# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs1.xml.gz
# hu/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304hu1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
(trg)="s5.1"> EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
(src)="s6.1"> Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( European Public Assessment Report , EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés ( EPAR ) összefoglalója .
(src)="s6.2"> Objasňuje , jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie , aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku .
(trg)="s6.2"> Azt mutatja be , hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának ( CHMP ) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz .
(src)="s6.3"> Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě , přečtěte si příbalové informace ( které jsou součástí zprávy EPAR ) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka .
(trg)="s6.3"> Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége , olvassa el a betegtájékoztatót ( amely ugyancsak az EPAR része ) , illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét !
(src)="s6.4"> Bližší informace o tom , na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval , jsou uvedeny ve vědeckých diskusích ( rovněž součástí zprávy EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól , olvassa el a ( szintén az EPAR részét képező ) tudományos indoklást !
(src)="s7.1"> Co je Abilify ?
(trg)="s7.1"> Milyen típusú gyógyszer az Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify je léčivý přípravek , který obsahuje účinnou látku aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Az Abilify egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer .
(src)="s7.3"> Je dostupný ve formě tablet s obsahem 5 mg , 10 mg , 15 mg a 30 mg , ve formě tablet dispergovatelných v ústech ( tablet , které se rozpustí v ústech ) s obsahem 10 mg , 15 mg a 30 mg , jako perorální roztok ( 1 mg/ ml ) nebo jako injekční roztok ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> 5 mg , 10 mg , 15 mg és 30 mg hatóanyagot tartalmazó tabletta , illetve 10 mg , 15 mg és 30 mg szájban diszpergálódó ( oldódó ) tabletta , belsőleges oldat ( 1 mg/ ml ) és injekciós oldat ( 7, 5 mg/ ml ) formájában kerül forgalomba .
(src)="s8.1"> Na co se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s8.1"> Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abilify ?
(src)="s8.2"> Přípravek Abilify se používá k léčbě dospělých pacientů trpících následujícími duševními onemocněními : • schizofrenií , což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků , včetně neuspořádaného myšlení a řeči , halucinací ( slyšení nebo vidění věcí , které neexistují ) , podezíravosti a bludů ( chybné domněnky ) ; • bipolární poruchou typu I , což je duševní onemocnění , při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami ( období abnormálně povznesené nálady ) a obdobími běžné nálady .
(trg)="s8.2"> Az Abilify- t felnőttek következő mentális betegségeinek kezelésére alkalmazzák : • skizofrénia ; mentális betegség , melynek számos tünete van , többek között zavaros gondolkodás és beszéd , hallucinációk ( nem valós hangok hallása vagy dolgok látása ) , gyanakvás és téveszmék ; • I . típusú bipoláris személyiségzavar ; mentális betegség , egymást váltogató mániás epizódokkal ( abnormálisan emelkedett hangulat ) és normális hangulattal .
(src)="s8.3"> U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout depresivní epizody .
(trg)="s8.3"> Depressziós periódusok is jelentkezhetnek .
(src)="s8.4"> Přípravek Abilify se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod a k prevenci manických epizod u pacientů , u nichž byla v minulosti léčba tímto přípravkem úspěšná .
(trg)="s8.4"> Az Abilify- t a mérsékelt és súlyos mániás epizódok kezelésében és a gyógyszerre előzőleg reagáló betegek mániás epizódjainak megelőzésében alkalmazzák .
(src)="s8.5"> Injekční roztok se používá k rychlému zvládnutí agitace ( rozrušení ) nebo poruch chování u pacientů , u nichž užívání přípravku ústy není vhodné .
(trg)="s8.5"> Az Abilify injekciós oldatot izgatottság vagy zavart viselkedés azonnali kezelésére használják , amikor a szájon át történő beadás nem jöhet szóba .
(src)="s8.6"> Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis .
(trg)="s8.6"> A gyógyszer csak receptre kapható .
(src)="s9.1"> Jak se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s9.1"> Hogyan kell alkalmazni az Abilify- t ?
(src)="s9.2"> V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka 10 či 15 mg denně a užívá se ústy .
(trg)="s9.2"> A javasolt kezdő adag skizofrénia esetén napi 10 vagy 15 mg szájon át .
(src)="s9.3"> Udržovací dávka je 15 mg denně , u některých pacientů mohou však být přínosné i dávky vyšší .
(trg)="s9.3"> A fenntartó dózis 15 mg naponta egyszer , de néhány betegnél előnyösebb lehet a nagyobb dózisok alkalmazása .
(src)="s9.4"> V případě bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka 15 mg denně a užívá se ústy , a to buď samostatně , nebo v kombinaci s jinými léčivy .
(trg)="s9.4"> Bipoláris személyiségzavar esetén a javasolt kezdő adag naponta egyszeri 15 mg , önmagában vagy más gyógyszerrel együtt .
(src)="s9.5"> U některých pacientů může být prospěšné nasadit vyšší dávku .
(trg)="s9.5"> Néhány betegnél előnyösebb lehet a nagyobb dózisok alkalmazása .
(src)="s9.6"> K prevenci manických epizod by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku .
(trg)="s9.6"> A mániás epizódok megelőzése érdekében , az előzőleg alkalmazott dózist kell továbbra is alkalmazni .
(src)="s9.7"> U obou onemocnění lze pacientům , kteří mají potíže s polykáním tablet , podávat perorální roztok nebo tablety k rozpuštění v ústech .
(trg)="s9.7"> Mindkét betegség esetén , a belsőleges oldat vagy a szájban oldódó tabletta a tablettát nehezen lenyelő betegeknél alkalmazható .
(trg)="s9.8"> A szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni , ahol a nyál hatására gyorsan szétesik , vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni .
(trg)="s9.9"> Az injekciós oldat csak rövid ideig alkalmazandó , és a lehető leghamarabb át kell térni a tabletta , szájban oldódó tabletta vagy a belsőleges oldat használatára :
(src)="s9.8"> Tablety k rozpuštění v ústech se užívají vložením na jazyk , kde se rychle rozpustí ve slinách , nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím .
(trg)="s9.10"> A felsőkar vagy a far izmába adott egyszeri injekció szokásos dózisa 9, 75 mg , de a hatékony dózis 5, 25 és 15 mg között változhat .
(trg)="s9.11"> Amennyiben szükséges , az első injekciót követő 2 óra múlva beadható egy második injekció , de egy 24 órás időszakban háromnál több nem adható .
(src)="s9.9"> Injekční roztok slouží pouze ke krátkodobému užívání a měl by být co nejdříve nahrazen tabletami , tabletami k rozpuštění v ústech nebo perorálním roztokem : obvyklá dávka při užívání injekčního roztoku je 9, 75 mg 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.12"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.13"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . ve formě jediné injekce do horní části paže nebo do hýžďového svalu , přičemž účinná dávka se pohybuje v rozmezí 5, 25 a 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> V případě nutnosti lze podat injekci druhou , avšak nejdříve po dvou hodinách po podání první injekce , přičemž v průběhu jakéhokoli 24hodinového cyklu by měly být podány maximálně tři injekce .
(src)="s10.4"> Přípravek Abilify lze užívat spolu s jídlem nebo v době mezi jídly .
(trg)="s10.3"> Az Abilify étellel vagy anélkül is bevehető .
(src)="s10.5"> Denní dávka přípravku Abilify by neměla překročit 30 mg , avšak u pacientů , kteří mají závažné problémy s játry , by se tato dávka měla užívat s opatrností .
(trg)="s10.4"> Az Abilify napi dózisa nem haladhatja meg a 30 mg- ot , de ilyen mértékű adagot csak kellő elővigyázattal lehet alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél .
(src)="s10.6"> U pacientů , kteří užívají jiné léky , jež se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Abilify , by se dávka přípravku Abilify měla upravit .
(trg)="s10.5"> Azoknál a betegeknél , akik az Abilify felszívódásához hasonlóan lebomló , más gyógyszereket is szednek , az Abilify dózisának beállítására van szükség .
(src)="s10.7"> Přípravek Abilify nebyl zkoumán u dětí do 18 let věku a u dospělých starších 65 let .
(trg)="s10.6"> Az Abilify hatásait 18 évesnél fiatalabbaknál és 65 évesnél idősebbeknél nem vizsgálták .
(src)="s10.8"> Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích .
(trg)="s10.7"> A további információkat lásd a betegtájékoztatóban .
(src)="s11.1"> Jak přípravek Abilify působí ?
(trg)="s11.1"> Hogyan fejti ki hatását az Abilify ?
(src)="s11.2"> Účinná látka přípravku Abilify , aripiprazol , je antipsychotikum .
(trg)="s11.2"> Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol , ami az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer .
(src)="s11.3"> Jeho přesný mechanismus působení není znám , váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku .
(trg)="s11.3"> Pontos hatásmechanizmusa nem ismert , de az agyban lévő idegsejtek felszínén található számos különböző receptorhoz kötődik .
(src)="s11.4"> Tím narušuje signály přenášené mezi buňkami mozku pomocí „ neurotransmiterů “ , což jsou chemické látky , které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci .
(trg)="s11.4"> Ez megszakítja az agysejtek közötti „ neurotranszmittereknek ” nevezett kémiai anyagokkal történő , az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt .
(src)="s11.5"> Má se za to , že aripiprazol působí především jako „ částečný agonista “ receptorů neurotransmiterů dopaminu a 5- hydroxytryptaminu ( rovněž nazývaného serotonin ) .
(trg)="s11.5"> Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5- hidroxi- triptamin ( más néven szerotonin ) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „ részleges agonista ” hatását .
(src)="s11.6"> Výrazem částečný agonista se rozumí skutečnost , že aripiprazole působí při aktivaci receptorů jako 5- hydroxytryptamin a dopamin , ovšem v menší míře než transmitery .
(trg)="s11.6"> Ez azt jelenti , hogy az aripiprazol az 5- hidroxi- triptamin és dopamin anyagokhoz hasonlóan működve aktiválja a receptorokat , de az ingerületátvivő anyagoknál csekélyebb mértékben .
(src)="s11.7"> Jelikož se dopamin a 5- hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše , pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu .
(trg)="s11.7"> Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris személyiségzavarban , az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet , a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével és azok visszatérésének megelőzésével .
(src)="s12.1"> Jak byl přípravek Abilify zkoumán ?
(trg)="s12.1"> Milyen módszerekkel vizsgálták az Abilify- t ?
(src)="s12.2"> Pokud jde o léčbu schizofrenie , přípravek Abilify byl zkoumán v rámci tří hlavních krátkodobých studií trvajících čtyři až šest týdnů , do kterých bylo zařazeno 1 230 pacientů a které srovnávaly přípravek Abilify s placebem ( léčbou neúčinným přípravkem ) .
(trg)="s12.2"> Az Abilify tablettával három fő , rövid távú - 4- 6 hétig tartó - vizsgálatot végeztek a skizofrénia kezelése terén , melyekben 1203 beteg vett részt , és amikor az Abilify hatásait a placebóéval ( hatóanyag nélküli kezelés ) vetették össze .
(src)="s12.3"> Účinnost přípravku Abilify při prevenci opětovného výskytu příznaků byla zkoumána ve třech studiích trvajících až jeden rok , přičemž ve dvou z nich byl jako srovnávací lék použit haloperidol ( jiné antipsychotikum ) .
(trg)="s12.3"> Az Abilify hatásosságát a tünetek visszatérésének megelőzésében három , legfeljebb egy évig tartó vizsgálatban értékelték .
(trg)="s12.4"> A vizsgálatok közül kettőben a haloperidolt ( egy másik antipszichotikus gyógyszer ) használták összehasonlító készítményként .
(src)="s12.4"> Účinnost injekčního roztoku byla srovnávána s placebem po dobu dvou hodin ve dvou studiích , do kterých bylo zařazeno 805 pacientů se schizofrenií nebo souvisejícími stavy , kteří vykazovali příznaky agitace .
(trg)="s12.5"> Az injekciós oldat hatásosságát placebóval hasonlították össze két olyan , kétórás vizsgálatban , melyekben 805 skizofréniában vagy izgatottsági tünetekkel járó hasonló állapotban szenvedő beteg vett részt .
(src)="s12.5"> Všechny tyto studie měřily změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro schizofrenii .
(trg)="s12.6"> Minden vizsgálatban a betegek tüneteiben bekövetkező , standard skizofrénia skála segítségével mért változást mérték .
(src)="s12.6"> Pokud jde o léčbu bipolární poruchy , přípravek Abilify podávaný ústně byl zkoumán v rámci osmi hlavních studií .
(trg)="s12.7"> A bipoláris személyiségzavar esetében , 8 fő vizsgálatot végeztek a szájon át alkalmazott Abilify hatásaival kapcsolatban .
(src)="s12.7"> Bylo provedeno pět krátkodobých studií , které srovnávaly účinnost přípravku Abilify a placeba po dobu tří týdnů na celkem 1 900 pacientech .
(trg)="s12.8"> 5 rövid távú vizsgálat során az Abilify hatásosságát a placebóéval vetették össze , három hét alatt összesen 1900 betegnél .
(src)="s12.8"> Dvě z těchto studií využívaly haloperidol a lithium ( jiné antipsychotikum ) jako srovnávací léky a pokračovaly po dobu dalších devíti týdnů , aby zjistily míru zachování účinku léčiv .
(trg)="s12.9"> 2 vizsgálatban haloperidolt és lithiumot ( más antipszichotikus gyógyszerek ) alkalmaztak összehasonlító készítményként , és további kilenc hétig követték a gyógyszerek hatásának a fennmaradását .
(src)="s12.9"> Jiná studie srovnávala přípravek Abilify s haloperidolem po dobu 12 týdnů na 347 pacientech a další studie srovnávala účinnost přípravku Abilify a placeba při prevenci opětovného výskytu příznaků u 160 pacientů , u nichž bylo pomocí přípravku Abilify stabilizace manických příznaků již dosaženo .
(trg)="s12.10"> Egy másik , az Abilify- t haloperidollal összevető 12 hetes vizsgálatban 347 beteg vett részt , egy további vizsgálat pedig az Abilify és a placebó hatásosságát hasonlította össze a visszaesés megakadályozásában 160 olyan betegnél , akiknél a mániás tüneteket az Abilify alkalmazásával már stabilizálták .
(src)="s12.10"> Osmá studie zkoumala účinky přidání přípravku Abilify či placeba ke stávající léčbě lithiem či valproátem ( jiné antipsychotikum ) na 384 pacientech .
(trg)="s12.11"> A nyolcadik vizsgálat 384 betegnél vizsgálta a már folytatott lithium vagy valproát- kezelést ( más antipszichotikus gyógyszerek ) kiegészítő Abilify vagy placebó hatását .
(src)="s12.11"> Účinnost přípravku Abilify ve formě injekčního roztoku byla srovnávána s účinností lorazepamu ( jiné antipsychotikum ) a placeba po dobu dvou hodin v rámci jedné studie , do které bylo zařazeno 301 pacientů s bipolární poruchou , kteří vykazovali příznaky rozrušení .
(trg)="s12.12"> Az Abilify injekciós oldat hatásosságát lorazepammal ( antipszichotikus gyógyszer ) és placebóval hasonlították össze egy olyan kétórás vizsgálatban , melyekben 301 bipoláris zavarban vagy izgatottsági tünetekkel járó hasonló állapotban szenvedő beteg vett részt .
(src)="s12.12"> Všechny tyto studie zkoumaly změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro bipolární poruchu nebo počet pacientů , u nichž byla léčba účinná .
(trg)="s12.13"> Az összes vizsgálat a tünetekben bekövetkező változásokat követte a bipoláris személyiségzavar standard skálájának a segítségével , illetve a kezelésre reagáló betegek számát mérte .
(src)="s12.13"> Společnost také provedla studie zaměřené na absorpci tablet k rozpuštění v ústech a perorálního roztoku v organismu .
(trg)="s12.14"> A vállalat a szájban diszpergálódó tabletta és a belsőleges oldat szervezetben történő felszívódására irányuló vizsgálatokat is végzett .
(src)="s13.1"> Jaký přínos přípravku Abilify byl prokázán v průběhu studií ?
(trg)="s13.1"> Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során ?
(src)="s13.2"> Při léčbě schizofrenie byl přípravek Abilify v rámci krátkodobých studií účinnější než placebo .
(trg)="s13.2"> Az Abilify a rövid távú vizsgálatok során hatásosabbnak bizonyult a placebónál a skizofrénia kezelésében .
(src)="s13.3"> V dlouhodobých studiích byl přípravek Abilify po až jednom roce léčby účinnější než placebo a stejně účinný jako haloperidol .
(trg)="s13.3"> A hosszú távú vizsgálatok során , az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál , és ugyanolyan hatásos volt , mint a haloperidol , az egy éves kezelést követően .
(src)="s13.4"> V obou studiích injekčního roztoku vykazovali pacienti léčení přípravkem Abilify v dávkách 5, 25 mg , 9, 75 mg nebo 15 mg mnohem výraznější snížení příznaků agitace než pacienti , kterým bylo injekčně podáváno placebo .
(trg)="s13.4"> Mindkét oldatos injekcióval végzett vizsgálatban az 5, 25 mg , 9, 75 mg vagy 15 mg dózisú Abilify- nal kezelt betegeknél lényegesen nagyobb mértékben csökkentek az izgatottság tünetei , mint a placebóval kezelteknél .
(src)="s13.5"> Při léčbě bipolární poruchy byl v rámci čtyř z pěti krátkodobých studií přípravek Abilify při zmírňování manických příznaků účinnější než placebo .
(trg)="s13.5"> Az Abilify az ötből négy rövid távú vizsgálat során bizonyult hatásosabbnak a placebónál a bipoláris személyiségzavar esetén , a mániás tünetek enyhítésében .
(src)="s13.6"> Účinek přípravku Abilify po dobu tří týdnů byl 2/ 3 rovněž podobný účinku haloperidolu a lithia .
(trg)="s13.6"> Az Abilify háromhetes kezelés során hasonló hatást váltott ki , mint a haloperidol és a lithium .
(src)="s13.7"> Tento účinek byl udržen po dobu až 12 týdnů .
(trg)="s13.7"> A hatás 12 hétig maradt meg .
(src)="s13.8"> Přípravek Abilify byl také účinnější než placebo , pokud jde o prevenci manických epizod , které se navracejí u pacientů , jenž byli již dříve léčeni po dobu až 74 týdnů , a pokud jde o použití přípravku jako přídatné léčby k léčbě stávající .
(trg)="s13.8"> Az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál a mániás epizódok visszatérésének megakadályozásában is , 74 2/ 3 hetes kezelés során , illetve már folytatott más terápiák kiegészítéseként is .
(src)="s13.9"> Injekce přípravku Abilify v dávkách 10 nebo 15 mg byly rovněž účinnější než placebo , pokud jde o zmírňování příznaků agitace , a vykazovaly podobnou účinnost jako lorazepam .
(trg)="s13.9"> A 10 vagy 15 mg dózisú Abilify- injekciók is hatásosabbnak bizonyultak a placebónál az izgatottsági tünetek csökkentésében , és hasonló eredményeket produkáltak a lorazepam alkalmazásához .
(src)="s14.1"> Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify ?
(trg)="s14.1"> Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása ?
(src)="s14.2"> Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Abilify užívaného ústně ( zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100 ) patří extrapyramidové poruchy ( nekontrolované cukání a škubání těla ) , akatizie ( neustálé nutkání k pohybu ) , třes , somnolence ( ospalost ) , sedace ( netečnost ) , bolesti hlavy , rozmazané vidění , dyspepsie ( pálení žáhy ) , zvracení , nauzea ( pocit na zvracení ) , zácpa , hypersekrece ( zvýšená produkce ) slin , únava , neklid , insomnie ( potíže se spánkem ) a úzkost .
(trg)="s14.2"> A szájon át alkalmazott Abilify alkalmazása során leggyakrabban előforduló leggyakoribb ( 100- ból 1 - 10 betegnél ) mellékhatások : extrapiramidális zavar ( önkéntelen rángás ) , akathisia ( folyamatos mozgáskényszer ) , tremor ( reszketés ) , aluszékonyság , szedáltság ( álmosság ) , fejfájás , zavaros látás , diszpepszia ( gyomorégés ) , hányás , émelygés ( rossz közérzet ) , székrekedés , nyáltúltengés , fáradékonyság ( fáradtság ) , nyugtalanság , insomnia ( alvászavar ) és szorongás .
(src)="s14.3"> Akatizie se vyskytuje častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií .
(trg)="s14.3"> Akathisia gyakoribb a bipoláris zavarnál , mint a skizofrénia esetében .
(src)="s14.4"> U 1 až 10 pacientů ze 100 , kterým byly podány injekce přípravku Abilify , byla zaznamenána somnolence , závratě , bolesti hlavy , akatizie , nauzea a zvracení .
(trg)="s14.4"> Az Abilify- injekciók esetében 100- ból 1- 10 betegnél előfordulhat aluszékonyság , szédülés , fejfájás , akathisia , émelygés vagy hányás .
(src)="s14.5"> Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify je uveden v příbalových informacích .
(trg)="s14.5"> Az Abilify használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően , olvassa el a betegtájékoztatót !
(src)="s14.6"> Přípravek Abilify by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí ( alergií ) na aripiprazol nebo kteroukoli jinou složku přípravku .
(trg)="s14.6"> Az Abilify nem alkalmazható olyan személyeknél , akik túlérzékenyek ( allergiásak ) lehetnek az aripiprazollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben .
(src)="s15.1"> Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen ?
(trg)="s15.1"> Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát ?
(src)="s15.2"> Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) rozhodl , že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika v rámci léčby schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod při bipolární poruše typu I a v rámci prevence nových manických epizod u pacientů , u nichž byly zaznamenány převážně manické epizody a u nichž byla úspěšná léčba manických epizod aripiprazolem .
(trg)="s15.2"> Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ( CHMP ) úgy döntött , az Abilify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a skizofrénia és I . típusú bipoláris személyiségzavar mérsékelt- súlyos mániás epizódjainak a kezelésében , továbbá az elsősorban mániás epizódokat észlelő betegek új epizódjainak a megelőzésében , illetve az aripiprazol- kezelés miatti mániás epizódok kezelésében .
(src)="s15.3"> Výbor rovněž rozhodl , že přínosy léčby pomocí injekčního roztoku v rámci rychlého zvládnutí agitace a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo u pacientů s manickými epizodami při bipolární poruše typu I , u kterých není perorální léčba vhodná , převyšují její rizika .
(trg)="s15.3"> A bizottság továbbá úgy döntött , hogy amikor a szájon át történő kezelés nem megfelelő , a skizofrén illetve I . típusú bipoláris személyiségzavaros , mániás epizódokat tanúsító betegeknél az izgatottság és a zavart magatartás gyors kezelésére adott oldatos injekció előnyei ellensúlyozzák a kezelés kockázatait .
(src)="s15.4"> Výbor doporučil , aby přípravku Abilify bylo uděleno rozhodnutí o registraci .
(trg)="s15.4"> A bizottság javasolta az Abilify- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását .
(src)="s16.1"> Další informace o přípravku Abilify :
(trg)="s16.1"> Az Abilify- val kapcsolatos egyéb információ :
(src)="s16.2"> Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii společnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . června 2004 .
(trg)="s16.2"> 2004 . június 4- én az Európai Bizottság az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . részére az Abilify- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt .
(src)="s17.1"> Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( EPAR ) pro přípravek Abilify je k dispozici zde .
(trg)="s17.1"> Az Abilify- ra vonatkozó teljes EPAR itt található .
(src)="s18.1"> Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Az összefoglaló utolsó aktualizálása :
(trg)="s18.2"> 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs2.xml.gz
# hu/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304hu2.xml.gz
(src)="s1.1"> Číslo EU
(trg)="s1.1"> EU törzskönyvi szám
(src)="s3.1"> Síla
(trg)="s2.1"> Név
(src)="s4.1"> Léková forma
(trg)="s3.1"> Hatáserősség Gyógyszerforma
(src)="s5.1"> Cesta podání
(trg)="s4.1"> Az alkalmazás módja Csomagolás
(src)="s7.1"> Obsah
(trg)="s5.1"> Tartalom
(src)="s8.1"> Velikosti balení
(trg)="s6.1"> Kiszerelés
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s7.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s8.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s9.1"> 5 mg Tabletta
(src)="s14.1"> Jednodávkový perforovaný blistr ( AL/ AL )
(trg)="s10.1"> Orális alkalmazásra Egységenként perforált buborékfólia ( Aluminium/ Aluminium )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s11.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s12.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s13.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s14.1"> 5 mg Tabletta
(src)="s21.1"> Jednodávkový perforovaný blistr ( AL/ AL )
(trg)="s15.1"> Orális alkalmazásra Egységenként perforált buborékfólia ( Aluminium/ Aluminium )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s16.1"> 28 x 1
(src)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(trg)="s17.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003