Untitled Document

# bg/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304bg1.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro1.xml.gz

(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency

(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471

(src)="s3.1"> ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR )

(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY Rezumat EPAR destinat publicului

(src)="s5.1"> Резюме на EPAR за обществено ползване
(trg)="s5.1"> Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) .

(src)="s6.1"> Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка ( EPAR ) .
(trg)="s5.2"> Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului .

(src)="s6.2"> В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) оценява проведените проучвания , за да направи своите препоръки как да се използва лекарството .
(src)="s6.3"> Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение , прочетете листовката ( също част от EPAR ) или попитайте Вашия лекар или фармацевт .
(trg)="s5.3"> Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi , citiţi prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresaţi- vă medicului sau farmacistului .

(src)="s6.4"> Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP , прочетете научното обсъждане ( също част от EPAR ) .
(trg)="s5.4"> Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiţi Dezbaterea ştiinţifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) .

(src)="s7.1"> Какво представлява Abilify ?
(trg)="s6.1"> Ce este Abilify ?

(src)="s7.2"> Abilify е лекарство , съдържащо активното вещество арипипразол .
(trg)="s6.2"> Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol .

(src)="s7.3"> Предлага се под формата на таблетки от 5 mg , 10 mg , 15 mg и 30 mg , като диспергиращи се таблетки ( таблетки , които се разтварят в устата ) от 10 mg , 15 mg и 30 mg , като перорален разтвор ( 1 mg/ ml ) и като инжекционен разтвор ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s6.3"> Acesta este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg , 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de comprimate orodispersabile ( comprimate care se dizolvă în gură ) de 10 mg , 15 mg şi 30 mg , sub formă de soluţie orală ( 1 mg/ ml ) şi soluţie injectabilă ( 7, 5 mg/ ml ) .

(src)="s8.1"> За какво се използва Abilify ?
(trg)="s7.1"> Pentru ce se utilizează Abilify ?

(src)="s8.2"> Abilify се използва за лечение на възрастни пациенти със следните психични заболявания : • шизофрения – психично заболяване , което се характеризира с редица симптоми , включително дезорганизирано мислене и реч , халюцинации ( виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове ) , подозрителност и налудности ( погрешни вярвания ) ; • биполярно разстройство І – психично заболяване , при което пациентите имат манийни епизоди ( периоди на абнормално повишено настроение ) , последвани от периоди на нормално настроение .
(trg)="s7.2"> Abilify se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele boli psihice : • schizofrenie , boală psihică care cuprinde mai multe simptome , printre care tulburări de gândire şi vorbire , halucinaţii ( a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale ) , suspiciune şi iluzii ( percepţii greşite ) ; • afecţiunea bipolară I , o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale ( perioade de dispoziţie anormal de bună ) care alternează cu perioade de dispoziţie normală .

(src)="s8.3"> Възможно е да имат и епизоди на депресия .
(trg)="s7.3"> Pacienţii pot avea şi perioade de depresie .

(src)="s8.4"> Abilify се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които в миналото са се повлияли от лекарството .
(trg)="s7.4"> Abilify se utilizează pentru tratarea episoadelor moderate până la severe şi prevenirea episoadelor maniacale la pacienţii care au răspuns la medicament în trecut .

(src)="s8.5"> Инжекционният разтвор се използва за бързо овладяване на възбуда или нарушено поведение , когато приемът на лекарството през устата не е подходящ .
(trg)="s7.5"> Soluţia injectabilă se foloseşte pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant , când administrarea orală a medicamentului nu este adecvată .

(src)="s8.6"> Лекарствен продукт , отпускан по лекарско предписание .
(trg)="s7.6"> Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă .

(src)="s9.1"> Как да използвате Abilify ?
(trg)="s8.1"> Cum se utilizează Abilify ?

(src)="s9.2"> За шизофрения препоръчваната начална доза е 10 или 15 mg , приемана веднъж дневно през устата .
(trg)="s8.2"> În schizofrenie , doza orală de început recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi .

(src)="s9.3"> Поддържащата доза е 15 mg веднъж дневно , но при някои пациенти по- високите дози може да са от полза .
(trg)="s8.3"> Doza de întreţinere este de 15 mg o dată pe zi , dar unii pacienţii pot beneficia de doze mai mari .

(src)="s9.4"> За биполярно разстройство препоръчваната начална доза е 15 mg , приемана веднъж дневно през устата , самостоятелно или в комбинация с други лекарства .
(trg)="s8.4"> În afecţiunea bipolară , doza orală de început recomandată este de 15 mg o dată pe zi , fie singur , fie în asociere cu alte medicamente .
(trg)="s8.5"> La unii pacienţi poate fi nevoie de doze mai mari .

(src)="s9.5"> При някои пациенти може да има полза от по- висока доза .
(trg)="s8.6"> Pentru prevenirea episoadelor maniacale , trebuie continuat cu aceeaşi doză .

(src)="s9.6"> За предотвратяване на манийни епизоди трябва да се продължи със същата доза .
(trg)="s8.7"> În ambele boli , soluţia orală sau comprimatele orodispersibile pot fi folosite la pacienţii care au dificultăţi la înghiţire .
(trg)="s8.8"> Comprimatele orodispersabile se iau punându- le pe limbă , de unde se dezintegrează repede în salivă , sau amestecându- le în apă înainte de înghiţire .

(src)="s9.7"> За двете заболявания пероралният разтвор или диспергиращите се таблетки могат да се прилагат при пациенти , които изпитват трудности при поглъщане на таблетки .
(trg)="s8.9"> Soluţia pentru injecţie trebuie utilizată numai pe termen scurt şi înlocuită cât mai repede posibil cu comprimate , comprimate orodispersibile sau soluţie orală : doza uzuală este de 9, 75 mg ca injecţie unică în partea de sus a braţului sau în muşchiul fesier , dar doza eficace se poate afla între 5, 25 şi 15 mg .
(trg)="s8.10"> O a doua injecţie

(src)="s9.8"> Диспергиращите се таблетки се приемат , като се поставят върху езика , където се разтварят 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.1"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .

(src)="s9.9"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.2"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu

(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .

(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . бързо от слюнката , или като се разтворят във вода преди поглъщането им .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . poate fi administrată la două ore după prima , dacă este necesar , dar într- o perioadă de 24 de ore nu trebuie administrate mai mult de trei injecţii .

(src)="s10.3"> Инжекционният разтвор е предназначен само за краткосрочно приложение и трябва да бъде заменен с таблетки , диспергиращи се таблетки или перорален разтвор при първа възможност : обичайната доза е 9, 75 mg , приложена като еднократна инжекция в мускула на предмишницата или седалището , но ефективните дози са между 5, 25 и 15 mg .
(src)="s10.4"> Ако е необходимо , може да се постави втора инжекция два часа след първата , като за период от 24 часа не трябва да се поставят повече от три инжекции .
(src)="s10.5"> Abilify може да се приема със или без храна .
(trg)="s10.3"> Abilify poate fi luat cu sau fără alimente .

(src)="s10.6"> Дневната доза Abilify не трябва да надвишава 30 mg , като тази дозировка трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми .
(trg)="s10.4"> Doza zilnică de Abilify nu trebuie să depăşească 30 mg , dar această doză trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă .

(src)="s10.7"> Дозата Abilify трябва да се коригира при пациенти , приемащи други лекарства , които се разграждат по същия начин като Abilify .
(trg)="s10.5"> Doza de Abilify trebuie adaptată la pacienţii care iau şi alte medicamente cu aceeaşi cale de metabolizare ca şi Abilify .

(src)="s10.8"> Abilify не е проучен при деца на възраст под 18 години или възрастни над 65 години .
(trg)="s10.6"> Abilify nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 18 ani sau la adulţi cu vârsta peste 65 de ani .

(src)="s10.9"> За повече информация – вижте листовката .
(trg)="s10.7"> Pentru informaţii suplimentare , a se consulta prospectul .

(src)="s11.1"> Как действа Abilify ?
(trg)="s11.1"> Cum acţionează Abilify ?

(src)="s11.2"> Активното вещество в Abilify , арипипразол , е антипсихотично лекарство .
(trg)="s11.2"> Substanţa activă din Abilify , aripiprazolul , este o substanţă antipsihotică .

(src)="s11.3"> Точният механизъм на неговото действие не е изяснен , но то се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка .
(trg)="s11.3"> Mecanismul exact de acţiune al acestuia nu este cunoscut , dar se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului .

(src)="s11.4"> Това прекъсва сигналите , предавани между мозъчните клетки от „ невротрансмитерите “ – химични вещества , които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си .
(trg)="s11.4"> Aceasta întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ” , substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase .

(src)="s11.5"> Смята се , че арипипразол действа главно като „ частичен агонист “ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5- хидрокситриптамин ( наричан още серотонин ) .
(trg)="s11.5"> Se crede că aripiprazolul acţionează în principal ca „ agonist parţial ” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5- hidroxitriptamină ( numit şi serotonină ) .

(src)="s11.6"> Това означава , че арипипразол активира рецепторите подобно на 5- хидрокситриптамин и допамин , но в по- малка степен от невротрансмитерите .
(trg)="s11.6"> Prin agonist parţial se înţelege că aripiprazolul acţionează în acelaşi fel , dar în mai mică măsură decât serotonina şi dopamina pentru a activa receptorii .

(src)="s11.7"> Тъй като 5- хидрокситриптамин и допамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство , арипипразол помага за нормализиране на мозъчната дейност , като отслабва психотичните или манийните симптоми и предотвратява повторната им поява .
(trg)="s11.7"> Deoarece dopamina şi 5- hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie şi afecţiunea bipolară , aripiprazolul ajută la normalizarea activităţii cerebrale , reducând simptomele psihotice şi maniacale şi prevenind reapariţia lor .

(src)="s12.1"> Как е проучен Abilify ?
(trg)="s12.1"> Cum a fost studiat Abilify ?

(src)="s12.2"> За лечението на шизофрения са проведени три основни краткосрочни проучвания на таблетки Abilify с продължителност четири до шест седмици , в които участват 1203 пациенти и в които Abilify е сравнен с плацебо ( сляпо лечение ) .
(trg)="s12.2"> Pentru tratamentul schizofreniei au existat trei studii principale pe termen scurt , de 4 până la 6 săptămâni , pentru Abilify sub formă de comprimate , care au inclus 1 203 pacienţi şi au comparat Abilify cu placebo ( un preparat inactiv ) .

(src)="s12.3"> Ефективността на Abilify за предотвратяване на рецидиви на симптоми е оценена в три проучвания с продължителност до една година , в две от които за сравнение е използван халоперидол ( друго антипсихотично лекарство ) .
(trg)="s12.3"> Eficacitatea Abilify de a preveni reapariţia simptomelor a fost evaluată în trei studii cu durată de până la un an .
(trg)="s12.4"> În două dintre studii s- a folosit drept comparator haloperidolul ( un alt medicament antipsihotic ) .

(src)="s12.4"> Ефективността на инжекционния разтвор е сравнена с плацебо в продължение на период от два часа в две проучвания при 805 пациенти с шизофрения или подобни състояния , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.5"> Eficacitatea soluţiei injectabile a fost comparată cu un placebo în două studii cu durata de două ore , care au implicat 805 pacienţi cu schizofrenie sau cu afecţiuni înrudite şi care aveau simptome de agitaţie .

(src)="s12.5"> Всички проучвания измерват промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за шизофрения .
(trg)="s12.6"> Toate studiile au măsurat modificarea simptomelor de agitaţie utilizând o scară standard pentru schizofrenie .

(src)="s12.6"> За лечението на биполярно разстройство са проведени осем основни проучвания , които разглеждат приема на Abilify през устата .
(trg)="s12.7"> Pentru tratamentul afecţiunii bipolare , au existat opt studii principale care au evaluat Abilify administrat oral .

(src)="s12.7"> Проведени са пет краткосрочни проучвания , които сравняват ефективността на Abilify и плацебо в продължение на три седмици при общо 1900 пациенти .
(trg)="s12.8"> Cinci studii pe termen scurt au comparat eficacitatea Abilify cu placebo timp de trei săptămâni pe un total de 1 900 de pacienţi .

(src)="s12.8"> В две от тях за сравнение са използвани халоперидол и литий ( друго антипсихотично лекарство ) и продължават още девет седмици с цел да се разгледа поддържането на ефекта на лекарствата .
(trg)="s12.9"> Două dintre aceste studii au utilizat drept comparator haliperidol şi litiu ( un alt medicament antipsihotic ) şi au continuat încă nouă săptămâni pentru a evalua menţinerea efectului medicamentelor .

(src)="s12.9"> Друго проучване сравнява Abilify с халоперидол в продължение на 12 седмици при 347 пациенти , а допълнително проучване сравнява ефективността на Abilify и плацебо за предотвратяване на рецидиви при 160 пациенти , чиито манийни симптоми вече са стабилизирани с Abilify .
(trg)="s12.10"> Un alt studiu a comparat Abilify cu haloperidol timp de 12 săptămâni pe 347 de pacienţi , iar un alt studiu a comparat eficacitatea Abilify cu placebo în prevenirea reapariţiei , pe 160 de pacienţi ale căror simptome maniacale fuseseră stabilizate cu Abilify .

(src)="s12.10"> В осмото проучване е разгледан ефектът от добавяне на Abilify или плацебо към съществуващо лечение с литий или валпроат ( друго антипсихотично лекарство ) при 384 пациенти .
(trg)="s12.11"> Cel de- al optulea studiu a evaluat efectul adăugării de Abilify sau de placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat ( un alt medicament antipsihotic ) pe 384 de pacienţi .

(src)="s12.11"> Ефективността на инжекционния разтвор Abilify е сравнена с тази на лоразепам ( друго антипсихотично лекарство ) и на плацебо в продължение на два часа в едно проучване при 301 пациенти с биполярно разстройство , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.12"> Eficacitatea Abilify ca soluţie pentru injecţie a fost comparată cu cea a lorazepamului ( un alt medicament antipsihotic ) şi cu cea placebo timp de două ore , într- un studiu care a implicat 301 pacienţi cu afecţiune bipolară , care aveau simptome de agitaţie .

(src)="s12.12"> Всички проучвания разглеждат промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за биполярно разстройство или броя на пациентите , които се повлияват от лечението .
(trg)="s12.13"> Toate aceste studii au evaluat schimbarea simptomelor pacienţilor , utilizând o scară standard pentru afecţiunea bipolară sau numărul de pacienţi care au răspuns la tratament .

(src)="s12.13"> Компанията производител провежда също проучвания , в които е разгледано усвояването в организма на диспергиращите се таблетки и пероралния разтвор .
(trg)="s12.14"> Societatea a realizat , de asemenea , studii cu privire la absorbţia în organism a comprimatelor orodispersabile şi a soluţiei orale .

(src)="s13.1"> Какви ползи от Abilify са установени в проучванията ?
(trg)="s13.1"> Ce beneficii a prezentat Abilify în timpul studiilor ?

(src)="s13.2"> Прилаган за лечение на шизофрения , Abilify е по- ефективен от плацебо в краткосрочните проучвания .
(trg)="s13.2"> În tratamentul schizofreniei , Abilify a fost mai eficace decât placebo în studiile pe termen scurt .

(src)="s13.3"> В дългосрочните проучвания Abilify е по- ефективен от плацебо и също толкова 2/ 3 ефективен колкото халоперидол след до една година на лечение .
(trg)="s13.3"> În studiile pe termen lung , Abilify a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca haloperidol , după un an de tratament .

(src)="s13.4"> В двете проучвания на инжекционния разтвор пациентите , приемащи Abilify в дози от 5, 25 , 9, 75 или 15 mg , имат значително по- голямо намаление на симптомите на възбуда спрямо получаващите плацебо .
(trg)="s13.4"> În ambele studii pentru soluţia injectabilă , pacienţii care au primit Abilify în doze de 5, 25 , 9, 75 sau 15 mg au avut o reducere mult mai mare a simptomelor de agitaţie decât cei care au primit placebo .

(src)="s13.5"> Прилаган за биполярно разстройство , Abilify е по- ефективен от плацебо за намаляване на манийните епизоди в четири от петте краткосрочни проучвания .
(src)="s13.6"> Освен това Abilify има ефект , подобен на този на халоперидол и литий , в продължение на три седмици .
(trg)="s13.5"> În tratamentul afecţiunii bipolare , în patru din cele cinci studii pe termen scurt , Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale .

(src)="s13.7"> Този ефект се поддържа за максимален период от 12 седмици .
(trg)="s13.6"> Acest efect a fost menţinut timp de până la 12 săptămâni .

(src)="s13.8"> Abilify е също така по- ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди , които се появяват отново при лекувани преди това пациенти за максимален период от 74 седмици , и при употребата му като допълнение към съществуващо лечение .
(trg)="s13.7"> Abilify a fost , de asemenea , mai eficace decât placebo în prevenirea revenirii episoadelor maniacale la pacienţii trataţi anterior timp de până la 74 de săptămâni , şi când a fost utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul existent .

(src)="s13.9"> Инжекциите Abilify в дози от 10 или 15 mg са също по- ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на възбуда и имат ефективност , подобна на тази на лоразепам .
(trg)="s13.8"> Injecţiile cu Abilify în doze de 10 sau 15 mg au

(src)="s14.1"> Какви са рисковете , свързани с Abilify ?
(trg)="s15.1"> Care sunt riscurile asociate cu Abilify ?

(src)="s14.2"> Най- честите нежелани реакции при приема на Abilify през устата ( наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти ) са екстрапирамидни нарушения ( неконтролирани гърчове или спазми ) , акатизия ( постоянна нужда от движение ) , тремор ( треперене ) , сомнолентност ( сънливост ) , седиране ( успокояване ) , главоболие , замъглено виждане , диспепсия ( киселини в стомаха ) , повръщане , повдигане ( позиви за повръщане ) , констипация , хиперсаливация ( увеличена секреция на слюнка ) , умора , безпокойство , безсъние ( трудности при заспиване ) и тревожност .
(trg)="s15.2"> Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify ( observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 ) sunt : tulburări extrapiramidale ( contracţii şi spasme necontrolate ) , acatisie ( nevoia constantă de mişcare ) , tremor ( tremurături ) , somnolenţă ( starea de somn ) , sedare ( toropeală ) , dureri de cap , înceţoşarea vederii , dispepsie ( arsuri gastrice ) , vărsături , greaţă ( senzaţia de rău ) , constipaţie , hipersecreţie salivară ( producţie mărită de salivă ) , extenuare ( slăbiciune ) , stare de nelinişte , insomnie ( dificultăţi de a dormi ) şi anxietate .

(src)="s14.3"> Акатизията е по- честа реакция при пациенти с биполярно разстройство отколкото при пациенти с шизофрения .
(trg)="s15.3"> Acatisia este mai frecventă la pacienţii cu afecţiune bipolară decât la cei cu schizofrenie .

(src)="s14.4"> Един до 10 на 100 пациенти , получаващи инжекции Abilify , изпитват сомнолентност , замаяност , главоболие , акатизия , повдигане и повръщане .
(trg)="s15.4"> Între 1 şi 10 pacienţi din 100 care au primit injecţii cu Abilify au somnolenţă , ameţeli , dureri de cap , acatisie , greaţă şi vărsături .

(src)="s14.5"> За пълния списък на всички наблюдавани при Abilify нежелани реакции – вижте листовката .
(trg)="s15.5"> Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abilify , a se consulta prospectul .

(src)="s14.6"> Abilify е противопоказен за хора , които биха могли да проявят свръхчувствителност ( алергични реакции ) към арипипразол или някоя от другите съставки .
(trg)="s15.6"> Abilify nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la aripiprazol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament .

(src)="s15.1"> Основания за одобряване на Abilify ?
(trg)="s16.1"> De ce a fost aprobat Abilify ?

(src)="s15.2"> Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) решава , че ползите от Abilify са по- големи от рисковете за лечение на шизофрения и умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство І и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които страдат предимно от манийни епизоди и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол .
(trg)="s16.2"> Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul schizofreniei şi al afecţiunii bipolare I moderată până la severă şi prevenirea reapariţiei de episoade maniacale la pacienţii care au suferit predominant de episoade maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol .

(src)="s15.3"> Комитетът решава също , че ползите от инжекционния разтвор надвишават рисковете за бързо овладяване на възбуда и нарушено поведение при пациенти с шизофрения или при пациенти с манийни епизоди с биполярно разстройство І , когато пероралната терапия не е подходяща .
(trg)="s16.3"> De asemenea , Comitetul a mai hotărât că beneficiile soluţiei injectabile depăşesc riscurile sale în ceea ce priveşte controlul rapid al agitaţiei şi comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau la pacienţii cu episoade maniacale în afecţiunea bipolară I , la care medicaţia orală nu este adecvată .

(src)="s15.4"> Комитетът препоръчва на Abilify да бъде издадено разрешение за употреба .
(trg)="s16.4"> Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify .

(src)="s16.1"> Допълнителна информация за Abilify :
(trg)="s17.1"> Alte informaţii despre Abilify :

(src)="s16.2"> Европейската комисия издава разрешение за употреба , валидно в рамките на Европейския съюз , за Abilify на Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd на 4 юни 2004 г .
(trg)="s17.2"> Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abilify , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 4 iunie 2004 .

(src)="s17.1"> Пълният текст на EPAR относно Abilify може да се намери тук .
(trg)="s18.1"> EPAR- ul complet pentru Abilify este disponibil aici .

(src)="s18.1"> Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008 .
(trg)="s19.1"> Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008 .

(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s20.1"> 3/ 3

# bg/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304bg2.xml.gz
# ro/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304ro2.xml.gz

(src)="s1.1"> № на ЕС
(trg)="s1.1"> Numărul UE

(src)="s2.1"> Търговско име
(trg)="s2.1"> Numele inventat

(src)="s3.1"> Количество ( активно вещество за дозова единица/ обем/ маса , като % ))
(trg)="s3.1"> Concentraţia

(src)="s4.1"> Лекарствена форма
(trg)="s4.1"> Forma farmaceutică

(src)="s5.1"> Път на въвеждане Опаковка
(trg)="s5.1"> Calea de administrare

(src)="s6.1"> Съдържание
(trg)="s7.1"> Conţinutul

(src)="s7.1"> Количество в опаковка
(trg)="s8.1"> Mărimea ambalajului

(src)="s8.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001

(src)="s9.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify

(src)="s10.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg

(src)="s11.1"> таблетка
(trg)="s12.1"> Comprimat

(src)="s12.1"> Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
(trg)="s14.1"> blister din folie Al/ Al perforat unidoză

(src)="s13.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1

(src)="s14.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002

(src)="s15.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify

(src)="s16.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg

(src)="s17.1"> таблетка
(trg)="s19.1"> Comprimat

(src)="s18.1"> Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
(trg)="s21.1"> blister din folie Al/ Al perforat unidoză

(src)="s19.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1

(src)="s20.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(trg)="s23.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003