# bg/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304bg1.xml.gz
# de/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/089304de1.xml.gz
(src)="s1.1"> European Medicines Agency
(trg)="s1.1"> European Medicines Agency
(src)="s2.1"> EMEA/ H/ C/ 471
(trg)="s2.1"> EMEA/H/C/471
(src)="s3.1"> ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА ( EPAR )
(trg)="s3.1"> EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT ( EPAR )
(src)="s4.1"> ABILIFY
(trg)="s4.1"> ABILIFY
(src)="s5.1"> Резюме на EPAR за обществено ползване
(trg)="s5.1"> Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
(src)="s6.1"> Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка ( EPAR ) .
(src)="s6.2"> В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) оценява проведените проучвания , за да направи своите препоръки как да се използва лекарството .
(trg)="s6.1"> Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts ( EPAR ) , in dem erläutert wird , wie der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) die durchgeführten Studien beurteilt hat , um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen .
(src)="s6.3"> Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение , прочетете листовката ( също част от EPAR ) или попитайте Вашия лекар или фармацевт .
(trg)="s6.2"> Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen , lesen Sie bitte die Packungsbeilage ( ebenfalls Bestandteil des EPAR ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
(src)="s6.4"> Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP , прочетете научното обсъждане ( също част от EPAR ) .
(trg)="s6.3"> Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen , lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion ( ebenfalls Teil des EPAR ) .
(src)="s7.1"> Какво представлява Abilify ?
(trg)="s7.1"> Was ist Abilify ?
(src)="s7.2"> Abilify е лекарство , съдържащо активното вещество арипипразол .
(trg)="s7.2"> Abilify ist ein Arzneimittel , das den Wirkstoff Aripiprazol enthält .
(src)="s7.3"> Предлага се под формата на таблетки от 5 mg , 10 mg , 15 mg и 30 mg , като диспергиращи се таблетки ( таблетки , които се разтварят в устата ) от 10 mg , 15 mg и 30 mg , като перорален разтвор ( 1 mg/ ml ) и като инжекционен разтвор ( 7, 5 mg/ ml ) .
(trg)="s7.3"> Es ist als 5 mg , 10 mg , 15 mg und 30 mg Tabletten , als 10 mg , 15 mg und 30 mg Schmelztabletten ( Tabletten , die sich im Mund auflösen ) , als Lösung zum Einnehmen ( 1 mg/ml ) und als Injektionslösung ( 7,5 mg/ml ) erhältlich .
(src)="s8.1"> За какво се използва Abilify ?
(trg)="s8.1"> Wofür wird Abilify angewendet ?
(src)="s8.2"> Abilify се използва за лечение на възрастни пациенти със следните психични заболявания : • шизофрения – психично заболяване , което се характеризира с редица симптоми , включително дезорганизирано мислене и реч , халюцинации ( виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове ) , подозрителност и налудности ( погрешни вярвания ) ; • биполярно разстройство І – психично заболяване , при което пациентите имат манийни епизоди ( периоди на абнормално повишено настроение ) , последвани от периоди на нормално настроение .
(trg)="s8.2"> Abilify wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet : • Schizophrenie , eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z.
(trg)="s8.3"> B. wirres Denken und Sprechen , Halluzinationen ( Hören oder Sehen von Dingen , die nicht vorhanden sind ) , Misstrauen und Wahnvorstellungen ; • Bipolar-I-Störung , eine psychische Erkrankung , bei der die Patienten manische Episoden ( Perioden anormaler Hochstimmung ) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben .
(src)="s8.3"> Възможно е да имат и епизоди на депресия .
(trg)="s8.4"> Es können auch depressive Episoden auftreten .
(src)="s8.4"> Abilify се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които в миналото са се повлияли от лекарството .
(trg)="s8.5"> Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten , die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben , angewendet .
(src)="s8.5"> Инжекционният разтвор се използва за бързо овладяване на възбуда или нарушено поведение , когато приемът на лекарството през устата не е подходящ .
(trg)="s8.6"> Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen angewendet , wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist .
(src)="s8.6"> Лекарствен продукт , отпускан по лекарско предписание .
(trg)="s8.7"> Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
(src)="s9.1"> Как да използвате Abilify ?
(trg)="s9.1"> Wie wird Abilify angewendet ?
(src)="s9.2"> За шизофрения препоръчваната начална доза е 10 или 15 mg , приемана веднъж дневно през устата .
(trg)="s9.2"> Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 oder 15 mg pro Tag .
(src)="s9.3"> Поддържащата доза е 15 mg веднъж дневно , но при някои пациенти по- високите дози може да са от полза .
(trg)="s9.3"> Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich , doch bei einigen Patienten können auch höhere Dosen hilfreich sein .
(src)="s9.4"> За биполярно разстройство препоръчваната начална доза е 15 mg , приемана веднъж дневно през устата , самостоятелно или в комбинация с други лекарства .
(trg)="s9.4"> Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich , entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln .
(trg)="s9.5"> Bei einigen Patienten kann auch eine höhere Dosis hilfreich sein .
(src)="s9.5"> При някои пациенти може да има полза от по- висока доза .
(trg)="s9.6"> Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden .
(src)="s9.6"> За предотвратяване на манийни епизоди трябва да се продължи със същата доза .
(trg)="s9.7"> Bei beiden Erkrankungen können die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten bei Patienten angewendet werden , denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet .
(src)="s9.7"> За двете заболявания пероралният разтвор или диспергиращите се таблетки могат да се прилагат при пациенти , които изпитват трудности при поглъщане на таблетки .
(src)="s9.8"> Диспергиращите се таблетки се приемат , като се поставят върху езика , където се разтварят 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel .
(trg)="s9.8"> Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt , wo sie durch den Speichel rasch zerfallen , oder können 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel.
(src)="s9.9"> ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea. europa. eu http : // www. emea. europa. eu
(trg)="s9.9"> ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(src)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(trg)="s10.1"> © European Medicines Agency , 2008 .
(src)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . бързо от слюнката , или като се разтворят във вода преди поглъщането им .
(trg)="s10.2"> Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Wasser aufgelöst und getrunken werden .
(src)="s10.3"> Инжекционният разтвор е предназначен само за краткосрочно приложение и трябва да бъде заменен с таблетки , диспергиращи се таблетки или перорален разтвор при първа възможност : обичайната доза е 9, 75 mg , приложена като еднократна инжекция в мускула на предмишницата или седалището , но ефективните дози са между 5, 25 и 15 mg .
(trg)="s10.3"> Die Injektionslösung ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt , und die Behandlung sollte möglichst bald auf Tabletten , Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen umgestellt werden .
(trg)="s10.4"> Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg als einzelne Injektion in den Oberarm oder den Gesäßmuskel , es können aber auch Dosen zwischen 5,25 mg und 15 mg wirksam sein .
(src)="s10.4"> Ако е необходимо , може да се постави втора инжекция два часа след първата , като за период от 24 часа не трябва да се поставят повече от три инжекции .
(trg)="s10.5"> Falls erforderlich , kann eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten gegeben werden , doch innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens drei Injektionen verabreicht werden .
(src)="s10.5"> Abilify може да се приема със или без храна .
(trg)="s10.6"> Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden .
(src)="s10.6"> Дневната доза Abilify не трябва да надвишава 30 mg , като тази дозировка трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми .
(trg)="s10.7"> Die Tagesdosis von Abilify darf 30 mg nicht überschreiten .
(trg)="s10.8"> Diese Dosis sollte jedoch bei Patienten , die schwere Leberprobleme haben , mit Vorsicht angewendet werden .
(src)="s10.7"> Дозата Abilify трябва да се коригира при пациенти , приемащи други лекарства , които се разграждат по същия начин като Abilify .
(trg)="s10.9"> Bei Patienten , die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen , die genauso wie Abilify abgebaut werden , sollte die Dosis von Abilify angepasst werden .
(src)="s10.8"> Abilify не е проучен при деца на възраст под 18 години или възрастни над 65 години .
(trg)="s10.10"> Abilify wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre untersucht .
(src)="s10.9"> За повече информация – вижте листовката .
(trg)="s10.11"> Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen .
(src)="s11.1"> Как действа Abilify ?
(trg)="s11.1"> Wie wirkt Abilify ?
(src)="s11.2"> Активното вещество в Abilify , арипипразол , е антипсихотично лекарство .
(trg)="s11.2"> Der Wirkstoff in Abilify , Aripiprazol , ist ein sogenanntes Antipsychotikum .
(src)="s11.3"> Точният механизъм на неговото действие не е изяснен , но то се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка .
(trg)="s11.3"> Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt , doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn .
(src)="s11.4"> Това прекъсва сигналите , предавани между мозъчните клетки от „ невротрансмитерите “ – химични вещества , които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си .
(trg)="s11.4"> Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“ , d. h. chemische Stoffe , die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen .
(src)="s11.5"> Смята се , че арипипразол действа главно като „ частичен агонист “ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5- хидрокситриптамин ( наричан още серотонин ) .
(trg)="s11.5"> Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als “ partieller Agonist” für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin ( auch Serotonin genannt ) .
(src)="s11.6"> Това означава , че арипипразол активира рецепторите подобно на 5- хидрокситриптамин и допамин , но в по- малка степен от невротрансмитерите .
(trg)="s11.6"> Dies bedeutet , dass Aripiprazol wie 5-Hydroxytryptamin und Dopamin , aber in geringerem Maße als die Neurotransmitter wirkt , um die Rezeptoren zu aktivieren .
(src)="s11.7"> Тъй като 5- хидрокситриптамин и допамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство , арипипразол помага за нормализиране на мозъчната дейност , като отслабва психотичните или манийните симптоми и предотвратява повторната им поява .
(trg)="s11.7"> Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen , trägt Aripiprazol dazu bei , die Aktivität des Gehirns zu normalisieren , wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird .
(src)="s12.1"> Как е проучен Abilify ?
(trg)="s12.1"> Wie wurde Abilify untersucht ?
(src)="s12.2"> За лечението на шизофрения са проведени три основни краткосрочни проучвания на таблетки Abilify с продължителност четири до шест седмици , в които участват 1203 пациенти и в които Abilify е сравнен с плацебо ( сляпо лечение ) .
(trg)="s12.2"> Für die Behandlung von Schizophrenie wurden drei ausschlaggebende Kurzzeitstudien mit Abilify- Tabletten an 1 203 Patienten über vier bis sechs Wochen durchgeführt .
(trg)="s12.3"> In diesen Studien wurde Abilify mit einem Placebo ( Scheinbehandlung ) verglichen .
(src)="s12.3"> Ефективността на Abilify за предотвратяване на рецидиви на симптоми е оценена в три проучвания с продължителност до една година , в две от които за сравнение е използван халоперидол ( друго антипсихотично лекарство ) .
(trg)="s12.4"> Die Wirksamkeit von Abilify , das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern , wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht .
(trg)="s12.5"> In zwei dieser Studien wurde Haloperidol ( ein anderes Antipsychotikum ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(src)="s12.4"> Ефективността на инжекционния разтвор е сравнена с плацебо в продължение на период от два часа в две проучвания при 805 пациенти с шизофрения или подобни състояния , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.6"> Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Patienten mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen , die an gesteigerter Unruhe litten , über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen .
(src)="s12.5"> Всички проучвания измерват промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за шизофрения .
(trg)="s12.7"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen .
(src)="s12.6"> За лечението на биполярно разстройство са проведени осем основни проучвания , които разглеждат приема на Abilify през устата .
(trg)="s12.8"> Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt , in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde .
(src)="s12.7"> Проведени са пет краткосрочни проучвания , които сравняват ефективността на Abilify и плацебо в продължение на три седмици при общо 1900 пациенти .
(trg)="s12.9"> In fünf Kurzzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo über drei Wochen an insgesamt 1 900 Patienten verglichen .
(src)="s12.8"> В две от тях за сравнение са използвани халоперидол и литий ( друго антипсихотично лекарство ) и продължават още девет седмици с цел да се разгледа поддържането на ефекта на лекарствата .
(trg)="s12.10"> In zwei dieser Studien wurden Haloperidol und Lithium ( andere Antipsychotika ) als Vergleichsarzneimittel verwendet .
(trg)="s12.11"> Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt , um das Anhalten der Wirkung der Arzneimittel zu untersuchen .
(src)="s12.9"> Друго проучване сравнява Abilify с халоперидол в продължение на 12 седмици при 347 пациенти , а допълнително проучване сравнява ефективността на Abilify и плацебо за предотвратяване на рецидиви при 160 пациенти , чиито манийни симптоми вече са стабилизирани с Abilify .
(trg)="s12.12"> In einer weiteren Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol , in einer anderen Studie die Wirksamkeit von Abilify und Placebo , das Wiederauftreten zu verhindern , an 160 Patienten , bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren , verglichen .
(trg)="s12.13"> In der achten Studie wurde die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Abilify bzw.
(src)="s12.10"> В осмото проучване е разгледан ефектът от добавяне на Abilify или плацебо към съществуващо лечение с литий или валпроат ( друго антипсихотично лекарство ) при 384 пациенти .
(trg)="s12.14"> Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat ( ein anderes Antipsychotikum ) an 384 Patienten untersucht .
(src)="s12.11"> Ефективността на инжекционния разтвор Abilify е сравнена с тази на лоразепам ( друго антипсихотично лекарство ) и на плацебо в продължение на два часа в едно проучване при 301 пациенти с биполярно разстройство , които имат симптоми на възбуда .
(trg)="s12.15"> Die Wirksamkeit von Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten mit bipolarer Störung , die an gesteigerter Unruhe litten , mit der von Lorazepam ( ein anderes Antipsychotikum ) und Placebo über einen Zeitraum von zwei Stunden verglichen .
(src)="s12.12"> Всички проучвания разглеждат промяната в симптомите на пациентите чрез стандартна скала за биполярно разстройство или броя на пациентите , които се повлияват от лечението .
(trg)="s12.16"> Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten , die auf die Behandlung ansprachen , untersucht .
(src)="s12.13"> Компанията производител провежда също проучвания , в които е разгледано усвояването в организма на диспергиращите се таблетки и пероралния разтвор .
(trg)="s12.17"> Das Unternehmen führte außerdem Studien durch , um zu untersuchen , wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert ( aufnimmt ) .
(src)="s13.1"> Какви ползи от Abilify са установени в проучванията ?
(trg)="s13.1"> 2/3 Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt ?
(src)="s13.2"> Прилаган за лечение на шизофрения , Abilify е по- ефективен от плацебо в краткосрочните проучвания .
(trg)="s13.2"> Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo .
(src)="s13.3"> В дългосрочните проучвания Abilify е по- ефективен от плацебо и също толкова 2/ 3 ефективен колкото халоперидол след до една година на лечение .
(trg)="s13.3"> In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol .
(src)="s13.4"> В двете проучвания на инжекционния разтвор пациентите , приемащи Abilify в дози от 5, 25 , 9, 75 или 15 mg , имат значително по- голямо намаление на симптомите на възбуда спрямо получаващите плацебо .
(trg)="s13.4"> In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten , die Abilify in Dosen von 5,25 mg , 9,75 mg oder 15 mg erhielten , eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten , die ein Placebo erhielten .
(src)="s13.5"> Прилаган за биполярно разстройство , Abilify е по- ефективен от плацебо за намаляване на манийните епизоди в четири от петте краткосрочни проучвания .
(trg)="s13.5"> Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien manische Symptome wirksamer als Placebo .
(src)="s13.6"> Освен това Abilify има ефект , подобен на този на халоперидол и литий , в продължение на три седмици .
(trg)="s13.6"> Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen .
(src)="s13.7"> Този ефект се поддържа за максимален период от 12 седмици .
(trg)="s13.7"> Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an .
(src)="s13.8"> Abilify е също така по- ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди , които се появяват отново при лекувани преди това пациенти за максимален период от 74 седмици , и при употребата му като допълнение към съществуващо лечение .
(trg)="s13.8"> Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde .
(src)="s13.9"> Инжекциите Abilify в дози от 10 или 15 mg са също по- ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на възбуда и имат ефективност , подобна на тази на лоразепам .
(trg)="s13.9"> Abilify-Injektionen in 10- oder 15-mg-Dosen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam .
(src)="s14.1"> Какви са рисковете , свързани с Abilify ?
(trg)="s14.1"> Welches Risiko ist mit Abilify verbunden ?
(src)="s14.2"> Най- честите нежелани реакции при приема на Abilify през устата ( наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти ) са екстрапирамидни нарушения ( неконтролирани гърчове или спазми ) , акатизия ( постоянна нужда от движение ) , тремор ( треперене ) , сомнолентност ( сънливост ) , седиране ( успокояване ) , главоболие , замъглено виждане , диспепсия ( киселини в стомаха ) , повръщане , повдигане ( позиви за повръщане ) , констипация , хиперсаливация ( увеличена секреция на слюнка ) , умора , безпокойство , безсъние ( трудности при заспиване ) и тревожност .
(trg)="s14.2"> Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen ( beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten ) sind extrapyramidale Störungen ( unkontrolliertes Zucken ) , Akathisie ( ständiger Bewegungsdrang ) , Tremor ( Zittern ) , Somnolenz ( Benommenheit ) , Sedierung ( Schläfrigkeit ) , Kopfschmerzen , verschwommenes Sehen , Dyspepsie ( Sodbrennen ) , Erbrechen , Nausea ( Übelkeit ) , Obstipation ( Verstopfung ) , Speichelhypersekretion ( erhöhte Speichelproduktion ) , Müdigkeit und Erschöpfung , Ruhelosigkeit , Insomnie ( Schlafstörungen ) und Angstzustände .
(src)="s14.3"> Акатизията е по- честа реакция при пациенти с биполярно разстройство отколкото при пациенти с шизофрения .
(trg)="s14.3"> Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie .
(src)="s14.4"> Един до 10 на 100 пациенти , получаващи инжекции Abilify , изпитват сомнолентност , замаяност , главоболие , акатизия , повдигане и повръщане .
(trg)="s14.4"> Bei 1 bis 10 von 100 Patienten , die Abilify-Injektionen erhalten , treten Somnolenz ( Benommenheit ) , Schwindel , Kopfschmerzen , Akathisie , Übelkeit und Erbrechen auf .
(src)="s14.5"> За пълния списък на всички наблюдавани при Abilify нежелани реакции – вижте листовката .
(trg)="s14.5"> Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen .
(src)="s14.6"> Abilify е противопоказен за хора , които биха могли да проявят свръхчувствителност ( алергични реакции ) към арипипразол или някоя от другите съставки .
(trg)="s14.6"> Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden , die möglicherweise überempfindlich ( allergisch ) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind .
(src)="s15.1"> Основания за одобряване на Abilify ?
(trg)="s15.1"> Warum wurde Abilify zugelassen ?
(src)="s15.2"> Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) решава , че ползите от Abilify са по- големи от рисковете за лечение на шизофрения и умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство І и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти , които страдат предимно от манийни епизоди и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол .
(trg)="s15.2"> Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) gelangte zu dem Schluss , dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten , die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen , gegenüber den Risiken überwiegen .
(src)="s15.3"> Комитетът решава също , че ползите от инжекционния разтвор надвишават рисковете за бързо овладяване на възбуда и нарушено поведение при пациенти с шизофрения или при пациенти с манийни епизоди с биполярно разстройство І , когато пероралната терапия не е подходяща .
(trg)="s15.3"> Außerdem kam der Ausschuss zu dem Ergebnis , dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung , wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist , gegenüber den Risiken überwiegen .
(src)="s15.4"> Комитетът препоръчва на Abilify да бъде издадено разрешение за употреба .
(trg)="s15.4"> Der Ausschuss empfahl , die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen .
(src)="s16.1"> Допълнителна информация за Abilify :
(trg)="s16.1"> Weitere Informationen über Abilify :
(trg)="s16.2"> Am 4.
(src)="s16.2"> Европейската комисия издава разрешение за употреба , валидно в рамките на Европейския съюз , за Abilify на Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd на 4 юни 2004 г .
(trg)="s16.3"> Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union .
(src)="s17.1"> Пълният текст на EPAR относно Abilify може да се намери тук .
(trg)="s17.1"> Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie hier .
(src)="s18.1"> Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008 .
(trg)="s18.1"> Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert .
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(src)="s1.1"> № на ЕС
(trg)="s1.1"> EU Number
(src)="s2.1"> Търговско име
(trg)="s2.1"> Phantasie- bezeichnung
(src)="s3.1"> Количество ( активно вещество за дозова единица/ обем/ маса , като % ))
(trg)="s3.1"> Stärke
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(trg)="s4.1"> Darreichungs- form
(src)="s5.1"> Път на въвеждане Опаковка
(trg)="s5.1"> Art der Anwendung
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(trg)="s6.1"> Verpackung
(src)="s7.1"> Количество в опаковка
(trg)="s8.1"> Packungsgröße
(src)="s8.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 001
(trg)="s9.1"> EU/1/04/276/001
(src)="s9.1"> Abilify
(trg)="s10.1"> Abilify
(src)="s10.1"> 5 mg
(trg)="s11.1"> 5 mg
(src)="s11.1"> таблетка
(trg)="s13.1"> Zum Einnehmen
(src)="s12.1"> Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
(trg)="s14.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(src)="s13.1"> 14 x 1
(trg)="s15.1"> 14 x 1
(src)="s14.1"> EU/ 1/ 04/ 276/ 002
(trg)="s16.1"> EU/1/04/276/002
(src)="s15.1"> Abilify
(trg)="s17.1"> Abilify
(src)="s16.1"> 5 mg
(trg)="s18.1"> 5 mg
(src)="s17.1"> таблетка
(trg)="s20.1"> Zum Einnehmen
(src)="s18.1"> Перорално Алуминиеви приложение перфорирани блистери с еднократни дози
(trg)="s21.1"> Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen ( Alu/Alu )
(src)="s19.1"> 28 x 1
(trg)="s22.1"> 28 x 1