# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs1.xml.gz
# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
(trg)="s5.1"> Résumé EPAR à l’ intention du public
(src)="s6.1"> Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( European Public Assessment Report , EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> Objasňuje , jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie , aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku .
(trg)="s6.2"> Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament .
(src)="s6.3"> Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě , přečtěte si příbalové informace ( které jsou součástí zprávy EPAR ) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka .
(trg)="s6.3"> Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien .
(src)="s6.4"> Bližší informace o tom , na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval , jsou uvedeny ve vědeckých diskusích ( rovněž součástí zprávy EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l’ EPAR ) .
(src)="s7.1"> Co je Abilify ?
(trg)="s7.1"> Qu’ est -ce qu' Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify je léčivý přípravek , který obsahuje účinnou látku aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole .
(src)="s7.3"> Je dostupný ve formě tablet s obsahem 5 mg , 10 mg , 15 mg a 30 mg , ve formě tablet dispergovatelných v ústech ( tablet , které se rozpustí v ústech ) s obsahem 10 mg , 15 mg a 30 mg , jako perorální roztok ( 1 mg/ ml ) nebo jako injekční roztok ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg , 10 mg , 15 mg et 30 mg , de comprimés orodispersibles ( comprimés qui se dissolvent dans la bouche ) de 10 mg , 15 mg et 30 mg , sous la forme d’ une solution buvable ( 1 mg/ ml ) et sous la forme d’ une solution injectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> Na co se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s8.1"> Dans quel cas Abilify est -il utilisé ?
(src)="s8.2"> Přípravek Abilify se používá k léčbě dospělých pacientů trpících následujícími duševními onemocněními : • schizofrenií , což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků , včetně neuspořádaného myšlení a řeči , halucinací ( slyšení nebo vidění věcí , které neexistují ) , podezíravosti a bludů ( chybné domněnky ) ; • bipolární poruchou typu I , což je duševní onemocnění , při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami ( období abnormálně povznesené nálady ) a obdobími běžné nálady .
(trg)="s8.2"> Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes : • schizophrénie , une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes , comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours , les hallucinations ( le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes ) , la méfiance et les délires ( perception erronée ) ; • les troubles bipolaires de type I , maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques ( période d’ humeur anormalement élevée ) , en alternance avec des épisodes d’ humeur normale .
(src)="s8.3"> U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout depresivní epizody .
(trg)="s8.3"> Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression .
(src)="s8.4"> Přípravek Abilify se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod a k prevenci manických epizod u pacientů , u nichž byla v minulosti léčba tímto přípravkem úspěšná .
(trg)="s8.4"> Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement .
(src)="s8.5"> Injekční roztok se používá k rychlému zvládnutí agitace ( rozrušení ) nebo poruch chování u pacientů , u nichž užívání přípravku ústy není vhodné .
(trg)="s8.5"> La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée .
(src)="s8.6"> Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis .
(trg)="s8.6"> Le médicament n' est délivré que sur ordonnance .
(src)="s9.1"> Jak se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s9.1"> Comment Abilify est -il utilisé ?
(src)="s9.2"> V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka 10 či 15 mg denně a užívá se ústy .
(trg)="s9.2"> Pour la schizophrénie , la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour .
(src)="s9.3"> Udržovací dávka je 15 mg denně , u některých pacientů mohou však být přínosné i dávky vyšší .
(trg)="s9.3"> La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour , mais des doses plus élevées peuvent s' avérer bénéfiques chez certains patients .
(src)="s9.4"> V případě bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka 15 mg denně a užívá se ústy , a to buď samostatně , nebo v kombinaci s jinými léčivy .
(trg)="s9.4"> Pour les troubles bipolaires , la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour , soit seul , soit en combinaison avec d’ autres médicaments .
(src)="s9.5"> U některých pacientů může být prospěšné nasadit vyšší dávku .
(trg)="s9.5"> Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients .
(src)="s9.6"> K prevenci manických epizod by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku .
(trg)="s9.6"> Pour prévenir les épisodes maniaques , la posologie doit être maintenue à l’ identique .
(src)="s9.7"> U obou onemocnění lze pacientům , kteří mají potíže s polykáním tablet , podávat perorální roztok nebo tablety k rozpuštění v ústech .
(trg)="s9.7"> Pour les deux maladies , la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés .
(src)="s9.8"> Tablety k rozpuštění v ústech se užívají vložením na jazyk , kde se rychle rozpustí ve slinách , nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím .
(trg)="s9.8"> Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue , et se dissolvent rapidement dans la salive , ou dissous dans de l’ eau avant ingestion .
(src)="s9.9"> Injekční roztok slouží pouze ke krátkodobému užívání a měl by být co nejdříve nahrazen tabletami , tabletami k rozpuštění v ústech nebo perorálním roztokem : obvyklá dávka při užívání injekčního roztoku je 9, 75 mg 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . ve formě jediné injekce do horní části paže nebo do hýžďového svalu , přičemž účinná dávka se pohybuje v rozmezí 5, 25 a 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> V případě nutnosti lze podat injekci druhou , avšak nejdříve po dvou hodinách po podání první injekce , přičemž v průběhu jakéhokoli 24hodinového cyklu by měly být podány maximálně tři injekce .
(trg)="s10.3"> La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme et elle sera remplacée par la prise de comprimés , de comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible : la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’ une injection unique dans la partie supérieure du bras ou le fessier , mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg .
(src)="s10.4"> Přípravek Abilify lze užívat spolu s jídlem nebo v době mezi jídly .
(trg)="s10.4"> Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première , si nécessaire , mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures .
(trg)="s10.5"> Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non .
(src)="s10.5"> Denní dávka přípravku Abilify by neměla překročit 30 mg , avšak u pacientů , kteří mají závažné problémy s játry , by se tato dávka měla užívat s opatrností .
(trg)="s10.6"> La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg , mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ( du foie ) sévères .
(src)="s10.6"> U pacientů , kteří užívají jiné léky , jež se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Abilify , by se dávka přípravku Abilify měla upravit .
(trg)="s10.7"> La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify .
(src)="s10.7"> Přípravek Abilify nebyl zkoumán u dětí do 18 let věku a u dospělých starších 65 let .
(trg)="s10.8"> Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans .
(src)="s10.8"> Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích .
(trg)="s10.9"> Pour plus d’ informations , voir la notice .
(src)="s11.1"> Jak přípravek Abilify působí ?
(trg)="s11.1"> Comment Abilify agit -il ?
(src)="s11.2"> Účinná látka přípravku Abilify , aripiprazol , je antipsychotikum .
(trg)="s11.2"> Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole , un médicament de la famille des neuroleptiques .
(src)="s11.3"> Jeho přesný mechanismus působení není znám , váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku .
(trg)="s11.3"> Son mécanisme d’ action exact reste inconnu , mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau .
(src)="s11.4"> Tím narušuje signály přenášené mezi buňkami mozku pomocí „ neurotransmiterů “ , což jsou chemické látky , které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci .
(trg)="s11.4"> Ainsi , les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs » , des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles , sont interrompus .
(src)="s11.5"> Má se za to , že aripiprazol působí především jako „ částečný agonista “ receptorů neurotransmiterů dopaminu a 5- hydroxytryptaminu ( rovněž nazývaného serotonin ) .
(trg)="s11.5"> On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine ( également appelée sérotonine ) .
(src)="s11.6"> Výrazem částečný agonista se rozumí skutečnost , že aripiprazole působí při aktivaci receptorů jako 5- hydroxytryptamin a dopamin , ovšem v menší míře než transmitery .
(trg)="s11.6"> Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs , mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs .
(src)="s11.7"> Jelikož se dopamin a 5- hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše , pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu .
(trg)="s11.7"> Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires , l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau , permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent .
(src)="s12.1"> Jak byl přípravek Abilify zkoumán ?
(trg)="s12.1"> Quelles études ont été menées sur Abilify ?
(src)="s12.2"> Pokud jde o léčbu schizofrenie , přípravek Abilify byl zkoumán v rámci tří hlavních krátkodobých studií trvajících čtyři až šest týdnů , do kterých bylo zařazeno 1 230 pacientů a které srovnávaly přípravek Abilify s placebem ( léčbou neúčinným přípravkem ) .
(trg)="s12.2"> En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie , trois études principales brèves , d’ une durée de quatre à six semaines , ont été menées sur les comprimés d’ Abilify .
(trg)="s12.3"> Ces études ont porté sur un total de 1 203 patients et ont comparé Abilify avec un placebo ( un traitement fictif ) .
(src)="s12.3"> Účinnost přípravku Abilify při prevenci opětovného výskytu příznaků byla zkoumána ve třech studiích trvajících až jeden rok , přičemž ve dvou z nich byl jako srovnávací lék použit haloperidol ( jiné antipsychotikum ) .
(trg)="s12.4"> L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année , dont deux ont utilisé l’ halopéridol ( un autre neuroleptique ) comme produit de comparaison .
(src)="s12.4"> Účinnost injekčního roztoku byla srovnávána s placebem po dobu dvou hodin ve dvou studiích , do kterých bylo zařazeno 805 pacientů se schizofrenií nebo souvisejícími stavy , kteří vykazovali příznaky agitace .
(trg)="s12.5"> L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures , dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation .
(src)="s12.5"> Všechny tyto studie měřily změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro schizofrenii .
(trg)="s12.6"> Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie .
(src)="s12.6"> Pokud jde o léčbu bipolární poruchy , přípravek Abilify podávaný ústně byl zkoumán v rámci osmi hlavních studií .
(trg)="s12.7"> En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires , huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale .
(src)="s12.7"> Bylo provedeno pět krátkodobých studií , které srovnávaly účinnost přípravku Abilify a placeba po dobu tří týdnů na celkem 1 900 pacientech .
(trg)="s12.8"> Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines , sur 1 900 patients au total .
(src)="s12.8"> Dvě z těchto studií využívaly haloperidol a lithium ( jiné antipsychotikum ) jako srovnávací léky a pokračovaly po dobu dalších devíti týdnů , aby zjistily míru zachování účinku léčiv .
(trg)="s12.9"> Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium ( un autre neuroleptique ) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments .
(src)="s12.9"> Jiná studie srovnávala přípravek Abilify s haloperidolem po dobu 12 týdnů na 347 pacientech a další studie srovnávala účinnost přípravku Abilify a placeba při prevenci opětovného výskytu příznaků u 160 pacientů , u nichž bylo pomocí přípravku Abilify stabilizace manických příznaků již dosaženo .
(trg)="s12.10"> Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines , et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify .
(src)="s12.10"> Osmá studie zkoumala účinky přidání přípravku Abilify či placeba ke stávající léčbě lithiem či valproátem ( jiné antipsychotikum ) na 384 pacientech .
(trg)="s12.11"> La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate ( un autre neuroleptique ) chez 384 patients .
(src)="s12.11"> Účinnost přípravku Abilify ve formě injekčního roztoku byla srovnávána s účinností lorazepamu ( jiné antipsychotikum ) a placeba po dobu dvou hodin v rámci jedné studie , do které bylo zařazeno 301 pacientů s bipolární poruchou , kteří vykazovali příznaky rozrušení .
(trg)="s12.12"> L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam ( un autre neuroleptique ) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation .
(src)="s12.12"> Všechny tyto studie zkoumaly změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro bipolární poruchu nebo počet pacientů , u nichž byla léčba účinná .
(trg)="s12.13"> Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement .
(src)="s12.13"> Společnost také provedla studie zaměřené na absorpci tablet k rozpuštění v ústech a perorálního roztoku v organismu .
(trg)="s12.14"> La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable .
(src)="s13.1"> Jaký přínos přípravku Abilify byl prokázán v průběhu studií ?
(trg)="s13.1"> 2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études ?
(src)="s13.2"> Při léčbě schizofrenie byl přípravek Abilify v rámci krátkodobých studií účinnější než placebo .
(trg)="s13.2"> Dans le traitement de la schizophrénie , Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme .
(src)="s13.3"> V dlouhodobých studiích byl přípravek Abilify po až jednom roce léčby účinnější než placebo a stejně účinný jako haloperidol .
(trg)="s13.3"> Dans les études à long terme , Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo , et aussi efficace que l’ halopéridol , après une durée maximale d’ un an .
(src)="s13.4"> V obou studiích injekčního roztoku vykazovali pacienti léčení přípravkem Abilify v dávkách 5, 25 mg , 9, 75 mg nebo 15 mg mnohem výraznější snížení příznaků agitace než pacienti , kterým bylo injekčně podáváno placebo .
(trg)="s13.4"> Dans les deux études relatives à la substance injectable , les patients recevant Abilify à des doses de 5,25 , 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo .
(src)="s13.5"> Při léčbě bipolární poruchy byl v rámci čtyř z pěti krátkodobých studií přípravek Abilify při zmírňování manických příznaků účinnější než placebo .
(trg)="s13.5"> Dans le traitement des troubles bipolaires , Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme .
(src)="s13.6"> Účinek přípravku Abilify po dobu tří týdnů byl 2/ 3 rovněž podobný účinku haloperidolu a lithia .
(trg)="s13.6"> Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines .
(src)="s13.7"> Tento účinek byl udržen po dobu až 12 týdnů .
(trg)="s13.7"> Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines .
(src)="s13.8"> Přípravek Abilify byl také účinnější než placebo , pokud jde o prevenci manických epizod , které se navracejí u pacientů , jenž byli již dříve léčeni po dobu až 74 týdnů , a pokud jde o použití přípravku jako přídatné léčby k léčbě stávající .
(trg)="s13.8"> Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines , et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant .
(src)="s13.9"> Injekce přípravku Abilify v dávkách 10 nebo 15 mg byly rovněž účinnější než placebo , pokud jde o zmírňování příznaků agitace , a vykazovaly podobnou účinnost jako lorazepam .
(trg)="s13.9"> Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation , et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam .
(src)="s14.1"> Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify ?
(trg)="s14.1"> Quel est le risque associé à l' utilisation d' Abilify ?
(src)="s14.2"> Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Abilify užívaného ústně ( zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100 ) patří extrapyramidové poruchy ( nekontrolované cukání a škubání těla ) , akatizie ( neustálé nutkání k pohybu ) , třes , somnolence ( ospalost ) , sedace ( netečnost ) , bolesti hlavy , rozmazané vidění , dyspepsie ( pálení žáhy ) , zvracení , nauzea ( pocit na zvracení ) , zácpa , hypersekrece ( zvýšená produkce ) slin , únava , neklid , insomnie ( potíže se spánkem ) a úzkost .
(trg)="s14.2"> Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale ( observés chez 1 à 10 patients sur 100 ) sont les troubles extrapyramidaux ( contractions et spasmes incontrôlés ) , l’ acathisie ( besoin constant de bouger ) , les tremblements , la somnolence ( altération de l’ état de veille ) , la sédation ( l’ envie de dormir ) , les maux de tête , une vision trouble , la dyspepsie ( brûlures d’ estomac ) , les vomissements , les nausées ( envies de vomir ) , la constipation , l’ hypersécrétion salivaire ( production accrue de salive ) , la fatigue , l’ agitation , les insomnies ( troubles du sommeil ) , et l’ anxiété .
(src)="s14.3"> Akatizie se vyskytuje častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií .
(trg)="s14.3"> L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie .
(src)="s14.4"> U 1 až 10 pacientů ze 100 , kterým byly podány injekce přípravku Abilify , byla zaznamenána somnolence , závratě , bolesti hlavy , akatizie , nauzea a zvracení .
(trg)="s14.4"> De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence , de vertiges , de maux de tête , d’ acathisie , de nausées et de vomissements .
(src)="s14.5"> Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify je uveden v příbalových informacích .
(trg)="s14.5"> Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify , voir la notice .
(src)="s14.6"> Přípravek Abilify by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí ( alergií ) na aripiprazol nebo kteroukoli jinou složku přípravku .
(trg)="s14.6"> Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify .
(src)="s15.1"> Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen ?
(trg)="s15.1"> Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé ?
(src)="s15.2"> Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) rozhodl , že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika v rámci léčby schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod při bipolární poruše typu I a v rámci prevence nových manických epizod u pacientů , u nichž byly zaznamenány převážně manické epizody a u nichž byla úspěšná léčba manických epizod aripiprazolem .
(trg)="s15.2"> Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les bénéfices d' Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I , ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole .
(src)="s15.3"> Výbor rovněž rozhodl , že přínosy léčby pomocí injekčního roztoku v rámci rychlého zvládnutí agitace a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo u pacientů s manickými epizodami při bipolární poruše typu I , u kterých není perorální léčba vhodná , převyšují její rizika .
(trg)="s15.3"> Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques , dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée .
(src)="s15.4"> Výbor doporučil , aby přípravku Abilify bylo uděleno rozhodnutí o registraci .
(trg)="s15.4"> Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify .
(src)="s16.1"> Další informace o přípravku Abilify :
(trg)="s16.1"> Autres informations relatives à Abilify :
(src)="s16.2"> Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii společnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . června 2004 .
(trg)="s16.2"> La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . le 4 juin 2004.
(src)="s17.1"> Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( EPAR ) pro přípravek Abilify je k dispozici zde .
(trg)="s17.1"> L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici .
(src)="s18.1"> Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Dernière mise à jour du présent résumé :
(trg)="s18.2"> 07-2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs2.xml.gz
# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr2.xml.gz
(src)="s1.1"> Číslo EU
(trg)="s1.1"> Numéro UE
(src)="s2.1"> Smyšlený název
(trg)="s2.1"> Nom de fantaisie
(src)="s3.1"> Síla
(trg)="s3.1"> Dosage
(src)="s4.1"> Léková forma
(trg)="s4.1"> Forme pharmaceutique
(src)="s5.1"> Cesta podání
(trg)="s5.1"> Voie d’ administration
(src)="s6.1"> Obal
(trg)="s6.1"> Conditionnement
(src)="s7.1"> Obsah
(trg)="s7.1"> Contenu
(src)="s8.1"> Velikosti balení
(trg)="s8.1"> Taille de l’ emballage
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tablety
(trg)="s12.1"> comprimés
(src)="s13.1"> Perorální podání
(trg)="s13.1"> Voie orale
(src)="s14.1"> Jednodávkový perforovaný blistr ( AL/ AL )
(trg)="s14.1"> Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires ( alu/ alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tablety
(trg)="s19.1"> comprimés
(src)="s20.1"> Perorální podání
(trg)="s20.1"> Voie orale