afecţiune bipolară decât la cei cu schizofrenie .
(src)="s14.4"> U 1 až 10 pacientů ze 100 , kterým byly podány injekce přípravku Abilify , byla zaznamenána somnolence , závratě , bolesti hlavy , akatizie , nauzea a zvracení .
(trg)="s15.4"> Între 1 şi 10 pacienţi din 100 care au primit injecţii cu Abilify au somnolenţă , ameţeli , dureri de cap , acatisie , greaţă şi vărsături .
(src)="s14.5"> Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify je uveden v příbalových informacích .
(trg)="s15.5"> Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abilify , a se consulta prospectul .
(src)="s14.6"> Přípravek Abilify by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí ( alergií ) na aripiprazol nebo kteroukoli jinou složku přípravku .
(trg)="s15.6"> Abilify nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la aripiprazol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament .
(src)="s15.1"> Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen ?
(trg)="s16.1"> De ce a fost aprobat Abilify ?
(src)="s15.2"> Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) rozhodl , že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika v rámci léčby schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod při bipolární poruše typu I a v rámci prevence nových manických epizod u pacientů , u nichž byly zaznamenány převážně manické epizody a u nichž byla úspěšná léčba manických epizod aripiprazolem .
(trg)="s16.2"> Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul schizofreniei şi al afecţiunii bipolare I moderată până la severă şi prevenirea reapariţiei de episoade maniacale la pacienţii care au suferit predominant de episoade maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol .
(src)="s15.3"> Výbor rovněž rozhodl , že přínosy léčby pomocí injekčního roztoku v rámci rychlého zvládnutí agitace a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo u pacientů s manickými epizodami při bipolární poruše typu I , u kterých není perorální léčba vhodná , převyšují její rizika .
(trg)="s16.3"> De asemenea , Comitetul a mai hotărât că beneficiile soluţiei injectabile depăşesc riscurile sale în ceea ce priveşte controlul rapid al agitaţiei şi comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau la pacienţii cu episoade maniacale în afecţiunea bipolară I , la care medicaţia orală nu este adecvată .
(src)="s15.4"> Výbor doporučil , aby přípravku Abilify bylo uděleno rozhodnutí o registraci .
(trg)="s16.4"> Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify .
(src)="s16.1"> Další informace o přípravku Abilify :
(trg)="s17.1"> Alte informaţii despre Abilify :
(src)="s16.2"> Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii společnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . června 2004 .
(trg)="s17.2"> Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abilify , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 4 iunie 2004 .
(src)="s17.1"> Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( EPAR ) pro přípravek Abilify je k dispozici zde .
(trg)="s18.1"> EPAR- ul complet pentru Abilify este disponibil aici .
(src)="s18.1"> Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3
# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs2.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro2.xml.gz
(src)="s1.1"> Číslo EU
(trg)="s1.1"> Numărul UE
(src)="s2.1"> Smyšlený název
(trg)="s2.1"> Numele inventat
(src)="s3.1"> Síla
(trg)="s3.1"> Concentraţia
(src)="s4.1"> Léková forma
(trg)="s4.1"> Forma farmaceutică
(src)="s5.1"> Cesta podání
(trg)="s5.1"> Calea de administrare
(src)="s6.1"> Obal
(trg)="s6.1"> Ambalajul
(src)="s7.1"> Obsah
(trg)="s7.1"> Conţinutul
(src)="s8.1"> Velikosti balení
(trg)="s8.1"> Mărimea ambalajului
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tablety
(trg)="s12.1"> Comprimat
(src)="s13.1"> Perorální podání
(trg)="s13.1"> Orală
(src)="s14.1"> Jednodávkový perforovaný blistr ( AL/ AL )
(trg)="s14.1"> blister din folie Al/ Al perforat unidoză
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tablety
(trg)="s19.1"> Comprimat
(src)="s20.1"> Perorální podání
(trg)="s20.1"> Orală
(src)="s21.1"> Jednodávkový perforovaný blistr ( AL/ AL )
(trg)="s21.1"> blister din folie Al/ Al perforat unidoză