# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs1.xml.gz
# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(src)="s3.1"> EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
(trg)="s5.1"> Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
(src)="s6.1"> Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( European Public Assessment Report , EPAR ) .
(src)="s6.2"> Objasňuje , jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie , aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku .
(trg)="s6.1"> Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts ( EPAR ) , in dem erläutert wird , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) die durchgeführten Studien beurteilt hat , um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen .
(src)="s6.3"> Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě , přečtěte si příbalové informace ( které jsou součástí zprávy EPAR ) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka .
(trg)="s6.2"> Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen , lesen Sie bitte die Packungsbeilage ( ebenfalls Bestandteil des EPAR ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
(src)="s6.4"> Bližší informace o tom , na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval , jsou uvedeny ve vědeckých diskusích ( rovněž součástí zprávy EPAR ) .
(trg)="s6.3"> Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen , lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion ( ebenfalls Teil des EPAR ) .
(src)="s7.1"> Co je Abilify ?
(trg)="s7.1"> Was ist Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify je léčivý přípravek , který obsahuje účinnou látku aripiprazol .
(trg)="s7.2"> Abilify ist ein Arzneimittel , das den Wirkstoff Aripiprazol enthält .
(src)="s7.3"> Je dostupný ve formě tablet s obsahem 5 mg , 10 mg , 15 mg a 30 mg , ve formě tablet dispergovatelných v ústech ( tablet , které se rozpustí v ústech ) s obsahem 10 mg , 15 mg a 30 mg , jako perorální roztok ( 1 mg/ ml ) nebo jako injekční roztok ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Es ist als 5 mg , 10 mg , 15 mg und 30 mg Tabletten , als 10 mg , 15 mg und 30 mg Schmelztabletten ( Tabletten , die sich im Mund auflösen ) , als Lösung zum Einnehmen ( 1 mg/ml ) und als Injektionslösung ( 7,5 mg/ml ) erhältlich .
(src)="s8.1"> Na co se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s8.1"> Wofür wird Abilify angewendet ?
(src)="s8.2"> Přípravek Abilify se používá k léčbě dospělých pacientů trpících následujícími duševními onemocněními : • schizofrenií , což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků , včetně neuspořádaného myšlení a řeči , halucinací ( slyšení nebo vidění věcí , které neexistují ) , podezíravosti a bludů ( chybné domněnky ) ; • bipolární poruchou typu I , což je duševní onemocnění , při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami ( období abnormálně povznesené nálady ) a obdobími běžné nálady .
(trg)="s8.2"> Abilify wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet : • Schizophrenie , eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z.
(trg)="s8.3"> B. wirres Denken und Sprechen , Halluzinationen ( Hören oder Sehen von Dingen , die nicht vorhanden sind ) , Misstrauen und Wahnvorstellungen ; • Bipolar-I-Störung , eine psychische Erkrankung , bei der die Patienten manische Episoden ( Perioden anormaler Hochstimmung ) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben .
(src)="s8.3"> U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout depresivní epizody .
(trg)="s8.4"> Es können auch depressive Episoden auftreten .
(src)="s8.4"> Přípravek Abilify se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod a k prevenci manických epizod u pacientů , u nichž byla v minulosti léčba tímto přípravkem úspěšná .
(trg)="s8.5"> Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten , die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben , angewendet .
(src)="s8.5"> Injekční roztok se používá k rychlému zvládnutí agitace ( rozrušení ) nebo poruch chování u pacientů , u nichž užívání přípravku ústy není vhodné .
(trg)="s8.6"> Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen angewendet , wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist .
(src)="s8.6"> Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis .
(trg)="s8.7"> Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
(src)="s9.1"> Jak se přípravek Abilify používá ?
(trg)="s9.1"> Wie wird Abilify angewendet ?
(src)="s9.2"> V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka 10 či 15 mg denně a užívá se ústy .
(trg)="s9.2"> Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 oder 15 mg pro Tag .
(src)="s9.3"> Udržovací dávka je 15 mg denně , u některých pacientů mohou však být přínosné i dávky vyšší .
(trg)="s9.3"> Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich , doch bei einigen Patienten können auch höhere Dosen hilfreich sein .
(src)="s9.4"> V případě bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka 15 mg denně a užívá se ústy , a to buď samostatně , nebo v kombinaci s jinými léčivy .
(trg)="s9.4"> Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich , entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln .
(src)="s9.5"> U některých pacientů může být prospěšné nasadit vyšší dávku .
(trg)="s9.5"> Bei einigen Patienten kann auch eine höhere Dosis hilfreich sein .
(src)="s9.6"> K prevenci manických epizod by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku .
(trg)="s9.6"> Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden .
(src)="s9.7"> U obou onemocnění lze pacientům , kteří mají potíže s polykáním tablet , podávat perorální roztok nebo tablety k rozpuštění v ústech .
(src)="s9.8"> Tablety k rozpuštění v ústech se užívají vložením na jazyk , kde se rychle rozpustí ve slinách , nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím .
(trg)="s9.7"> Bei beiden Erkrankungen können die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten bei Patienten angewendet werden , denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet .
(src)="s9.9"> Injekční roztok slouží pouze ke krátkodobému užívání a měl by být co nejdříve nahrazen tabletami , tabletami k rozpuštění v ústech nebo perorálním roztokem : obvyklá dávka při užívání injekčního roztoku je 9, 75 mg 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.8"> Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt , wo sie durch den Speichel rasch zerfallen , oder können 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(src)="s9.10"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.9"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . ve formě jediné injekce do horní části paže nebo do hýžďového svalu , přičemž účinná dávka se pohybuje v rozmezí 5, 25 a 15 mg .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Wasser aufgelöst und getrunken werden .
(src)="s10.3"> V případě nutnosti lze podat injekci druhou , avšak nejdříve po dvou hodinách po podání první injekce , přičemž v průběhu jakéhokoli 24hodinového cyklu by měly být podány maximálně tři injekce .
(trg)="s10.3"> Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt , und die Behandlung sollte möglichst bald auf Tabletten , Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen umgestellt werden .
(src)="s10.4"> Přípravek Abilify lze užívat spolu s jídlem nebo v době mezi jídly .
(trg)="s10.4"> Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg als einzelne Injektion in den Oberarm oder den Gesäßmuskel , es können aber auch Dosen zwischen 5,25 mg und 15 mg wirksam sein .
(trg)="s10.5"> Falls erforderlich , kann eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten gegeben werden , doch innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens drei Injektionen verabreicht werden .
(trg)="s10.6"> Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden .
(src)="s10.5"> Denní dávka přípravku Abilify by neměla překročit 30 mg , avšak u pacientů , kteří mají závažné problémy s játry , by se tato dávka měla užívat s opatrností .
(trg)="s10.7"> Die Tagesdosis von Abilify darf 30 mg nicht überschreiten .
(trg)="s10.8"> Diese Dosis sollte jedoch bei Patienten , die schwere Leberprobleme haben , mit Vorsicht angewendet werden .
(src)="s10.6"> U pacientů , kteří užívají jiné léky , jež se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Abilify , by se dávka přípravku Abilify měla upravit .
(trg)="s10.9"> Bei Patienten , die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen , die genauso wie Abilify abgebaut werden , sollte die Dosis von Abilify angepasst werden .
(src)="s10.7"> Přípravek Abilify nebyl zkoumán u dětí do 18 let věku a u dospělých starších 65 let .
(trg)="s10.10"> Abilify wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre untersucht .
(src)="s10.8"> Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích .
(trg)="s10.11"> Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen .
(src)="s11.1"> Jak přípravek Abilify působí ?
(trg)="s11.1"> Wie wirkt Abilify ?
(src)="s11.2"> Účinná látka přípravku Abilify , aripiprazol , je antipsychotikum .
(trg)="s11.2"> Der Wirkstoff in Abilify , Aripiprazol , ist ein sogenanntes Antipsychotikum .
(src)="s11.3"> Jeho přesný mechanismus působení není znám , váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku .
(trg)="s11.3"> Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt , doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn .
(src)="s11.4"> Tím narušuje signály přenášené mezi buňkami mozku pomocí „ neurotransmiterů “ , což jsou chemické látky , které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci .
(trg)="s11.4"> Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“ , d. h. chemische Stoffe , die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen .
(src)="s11.5"> Má se za to , že aripiprazol působí především jako „ částečný agonista “ receptorů neurotransmiterů dopaminu a 5- hydroxytryptaminu ( rovněž nazývaného serotonin ) .
(trg)="s11.5"> Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als “ partieller Agonist” für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin ( auch Serotonin genannt ) .
(src)="s11.6"> Výrazem částečný agonista se rozumí skutečnost , že aripiprazole působí při aktivaci receptorů jako 5- hydroxytryptamin a dopamin , ovšem v menší míře než transmitery .
(trg)="s11.6"> Dies bedeutet , dass Aripiprazol wie 5-Hydroxytryptamin und Dopamin , aber in geringerem Maße als die Neurotransmitter wirkt , um die Rezeptoren zu aktivieren .
(src)="s11.7"> Jelikož se dopamin a 5- hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše , pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu .
(trg)="s11.7"> Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen , trägt Aripiprazol dazu bei , die Aktivität des Gehirns zu normalisieren , wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird .
(src)="s12.1"> Jak byl přípravek Abilify zkoumán ?
(trg)="s12.1"> Wie wurde Abilify untersucht ?
(src)="s12.2"> Pokud jde o léčbu schizofrenie , přípravek Abilify byl zkoumán v rámci tří hlavních krátkodobých studií trvajících čtyři až šest týdnů , do kterých bylo zařazeno 1 230 pacientů a které srovnávaly přípravek Abilify s placebem ( léčbou neúčinným přípravkem ) .
(trg)="s12.2"> Für die Behandlung von Schizophrenie wurden drei ausschlaggebende Kurzzeitstudien mit Abilify- Tabletten an 1 203 Patienten über vier bis sechs Wochen durchgeführt .
(trg)="s12.3"> In diesen Studien wurde Abilify mit einem Placebo ( Scheinbehandlung ) verglichen .
(src)="s12.3"> Účinnost přípravku Abilify při prevenci opětovného výskytu příznaků byla zkoumána ve třech studiích trvajících až jeden rok , přičemž ve dvou z nich byl jako srovnávací lék použit haloperidol ( jiné antipsychotikum ) .
(trg)="s12.4"> Die Wirksamkeit von Abilify , das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern , wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht .
(trg)="s12.5"> In zwei dieser Studien wurde Haloperidol ( ein anderes Antipsychotikum ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(src)="s12.4"> Účinnost injekčního roztoku byla srovnávána s placebem po dobu dvou hodin ve dvou studiích , do kterých bylo zařazeno 805 pacientů se schizofrenií nebo souvisejícími stavy , kteří vykazovali příznaky agitace .
(trg)="s12.6"> Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Patienten mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen , die an gesteigerter Unruhe litten , über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen .
(src)="s12.5"> Všechny tyto studie měřily změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro schizofrenii .
(trg)="s12.7"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen .
(src)="s12.6"> Pokud jde o léčbu bipolární poruchy , přípravek Abilify podávaný ústně byl zkoumán v rámci osmi hlavních studií .
(trg)="s12.8"> Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt , in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde .
(src)="s12.7"> Bylo provedeno pět krátkodobých studií , které srovnávaly účinnost přípravku Abilify a placeba po dobu tří týdnů na celkem 1 900 pacientech .
(trg)="s12.9"> In fünf Kurzzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo über drei Wochen an insgesamt 1 900 Patienten verglichen .
(src)="s12.8"> Dvě z těchto studií využívaly haloperidol a lithium ( jiné antipsychotikum ) jako srovnávací léky a pokračovaly po dobu dalších devíti týdnů , aby zjistily míru zachování účinku léčiv .
(trg)="s12.10"> In zwei dieser Studien wurden Haloperidol und Lithium ( andere Antipsychotika ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(trg)="s12.11"> Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt , um das Anhalten der Wirkung der Arzneimittel zu untersuchen .
(src)="s12.9"> Jiná studie srovnávala přípravek Abilify s haloperidolem po dobu 12 týdnů na 347 pacientech a další studie srovnávala účinnost přípravku Abilify a placeba při prevenci opětovného výskytu příznaků u 160 pacientů , u nichž bylo pomocí přípravku Abilify stabilizace manických příznaků již dosaženo .
(trg)="s12.12"> In einer weiteren Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol , in einer anderen Studie die Wirksamkeit von Abilify und Placebo , das Wiederauftreten zu verhindern , an 160 Patienten , bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren , verglichen .
(src)="s12.10"> Osmá studie zkoumala účinky přidání přípravku Abilify či placeba ke stávající léčbě lithiem či valproátem ( jiné antipsychotikum ) na 384 pacientech .
(trg)="s12.13"> In der achten Studie wurde die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Abilify bzw.
(trg)="s12.14"> Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat ( ein anderes Antipsychotikum ) an 384 Patienten untersucht .
(src)="s12.11"> Účinnost přípravku Abilify ve formě injekčního roztoku byla srovnávána s účinností lorazepamu ( jiné antipsychotikum ) a placeba po dobu dvou hodin v rámci jedné studie , do které bylo zařazeno 301 pacientů s bipolární poruchou , kteří vykazovali příznaky rozrušení .
(trg)="s12.15"> Die Wirksamkeit von Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten mit bipolarer Störung , die an gesteigerter Unruhe litten , mit der von Lorazepam ( ein anderes Antipsychotikum ) und Placebo über einen Zeitraum von zwei Stunden verglichen .
(src)="s12.12"> Všechny tyto studie zkoumaly změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro bipolární poruchu nebo počet pacientů , u nichž byla léčba účinná .
(trg)="s12.16"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten , die auf die Behandlung ansprachen , untersucht .
(src)="s12.13"> Společnost také provedla studie zaměřené na absorpci tablet k rozpuštění v ústech a perorálního roztoku v organismu .
(trg)="s12.17"> Das Unternehmen führte außerdem Studien durch , um zu untersuchen , wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert ( aufnimmt ) .
(src)="s13.1"> Jaký přínos přípravku Abilify byl prokázán v průběhu studií ?
(trg)="s13.1"> 2/3 Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt ?
(src)="s13.2"> Při léčbě schizofrenie byl přípravek Abilify v rámci krátkodobých studií účinnější než placebo .
(trg)="s13.2"> Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo .
(src)="s13.3"> V dlouhodobých studiích byl přípravek Abilify po až jednom roce léčby účinnější než placebo a stejně účinný jako haloperidol .
(trg)="s13.3"> In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol .
(src)="s13.4"> V obou studiích injekčního roztoku vykazovali pacienti léčení přípravkem Abilify v dávkách 5, 25 mg , 9, 75 mg nebo 15 mg mnohem výraznější snížení příznaků agitace než pacienti , kterým bylo injekčně podáváno placebo .
(trg)="s13.4"> In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten , die Abilify in Dosen von 5,25 mg , 9,75 mg oder 15 mg erhielten , eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten , die ein Placebo erhielten .
(src)="s13.5"> Při léčbě bipolární poruchy byl v rámci čtyř z pěti krátkodobých studií přípravek Abilify při zmírňování manických příznaků účinnější než placebo .
(trg)="s13.5"> Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien manische Symptome wirksamer als Placebo .
(src)="s13.6"> Účinek přípravku Abilify po dobu tří týdnů byl 2/ 3 rovněž podobný účinku haloperidolu a lithia .
(trg)="s13.6"> Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen .
(src)="s13.7"> Tento účinek byl udržen po dobu až 12 týdnů .
(trg)="s13.7"> Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an .
(src)="s13.8"> Přípravek Abilify byl také účinnější než placebo , pokud jde o prevenci manických epizod , které se navracejí u pacientů , jenž byli již dříve léčeni po dobu až 74 týdnů , a pokud jde o použití přípravku jako přídatné léčby k léčbě stávající .
(trg)="s13.8"> Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde .
(src)="s13.9"> Injekce přípravku Abilify v dávkách 10 nebo 15 mg byly rovněž účinnější než placebo , pokud jde o zmírňování příznaků agitace , a vykazovaly podobnou účinnost jako lorazepam .
(trg)="s13.9"> Abilify-Injektionen in 10- oder 15-mg-Dosen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam .
(src)="s14.1"> Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify ?
(trg)="s14.1"> Welches Risiko ist mit Abilify verbunden ?
(src)="s14.2"> Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Abilify užívaného ústně ( zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100 ) patří extrapyramidové poruchy ( nekontrolované cukání a škubání těla ) , akatizie ( neustálé nutkání k pohybu ) , třes , somnolence ( ospalost ) , sedace ( netečnost ) , bolesti hlavy , rozmazané vidění , dyspepsie ( pálení žáhy ) , zvracení , nauzea ( pocit na zvracení ) , zácpa , hypersekrece ( zvýšená produkce ) slin , únava , neklid , insomnie ( potíže se spánkem ) a úzkost .
(trg)="s14.2"> Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen ( beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten ) sind extrapyramidale Störungen ( unkontrolliertes Zucken ) , Akathisie ( ständiger Bewegungsdrang ) , Tremor ( Zittern ) , Somnolenz ( Benommenheit ) , Sedierung ( Schläfrigkeit ) , Kopfschmerzen , verschwommenes Sehen , Dyspepsie ( Sodbrennen ) , Erbrechen , Nausea ( Übelkeit ) , Obstipation ( Verstopfung ) , Speichelhypersekretion ( erhöhte Speichelproduktion ) , Müdigkeit und Erschöpfung , Ruhelosigkeit , Insomnie ( Schlafstörungen ) und Angstzustände .
(src)="s14.3"> Akatizie se vyskytuje častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií .
(trg)="s14.3"> Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie .
(src)="s14.4"> U 1 až 10 pacientů ze 100 , kterým byly podány injekce přípravku Abilify , byla zaznamenána somnolence , závratě , bolesti hlavy , akatizie , nauzea a zvracení .
(trg)="s14.4"> Bei 1 bis 10 von 100 Patienten , die Abilify-Injektionen erhalten , treten Somnolenz ( Benommenheit ) , Schwindel , Kopfschmerzen , Akathisie , Übelkeit und Erbrechen auf .
(src)="s14.5"> Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify je uveden v příbalových informacích .
(trg)="s14.5"> Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen .
(src)="s14.6"> Přípravek Abilify by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí ( alergií ) na aripiprazol nebo kteroukoli jinou složku přípravku .
(trg)="s14.6"> Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden , die möglicherweise überempfindlich ( allergisch ) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind .
(src)="s15.1"> Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen ?
(trg)="s15.1"> Warum wurde Abilify zugelassen ?
(src)="s15.2"> Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) rozhodl , že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika v rámci léčby schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod při bipolární poruše typu I a v rámci prevence nových manických epizod u pacientů , u nichž byly zaznamenány převážně manické epizody a u nichž byla úspěšná léčba manických epizod aripiprazolem .
(trg)="s15.2"> Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) gelangte zu dem Schluss , dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten , die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen , gegenüber den Risiken überwiegen .
(src)="s15.3"> Výbor rovněž rozhodl , že přínosy léčby pomocí injekčního roztoku v rámci rychlého zvládnutí agitace a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo u pacientů s manickými epizodami při bipolární poruše typu I , u kterých není perorální léčba vhodná , převyšují její rizika .
(trg)="s15.3"> Außerdem kam der Ausschuss zu dem Ergebnis , dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung , wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist , gegenüber den Risiken überwiegen .
(src)="s15.4"> Výbor doporučil , aby přípravku Abilify bylo uděleno rozhodnutí o registraci .
(trg)="s15.4"> Der Ausschuss empfahl , die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen .
(src)="s16.1"> Další informace o přípravku Abilify :
(trg)="s16.1"> Weitere Informationen über Abilify :
(trg)="s16.2"> Am 4.
(src)="s16.2"> Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii společnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . dne 4 . června 2004 .
(trg)="s16.3"> Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union .
(src)="s17.1"> Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení ( EPAR ) pro přípravek Abilify je k dispozici zde .
(trg)="s17.1"> Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie hier .
(src)="s18.1"> Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/3
# cs/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304cs2.xml.gz
# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de2.xml.gz
(src)="s1.1"> Číslo EU
(trg)="s1.1"> EU Number
(src)="s2.1"> Smyšlený název
(trg)="s2.1"> Phantasie- bezeichnung
(src)="s3.1"> Síla
(trg)="s3.1"> Stärke
(src)="s4.1"> Léková forma
(trg)="s4.1"> Darreichungs- form
(src)="s5.1"> Cesta podání
(trg)="s5.1"> Art der Anwendung
(src)="s6.1"> Obal
(trg)="s6.1"> Verpackung
(src)="s7.1"> Obsah
(trg)="s7.1"> Inhalt
(src)="s8.1"> Velikosti balení
(trg)="s8.1"> Packungsgröße
(src)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(src)="s10.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s11.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s12.1"> Tablety
(trg)="s12.1"> Tabletten
(src)="s13.1"> Perorální podání
(trg)="s13.1"> Zum Einnehmen
(src)="s14.1"> Jednodávkový perforovaný blistr ( AL/ AL )
(trg)="s14.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(src)="s15.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(src)="s17.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s18.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s19.1"> Tablety
(trg)="s19.1"> Tabletten
(src)="s20.1"> Perorální podání
(trg)="s20.1"> Zum Einnehmen
(src)="s21.1"> Jednodávkový perforovaný blistr ( AL/ AL )
(trg)="s21.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(src)="s22.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1