# bg/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304bg1.xml.gz
# et/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304et1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(src)="s3.1"> ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Резюме на EPAR за обществено ползване
(trg)="s5.1"> Kokkuvõte üldsusele
(src)="s6.1"> Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка ( EPAR ) .
(trg)="s6.1"> Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte .
(src)="s6.2"> В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) оценява проведените проучвания , за да направи своите препоръки как да се използва лекарството .
(trg)="s6.2"> Selles selgitatakse , kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid , et koostada ravimi kasutamise soovitused .
(src)="s6.3"> Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение , прочетете листовката ( също част от EPAR ) или попитайте Вашия лекар или фармацевт .
(trg)="s6.3"> Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet , lugege palun pakendi infolehte ( mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa ) või pöörduge oma arsti või apteekri poole .
(src)="s6.4"> Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP , прочетете научното обсъждане ( също част от EPAR ) .
(trg)="s6.4"> Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta , lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet ( samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa ) .
(src)="s7.1"> Какво представлява Abilify ?
(trg)="s7.1"> Mis on Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify е лекарство , съдържащо активното вещество арипипразол .
(trg)="s7.2"> Abilify on ravim , mille toimeaine on aripiprasool .
(src)="s7.3"> Предлага се под формата на таблетки от 5 mg , 10 mg , 15 mg и 30 mg , като диспергиращи се таблетки ( таблетки , които се разтварят в устата ) от 10 mg , 15 mg и 30 mg , като перорален разтвор ( 1 mg/ ml ) и като инжекционен разтвор ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Seda turustatakse 5 mg , 10 mg , 15 mg ja 30 mg tablettidena või 10 mg , 15 mg ja 30 mg suus dispergeeruvate ( lahustuvate ) tablettidena , suukaudse lahusena ( 1 mg/ ml ) ja süstelahusena ( 7, 5 mg/ ml ) .
(src)="s8.1"> За какво се използва Abilify ?
(trg)="s8.1"> Milleks Abilifyt kasutatakse ?
(src)="s8.2"> Abilify се използва за лечение на възрастни пациенти със следните психични заболявания : • шизофрения – психично заболяване , което се характеризира с редица симптоми , включително дезорганизирано мислене и реч , халюцинации ( виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове ) , подозрителност и налудности ( погрешни вярвания ) ; • биполярно разстройство І – психично заболяване , при което пациентите имат манийни епизоди ( периоди на абнормално повишено настроение ) , последвани от периоди на нормално настроение .
(trg)="s8.2"> Abilifyt kasutatakse järgmiste vaimuhaiguste raviks täiskasvanud patsientidel : • skisofreenia , mis on vaimuhaigus , millel on mitmesuguseid sümptomeid , sealhulgas mõtlemis - ja kõnehäired , hallutsinatsioonid ( ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine ) , kahtlustamine ja pettekujutlused ; • I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire , mis on vaimuhaigus , mille korral patsientide maaniaepisoodid ( meeleolu äärmuslik tõus ) vahelduvad normaalse tuju perioodidega .
(src)="s8.3"> Възможно е да имат и епизоди на депресия .
(trg)="s8.3"> Patsientidel võib esineda ka meeleolu languse episoode .
(src)="s8.4"> Abilify се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които в миналото са се повлияли от лекарството .
(trg)="s8.4"> Abilifyt kasutatakse mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide raviks ja episoodide ennetamiseks patsientidel , kellel on varem tekkinud ravivastus .
(src)="s8.5"> Инжекционният разтвор се използва за бързо овладяване на възбуда или нарушено поведение , когато приемът на лекарството през устата не е подходящ .
(trg)="s8.5"> Abilify süstelahust kasutatakse rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreeniaga patsientidel , kui ravimit ei saa manustada suu kaudu .
(src)="s8.6"> Лекарствен продукт , отпускан по лекарско предписание .
(trg)="s8.6"> Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel .
(src)="s9.1"> Как да използвате Abilify ?
(trg)="s9.1"> Kuidas Abilifyt kasutatakse ?
(src)="s9.2"> За шизофрения препоръчваната начална доза е 10 или 15 mg , приемана веднъж дневно през устата .
(trg)="s9.2"> Abilify soovituslik algannus skisofreenia ravis suukaudsel manustamisel on 10 mg või 15 mg päevas .
(src)="s9.3"> Поддържащата доза е 15 mg веднъж дневно , но при някои пациенти по- високите дози може да са от полза .
(trg)="s9.3"> Säilitusravi annus on 15 mg üks kord päevas , kuid mõnele patsientidele võib olla kasulik suurem annus .
(src)="s9.4"> За биполярно разстройство препоръчваната начална доза е 15 mg , приемана веднъж дневно през устата , самостоятелно или в комбинация с други лекарства .
(trg)="s9.4"> Bipolaarse meeleoluhäire korral on soovitatav algannus suukaudsel manustamisel 15 mg päevas ainsa ravimina või koos teiste ravimitega .
(src)="s9.5"> При някои пациенти може да има полза от по- висока доза .
(trg)="s9.5"> Mõnedele patsientidele võib olla kasulik suurem annus .
(trg)="s9.6"> Maaniaepisoodide ennetamiseks peab ravi jätkama sama annusega .
(src)="s9.6"> За предотвратяване на манийни епизоди трябва да се продължи със същата доза .
(trg)="s9.7"> Mõlema haiguse korral võib suukaudset lahust või suus dispergeeruvaid tablette kasutada patsientidel , kellel on tablette raske neelata .
(trg)="s9.8"> Suus dispergeeruvad tabletid asetatakse keelele , kus need süljes kiiresti lagunevad , või segatakse enne neelamist veega .
(trg)="s9.9"> Süstelahust kasutatakse ainult lühiajaliselt ning see tuleb niipea kui võimalik asendada tablettide , suus dispergeeruvate tablettide või suukaudse lahusega .
(src)="s9.7"> За двете заболявания пероралният разтвор или диспергиращите се таблетки могат да се прилагат при пациенти , които изпитват трудности при поглъщане на таблетки .
(trg)="s9.10"> Kasutamisel on tavaline annus 9, 75 mg ühekordse intramuskulaarse süstina ( õlavarre - või tuharalihasesse ) .
(trg)="s9.11"> Olenevalt patsiendist võib efektiivne annus olla vahemikus 5, 25– 15 mg .
(src)="s9.8"> Диспергиращите се таблетки се приемат , като се поставят върху езика , където се разтварят 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.12"> Teise süsti võib vajadusel teha alates 2 tunni möödumisest esimesest , kuid 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm süsti .
(trg)="s9.13"> 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(src)="s9.9"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.14"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . бързо от слюнката , или като се разтворят във вода преди поглъщането им .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged .
(src)="s10.3"> Инжекционният разтвор е предназначен само за краткосрочно приложение и трябва да бъде заменен с таблетки , диспергиращи се таблетки или перорален разтвор при първа възможност : обичайната доза е 9, 75 mg , приложена като еднократна инжекция в мускула на предмишницата или седалището , но ефективните дози са между 5, 25 и 15 mg .
(src)="s10.4"> Ако е необходимо , може да се постави втора инжекция два часа след първата , като за период от 24 часа не трябва да се поставят повече от три инжекции .
(src)="s10.5"> Abilify може да се приема със или без храна .
(trg)="s10.3"> Abilifyt võetakse koos toiduga või ilma .
(src)="s10.6"> Дневната доза Abilify не трябва да надвишава 30 mg , като тази дозировка трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми .
(trg)="s10.4"> Abilify päevane annus ei tohi ületada 30 mg .
(src)="s10.7"> Дозата Abilify трябва да се коригира при пациенти , приемащи други лекарства , които се разграждат по същия начин като Abilify .
(trg)="s10.5"> Seda annust peab kasutama raske maksahaigusega patsientidel ettevaatlikult .
(trg)="s10.6"> Abilify annust tuleb kohandada patsientidel , kes võtavad teisi ravimeid , mis lagunevad organismis samal viisil kui Abilify .
(src)="s10.8"> Abilify не е проучен при деца на възраст под 18 години или възрастни над 65 години .
(trg)="s10.7"> Abilify kasutamist alla 18- aastastel lastel ja üle 65- aastastel täiskasvanutel ei ole uuritud .
(src)="s10.9"> За повече информация – вижте листовката .
(trg)="s10.8"> Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel .
(src)="s11.1"> Как действа Abilify ?
(trg)="s11.1"> Kuidas Abilify toimib ?
(src)="s11.2"> Активното вещество в Abilify , арипипразол , е антипсихотично лекарство .
(trg)="s11.2"> Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum .
(src)="s11.3"> Точният механизъм на неговото действие не е изяснен , но то се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка .
(trg)="s11.3"> Aine täpne toimemehhanism ei ole teada , kuid see seondub aju eri närvirakkude pinnaretseptoritega .
(src)="s11.4"> Това прекъсва сигналите , предавани между мозъчните клетки от „ невротрансмитерите “ – химични вещества , които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си .
(trg)="s11.4"> See häirib neurotransmitterite ( keemilised ained , mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus ) vahendatavaid närviimpulsse .
(src)="s11.5"> Смята се , че арипипразол действа главно като „ частичен агонист “ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5- хидрокситриптамин ( наричан още серотонин ) .
(trg)="s11.5"> Arvatakse , et aripiprasool mõjub põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5 - hüdroksütrüptamiini ( serotoniin ) retseptoritele .
(src)="s11.6"> Това означава , че арипипразол активира рецепторите подобно на 5- хидрокситриптамин и допамин , но в по- малка степен от невротрансмитерите .
(trg)="s11.6"> „ Osaline agonist ” tähendab , et aripiprasool mõjub vähemal määral ka neid retseptoreid aktiveeriva ainena nagu 5- hüdroksütrüptamiin ja dopamiin .
(src)="s11.7"> Тъй като 5- хидрокситриптамин и допамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство , арипипразол помага за нормализиране на мозъчната дейност , като отслабва психотичните или манийните симптоми и предотвратява повторната им поява .
(trg)="s11.7"> Et 5 - hüdroksütrüptamiin ja dopamiin osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel , aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida , vähendades psühhootilisi ja maniakaalseid sümptomeid ning ennetades nende taasteket .
(src)="s12.1"> Как е проучен Abilify ?
(trg)="s12.1"> Kuidas Abilifyt uuriti ?
(src)="s12.2"> За лечението на шизофрения са проведени три основни краткосрочни проучвания на таблетки Abilify с продължителност четири до шест седмици , в които участват 1203 пациенти и в които Abilify е сравнен с плацебо ( сляпо лечение ) .
(trg)="s12.2"> Abilify tablettide kasutamise kohta skisofreenia ravis viidi läbi kolm lühiajalist ( 4– 6 nädalat ) põhiuuringut , milles osales 1203 patsienti ning milles Abilifyt võrreldi platseeboga ( näiva ravimiga ) .
(src)="s12.3"> Ефективността на Abilify за предотвратяване на рецидиви на симптоми е оценена в три проучвания с продължителност до една година , в две от които за сравнение е използван халоперидол ( друго антипсихотично лекарство ) .
(trg)="s12.3"> Abilify efektiivsust sümptomite taastekke ennetamisel mõõdeti kolmes kuni üks aasta kestnud uuringus .
(trg)="s12.4"> Neist kahes kasutati võrdlusravimina haloperidooli ( samuti antipsühhootikum ) .
(src)="s12.4"> Ефективността на инжекционния разтвор е сравнена с плацебо в продължение на период от два часа в две проучвания при 805 пациенти с шизофрения или подобни състояния , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.5"> Süstelahuse efektiivsust võrreldi platseeboga kahes kahetunnises uuringus , milles osales 805 patsienti , kellel oli skisofreenia või sellega seotud seisund ja kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid .
(src)="s12.5"> Всички проучвания измерват промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за шизофрения .
(trg)="s12.6"> Kõikides uuringutes mõõdeti patsiendi sümptomite muutusi standardse skisofreeniasümptomite skaalaga .
(src)="s12.6"> За лечението на биполярно разстройство са проведени осем основни проучвания , които разглеждат приема на Abilify през устата .
(trg)="s12.7"> Abilfy suukaudse kasutamise kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis viidi läbi kaheksa põhiuuringut .
(src)="s12.7"> Проведени са пет краткосрочни проучвания , които сравняват ефективността на Abilify и плацебо в продължение на три седмици при общо 1900 пациенти .
(trg)="s12.8"> Viies lühiajalises uuringus võrreldi Abilify efektiivsust platseebo efektiivsusega kolme nädala jooksul kokku 1900 patsiendil .
(src)="s12.8"> В две от тях за сравнение са използвани халоперидол и литий ( друго антипсихотично лекарство ) и продължават още девет седмици с цел да се разгледа поддържането на ефекта на лекарствата .
(trg)="s12.9"> Neist kahes uuringus kasutati võrdlusravimina haloperidooli ja liitiumi ( samuti antipsühhootikum ) ning jälgiti veel üheksa nädala jooksul ravimite toime säilimist .
(src)="s12.9"> Друго проучване сравнява Abilify с халоперидол в продължение на 12 седмици при 347 пациенти , а допълнително проучване сравнява ефективността на Abilify и плацебо за предотвратяване на рецидиви при 160 пациенти , чиито манийни симптоми вече са стабилизирани с Abilify .
(trg)="s12.10"> Ühes uuringus võrreldi Abilifyt haloperidooliga 12 nädala jooksul 347 patsiendil , ning täiendavas uuringus võrreldi Abilify ja platseebo efektiivsust maniakaalsete sümptomite taastekke ennetamisel 160 patsiendil , kelle haiguse sümptomeid õnnestus Abilifyga stabiliseerida .
(src)="s12.10"> В осмото проучване е разгледан ефектът от добавяне на Abilify или плацебо към съществуващо лечение с литий или валпроат ( друго антипсихотично лекарство ) при 384 пациенти .
(trg)="s12.11"> Kaheksandas uuringus võrreldi Abilify või platseebo lisamist olemasolevale ravile liitiumi või valproaadiga ( samuti antipsühhootikum ) 384 patsiendil .
(src)="s12.11"> Ефективността на инжекционния разтвор Abilify е сравнена с тази на лоразепам ( друго антипсихотично лекарство ) и на плацебо в продължение на два часа в едно проучване при 301 пациенти с биполярно разстройство , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.12"> Abilify süstelahuse efektiivsust võrreldi lorasepaami ( samuti antipsühhootikum ) ja platseebo efektiivsusega kahe tunni jooksul ühes uuringus , milles osales 301 bipolaarse meeleoluhäirega patsienti , kellel olid tekkinud rahutuse sümptomid .
(src)="s12.12"> Всички проучвания разглеждат промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за биполярно разстройство или броя на пациентите , които се повлияват от лечението .
(trg)="s12.13"> Kõikides uuringutes mõõdeti patsiendi sümptomite muutusi standardse bipolaarse meeleoluhäire skaalaga või patsientide arvuga , kellel tekkis ravivastus .
(src)="s12.13"> Компанията производител провежда също проучвания , в които е разгледано усвояването в организма на диспергиращите се таблетки и пероралния разтвор .
(trg)="s12.14"> Ettevõte viis läbi ka uuringud suus dispergeeruvate tablettide ja suukaudse lahuse imendumise kohta organismis .
(src)="s13.1"> Какви ползи от Abilify са установени в проучванията ?
(trg)="s13.1"> Milles seisneb uuringute põhjal Abilify kasulikkus ?
(src)="s13.2"> Прилаган за лечение на шизофрения , Abilify е по- ефективен от плацебо в краткосрочните проучвания .
(trg)="s13.2"> Lühiajalistes uuringutes oli Abilify skisofreenia ravis platseebost efektiivsem .
(src)="s13.3"> В дългосрочните проучвания Abilify е по- ефективен от плацебо и също толкова 2/ 3 ефективен колкото халоперидол след до една година на лечение .
(trg)="s13.3"> Pikaajalised uuringud näitasid , et kuni aastase kestusega ravi Abilifyga on sama efektiivne kui ravi haloperidooliga ja efektiivsem kui ravi platseeboga .
(src)="s13.4"> В двете проучвания на инжекционния разтвор пациентите , приемащи Abilify в дози от 5, 25 , 9, 75 или 15 mg , имат значително по- голямо намаление на симптомите на възбуда спрямо получаващите плацебо .
(trg)="s13.4"> Mõlemas süstelahuse uuringus vähenesid patsientidel , kellele anti Abilifyt annustes 5, 25 mg , 9, 75 mg või 15 mg , rahutuse sümptomid oluliselt rohkem kui patsientidel , kellele süstiti platseebot Bipolaarse meeleoluhäire ravis oli Abilify neljas viiest lühiajalisest uuringust sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem .
(src)="s13.5"> Прилаган за биполярно разстройство , Abilify е по- ефективен от плацебо за намаляване на манийните епизоди в четири от петте краткосрочни проучвания .
(src)="s13.6"> Освен това Abilify има ефект , подобен на този на халоперидол и литий , в продължение на три седмици .
(trg)="s13.5"> Kasutamisel kolme nädala jooksul on Abilify toime samane haloperidooli ja liitiumi toimega .
(src)="s13.7"> Този ефект се поддържа за максимален период от 12 седмици .
(trg)="s13.6"> Toime säilis kuni 12 nädala jooksul .
(src)="s13.8"> Abilify е също така по- ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди , които се появяват отново при лекувани преди това пациенти за максимален период от 74 седмици , и при употребата му като допълнение към съществуващо лечение .
(trg)="s13.7"> Abilify oli efektiivsem kui platseebo maaniaepisoodide taastekke ennetamisel patsientidel , keda oli eelnevalt 74 nädala jooksul ravitud ning kui seda kasutati olemasolevale ravile täiendava ravimina .
(src)="s13.9"> Инжекциите Abilify в дози от 10 или 15 mg са също по- ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на възбуда и имат ефективност , подобна на тази на лоразепам .
(trg)="s13.8"> Abilify süstelahus annuses 10 mg ja 15 mg oli rahutuse sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui lorasepaam . .
(src)="s14.1"> Какви са рисковете , свързани с Abilify ?
(trg)="s14.1"> 2/ 3 Mis riskid Abilifyga kaasnevad ?
(src)="s14.2"> Най- честите нежелани реакции при приема на Abilify през устата ( наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти ) са екстрапирамидни нарушения ( неконтролирани гърчове или спазми ) , акатизия ( постоянна нужда от движение ) , тремор ( треперене ) , сомнолентност ( сънливост ) , седиране ( успокояване ) , главоболие , замъглено виждане , диспепсия ( киселини в стомаха ) , повръщане , повдигане ( позиви за повръщане ) , констипация , хиперсаливация ( увеличена секреция на слюнка ) , умора , безпокойство , безсъние ( трудности при заспиване ) и тревожност .
(trg)="s14.2"> Abilify kõige sagedamad kõrvalnähud ravimi suukaudsel manustamisel ( esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast ) on ekstrapüramidaalne häire ( tahtele allumatud tõmblused ) , akatiisia ( pidev liikumisvajadus ) , värin , unisus , uimasus , peavalu , nägemise ähmastumine , düspepsia ( kõrvetised ) , oksendamine , iiveldus , kõhukinnisus , süljevoolus , väsimus , rahutus , unetus ja ärevus .
(src)="s14.3"> Акатизията е по- честа реакция при пациенти с биполярно разстройство отколкото при пациенти с шизофрения .
(trg)="s14.3"> Akatiisia esineb sagedamini bipolaarse häirega kui skisofreeniaga patsientidel .
(src)="s14.4"> Един до 10 на 100 пациенти , получаващи инжекции Abilify , изпитват сомнолентност , замаяност , главоболие , акатизия , повдигане и повръщане .
(trg)="s14.4"> Ühel kuni kümnel Abilify süste saanud patsiendil sajast tekkis unisus , peapööritus , peavalu , akatiisia , iiveldus ja oksendamine .
(src)="s14.5"> За пълния списък на всички наблюдавани при Abilify нежелани реакции – вижте листовката .
(trg)="s14.5"> Abilify kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt .
(src)="s14.6"> Abilify е противопоказен за хора , които биха могли да проявят свръхчувствителност ( алергични реакции ) към арипипразол или някоя от другите съставки .
(trg)="s14.6"> Abilifyt ei tohi kasutada patsiendid , kes võivad olla aripiprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud ( allergilised ) .
(src)="s15.1"> Основания за одобряване на Abilify ?
(trg)="s15.1"> Miks Abilify heaks kiideti ?
(src)="s15.2"> Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) решава , че ползите от Abilify са по- големи от рисковете за лечение на шизофрения и умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство І и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които страдат предимно от манийни епизоди и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол .
(trg)="s15.2"> Inimravimite komitee jõudis otsusele , et Abilify kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid skisofreenia ja mõõdukate või raskete maaniaepisoodide ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravis ning uute maaniaepisoodide ennetamisel patsientidel , kellel esinevad valdavalt aripiprasooliga ravile alluvad maaniaepisoodid .
(src)="s15.3"> Комитетът решава също , че ползите от инжекционния разтвор надвишават рисковете за бързо овладяване на възбуда и нарушено поведение при пациенти с шизофрения или при пациенти с манийни епизоди с биполярно разстройство І , когато пероралната терапия не е подходяща .
(trg)="s15.3"> Komitee otsustas samuti , et süstelahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid selle kasutamisel rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreeniaga või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maaniliste episoodidega patsientidel , kui suukaudset ravi ei saa kasutada .
(src)="s15.4"> Комитетът препоръчва на Abilify да бъде издадено разрешение за употреба .
(trg)="s15.4"> Komitee soovitas anda Abilifyle müügiloa .
(src)="s16.1"> Допълнителна информация за Abilify :
(trg)="s16.1"> Muu teave Abilify kohta Euroopa Komisjon andis Abilify müügiloa , mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil , ettevõttele Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd .
(src)="s16.2"> Европейската комисия издава разрешение за употреба , валидно в рамките на Европейския съюз , за Abilify на Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd на 4 юни 2004 г .
(trg)="s16.2"> 4 . juunil 2004 .
(src)="s17.1"> Пълният текст на EPAR относно Abilify може да се намери тук .
(trg)="s17.1"> Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Abilify kohta leiate siit .
(src)="s18.1"> Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Kokkuvõtte viimane uuendus :
(trg)="s18.2"> 07- 2008 .
(src)="s19.1"> 3/ 3
(trg)="s19.1"> 3/ 3
# bg/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304bg2.xml.gz
# et/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304et2.xml.gz
(src)="s1.1"> № на ЕС
(trg)="s1.1"> Müügiloa nr Euroopa Nimi Liidus
(src)="s2.1"> Търговско име
(trg)="s2.1"> Tugevus
(src)="s3.1"> Количество ( активно вещество за дозова единица/ обем/ маса , като % ))
(trg)="s3.1"> Ravimvorm
(src)="s4.1"> Лекарствена форма
(trg)="s4.1"> Manustamistee
(src)="s5.1"> Път на въвеждане Опаковка
(trg)="s5.1"> Pakendi iseloomustus
(src)="s6.1"> Съдържание
(trg)="s6.1"> Pakendi sisu
(src)="s7.1"> Количество в опаковка
(trg)="s7.1"> Pakendi suurus
(src)="s8.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s8.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001 Abilify
(src)="s10.1"> 5 mg
(trg)="s9.1"> 5 mg
(src)="s11.1"> таблетка
(trg)="s11.1"> Peroraalne
(src)="s12.1"> Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
(trg)="s12.1"> Üheannuseline perforeeritav blister ( Alu/ Alu )
(src)="s13.1"> 14 x 1
(trg)="s13.1"> 14 x 1
(src)="s14.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s14.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002 Abilify
(src)="s16.1"> 5 mg
(trg)="s15.1"> 5 mg
(src)="s17.1"> таблетка
(trg)="s17.1"> Peroraalne
(src)="s18.1"> Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
(trg)="s18.1"> Üheannuseline perforeeritav blister ( Alu/ Alu )
(src)="s19.1"> 28 x 1
(trg)="s19.1"> 28 x 1
(src)="s20.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003
(trg)="s20.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 003 Abilify