# bg/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304bg1.xml.gz
# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА ( EPAR )
(trg)="s3.1"> RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Резюме на EPAR за обществено ползване
(trg)="s5.1"> Résumé EPAR à l’ intention du public
(src)="s6.1"> Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) оценява проведените проучвания , за да направи своите препоръки как да се използва лекарството .
(trg)="s6.2"> Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament .
(src)="s6.3"> Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение , прочетете листовката ( също част от EPAR ) или попитайте Вашия лекар или фармацевт .
(trg)="s6.3"> Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien .
(src)="s6.4"> Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP , прочетете научното обсъждане ( също част от EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l’ EPAR ) .
(src)="s7.1"> Какво представлява Abilify ?
(trg)="s7.1"> Qu’ est -ce qu' Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify е лекарство , съдържащо активното вещество арипипразол .
(trg)="s7.2"> Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole .
(src)="s7.3"> Предлага се под формата на таблетки от 5 mg , 10 mg , 15 mg и 30 mg , като диспергиращи се таблетки ( таблетки , които се разтварят в устата ) от 10 mg , 15 mg и 30 mg , като перорален разтвор ( 1 mg/ ml ) и като инжекционен разтвор ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg , 10 mg , 15 mg et 30 mg , de comprimés orodispersibles ( comprimés qui se dissolvent dans la bouche ) de 10 mg , 15 mg et 30 mg , sous la forme d’ une solution buvable ( 1 mg/ ml ) et sous la forme d’ une solution injectable ( 7,5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> За какво се използва Abilify ?
(trg)="s8.1"> Dans quel cas Abilify est -il utilisé ?
(src)="s8.2"> Abilify се използва за лечение на възрастни пациенти със следните психични заболявания : • шизофрения – психично заболяване , което се характеризира с редица симптоми , включително дезорганизирано мислене и реч , халюцинации ( виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове ) , подозрителност и налудности ( погрешни вярвания ) ; • биполярно разстройство І – психично заболяване , при което пациентите имат манийни епизоди ( периоди на абнормално повишено настроение ) , последвани от периоди на нормално настроение .
(trg)="s8.2"> Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes : • schizophrénie , une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes , comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours , les hallucinations ( le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes ) , la méfiance et les délires ( perception erronée ) ; • les troubles bipolaires de type I , maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques ( période d’ humeur anormalement élevée ) , en alternance avec des épisodes d’ humeur normale .
(src)="s8.3"> Възможно е да имат и епизоди на депресия .
(trg)="s8.3"> Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression .
(src)="s8.4"> Abilify се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които в миналото са се повлияли от лекарството .
(trg)="s8.4"> Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement .
(src)="s8.5"> Инжекционният разтвор се използва за бързо овладяване на възбуда или нарушено поведение , когато приемът на лекарството през устата не е подходящ .
(trg)="s8.5"> La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée .
(src)="s8.6"> Лекарствен продукт , отпускан по лекарско предписание .
(trg)="s8.6"> Le médicament n' est délivré que sur ordonnance .
(src)="s9.1"> Как да използвате Abilify ?
(trg)="s9.1"> Comment Abilify est -il utilisé ?
(src)="s9.2"> За шизофрения препоръчваната начална доза е 10 или 15 mg , приемана веднъж дневно през устата .
(trg)="s9.2"> Pour la schizophrénie , la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour .
(src)="s9.3"> Поддържащата доза е 15 mg веднъж дневно , но при някои пациенти по- високите дози може да са от полза .
(trg)="s9.3"> La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour , mais des doses plus élevées peuvent s' avérer bénéfiques chez certains patients .
(src)="s9.4"> За биполярно разстройство препоръчваната начална доза е 15 mg , приемана веднъж дневно през устата , самостоятелно или в комбинация с други лекарства .
(trg)="s9.4"> Pour les troubles bipolaires , la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour , soit seul , soit en combinaison avec d’ autres médicaments .
(trg)="s9.5"> Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients .
(src)="s9.5"> При някои пациенти може да има полза от по- висока доза .
(trg)="s9.6"> Pour prévenir les épisodes maniaques , la posologie doit être maintenue à l’ identique .
(src)="s9.6"> За предотвратяване на манийни епизоди трябва да се продължи със същата доза .
(trg)="s9.7"> Pour les deux maladies , la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés .
(src)="s9.7"> За двете заболявания пероралният разтвор или диспергиращите се таблетки могат да се прилагат при пациенти , които изпитват трудности при поглъщане на таблетки .
(trg)="s9.8"> Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue , et se dissolvent rapidement dans la salive , ou dissous dans de l’ eau avant ingestion .
(src)="s9.8"> Диспергиращите се таблетки се приемат , като се поставят върху езика , където се разтварят 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.9"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.9"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.10"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008.
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . бързо от слюнката , или като се разтворят във вода преди поглъщането им .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Инжекционният разтвор е предназначен само за краткосрочно приложение и трябва да бъде заменен с таблетки , диспергиращи се таблетки или перорален разтвор при първа възможност : обичайната доза е 9, 75 mg , приложена като еднократна инжекция в мускула на предмишницата или седалището , но ефективните дози са между 5, 25 и 15 mg .
(trg)="s10.3"> La solution injectable est uniquement destinée à un usage à court terme et elle sera remplacée par la prise de comprimés , de comprimés orodispersibles ou de la solution buvable dès que possible : la dose usuelle est de 9,75 mg sous la forme d’ une injection unique dans la partie supérieure du bras ou le fessier , mais les doses efficaces vont de 5,25 à 15 mg .
(src)="s10.4"> Ако е необходимо , може да се постави втора инжекция два часа след първата , като за период от 24 часа не трябва да се поставят повече от три инжекции .
(trg)="s10.4"> Une deuxième injection peut être administrée deux heures au minimum après la première , si nécessaire , mais il convient de ne jamais dépasser trois injections par période de 24 heures .
(src)="s10.5"> Abilify може да се приема със или без храна .
(trg)="s10.5"> Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non .
(src)="s10.6"> Дневната доза Abilify не трябва да надвишава 30 mg , като тази дозировка трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми .
(trg)="s10.6"> La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg , mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques ( du foie ) sévères .
(src)="s10.7"> Дозата Abilify трябва да се коригира при пациенти , приемащи други лекарства , които се разграждат по същия начин като Abilify .
(trg)="s10.7"> La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify не е проучен при деца на възраст под 18 години или възрастни над 65 години .
(trg)="s10.8"> Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans .
(src)="s10.9"> За повече информация – вижте листовката .
(trg)="s10.9"> Pour plus d’ informations , voir la notice .
(src)="s11.1"> Как действа Abilify ?
(trg)="s11.1"> Comment Abilify agit -il ?
(src)="s11.2"> Активното вещество в Abilify , арипипразол , е антипсихотично лекарство .
(trg)="s11.2"> Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole , un médicament de la famille des neuroleptiques .
(src)="s11.3"> Точният механизъм на неговото действие не е изяснен , но то се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка .
(trg)="s11.3"> Son mécanisme d’ action exact reste inconnu , mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau .
(src)="s11.4"> Това прекъсва сигналите , предавани между мозъчните клетки от „ невротрансмитерите “ – химични вещества , които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си .
(trg)="s11.4"> Ainsi , les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs » , des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles , sont interrompus .
(src)="s11.5"> Смята се , че арипипразол действа главно като „ частичен агонист “ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5- хидрокситриптамин ( наричан още серотонин ) .
(trg)="s11.5"> On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine ( également appelée sérotonine ) .
(src)="s11.6"> Това означава , че арипипразол активира рецепторите подобно на 5- хидрокситриптамин и допамин , но в по- малка степен от невротрансмитерите .
(trg)="s11.6"> Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs , mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs .
(src)="s11.7"> Тъй като 5- хидрокситриптамин и допамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство , арипипразол помага за нормализиране на мозъчната дейност , като отслабва психотичните или манийните симптоми и предотвратява повторната им поява .
(trg)="s11.7"> Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires , l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau , permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent .
(src)="s12.1"> Как е проучен Abilify ?
(trg)="s12.1"> Quelles études ont été menées sur Abilify ?
(src)="s12.2"> За лечението на шизофрения са проведени три основни краткосрочни проучвания на таблетки Abilify с продължителност четири до шест седмици , в които участват 1203 пациенти и в които Abilify е сравнен с плацебо ( сляпо лечение ) .
(trg)="s12.2"> En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie , trois études principales brèves , d’ une durée de quatre à six semaines , ont été menées sur les comprimés d’ Abilify .
(trg)="s12.3"> Ces études ont porté sur un total de 1 203 patients et ont comparé Abilify avec un placebo ( un traitement fictif ) .
(src)="s12.3"> Ефективността на Abilify за предотвратяване на рецидиви на симптоми е оценена в три проучвания с продължителност до една година , в две от които за сравнение е използван халоперидол ( друго антипсихотично лекарство ) .
(trg)="s12.4"> L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année , dont deux ont utilisé l’ halopéridol ( un autre neuroleptique ) comme produit de comparaison .
(src)="s12.4"> Ефективността на инжекционния разтвор е сравнена с плацебо в продължение на период от два часа в две проучвания при 805 пациенти с шизофрения или подобни състояния , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.5"> L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures , dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation .
(src)="s12.5"> Всички проучвания измерват промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за шизофрения .
(trg)="s12.6"> Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie .
(src)="s12.6"> За лечението на биполярно разстройство са проведени осем основни проучвания , които разглеждат приема на Abilify през устата .
(trg)="s12.7"> En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires , huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale .
(src)="s12.7"> Проведени са пет краткосрочни проучвания , които сравняват ефективността на Abilify и плацебо в продължение на три седмици при общо 1900 пациенти .
(trg)="s12.8"> Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines , sur 1 900 patients au total .
(src)="s12.8"> В две от тях за сравнение са използвани халоперидол и литий ( друго антипсихотично лекарство ) и продължават още девет седмици с цел да се разгледа поддържането на ефекта на лекарствата .
(trg)="s12.9"> Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium ( un autre neuroleptique ) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments .
(src)="s12.9"> Друго проучване сравнява Abilify с халоперидол в продължение на 12 седмици при 347 пациенти , а допълнително проучване сравнява ефективността на Abilify и плацебо за предотвратяване на рецидиви при 160 пациенти , чиито манийни симптоми вече са стабилизирани с Abilify .
(trg)="s12.10"> Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines , et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify .
(src)="s12.10"> В осмото проучване е разгледан ефектът от добавяне на Abilify или плацебо към съществуващо лечение с литий или валпроат ( друго антипсихотично лекарство ) при 384 пациенти .
(trg)="s12.11"> La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate ( un autre neuroleptique ) chez 384 patients .
(src)="s12.11"> Ефективността на инжекционния разтвор Abilify е сравнена с тази на лоразепам ( друго антипсихотично лекарство ) и на плацебо в продължение на два часа в едно проучване при 301 пациенти с биполярно разстройство , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.12"> L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam ( un autre neuroleptique ) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation .
(src)="s12.12"> Всички проучвания разглеждат промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за биполярно разстройство или броя на пациентите , които се повлияват от лечението .
(trg)="s12.13"> Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement .
(src)="s12.13"> Компанията производител провежда също проучвания , в които е разгледано усвояването в организма на диспергиращите се таблетки и пероралния разтвор .
(trg)="s12.14"> La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable .
(src)="s13.1"> Какви ползи от Abilify са установени в проучванията ?
(trg)="s13.1"> 2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études ?
(src)="s13.2"> Прилаган за лечение на шизофрения , Abilify е по- ефективен от плацебо в краткосрочните проучвания .
(trg)="s13.2"> Dans le traitement de la schizophrénie , Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme .
(src)="s13.3"> В дългосрочните проучвания Abilify е по- ефективен от плацебо и също толкова 2/ 3 ефективен колкото халоперидол след до една година на лечение .
(trg)="s13.3"> Dans les études à long terme , Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo , et aussi efficace que l’ halopéridol , après une durée maximale d’ un an .
(src)="s13.4"> В двете проучвания на инжекционния разтвор пациентите , приемащи Abilify в дози от 5, 25 , 9, 75 или 15 mg , имат значително по- голямо намаление на симптомите на възбуда спрямо получаващите плацебо .
(trg)="s13.4"> Dans les deux études relatives à la substance injectable , les patients recevant Abilify à des doses de 5,25 , 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo .
(src)="s13.5"> Прилаган за биполярно разстройство , Abilify е по- ефективен от плацебо за намаляване на манийните епизоди в четири от петте краткосрочни проучвания .
(trg)="s13.5"> Dans le traitement des troubles bipolaires , Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme .
(src)="s13.6"> Освен това Abilify има ефект , подобен на този на халоперидол и литий , в продължение на три седмици .
(trg)="s13.6"> Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines .
(src)="s13.7"> Този ефект се поддържа за максимален период от 12 седмици .
(trg)="s13.7"> Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines .
(src)="s13.8"> Abilify е също така по- ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди , които се появяват отново при лекувани преди това пациенти за максимален период от 74 седмици , и при употребата му като допълнение към съществуващо лечение .
(trg)="s13.8"> Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines , et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant .
(src)="s13.9"> Инжекциите Abilify в дози от 10 или 15 mg са също по- ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на възбуда и имат ефективност , подобна на тази на лоразепам .
(trg)="s13.9"> Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation , et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam .
(src)="s14.1"> Какви са рисковете , свързани с Abilify ?
(trg)="s14.1"> Quel est le risque associé à l' utilisation d' Abilify ?
(src)="s14.2"> Най- честите нежелани реакции при приема на Abilify през устата ( наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти ) са екстрапирамидни нарушения ( неконтролирани гърчове или спазми ) , акатизия ( постоянна нужда от движение ) , тремор ( треперене ) , сомнолентност ( сънливост ) , седиране ( успокояване ) , главоболие , замъглено виждане , диспепсия ( киселини в стомаха ) , повръщане , повдигане ( позиви за повръщане ) , констипация , хиперсаливация ( увеличена секреция на слюнка ) , умора , безпокойство , безсъние ( трудности при заспиване ) и тревожност .
(trg)="s14.2"> Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale ( observés chez 1 à 10 patients sur 100 ) sont les troubles extrapyramidaux ( contractions et spasmes incontrôlés ) , l’ acathisie ( besoin constant de bouger ) , les tremblements , la somnolence ( altération de l’ état de veille ) , la sédation ( l’ envie de dormir ) , les maux de tête , une vision trouble , la dyspepsie ( brûlures d’ estomac ) , les vomissements , les nausées ( envies de vomir ) , la constipation , l’ hypersécrétion salivaire ( production accrue de salive ) , la fatigue , l’ agitation , les insomnies ( troubles du sommeil ) , et l’ anxiété .
(src)="s14.3"> Акатизията е по- честа реакция при пациенти с биполярно разстройство отколкото при пациенти с шизофрения .
(trg)="s14.3"> L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie .
(src)="s14.4"> Един до 10 на 100 пациенти , получаващи инжекции Abilify , изпитват сомнолентност , замаяност , главоболие , акатизия , повдигане и повръщане .
(trg)="s14.4"> De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence , de vertiges , de maux de tête , d’ acathisie , de nausées et de vomissements .
(src)="s14.5"> За пълния списък на всички наблюдавани при Abilify нежелани реакции – вижте листовката .
(trg)="s14.5"> Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify , voir la notice .
(src)="s14.6"> Abilify е противопоказен за хора , които биха могли да проявят свръхчувствителност ( алергични реакции ) към арипипразол или някоя от другите съставки .
(trg)="s14.6"> Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify .
(src)="s15.1"> Основания за одобряване на Abilify ?
(trg)="s15.1"> Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé ?
(src)="s15.2"> Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) решава , че ползите от Abilify са по- големи от рисковете за лечение на шизофрения и умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство І и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които страдат предимно от манийни епизоди и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол .
(trg)="s15.2"> Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les bénéfices d' Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I , ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole .
(src)="s15.3"> Комитетът решава също , че ползите от инжекционния разтвор надвишават рисковете за бързо овладяване на възбуда и нарушено поведение при пациенти с шизофрения или при пациенти с манийни епизоди с биполярно разстройство І , когато пероралната терапия не е подходяща .
(trg)="s15.3"> Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques , dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée .
(src)="s15.4"> Комитетът препоръчва на Abilify да бъде издадено разрешение за употреба .
(trg)="s15.4"> Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify .
(src)="s16.1"> Допълнителна информация за Abilify :
(trg)="s16.1"> Autres informations relatives à Abilify :
(src)="s16.2"> Европейската комисия издава разрешение за употреба , валидно в рамките на Европейския съюз , за Abilify на Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd на 4 юни 2004 г .
(trg)="s16.2"> La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd . le 4 juin 2004.
(src)="s17.1"> Пълният текст на EPAR относно Abilify може да се намери тук .
(trg)="s17.1"> L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici .
(src)="s18.1"> Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Dernière mise à jour du présent résumé :
(trg)="s18.2"> 07-2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# bg/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304bg2.xml.gz
# fr/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304fr2.xml.gz
(src)="s1.1"> № на ЕС
(trg)="s1.1"> Numéro UE
(src)="s2.1"> Търговско име
(trg)="s2.1"> Nom de fantaisie
(src)="s3.1"> Количество ( активно вещество за дозова единица/ обем/ маса , като % ))
(trg)="s3.1"> Dosage
(src)="s4.1"> Лекарствена форма
(trg)="s4.1"> Forme pharmaceutique
(src)="s5.1"> Път на въвеждане Опаковка
(trg)="s5.1"> Voie d’ administration
(src)="s6.1"> Съдържание
(trg)="s6.1"> Conditionnement
(src)="s7.1"> Количество в опаковка
(trg)="s8.1"> Taille de l’ emballage
(src)="s8.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(src)="s9.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s10.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s11.1"> таблетка
(trg)="s12.1"> comprimés
(src)="s12.1"> Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
(trg)="s14.1"> Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires ( alu/ alu )
(src)="s13.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s14.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(src)="s15.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s16.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s17.1"> таблетка
(trg)="s19.1"> comprimés